I. GVO-Produkt und gv-Verfahren nach dem GTR

Wie eingangs erwähnt, gab es vor dem EuGH-Urteil in der Rs C-528/16 unterschiedliche und zT sogar völlig konträre juristische Einschätzungen zu GVO, die mit Mutagenese-Verfahren hervorgebrachten worden waren. Auf die Interpretationsdivergenzen wird iwF mehrfach eingegangen. Eine Zusammenschau der Ereignisse und der chronologische Ablauf der in manchen EU-MS bereits erfolgten Zulassungen neuer GE-Verfahren wird im Anh nachgebildet. Die Diskussion um die Auslegung von GVO hat seither erst richtig Fahrt aufgenommen.

A. Definition des Begriffs GVO (Art 2 Z 2 FRL)

Der Begriff GVO ist trotz des EuGH-Urteils nach wie vor auslegungsbedürftig. In der Sache gelangte der Senat ja nur zum Schluss, dass Organismen, die mit neuen Mutagenese-Verfahren (Methoden) gewonnen werden, GVO iSd Art 2 Z 2 FRL sind.[1]

Neue GE-Techniken ermöglichen es auch DIY-Biologen Punktmutationen auszuführen. Solche Eingriffe führen nicht zwangsläufig auch zu einem GVO iSd Art 2 Abs 2 FRL. Nur wenn Genmaterial in einer Weise verändert wird, wie es mit herkömmlichen Züchtungsmethoden oder auf biologischem/evolutionären Weg nicht direktem umsetzbar ist, und das GVO-ähnliche DIY-Bio-Produkt auch absichtlich freigesetzt (Fall 1) und In-Verkehr gebracht (Fall 2) wird, können die Schutzgüter des Art 1 Z 1 FRL – aus rechtlicher Sicht – überhaupt gefährdet werden.[2] Alternativ könnte gem Art 1 SystemRL ein „genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen“ vorliegen. Art 2 lit b) SystemRL schreibt für einen „genetisch veränderter Mikroorganismus“ (GMO) dieselben Kautelen vor, wie schon Art 2 Z 2 FRL (GVO).

Es ist festzuhalten, dass es bei der Bestimmung eines GVO/GMO der Prozess (Verfahren/Methode) iSe menschlichen Zutuns relevant ist. Die genetische Veränderung muss menschlich induziert sein, sei es direkt oder indirekt. Lässt sich derselbe Prozess auch über konventionelle Züchtungsmethoden oder natürliche Prozesse induzieren, dann sollte – bei produktbezogener Betrachtung – kein GVO iSd GTR vorliegen, worauf noch im Rahmen des systematischen Vergleichs unterschiedlicher GenTech-RL die Sprache kommen wird. Einen weiteren wesentlichen Aspekt, der va im Rahmen des Haftungsrechts mitzudenken ist, bilden mit AI entwickelte, optimierte oder raffinierte biologische Entitäten. Selbst im Bereich der DIY-Bio kommt »machine learning« zum Einsatz, wobei die Rechenkapazitäten vieler global vernetzter DIY-Biologen genutzt werden. Eine eindeutige Zuordenbarkeit zu einem Individuum ist unmöglich, die Identifizierung des AI-Anteils ebenso.

GVO werden nationenspezifisch inhomogen definiert, zudem gibt es nicht einmal eine klare biologische Definition. Die menschliche Handschrift wird immer geringer und bereits jetzt werden Biosystem zur Selbstprogrammierung entworfen. Man muss sich daher der Tatsache gewahr sein, dass die Interpretation des GTR zunehmend mit dem Nachjagen einer Chimäre nachjagen vergleichbar wird. Die nachfolgende Befassung mit der juristischen Interpretation dient daher dem Aufzeigen von unüberbrückbaren Schwachstellen und Lücken, die künftig legistisch, aber va bildungspolitisch zu schließen sind. Um zu einem sinnvollen Umweltrecht zu gelangen, muss man wir ein Umweltkrimineller denken und nicht wie ein ideologischer Gutmensch. Die Blauäugigkeit vergangener Jahrzehnte wird nunmehr durch Definitionsgräben zersetzt.

Seit dem Urteil (Rs C-528/16) gelten Produkte, die mit gerichteten Mutagenese-Verfahren gewonnen werden, die erst nach dem Versteinerungszeitpunkt des EuGH bekannt geworden sind und/oder zuvor nicht als „seit langem sichere Verfahren“ eingestuft gewesen sind, als GVO.

Für DIY-Biologen bedeutet dies, dass sie die angewandten BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren nicht als GE-Verfahren anwenden dürfen, um nicht ins GTR zu fallen. Andererseits hat der EuGH somit die Auslegung explizit auf Ausnahmeverfahren der »Mutagenese« beschränkt; eine Exegese, aus der er schwerlich noch herauskommt und die einer bewussten wie unbewussten Interpretation Tür und Tor öffnet. Diese Schutzlücke lässt sich, wie aufgezeigt wird, nur durch eine Legiferierung schließen, für die iwF der Vorschlag einer BSN-VO (EG) herausgearbeitet und verfeinert wird.

B.   GVO: Wortinterpretation und grammatische Interpretation

Dem Wortlaut von Art 2 Abs 2 FRL ist keine GVO-Definition abzuringen, die ausschließlich den induzierten gv-Prozess abdeckt. Es muss auch ein neues GVO-Produkt entstehen.

Herkömmliche (bekannte und zugelassene) Züchtungsmethoden oder biologisch-evolutionäre oder biologisch-umweltbedingte Prozesse dürfen demnach nicht zum selben GVO-Ergebnis führen, wie vergleichbare gv-Verfahren. Damit sollte jedes bioidente Verfahren von der FRL ausgeschlossen. Beachtlich ist, dass die Bioidentität auf den Prozess der Veränderung des Genmaterials abstellt, was in der logischen Konsequenz bedeutet, dass das Produkt einer solchen Methode kein GVO iSd Norm mehr ist.

Für die Untersuchungsfrage muss Art 2 Z 2 FRL mit den jew nach dem »Regel-Ausnahme-Prinzip« beschriebenen Verfahren in den jew Anhängen im Detail ausgelegt werden, um vielleicht zu einem schlüssigen Ergebnis für die DIY-Bio mit neuen BSN-Methoden zu gelangen.

C. Organismus

Die Übertragung von genetischem Material kann – von sich aus – nur ein fertiler Organismus bewerkstelligen, womit beide Alternativen des Art 2 Z 1 FRL dahingehend zu interpretieren sind, dass mit Organismus eine biologische Einheit gemeint sein muss, die aus sich heraus „fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen“, was nur lebenden Organismen möglich ist.[3]

Interpretiert man lebendes biologisches Material iSe Organismus dem Wortlaut nach, dann muss ein Organismus nur der Vermehrung fähig sein – worunter auch die Autogamie[4] fällt – oder in der Lage sein, Genmaterial zu übertragen. Wollte man Art 2 Z 1 FRL mit einer anderen Intention lesen, wonach der Wortlaut „fähig ist“ bedeutet, dass ein fremdgesteuerter menschlicher, artifizieller DIY-Bio-Eingriff ausgeschlossen sein sollte, hätte dies der Gesetzgeber anders formulieren müssen; etwa mit dem Wortlaut »fähig ist« oder »in die Lage versetzt« bzw »befähigt« wird. Auch wenn in unmittelbarer Folge (Art 2 Z 2 FRL) der genetisch veränderte Organismus definiert wird, lässt diese Begriffsbestimmung keinen Rückschluss auf die genuine Vermehrungsfähigkeit eines Organismus zu. Die Aussagen sind definitorisch auch auf Mikroorganismen (MO) zu übertragen.

Ein GVO muss ein lebender MO oder lebender Organismus sein.

D. Genetisches Material (Art 2 Z 2 FRL)

Das genetische Material eines Organismus muss auf eine Weise verändert werden, „wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.“ Der Begriff Veränderung setzt den Bestand eines Organismus voraus, wobei dieser nicht evolutionären Ursprungs zu sein hat. Was genetisches Material sein soll, lässt sich biologisch nicht eindeutig beantworten.

Werden unter genetischem Material DNA- oder RNA-Segmente verstanden, bleibt der Anwendungsbereich des GTR ein sehr weiter und das Gesetz wäre zu weitläufig und unpräzise. Es handelt sich jedenfalls um Proteine codierende Nukleinsäuren, also Aminosäure-Sequenzen. Gene iSd Art 2 Z 2 FRL müssen also eine biochemische systematische Sprache aufweisen. Ein Gen bedarf demnach einer gewissen Syntax, worauf bei der Interpretation zu achten ist.

Die Definition für DNS-Rekombinationstechniken ist nach dem historischen Verständnis zu treffen:

Definitionsversuch: DNS-Rekombinationstechnik

Techniken (Restriktion und Ligation) und praktische Anwendungen, die iZm rekombinanter DNA stehen. Faktisch werden artifiziell in eine Zelle eingeführte Desoxyribonukleinsäuren, die den Genotyp und Phänotyp[5] der Zelle modifizieren, zusammen mit der natürlichen DNA repliziert.

Ob einzelne Gene auch noch genetisches Material iSd GTR sein können, ist in der Biowissenschaft im Einzelfall strittig; letztlich handelt es sich bei genetischem Zellmaterial stets um DNA oder RNA. Selbst die Veränderung einzelner Nt ist letztlich naturwissenschaftlich in ihrer Auswirkung auf den betroffenen Organismus zu klären. Dasselbe gilt für chemische Bausteine des Lebens per se.

Der Begriff »genetisches Material« (Genmaterial) ist nur im systematischen und teleologischen Kontext des GTR auszulegen; die historische Bedeutung längst überholt. Die Definition von Genen nach biologischem Verständnis ist weitgehend geklärt, [6] im juristischen Sinne noch nicht. Unter Material könnten chemischen Stoffe verstanden werden, die Gene eben ausmachen. Damit wären wohl auch alle BSN-Methoden erfasst. Da das GTR genetisches Material über den GVO-Begriff definiert und einige Verfahren nach Anhang I A Teil 1 und ggfs auch Teil 2 zur FRL definiert und der Organismus-Begriff nach Art 2 Z 2 FRL systematisch auf Art 2 Z 1 aufbaut, geht es um biologische Einheiten mit Ausnahme des Menschen, die zur Übertragung von Genmaterial oder zur Vermehrung fähig sind. Aus dem Umkehrschluss sind Bioentitäten, die infertil sind, ausgeschlossen.

Dem legistischen Verständnis zufolge, steht der Begriff genetisches Material somit prima vista als Synonym für das Erbmaterial (DNA/RNA), womit va viele moderne BSN-Verfahren und rein somatische Eingriffe vom GTR ausgenommen wären. Unter Genmaterial einer Zelle eines Organismus wird all das verstanden, was die Informationen und Anleitungen für das Entstehen eines Organismus sowie für dessen Lebensfunktionen enthält.[7] Und dieser Anteil ist nach heutigem Wissensstand sehr gering. Um das GTR für neue BSN-Methoden anwendbar zu erhalten, müsst schon das Schutztelos über den eigentlichen historischen sowie grammatischen Wortsinn hinaus bemüht werden, was rechtsdogmatisch unzulässig wäre.

Genetisches Material iSd Art 2 Z 2 FRL ist das jew genetische Informationsgut der benannten Organismen, an das gewisse qualitative Voraussetzungen geknüpft sind.[8] Auch DIY-Biologinnen nutzen mitunter genetisches Material für ihre Arbeiten, wobei oftmals nur die Decodierung und Analyse der DNA/RNA im Vordergrund steht, also kein mit GV/GMO veränderter Organismus hergestellt wird.

Die Problematik iZm neuen BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren setzt bereits weit vor den Tatbestandserfordernissen der absichtlichen Freisetzung oder des In-Verkehr-Bringens ein. Lässt sich nun genetisches Material auch auf „natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination“ verändern, bleibt es begrifflich/definitorisch beim Vorliegen eines GVO, der dann allerdings keinem Verbot unterliegt, worauf nunmehr näher einzugehen ist.

E.   Auf natürliche Weise (FRL)

Abb 27: Genome Editing ist auch ein natürlicher Prozess.

 

Der Ausnahmetatbestand „auf natürliche Weise“[9] bedeutet nach Art 2 Z 2 FRL, dass nur dann ein GVO vorliegt, wenn das „genetische Material“ eines nicht menschlichen Ausgangsorganismus in einer Weise verändert wird, wie dies durch „Kreuzen auf natürliche Weise“[10] und/oder natürliche Rekombination“ nicht möglich ist.

Es muss sich ergo um eine De novo-Mutationsform handeln.

Ungerichtete (konventionelle oa herkömmliche) Mutagenese-Verfahren sind vom Anwendungsbereich der FRL explizit ausgenommen und zwar ohne das Erfordernis einer potentiell möglichen biologischen Mutation in derselben konkreten Art. Einem TdL zufolge finde eine generell-abstrakte Betrachtung statt.[11]

 

Der Begriff »natürlich« sollte jew mit dem wissenschaftlich stabileren Terminus »biologisch« ersetzt werden, um keinem narrativen und ideologisch beliebig form- und besetzbaren Bedeutungswandel der Natürlichkeit ausgesetzt zu sein.

F. Kreuzen oder/oder natürliche Rekombination (Art 2 Z 2 FRL)

Art 2 Z 2 FRL § 4 Z 3 GTG
“genetisch veränderter Organismus (GVO)”: ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.

 

Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination oder andere herkömmliche Züchtungstechniken nicht vorkommt. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere […]

Tab 6: Kreuzen oder/oder natürliche Rekombination (Art 2 Z 2 FRL vs § 4 Z 3 GTG).[12]

Als GVO werden Organismen beschrieben, deren Genmaterial nicht zum aktuellen Wissensstand der Naturwissenschaften zählt. Sie sind also in der biologischen Umwelt noch nicht beobachtet worden; auch werden derlei Vorkommen nicht erwartet. Dennoch könnten sie unter biologischen [natürlichen] Bedingungen hervorkommen. Welche gv-Verfahren solche GVO hervorbringen können und welche darunter wieder vom GTR ausgenommen sein sollen, ist in den Anhängen des GTR aufgelistet.

Um sachgerecht subsumieren zu können, ist in Erfahrung zu bringen, welche Veränderungen nicht auf biologische [natürliche!] Weise vorkommen und wie viel an genetischer Veränderung erforderlich sein muss, um nicht mehr als biologisch vorkommend angesehen werden zu können. Des Weiteren bleibt der evolutionäre Aspekt unberücksichtigt. Letztlich wären biologisch nicht mehr vorkommende/beobachtete Organismen weder artifiziell oder genmanipuliert. Oftmals tragen Organismen noch unzählige Gene ausgestorbener Spezies in sich.[13] Für den Bereich der BSN spielen etwa sog »silenced genes« eine wesentliche Rolle. Die Natur hatte, je nach Qullen, 3.8 bis 4.3 Milliarden Jahre Zeit, über die Evolution ein Feintuning für existente und zukünftige Lebensformen vorzunehmen. Etwa 99% aller Arten sind bereits ausgestorben, wobei nützliche Gene durchaus erhalten geblieben sind und in Schlummerposition (silenced) auf ihren neuerlichen Einsatz warten. Ein »Triggern« dieser Gene wäre weder eine genetische Veränderung noch wäre dieser Prozess auf biologische Weise auszuschließen. Gene sind eben nur unter Aspekten der Umwelteinflüsse zu verstehen, worunter im Groben der epigenetische Druck zu verstehen ist. Die methodische Simulation eines genetischen Drucks ist jedoch keine GenTech iSd GTR.

Ein TdL argumentiert, es komme darauf an, ob etwa eine genetische Punktmutation, die mit einem modernen GE-Verfahren ausgelöst werde, mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit unter natürlichen Bedingungen [biologisch!] nicht aufgetreten wäre.[14] Das Punktmutationen auch unter biologischen Bedingungen auftreten, ist jede generelle Aussage somit inkorrekt und wassenschaftlich unhaltbar.[15] Ferner sind noch zwei weitere Aspekte zu berücksichtigen.

  • Punktmutationen sind uaa Teile einer Vielfalt an Mutationen und
  • die zulässigen Verfahren der ungerichteten Mutagenese sollen letztlich zu Punktmutationen qua Selektion und Rückkreuzung führen.

Einer konkreten Einzelfallbetrachtung ist jedenfalls beizupflichten, wie auch die periodische Überprüfung von als sicher geltenden Verfahren notwendig wäre.

Die Argumentation, wonach eine wiederholt auftretende Veränderung genetischen Materials in einem Organismus an mehreren Stellen realistisch betrachtet nicht natürlich [biologisch!] spontan auftreten, ist zumindest nach den Regeln der Wahrscheinlichkeitsrechnung belastbar.[16] Bei dem zitierten Verfahren handelt es sich um ein Oligonukleotid-Verfahren und betrifft. Hier sind allerdings mehrere Loci im Genom zugleich betroffen, was einen gewaltigen Unterschied zu neuen punktgenauen BSN-Methoden macht, worauf noch eingegangen wird.

Unter natürlichen [biologischen!] Umständen bzw Bedingungen wie auch bei der klassisch-konventionellen Pflanzenzüchtung sind Pflanzen innerhalb ihres Lebenszyklus millionenfachen Mutationen ausgesetzt, die ebenso Veränderungen und Variationen ihres Genoms bewirken. Daher muss im Anwendungsbereich des GTR auch jede Veränderung des genetischen Materials eine vom Menschen evozierte sein. Der Gesetzgeber hat hierfür aber keinen Wertmaßstab angelegt. Die in der EU betriebene Nulltoleranz-Politik ist nicht nur im Rahmen der DIY-Bio illusorisch. Ferner ist der Import von gv-Agrarprodukten oder gv-Saatgut nicht restlos überprüfbar.

Wer suchet, der findet. Und zwar immer!

Die juristische Auslegung hat sich an naturwissenschaftlichen Kriterien zu orientieren und zwar eingedenk der Schwächen der Narrative von Natürlichkeit und Künstlichkeit. Selbst die biologische Transgenese kann ein „auf natürliche Weise“ stattfindender Veränderungsprozess sein. Generelle Aussagen hins der vermeintlichen »Unnatürlichkeit« oder Gefährlichkeit von transgenen Veränderungen sind schlichtweg unzulässig. Betrüblicher Weise sind derlei evidenzbefreite Pauschalaussagen gerade nach dem EuGH-Urteil (Rs C-528/16) vermehrt in rechtswissenschaftlichen Lit zu finden.

FBsp 22: Bis zu 120 Millionen Mutationen pro Generationenwechsel beim Weizen.

Jede Weizenpflanze erfährt pro Generationenwechsel bis zu 120 Millionen Mutationen, was bedeutet, dass rund 70.000 DNA-Veränderungen pro Zelle und Tag stattfinden, die großteils durch den Autoreparaturmechanismus ausgebessert werden.[17] Sie kommen „auf natürliche [biologische!] Weise“ vor.

Die Differenzierung kann somit keine quantitative sein und selbst die qualitative lässt sich nur an prädefinierten Parametern festmachen, die jedoch niemals eindeutig sein können.

Festzuhalten ist, dass Veränderungen, die auf biotechnologische Weise erfolgen in natürlichen [biologischen!] aufgehen können, vice versa jedoch kaum.

Verfahren wie »Reverse Breeding«, »RdDM« und »Agro-Infiltration« beruhen wohl noch auf einer klassischen genetischen Modifikationstechnik, bringen jedoch nicht zwangsweise GVO hervor. Der Meinungsstand über die rechtliche Einordnung (GVO) ist bald so bald so.

Die Auslegung des Tatbestandskriteriums „auf natürliche Wiese“ ist für die rechtliche Einordnung neuer BSN besonders relevant. Die rechtswissenschaftliche Auseinandersetzung mit neuen Verfahren und Methoden hat auf naturwissenschaftlicher Basis zu erfolgen. Die Übernahme etwaiger »dicta« darf nicht ohne bio(techno)logische Evidenzgrundlagenprüfung erfolgen, die im Bereich des Umweltrechts wesentlich komplexer ist als etwa im Medizin- und Arzneimittelrecht.[18] Im Falle der DIY-Bio hat ein iimt-disziplinärer Abgleich stattzufinden. Eine Gesetzestextanalyse verdeutlicht, wie die Gesetzespassage „wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist“ zu verstehen sein muss.

Die Satzstellung als Teil der grammatikalischen Interpretation verdeutlicht, wie der Gesetzestext zu verstehen ist. Andere Interpretationsvarianten mögen zwar das Telos der FRL erfassen, sind aber rechtsdogmatisch nicht vertretbar. So steht der Terminus „Kreuzen“ mit Bezug zur „natürlichen Weise“ vor jenem der „natürlichen Rekombination“, der gesondert zu lesen ist. Das unterstreicht auch die doppelte Nutzung des Adjektivs „natürliche“. Reihenfolge und Konnex sind bei der Auslegung des Art 2 Z 2 FRL entscheidend.

Art 2 Z 2 FRL
Originaler Gesetzestext Vertauschter Gesetzestext
Ein GVO ist „ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. Ein GVO ist „ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch natürliche Rekombination und/oder Kreuzen nicht möglich ist.“

Tab 7: Wortinterpretation: „auf natürliche Weise“.[19]

Die Redundanz der beiden Begriffe „natürlich“ – wie im vertauschten Gesetzestext dargebracht – wäre – ungeachtet der Unzulässigkeit – überhaupt nur bei einer rein prozessorientierten Auslegung sinnstiftend. Ein natürlicher Prozess, der nicht über biologische [natürliche] Abläufe möglich wäre, ergäbe keinen Sinn. Die bewusste Satzstellung weist somit auch auf ein produktbezogenes Verständnis des Art 2 Z 2 FRL hin.

Der rechtsregulatorische Status von Pflanzen, die mit GE-Verfahren produziert werden, ist also mit der prozessorientierten Beschreibung „[…] so verändert worden ist, […] wie […]” und der produktorientierten “[…] auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination […]” verknüpft.

1.  Prozessorientierte Interpretation

Die prozessorientierte Interpretation führt dazu, dass der Einsatz von GE-Verfahren zwar nicht in derselben Art »wie« der biologische [natürliche] Vorgang abläuft, allerdings läuft mitunter die genetische Modifikation »wie« diese ab, worauf es, dem Wortlaut nach, ankommt. Finden DIY-Bio-Verfahren kein natürliches Pendant in biologischen Abläufen, so können auch SVO/SMO/SVP im zu überprüfenden Einzelfall mglw auch analog zu GVO/GVP verstanden werden.

2. Produktorientierte Interpretation

Nach der produktbezogenen Interpretation wären mit DIY-Bio-Verfahren gewonnene DIY-Bio-Produkte – soweit sie bioident [naturident] sind – nicht vom GTR erfasst. Dies wiederum nur, sofern sie auch unter einer der in Art 2 Z 2 FRL erwähnten biologischen [natürlichen!] Bedingungen oder im Rahmen herkömmlicher Züchtungsverfahren hervorkommen können (arg: „nicht möglich ist“).

Im Umkehrschluss wären aber gv-Verfahren, die nicht auf diesen beiden Vorgängen basieren, generell erfasst. Die FRL bezieht in Art 2 Z 2 lit a) und b) Verfahren – systematisch aufbauend – nach Anh I A Teil 1 (Einschluss) und Teil 2 (Vermutung des Ausschlusses) mit ein, bezieht sich dabei jedoch in lit a) auf die „genetische Veränderung“ die eher produktbezogen zu verstehen ist, da diese nur als faktisches Ergebnis „mindestens“ (siehe Folgekapitel) eines Verfahrens nach Anh I A Teil 1 sein kann. Anders herum betrachtet, können Verfahren iSd Art 2 Z 2 iVm Anh I A Teil 1 keine einschlägigen Verfahren sein, wenn es zu keiner „genetischen Veränderung“ Art 2 Z 2 lit a) kommt.

 

Diese Rechtslogik ist für die Beurteilung neuer BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren von immenser Bedeutung. Hier sollte dann auch keine Unterscheidung in F&E nach dem Vorsorgeprinzip mehr zu treffen sein.

3.  Inter alia – unter anderem

Die en Fassung lautet „[…] at least through the use of the techniques listed in Annex I A, part 1“. In der dt Fassung hat man mit dem Adverb „mindestens“ das Auslangen gefunden. Es muss also zumindest ein Verfahren nach Anh I A Teil 1 zur Anwendung gekommen sein. Diese Formulierung ist insofern ungeschickt, als die in Art 2 Z 2 lit a) zur FRL genannten Verfahren taxativ zu verstehen sein könnten. Die Sprachwendung „unter anderem“ weist zwar wieder auf eine bloß demonstrativ zu verstehende Aufzählung hin, allerdings hätte grammatikalisch korrekt die Pluralform „unter anderen“ (mehrere Verfahren) gewählt werden müssen. »Inter alia« bzw »unter anderem« ist hier als Sammelverweis zu verstehen.

4.  Produktbezogene und prozessorientierte Interpretation: positiv vs negativ

Bei einer kombinierten Interpretation ist also der Ausgangspunkt nur an das Verfahren zu bknüpfen, mit dem ein GVO durch »Neukombination« von genetischem Material gewonnen wird. Hierbei ist zu erinnern, dass in Organismen/Zellen bereits angelegte Gencodes auch dann keine Veränderung darstellen, wenn sie reaktiviert oder deaktiviert werden.[20]

Unzweifelhaft können GE-Verfahren, BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren mitunter auch genetisches Material verändernde Prozesse darstellen, wie sie in der Natur [biologisch] nicht vorkommen. Wenn sie jedoch kein GVO-Produkt hervorbringen, sondern das DIY-Bio-Produkt einer Pflanze gleicht, die aus einem in Art 2 Z 2 FRL beschriebenen biologischen [natürlichen] Prozess hervorkommt, dann könnten die produktbezogenen und prozessorientierten Interpretationsansätze alternativ zu verstehen sein, weil der bedingende Ausgangspunkt positiv formuliert ist,[21] wobei der Gesetzestext hier einer Korrektur bedarf. „Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in An I A Teil 1 aufgeführten Verfahren“ wäre insofern zu korrigieren, als es »durch den Einsatz mindestens eines der in Anh I A Teil 1 aufgeführten Verfahren« heißen muss.

Bei einer negativen Formulierung, wie sie in Art 3 Abs 1 FRL und für die in Anh I B aufgeführten Verfahren gewählt worden ist, sind wieder beide Kriterien heranzuziehen, weil die Ausnahmeregelung in Art 3 Abs 1 auch wieder produktbezogen auf das genetische Material und prozessorientiert auf die „Verfahren“ in Anh I B hinweist. Das genetische Material wird alternativ mit den Produkten rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder GVO eigegrenzt, die aus den demonstrativ genannten Methoden gewonnen worden sind.

 

Will ein DIY-Biologe nicht am GTR anstreifen, sollte er nur DIY-Bio-Verfahren anzuwenden, die genetisches Material auf dieselbe Weise verändern wie in es einem Art 2 Z 2 FRL beschriebenen natürlichen [biologischen!] Prozess oder bei konventioneller Landwirtschaft auch vorkommt oder auch mit ungerichteten Mutagenese-Verfahren möglich ist, worauf noch die Sprache kommt.

Aktiviert er nur verstummte Wildtyp-Gene, so sind die Pflanzen oder Früchte bioident und sein Verfahren ist nicht nachweisbar. Aus verwaltungsrechtlicher Sicht müsste man einen DIY-Biologen bei einer prozessorientierten Interpretation des GVO-Begriffs schon in flagranti im DIY-Bio-Garagenlaboratorium ertappen, was unwahrscheinlich ist. Die vorzunehmende Exegese ist somit rechtstheoretischer Art und nicht praxisrelevant, worauf insb im haftungsrechtlichen Teil einzugehen ist.

FBsp 23: Pomologen stellen 177 neue Apfelsorten fest.

Alleine in der Region um Eubabrunn/Markneukirchen[22] (D) haben Pomologen 177 Apfelsorten festgestellt, Tendenz steigend. Soweit eine Pflanze keine Mutantin ist, kann sie auch keine GVP sein.

Aus produktorientierter Sicht kann man DIY-Biologen nichts anhaben. Man kann ihnen letztlich nicht vorhalten, ein Millionen Jahre altes Obst wiederbelebt zu haben. Epigenetische Einflüsse können auch die Reaktivierung stummgeschalteter Gene verursachen.

Auch die en Fassung „[…] does not occur naturally […]“ sollte iSv „cannot occur naturally“ interpretiert werden.

Die Interpretation ist dahingehend zu korrigieren, dass nur Veränderungen gemeint sein können, die auf dieselbe Weise noch nie in der Natur beobachtet worden sind. Abschließend ist nochmals darauf hinzuweisen, dass die DIY-Bio nicht immer eine Modifikation genetischen Materials mit sich bringt. Solange die biowissenschaftliche Grenzziehung nicht abgeschlossen ist, kann eine juristische nicht einsetzen. Rechtsfragen bleiben solange offen, bis etwa eine BSN-VO (EG) de lege ferenda sie erfasst und beantwortet.

5.  Vermutungsklausel

FRL (Art 2 Z 2 lit a-b) und SystemRL (Art 2 lit b sublit i-ii) beschreiben, wie es zu einer genetischen und nicht gentechnischen Veränderung iSd GTR kommt, und wann die Vermutung greift, ein Verfahren führe zu keiner genetischen Veränderung. Hält man sich sensu stricto an den Wortlaut, kommt es bei Verfahren nach Anh I A Teil 2 FRL und Anh I Teil B SystemRL zu keiner genetischen Veränderung. Sie sind demnach keine „Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung“ „aus denen Organismen herauskommen“.

Das ist aus naturwissenschaftlicher Sicht inkorrekt und führt bei neuen BSN-Verfahren und DIY-Bio-Verfahren bereits zum positiven Ausschluss vom Anwendungsbereich beider RL.

G.  Auslegung von GVO und GVO-analoger Begriffe

In Art 3 lit g) CP wird jeder „lebende Organismus“, „der eine neuartige Kombination genetischen Materials aufweist, die durch die Nutzung der modernen Biotechnologie erzielt wurde“ als LMO definiert. Da die Definition sowohl produkt- als auch verfahrensbezogen zu verstehen ist, handelt es sich bei gv-Verfahren um deren Herstellung als auch um die Arbeit[23] mit ihnen.

1.  Rechtsvergleich der FRL bei wortgetreuer Übersetzung.

Art 2 Z 2 FRL (dt Fassung) Art 2 Z 2 FRL (en Fassung) Übersetzung
[…] ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. […] organism, with the exception of human beings, in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination. [24] […] ein Organismus, mit Ausnahme menschlicher Lebewesen, in denen (welchen) das genetische Material in einer Weise verändert worden ist, die von Natur aus (normalerweise) nicht durch Paarung (iSv Kreuzung) und/oder natürliche Rekombination auftritt.
Art 2 Z 2 FRL (dt Fassung) Art 2 Z 2 FRL (fr Fassung) Übersetzung
[…] ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. […] un organisme, à l’exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. […] einen Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material auf eine Weise verändert worden ist, die nicht auf natürliche Weise durch Vermehrung und/oder natürliche Rekombination auftritt.

Tab 8: Rechtsvergleich des Art 2 Z 2 FRL: dt – en – fr.[25]

Sowohl die en als auch die fr Fassung grenzen die Techniken offenbar auf bestimmte traditionelle und konventionelle Verfahren ein, die jedoch nicht näher beschrieben sind.

2.  Stand der Technik und terminologische Interpretationsanalogie?

Den Stand der Technik in Analogie zu Art 54 Abs 4 und 5 EPÜ zu interpretieren macht, trotz der Eigenständigkeit der Immaterialgüterrechte, durchaus Sinn, weil er im Patentrecht am konkretesten beschrieben ist. Wenn auch die Immaterialgüterrechte ein in sich abgeschlossenes Rechtssystem bilden, so sind sie dennoch Teil der gesamten Rechtsordnung.

In diesem Verständnis wäre die technische Konventionalität eines Verfahrens mit dem Wissensstand eines Fachmanns zu begrenzen, der den gesamten Stand der Verfahrenstechnik der genetischen Veränderung von Organismen beherrscht. Er hätte über das Know-how, die Kompetenz und die Fertigkeiten zu verfügen, Routineverfahren durchzuführen, ohne dabei erfinderisches Neuland betreten zu müssen. Wäre ein solcher »problem solution approach« notwendig, neigte sich die Waage vom traditionellen konventionellen Verfahren weg und führte zu einer erfinderischen, innovativen Methode.

 

Ein erfinderisch innovatives Verfahren kann definitionsgemäß nicht seit langem als sicher gelten. Es kommt nicht nur auf den Wortlaut, sondern auch auf die Wortlogik und den Wortsinn an. Im Patentrecht wäre der Stand der Technik für neue BSN allerdings nur als Mindestmaß heranzuziehen, das Aufschluss auf den Sorgfaltsmaßstab von DIY-Biologen geben könnte. Da BSN regelmäßig in wissenschaftliches Neuland vorstoßen, wäre – der Vielseitigkeit des Patenwesens entsprechend – der iimt-disziplinäre Stand der Wissenschaften, der Techniken und der Technologien rechtserheblich. Der Stand der Wissenschaft und Technik sollte sich aus schutzrechtlichen Überlegungen am Spezialwissen und am Höchstmaßstabs der renommiertesten Experten orientieren.

3. BSN-Methoden und DIY-Bio: Interpretationsansätze

Nach allgemeinem Verständnis ist die FRL mitsamt ihren Anhängen so zu verstehen, dass ein Organismus, in dem das „genetische Material auf eine Weise“ verändert wird, die nicht auf „natürliche Weise durch Kreuzung“ und/oder auf „natürliche Rekombination“ erfolgen kann, ein GVO ist.

Ein Organismus wäre, einem inklusiven Verständnis zufolge, dann ein GVO, wenn in ihm das genetische Material ua durch Verwendung einer rekombinanten DNA-Technik, durch vektorlose direkte Einführung oder durch Zellfusion verändert werden würde. Ein Organismus, bei dem das genetische Material durch In-vitro-Fertilisation verändert würde,[26] wäre kein GVO, sofern diese Methoden, Techniken oa Verfahren ohne rekombinante Nukleinsäuremolekülen oder ohne GVO auskämen.

Ein Organismus, bei dem das genetische Material durch „Mutagenese“ oder „Zellfusion“ verändert wird, ist nach Art 3 FRL iVm Anh I B Z 1 und Z 2 zur FRL kein GVO.

Ein TdL geht davon aus, dass bei Verfahren der Oligonukleotid-Technologie Genmaterial ex-vivo aufbereitet wird und daher Parallelen zur GenTech, insb zur Mutagenese, bestünden.[27] Auch der EuGH hat sich letztlich dieser Meinung angeschlossen. Welche Folgen diese Einschätzung für die DIY-Bio mit sich bringt, soll das Fazit der Untersuchung ergeben. Hins der korrekten naturwissenschaftlichen Bewertung und als juristische Subsumtionsgrundlage ist auf den biotechnologischen Anh zu verweisen.

Die Argumentation, wonach Verfahren der ungerichteten Mutagenese seit vielen Jahren bekannt und sicher seien, während die GE-Technologie noch neu und unsicher sei, wird im Rahmen der Untersuchung noch mehrfach widerlegt. Ferner ist GE ein Sammelbegriff und keine BSN-Methode.

 

Kommen DIY-Bio-Verfahren ohne den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder anderer GVO aus, wären die daraus hervorgehenden Organismen von der FRL auszuschließen.

4. Voraussetzungen für ein gv-Verfahren

gv-Verfahren iSd Art 2 Z 2 lit a) FRL und GMO-Verfahren iSd Art 2 lit b) i) SystemRL sind im direkten Kontext mit den jew Anh zu lesen und zu interpretieren.

Anh I A Teil 1 Z 1  FRL Anh I A Teil 1 Z 1 SystemRL
en Fassung
[…] do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation; […] […] do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation. […]
dt Fassung
[…] unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind […] […] unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind […]

Tab 9: Rechtsvergleich Anh I A Teil 1 Z 1 SystemRL respektive  FRL (dt/en). [28]

Bereits der sprachliche Vergleich der dt und en Fassungen sorgt für eine gewisse Rechtsunsicherheit. Ist nach den dt Fassungen von einer „Vermehrungsfähigkeit“ die Rede, besagt die en Version, dass eine „vermittelte fortgesetzte Vermehrung“ zur Tatbestandserfüllung eines gentechnisch verändernden Verfahrens gegeben sein muss. Dbzgl ist auf die obigen Ausführungen zu Mikroorganismen und Organismen zurückzuverweisen und auf die Auslegung des Begriffs „auf natürliche Weise“ zu verweisen.

 

Sind GE-Veränderungen bioident, wären sie dem Wortlaut zufolge vom GTG auszuschließen.

5.            Interpretationsansätze zu „genetisches Material so verändert worden ist“

Die Interpretation des Art 2 Z 2 FRL[29] kann hins des Wortlauts „genetisches Material so verändert worden ist“ auf drei verschiedene Arten ausgelegt werden.

Im Jahr 1990 (RL 90/220/EWG) war man noch davon ausgegangen, dass die praktische Anwendung eines konventionellen gv-Verfahrens typischerweise den von GVO-Materialien bedeutete, also dem Ausgangsorganismus eine neue DNA-Kombination va transgenetisch hinzugefügt wird. Bereits im Jahr 2001 (RL 2001/18/EG) wusste man, dass diese Annahme unzutreffend ist, insb waren schon etliche GE-Verfahren gut bekannt.

 

Der Unionsgesetzgeber hat das GTR dennoch nicht entsprechend konkretisiert oder novelliert.

a)            Prozessorientierte Interpretation

Die Wortwendung „genetisches Material so verändert worden ist“ bezieht sich auf das eingesetzte Verfahren. Der Einsatz einer biotechnologischen Arbeitsweise reicht grds aus, um begrifflich als GVO erfasst zu werden. Da in Anh I A Teil 1 zur FRL gv-Verfahren mit „unter anderem“[30] nur demonstrativ bzw indikativ aufgezählt sind, ist das Verständnis ein sehr weites. Auf eine Neukombination von genetischem Material in Organismen/GVP kommt es nicht an.

Nach dieser Auslegung sind GVO nicht von jenen Organismen zu unterscheiden, die auch durch die zwei in Art 2 Z 2 FRL erwähnten natürlichen [biologischen!] Prozesse „Kreuzen und/oder natürliche Rekombination“ gewonnen werden können. Anh I B, der iSd Art 3 die von der FRL auszuschließenden Verfahren auflistet, fällt ebenfalls unter den prozessorientierten Definitionsansatz.

b)            Produktbezogene Interpretation

„Verändert in einer Weise“ bezieht sich nur auf den entstehenden GVO bzw die neue GVP selbst. Die Veränderung manifestiert sich in der Neukombination von „genetischem Material“ im entstehenden Organismus und zwar unabhängig vom angewandten Verfahren iSd Anh I A Teil 1 FRL.

 

Die Legaldefinition erfasst Neukombinationen von genetischem Material, die in einem der zwei in Art 2 Z 2 FRL erwähnten natürlichen [biologischen!] Prozesse nicht hervorkommen.

c)             Prozess- und produktbezogene Interpretation

„Ein Organismus […], dessen genetisches Material so verändert worden ist“ bezieht sich sowohl auf gv-Verfahren als auch auf das resultierende GVO-Produkt. Ein GVO liegt in rechtlicher Sicht nur dann vor, wenn eine genetische Modifikation vorgenommen wird und der Prozess einen GVO hervorbringt, der eine Neukombination von genetischem Material enthält, wie sie in einem der zwei in Art 2 Z 2 FRL erwähnten natürlichen [biologischen!] Prozesse nicht vorkommt.

Auch die en Fassung „[…] has been altered in a way that does not occur naturally[…]“ enthält eine GVO-Definition, die sich sowohl auf das Verfahren als auch auf die Veränderung und das Endergebnis der genetischen Veränderung bezieht.

d)            Verfahrensorientierung und/oder Produktorientierung

IwF ist auf dt Lit und L zum GTR iZm neuen GE-Verfahren zu verweisen, da es in Ö ante EuGH-Urteil in der Rs C-528/16 keine eigenständige Befassung mit der Vorlagematerie gegeben hat und auch die spärliche Nacharbeitung die Exegese des GVO-Begriffs unberücksichtigt lässt.

Ein TdL betont, die Unmöglichkeit einer systemisch-analytischen Identifizierung einer GVO-Methode sei belanglos für die Einschätzung des Endprodukts als GVO.[31] Mit jeder Weiterentwicklung der BSN-Verfahren werden zwar auch die Nachweismethoden verfeinert, allerdings kann dies immer erst im Nachhinein erfolgen. Ferner werden immer mehr neue BSN-Verfahren bioident, weshalb auch diese beschriebene Rechtsthese zusehends verblasst.[32]

Der Stellungnahme des dt Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (2017) zufolge, sei die Definition des GVO-Begriffs nicht ausschließlich verfahrensbezogen zu verstehen, sondern durchaus auch produktbezogen.[33] Andernorts  wird auf die Verfahrensbezogenheit va mit dem Argument des Vorsorgeprinzips abgestellt.

Die Ausführung des BVL, wonach die Auslegung des Begriffs in a way“ nicht prozessbezogen, sondern adjektivisch zu verstehen sei, ist, wie nun aufgezeigt wird, grammatisch unpräzise.

(1)          Rechtsvergleich

Das en Adverb in a way“ entspricht dem im Deutschen vergleichenden modalen Adjunktor »wie«. Semantisch betrachtet, handelt es sich um einen Vergleich bzw eine Zuordnung. Zumal sich der Begriff in a way“ aber auf das Verb altered“ bezieht und diesem im Satzgefüge nachgestellt ist, wird er adverbial gebraucht, was jedoch der vom BVL vorgenommenen Wortinterpretation dem Sinne nach nicht schadet.

Auch die NTWG[34] gelangte im Jahre 2012, in einem inoffiziellen, aber veröffentlichten Bericht,[35],[I] zum Schluss, die Definition des GVO-Begriffs in Art 2 Z 2 FRL sei in beide Richtungen zu verstehen. Ein Ansatz, dem, stellt man lediglich auf die Methode der Wortinterpretation ab, wie noch aufgezeigt wird, beizupflichten ist. Ein TdL hebt die prozessorientierte Interpretation  der FRL heraus und begründet die insb mit dem Wortlaut: „[…] Organismus, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie […]“; darauf ist noch im Detail einzugehen.[36] Einen Baustein einer Norm aus einem gesamten Normgefüge herauszureißen und als Interpretationsgrundlage eines komplexen Regelwerks heranzuziehen, ist jedenfalls problematisch, zumeist unzulässig.

Einer Gegenansicht zufolge, seien GVO verfahrensorientiert zu interpretieren, weil sie einen Organismus verkörperten, dessen genetisches Material verändert worden sei.[37],[38]

Der für die DIY-Bio relevanten Vergleich zu „Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen“ iSd SystemRL ist jedenfalls produktbezogen zu interpretieren, da es auf die eingesetzten MO ankommt.

Die FRL betone demnach nicht das Endergebnis eines Prozesses, sondern das Verfahren der Veränderung selbst. Daraus sei zu schließen, mit der FRL werde die Regulierung und Normierung spezieller Verfahrenstechniken unter dem Aspekt der Sicherheit für Mensch und Umwelt und unter dem Aspekt der Risikoeinschätzung verfolgt. Untermauert werde der prozessorientierte interpretatorische Zugang mit ErwG 17 der FRL und zwar uVwa „[…] Techniken […], die seit langem als sicher gelten.“[39]

Dieser Ansatz ist nicht unzulässig, könnte aber zu kurz greifen, denn jeder Veränderung ist ein Prozess immanent, mag er auch noch so kurz sein. Die Formulierung „wie“[40] bezieht sich auf einen Organismus, dessen Genmaterial eben auf eine besondere Weise verändert worden ist.

Aus der rein grammatischen Auflösung der Begriffe in a way“ bzw „wie“ lässt sich jedoch keine abschließende Definition der GVO ziehen. Es bedarf auch einer Textanalyse, um den weitest möglichen Sinn zu eruieren. Dies kann frühestens in einer Gesamtschau aller Interpretationsmethoden unter Einbeziehung aller Anhänge, ErwG und Materialien erfolgen.

 

Letztlich geht es darum, den codierten (normierten) politischen Willen des Gesetzgebers juristisch zu interpretieren, ähnlich der Translation des genetischen Codes. Die Veränderung des genetischen Materials ist, beiden Fassungen zufolge, jedenfalls auch als ein Prozess zu verstehen, der sich auf artifizielle bzw synthetische Verfahrensmethodik als Gegensatz zum natürlichen Weg bezieht.

Unter diesem Gesichtspunkt ist sinnvollerweise auch die Unterscheidung zw biologischen und synthetischen, also natürlichen und nicht-natürlichen Verfahren zu treffen, auch

  • wenn oder gerade weil mit GE-Verfahren hervorgebrachte bioidente Pflanzen sich im Nachhinein nicht mehr von natürlichen [biologischen!] unterscheiden lassen können und
  • wenn an ein Produkt selbst kein Wertungsmaßstab mehr anzulegen ist.
(2)          Satzstellung

Die Satzstellung legt offen, dass unter GVO iSd FRL jenes genetische veränderte Material zu subsumieren ist, wie es in einem sog natürlichen Verfahren nicht vorkommt. Die Verfahren (in a way“ bzw „wie“) sind alternativ und jew als natürliche zu verstehen. Hinzu tritt eine kumulative Variante. Weder darf ein natürlich auftretendes Kreuzungsverfahren (Züchtungsverfahren) noch darf eine auf natürlichem Weg (Prozess) erfolgende natürliche Um- oder Neukombination von Genen vorliegen. Natürlich ist wieder synonym zu biologisch zu lesen.

Damit wird, grammatisch gesehen, auf den Prozess repliziert. Er ist auf biologische Verfahren bzw BioTech-Verfahren eingeengt.

Verdreht man den Satzbau, indem man die alternativen konjungierten modalen Satzteile »und/oder« vertauscht, so lautet dieser: „[…] wie es auf natürliche Weise durch natürliche Rekombination und/oder Kreuzen nicht möglich ist.“

Das redundante Verqueren der adverbial verwendeten Wortfolge „auf natürliche Weise […] nicht möglich“ mit der adjektivisch genutzten Wortfolge der „natürlichen Rekombination“ führte letztendlich zu jenem Widersinn, demzufolge eine natürliche Rekombination in einem biologischen Kreuzungsverfahren nicht möglich wäre.[41]  Bemühungen, den Satzbau des Gesetzestextes umzudrehen, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen, sind, sofern sie das Telos der Norm verändern, unzulässig.

Die Präposition „durch“ bezieht sich auf die konjungierten Akkusativformen:

  • durch das Kreuzen und durch die natürliche Rekombination sowie
  • durch das Kreuzen oder durch die natürliche Rekombination.

Es gibt demnach drei Verfahren, die zu GVO führen:

  • Kreuzen;
  • natürliche Rekombination;
  • Kreuzen und natürliche Rekombination.

 

Ein Organismus ist jedenfalls dann als GVO anzusehen, wenn seine Mutation/-en auf gentechnische (menschliche) Arbeiten zurückzuführen sind, wie sie in der Natur [biologisch!] weder durch Kreuzung noch durch natürliche Rekombinationen vorkommen. Im Umkehrschluss muss ein Organismus jedenfalls dann als GVO einzuordnen sein, sobald am Vermehrungsprozess irgendein GVO beteiligt gewesen ist.

Aus der bisherigen Wortinterpretation lässt sich immer noch nicht folgern, GVO iSd FRL seien nicht auch produktbezogen zu verstehen. Im Gegenteil, ein solcher Ansatz mutet paradox an, führen doch biologische, biochemische, biomolekulare oder gentechnische Verfahren letztlich immer zu einem Produkt (Organismus), sei es nun mit oder ohne den Zwischenschritt einer gentechnischen Veränderung.

(3)          Relativsatz

Different auslegbar ist die Legaldefinition auch hins des in ihr enthaltenen Relativsatzes „[…] dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist“.

Je nach produkt- oder prozessbezogenem Bezug ist der relative Anschluss unterschiedlich zu verstehen. Soll es auf die Modifikation des Genmaterials ankommen, entspricht dies der produktorientierten Auslegung. Wird das Gewichtung auf die verändernde Methode/Technik gelegt, wird die prozessbezogene Interpretation präferiert.

 

Gerade die juristische Beurteilung und gesetzlich Einordnung von neuen BSN erfordern multiple Ansätze, die nur iimt-disziplinär erfolgen müssen. Die limitierte rechtwissenschaftliche Methodik lässt hier kaum Spielraum zur Rechtsdynamik und führt oftmals zu einer Versteinerung von Definitionen und Begriffen. Die Reduktion auf eine prozess- und/oder prozessorientierte Interpretation von Normen und gesetzlichen Definitionen führt aber zu kurz und va in der Sache nicht weiter.

e)            Heredität und Fertilität

Wendet ein DIY-Biologe „DNS-Rekombinationstechniken“ an, deren GVO nicht „vermehrungsfähig“ sind,[42] so fällt das Verfahren bereits aus der positiv formulierten Bestimmung in Anh I A Teil 1 Abs 1 zur FRL heraus.

Bei DIY-Bio-Verfahren wird die direkte Einführung von genetischem Material großteils nur behelfsweise genutzt, ohne dass es zur einer tatsächliche Vererbung des Materials kommt. Der Prozess ist dann ein rein somatischer, der Effekt ein auf den bearbeiteten Organismus begrenzt phänotypischer[43]. So wird etwa bei CRISPR/Cas9, ODM oder ZFN-2 Genmaterial in einen Wirtsorganismus eingebracht um als Matrize für das Autoreparatursystem zu dienen.

Die Definition stellt auf verfahrenstechnische genetische Veränderungen ab, die typischerweise mit der Vererbung und Vermehrung von DNA oder RNA im Empfänger- oder im Wirtsorganismus einhergehen.

Nun tritt im Rahmen der DIY-Bio-Verfahren zumeist die Situation ein, dass das in das Genom des Rezeptor-Organismus eingebrachte genetische Material nicht weitervererbt wird, die durch die Insertion induzierte genetische Veränderungen jedoch schon. Zumal in Anh I A Teil 1 Z 2 FRL und Anh I Teil A Z 2 SystemRL explizit die „direkte Insertion von Erbgut in einen Organismus“ genannt wird, ist nach dem abstrakten Verständnis die Gesamtheit der Erbanlagen zu verstehen. Das Genom fungiert im biologischen Sinn als materieller Erbträger hereditärer genetischer Informationen.[44]

Veränderungen einzelner Gene sind jedenfalls dann vom GTR erfasst, wenn sie Teilinformationen des Genoms enthalten, womit die Eingangsfrage beantwortet ist.[45]

Anh I A Teil 1 Z 2 enthält zudem einen Tatbestand, wonach beim Insertionsverfahren das einzubringende Erbgut „außerhalb des Organismus zubereitet“ werden muss. Darunter ist wohl auch aufbereitetes Erbgut zu verstehen.

Vererbliches Material kann einerseits als solches verstanden werden,

  • das der aufnehmende Zielorganismus selbst erbt oder
  • das als insertiertes Genmaterial weitervererbt wird.

Dem Verständnis der Genetik und Biologie zufolge, ist darunter die Abgabe Generationen übergreifender Erbinformationen zu verstehen. Die en Fassung der FRL enthält den Begriff »heritable«, was die Erbfähigkeit im abstrakten Sinn umschreibt. Die Vererbungsfähigkeit eines Organismus ist keinesfalls mit dessen Fertilität zu verwechseln.

 

Beide Auslegungsvarianten können als gv-Verfahren gedeutet werden. Die direkte Insertion ist aber kein Vorgang der Heredität. Daher sind nicht alle DIY-Bio-Verfahren vom Anwendungsbereich des GTR erfasst.

Gerade CRISPR/Cas-System sind derart konzipiert, dass das insertierte genetische Material im Endprodukt nicht enthalten bleibt. Nicht hereditäre DIY-Bio-Verfahren geben keinerlei genetisches Erbmaterial weiter und fallen bereits per definitionem aus dem Tatbestand heraus. Das daraus hervorgehende DIY-Bio-Produkt selbst kann jedoch ein somatischer GVO sein, mit dem allerdings nicht (weiter-)gearbeitet wird.

Die fehlende Heredität und Fertilität von SVO/SMO/SVP stellen im Rahmen solcher DIY-Bio-Verfahren keine Bedrohung der Schutzgüter des GTR dar. Wenn selbst der klassischen GT-Forschung iSd Zukunftsprinzips[46] keine „unangemessenen Beschränkungen aufzuerlegen“ sind, dann ist dies in rechtslogischer Konsequenz – argumentum a minor ad maius – erst recht für die »Kleine Grünen DIY-Bio« anzunehmen.[47]

Der DIY-Bio-Forschungsfreiheit hins der rein somatischen Arbeit an Pflanzen sind aus dem Aspekt der fehlenden Heredität kaum Grenzen gesetzt, da Biodiversitätsschäden auszuschließen sind. Anders stellt sich der Sachverhalt in einer Zukunft dar, da viele Menschen sich DIY-Bio-Verfahren zu Nutze machen und die Entwicklung neuer SVP/SVO/SMO überhandnimmt.

(1)          Ist ein GVO-Abkömmling noch ein GVO?

BSN-Verfahren umfassen oftmals mehrstufige prozessuale Abläufe,[48] bei denen die genetische Modifikation nur als Zwischenschritt eine Rolle spielt. Im Zuge der Folgeschritte regen die veränderten Zwischenphasen die Fortpflanzung an. In den Nachkommen liegt dann zumeist keinerlei genetische Veränderung mehr vor.

In diesem Kontext ist zu berücksichtigen, dass eine pflanzliche Fortpflanzung nicht sexueller Natur sein muss, es also nicht zweier Elternorganismen bedarf. Angesprochen ist die vegetative Reproduktion als ungeschlechtliche Vermehrung. Sie bedarf nur eines Elternteils. Somit liegen auch keine Chromosomenpaare mehr vor und die Pflanze ist ein 100%er Klon[49] des Elternteils. Auch bei Einzellern, die zu den niederen tierischen Organismen zählen, kommt die vegetative Vermehrung auf natürliche [biologische!] Weise vor.

 

Wenn GVO-Abkömmlinge keinerlei genetische Veränderung mehr aufweisen, sind sie auch keine GVO. Wenn es eine Gesetzeslücke gibt, die es zu schließen gilt, dann eine definitorische.

(2)          Temporäre Genpräsenz und Genexpression

Der Einsatz transgener BSN-Konstrukte zwecks Steuerung der jew eingesetzten Züchtungstechnik führt zu keinem dauerhaften Verbleib des genetischen Materials im anvisierten Organismus. Phänotypische[50] Effekte sind somit zeitlich limitiert. Verweildauer und Auswirkung des genetischen Materials im Organismus können nur wenige Momente andauern; sie können aber auch gänzlich deletiert werden.

Da das GTR dbzgl keine Regelung enthält, ist zu klären, ab welcher Verweildauer eines bloß vorübergehend vorhandenen genetischen Materials ein GVO anzunehmen ist?

Selbst bei Verfahren der ZFN und der RdDM,[51] sowie in Fällen der Agro-Infiltration wird neues genetisches Material in den Zielorganismus insertiert,[52] was zu einer temporären Modifikation des Expressionsniveaus des nativen genetischen Empfängermaterials führt, also nach einiger Zeit wieder verschwindet. Das CRISPR/Cas-System funktioniert zT nach demselben Prinzip.

Das jew Ziel ist es, durch einen Zwischenschritt ein temporäres Resultat zu erzielen, das ua darin liegen kann, den Methylierungsprozess der Empfänger-DNA zu induzieren. Das genutzte genetische Material bzw die genutzten Cas-Enzyme werden abgebaut und verschwinden mit der Zeit gänzlich.

Werden bei einem DIY-Bio-Verfahren keine Gen-Marker eingesetzt und lässt eine DIY-Biologin ihr Verfahren bzw ihre Entdeckung nicht patentieren, ist das DIY-Bio-Verfahren nicht nachweisbar.

f)              Rekombinante Nukleinsäuremoleküle

Der Begriff „rekombinante Nukleinsäuremoleküle“ ist in Anh I A Teil 2 und Anh I B zur FRL, wie auch in den gleichlautenden Anhängen I Teil A Z 1 und Teil B sowie Anh II Teil A zur SystemRL aufgeführt. Er ist nicht legaldefiniert und auslegungsbedürftig. Es handelt sich um eine Neukombination von genetischem Material außerhalb des Organismus. Unter Kombination ist eine Verbindung mindestens zweier Teile zu einer Einheit zu verstehen. Die Zweckgerichtetheit ergibt sich aus dem Sinn und Zweck jeden Verfahrens. IdR handelt es sich um eine rekombinante DNA, einer sog rDNA, bei der isolierte DNA-Moleküle mittels Restriktion[53] und Ligation[54] neu kombiniert werden.[55] Das artifizielle DNA-Molekül wurde bislang außerhalb des Wirts in vitro synthetisiert. Nunmehr erfolgt der Prozess auch direkt.

Der Einschätzung des BVL zufolge, solle es darauf ankommen, „ob eine qualitative Schwelle der »unnatürlichen Veränderung« überschritten“ werde,[56] während andernorts keinerlei Einschränkung hins der Anzahl der veränderten Nt gemacht werde,[57] also auch nicht der generellen Schranke von 20 Bp gefolgt wird.

Definitionsversuch: Rekombinante DNA

Rekombinante DNA-Moleküle werden durch (in-vitro) Labormethoden der genetischen Rekombination – so etwa das molekulares Klonen – gebildet. Genetisches Material wird dabei aus verschiedenen Quellen synthetisiert und somit De novo-Sequenzen geschaffen, die sonst nicht im Genom zu finden sind.

Molekül

Moleküle sind zwei- oder mehratomige Teilchen und somit kovalente atomare Bindungen.

 

Ein rekombinantes Nukleinsäuremolekül kann als ein Molekül definiert werden, das durch Verbinden von zwei oder mehr Nukleinsäuremolekülen erzeugt wird.

Submolekulare Eingriffe könne bereits per definitionem nicht als DNS-Rekombinationstechnik verstanden werden, womit viele neue BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren vom Wortlaut des Anh I 1 Teil 1 Z 1 zur FRL bzw Anh I Teil A Z 1 zur SystemRL nicht mehr erfasst sind.

Was im Rahmen der juristischen Interpretation des Begriffs »rekombinante DNA« nicht übersehen werden darf, ist der Fakt, dass ein rekombinantes Protein zwar aus einer rekombinanten DNA (etwa Plasmide), diese muss jedoch nicht zwangsläufig für ein Protein codieren. Rekombinante Nukleinsäuremoleküle sind va in der Vektortechnik von Bedeutung, von der moderne BSN-Methoden/DIY-Bio-Verfahren jedoch zunehmend abgehen.

Die Auslegung muss sich im Sinne des GTR daran orientieren, ob letztlich eine rekombinante Nukleinsäure entsteht, was sich nur an einem komparativen Nukleinsäuremolekül selbst feststellen lässt. Darüber hinaus ist iSd Vorsorge darauf Bedacht zu nehmen, ob es im Genom der GVP überhaupt zu einer signifikanten Modifikation kommt.

Wenn bereits der Ersatz von bloß einem Nt eine sog Neukombinationen iSd GTR sein soll, dann wäre eine Reihe an neuen BSN-Methoden/DIY-Bio-Verfahren erfasst. SDN-Verfahren, wie CRISPR/Cas9, TALEN, ODM oder ZFN basieren zT auf der Insertion synthetisierter DNA-Sequenzen in einen Organismus aber auch auf einer Mutation im Organismus selbst.

Nuklease gestützte GE-SDN-1-Verfahren sind jedoch eigens zu bewerten, da keine Einflussnahme auf das zelleigene Reparatursystem selbst vorgenommen wird und Mutationen nur an der neu zusammenfügten Bruchstelle entstehen.

Erst ab den SND-3-Verfahren kommt es durch Insertion von mehrere (tausende) Nt langes Genmaterial zur genetisch relevanten Modifikation, womit der Anwendungsbereich des GTR jedenfalls eröffnet ist.

Anh I A Teil 1 Z 1 zur FRL führt „DNA-Rekombinationstechniken“ an, die auch natürlichen Ursprungs iSd Art 2 Z 2 FRL (§ 4 Z 3 GTG) sein können. Bereits dem Wortlaut nach sind „neue Kombinationen von genetischem Material“ gemeint. Viele BSN-Methoden/DIY-Bio-Verfahren – so auch GE-Verfahren – bewirken jedoch keine Neukombinationen von DNA-Sequenzen (Genomabschnitten).

Bei DIY-Bio-Verfahren ist das Genom der nicht modifizierten Pflanze ist mit Ausnahme eines Nukleotids oder weniger Bp mit der Ausgangspflanze substanziell äquivalent (bioident). Hilfskonstrukte der Genschere selbst verschwinden sogar wieder. Das SDN-1 (Box 1) ist auch als DNA-freies Verfahren realisierbar, das Genschere direkt als CRISPR/Cas9 in die Zellen eingeschleust wird.

Bei CRISPR/Cas9-Verfahren wird als gRNA ein rekombinantes Nukleinsäuremolekül eingesetzt. Versteht man Anh I A Teil 1 zur FRL in einer Weise, dass eine Insertion rekombinanter Nukleinsäuremoleküle mitsamt Vermehrung stattfinden muss,[58] ist dies bei der RNA bereits begrifflich unmöglich. Aufgabe von gRNA ist es, den anvisierten Locus im Genom aufzufinden; in concreto die Abschnitte sich wiederholender DNA (CRISPR).

Aufgrund der bloß demonstrativen Aufzählung von gv-Verfahren in Anh I A Teil 1 zur FRL muss jeder bloß suggestiven oder ideologisch motivierten Auslegung Einhalt geboten werden.[59] Selbst der zur Heredität und Fertilität zitierte Größenschluss führt noch zu keinem definitiven (positiven) Ausschluss von BSN-Verfahren vom GTR. Hier darf sich die tlw unsachliche Behandlung der klassischen GenTech nicht fortsetzen.

Die vom GTG ausgenommenen gv-Verfahren (Ausnahmetatbestände) kommen nur dann in Betracht, wenn ein Betreiber nicht GVO oder „gentechnisch veränderter Nukleinsäuren“ arbeitet, die in Anh I B Z 1 u 2 zur FRL bzw Anh II Teil A Z 1 bis 4 zur SystemRL aufgelistet sind.[60]

g)             Gentechnische Veränderung und gentechnische Manipulation

Gerade mit BSN-Verfahren werden zukünftig nicht bloß existente (lebende) Organismen genetisch oder biosynthetisch bzw gentechnisch oder synthetisch modifiziert werden, viel mehr werden sie auch völlig neu konstruiert und ohne biologische Komparative erschaffen.

Ab wann eine genetische Veränderung vorliegt, wird in Art 2 Z 2 FRL näher eingegrenzt.[61] Sowohl DNA als auch RNA entsprechen den beiden qualitativen Tatbestandsanforderungen. Demzufolge kann mit einem GE-Verfahren genetisches Material eines Organismus iSd Art 2 Z 2 FRL modifiziert werden. Ob diese biologische Veränderung auch auf natürliche Weise und/oder durch natürliche Rekombination erfolgt, ist immer eine biowissenschaftliche Frage.

h)            Neue BSN-Methoden am Beispiel des »Base Editing«

Bei BE-Methoden weder kein Erbgut iSd Art 2 Z FRL in den Zielorganismus insertiert noch Erbgut außerhalb des Organismus aufbereitet, sondern einzelne Basen bzw Nt innerhalb der Zielorganismus mittels einer chemisch induzierten Reaktion verändert.

BE ist ein neuerer Genome Editing-Ansatz, der Komponenten von CRISPR-Systemen zusammen mit anderen Enzymen verwendet, um Punktmutationen direkt in zellulärer DNA oder RNA zu installieren, ohne doppelsträngige DNA-Brüche (DSB) zu erzeugen. DNA-Basen-Editoren umfassen eine katalytisch deaktivierte Nuklease, die mit einem Nukleobase-Desaminase-Enzym und in einigen Fällen mit einem DNA-Glykosylase-Inhibitor fusioniert ist. RNA-Basen-Editoren erreichen analoge Veränderungen durch Komponenten, die auf die RNA abzielen.[62] Da für das BE die Erzeugung von DSB nicht erforderlich ist, werden etwa dCas9 und Cas9-Nickase verwendet, um Deaminase-Domänen gezielt zur Editierung spezifischer Loci einzusetzen. Adenin- und Cytidin-Desaminasen wandeln ihre jeweiligen Nt in andere DNA-Basen um und bieten damit viele Möglichkeiten für das DNA-Editing. Derlei BE-Enzyme sind vielversprechend für Anwendungen in der Grundlagenbiologie, bei der Entwicklung von Pflanzeneigenschaften und bei der Behandlung von genetischen Krankheiten.[63]

 

Auch die bloß demonstrative Aufzählung der „Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a)“[64] macht klar, dass eine direkte Insertion von genetischem Material vorliegen als Form des Transfers vorliegen muss, um als vergleichbare Verfahren iSd Art 2 Z 2 FRL gelten zu können.

 

Unter diesem Aspekt können sie höchsten Verfahren nach Art 2 Z 2 lit b) FRL oder gem Art 3 iVm Anh I B zur FRL sein. Ob Anh I B Z 1 zur FRL überhaupt zur Anwendung gelangen kann, hängt von der Interpretation des Mutagenese-Begriffs[65] ab.

Sensu stricto ist der BE-Methode der Tatbestand der externen Zubereitung von Nukleinsäuren iSd Anhang 1 Teil I A Teil 1 Z 1 zur FRL nicht erfüllt und somit keine DNA-Rekombinationstechnik.

H.          Vektorsysteme und Insertionsproblematik

Viralen Vektoren sind in der Forschungspraxis am weitesten gediehen und werden. Der Einsatz ist nicht mehr auf Gentherapien bzw klinischen Vorstudien eingeschränkt. Viren sind biologische Wunderwerke, die als Überlebensstrategie ihre Gene in Wirtszellen insertieren, um sich dort zu vermehren. Viren sind aber nur selten sog »Killer«, das sie sich bereits aus evolutionären Gründen nicht selbst eliminieren. Es findet also eine biologische Insertion oder Transfektion und eine biologische Vermehrung statt, was für die Subsumtion zahlreicher Normen des GTR bedeutsam ist. Es gibt aber auch eine biologische Variante, in der Viren ihre Wirte töten, weil etwa ihr Zielwirt der Fraßfeind des Opfers ist. Das Vermehrungsprozedere findet dann eben im neuen Fraßfeind statt, des es iaR aus den oben genannten Gründen nicht tötet.

Damit sollte das basale Verständnis zur richtigen juristischen Interpretation geschärft sein, denn letztlich geht es beim GTR um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt. Erst im Gefährdungsfall ist zw GVO bzw gv-Verfahren und biologischen Produkte und Prozesse zu differenzieren. Ist ein natürlicher Vektor von sich aus toxisch oder pathogen, so kommt es darauf an, ober der technologische Umgang bzw der spezifische Einsatz sich vom »natürlichen« Vorgängen in Quantität und Qualität unterscheidet. Andernfalls gehört es zum allgemeinen Lebensrisiko.

Sohin müssen Viren (oa Bakterien) genetisch verändert werden, was bei der klassischen GenTech im Labor (geschlossene gentechnische Anlage) erfolgt.

Ferner dürfen sie nicht mehr ihre eigenen Gene mittransportieren, sondern jenes Genmaterial, das in die Zellen des Zielorganismus insertiert werden soll.

Darüber hinaus werden Viren weitestgehend so präpariert, dass sie sich Wirtskörper nicht unkontrolliert vermehren können. Auch immunologische, allergene oder pathogene Reaktionen sollen ausgeschlossen werden. Die in der BioTech zum Einsatz gelangenden viralen Vektoren sind va Adenoviren, Retroviren oder sog AAV[66]-Systeme.

1.            Biologische DIY-Bio-Werkzeuge und Vektorsysteme

Biologische DIY-Bio-Werkzeuge können Vektorsysteme nach Anh I A 1 Teil 1 Z 1 zur FRL oa nach Anh I Teil A Z 1 zur SystemRL sein;[67] müssen dies aber nicht. Der Vektorbegriff ist besonders auslegungsbedürftig, da er aus Sicht der BSN-Wissenschaften unterschiedlich zu bewerten ist.

Gab es noch vor wenigen Jahren tausende verschiedene Vektoren, die sich auf ein paar hundert originäre Vektorsystemen zurückführen ließen, so lässt sich heute die Zahl nicht mehr ausmachen. Die Ausgangsvektoren – auch Ursprungsvektoren genannt – (pBR) entstammen divergenter MO und an die biotechnologische/molekularbiologische Nutzung adaptiert.

Der für die DIY-Bio und viele neue BSN-Methoden so wichtige Vektor ist pBR322.[68] Es handelt sich um ein bakterielles Plasmides aus Escherichia coli, das die Basis für eine schier endlose Reihe an Vektorsystemen bildet. Gängige Vektortypen sind Plasmid[69]-Vektoren, virale/retrovirale Vektoren, Bakteriophagen-Vektoren, Cosmide oder Phagemide bzw Keimzellen. Zudem sind viele Vektoren auch Mischformen und können – wie etwa der pBluescript®-Vektor[70] – sowohl doppelsträngig (DNS) als Plasmid aber auch einzelsträngig (RNA) als Phage vermehrt werden.

Der pLNCX[71] ist etwa ein retroviraler Vektor, der in der Liste aller Plasmiden und Vektoren dreimal aufscheint. Er dient der Erkennung der sortalen Abfolge der genetischen Elemente.

Es verwundert nicht, dass Vektorsystem und Vektor auch in der juristischen Interpretation synonym verwendet werden, orientiert man sich doch im GTR generell an landläufig verständlichen Begriffen und Narrativen. Zur korrekten Subsumtion bedarf es jedoch einer scharfen Differenzierung und Abgrenzung, die auch nach 30 Jahren der Kommentierung nicht erfolgt ist. Die Informationen zur Kategorisierung von Vektoren, Organismen, Zelllinien oa E. coli-Stämmen wie auch die Bewertung einzelner Vektoren und Onkogene sind regional unterschiedlichen Sammeldatenbanken zu entnehmen, die es weltweit zu harmonisieren gelte.[72]

Die sachliche Differenzierung von Vektoren und Vektorsystemen ist jedoch für die Anwendbarkeit von Gesetzen und sie sachlich korrekte Subsumtion essentiell. Sog Klonierungsfähren bestehen etwa aus mehrere Einzelkomponenten. So werden zusätzlich zum eigentlichen DNA-Vektor auch die genetisch adaptiven Empfängerzellen, Verpackungszellen oder etwaige Unterstützungsvektoren mit einbezogen.

Um also einen noch nicht beschriebenen Vektor aus Sicht der Biosafety charakterisieren und abschließend zu beurteilen, sind umfassende biotechnologische Recherchen durchzuführen, um alle subsumtionsrelevanten Daten zu erhalten. Die Evaluation und Validierung der gezogenen Informationen steigt aber mit der Komplexität des Vektorsystems. Dh eine ausreichende Risikobewertung beruht auf der Prozessierung und der Interpretation der erhobenen Informationen des gesamten Vektorkomplexes, die an den bereits beschriebenen Datenbanklisten orientiert. Trotz bestehender Datenpools ist die Kategorisierung stets an konkreten Case-by-case-Studien auszuführen. Bei sog Ursprungsvektoren gilt es den rekombinanten Vektor herauszudestillieren und die Zuteilung zu einer spezifischen Gruppe herauszufinden. Vektorsysteme sind immer ganzheitlich zu sehen, ergo die einzelnen Vektoren und korrelierenden Empfängerzelle in Bezug zu setzen, da sich die Biosafety nur anhand der genetischen Ausgestaltung der betroffenen Empfängerzelle hins der Komplementierung klassifizieren lässt.

Die Zubereitung von Vektoren finden bei Insertionsverfahren iSd Anh I A 1 Teil 1 Z 1 und Z 2 zur FRL und Anh I Teil A Z 1 und Z 2 zur SystemRL außerhalb des Organismus bzw MO statt.

Nach Anh I A 1 Teil 1 Z 1 zur FRL und Anh I Teil A Z 1 zur SystemRL sind explizit nur Vektorsysteme beschrieben, die bei denen es auch zur einer Insertion von Nukleinsäuremolekülen kommt. Damit sind neue BSN-Vektortypen als Trägermoleküle nicht erfasst. Ferner muss es, gleich ob in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsysteme, zu einer Neukombination von genetischem Material kommen, womit wiederum immer mehr BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren vom Anwendungsbereich des GTR herausfallen. Nun können aber auch Vektoren unter natürlichen Bedingungen vorkommen. Genau dieses System machen sich biologische Systeme zu Nutze. So ist etwa bei der »Lyme-Borreliose« die Übertragungsart eine vektorielle. Es liegt durchaus ein natürlicher Prozess vor, der iSd Anh I A Teil 2 Z 2 zur FRL bzw A I Teil N Z 2 zur SystemRL zu verstehen sein kann. Infektionskrankheiten beruhen immer auf einem Vektorsystem, das DIY-Biologinnen auch nachahmen können. Ob die Neukombinationen von Genmaterial letztlich vermehrungsfähig sind, ist dann zumeist irrelevant. Der Begriff vermehrungsfähig ist denkbar ungünstig gewählt und bedarf der Konkretisierung. Hier ist die en Fassung heranzuziehen, die den Wortlaut „capable of continued propagation“ enthält. Eine Vermehrung ist biologisch gesehen etwas Anderes als die Fähigkeit der kontinuierlichen Weitergabe von Genmaterial. Auch die fr Fassung ist hier exakter formuliert. „[…] (M)ais où elles peuvent se multiplier de façon continue“ bedeutet übersetzt: wo sie sich auf kontinuierliche Weise vermehren können. Auch die it Version „[…] ma nel quale possono replicarsi in maniera continua“[73] ist biologisch korrekt formuliert.

In den weiteren Anh (III, IV und V) zur FRL und SystemRL werden weitere Kriterien für die Physiologie, Pathogenität, Toxizität, Stabilität und die Empfindlichkeit von Vektoren und für die mit der GVO-Freisetzung einhergehenden Auswirkungen auf die Schutzgüter des GTR aber auch auf die GVO selbst sowie für die Wechselwirkungen zw Umwelt und GVO genannt. Diese Bestimmungen haben nur dann auch Aussagekraft für vergleichbare DIY-Bio-Vektoren, wenn eine Freisetzung von GVO vorliegt; dasselbe gilt auch für Anh IV zur FRL, der auf das In-Verkehr-Bringen von GVO ausgerichtet ist.

Da auch Art 7 auf die Erfahrungen mit der Wechselwirkung von freigesetzten GVO mit dem Ökosystem abstellt, ist die Norm für die neue BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren nicht relevant. Was die GE-Verfahren anlangt so gäbe es weltweit ausreichend Erfahrung. Art 7 Abs 1 normiert nicht, dass die zuständige Behörde den Vorschlag für die Aufnahme differenzierter Verfahren an die EK mit eigenen Erfahrungen begründen muss.

 

Es entstehen laufend Schutzlücken, wie dies aus dem Bereich der Entwicklung »Neuer Psychoaktive Substanzen« gut bekannt ist. Verwaltung und Exekutive laufen hier immer neuen Entwicklungen hinterher. So ist etwa das 1-Cyclopropionyl-D-lysergsäurediethylamid (1cP-LSD) in D als sog Forschungschemikalie (Research Chemical) legal, weil die Substitution mit einer Cyclopropylcarbonyl-Gruppe erfolgt. Auch in Ö können das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz (NPSG)[74] und die Neue-Psychoaktive-Substanzen-Verordnung (NPSV)[75] dem Katz und Maus-Spiel nicht Einhalt gebieten. Die in § 3 Abs 1 NPSG uVwa die in § 1 Z 1 NPSG beschriebene „psychoaktive Wirkung“ als Gefahr für die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten (§ 3 Abs 1 Z 2 NPSG) ist bei Research Chemicals grds nicht gegeben. Als zweite juristische Hürde ist hervorzuheben, dass die konkrete Anwendung nach dem Stand der Wissenschaft und der Erfahrung eine vermeintliche Gefahr aufgrund der mangelnden Faktenlage nicht belegen kann. Vice versa ließe sich auch der Gefahrenausschluss nur bedingt rechtfertigen. Insb lässt sich der weltweite Anstieg der therapeutisch sinnvollen und wirksamen Mikrodosierung (etwa 10 μg = 10 Mikrogramm) weder aufhalten noch umkehren. Der rechtliche Graubereich wie auch die legistische Problematik ist konkordant zu den Schwierigkeiten im Umgang und mit der Bewertung der neuen DIY-Bio.

Die unpräzise legistische Formulierung im Deutschen[76] ist dementsprechend auch in Lit und L übernommen worden, was gerade für die Interpretation neuer BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren sowie aller epigenetischer Verfahren, bei denen es zu keiner »kontinuierlichen Reproduktion« kommt, relevant ist. „DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen“ nach § 4 Z 3 lit a) GTG werden noch explizit aufgegriffen.[77]

Bezugnehmend auf Anh I Teil A Z 1 SystemRL sind Vektorsysteme solche, bei denen es zur Neukombinationen von genetischem Material kommt. Damit sind alle DIY-Bio-Verfahren, die zwar eine Form von Vektoren nutzen, aber zu keiner Neuzusammensetzung von Genmaterial führen keine vektorbasierten Tätigkeiten.

Selbst Anh III A Z 2 lit a) iii) zur SystemRL, der „Grundsätze für die Bewertung“ des Art 4 Abs 2 SystemRL enthält, stellt nur auf „potenziell schädliche Auswirkungen“ von Vektoren ab, sagt aber nichts über den Begriff selbst aus. Was sich generell festhalten lässt ist die Intention des Gesetzgebers, Vektoren in ihrem biotechnologischen Wirkungsgefüge erfasst wissen zu wollen. Was ein Vektor im Detail sei soll, verrät das GTR jedoch nicht.

Der Gesetzgeber kann im Vorhinein kaum bestimmen, was als Vektor zu gelten hat, weil diese nach den Wirtsorganismen benannt werden. Erst dann lassen sie sich auch klassifizieren und typisieren. Da jeder Typus spezifische Eigenschaften aufweist, kann man auf umgekehrte Weise die Eignung des Vektors ausforschen. Die gezielte Adaption eines Vektors bezeichnet man als Vektordesign.

Vektorsysteme sind zwar systematisch im GTR verankert, allerdings gibt es für sie keine systemische Klassifikation. Die juristische Subsumtion sollte über die Definition der Spender- ua über den Empfängerorganismus erfolgen. Es gibt viele Vektoren, wie das »agrobacterium tumefaciens« oder das »E. coli«, die in der DIY-Bio und GenTech häufig zum Einsatz gelangen, diese sind jedenfalls vom Vektorbegriff erfasst. Vektoren, die bei GE-Verfahren Anwendung finden, können – historisch und systematisch betrachtet – auch als Organismen iSd ErwG 17 FRL eingestuft werden. Bei anderen BSN-Verfahren werden keine klassischen Vektoren eingesetzt, womit auch keine Subsumtion gelingen kann. Gerade dann, wenn chemische Stoffe, Nanopartikel oder synthetisierte Nt eingesetzte werden, muss man sog »andere Vektorsysteme« abstrakt und weitläufig interpretieren, um sie rechtsmethodisch zu erfassen. Dies ginge jedoch zulasten der erforderlichen legistischen Determinierung.

Ob sein DIY-Bio-Organismus mit einem Verfahren iSd ErwG 17 und gem Art 3 iVm Anh B zur FRL hergestellt worden und somit vom GTR ausgenommen sein muss, ist letztlich eine Beweisfrage. Der Scheidepunkt ist auch hier der produkt- und/oder prozessorientierte Interpretationsansatz des GVO-Begriffs.

Auch in den meisten naturwissenschaftlichen Abhandlungen sieht man va dann keine GVO gegeben, wenn – trotzt genetischer Manipulationsverfahren – ein Organismus entsteht, der auf „gleiche Weise“ auch durch [biologische!] „natürliche Mutationen“ vorkommen könne.[78]

Dieses Fazit beruht allerdings auf einer rein produktbezogenen Interpretation, weil auf das Ergebnis der Rekombination und nicht auf die technologische Verfahrensmethode abgestellt wird. Die überwiegende Mehrzahl aller heutigen Futter- und Kulturpflanzen gehen auf Züchtungen von Menschenhand zurück und sind jedenfalls GVP, wie sie ursprünglich in der Natur nicht vorgekommen sind. Alle Kulturpflanzen sind letztlich genetisch veränderte Wildtypen.

Der Einsatz der klassischen GenTech oder moderner BSN-Verfahren ist auf den Organismus bezogen produktorientiert und mit Hinweis auf das natürliche Kreuzen und/oder natürliche Rekombination prozessorientiert zu verstehen.

Es geht also nicht nur darum, inwieweit artifiziell mit GE evozierte bzw induzierte Mutationen des Genoms oder einzelner Gene von Pflanzen mit jenen aus traditioneller Züchtungsmethoden bioident sind.

Hier liegt bereits begrifflich eine Schutzlücke vor. Da die DIY-Bio (BSN) sich immer mehr den natürlichen (biologischen!) Prozessen nähert oder solche vollkommen imitiert, müssen auch Vektorsysteme per se hinterfragt und neu ausgelegt werden. Hierzu bedarf es einer simplen Überlegung.

Es stell sich die Frage, ob Zooanthroponosen[79] als natürliche Vektorsysteme angesehen werden müssen, die unter natürlichen Bedingungen [biologisch/evolutionär] vorkommen?

Werden etwa Infektionskrankheiten, wie die zuvor beschriebene Lyme-Borreliose, von Tieren auf den Menschen übertragen, so handelt es sich um das Einbringen von Keimen (Insertion von Nukleinsäuremolekülen) als genetisches Material in einen Wirtsorganismus, wie dies auch in der Natur vorkommt. Es liegt eine „natürliche Rekombination“ vor.[80] Die Keime werden jedoch nicht außerhalb eines Organismus erzeugt. Auch diesen Prozess kann eine DIY-Biologin biologisch gestalten, sodass er auf keine „unterschiedliche Weise“ erzeugt wird. Wenn Insekten Pflanzen anknabbern, übertragen auch sie genetisches Material. Es liegt eine „natürliche Rekombination“ vor.[81]

Nun kann eine DIY-Biologin auch diesen Prozess auch biologisch gestalten, sodass das Produkt auf keine „unterschiedliche Weise“ erzeugt wird.

Sobald eine DIY-Biologin ein natürliches Ereignis in ein DIY-Bio-Verfahren übersetzt und außerhalb eines Organismus erzeugt und Nukleinsäuremoleküle in einen Wirtsorganismus insertiert ist das Vektorsystem bioident und somit nicht mehr vom unbehandelten Komparator unterscheidbar.

a)            Adenoviren

Adenoviren enthalten in ihrer Proteinhülle des Genoms (Kapsid) eine lineare DSB-DNA, die sich auch in einem DIY-Bio-Labor verändern lässt. Die veränderten Adenoviren werden vermehrt, um Kranken eingespritzt zu werden. Ein Gentransfer mit Adenoviren kann zu letalen Immunreaktionen führen,[82] womit die Gefahrlosigkeit viraler Vektoren widerlegt ist.

b)            Retroviren

Das Kapsid in Retroviren bestehet aus zwei Einzelsträngen (RNA-Moleküle). Die manipulierten RNA-Moleküle werden in Zellen insertiert. Enzyme verwandeln dann die einzelsträngigen RNA-Molekülen in doppelsträngige DNA-Moleküle, womit in der Nucleus betroffen ist. Sie wird in das Erbgut integriert, womit es zur Genmanipulation iSd GTR kommt. Retroviren funktionieren als Vektoren nur bei teilungsfähigen Zellen. Das Genom wird allerdings nicht immer On-target platziert, wodurch eine große Unbekannte besteht, die ein nicht einschätzbar hohes Risiko mit sich bringt.

c)             Adeno-Assoziierte-Viren-Systeme

Adeno-Assoziierte-Viren (AAV) enthalten im Kapsid eine einzelsträngige DNA, deren simpler Strukturaufbau sich recht simpel manipulieren lässt. Daher sind sie auf sog Hilfsviren, wie Plasmide, mit den nötigen fehlenden Genen angewiesen.  Eine vektorale Kombination aus bakteriellen und viralen Sequenzen ist sohin möglich.

Nach aktuellem Stand der Wissenschaft können sie bis zu 96% des Genoms durch Fremd-DNA ersetzen, was wie gleichermaßen gefährlich wie effizient macht. Gerade das CRISPR/Cas-System nutzt gRNA[83], um weitgehend zielgenau am gewünschte Locus im Genom anzusetzen.

Letztlich kommen auch Plasmide oder Lipoplexe als risikoverminderte non-virale Vektoren auf. Auch die Injektion von purer DNA findet bereits Anwendung, was aber nicht mehr als Vektorsystem, sondern als Mikroinjektion iSd Anh I A Teil 1 Z 2 zur FRL (§ 4 Z 3 lit b GTG) anzusehen ist.

d)            Plasmide

Plasmide sind zumeist ringförmig, selbstreplizierend und doppelsträngig. Die DNA-Moleküle kommen va in Archaeen (Archaebakterien) vor. Sie zählen zu den aussichtsreichsten und in Studien vielfach erprobten Genfähren, deren biotechnische Konstruktion vergleichsweise einfach zu bewerkstelligen ist. Es handelt sich um einen Gentransfer ex vivo, wobei nur die das gv-Plasmid aufnehmende Zellen auszerkoren und genutzt werden. Um die eine Fremd-DNA enthaltenden Zellen auszuwählen, nutzt man sog Selektionsmarker bzw Markergene. Hier setzt bereits ein Risikomanagement iSd GTR an, das auch von DIY-Biologinnen zu befolgen wäre. Die Verbindung (Konjugation) der DNA-Zielsequenzen und der Fremd-DNA erfolgt über eine enzymatische chemische Verknüpfung. Damit Plasmide die ortsspezifischen Zellen auffinden können, wird gerade bei CRISPR/Cas-Verfahren, die in der DIY-Bio-Szene genutzt werden, ein Cas-Proteine als »CRISPR-associated-proteins« und gRNA als jener Teil des bilden den Ansatz für Restriktionsenzyme.

e)            Kationische Lipid-Nanopartikel und Lipoplexe

Lipid-basierten Nanopartikel (Lipoplexe, Liposome) sind Fettkügelchen, über die als ex vivo geformte Trägersysteme Fremd-DNA in die Zelle und ggfs auch in den Zellkern eingeschleust wird. Sie können die Zellmembran passieren und über die Blutbahn in die anvisierten Ziel-Zellen verbracht werden. Auch hier ist die CRISPR/Cas-Methode ein effizientes Vektorsystem. Rezeptormoleküle ermöglichen es Lipoplexen bzw kationischen Lipid-Nanopartikeln an den gewünschten Zellen anzudocken, um dann den CRISPR/Cas-Komplex einzuschleusen.[84]

Da sie oftmals nur Millionstel Millimeter groß sind, sind auch die Einsatzmöglichkeiten immens. Allerdings ist die Vielschichtigkeit noch kaum erforscht. Viele unbekannte Eigenschaften können sich als reale Gefahr herausstellen, aber auch zur innovativen Produkten und Therapeutika führen. Sofern NanoTech und Biohacking zusammengefasst werden, spricht man uaa von »Neobiotechnology«. In der »Kleinen Grünen DIY-Bio« findet sie aufgrund der Schwierigkeitsgrades und des notwendigen teuren Equipments noch kaum Anwendung und auch die Nanomedizin steckt noch in den Startlöchern. Allerdings schreitet die molekulare NanoTech als Engineering von Funktionssystemen auf molekularer Ebene mit Siebenmeilenstiefeln voran. Auch im Bereich der »Nanorobotics« verzeichnet die DIY-Bio-Community immer mehr Erfolge.

Sofern Nanopartikel pur eingesetzt werden,[85] die von sich aus den Wirtsorganismus chemisch reizen und zu einer genetischen Antwort bzw Immunantwort bringen, sind die Vektoren keine iSd GTR.

Die Nanotechnologie habe die genetische Reprogrammierung von Säugetierzellen deutlich verbessert und sei auch für das Pflanzen-Engineering ein vielversprechendes Werkzeug. Um dieses Feld voranzubringen, müssten jedoch noch einige wichtige Fragen geklärt werden. Schließlich führten die meisten nanotechnologischen Techniken für die Transfektion bei Pflanzen zu einer transienten (vorübergehend, nicht dauerhaft) Genexpression. Während dies für biologische Studien nützlich sei, ist es für die Pflanzenzüchtung, bei der langfristige Genexpressionen erforderlich sind, um stabile Phänotypen[86] bereitzustellen, möglicherweise nicht so wirkungsvoll.[87]

Neue siRNA[88] in Kombination mit »carbon nanotubes« (Kohlenstoffnanoröhren) hemmen etwa die Expression von »green fluorescent protein«[89] (GFP) in den Blättern von Tabakpflanzen bis zu einer Woche.[90] Diese Form des Silencing ist durchaus in Reichweite der DIY-Bio.

 

Gerade was die Dauer des Verbleibs von genetischen Veränderungen anlangt, ist das GTR unpräzise. Zwar ist die Legaldefinition in Art 2 Z 2 FRL von GVO offengehalten[91], allerding bedarf es einer Veränderung von genetischem Material und nicht einer bloß temporären Beeinflussung.

Sofern DIY-Biologen chemische Stoffe oder Nanopartikel Pflanzenzellen insertieren, die keine Nukleinsäuremoleküle enthalten, ist dies auch kein Vorgang iSd Art 2 Z 2 iVm Anh I A Teil 1 FRL.

2.            Rechtsvergleichende Interpretation von Vektorsystemen

Die zu Anh I A Teil 1 zur FRL und Anh I A Teil A SystemRL entsprechenden nationalen Parallelbestimmungen (Ö/D) finden sich in § 4 Z 3 lit a-c) GTG und § 3 Z 3a lit a) dGenTG, wieder, wobei Unterschiede in der Aufzählung der Verfahren festzustellen sind, die eines Rechtsvergleichs bedürfen.

§ 4 Z 3 lit a-c) GTG § 3 Z 3a lit a-c) GenTG Anh I A Teil 1 FRL
Anh I A Teil A SystemRL
Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere

a) DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen,

b) direktes Einführen von außerhalb des Organismus zubereiteten genetischen Informationen in einen Organismus einschließlich Makroinjektion, Mikroinjektion, Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen,

c) Zellfusion sowie Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material entstehen, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten, ausgenommen die in § 2 Abs. 2 Z 5 und 6 genannten Verfahren;

Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere

a) Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Einbringung von Nukleinsäuremolekülen, die außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, Viroide, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,

b) Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht wird, welches außerhalb des Organismus hergestellt wurde und natürlicherweise nicht darin vorkommt, einschließlich Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung,

c) Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material, das unter natürlichen Bedingungen nicht darin vorkommt, durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.

Verfahren der genetischen Veränderung im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe a) sind unter anderem:

1. DNS-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die auf unterschiedliche Weise außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht wurden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;

2. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingeführt wird, das außerhalb des Organismus zubereitet wurde, einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung

3. Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen anhand von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten.

Tab 10: Rechtsvergleich: Verfahren der Veränderung genetischen Materials (Ö, D, EU).[92]

Definitionsversuch: Vektorsysteme

Als „Trägermoleküle und Trägermikroorganismen für das Einfügen von Nukleinsäuresequenzen in Zellen“ sind sog Genfähren (Liposomen, Vesikeln) gemeint, da sie iZm „DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen“ stehen. Die Insertion von Nukleinsäuresequenzen hat in Zellen zu erfolgen, womit die kleinste lebende Entität aller Organismen als den Insertionslocus definiert wird. Die Subsumtion erstreckt sich demnach auf prokaryotische wie eukaryotische Zelltypen. Da der Begriff »Zelle« nicht näher beschrieben ist, kommt die gesamte Zellstruktur[93] als Insertionslocus in Frage.

a)            FRL/SystemRL

Die Verfahrenskomponenten in Anh I A Teil 1 zur FRL und Anh I A Teil A SystemRL stellen bei DNA-Rekombinationstechniken auf extern generiertes (rekombiniertes) genetisches Material ab, das über Vektorsysteme auf eine Weise in einen Wirtsorganismus eingebracht (Insertion) werden muss, wie sie in diesem „unter natürlichen Bedingungen“ nicht vorkommt.

b)            Österreich

Die korrespondierende österr Regelung ist § 4 Z 3 GTG. Der Passus „in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen“ (GenTG und FRL/SystemRL) fehlt im GTG gänzlich. Hier ist das österr Regelungskonzept unzureichend formuliert, zumal weder eine Legaldefinition für Vektorsysteme besteht noch in anderen Rechtsquellen eine Definition auszumachen ist.

Nach § 12 GTG besteht lediglich eine Verordnungsermächtigung, die in der Systemverordnung[94] umgesetzt worden ist, und wo in Anh I Teil 2 zwar die „Eigenschaften der bei Arbeiten mit GVO verwendeten Vektoren“ grob skizziert und einige Beispiele,[95] wie in § 12 letzter Satz gefordert,[96] angeführt sind; allerdings in unzureichender Form. Letztlich wird § 4 Z 3 lit c) GTG in Übereinstimmung mit Z 1 Anh I A Teil 1 FRL zu lesen sein.

c)             Deutschland

Der dt Gesetzgeber fügte den Passus über das „natürliche Vorkommen“ nachträglich jeder Litera (a-c) bei, weil § 3 Z 3 Satz 2 GenTG aF diesen nur in einer der drei Varianten enthalten hatte. Den Ausschlag für die Gesetzeskonkretisierung hat folgende Unsicherheit der dt Überwachungsbehörde gegeben:

„[…] ob es sich um gentechnische Arbeiten handele, wenn das Erbmaterial eines Organismus zwar mit gentechnischen Verfahren verändert wird, dabei aber im Ergebnis Organismen entstehen, die auch durch Kreuzen und natürliche Rekombination entstehen könnten.“[97]

Der Ausschuss gelangte zu folgendem Schluss:

„[…] Entscheidend für die Einstufung ist das Ergebnis der gentechnischen Veränderung nicht die Methode.“[98]

I.              Mutagenese (Anh I B FRL/SystemRL)

Die Interpretation von GVO-Mutagenese-Verfahren ist für die Bewertung der BSN und DIY-Bio essentiell. Die nachfolgende Abhandlung soll die die Notwendigkeit definitorischer[99] Präzisierungen mit Hinblick auf eine BSN-VO (EG) de lege ferenda offenlegen.

RL 90/220/EG RL 2001/18/EG
Verfahren der genetischen Veränderung, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, daß sie nicht GVO als Empfänger- oder Ausgangsorganismen verwenden, sind

1. Mutagenese, […]

Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden hervorgegangen sind:

1. Mutagenese, […]

Tab 11: Mutagenese-Ausnahme: Rechtsvergleich RL 90/220/EG und RL 2001/18/EG.

Der Unionsgesetzgeber hatte im Jahr 1990 die Ausnahmeregelung unter die Voraussetzung gestellt, dass GVO nicht als Empfänger- oder Ausgangsorganismen verwendet werden dürfen. Im Jahr 2001 änderte er dann sehenden Auges die Bestimmung ohne eine nähere Differenzierung der Mutagenese-Verfahren vorzunehmen. Seinen eigenen Ausführungen in den ErwG 2 und 3 zur FRL zufolge, sollte jedoch „aus Gründen der Klarheit“ eine Präzisierung des Begriffs der Mutagenese vorgenommen werden. An dieser Absichtserklärung des historischen Unionsgesetzgebers ist auch nach dem EuGH-Urteil (Rs C-528/16), das ja nur undifferenziert über Organismen aus neuen Verfahren der Mutagenese entschieden hat, festzuhalten.

 

Weder ökologische Umweltbegriffe[100] noch BSN-Verfahren noch biotechnologische Terminologien sollten abschließend formuliert oder gar versteinert werden. Um ein lebendiges und funktionelles Umweltrecht am Leben zu erhalten, muss ein materieller Regelungsgehalt dynamisch bleiben, denn nur dann kann es auch neuen ökologischen und biodiversitären DIY-Bio-/BSN-Risiken für die Umwelt standhalten.

Das Umweltrecht ist eine sich stets fort- und weiterentwickelnde Rechtsmaterie, weshalb Definitionen und Begriffe im Einklang mit umweltrechtlichen Zielen nach dem „Drei-Säulen-Modell“[101] der AK stehen müssen.[102],[103]

Auch neue biotechnologische Errungenschaften, die diese Ziele garantieren, müssen einer dynamischen Betrachtung zugänglich bleiben. Dieser Grundsatz entspricht auch den Prinzipien des GTR und widerspricht weder dem Vorsorgeprinzip noch der Risikoprävention. Neue Zeiten erfordern immer auch neue Methoden.

J.             GVO: Systematische Interpretation

Bei der systematischen Interpretation von GVO handelt sich um eine produkt- und prozessbezogenen Definition, also um einen dualen Ansatz. Soweit die FRL Teil der Umsetzung des völkerrechtlich bindenden CP[104] ist und die Erklärung in der EU-Gemeinschaft zum Ratifikationstext keine entsprechenden Vorbehalte enthält, muss der GVO-Begriff auch iSd FRL dual auszulegen sein. Auch das unionsrechtliche Binnenmarktprinzip[105] (siehe dazu unten ErwG 4 zur SystemRL) sowie das völkerrechtliche Welthandelsabkommen (WTO)[106] nehmen entscheidenden Einfluss auf die systematische Auslegung von GVO. Da Unklarheiten konfligierender multilateralen Umweltabkommen (MEAs)[107] und dem Welthandelsrecht weder durch die WTO-Gerichtsbarkeit noch durch WTO-Gremien, die ja weder über die nötige Fachkompetenz verfügen noch zu derlei Entscheidungen legitimiert wären, müssen Unklarheiten den Streitschlichtungsweg über die Vereinten Nationen nehmen. Die in Art 191 AEUV genannte umweltpolitischen Ziele, das Vorsorge- und Verursacherprinzip stehen nicht auf derselben Medaille wie die ökonomischen Ziele des WTO-Rechts.

ErwG 13 zur FRL

„Diese Richtlinie trägt den internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie den internationalen Handelsverpflichtungen in angemessener Weise Rechnung.“

ErwG 4 zur System RL

„Die Entwicklung der Biotechnologie trägt zur Wirtschaftsentwicklung der Mitgliedstaaten bei. Dies bringt mit sich, dass genetisch veränderte Mikroorganismen (GVM) bei Arbeitsgängen unterschiedlicher Art und unterschiedlichen Umfangs verwendet werden.“

 

Nach ErwG 13 sollte dem WTO Rechnung getragen worden werden. Eine Interpretation iSe »mutual supportiveness«[108] ist jedoch illusorisch.

Lassen sich gewisse SVO nicht eindeutig als GVO einstufen, da deren biologische Einstufung keiner systematischen Zuordnung entspricht, ließen sich diese auch nicht genehmigen.[109] Damit liefe man auch Gefahr gg das WTO-Übereinkommen[110] zu verstoßen, weil rechtliche Schutzmaßnahmen einer qualitativen und wissenschaftlich haltbaren Risikobewertung bedürfen. Auch wenn der produktbezogene GVO-Begriff systematisch in mehreren Regulativen verankert ist, so bedeutet dies zugleich, dass neue, systematisch nicht verankerte BSN-Produkte, die keine GVO sind, gesetzlich nicht als veränderte Produkte erfasst sind.

Aus der produktbezogenen VO 1829/2003/EG zu schließen, auch die FRL sei rein produktbezogen auszulegen ist ebenso unzulässig wie die umgekehrte Annahme. RL mit ähnlichen Zielen können parallel durchaus auch unterschiedliche Ziele verfolgen.

1.            Regelungskonzept des GTR mit Blick auf die DIY-Bio

Liefert Art 2 Abs 2 FRL noch eine abstrakte GVO-Definition, offenbart Anh I A Teil 1 – und bedingt auch Teil 2 – ein exemplarisches System zur für Methoden zur Modifizierung von Genmaterial. Die konkordanten Bestimmungen für „Arbeiten mit GMO in geschlossenen Systemen“ sind Art 2 lit b) SystemRL mitsamt den in Anh I Teil A und bedingt Teil B angeführten Verfahren. Die Systematik des Regelungskonzepts nach Art 2 RL Z 2 FRL folgt – wie auch die Biopatentrichtlinie 98/44/EG[111] – einem »Regel-Ausnahme-Prinzip«.

Anh I A Teil 1 und Teil 2 zur FRL (Anh I Teil A und Teil B zur SystemRL) bilden ein exemplarisches System, das gv-Verfahren nur beispielhaft definiert. Die Aufzählungen bilden ein deregulatives Widerspiel von abschließend und demonstrativ genannten gv-Verfahren. Die demonstrative Aufzählung in Anh I A Teil 1 zur FRL lasse sich nach einem TdL „vorläufig und erweiterbar“ verstehen.[112] Der bloß demonstrativen Aufzählung zufolge, müssten nach einem weiteren TdL[113] zum Anh I A Teil 1 zur FRL (Anh I Teil A ZUR SystemRL)  methodisch verwandte DIY-Bio-Verfahren zu GVO führen.

Die Methoden der klassischen GenTech nach Anh 1 A Teil 1 zur FRL (Anh I Teil A zur SystemRL) beruhen auf der Insertion von Genmaterial in einen Wirtsorganismus. Andererseits können die so hergestellten Genkombinationen unter natürlichen Bedingungen auftreten, womit das Produkt bioident wäre.[114]

 

Diese vornehmlich transgenen Verfahren lassen nicht mit jenen moderner BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren vergleichen. Moderne GE-Verfahren beruhen auf cisgenetischen und in intragenetischen Insertionen, Deletionen oder Stummschaltungen von Nt oder, wie beim BE, überhaupt nur auf einer chemischen Veränderung eines einzelnen Nukleotids. Die Anzahl neuer BSN-Methoden, die nicht mehr in das GTR-System passen, wächst – global gesehen – täglich an.

Dem Bericht »Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops in 2019 (ISAAA Brief 55)« zufolge sind moderne Biotechnologien in der Landwirtschaft längst voll etabliert und nicht mehr wegzudenken. Anzunehmen, dass hier nicht auch GenTech und nunmehr in zunehmendem Maße BSN und DIY-Bio betrieben wird, wäre fahrlässig naiv.

Aufgrund der hohen Adoptionsraten der wichtigsten Biotech-Pflanzen in diesen Ländern profitierten im Jahr 2019 etwa 1,95 Milliarden Menschen oder 26 % der Weltbevölkerung von den Vorteilen der Biotechnologie.

Insgesamt wurden 2019 in 29 Ländern 190,4 Millionen Hektar biotechnologische Nutzpflanzen angebaut, die einen wichtigen Beitrag zur Ernährungssicherheit, zur Nachhaltigkeit, zur Abschwächung des Klimawandels und zur Verbesserung des Lebens von bis zu 17 Millionen Biotech-Landwirten und ihren Familien weltweit leisten. Zweistellige Wachstumsraten bei den Biotech-Anbauflächen wurden in Entwicklungsländern verzeichnet, insbesondere in Vietnam, den Philippinen und Kolumbien.[115]

Ein TdL[116] vertritt einen anderen Standpunkt und stellt nicht auf das generell-abstrakte Vorkommen eines Organismus (GVO) in der Natur ab, sondern bewertet dies individuell-konkret. Die Problematik der systematischen Einordnung scheint nur juristisch fraglich, nicht naturwissenschaftlich. Das EuGH-Urteil geht auf diese Problematik nicht ein, weshalb sie nach wie vor ungelöst ist.

Die Argumentation eines TdL[117] vom Anwendungsbereich der RL ausgeschlossene ungerichtete Mutagenese-Verfahren (Anh I B Z 1 zur FRL und Anh II Teil A Z 1 zur System RL) unterlägen nicht jener besonderen Anforderung, wonach dieselbe genetische Veränderung auch durch natürliche Prozesse erfolgen könnten, hinkt systematisch, weil es sich explizit um ein Ausnahmeverfahren handelt. Von der Ausnahme auf die Regel rückzuschließen ist dogmatisch und methodisch abzulehnen.

Andererseits kann man biologische Vorgänge nur beobachten und entdecken. Beinahe alle biologischen Prozesse werden für immer unentdeckt bleiben, weshalb eine individuell-konkrete Einzelfallbetrachtung Sinn macht. Eine generell-abstrakte Beurteilung auf Grundlage des Vorsorgeprinzips ist nur dann zu rechtfertigen, wenn dies die FRL bzw SystemRL auch materiellrechtliche hergeben.

2.            Legaldefinitionen im systematischen Vergleich

Um festzustellen, welche DIY-Bio-Produkte als GVO iSd GTR einzustufen sind, muss das Kompositum GVO in seine Bestandteile zerlegt werden, um diese dann im Detail auszulegen. Es ist also zu ergründen, was »genetisch« iSd FRL bedeutet, wofür »gentechnisch« iSd GTG steht und was unter »Organismen« und »Mikroorganismen« zu subsumieren ist?

a)            Organismus und Mikroorganismus: Auslegung im systematischen Rechtsvergleich

§ 4 Z 1 GTG Art 2 Z 1 FRL Art 3 lit g) CP Art 3 lit h) CP
Organismen: ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen Umständen infektiöse und vermehrungsfähige Plasmide; „Organismus“: jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen; „»lebender veränderter Organismus« jeden lebenden Organismus, der eine neuartige Kombination genetischen Materials aufweist, die durch die Nutzung der modernen BioTech erzielt wurde;“ „bedeutet lebender Organismus jede biologische Einheit, die genetisches Material übertragen oder vervielfältigen kann, einschließlich steriler Organismen, Viren und Viroiden;“
§ 4 Z 2 GTG Art 2 lit a SystemRL § 40 Abs 5 ASchG § 1 Abs 2 Z 1 VbA uVwa
§ 40 Abs 4 ASchG
Mikroorganismen: mikrobielle Organismen und kultivierte tierische und pflanzliche Zellen; „Mikroorganismus“ jede zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist; hierzu zählen Viren, Viroide sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen; Biologische Arbeitsstoffe sind Mikroorganismen, einschließlich genetisch veränderter Mikroorganismen, Zellkulturen und Humanendoparasiten, die Infektionen, Allergien oder toxische Wirkungen hervorrufen könnten. Mikroorganismen: alle zellularen oder nichtzellularen mikrobiologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;

Tab 12: Legaldefinitionen: Organismen und MO: ein systematischer Rechtsvergleich.[118]

Liest man die Legaldefinitionen des CP hins des Organismus-Begriffs systematisch mit, so kristallisieren sich zwei Unterschiede heraus. Die Begriffe »lebender« und »steriler« Organismus sind auszulegen und ggfs voneinander abzugrenzen, wobei Art 3 lit g-h) CP, systematisch gesehen, die Produktbezogenheit des Begriffs verdeutlicht. An Organismen iSd Art 2 Z 2 FRL und insb an MO nach Art 2 lit a) SystemRL ist somit jew ein weitgefasstes Verständnis anzulegen.[119]

  • 3 Z 1a GenTG

„Mikroorganismen

Viren und Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch winzige ein- oder mehrzellige Algen, Flechten und andere eukaryotische Einzeller bzw mikroskopisch-winzige tierische Mehrzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen.“[120]

Um den Begriff Organismus für BSN und die DIY-Bio in seiner Bedeutungsweite zu verstehen, ist die Unterscheidung zu Hybridorganismen, synthetischen Organismen und auch zu unbelebter Materie herauszuarbeiten.

Mit dem Begriff Organismus werden in der Biologie individualisierte Naturwesen iSe sortalen Terminus bezeichnet. IwS handelt es sich um Lebewesen wie Mensch, Tier, Pflanze oder Mikroorganismen, die aus Zellen bestehen. Alle lebenden Organismen biologischen Ursprungs,[121] die über ein funktionelles Erbgut und einen Metabolismus verfügen sowie zum Wachstum bzw Zellteilung fähig sind, gelten als Organismen iSd GTR. Selbst „Viren bzw. virale Vektorsysteme mit replikationsdefizienten Viren“ sollen – entgegen der biologischen Taxonomie – in das Regime des GTR fallen.[122]

Hyphen- oder Myzelpilze sind aus biologischer Sicht Geflechte, aber keine Organismen, doch zählen sie zu den MO,[123] die rechtlich wiederum zu den Organismen gezählt werden. Eine falsche Einordnung führt zu einer unkorrekten Subsumtion.

Verfahren iSd Anh I A zur FRL sind auf Organismen iSv natürlichen Produkten einzuschränken, die eine biologische Entität bilden, [124] womit dem Wortsinn nach rein synthetische Konstrukte eigentlich nicht erfasst sein können. Bei biosynthetischen Einheiten käme es darauf an, ob und wie ein Ausgangsorganismus genetisch verändert würde.

Während der Organismus-Begriff nach Art 3 lit h) CP[125] „lebende Organismen“ als biologische Einheiten nennt, fehlt im unionsrechtlichen und nationalen GTR der attributive Zusatz »lebend«. »Sterile« Organismen sind hingegen mitumfasst, worauf noch einzugehen ist.

Ob GVO letztlich lebende Organismen sind oder es sich bloß um Organismen handelt, die „fähig“ sind „sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen“[126], macht gerade in Bezug auf BSN-Verfahren und DIY-Bio-Methoden einen entscheidenden Unterschied.

Nach Art 3 lit g) CP wird jeder lebende „Organismus, der eine neuartige Kombination genetischen Materials aufweist, die durch die Nutzung der modernen Biotechnologie erzielt“ wird, als LMO bezeichnet.[127] Nun stellt das CBD auf die „Erhaltung der biologischen Vielfalt“ ab und sieht in Art 19 Abs 3 die Grundlage für das im Staatsvertrag[128] verankerte CP vor.[129]

Das CP ist sowohl produktbezogen[130] als auch prozessorientiert[131] zu interpretieren.

Eine penible Differenzierung Fachbegriffe und Präzision der Termini ist gerade im Rahmen der Wortinterpretation zu treffen.

b)            Lebende Mikroorganismen, Organismen und biologisches Material

Wenn nur lebende Organismen unter GVO zu subsumieren sind, ist herauszufinden, ob organische GVO-Endprodukte gemeint sind oder auch solche, die einem gv-Verfahren entstammen. Da tote Organismen nicht zur Fortpflanzung fähig sind, lässt sich auch die SynBio ieS nicht nach diesem Kriterium beurteilen.

Die völkerrechtliche Definition »LMO« scheint auf den ersten Anschein enger gefasst, als jene der FRL, allerdings relativiert die Einbeziehung von »sterilen Organismen« den divergenten Ansatz wieder. Art 2 Z 4 VO 1829/2003/EG (Lebensmittel und Futtermittel Verordnung) verweist bzgl des Organismus-Begriffs auf die FRL. Die bzgl Auslegung des EuGH hins „gentechnisch veränderter Pollen“ und die Besprechungen des Urteil liefern keine sachlichen Auslegungsbegründungen.[132] Die Rechtsfolge ist jedoch bezeichnend für die Irrwege des EuGH in Sachen GenTech.

Seit der Rs C-442/09 gelten gv-Pollen in europäischen Honigprodukten nicht als GVO. Pollen werden allgemein als Zutaten eingestuft. Gv-Pollen unterliegen somit einer Sicherheitsbewertung und Lebensmittelzulassung. Mit gv-Pollen kontaminierter und nicht zugelassener Honig hat mit Stichtag 06.09.2011 seine Verkehrsfähigkeit verloren. Damit mussten Imkerinnen ihren nicht zertifizierten gv-Honig über Imker, die eine solche Zulassung hatten, vertreiben. Ferner musste jeder Honig mit Pollen, die aus zugelassenen gv-Pflanzen stammen, ab einem gehaltmäßigen Schwellenwert von 0,9 % als gv-Pollen-Honig gekennzeichnet werden. Worauf sich letztlich die Prozentangabe beziehen soll, hatte bil dato noch niemand geklärt.  Die EK war durch das EuGH-Urteil aufgefordert, die Honigrichtline[133] zu novellieren. Der von der EK vorlegte Entwurf zur Adaption der Honigrichtline, in der etwa der Gehalt von 0,9% auf Gewichtsprozente beziehen hätte sollen wurden dem EU-Parlament vorgelegt, das diesem am 15.01.2014 auch zustimmte, wurde mit der neuen HonigRL entsprochen.[134] In ErwG 3 ist nunmehr erläutert, warum dem Art 2 nunmehr ein Abs 5 beigefügt ist, wonach „Pollen ist ein natürlicher Bestandteil von Honig und ist nicht als Zutat im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011“[135] erachtet wird.

Auch hier wurde der im Rahmen dieser Untersuchung vielfach monierte Fehler gemacht, keine wissenschaftlichen Evidenzien zu bemühen.

Experimentell kann man bereits systembedingt niemals prognostizieren, dass biodiversitäre, okologische oder evolutionäre Effekte nicht auftreten werden. Selbst der Nachweis ist systematisch nicht machbar. Die Untersuchungen der biologischen Einflüsse von Bt[136]-Toxinen auf Bienen mögen zwar statistische Indizien liefern, wonach Bt-Proteine keine direkten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der betroffenen Bienen, ihre Fitness, Kondition oder ihre Hibernationsfähigkeit[137] haben, mehr aber schon nicht. Anstatt Langzeitstudien einzufordern, ist man zur Tagesordnung übergegangen. Eine umfassende Ökobilanzierung fehlt. Insb sind Bienen nicht nur Teil der Nahrungskette, sondern bestäuben auch andere Pflanzen.[138]

Nun wurde zwar der gv-Mais MON 810 als einzige Bt-Pflanze fast nur noch in Spanien angebaut, allerdings werden Bt-Präparate seit 1938 großflächig als Insektizide (Bakterien- oder Kristallsuspension) eingesetzt.[139] Die Bakterien-Unterarten (B.t. kurstaki und aizawai) betreffen Schmetterlinge[140], B.t. israelensis (B.t.i.) betrifft Zweiflügler, Stechmücken (Moskitos) und B.t. tenebionis (B.t.t.) etwa Blattkäfer, wie den Kartoffelkäfer.[141] Generell werden sie als verträglich eingestuft, wobei auch hier die Dosis das Gift ausmacht und dieses ist im Hausgebrauch nicht kontrollierbar. DIY-Bio-Produktoptimierungen der »Kleinen Grünen DIY-Bio« bedürfen oftmals einer millionenfach geringeren toxischen Dosis, weshalb auch hier nicht mit zweierlei Maß zu messen sein dürfte.

 

Ein männlicher Pollen verliert iaR binnen maximal 36 Stunden die Fähigkeit zur Fortpflanzung,[142] womit er aus biologischer Sicht nicht zwangsläufig auch kein lebender Organismus mehr ist,[143] sondern lediglich eine Funktion einbüßt. Diese Unterscheidung ist insofern wesentlich, als damit eine weitere Differenzierung zw lebenden Organismen und fertilen Organismen getroffen werden kann. Die Fertilität einer Pflanzenart ist nur als Maß für die Anzahl neuer Pflanzen zu verstehen, die bei jedem Reproduktionszyklus produziert werden. Samen lassen sich mit Pollen biologisch vergleichen. Sie verlieren ihre Funktion, bei richtiger Konservierung, auch nach Jahrhunderten nicht. Die punktuelle juristische Besprechung einzelner Fälle macht keinen Sinn, wenn biologische Fakten aus dem Kontext gerissen und betrachtet werden.

 

c)             Steriler Organismus

Gerade bei modernen BSN-Verfahren operiert man mit sterilen Organismen und nutzt va auch den horizontalen Gentransfer. Eine Vermehrung ist – bei abstrakter Betrachtung – nicht völlig ausgeschlossen. Sie sind jedoch nur nach dem Verständnis der VO (EG) 1829/2003[144] oder des Art 3 lit h) CP als Organismen erfasst.[145],[146]

 

Der gesetzliche Wortlaut/Wortsinn darf nicht überschritten werden, weder durch Argumente der unions- und völkerrechtliche Systematik noch durch den »effet utile«.[147] Der Begriffskern »Organismus« umfasst sowohl lebende als auch nicht lebende Organismen, allerdings determiniert die Legaldefinition des Art 2 Z 1 FRL den Terminus und schränkt ihn auf biologische Einheiten ein, womit auch der Begriffshof konkretisiert ist.

Da das CP das grenzüberschreitende Verbringen von GVO explizit ausschließt, hat die Begriffsdefinition dahingehend auch wieder reduziert zu werden. Die wortgetreue Begriffsbestimmung lässt als Schluss nach Art 2 Z 1 FRL nur lebende Organismen und nach Art 2 lit a) SystemRL nur lebende MO zu.

3.            GVO: Aufbau des untersuchungsrelevanten Regelwerks

Der Tatbestandsaufbau ist, wie bei anderen Umweltschutzgesetze auch verwirrend und mühsam nachzuvollziehen. DIY-Biologen sind Privatleute und können sich in der Unordnung des GTR nicht zurechtfinden. Das GTR ist eben an die Vertreterinnen der »common science community« und an die Industrie gerichtet.

Abb 29: gv-Verfahren/GVO-Produkt nach der FRL und der SystemRL.[148]

In Art Z 2 lit a) FRL [Art 2 lit b sublit i) System RL] werden gv-Verfahren unter Verweis auf Anh I A Teil 1 (Anh I Teil A) deklarativ und positive aufgezählt. Lit b) FRL [Art 2 lit b sublit i) System RL]  sind sog Vermutungsklauseln[149], die auf Verfahren in Anh I A Teil 2 zur FRL bzw Anhang I Teil B zur SystemRL verweisen. Es sind vom GTR ausgenommenen Verfahren aufgelistet, bei denen es sich um keine gv-Verfahren iSd FRL handelt.

Art 2 Z 2 lit b) FRL enthält – wie auch Art 2 lit b) ii) RL SystemRL – die Formulierung: „[…] ist nicht davon auszugehen“. Sie ist insofern relevant, als der Unionsgesetzgeber davon ausgeht, dass es bei den genannten Verfahren zu gar keiner „genetischen Veränderung“ kommt.[150],[151]

In Art 2 lit b) ii)[152] iVm Anh 1 Teil B SystemRL sind Verfahren explizit von der Regelung ausgeschlossen, wobei die Formulierung „ist nicht davon auszugehen“[153] darauf schließen lässt, eine gegenteilige Bewertung sei nach dem jew Stand der Wissenschaft und Technik bestenfalls nicht möglich und im schlechtesten denkbaren Fall nicht wissenschaftlich belegbar. Dem Ansatz ist ergo ein Änderungsvorbehalt iSd Vorsorgeprinzips, des Risikomanagements sowie der Sicherheitseinstufungen immanent.

In Art 2 Z 2 lit a) FRL kommt es zu einer expliziten Auflistung von definitiven gv-Verfahren[154], die qua Verweis auf Anh I A Teil 1 eine demonstrativer Aufzählung[155] erfahren.

Der Ausschluss von gv-Verfahren vom Regelungsbereich der FRL enthält als doppelte Ausnahmetatbestände[156] zwei explizit und taxativ genannte, produktbezogene Verfahrenseinschränkungen (Regel-Ausnahme-Systematik).[157] Im letzten Satz von Anh I A Teil 3 zur FRL ist nochmals auf sonstige (ähnliche) Verfahren/Methoden verwiesen, die nicht in Anh I Teil B zur FRL angeführt sind und als sonstige Ausnahmetatbestände für gv-Verfahren iSd Art 3 FRL gelten.

Anh I B zur FRL zählt in Z 1 (Mutagenese) und Z 2 (Zellfusion einschließlich Protoplastenfusion) gentechnische Verfahren explizit auf; er ist iZm der Ausnahmeregelung des Art 3 Abs 1 FRL zu lesen.[158]

In Anh II Teil A zur SystemRL werden Mutagenese-Verfahren (Z1), Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer[159] Arten (Z2), Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen eukaryontischer[160] Arten (Z3) und die Selbs-Klonierung (Z4) als Ausnahmeregelungen explizit genannt.

Beide Verfahren/Methoden werden nicht als GenTech iSd FRL eingestuft. Art 3 bezieht sich produktbezogen auf Organismen, die durch ein in Anh I B zur FRL aufgeführtes gv-Verfahren herbeigeführt werden. An dieser Stelle ist auf die teleologischen Ausführungen zum Vorsorgeprinzip in Bezug auf Art 3 und Anh I B FRL hinzuweisen.[161]

Art 2 Z 2 lit b) FRL iVm Anh I A Teil 2 zur FRL beschreiben explizit Verfahren, bei denen nicht „davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen. Wenn ein neues DIY-Bio-Verfahren methodisch einem solchen Ausnahmeverfahren gleicht, darf die Systematik nicht willkürlich durchbrochen werden. Die nicht bloß demonstrative Aufzählung bedeutet aber auch, dass bei zum Anh I A Teil 2 zur FRL methodisch verwandten DIY-Bio-Verfahren nicht vermutet werden darf, dass sie zu keinen GVO führen. Systematisch ist Anh I A Teil 2 als Konkretisierung zu verstehen.

Die Formulierung: „[…] nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen […]“ lässt sich in dreierlei Richtungen interpretieren:

Der Gesetzgeber will

  • die FRL dynamisch gestalten,
  • sich einen rückwirkenden gesetzlichen Eingriff vorbehalten oder
  • planwidrige Gesetzeslücken entstehen lassen, wobei er
    • sowohl die Dynamik
    • als auch rückwirkende Eingriffe im Auge hat.

Die grundlegende Systematik hinter diesem Regelungskonzept könnte bedeuten, dass die Definition von GVO stets auf einem dualen Konzept beruhen soll, welches in Art 2 Z 2 lit a) und b) FRL manifestiert ist. Die Teile 1 und 2 im Anh I A zur FRL dienen wie die Teile A und B im Anh I zur SystemRL der systematischen fortwährenden Adaptierung des GTR an den jew Stand von Wissenschaft und Technik.

Ein GVO ist ein biologisches Produkt, dessen genetische Veränderung auf ein Verfahren zurückzuführen ist, das synthetischer und/oder biologischer Art sein kann. Ob ein GVO unter die FRL fallen soll, ist va in Art 1 bis 3 FRL festgeschrieben. Ob ein GVO als Verfahren ausgenommen sein soll, hängt vom demonstrativen Verständnis des Anh 1 A zur FRL bzw des Anh 1 zur SystemRL ab.[162] Den in Anh I A Teil 1 zur FRL genannten konventionellen, klassischen gv-Verfahren sind einige Voraussetzungen gemein. Die beiden Legaldefinitionen des Art 2 Z 1 (Organismus) und Z 2 FRL (GVO) sind stets mitzulesen.

Anh II Teil B zur SystemRL enthält die „Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen“ sind. In brevi lässt sich festhalten, dass die in Teil B genannten Kriterien zur Gefahreneinschätzung hins der Schutzgüter Mensch und Umwelt dazu dienlich sind, GMO letzten Endes auch im Teil C aufzulisten, wobei das bzgl Regelungsverfahren selbst (Art 20 Abs 2 SystemRL) nicht Bestandteil des SystemRL ist und Neukategorisierungen im Einzelfall durch die EK auf Rechtsgrundlage der ihr im Beschluss 1999/468/EG[163] übertragenen Durchführungsbefugnissezu erfolgen haben.

Hier kommt die ökonomisch (Binnenmarktprinzip) motivierte Grundhaltung des Unionsgesetzgebers pro BioTech nochmals klar zu Tage. Auf der anderen Seite ist auch das Risikobewusstsein offensichtlich. Das Prinzip der Einzelfallprüfung in Kombination mit dem Ausschlussprinzip gewisser GMO unter speziellen Sicherheitsbedingungen ist sinnvoll und auch auf die BSN sowie DIY-Bio anzuwenden.

4.            Abfolge des Regel-Ausnahme-Prinzips

Um die GVO-Tatbestände erfassen zu können, empfiehlt es sich, den zerrissenen Gesetzestext zusammenhängend wiederzugeben.

Jede biologische Einheit (Organismus), die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen ist – mit Ausnahme des Menschen – ein GVO iSd FRL, sofern deren genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche [biologische!] Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist (Art 2 Z 1 u Z 2 FRL).[164]

Bei den in Anh I A Teil 2 zur FRL aufgeführten Verfahren wird  die Vermutung GVO-freier Verfahren angestellt, was im Einzelfall zu widerlegen wäre.[165],[166]

Mit Art 3 Abs 1 FRL besteht mVwa Anh I B eine rechtliche Ausnahmeregelung, wonach weder die Verfahrensmethode der ungerichteten Mutagenese (Z 1), noch die der „Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können“ (Z 2) erfasst sein sollen.

Abb 30: gv-Verfahren nach der FRL und der SystemRL[167]

In Anh I A Teil 2 FRL und Anh II Teil A SystemRL sind, wie bereits ausgeführt, gv-Verfahren aufgeführt, die vom Anwendungsbereich des GTR explizit ausgenommen sind. Damit sind auch die aus solchen Verfahren hervorgehenden Produkte keine GVO iSd GTR.

Abb 31: Verfahren nach der FRL und der SystemRL[168]

Bei den aufgeführten Verfahren wird die widerlegbare Vermutung angestellt, dass es zu keiner genetischen Veränderung iSe GVO kommt. Damit sind Art 2 Z 2 lit b) iVm Anh I A Teil 2 und Art 2 lit b sublit ii) iVm Anh I Teil B SystemRL produktorientiert verfasst.

In den jew Anh sind Verfahren außerhalb des Anwendungsbereichs des GTR aufgeführt, sofern beim Verfahren keine rekombinanten Nukleinsäuremoleküle zum Einsatz gelangen oder (alternativ!) kein GVO zum Einsatz gelangt. Ist dem so, misslingt eine Subsumtion andernfalls ist mit dieser fortzusetzen.

Handelt es sich jedoch um GVO aus einem Ausnahmeverfahren des Art 3 Abs 1 iVm Anh I B zur FRL oder Anh II Teil A zur SystemRL, dann gelingt wiederum keine Subsumtion; andernfalls wäre mit Art 3 Abs 1 FRL fortzufahren.[169]

Art 1 SystemRL normiert den Anwendungen mit GMO in „geschlossenen Systemen“. Die Formulierung ist unpräzise und regulierte – dem Wortlaut nach – kein DIY-Bio-Herumexperimentieren mit GMO im Freien, worauf bei der Besprechung des GTG eingegangen wird.[170] Selbst Art 2 lit c) SystemRL (Anwendung in geschlossenen Systemen), der Art 1 SystemRL systematisch konkretisiert, enthält hier noch interpretativen Spielraum. Eine Unzulässigkeit der DIY-Bio-Freilandforschung ließe sich nur dann nach dem Größenschluss herbeileiten, sofern auch ein Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bestünde. Bei der »Kleinen Grünen DIY-Bio« ist dies jedoch selten der Fall.

Verfahren nach Anh I A Teil 2 Z 1 – Z 3 FRL bzw Anh I Teil B SystemRL[171] sind per definitionem solche, bei denen „nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen“. Daran knüpft der Gesetzgeber auch noch eine kumulative Voraussetzung, die aus zwei Alternativen besteht.

Der Einsatz von „rekombinanten Nukleinsäuremolekülen“ oder jener von GMO, sofern sie nicht mit einer Technik, einem Verfahren bzw einer Methode des Anh II Teil A zur SystemRL bzw Anh I B zur FRL erfolgt sind, sind grds Verfahren, bei denen es zu einer genetischen Veränderung kommt.[172]

 

Bei der Konjugation (Anh I A Teil 2 Z 2 erster Fall FRL) kommt es zu einem DNA-Austausch eines Donor-Bakteriums mit einem Rezeptor-Bakterium qua direktem Zellkontakt über eine Konjugationsbrücke.

Bei der Transduktion (Anh I A Teil 2 Z 2 zweiter Fall FRL) übertragen Bakteriophagen bakterielle DNA.

Bei der Transformation (Anh I A Teil 2 Z 2 dritter Fall FRL) kann nur die natürliche Kompetenz eines Organismus externe DNA aufzunehmen gemeint sein.

Die Begriffe genetische und gentechnische Veränderung haben eine völlig unterschiedliche Aussagekraft und sind exakt zu definieren. Ungeachtet der mangelnden juristischen Präzision handelt es sich um natürliche Prozesse, wie sie auch viele DIY-Bio-Verfahren darstellen.

Bei der Parasexualität kommt es etwa darauf an, das Genom an unterschiedliche bakterielle Partnerzellen weiterzugeben. Nur bei Plasmiden ist kein Einbau der Donor-DNA in der Empfängerzelle notwendig, andernfalls geht die Geninformation bei der ersten Zellteilung bereits verloren. Plasmide müssen aber unter biologisch Umständen infektiös und vermehrungsfähig sein.

Die Polyploidie-Induktion (Anh I A Teil 2 Z 3 FRL; § 2 Abs 2 Z 3 GTG) ist eine bei Pflanzen häufig eingesetzte Form der Mutationszüchtung. Der Begriff Induktion verrät bereits die Zulässigkeit der eingeleiteten Mutation.

Dieses Verständnis muss auch bei vielen BSN-Verfahren erhalten bleiben.

Ohne objektive Gefährdung der Schutzgüter bedarf es logischerweise keines Schutzes. Werden die GTR-Schutzgüter nicht zumindest indirekt gefährdet, gibt es auch keinen Anlass, das GTR anzuwenden. Das GTR wirkt somit nur relativ.

5.            Produktbezogener GVO-Begriff in vertikalen GenTech-Regulierungen

Sieht man sich nun eine vertikale GT-Regulierung an, um den rein produktbezogenen Wortlaut/Wortsinn zu eruieren, so findet man sowohl in der Begriffsbestimmung des Art 2 Z 5 RL 1829/2003 (Lebens- und Futtermittel)[173] als auch in jener des Art 3 Z 1 RL 1830/2003[174] (Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung) in einen direkten Verweis auf Art 2 Z 2 FRL iVm Anh 1 Teil B FRL. In der Stellungnahme des BVL wird als Wortlautargument für einen „produktbezogenen Interpretationsansatz“ auf Anh I Teil 1 Z 1 und Z 3 zur SystemRL verwiesen.

Art 2 Z 7 FRL liefert eine Legaldefinition für den GVO-Produktbegriff, jedoch keine für gv-Verfahren. Dennoch lässt sich aus der Produktdefinition auf ein dahinterstehendes Verfahren schließen.[175]

Rechtsdogmen, wonach auch produktbezogene Interpretationen des GVO-Begriffs generell nicht zulässig seien, lassen sich nicht aufrechterhalten. Eine »auch« produktorientierte Auslegung hat der EuGH[176] nicht explizit ausgeschlossen, womit lediglich eine prozessorientierte Gewichtung unbekannten Grades festzustellen ist.

Das GVO-Produkt ist der Beleg für den vorangegangenen GVO-Prozess, auch wenn dieser im Endeffekt keinen verbotenen GVO hervorbringt.[177] Eine Pflanze ist als biologischer Organismus keine natürliche mehr, wenn sie in ihrer originären Art bereits konventionell »weggezüchtet« worden ist. Ein Wildtyp, wie er über die Evolution als Grundlebensform entstanden ist, bleibt zumeist noch im Genom angelegt, allerdings sind gewisse Merkmale oder Eigenschaften inaktiv, etwa durch epigenetisch stummgeschaltet worden.[178]

Das erneute Anknipsen (Gen-Knock-in) eines über die Evolution stummgeschalteten Gens macht den Wildtyp zu keiner GVP. Das wäre eine paradoxe Groteske. Das GTR de lege lata hält mit dem Forschungs- und Wissensstand der BSN längst nicht mehr Schritt.

6.            Systematik des EU-Rechts unter Einbeziehung des CP

Die Ausnahmeregelung des Art 3 FRL knüpft systematisch an Art 2 FRL und baut auf diesem auf. Art 3 stellt einem TdL zufolge aber keine Norm dar, die von sich aus greife, sondern eine, die denjenigen, der sich auf die Genehmigungsfreiheit berufen wolle, „darlegungs- und begründungspflichtig“ mache.[179] Demnach sollen alle gv-Verfahren erst einmal unter die FRL fallen, um dann in einem sukzessiven Schritt als nicht genehmigungspflichtig herausgenommen zu werden.

Geht man nun davon aus, dass neue BSN-Methoden (DIY-Bio-Verfahren) gv-Verfahren iSd GTR sind, könnten sie durchaus Ausnahmeverfahren iSd Art 3 FRL oa Verfahren iSd Art 2 Z 2 lit b) FRL sein. Sind DIY-Bio-Verfahren nicht als „neue zielgerichtete Mutagenese-Verfahren“ (Anh I B Z 1 zur FRL) zu klassifizieren, oder überhaupt nicht mit der Gentechnik vergleichbare BSN-Methoden, kann auch keine Systematik greifen.

Der EU-Rat hat sich am 25.06.2002 völkerrechtlich zur Einhaltung des CP verpflichtet,[180] weshalb auch gem Art 216 Abs 2 AEUV (ex Art 300 Abs 7 EGV) alle EU-Organe daran gebunden sind. Sie können insb RL als Sekundärrechtsakte nur in Kohärenz zum CP erlassen.[181]

Mit der Schaffung der VO 1946/2003/EG wollte der EG-Gesetzgeber ein einheitliches System schaffen und zugleich seinen völkerrechtlichen Verpflichtungen aus dem Beitritt zum Protokoll nachkommen. Art 1 nennt die Ziele der VO, wonach „im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG ein gemeinsames Anmelde- und Informationssystem für grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (GVO) zu schaffen und eine kohärente Anwendung der Bestimmungen des Protokolls durch die Gemeinschaft sicherzustellen“ ist.  Mit Protokoll wird nach ErwG 1 zur VO 1946/2003/EG explizit das CP angeführt.

Der GVO-Begriff in Art 3 Z 2 CP verweist direkt auf Art 2 Abs 2 FRL und übernimmt somit deren GVO-Legaldefinition. Beiläufig ist festzuhalten, dass Art 3 Z 1 bis 4 CP einen definitorischen Generalverweis auf die FRL enthalten und Art 3 Z 5 CP (Anwendung in geschlossenen Systemen) sich auf die SystemRL bezieht (vgl § 4 Z 7 GTG und Systemverordnung 2002).

Daraus folgt, dass der Begriff GVO im EU-Recht im Lichte des CP ausgelegt werden muss. Daher bezieht sich der Begriff LMO im Cartagena-Protokoll sowohl auf den Prozess als auch auf das Produkt.

Mit der Legiferierung einer neuen BSN-VO (EG) könnte der Unionsgesetzgeber durchaus eigenständige Schritte setzen.[182],[183]

7.            Mutagenese-Verfahren

Verfahren der ungerichteten Mutagenese hat der EuGH (Rs C-528/16) als Basis neuer GE-Verfahren herangezogen, weshalb die Mutagenese-Ausnahmeregelung in Anh I B Z 1 zur FRL systematisch auf die GVO-Bestimmungen des Art 3 Abs 1 FRL basiert wie auch Anh II Teil A Z 1 zur SystemRL auf Art 3 Abs 1 lit a) SystemRL beruht.

Sofern neue DIY-Bio-Produkte dem GTR unterfallen, aber nicht in Art 3 Abs 1 iVm Anh I B Z 1 (Mutagenese) fallen, hat jeder EU-MS-Gesetzgeber das Recht, eigene Regelwerke zu erlassen, wobei die primärrechtlichen Binnenmarktprinzipien nach Art 34 bis 36 AEUV (Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverbote) nicht unterminiert werden dürfen.

Systematisch sind auch Umweltschutzprinzipien, -aufgaben und -ziele der Union iSd Art 191 Abs 1 AEUV zu berücksichtigen, die Art 4 Abs 2 lit e) AEUV („Umwelt“) und Art 3 Abs 3 EUV („hohes Maß an Umweltschutz und Verbesserung der Umweltqualität“) konkretisiert.

Sofern für die DIY-Bio das GTR nicht anwendbar ist, kann der EU-MS-Gesetzgeber unter Wahrung der oben angeführten Grundsätze, DIY-Bio-Verfahren und DIY-Bio-Produkt auch anderen Regularien unterwerfen.

8.            Systematische Lücken in den GTR-Regelwerken

Die unionsrechtliche Grundlage für das Arbeiten mit GVO und GMO bildet Art 1 SystemRL, auch wenn die SystemRL auf die „Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen“ ausgelegt ist. Die FRL selbst ist in Art 1 auf „absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ uns das „Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen als Produkt oder in Produkten in der Gemeinschaft“ beschränkt.

FRL ·          Keine Bestimmung für das Arbeiten mit GVO, sondern für absichtliche Freisetzung und In-Verkehr-Bringen von GVO.

·          Art 2 Abs 2 lit a): Verfahren, bei denen es zu einer genetischen Veränderung kommt uVwa Anh I A Teil 1.

·          Art 2 Abs 2 lit b): Vermutungsklausel, dass es bei den in Anh I A Teil 2 genannten Verfahren zu keiner genetischen Veränderung kommt  .

·          Art 3 Abs 1: Ausnahmeregelung für GVO-Ausnahmeverfahren nach Anh I B.

·          Anh I A Teil 1 Z 1 bis 3: gv-Verfahren (demonstrative Nennung)

·          Anh I A Teil 2 Z 1 bis 3: Verfahren für die die Vermutung besteht, dass sie nicht mit rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind und keine der in Anh I B genannten Verfahren sind.

·          Anh I B: Von der FRL ausgenommene Verfahren, Vermutungsklausel, dass etwaige rekombinante Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwende worden sind, die mit den in Z 1 und Z 2 genannten Verfahren hervorgekommen sind.

SystemRL ·          Art 1: Arbeiten mit GMO in geschlossenen Systemen, aber keine Arbeiten mit GVO und keine Freisetzungen.

ANH I

·          TEIL A: GVM-Verfahren

·          TEIL B: Vermutungsklausel für Verfahren, die keine GVM produzieren.

ANH II

·          TEIL A: GMO-Ausnahmeverfahren

·          TEIL B: Kriterien für die Feststellung, ob Typen genetisch veränderter Mikroorganismen sicher sind für die menschliche Gesundheit und die Umwelt

GTG ·          § 2 Abs 1 Z 2 Arbeiten mit GVO als offener Begriff.

·          § 3 Z 1 Grundsätze für Arbeiten mit GVO

·          § 4 Z 4 Begriffsbestimmung für Arbeiten mit GMO

·          § 4 Z 9 Begriffsbestimmung Arbeiten mit GVM im kleinen Maßstab (DIY-Bio)

·          § 4 Z 9 Begriffsbestimmung Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen

·          § 4 Z 12 Unfall bei Arbeiten mit GVO im geschlossenen System

·          § 4 Z 17 Arbeiten mit GVM zu Entwicklungszwecken => keine Domäne der DIY-Bio, da Sicherheitsstufe 3 im großen Maßstab.

·          § 5 Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen

Systemverordnung 2002

 

·          Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen.

·          § 1 Sicherheitseinstufungen mVwa auf § 6 GTG

·          § 1 Sicherheitseinstufung mVwa Anh I Teil A (Kriterien) und Teil B (Vorgehensweise)

·          Einschließungsstufe in den Tabellen des Anh II.

Tab 13: Systematischer Überblich: DIY-Bio-relevante gv-Verfahren nach dem GTR.

Das GTR liest sich ein wenig wie ein Katz und Maus Spiel. Bereits die beiden RL liefern ein verwirrendes Hin und Her an Bestimmungen, Vermutungsklauseln, Ausnahmeverfahren und Ausnahmen von Ausnahmeverfahren.

Die SystemRL ist für die rechtliche Beurteilung der »Kleinen Grünen DIY-Bio« va im Bereich der DIY-Bio-Arbeiten mit MO als Vektoren bedeutsam. Während die FRL auf das absichtliche Freisetzen und das In-Verkehr-Bringen von GVO ausgelegt ist, fokussiert die SystemRL auf das „Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen“. Zum einen fehlt die Brücke von „Mikroorganismus“ zu „Organismen“, was noch aufzuklären ist und zum anderen erhält man den Eindruck, die DIY-Bio mit GVM in freier Wildbahn oder in offenen Gartenlaube sei von keiner RL erfasst, da nur auf das Arbeiten mit GMO in geschlossenen Systemen verboten scheint.

Anh III A Z 1 zur SystemRL nennt als zweiten Fall der „Grundsätze für die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2“ die „Krankheit bei Tieren und Pflanzen“ und gewährleistet somit auch einen GMO-Schutz für Pflanzen und Tiere, womit grds auch die »Grüne DIY-Bio« erfasst werden kann.[184]

Die SystemRL ist auf Arbeiten mit GMO ausgelegt, erfasst jedoch begrifflich keine Arbeiten mit (höheren) Tieren und Pflanzen in geschlossenen Systemen selbst.[185]  Geregelt ist der Umgang mit genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM oa GMO) in geschlossenen Systemen worunter, [186] wie noch aufzuzeigen ist, grds auch DIY-Bio-Laboratorien zu subsumieren sind. Sie enthält Leitlinien für die Risikobewertung (potentiell schädliche Auswirkungen auf die Schutzgüter) von Verfahren (EK 2000/608/EG)[187] und zwar für GMO-Verfahren als auch für GMO selbst.

Die in Anh II Teil A Z 4 SystemRL aufgeführte „Selbst-Klonierung“ ist eine für die DIY-Bio besonders bedeutsame Ausnahmeregelung. Sie wird im Kap[188] zur teleologischen Interpretation von modernen BSN-Verfahren und im Abschnitt[189] zu § 2 Abs 2 Z 7 GTG noch im Detail aufgegriffen.

Nachstehend sollen nun relevante ErwG der SystemRL mit den neuen Anforderungen an DIY-Bio-Verfahren abgeglichen werden. Wenn auch der Kontext einer Präambel mit dem reinen Gesetzestext immer mitzulesen ist, so werden DIY-Bio-relevante Passagen im Abgleich mit dem EuGH-Urteil (Rs C-528/16) gesondert berücksichtigt. Die Auslegung der Ausnahmeregelungen gem Art 3 iVm Anh II zur SystemRL erfolgt im Zuge der anschließenden Untersuchung der FRL.

 

Wenn ein Größenschluss zu dem Ergebnis führen soll, dass Arbeiten mit GMO außerhalb von geschlossenen Systemen vom GTR erfasst sein müssen, dann würde den expliziten Gesetzeswortlaut und der systematische Zusammenhang der beiden RL missachtet. Gerade Ausnahmeverfahren, wie die ungerichtete Mutagenese, finden im Freien statt.

Aus juristischer Perspektive ist zu monieren, dass jede Ungenauigkeit einer normativen Bestimmung oder Definition Umgehungschancen für Nutzerinnen neuer BSN-Verfahren/DIY-Bio-Methoden liefert, die sich rechtsmethodisch nicht mehr „weginterpretieren“ lassen.

Das ohnehin täglich erodierende und poröse GTR-Regelwerk kann dem neuen BSN-Fortschritt nicht standhalten. Schutzlücken sind im iimt-disziplinären Diskurs zu lösen. Eine kohärente Systematik lässt sich nach der hier vertretenen Auffassung nur durch ein neues BSN-Regelwerk bilden.

a)            Mutagenese-GVO: Systematik und Widerspruchsfreiheit

ErwG zur 17 FRL schafft Anh I B zur FRL eine normative Basis und nimmt auf Verfahren iSd Art 3 FRL Bezug, die keine GVO iSd FRL hervorbringen.[190] Das völkerrechtlich maßgebliche CP[191] ist zum Teil konkordant mit Anh I A Teil 2 zur FRL. Ein systematischer Widerspruch lässt sich daher nicht erkennen. De facto geht es um das Überschreiten biologischer [natürlicher!] physiologischer Barrieren im Rahmen der Vermehrung oder Rekombination. Konventionelle Züchtungs- und Selektionstechniken sind explizit ausgenommen.

Die Fehlinterpretation des ErwG 17 durch den EuGH (Rs C-528/16)[192] deutet auf eine unsachgemäße Lesung hin. Die Begriffe „herkömmlich“ und „seit langem als sicher gelten“ sind aber auslegungsbedürftig und dürfen nur im Wege einer evidenzbasierten Überprüfung der GVO-Techniken und GVO-Produkte interpretiert werden.[193]

ErwG 17 (dt Fassung) ErwG 17 (en Fassung)
„Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“ „This Directive should not apply to organisms obtained through certain techniques of genetic modification which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record. “

Tab 14: Rechtsvergleich des ErwG 17 der FRL[194]

Ob etwas bloß als „seit langem als sicher“ gilt oder es eine lange Historie an Sicherheitsaufzeichnungen (long safety record) gibt (vgl ErwG 18),[195] macht einen erheblichen Unterschied. Soll eine bloß empirische biodiversitäre und ökologische Beobachtung der Auswirkungen von zulässigen GVO auf die Umwelt genügen, ohne dass auch Studien – va Langzeitstudien iSd Nachsorge – anstellt werden, dann handelt man höchst fahrlässig. Die Notwendigkeit einer daten- und faktenbasierten Grundlage der Risikoforschung würde ausgehebelt.[196]

Sofern kein long safety record“ besteht, darf auch nicht von einem sicheren Verfahren ausgegangen werden, selbst wenn nur ein konventionelles gv-Verfahren vorliegt. Die neuen GE-Mutagenese-Verfahren sind keine – wie fälschlich im EuGH-Urteil (Rs C-528/16) festgestellt – neue biotechnologische Entwicklung, die erst nach Inkrafttreten der FRL bekannt geworden sind, sondern höchsten Verfeinerungen altbekannter sicherer Präzisionsverfahren. Wenn auch weitere GE-Methoden erst nach Inkrafttreten der FRL entwickelt worden sind, so beruhen auch sie auf bereits altbekannten SDN-Verfahren. Konventionelle Methoden der Zufallsmutagenese durch chemische Agenzien oder ionisierende Bestrahlung werden der vom Ausnahmekatalog[197] der FRL erfassten und extrem streuenden ungerichteten Mutagenese zugeordnet.[198],[199]

 

Auch der Konsum von Tabak hat Jahrhunderte bzw sogar Jahrtausende als unbedenklich gegolten. Industrie, Politik und sog Mediziner haben Tabakwaren sogar als gesund angepriesen.

Mit dem Aufkommen neuer bioinformatischer DNA-, Protein- und Metabolit-basierter Analysen besteht auch eine Verpflichtung zu deren Anwendung zwecks „Überwachung von GVO“. Akkumulierte langfristige Auswirkungen iSd ErwG 20 zur FRL durch ungerichtete Mutagenese-Verfahren, insb hins der negativen Wechselwirkung mit der Umwelt, werden bis dato nicht hinterfragt, geschweige denn berücksichtigt.

Die Annahme, neue BSN seien generell schädlicher und risikobehafteter als herkömmliche, ist unlogisch. Indem der EuGH in seiner Begründung „[…] have a long safety record are excluded from the scope of that directive“ lediglich den Text des ErwG 17 der FRL widergibt, ohne dafür wissenschaftliche Fakten und Daten zu benennen, interpretiert der den Sachverhalt willkürlich.

Wenn für Mutagenese-GVO gem Art 4 Abs 4 iVm Art 7 Abs 4 lit a RL 2002/53/EG (Sortenkatalog) eine Umweltverträglichkeitsprüfung iSd ErwG 19 zur FRL notwendig wird,[200] steht die generelle Ausnahme für ungeprüfte Verfahren Anh I B Z 1 zur FRL in einem äußeren systematischen Widerspruch; bereits der Verweis in Art 4 Abs 4 RL 2002/53/EG auf Art 2 Abs 1 und 2 RL 90/220/EWG (aF) nahm indirekt auf die Mutagenese-Ausnahme in Anh I B Z 1 90/220/EWG (aF) Bezug, womit seit Anbeginn ein innerer rechtslogsicher Widerspruch vorgelegen hatte. Es wäre zudem inkonsequent, im Sortenschutz eine strenge Risikoprüfung von Mutagenese-GVO vorzuschreiben, während die im GTR, wie auch in anderen Sekundärrechten,[201] Mutagenese-Verfahren zugelassen werden. Hier bedarf es harmonisierter einheitlicher Regulative.

b)            Vertikales vs horizontales Prinzip

GenTech bezogene RL sind autonom auslegungsrelevant, dennoch kommt es auch auf deren systematische Stellung innerhalb des EU-Rechtssystems an. Die produktbezogen-vertikale Durchbrechung des verfahrensbasiert-horizontalen Prinzips hins Bewertung und Einordnung von GVO ist für einen TdL[202] ein unumstößlicher Beleg für eine rein verfahrensorientierte Auslegung und zwar losgelöste vom Bezugs von Verfahren zu den Produkten. Es könne sich nur dann um einen GVO nach dem GTR handeln, wenn die Veränderung in einer Form einträten, wie sie nach Art 2 Z 2 FRL „auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich“ seien, weshalb gerade bei zufälligen Kreuzungen, die unbeabsichtigt durch einen vertikalen Gentransfer erfolgen, von Natürlichkeit auszugehen sei.[203]

In produktbezogenen RL finden sich direkte Verweise auf die zentrale FRL, weshalb GVO jedenfalls auch produktorientiert zu interpretieren sind. In den vertikalen RL 1829/2003 und RL 1830/20063[204] sind keine eigene Definitionen verankert worden. Der Gesetzgeber hat mit Verweisen auf die FRL das Auslangen gefunden.

Da sich bei neuen BSN-Verfahren (DIY-Bio) die Methoden oftmals nicht im Produkt nachweisen lassen, entstehen – sofern überhaupt ein GVO vorliegt – tagtäglich faktische Lücken im Umweltschutzrecht, wenn auch keine iSd GTR.

c)             Klassifizierung eines Genverfahrens

Dem BVL zufolge reiche die bloße Anwendung eines Genverfahrens nicht aus, um einen Organismus als GVO zu klassifizieren, vielmehr müsse ein unnatürliches, nicht biologisches und ergo artifizielles, synthetisch hervorgebrachtes Ergebnis der Rekombination erzeugt werden.[205] Es verweist etwa mit dem Argument der demonstrativen Regelungen von gv-Verfahren in Anh I Teil 1 und Teil 2 zur FRL in Ergänzung zur „abstrakten Definition des GVO in Art. 2 Nr 2“ auf den deregulierenden, systematischen Ansatz.[206] Exzerpiert man Anh I A Teil 1 in Bezug auf die zentrale Untersuchungsfrage,[207] so handelt es sich bei GVP iSd Art 2 Z 2 lit a) FRL um Organismen, die insb in mindestens einem konventionellen – außerhalb des Wirtes erfolgten und in den Wirt insertierten – neuen Genkombinationsverfahren produziert werden, wie dies in der Natur [biologisch!] nicht auftritt.[208]

Der SystemRL soll anfänglich ein verfahrensorientierter Ansatz immanent gewesen sein, weil bereits die potentiellen Gefahren der Arbeitsweisen erfasst gewesen wären.[209] Die „offene unkonkretisierte Risikoanalyse“ weiche einem „relationierenden Verständnis“.[210] Sie wird also auf das Produkt verschoben und somit das Vorsorgeprinzip aufgeweicht.

Ein anderer TdL gelange zu einem produktorientierten Interpretationsansatz, der rein auf das Ergebnis eines Verfahrens abstellt; ein anderer TdL vertrete einen verfahrensorientierten.[211]

Auf den unterschiedlichen Ansatz der gemeinschaftsrechtlichen Systematik, nämlich einen vertikalen (produktbezogenen) und einen horizontalen, wurde bereits im Jahre 2006 hingewiesen.[212] Die zentrale Gesetzesgrundlagen bildeten die SystemRL (aF)[213] und die FRL und zwar sowohl für biotechnologische als auch gentechnische Anwendungsbereiche.

Demzufolge könnten auch neue GE-DIY-Bio-Methoden als BSN-Verfahren in den Geltungsbereich der GTR fallen.[214] Darauf aufbauende vertikale Sekundärrechtsakte würden somit einzelne Produktsektoren betreffen. Das GTR sei daher seit jeher verfahrensorientiert auszulegen; es werde lediglich von „vertikalen Spezialregelungen flankiert.“[215] Zumal auch MO als Organismen iSd FRL gelten, ist die SystemRL einzubeziehen. Die Meinungen innerhalb der L können gegensätzlicher nicht sein.

 

Die systematische Interpretation schließt jedenfalls keinen der beiden Auslegungszugänge aus, allerdings führt sie etwa bei der konkreten Subsumtion des CRISPR/Cas9-Systems nur dann im Ergebnis weiter, wenn man die Position jener teilt, die in den horizontalen Regelwerken des GTR, rein verfahrensbezogene Systeme sehen. Folgt man dieser Ansicht, ist jedenfalls noch nach den BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren selbst zu differenzieren. Ob ein neues gv-Verfahren vorliegt, das einen Ausnahmetatbestand erfüllt, kann nur »case-by-case« überprüft werden. Es wäre unzulässig einen analogen Schluss zu einem Ausnahmeverfahren zu ziehen, um eine neue Technologie dann als Regel-gv-Verfahren klassifizieren zu können.

d)            Produktbezogenes Verständnis GVO nach VO 1829/2003/EG

Ein GVO iSv Art 2 Z 2 der FRL ist nach der produktbezogenen Diktion des Art 2 Z 5 VO 1829/2003/EG[216]  ein solcher, der „mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anh 1B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren herbeigeführt“ worden ist.

e)            Prozess- und/oder produktorientierte Auslegung

Das nationalgesetzliche Verständnis von GVO basiert auf dem unionsrechtlichen Begriff, der wiederum systematisch iSd CP auszulegen ist; er bezieht sich sowohl auf das Arbeitsverfahren (Prozess) als auch auf das Endprodukt, weil kein Anhaltspunkt gegeben ist, der eine der beiden Interpretationsweisen auszuschließen vermag. Das GTG umspannt zahlreiche Anwendungsbereiche, weshalb die GVO-Terminologie auch iSe horizontalen Ansatzes zu verstehen sein kann. Allerdings sind auch vertikale Komponenten, wie die des CP zur biologischen Sicherheit zu berücksichtigen.[217]

Die bloße Schaffung von »Opt out-Maßnahmen« zum Anbau von GVO, die nach WTO-Recht (GATT) umstritten sei,[218] lässt per se noch keinen direkten Schluss auf eine produktorientierte Ausrichtung der FRL und des CP[219] zu.

 

Ein produktbezogener Interpretationsansatz ließe sich mit der Legaldefinition des GVO begründen, weil es sich letztlich um ein durch ein Verfahren hervorgebrachtes Produkt handelt.[220] Hat man die DIY-Bio nach den Prinzipien des Schadensersatzrechts des ABGB zu beurteilen, gelangt man im Ergebnis jedenfalls zu einer produktorientierten Interpretation, zumal die Ausgleichsfunktion (Naturalrestitution) des Schadensersatzrechts am Erfolg (DIY-Bio-Schaden) und nicht an der bloßen Handlung (DIY-Bio-Verfahren) ansetzen soll.

Ein dualer kombinierter Definitionsansatz von GVO ist systematisch vertretbar, allerdings sollte der veraltete GVO-Begriff in zukünftigen gesetzlichen Regelungen keine Rolle mehr spielen. Ein neuer Materiebegriff (Stoff, Substanz) sollte gefunden und allgemeingültig sein.

9.            Fazit und Zusammenfassung

GVO sind nach hM in der naturwissenschaftlichen Lit auf das Endprodukt bezogen zu verstehen, das mit verschiedenen Arbeitsverfahren (Methodenmix) hergestellt bzw hervorgebracht werden kann.

Gerade mit Bezug zur DIY-Bio könnte die versuchsweise Freisetzung von GVO-Produkten (FRL) und die Arbeit mit GMO-Produkten (SystemRL) in Frage kommen. Bei DIY-Bio-Verfahren kann es zu Unfällen und unbeabsichtigten Freisetzungen von GVO kommen, was sie per se noch nicht gefährlich macht. Die einzelnen Verfahren werden in natürliche [biologische!]  und unnatürliche [künstliche!] Prozesse unterteilt.[221]

Va die Anh des GTR sind va prozessorientiert zu verstehen. Das Regelungskonzept des GTR als auch die Systematik des EU-Rechts liefern so viele produktbezogene Rechtfertigungskriterien, dass eine rein prozessorientierte Auslegung eines GVO rechtsmethodisch unzulässig und auch naturwissenschaftlich nicht haltbar ist. Der systematische Aufbau wie auch der Wortlaut schließen eine auch produktorientierte Auslegung des GVO-Begriffs nicht aus.

Entsteht beim angewandten gv-Verfahren kein GVO, dann bedarf es auch keines Ausschlusses. Ist ein veränderter Organismus/MO kein GVO/GMO iSd GTR,[222] kommt es auf das die Methode oder Technik erst gar nicht an.

K.           GVO: Teleologische Interpretation

Um DIY-Bio-Produkte und DIY-Bio-Verfahren nach der GVO-Definition des GTR beurteilen zu können, ist auch der Schutzzweck beider potentiell einschlägigen RL zu berücksichtigen. Das Ziel des GTR ist der Schutz vor der direkten und indirekten Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung oder dem In-Verkehr-Bringen von GVO iSd FRL oder aus der Arbeit mit GMO im geschlossenen System iSd SystemRL[223] ergeben könnte.

 

Der rechtliche Status von GE-Mutagenese-Verfahren war innerhalb der EU bis zum EuGH-Urteil (Rs C-528/16) nicht geklärt. Das Urteil betrifft in der Sache jedoch nur einen Bruchteil aller neuen BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren.

Vermeintliche Lücken im Gesetzestext lassen sich durch Einbeziehung von Präambeln und ErwG zumindest teleologisch schließen, wobei diese selbst letztlich keine verbindlichen Normen sind, sondern die Grundlage für deren Zustandekommen bieten.[224]

1.            Moderne BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren

FBsp 24: CRISPR/Cas9-These.

Ein DIY-Biologe nutzt CRISPR/Cas9 und löst in einer Pflanze eine Punktmutation aus. Wäre der jetzt erzeugte Organismus bioident mit dem Elter, läge nach Ansicht einiger Juristen und des EuGH ein GVO vor, der nach dem strengen Maßnahmenkorsett des GTR zu bewerten wäre.

Hier ist auf die eingangs des Abschnitts zu den Grundrechten auf die Ausführungen zum unionsrechtlichen allgemeinen Gleichheitssatz zu verweisen. Zwei bioidente Organismen können nur dasselbe Risiko aufweisen. Somit besteht auch ein und derselbe gesetzliche Schutzbedarf. Damit dürfte eine mit SVP identen Pflanze gesetzlich nicht ungleich behandelt werden.

Teleologisch ist dieses Ergebnis weder nach der FRL noch nach der SystemRL zu rechtfertigen.

FBsp 25: CRISPR/Cas9: Cisgenetische Insertion mit E. Coli.

Ein DIY-Bio verändert in seinem DIY-Bio-Garagenlabor (geschlossenes System) ein Nt eines Organismus mittels einer CRISPR/Cas9-Insertion unter Verwendung eines E. Coli Bakteriums als Vektor. Seit dem EuGH-Urteil handelt es sich dabei um ein gv-Verfahren. Die Cisgenese ist jedoch ein SDN1-Verfahren, das höchsten der Risikogruppe 1 zuzuordnen ist.

Bei cisgenen Pflanzen handelt es sich grds um GVO, wobei lediglich arteigene Gene eingebracht werden. Das bedeutet, es kommt keine artfremde Donor-DNA zum Einsatz. Vielmehr werden die Promotoren oder Terminatoren aus dem Erbgut der gleichen Pflanze bzw Pflanzenart extrahiert und isoliert. Anders als bei konventionellen Züchtungsmethoden müssen unerwünschte Elemente nicht wieder rückgekreuzt werden.

FBsp 26: Cisgenese: Schorfresistenter Apfel.

Plant Research International (PRI) in Wageningen (NL) forscht und experimentiert seit 2016 unter Anwendung der Cisgenese an einem schorfresistenten Apfel und hat letztlich den Apfel SQ159 (Natyra®) hervorgebracht. Der Apfelschorf ist eine Mykose (durch Pilze verursachte Infektion), die das Blattwerk und die Früchte zugleich befällt. Das eingebrachte Resistenzgen stammt aus einer anderen, auf herkömmliche Weise gezüchtete Apfelsorte (Sibirischer Holzapfel) und wird in die Apfelsorte »Gala« eingebracht.[225]

Da der berühmte »Gala Apfel« keine Fremd-DNA enthält ist er cisgen und nicht transgen und wäre somit nach § 6 Abs 5 GTG höchstens in die Risikogruppe 1 einzustufen. Es werden Promotoren, Terminatoren und Reportergene derselben Pflanzengattung bzw -art eingebracht und keine natürlichen Kreuzungsbarrieren überschritten. Die Cisgenetik wird insb zur Transformation von Resistenzgenen aus Wildtypen in Kulturpflanzen angewandt. Da derartige Mutationen auch auf herkömmliche, natürliche [biologische!] Weise, also durch Kreuzung, erfolgen können, ist strittig, ob diese Methode überhaupt in den Anwendungsbereich des GTR fallen soll.

Als GE-Mutagenese-Verfahren ist die Cisgenese nicht vom Anwendungsbereich des GTR ausgenommen. Wenn cisgene Pflanzen nunmehr auch als GVO ins Regime des GTR fallen, wären sie ggfs dennoch nicht nachverfolg- oder erfassbar. Sofern DIY-Biologinnen keine absichtliche Freisetzungen vornehmen und auch keinen GVO in den Verkehr bringt, kann die FRL nicht einschlägig sein. Als legistisches Regelwerk bliebe für den Bereich des Arbeitens mit MO noch die SystemRL übrig.

 

Zumal natürliche Pflanzen nicht als »Pathogene« gelten und die Methode der Cisgenese mit den Merkmalen der Selbstklonierung übereinstimmen kann, ist die Argumentation, wonach die Cisgenese nicht zwingend GVO/GMO-Verfahren sein muss und cisgene Pflanzen keine GVP sind, nicht von der Hand zu weisen.

Selbst mit PCR-Methoden lässt sich das Verfahren nur nachweisen, wenn der Locus der Insertion des Intragens bekannt sind. Auch die intragene GVP kann nur dann mit PCR-Methoden erkannt und identifiziert werden, wenn man sowohl die DNA-Sequenz und den Insertionslocus des Intragens kennt. Über eine methodenspezifische Anfertigung eines sog PCR-Primers kann eine konkrete Identifikationsmethode entwickelt werden. Nach EU-Recht müssten Betreiber als Anwender iSd Art 8 Abs 2 und Anh V Teil A SystemRL die erforderlichen Informationen für die behördliche Anmeldung liefern, sofern der MO der Gruppe I oder Gruppe II zugeordnet ist.[226]

Da auch hier beim reinen DIY-Bio-Versuch weder die menschliche Gesundheit noch die Umwelt iSd Art 1 iVm ErwG 2 SystemRL gefährdet werden können, ist eine teleologisch begründete Ausweitung des GTR auf kleine, ungefährliche DIY-Bio-Experimente nicht vertretbar. Der erzeugte Organismus ist, wie zuvor besprochen, ungefährlich und auch E. Coli K 12 ist ein nicht pathogener, nicht toxischer und völlig harmloser Laborstamm, der Bestandteil vieler im Handel befindlicher DIY-Bio-Labor-Kits ist.

Auch hier können jene BSN-Methoden, die keine gv-Verfahren sind und in der DIY-Bio Anwendung finden, zu denselben Ergebnissen führen.

FBsp 27: DIY-Bio-Selbstklonierung iSd Anh II Teil A Z 1 bis 4 zur SystemRL.

Die Selbstklonierung (Selbst-Klonierung) bezeichnet einen biotechnologischen Vorgang, bei dem einer Zelle Genmaterial entnommen und in eine andere desgleichen Zelltyps insertiert wird. Wird zw der Entnahme und der Wiedereinführung des Genmaterials eine „enzymatische, chemische oder mechanische Veränderungen an dem genetischen Material vorgenommen“, dann fällt das Verfahren nicht ins GTR, sofern es sich um Organismen der gleichen Art handelt, die zudem nicht pathogen sind.

Im Ergebnis liegt ein ungefährliches gv-Produkt[227] vor. Das GV-Verfahren selbst wird als Selbstklonierung nicht-pathogener, natürlich vorkommender Mikroorganismen eingestuft. Es liegt nach Anh I Teil A Z 4 SystemRL (§ 2 Abs 2 Z 7 GTG) eine Sonderbestimmung für ein »gentechnisches Verfahren« vor, das, unter der Prämisse der Nicht-Freisetzung und des Nicht-In-Verkehr-Bringens des hervorgebrachten GVO, die Versuchsreihe nicht meldepflichtig macht.

Sinn und Zweck der Ausnahmeregel ist dir Förderung bzw die Vermeidung von BioTech-Blockaden, weil gerade keine Schutzgüter des GTR gefährdet sind. Da die teleologische Exegese geradezu der Bewertungen von analogen Sachverhalten dient, wäre auch hier eine Ungleichbehandlung zweier ungefährlicher Verfahren – nach der hier vertretenen Ansicht – nicht zu rechtfertigen. Weiterführende Untersuchungen zur Selbstklonierung folgen.[228]

2.            DIY-Bio-Verfahren und die vermeintliche Gefahr der Transgenese

Nimmt man den EuGH (Rs C-528/16) beim Wort, müssten die GVO auch noch „die durch Transgenese auftretenden Risiken“ (Rn 48 und Rn 53) aufweisen, was ob der biologischen Schwäche der Argumentation für zusätzlichen Interpretationsspielraum sorgt und das GTR schwächt anstatt es zu stärken. Wird eine »Kleine Grüne DIY-Bio« betrieben und mit CRISPR/Cas9 etwa Punktmutationen durchgeführt, so kann die Konsequenz völlig harmlos sein; es können auch schwere Folgen für den Organismus selbst eintreten, kaum jedoch für die Schutzgüter des GTR, da entweder der Organismus eingeht (letal), der Organismus seine Fertilität verliert und zuletzt – mit Ausnahme der Gene Drive-Verfahren[229] – ohnehin wieder auskreuzen würde.

 

Ein genotypisches Risiko für die expliziten GTR-Schutzgüter ist weitgehend auszuschließen,[230] von einer vermeintlich transgenetischen Gefahr, die per se auch im Einzelfall festzustellen wäre, kann keine Rede sein.

Kommt es im GE-Prozess (ab SDN-3) zu einer transgenetischen Insertion einzelner Gene bzw ganzer Gen-Sequenzen am DSB,[231] treten die GVO-Regeln jedenfalls in Kraft und zwar ungeachtet des EuGH-Urteils (Rs C-528/16). Ob einzelne Schutzgüter des GTR auch tatsächlich gefährdet werden, ist im Einzelfall zu prüfen.

FBsp 28: Auskreuzen von Transgenen in »gossypium hirsutum«.

In Mexiko wurden bei Untersuchungen zum Genfluss wilder Pflanzen der Art »gossypium hirsutum« (Baumwolle) auch in Wildpopulationen Transgene von GVP gefunden. Bei etwa 25% der 270 untersuchten wilden Samen des »gossypium hirsutum« wurden (fremde) insekten-, herbizid- oder antibiotikaresistente Transgene aufgespürt. Dabei kam es sogar zu einer Auskreuzung über eine Entfernung von 755 Kilometern zur nächsten die GenTech nutzenden Baumwollplantage. Auch Samen aus nachfolgende Hybridgeneration wurden festgestellt. Dies konnte man aufgrund der unterschiedlichen Transgene nachweisen.

Der Genfluss von gv-Baumwollpflanzen zu verwandten Wildtypen reduziert – der Studie zufolge – die genetische Vielfalt der Baumwolle. Damit ist die Diversität von Sorten negativ betroffen. Schädliche Folgen für die Umwelt und Gesundheit der Menschen, wie auch auf die Nahrungsmittelsicherheit seien nicht auszuschließen. Zudem könne es auch zu Verletzungen von Handelsbestimmungen kommen.[232]

Auf EU-Ebene scheiden sich die Geister, insb prallen teleologisch scheinbar zwei Welten aufeinander. Agrarstaaten[233] tendieren hin zu einer differenzierenden, produktorientierten normativen Einstufung.

Risikoanalysen sind hins jener Gefahrenpotenziale anzustellen, die vom GVO ausgehen. Das Telos des GTR ist durch eine Vielzahl nebeneinanderstehender Prinzipien geprägt, die DIY-Bio-bezogen aufzuarbeiten sind.

Letztlich geht nicht mehr nur um die alles entscheidende Frage, ob ein DIY-Bio-Produkt ein GVO iSd GTR ist, sondern darum, ob er es sein sollte. Es bedarf also einerseits einer zukunftsgerichteten Risikobewertung, die trotz aller potentiellen Unschärfen ex ante zu treffen ist, obwohl es in der Natur der Sache liegt, dass für völlig neue BSN-Methoden und BSN-Produkte eine Risikoabschätzung aus logischen Gründen erst ex post erfolgen kann.[234]

Nun liegt die Ratio eines jeden Schutzgesetzes ist der Risikobewertung ex ante. Hier prallen konkurrierende das den GenTech-Gefahren vorbeugende Vorsorgeprinzip und das einem TdL zufolge vernachlässigte, neue BioTech fördernde Zukunftsprinzip[235] aneinander. § 54 Abs 4 GTG enthält eine sog Gleichstellungsanordnung, die auf das binnenmarktliche In-Verkehr-Bringen von GVO ausgelegt ist und nur indirekt für die unionsweite DIY-Bio Geltung hat. Dennoch lässt sich eine teleologische Wertung im GTR erkennen. Im Einzelfall sind aber, wie im Zuge der Untersuchung mehrfach belegt wird, der BSN-Fortschritt und sogar die DIY-Bio-Bewegung oftmals iSd ökologischen und biodiversitären Vorsorge gelegen.

3.            Risikokalkül, Zweck und Sinn des GTR

Die legistische Grundlage ist in Anh II C 2 zur FRL (Schritte bei der Umweltverträglichkeitsprüfung) verankert. Es ist Bedacht auf direkte und indirekte schädliche Auswirkungen der Ausbreitung von GVO auf die Umwelt zu nehmen. Besteht keine Auskreuzungs- bzw Ausbreitungsgefahr – etwa durch Sterilität der GVP – liegt im Rahmen der »Kleinen Grünen DIY-Bio« auch kein Risiko vor. Anders sieht dies iZm neuen BSN-Methoden im landwirtschaftlichen Anwendungsbereich aus. Hier kann keine generelle Risikobeurteilung vorgenommen werden.

Nach Anh C 2 Z 1 zur FRL soll die Übertragung des insertierten genetischen Materials auf einen anderen (Cisgenese, Intragenese, Transgenese) oder denselben Organismus (Selbstklonierung) nicht mehr danach beurteilt werden, ob er genetisch verändert worden ist oder nicht. Des Weiteren soll auf die phänotypische[236] und „genetischen Instabilität“ eines GVO geachtet und auch die „Wechselwirkung mit anderen Organismen“ ins Risikokalkül einbezogen werden. Die Vorsichtsmaßnahmen machen unter dem biodiversitären Aspekt und dem Blickwinkel der Ökobilanz durchaus Sinn, setzen aber die Eröffnung des Anwendungsbereichs des GTR voraus, was in Anbetracht der neuen BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren vor Vorsichts- und Präventionsgedanken im Umweltrecht widerspricht. Auch die Vermutungsregelung, wonach bei der Bewertung angenommen werden soll, „dass die betreffende schädliche Auswirkung eintritt“, ist außerhalb des Anwendungsbereichs des GTR zahnlos.

Wenn das den gv-Verfahren immanente Gefährdungspotenzial losgelöst vom GVO-Produkt ins allgemeine Risikokalkül einzubeziehen ist, muss das nicht auch für neue BSN-Methoden oder DIY-Bio-Verfahren der Fall sein. Im Endeffekt geht es im GTR nicht nur um die Freisetzung von GVO, sondern auch um die Voraussetzungen für die Zulassung von Produkten aus GVO- bzw GMO-Verfahren. Ehe in Europa eine GVO-Ware in den Handel gelangen darf, muss sie als solche gekennzeichnet werden. Dasselbe gilt insb für lose GVO-Waren. Um herauszufinden, welche Produkte letztendlich als GVO anzusehen sind, bedarf es einer wissenschaftlichen Sicherheits- und Risikobewertung iSd Anh II A zur FRL (Ziel), der zufolge eine „Umweltverträglichkeitsprüfung“ durchzuführen ist, „damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind.“

Das Ziel der FRL betrifft die absichtliche Freisetzung und das In-Verkehr-Bringen, nicht aber die DIY-Bio-Tätigkeit selbst, die dem Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen gleichkommen könnte. Hier liefert lediglich ErwG 10 zur SystemRL einen Hinweis auf die Risikobewertung, die mit der internationalen Praxis übereinstimmen solle. Der internationale Austausch gem Art 20 (BCH)[237] und 26 Abs 2 CP findet aktuell nur marginal statt. Letztlich ist die SystemRL auf das Arbeiten mit GVM und nicht auf Arbeiten mit GVO zugeschnitten. Art 4 Abs 1 SystemRL trägt den EU-MS auf, entsprechende Sicherheitsmaßnahmen zu treffen und konkretisiert in Abs 2 uVwa „Anh III Abschnitte A und B“ auf die Einhaltung von Bewertungsregeln. Entsprechen DIY-Bio-Arbeiten jenen in DIY-Bio-Laboren den „Arbeiten mit GVM in geschlossenen Systemen“, so sind die Bestimmungen der SystemRL bzw der nationalen Umsetzungsgesetze (GTG/Systemverordnung 2002) direkt anzuwenden und das Telos deckungsgleich. Die in Anh III zur SystemRL aufgestellten „Grundsätze für die Bewertung gemäß Artikel 4 Absatz 2“ verdeutlichen, das Bewertungstelos des Unionsgesetzgebers.

Zugleich wird der EK in Art 20 SystemRL aber ein besonderes Pouvoir eingeräumt (Beschluss 1999/468/EG).[238] Im »Komitologie-Beschluss« überträgt der Rat der EU der EK spezielle Durchführungsbefugnisse und überlässt ihr gem Art 3 auch die „Wahl der Verfahrensmodalitäten“.[239] Erforscht man also das Telos der SystemRL und die Intention des Rats und gleicht dies mit der EK-Einschätzung von neuen GE-Verfahren ab, so gelangt man zur Erkenntnis, dass der EuGH die Empfehlung des Rats und den Rat der EK in seinem Urteil in der Rs C-528/16 nicht berücksichtigt hat.

Die BioTech-offene Gesinnung de EK lässt sich an der Genehmigungsverlängerung im Fall Glyphosat feststellen. Am 29.06.2016 hat die EK erklärt, die bzgl VO selbst zu erlassen.[240] Der EuGH hingegen hat (nur) neuen Mutagenese-Technologien den Riegel vorgeschoben.

Die Fehlerhaftigkeit der Entscheidung in der Rs C-528/16 darf nun nicht dazu führen, die über Jahrzehnte gewachsene teleologische Ausrichtung des GTR über Bord zu werfen.

Wenn BSN-Expertinnen der einzelnen EU-MS zukünftig eng zusammenarbeiten und ihre Daten in ein – im Rahmen der Untersuchung durchgehend gefordertes und im Detail erklärtes und beschriebenes –  gemeinsames System BSN-Online-Register de lege ferenda einspeisen, dann könnte eine rechtliche Auslegung von Begriffen eine Einordnung von DIY-Bio-Verfahren wesentlich rascher erfolgen, was iSd Zukunftsprinzips und der Forschungsfreiheit gelegen ist.

Den bestehenden Bio-Monitoring-Gremien sollte Reportfunktion an den Gesetzgeber zukommen, das Controlling obläge den BSN-ExpG. Basis sollte eine BSN-VO (EG) de lege ferenda zu sein, wobei die Risikoeinschätzung von der eigens eingerichteten BSN-Behörde, die sich aus iimt-disziplinären BSN-ExpG zusammensetzt, vorzunehmen wäre.

Die praktische Erwägung einer entkoppelten Betrachtungsweise kann letztlich nur mit einer generalisierenden Annahme der Gefährlichkeit aller gv-Verfahren begründet werden. Dieser Auslegungszugang widerspricht mglw dem Forschungs- und Zukunftsprinzip und lässt sich ggfs auch nicht mit dem Vorsorgeprinzip unter einen Hut bringen. Diesen Fragen ist iwF auf den Grund zu gehen.

Die Beurteilung der Freisetzung von GVO selbst erfolgt im Rahmen eines Stufenverfahrens (step-by-step) und einer Einzelfallprüfung (case-by-case). Wissenschaftliche Bewertungsmaßstäbe zur Beurteilung der GVO-Auswirkungen beruhen auf standardisierten Risikoanalyse-Verfahren, die sich am rein faktenbezogenen und nicht bloß deskriptiven Stand von Wissenschaft, Technik und Technologie orientieren sollten. Eine bloß deskriptive naturwissenschaftliche Prognose muss unter dem Aspekt des Vorsorgeprinzips und der generellen Verbotstendenz von GVO zu einer Einbeziehung von BSN-Verfahren führen.

Eine auf Fakten basierende naturwissenschaftliche Prognose unter Einbeziehung des dynamischen BSN-Online-Registers führte hingegen zu einer raschen Ausweitung der Einzelzulassung spezifischer DIY-Bio-Verfahren bzw BSN-Verfahren, wodurch das Arbeiten mit SVO iSd Forschungs- und Zukunftsprinzips gefördert würde.

Das Telos der FRL und somit der Schutzzweck hinter der Bedeutung jedes einzelnen Begriffs, muss anhand konkreter naturwissenschaftlicher Grundlagen eruiert werden.[241]

Erst eine naturwissenschaftlich fundierte Risikoprognose bringt Aufschluss darüber, ob

  • mit einem GVO in geschlossenen Systemen gearbeitet werden darf;
  • ein GVO freigesetzt werden darf;
  • ein GVO In-Verkehr gebracht werden darf und
  • ein gv-Verfahren ein Gefährdungspotenzial in sich birgt?

Ein gewisses Restrisiko lässt sich über Erfahrungswerte minimieren. Nichtsdestotrotz schreibt selbst die FRL vor, dass als „seit langem sichere“ Verfahren zulässig sein müssen, was bedeutet, dass dasselbe Ziel auch für BSN-Verfahren zu verfolgen ist.

Wäre ein Verfahren im neu zu schaffenden BSN-Online-Register vom Anwendungsbereich der BSN-VO (EG) de lege ferenda ausgenommen, dann sollte das nicht automatisch auch für vergleichbarere neue DIY-Bio-Verfahren gelten; auch dann nicht, wenn diese risikoärmer sind als die bekannten Referenzverfahren. Die Risikoanalyse sollte von der BSN-Behörde binnen angemessener Frist unter Einräumung einer sachlich zu begründenden Erstreckungsfrist vorzunehmen sein, bei sonstiger Freigabe des neuen Verfahrens.

Die Nulltoleranz-Haltung der EU, die letztlich nur durch einen minimalen Schwellenwert aufgeweicht ist, führte aktuell zu einer restriktiven Beurteilung der Freisetzung von SVO.[242]

4.            Telos nach Prinzipien

Ob ein SV-Verfahren und/oder SV-Produkte dem Oberbegriff GVO unterstellt werden müssen, unterliegt letztlich auch einer teleologischen Wertung nach mehreren Prinzipien. Dem GTR liegen – als materiellrechtliche Rechtsvorschriften iSe Verbotsgesetzes mit Erlaubnisvorbehalt – im Wesentlichen sechs Prinzipien zugrunde, die in die Überlegungen nach dem Sinn und Zweck einzubeziehen sind.

a)            Vorsorgeprinzip

Völkerrecht

Erstmalige Erwähnung in Weltnaturcharta (1982)[243]

Art VII und XVI London-Deklaration[244]

Grundsatz 15 Rio-Deklaration[245]

Art 3 Abs 3 Rio-Deklaration

Präambel zum Cartagena Protokoll (CP)[246]

Art 2 Abs 2 lit a) OSPAR-Übereinkommen[247]

Zeitleiste

  • 1982: Weltnaturcharta der Generalversammlung der Vereinten Nationen
  • 1992: Grundsatz 15 der Rio-Deklaration[248]
  • 1993: Biodiversitätskonvention[249]
  • 2003: Art 1 Cartagena Protokoll

EU-Recht

EU-Primärrecht                      Art 191 Abs 2 insb Satz 2 AEUV (ex-Artikel 174 EGV)

EU-Sekundärrecht                  ErwG 8, Art 1 und 4 sowie Anh II B (Allgemeine Prinzipien) FRL;

Nationales Recht (Ö)

  • 3 Z 1 GTG

Gentechnik-Vorsorgegesetze der Länder

  • 3 B-VG (Vorsorgeprinzip– verfassungsrechtliche Verankerung)

ErwG 8 zur FRL

„Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücksichtigt werden.“

Das Vorsorgeprinzip[250] ist – neben den oben zitierten völkerrechtlichen Verträgen[251] – in Art 1 und ErwG 8[252] FRL genannt und dient der Vermeidung von Gesundheitsschäden des Menschen und von Umweltschäden. Der Wille des Gesetzgebers offenbart sich im Wortlaut der Norm, wonach das Vorsorgeprinzip und somit auch der GVO-Begriff des GTR produkt- und prozessorientiert auszulegen sind. ErwG 8 hebt explizit hervor, dass die gesamte FRL bereits im Lichte des Vorsorgeprinzips verfasst ist, womit eine punktuelle Sonderauslegung einzelner Bestimmungen nur noch im Abgleich aller Prinzipen erfolgen darf.

Verfahren iSd Art 2 Z 2 lit b) FRL, bei denen von keiner „genetischen Modifikation“ auszugehen ist, sollen unter der Bedingung, dass sie nicht mit „rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen verbunden sind“, gem Anh I B zur FRL vom Anwendungsbereich ausgeschlossene Verfahren sein, womit das Vorsorgeprinzip des GTR auch nicht greift. Dieselbe Konsequenz muss auch für neue vergleichbare DIY-Bio-Verfahren gelten.

Auch in Art 4 Abs 1 wird auf die „allgemeine Verpflichtung“ der EU-MS zur Einhaltung des Vorsorgeprinzips hingewiesen. Es bezieht sich zum einen auf die „Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten“ und zum anderen auf die menschliche Gesundheit und Umwelt. Das „absichtliche Freisetzen“ (Art 3 Z 2 FRL) und das „In-Verkehr-Bringen“ (Art 3 Z 4 FRL) von GVO bedarf nach Art 4 Abs 2 noch vor der behördlichen Anmeldung (Teil B oder Teil C) einer „Umweltverträglichkeitsprüfung“.

Auch im Rahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) nach Anh II B zur FRL ist auf das das Vorsorgeprinzip Bedacht zu nehmen. Es geht um die „etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung“. Die in Anh II B aufgestellten allgemeinen Grundprinzipien für die Umweltverträglichkeitsprüfung, aber auch das (verfassungsrechtliche) Vorsorgeprinzip, das Zukunftsprinzip, und das demokratische Prinzip liefern starke Indizien dafür, dass der Gesetzgeber im Zweifel dahin tendiert, ein neues BSN-Verfahren eher als gv-Verfahren einzustufen und einer konkreten Risikobewertung zu unterziehen, als es genehmigungsfrei zu stellen. Im vierten Listenpunkt wird auf festgehalten, dass bei Vorliegen neuer Informationen über einen GVO und „dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt“, „die Umweltverträglichkeitsprüfung gegebenenfalls wiederholt werden“ müsse, um das Risikomanagement ggfs adaptieren zu können, was hier durchwegs als »Nachsorgeprinzip« bezeichnet wird. Nach dem Willen des Unionsgesetzgebers sind GenTech-Verfahren nach und nach prüfen und bewerten, ehe er sie vom GTR explizit ausgenommen werden; er baut somit eine Beurteilungssystematik auf.[253]

Abb 32: Vorsorgeprinzip.[254],[II]

Vor jeder „absichtlichen Freisetzung“ eines GVO in die Umwelt ist gem Art 4 Abs 3 iVm Anh II FRL eine Umweltrisikobewertung hins der Schutzgüter vorzunehmen. Potentiell direkt oder indirekt wirkende „schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die unmittelbar oder mittelbar durch den Gentransfer von GVO auf andere Organismen“ sollen im Einzelfall identifiziert und bewertet werden. Der Umweltschutz in Art 191 AEUV umfasst den Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen. Die Genehmigungen für Freisetzungen in die Umwelt sind in Art 6, 15 und 19 iVm Anh IV FRL normiert. Sofern auch experimentelle Freisetzungen im Hinterhof oder Kleingarten erfasst sind, wären auch DIY-Biologen zur Antragstellung verpflichtet, soweit sie einen GVO produzieren oder ein gv-Verfahren anwenden.

Der Vorsorgegrundsatz ist präventiv angelegt und geht über die bloße Gefahrenabwehr hinaus. Im EU-Vertrag ist dbzgl nichts explizit ausformuliert, die Anwendung lediglich im Umweltschutzrecht vorgeschrieben. Indem die EK das Vorsorgeprinzip objektiv immer dann als beachtlich einstuft, wenn die wissenschaftlichen Bewertung auch einen berechtigten Grund zur Besorgnis liefert,  potentielle Gefahren könnten für die „Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen nicht hinnehmbaroder „mit dem hohen Schutzniveau der Gemeinschaft unvereinbar sein“,[255] macht sie aber argumentum e contrario auch klar, dass neue DIY-Bio-Verfahren und/oder BSN-Methoden, die von der Wissenschaft als sicher eingestuft werden, das Vorsorgeprinzip gerade nicht anwendbar machen. Arbeiten mit GVO und Freisetzungen von GVO in die Umwelt sind nur dann zulässig, wenn dadurch nach dem Stand von Wissenschaft und Technologie keine nachteiligen Folgen für die Schutzgüter iSd Art 1 FRL und Art 1 SystemRL zu erwarten sind.[256] Es soll nach einem TdL als ein Baustein des „integrativen Managements“[257] in einen umfassenden Dialog miteinbezogen und nicht als das alles überragende Kriterium herangezogen werden.[258] Dem ist, wie auch die vorliegende Argumentationskette zeigt, voll und ganz beizupflichten.

Während die Normen des GTR bereits unter dem Aspekt des Vorsorgeprinzips verfasst worden sind und iSd ErwG 8 zur FRL nicht nochmals in deren juristische Interpretation einfließen dürften, müssen EU-MS bei Maßnahmen gem Art 4 Abs 1 FRL mit dem Vorsorgeprinzip akkordieren. Hins der Umweltverträglichkeitsprüfung gem Anh II B zur FRL werden allgemeine Prinzipien iSd Vorsorgeprinzips nochmals explizit genannt.

Für EU-Richter „kann der Vorsorgegrundsatz als allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts bezeichnet werden, der die zuständigen Behörden verpflichtet, geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen.“[259]

Selbst wenn das seit jeher kontrovers diskutierte Vorsorgeprinzip nur als Richtlinie zur Auslegung von Normen und nicht als allgemeiner Rechtsgrundsatz iSe ungeschriebene Rechtsnorm angesehen wird,[260] so ist ihm jedenfalls ein hohes Schutzniveau immanent.[261] Auch das EuGH-Urteil (Rs C-528/16) und die traditionelle Unionstendenz führen nicht zwangsläufig zur teleologischen Konklusion, das Vorsorgeprinzip sei als allgemeiner Rechtsgrundsatz zu verstehen. Da es im UHR ist ein anderes als im GTR, kann es zumindest keinen ubiquitär gleichgültigen, unional harmonisierten Rechtsgrundsatz bilden.

Die Abwägung erfolgt iaR im Aufrechnen der Gegensätze Schadenseintrittswahrscheinlichkeit zur Gewichtigkeit der potenziellen Schutz- und Rechtsgutsverletzung. Das Recht fügt der bloßen Umweltgefährdung auch den Aspekt des Schadenseintrittsrisikos (Gefährdungsaspekt) an.

Die vier gängigen Grundsätze des Vorsorgeprinzips sind:

  • die Vorsorge selbst,
  • die Prävention;
  • der Vorrang der Ursprungsbekämpfung und
  • das Verursacherprinzip (schwach aber doch).

Wenn die Vorsorge einen Grundsatz im Umweltrechtssystem darstellt, das anthropogenen Umweltschäden vorzubeugen sucht, dann muss auch Prävention und Schaden als Einheit verstanden werden.[262]

Das Vorsorgeprinzip der FRL ist, wie noch aufgezeigt wird, dann relevant, wenn sich „ein Risiko nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt“.[263] Bei anderen als in der FRL genannten fallende Tätigkeiten, insb das In-Verkehr-Bringen von Erzeugnissen, ist das Vorsorgeprinzip nicht explizit normiert. Die SystemRL, die der Laborsicherheit dient, enthält keinen expliziten Verweis auf die Vorsorge. Prima vista lässt sich ein Widerspruch in Art 4 Abs 1 FRL ausmachen, da das Vorsorgeprinzip bei absichtlichen Freisetzungen von GVO und deren In-Verkehr-Bringen bloß halbherzig normiert ist.[264]

Wenn also die Bewertung des DIY-Bio-Gefahrenpotenzials ausschlaggebend ist, muss zw dem Arbeiten mit GVO bzw deren absichtlicher Freisetzung und dem In-Verkehr-Bringen zu differenzieren sein. Einer Freisetzung ist jedenfalls ein höheres Risiko immanent, als einem Arbeitsprozess in einem geschlossenen System.

(1)          Stand der Wissenschaft

Der Vorsorgegrundsatz erklärt, dass „eine schnelle Reaktion angesichts möglicher Gefahren für die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder aus Gründen des Umweltschutzes ermöglicht“ sein muss.[265] Nach Pkt 6 derselben Mitteilung, haben „getroffene ähnliche Maßnahmen abgestimmt“ zu sein. Va aber sind etwaige „auf dem Vorsorgeprinzip beruhende Maßnahmen“ „diskriminierungsfrei“ anzuwenden.

 

Hieraus ergibt sich gerade bei modernen GE-Mutagenese-Verfahren, dass das angestrebte Schutzniveau jedenfalls positiver zu bewerten ist, als bei ungerichteten Mutagenese-Verfahren. Der EuGH hat hier in seinem Urteil in der Rs C-528/16 die Mitteilung der EK vollkommen ignoriert. Zudem hat er zu bekannten, „seit langem als sicher geltenden“ ungerichteten Mutagenese-Verfahren nicht, wie es ebenso in Pkt 6 gefordert wird, neue wissenschaftliche Daten zu solchen alten, gefahrenträchtigen Methoden eingefordert und in seiner Konklusion sogar das Verhältnismäßigkeitsprinzip missachtet. Auch DIY-Biologen haben das Vorsichtsprinzip nicht nur im Anwendungsbereich des GTR und nur im Zuge des Risikomanagements, aber nicht bei der Validierung der Daten, zu beherzigen.

Seit Entdeckung des CRISPRoff-Systems, das zwar während der Untersuchung angekündigt, aber erst am 14.04.2021 veröffentlicht wurde, werden die Argument des GVO wie auch des Vorsorgeprinzips im Forschungsbereich völlig aufgelöst. Das sog »Genetic engineering 2.0« arbeitet nunmehr mit neuen Geneditoren, wobei nicht die DNA-Sequenzen selbst verändert werden, sondern die Leseabfolge in der Zelle. Auch der äußerste Wortsinn gibt hier keine Veränderung des Gens her. Neue, reversible CRISPR-Methoden können die Genexpression steuern, während die zugrundeliegende DNA-Sequenz unverändert bleibt.

Da die Methode die Sequenz des bearbeiteten DNA-Strangs nicht verändert, können Forscherinnen den »Silencing-Effekt« mithilfe von Enzymen, die Methylgruppen entfernen, umkehren. Diese Methode wird als »CRISPRon« bezeichnet. Überraschenderweise fanden die Forscherinnen sogar heraus, dass das CRISPRoff in der Lage war, Gene stummzuschalten (silencing), die keine großen methylierten Regionen, also sog »CpG-Inseln«, aufgewiesen hatten. Bis dahin hatte man sie noch für einen DNA-Methylierungsmechanismus für notwendig erachtet.

CRISPRoff wird bereits in der Forschung und auch in Therapien eingesetzt. So wählten Forscherinnen etwa ein Gen, um die Stammzellen zu silcencen. Sie sollen hernach zu veranlasst werden sich selbst in Nervenzellen (Neuronen) zu verwandeln. Als sie dann nach demselben Gen in den Neuronen suchten, stellten sie fest, dass es in 90 Prozent der Zellen stummgeschaltet hatten, was zeigte, dass die Zellen ein Gedächtnis für epigenetische Modifikationen behalten, die vom CRISPRoff-System vorgenommen wurden; selbst wenn sie den Zelltyp ändern.[266]

(2)          Etappen der Vorsorge und des Präventionsgedankens

Im rechtlichen Sinne betrifft das Vorsorgeprinzip den Entfall des Kausalzusammenhangs für die staatliche Risikoanalyse. Im Gegensatz dazu wird beim Vorbeugeprinzip gerade auf die Eintrittswahrscheinlichkeit abgestellt, ergo die Kausalität zw Handeln und Umweltfolgen berücksichtigt.[267]

Das Vorsorgeprinzip ist ein bedeutsames Glied in der Kette der europäischen Rechtsdogmatik, wird jedoch oftmals in einer Weise dargestellt, als läge es als Schutzpatron über sonderrechtlichen Regelungskonzepten[268] und sei eine Generalklausel für jedwede präventive, vorverlagerte Gefahrenabwehr.[269] Im Unionsrecht scheint es weitgehend, aber nicht restlos geklärt.

In Ermangelung einer Legaldefinition hat sich der EuGH bislang über siebzig Male[270] mit er Auslegung befasst. Bis zum EuGH-Urteil (Rs C-528/16) hatte der Senat – unter Verweis auf Art 191 Abs 2 AEUV – noch vermeint, ein rein hypothetisch vermuteter Gefahrenansatz, der wissenschaftlich (noch) nicht nachzuweisen wäre, könnte nicht alleinige Grundlage für Vorsorgemaßnahmen sein. Es müssten iSd Art 2 Abs 2 lit a) OSPAR[271] „triftige Gründe zur Besorgnis“ bestehen.

Im Fall »Afton Chemical« hat der EuGH etwa noch auf das Abwägen der potentiell negativen Auswirkungen menschlichen Verhaltens auf die Umwelt verwiesen. Damals waren noch die Ergebnisse einer naturwissenschaftlich fundierten, datenbasierten Bewertung der konkreten Risiken gemessen am neuesten, internationalen Stand der Technik maßgebend.[272]

Auch noch am 13.09.2017 entschied der EuGH, dass ein EU-MS den Anbau der weitgehend schädlingsresistenten Maissorte MON 810 nur dann untersagen dürfe, wenn[273] ein (zugelassenes) GV-Produkt iSd Art 34 VO 1829/2003 und Art 53 Abs 1 VO 178/2002[274] ein „[…] ernstes Risiko für Mensch oder Tier oder die Umwelt darstellt.“[275]

Mit seinem jüngsten Urteil (Rs C-528/16) weicht der EuGH von seiner eigenen Auslegungspraxis des Vorsorgeprinzips – wonach wissenschaftliche Unsicherheit nicht für Anbauverbote ausreiche – ab und stellt sich zudem gg die „Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips“.[276]

Auch wenn der EuGH in der Rs C-111/16 das Vorsorgeprinzip auf das Anbauverbot einer bereits im Zulassungsverfahren unter wissenschaftlichen Bewertung unterzogenen Maissorte bezogen hat, schmälert das dessen materielle Bedeutung in keiner Weise. Vielmehr eröffnet der Fall das Blickfeld auf das Unionsrecht im Umgang mit nach erfolgter Risikobewertung zu Tage tretenden Gefahren. Im Rahmen nachträglich erforderlicher Sofortmaßnahmen wird die Gefahrenlage ausschließlich produktbezogen festgestellt, eine prozessorientierte Betrachtung machte wenig Sinn.

Nach Auffassung der EK fallen „Maßnahmen, mit denen das Vorsorgeprinzip angewandt wird, in den allgemeinen Rahmen der Risikoanalyse, insbesondere aber des Risikomanagements“.[277] Die (konkrete) Abwehr einer Umweltgefährdung ist demnach nicht inbegriffen, sie fällt unter das Präventionsprinzip.

Die EK hat zur Anwendung des Vorsorgeprinzips einige Grundsätze aufgelistet, die erstens im Völkerrecht Deckung finden und zweitens kumulativ zu berücksichtigen sind:

  • „Ein Rückgriff auf das Vorsorgeprinzipist nur im Fall eines potentiellen Risikos möglich.“[278]
  • Bewertungen haben auf umfassenden, datenbasierten wissenschaftlichen Grundlagen zu erfolgen, aber auch Maßstab für die Bemessung „wissenschaftlichen Unsicherheit“[279]
  • Die Risikoanalyse habe im Vorfeld jedweder Entscheidung nicht nur die gefahrengeneigte Tätigkeit, sondern auch etwaige Folgen einer Untätigkeit zu enthalten.[280]
  • Im Schlepptau der wissenschaftlichen Risikoanalysen sollen alle Beteiligte gemeinsam die potentiellen Optionen aller zur Verfügung stehender Risikomanagement-Module erörtern. „Die Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips sollte im Rahmen einer abgestuften Risikoanalyse erfolgen, die drei Stufen umfaßt: Risikobewertung, Risikomanagement und Information über die Risiken, wobei das Vorsorgeprinzip für das Risikomanagement von besonderer Bedeutung ist.“[281]

Völkerrechtlich ist das Vorsorgeprinzip gleich mehrfach vertraglich festgehalten, allerdings in divergenter Form. Ob es zweifelsfrei gewohnheitsrechtlich zu verstehen ist und ob aus ihm ein allgemeiner Grundsatz abgeleitet werden darf, ist in LuRsp strittig.[282]

Konsens besteht über den Verzicht „auf völlig wissenschaftliche Gewissheit hins der potentiell umweltschädlichen Folgen einer Maßnahme“.[283]

Die DIY-Bio fällt in den Anwendungsbereich des Art 11 AEUV (ex-Art 6 EGV) und ist somit vom primärrechtlichen Grundsatz des „Umweltschutzes“ umfasst, der auch präventive „Maßnahmen“ zur „Förderung einer nachhaltigen Entwicklung“ zulässig macht; allerdings nur in Anbetracht der hinreichenden Notwendigkeit.

Der Anwendungsbereich des Art 191 AEUV[284] iVm Art 11 AEUV erfasst die DIY-Bio insb unter dem Aspekt des „hohen Schutzniveaus“. Art 191 Abs 2 oberer Abs Satz 2 AEUV weist sogar explizit auf die Grundprinzipien der Vorsorge und Vorbeugung wie auch auf das Verursacherprinzip hin. Allerdings reduziert Art 191 Abs 2 unterer Abs AEUV diese Ermächtigung, präventive „Maßnahmen zu treffen“, sofern sie nicht volksökonomisch bedingt sind und bedingt ein „gemeinschaftliches Kontrollverfahren“. Das primärrechtlich verankerte Vorsorgeprinzip hat bis zum EuGH-Urteil (Rs C-528/16) das Sekundärrecht demnach nur indirekt bzw unter speziellen Auflagen infiltriert.[285],[286]

 

Gesetzliche Eingriffe in Schutzrechte bedürfen eines wissenschaftlich konkret zu benennenden Schadenspotenzials unter Berücksichtigung des Wirkungsgrades.

(3)          Rückgriff auf das Vorsorgeprinzip

Auf das Vorsorgeprinzip ist dann zurückzugreifen, wenn die naturwissenschaftliche Fakten- und Datenlage für die Risikobewertung als unzureichend bzw unsicher einzustufen ist. Dies wird realiter zumeist mit einem noch vagen Stand der Wissenschaft, Technik und Technologie einhergehen, also einem bloß deklarativen Wissensstand.

Nach Auffassung der EK ist das Vorsorgeprinzip –, sofern sich „das Risiko nicht mit hinreichender Sicherheit bestimmen lässt“ – heranzuziehen, wenn ein GVO-Produkt oder gv-Verfahren (auch Phänomen) potenzielle Gefahren in sich birgt, die im Vorfeld im Rahmen einer objektiven naturwissenschaftlichen Evaluierung ermittelt worden sind. Damit ist eine umfassende Risikoanalyse gemeint. Eine Berufung auf das Vorsorgeprinzip sei nur zulässig, sofern ein potenzielles Risiko de facto bestehe, willkürliche Entscheidung seien jedenfalls ungerechtfertigt.[287],[III]

Jede Berufung auf das Vorsorgeprinzip habe die die allgemeingültigen Prinzipien eines ordnungsgemäßen Risikomanagements zu beherzigen:

  • „Verhältnismäßigkeit: Maßnahmen zu Schutzniveau;
  • Verbot von Diskriminierungen durch die anzuwendenden Maßnahmen;
  • Kohärenzgebot: Kontinuität von Maßnahmen;
  • Abwägung der Vor- und Nachteile: Tätigwerden oder Nicht-Tätigwerden;
  • Maßnahmenkontrolle im Lichte der wissenschaftlichen Entwicklung.“[288]

 

Die Forschungsfreiheit steht echter Sicherheitsforschung nicht entgegen, bedingen doch beide Ansätze – bei seriös betriebener Wissenschaft – einander. Die nachfolgend angeführte ökologische Bedeutung steht aus eben diesem Grund alleine und ist – gg den Usus – bewusst von einer ökonomischen Bedeutung neuer BSN-Verfahren entkoppelt.

(4)          Conclusio

Gerade moderne BSN-Methoden weisen in immer geringerem Ausmaß potenziell gefährliche Phänomene aus, wie auch BSN-Methoden/DIY-Bio-Verfahren oder Produkte daraus immer geringer Gefahren in sich bergen. Jedenfalls lassen sich Risiken heute durch eine objektive wissenschaftliche Begutachtung und Validierung immer einfacher, schneller und treffsicherer ermitteln. Es macht eben einen Unterschied, ob man tausende Off-target-Effekte, oder bloß die Mutation selbst zu beurteilen hat. Das Risiko lässt sich in der Wissenschaft niemals mit absoluter, aber zumeist mit hinreichender Sicherheit bestimmen. Bei nun mehr fast allen BSN-Methoden lassen sich Effekte wieder ausschalten bzw umkehren. Hier steht die »citizen science« idR der »common science« an Vorsicht nach, worauf Bedacht zu nehmen ist. Anders als im medizinischen Forschungsbereich schaffen jedoch geringere Hygienemaßnahmen im Rahmen der »Kleinen Grünen DIY-Bio« kein besonderes Risiko, sondern führen lediglich zum Scheitern des Versuchs oder zum Untergang der behandelten SVP selbst.

Selbst wenn die Interpretation des EuGH in der Rs C-528/16 unter Heranziehung des Vorsorgeprinzips als Grundlage der Setzung eines Versteinerungszeitpunkts für Ausnahmetatbestände der Mutagenese-Verfahren rechtsdogmatisch vertretbar wäre, so wäre sie in der Sache verfehlt und stünde im Widerspruch zu allem hier Erörterten. Die pauschale Kategorisierung neuer zielgerichteter GE-Mutagenese-Verfahren beruht ua auch auf einer paradoxen Interpretation des Vorsorgebegriffs und steht im Widerspruch zum primärrechtlichen Ziel nach Art 191 Abs 1 AEUV – nämlich der „Erhaltung und Schutz der Umwelt sowie Verbesserung ihrer Qualität“ – und auch im Widerspruch zur zuvor angeführten stRsp des EuGH. Alte GenTech-Verfahren sind zulässig, aber unsicherer als die meisten neue BSN-Methoden. Zudem wird dem biotechnologischen Fortschritt durch die Versteinerung Einhalt geboten, was den ökologischen Vorsorgegedanken gem Art 191 Abs 2 AEUV konterkariert.

Während neue Verfahren und Produkte der BSN und der DIY-Bio im Einzelfall auch hins der Vorsorge zu prüfen sein müssen, trifft der EuGH pauschale Feststellungen zu alten gv-Verfahren, die umweltgefährdend sind.

Welche Auswirkungen GVO/GMO/GVP oder auf andere Organismen oder bei gv-Tieren auf Artgenossen haben können, ist nur in Bezug auf konkrete Untersuchungsfragen zu beantworten. Bereits die völlige Ausnahme somatischer Veränderungen ist per se nicht haltbar und widerstrebt dem Vorsorgegedanken, da etwa genau zu untersuchen wäre, wie sich diese etwa auf Fressfeinde auswirken.

Selbst die grds Zulässigkeit eines pauschalen Ausschlusses neuer BSN-Methoden/DIY-Bio-Verfahren  rechtfertigt die Vorgehensweise des EuGH nicht. Bislang war das Vorsorgeprinzip im EU-Recht nur das Zünglein an Justitias Waage gewesen, insb wenn es darum gegangen war, Eingriffe in Schutzrechte dem Verhältnismäßigkeitsprinzip zu unterstellen.[289] Die EK wollte mit ihrer Mitteilung „verhindern, daß auf das Vorsorgeprinzip nur als Vorwand für protektionistische Maßnahmen zurückgegriffen wird.“[290]

Aus staatsrechtlicher Perspektive bedeutet ein gesetzliches Verbot immer einen Eingriff in die individuelle Freiheit der Staatsbürger. Der Gesetzgeber muss sensibel abwägen, ob und inwieweit er welche Rechte beschneiden darf. Er hat die betroffenen Schutzgüter Mensch, Umwelt und Wirtschaft mit den jew tangierten Rechtsgütern in Verhältnis zu setzen und dann zu entscheiden, ob die neue BSN und DIY-Bio-Verfahren einer Regulierung bedürfen. Der Risikoabwägungsvorgang wird Risikoproportionalität genannt. Die Gefahrenabwehr muss unter Bedacht der konkreten Vorhersehbarkeit des Schadens erfolgen, sonst muss sich der Gesetzgeber aus staatsrechtlicher Räson ggfs auch für einen Regulierungsverzicht entscheiden.[291] Letztlich handelt es sich um eine Schadensgüterabwägung. Jeder ein Grundrechtseingriff stellt per se einen Schaden dar.

Die Folge daraus ist ein zunehmendes Abgleiten in den Bereich der Hypothese und die Opferung von Schutzrechten auf dem Altar der Generalprävention ohne hinreichende Risikoabwägung. Nunmehr operationalisiert der EuGH dieses gesetzlich nicht ausdefinierte Vorsorgeprinzip eigenmächtig, was iSd der Gewaltenteilung problematisch ist, allerdings keine klassische Rechtsfortentwicklung darstellt, zumal eine am Schadenspotenzial orientierte Auslegung des Vorsorgeprinzips sich nahtlos an die prozessbezogene Interpretation des GVO-Begriffs reiht.[292]

So gesehen ließe sich die Trendwende in der Auslegungstendenz als konsequent und der Rechtssicherheit dienlich ansehen. Mit dem Urteil in der Rs C-528/16, in dem der EuGH vom beinahe zeitgleichen Festhalten am originären Vorsorgeprinzip abrückt,[293] begibt er sich nunmehr auf den Weg der vielzitierten »Vorsorge ins Blaue«.

Eine generelle Priorisierung des Vorsorgeprinzips kann zu enormen Defiziten im Forschungsbereich (Innovationsprinzip) auf EU-Ebene führen, wie auch einen volksökonomisch schwer prognostizierbaren Schaden nach sich ziehen.

Verlässt die Jud den Pfad der Wissenschaften und verlässt sie sich nicht mehr auf Evidenzen nach dem Stand der Technik, sondern interpretiert das Vorsorgeprinzip ob eines bloß latent vorhandenen Schädigungspotenzials iSe vorverlagerten Gefährdungshaftung, dann begibt sie sich auf einen prekären und problembehafteten Weg, selbst wenn sie sonst das Rechtsstaatlichkeits- und Demokratieprinzip beherzigt.[294]

Das Vorsorgeprinzip per se darf nicht generalpräventiv ins Treffen geführt werden. Vielmehr hat zwingend ein Ausgleich des demokratischen Prinzips mit jenem der Rechtsstaatlichkeit stattzufinden. Unter Berücksichtigung einer korrekten Vorgehensweise[295] lassen sich, obgleich wissenschaftlich hins neuer BSN-Verfahren und DIY-Bio-Verfahren noch gewisse Unsicherheiten bestehen, vorläufige, „präventive Risikomanagementmaßnahmen“ treffen,[296] denn genau das ist jedem Ultima-ratio-Prinzip inhärent.

Eine stringente Argumentation, die gerade bei der DIY-Bio durch Privatpersonen das Vorsorgeprinzip iSe »Ultima ratio-Auslegung« ansetzt, ist rechtsdogmatisch durchaus haltbar, auch wenn die eingeholten wissenschaftlichen Daten Zweifel über die konkrete Endwirkung des Schädigungspotenzials zulassen, da dem Gesetzgeber und iwF auch dem EuGH als Höchstgericht ein Wertungsspielraum zuzubilligen ist.[297]

Dieser Zugang wäre aus demokratischer und rechtsstaatlicher Sicht durchaus als ausgleichend und verhältnismäßig zu bezeichnen. Aus der rein teleologischen Perspektive der Vorsorge, macht es keinen Sinn neue Mutagenese-Verfahren an alten zu messen.

Aus dem Verständnis der Vorsorge generiert sich auch das Prinzip der permanenten Nachsorge.

In einer zweiten Stufe müssten dann etwa CRISPR/Cas-Züchtungen (SDN-1/SDN-2) im Zuge einer Case-by-case-Untersuchung, die aufgrund von Studien, Beobachtungen oa Vergleichen als unproblematisch gelten, in den Kanon der im neu einzurichtenden BSN-Online-Register gelisteten Ausnahmetatbestände aufgenommen werden.

Mit diesen und anderen Regeln enthält die FRL zwar ein zusammenhängendes Normensystem, deren Sinn und Zweck die nachteiligen Auswirkungen von GVO auf Mensch und Umwelt zu verhindern, allerdings ist die FRL inzestuös, überaltert und für neue Herausforderungen der DIY-Bio und BSN untauglich. Mit jeder neuen BSN-Methode und der Ausweitung der DIY-Bio-Community entstehen neue Gesetzes– und Schutzlücken, die das Vorsorgeprinzip des GTR aushebeln. Die Auslegung von Art 3 iVm Anh I B FRL ist auch unter diesem Aspekt zu betrachten.

Die DIY-Bio beruht va auf Forschungstätigkeiten in geschlossenen Systemen. Diese müssten unter dem Aspekt der Vorsorge früher freigegeben werden als Freisetzungen von SVO/SMO/SVP, weil der Forschungsprozess weit weniger risikobehaftet ist als die Entwicklung, Erprobung und Freisetzung.

Das Vorsorgeprinzip ist dem rasanten biotechnologischen Wandel der Zeit ausgesetzt. Ein versteinertes Verständnis führt zur Sachwidrigkeit und kann sogar zu einer Verletzung des Vorsorgegedankens führen. Das Vorsorge-Telos der FRL ist nicht auf das Arbeiten mit GVO ausgelegt. Das der SystemRL bezieht sich hingegen auf Arbeiten mit GMO in geschlossenen Systemen, was auch für der DIY-Bio gelten muss.

Wenn die Legislative neue wissenschaftliche Fakten bei der Kontrolle des jew Vorsorgeanlasses zu berücksichtigen hat, dann erst recht die Jud im Rahmen ihrer Interpretationstätigkeit.[298]

(5)          Abwägung und Erkenntnis

Die Doppelbedingung stellt angesichts der bereits bekannten BSN-Verfahren keine wesentliche Sicherheitsvorkehrung mehr dar und wird einem streng verstandenen Vorsorgeprinzip nicht mehr gerecht. Indem der Gesetzgeber lediglich gv-Verfahren umschreibt, bei denen nicht davon auszugehen ist, dass es zu genetischen Modifikation kommt, öffnet er klassische Schutzlücken, denen durch ein neues BSN-Recht de lege ferenda beizukommen ist.

b)            Zukunftsprinzip

Das Zukunftsprinzip ist im unionalen GTR nicht explizit angeführt, aber auch kein ein österr Spezifikum; auch der generelle „Förderzweck“[299] nach § 1 Z 2 GTG ist kein Unikum. Der Einsatz der der GenTech und BioTech zum Wohle des Menschen ist aber aus einigen ErwG herauszulesen. So hebt ErwG 4 SystemRL die „Entwicklung der Biotechnologie […] zur Wirtschaftsentwicklung“ hervor und ErwG 8 schreibt vor, die „sichere Entwicklung der Biotechnologie innerhalb der gesamten Gemeinschaft zu ermöglichen“.[300] Das rechtliche Korsett des Zukunftsprinzips[301] berührt naturgemäß die Grenzen des Vorsorgeprinzips. Der enge Nexus zw Zukunftsprinzip und Vorsorgeprinzip ist offenkundig. Der naturwissenschaftlichen Forschung ist immer ein weiter experimenteller Rahmen immanent, weshalb der Grat zw der Forschungsfreiheit bzw Technologieförderung und der angemessenen Einschränkung aus Sicherheitsaspekten oftmals ein hauchdünner ist.

Der Graubereich zwischen Risiko und Sicherheit lässt sich nie exakt definieren. Der aktuelle faktenbasierte und erklärende Stand der Wissenschaft, Technologie und Technik liefert wissenschaftliche Parameter, die als feste Größen einen Ausgleich zw einem normativen Übermaßverbot und einer angemessenen, vertretbaren Forschungseinschränkung beitragen.

 

Fragt man also nach dem Telos des GTR unter dem Aspekt des Zukunftsprinzips, so lässt sich nicht rechtfertigen warum BSN-Verfahren der Risikostufe 1, die als sicher gelten, in den Anwendungsbereich der FRL fallen sollten, obwohl von der DIY-Bio-Bewegung ein immenser wissenschaftlicher Output für die Menschheit und Umwelt iSd Zukunftsprinzips zu erwarten ist. Sie sind iaR um ein Vielfaches sicherer als konventionelle Züchtungsverfahren und sicherer als zugelassene gentechnologische Verfahren.

Auch bei einer rein verfahrensorientierten Interpretation des GTR kann kein sachliches Argument vorgebracht werden ohne das statistische Risikopotenzial vollkommen zu negieren. Die unterschiedslose normative Beschränkung aller neuen DIY-Bio-Verfahren und BSN-Methoden wäre unangemessen und stünde außer Verhältnis.

Diese Schlussfolgerung impliziert nicht, alle DIY-Bio-Verfahren seien unbedenklich und sollten zugelassen werden, sondern ergibt sich argumentum a maiore ad minus.[302]

Werden sie dennoch positiv erfasst, lassen sich aber von herkömmlichen Mutagenese-Verfahren nicht nur nicht zu unterscheiden, dann hat man eine faktische Beweislücke und somit auch eine umweltrechtliche Schutzlücke.

Sind die neuen DIY-Bio-Verfahren nicht einmal nachweisbar hat man keine Lücke im GTR mehr, sondern eine Gesetzeslücke.

Sind die zudem noch um ein Vielfaches präziser und weisen sie keine Off-target-Effekte mehr auf,[303] besteht auch keine Rechtslücke, da es nichts zu regeln gibt.

Auf eine definitorische Zurechnung des CRISPR/Cas9-Systems als gv-Verfahren käme es nach diesen Überlegungen erst gar nicht an, womit auch die Frage nach einer verfahrens- oder produktorientierten Interpretation des GVO-Begriffs obsolet wäre.

Das Zukunftsprinzip beinhaltet auch eine unionswirtschaftliche Binnenmarkt-Komponente. Es kann nicht Sinn und Zweck eines Gesetzes sein, den internationalen, biotechnologischen Anschluss zu verpassen, um dann zu guter Letzt dennoch mit BSN-Verfahren modifizierte SVO/SMO/SVP um teures Geld zu importieren. Angesichts der zahlreichen Behörden in den USA, die unter einem jew anderen Aspekt mit neuen biotechnologischen Züchtungsmethoden betraut sind[304] – obwohl die Grundhaltung ggü GVO eine liberale ist – scheint der europäische Zukunftsplan dem Telos des Zukunftsprinzips nachzuhinken.

Verharrt man in der biotechnologischen Vergangenheit, gerät die Zukunftsmaxime in weite Ferne. ISd Zukunftsprinzips wird immer auch ein geringes Restrisiko in Kauf zu nehmen sein.[305] Je riskanter die Forschung desto mehr sollte sich die Waage gen Vorsorgeprinzip neigen. Wie das Austarieren dieses beweglichen Systems letztlich zu erfolgen hat, wird auf den Einzelfall bezogen zu beurteilen sein.[306] Eine progressive und proaktiv verfasste BSN-VO (EG) mit einem dynamischen BSN-Online-Register de lege ferenda sollte einen notwendigen Zwischenschritt bei der Risikoanalyse im Rahmen der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit vorsehen.

Eine effiziente Forschungstätigkeit im Bereich der Sicherheit von BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren bedeutet auch ein verbessertes Risikomanagement. Gerade die DIY-Bio-Community kann dazu beitragen, mögliche Risiken und Gefahren zu erkennen und evaluieren. Soweit DIY-Biologinnen nur forschen und nicht auch entwickeln, widerspricht jede überbordende Beschränkung dem Zukunftsprinzip und Vorsorgeprinzip zugleich. Ein Qualitätssicherungsverlust im Rahmen der DIY-Bio wäre die Konsequenz. Die positiven Entwicklungen auf dem Gebiet der BSN-Verfahren müssten dann für die Allgemeinheit teuer zugekauft werden.

Das Zukunftsprinzip ist auch als Daseinsvorsorge zu verstehen, worunter insb auch ein qualitativ hochwertiges und allen Bürgerinnen zugängliches Bildungssystem fällt.

c)             DIY-Bio: Stufenprinzip

Sollte ein DIY-Bio-Produkt oder DIY-Bio-Verfahren unter das GTR fallen, dann ist auch das Stufenprinzip zu berücksichtigen. Nach der FRL wird der Umgang mit GVO in drei Phasen unterteilt. Sämtliche GVO-Freisetzungsvorhaben sind einem weitumfassenden Risikoabschätzungsverfahren zu unterziehen, wobei potenzielle Risiken nach dem Grundprinzip der Einzelfallbewertung zu bewerten seien. Eine Freisetzung von GVO dürfe nur im »Step-by-step-Verfahren« erfolgen.[307] Bei der Risikobewertung sei ein präventiver »Top-down-Ansatz« anzuwenden.[308],[IV]

Abb 33: Step-by-step- Ansatz für den Umgang mit GVO in drei Phasen.

Der EuGH stützt seine Argumentation in der Rs C-528/16 (Rn 49 und 53) unmittelbar auf ErwG 5 zur FRL. Mittelbar lässt er das in ErwG 25 zur FRL genannte Stufenprinzip hins der ungerichteten Mutagenese außer Acht, denn die Einbringung von GVO der ungerichteten Mutagenese in die Umwelt ist großteils vor Einführung des GTR erfolgt und daher nicht dem Stufenprinzip gefolgt. Sie wurden im Nachhinein als „seit langem sicher“ eingestuft und nachträglich blindlings saniert. Die nicht auf Studien basierende Einstufung von Produkten der ungerichteten Mutagenese ist praktisch-empirischer Art, wobei die »De facto-Aussaat« stellvertretend für das geforderte „Forschungs- und Entwicklungsstadium in Feldversuchen in Ökosystemen“ und somit auch im Widerspruch zu ErwG 25 zur FRL steht.

 

Mit Zunahme der Erfahrungen und Erkenntnisse aus der Risikobewertung hat einerseits die stufenweise Lockerung zu erfolgen und andererseits müssen BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren, insb wenn sie ein geringeres Gefahrenpotenzial als zulässige Verfahren der klassischen GenTech aufweisen, als zulässig gelten und dürfen somit nicht höher eingestuft werden. Andernfalls würde das Telos hinter dem Stufenprinzip ausgehebelt.  Die in ErwG 27 der FRL festgelegten Risikobewertungsverpflichtungen bedürfen der objektiven, unparteiischen und transparenten wissenschaftlichen Risikoanalyse, die für neue Mutagenese-Verfahren generell positiver ausfallen sollten als für Verfahren der ungerichteten Mutagenese.[309]

Das Stufenprinzip ist somit die Pforte zw Forschung und (experimenteller) Praxis und lässt sich auch im Rahmen einer BSN-VO (EG) beibehalten. Die DIY-Bio muss nicht zwangsläufig auf ein gv-Verfahren iSd GTR hinauslaufen. Nicht bloß deshalb führt die methodische Stufentrias „Gefahrenabwehr, Vorsorge und Restrisiko“[310] an der Kernproblematik iZm modernen BSN-Verfahren vorbei.

d)            DIY-Bio: Demokratisches Prinzip

Das demokratische Prinzip[311] bedeutet die Garantie der

  • Einbindung der Öffentlichkeit in die Vollziehung,
  • transparenten unmittelbaren Information der Öffentlichkeit und
  • Ermöglichung der Mitwirkung der Öffentlichkeit.

Das GTR ist im besonderen Sinne und das Umweltrecht im allgemeinen Sinne eine res publica. Intransparente Verhandlungen von Volksvertreterinnen hinter verschlossenen Türen stellen ebenso einen Verstoß gegen das demokratische Prinzip dar, wie das Negieren der öffentlichen Meinung oder eine korrumpierte Gesetzgebung.

In Ö stellt das BMG der Bevölkerung seit dem Jahre 1997 Informationen unter der Domain: http://www.gentechnik.gv.at online zur Verfügung und auf der Online-Plattform auch eine Reihe an Dokumenten, Formularen etc bereit. Somit kommt der österr Staat seinen Grundpflichten nach § 3 Z 4 GTG nach. Öffentliche Anhörungen zwecks Genehmigung von gv-Verfahren in geschlossenen Systemen (§ 28 Abs 1 und 4 iVm § 22 Abs 5 Z 2) sind erst ab der Sicherheitsstufe 3 vorgesehen, was bedeutet, dass Genehmigungsverfahren neuer BioTech-Verfahren[312] unter Ausschluss der Öffentlichkeit stattfinden würden. Bürger und Interessevertreterinnen haben keine Parteienstellung.

Da keine Genehmigungsanträge zur absichtlichen Freisetzung von GVO oder zur Durchführung von Arbeiten GVO in geschlossenen Systemen im großem Maßstab zu verzeichnen waren, gab es auch keine Anhörungsverfahren gem §§ 28 und 43 GTG. Mit der Gentechnikgesetznovelle zur Umsetzung der FRL (10/2004) wurden neue Transparenzregeln wie auch Informationspflichten für die Bevölkerung eingeführt. Diese Initiative ist jedoch auf die gewerbliche Nutzung der klassischen GenTech gerichtet und erfasst weder BSN noch die DIY-Bio.

Antrags- und Anmeldeformularen und Informationsunterlagen werden digital verstauben. Auch hier ist die Forderung nach der Einführung eines zentralen und harmonisierten BSN-Online-Registers zu stellen. Da die DIY-Bio eine Angelegenheit des Volkes ist und von Bürgerinnen im Privatbereich betrieben wird, muss ihnen auch Parteistellung einzuräumen sein.[313]

e)            DIY-Bio: Binnenmarktprinzip

Das in Art 1 FRL formulierte Ziel ist zweigliedrig.[314] Die Angleichung ist dahingehend zu deuten, dass

  • die Harmonisierung innerhalb der EU erst die Umsetzung des Schutzzwecks unter Achtung aller Prinzipien ermöglicht und
  • damit auch eine wirtschaftspolitisch intendierte Harmonisierung des Binnenmarktes[315] vorangetrieben wird, um den ökonomischen Grundpfeiler der EU zu stärken.

FRL[316] und SystemRL[317] manifestieren diesen Ansatz in mehreren ErwG. Die FRL dient somit nicht bloß dem Schutz vor kontaminierenden GVO-Freisetzungen, sondern zugleich auch der Förderung neuer BSN unter der Prämisse präventiver rechtlicher Schutzmaßnahmen.[318]

Die DIY-Bio ist bereits begrifflich nicht vom Binnenmarktprinzip erfasst. Neue BSN – aktuell alle Verfahren des GE – werden, so viel lässt sich prognostizieren, bereits auf Druck der Pharma- und Agrarindustrie das Rennen gg das Vorsorgeprinzip gewinnen und zwar in allen Farbkategorien der klassischen GenTech. Allen voran werden für die »Rote BSN« alle bisherigen Sicherheitsbarrieren gesprengt und neu definiert werden.

f)              Ethisches Prinzip

Ethikkriterien[319] fallen nur dann in das Exegesepouvoir von Gerichten, wenn diese gesetzlich explizit dazu angehalten (Mussbestimmung) oder ermächtigt (Kannbestimmung) sind, da der Prozess der ethischen Überlegungen grds ein demokratischer, parlamentarischer sein muss.

ErwG 9 zur FRL[320] ist an die nationalen Gesetzgeber gerichtet und in ErwG 57 zur FRL ist eigens die „Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien“ als EK-Anhörungsgremium vorgesehen; zudem auf die absichtliche Freisetzung und das In-Verkehr-Bringen von GVO beschränkt, womit das ethische Spektrum der DIY-Bio-Verfahren nicht erfasst wird. Dogmatisch betrachtet, umfasst die Rechtsethik die moralischen Aspekte von Gesetzen und die materielle Richtigkeit des Rechts. Sie unterscheidet sich somit vom philosophischen Begriff der Ethik, der das gelebten Ethos innerhalb von sozialen Gruppen beschreibt. Im ethischen Diskurs spielt das konkret eingesetzte DIY-Bio-Verfahren vor allem im Bereich der Tierversuche und der Humanmedizin eine Rolle. Letztere reicht von individuellen, rein somatischen Behandlung erkrankter Menschen bis hin zu Eingriffen an menschlichen Embryonen. Bei der »Kleinen Grünen DIY-Bio« mit BSN-Verfahren liegt der bioethische Fokus va auf den Methoden des »Speed Breeding« und des »Gene Drive«, womit auch Forschungsziele der DIY-Bio-Bewegung angesprochen sind.

Auch das Beschleunigen und Verkürzen von biologischen Prozessen wie auch von evolutionären Vorgängen durch DIY-Bio-Verfahren wirft ethische Fragen auf. Ungeachtet der dezidierten Nennung des ethischen Prinzips in ErwG 9 FRL darf nicht verkannt werden, dass alles Recht auf ethisch-sozialen Grundprinzipien beruht; eine differenzierte Betrachtung scheint widersinnig.[321]

Solange mit oder durch GE-Verfahren selbst kein Schaden angerichtet wird, sollen ethische Bedenken auch nicht zu einer verfahrensorientierten Interpretation des GVO-Begriffs verleiten; entscheidend ist die Auswirkung von mit DIY-Bio-Verfahren hervorgebrachten DIY-Bio-Stoffen und DIY-Bio-Organismen auf das Ökosystem und die Biodiversität. DIY-Bio-Produkte werden erst als Ergebnis von DIY-Bio-Verfahren relevant, DIY-Bio-Waren hingegen bereits im Vorhinein.

Die Biozüchtung setzt aus eigener bioethischen Überzeugungen keine Methoden ein, die unterhalb der Zellgröße eingreifen. Zellen bilden somit die kleinste vermehrungsfähige Einheit, an der etwas verändert werden darf.[322] Dieser ethische Ansatz schließt DIY-Bio-GE-Verfahren generell aus, gleich ob Cisgenese, Intragenese, Transgenese.[323]

Das ethische Prinzip soll durchaus pluralistisch debattiert werden, jedoch darf die Grenze des eigenen Moralempfindens nicht zu einer allgemeinen Ethik verkehrt werden, gleich in welche ideologische Richtung das politisch motivierte Sozialpendel gerade ausschlägt. Minimale Veränderungen, die auch die Keimbahnen betreffen, fallen in das GTR, sind aber ethisch selten verwerflicher, als die Züchtung neuer Pflanzensorten.  Das ethische Prinzip nimmt mit zunehmender DIY-Bio-Gefahr auch an Bedeutung zu.

Auch wenn die Wahlfreiheit von Konsumenten als ethisches Kriterium mitzudenken ist, so steht dennoch das mit DIY-Bio-Verfahren erzeugte Produkt zur Diskussion, nicht aber das DIY-Bio-Verfahren per se. Wenn Pflanzen mittels DIY-Bio-Verfahren für den Menschen verträglicher oder sicherer gemacht werden können, als dies bei bestehenden Kulturpflanzen der Fall ist, kann darin kein humanethisch bedenklicher Aspekt zu erkennen sein.

Lässt sich der Einsatz von Pestiziden, Herbiziden und/oder Fungiziden im DIY-Bio-Züchtungsverfahren vermeiden, so ist der bioethische Aspekt sogar positiv zu beurteilen.

Sofern jedoch DIY-Bio-Verfahren negative Auswirkungen auf die Fauna, Biodiversität und/oder Gesundheit für Mensch und Tier haben, ist dem bei der Interpretation des GTR bestmöglich Rechnung zu tragen.

Wird eine Pflanze zum Leuchten gebracht, werden ihre Blüten phänomenal umgefärbt oder wird ihr ein neuer Blütenkopf angezüchtet, so sind dies rein somatischen Veränderung, die von der nicht Mehrheit der Bevölkerung wohl bioethisch getragen werden. Radikale Ansätze bilden ebenso wenig eine teleologische Grundlage zur Auslegung des GTR wie Anbauverbote an einem Ostermontag. Überzeugungen und Ideologien können eben nur bedingt von der Rechtsordnung berücksichtigt werden.

Wenn phänomenale Veränderungen jedoch nachteiligen Einfluss auf die Biodiversität nehmen, weil etwa Pheromone nicht mehr als Lockstoffe wirken, die farbliche Veränderungen keine bestäubenden Insekten mehr anlockt oder Fraß- und/oder Fressfeinde Schaden nehmen, dann wird auch das ethische Prinzip jedenfalls wieder relevant.

Bei der DIY-Bio stellt sich die Frage nach ethischen Prinzipien vornehmlich unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit, deren Enge politisch zu beantworten ist. Wieviel Freiheit ist eine Gesellschaft bereit zu opfern, um einen notwendigen Grad an Sicherheit zu erlangen?

Das ethische Prinzip betrifft Biosafety und Biosecurity insb dann, wenn gefährdende Auswirkungen, die etwa durch Off-target-Effekte hervorgerufen werden können, zu erwarten sind. Die Menschheit wird noch einige Sicherheitsphasen zu durchlaufen haben, um ethische Prinzipien mit den Herausforderungen der DIY-Bio abgleichen und in Normen umsetzen zu können; jede einzelne hat dabei öffentlich und transparent zu sein.

Somit ließen sich auch fehlgelaufene Prozesse rückgängig machen.[324] Das ethische Prinzip kann der institutionalisierten Rechtsordnung nur den Weg weisen, ist aber keine verbindlich Regel iSe Gesetzes. Der Verpflichtungscharakter einer ethischen Selbstverpflichtung und -bindung kann hingegen tiefgreifender sein als knapp formulierte Normen. Zum anderen findet das ethische Prinzip nicht an Staatsgrenzen sein Ende, sondern kann ohne zermürbendes und jahrzehntelanges Politgeplänkel global und rasch wirken.

Dieser Sicherheitsgedanke lässt sich grds auch auf die DIY-Bio übertragen. Solange eine proaktive ethische Begleitung der BSN gewährleistet ist, lassen sich auch Potenziale und Risiken gegeneinander aufwiegen. Ein eigenständiges BSN-Recht de lege ferenda ist erforderlich und längst notwendig.

Ethik und Gerechtigkeit sind eng miteinander verknüpft, wobei die Würde des Menschen und intergenerationelle Gerechtigkeit zentrale Themen bilden.[325]

Das ethische Prinzip sei insb in seiner ökologischen Dimension der Nachhaltigkeit auslegungsbedürftig, wobei Aspekte der biologischen Regeneration und Reversibilität, aber auch der Substitution und Gesichtspunkte der Optimierung sowie des abgestuften Schutzes für Lebewesen jew auf Mikro-, Meso- und Makroebene zu bedenken. Es sei auch nach seiner sozialen Bedeutung einigen Auslegungskriterien Regeln zu beachten. Den miteinander korrespondierenden Fragen nach der individuellen und der sozialen Verträglichkeit entsprängen letzten Endes auch jene nach der intergenerationellen sozialen Gerechtigkeit. Die ökonomische Komponente beruhe auf der wirtschaftswissenschaftlichen Substanzerhaltungsregel, der Anreizregel für ökologisches und sozialverträgliches Handeln und der Gesamtkostenregel, die eine Internalisierung von Schäden insb durch Schadstoffemissionen vorsehe.[326]

„Der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt“ nach Art 1 FRL ist nicht auf Sicherheitsaspekte zu reduzieren. Vielmehr hat eine breite Palette an unterschiedlichen Interessen Berücksichtigung zu finden. Insb bei BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren hätte die Konfliktlösung unter Beiziehung aller an der iimt-disziplinär involvierten wissenschaftlichen Vertreterinnen zu erfolgen. Die Beteiligung der Öffentlichkeit am kommunikativen Austausch ist ebenso wünschenswert wie eine den politischen Prozess begleitendende, journalistische integre mediale Berichterstattung.

Ein striktes »Nein« zur GenTech oder auch den BSN ist dabei keine Position, die einen Verhandlungsprozess ermöglicht. Es ist aber auch keine Position, die angesichts des weltweiten Anstiegs der F&E an und mit neuen BSN haltbar ist. Das ethische Prinzip muss flexibel sein, das bedeutet auch, dass der EU-Gesetzgeber das BSN-Recht an Lebensrealitäten ausrichten muss.

Wie patho-, bio- oder physiozentristische Gesichtspunkte in den Diskurs einfließen sollen, bleibt vorerst unbeantwortet. Vermutlich muss man sich einer werteorientierten Argumentation begeben, um den Schutz menschlicher Interessen verwirklichen zu können. Biodiversität ist der Nährboden für Biosecurity, dementsprechend hat auch die Biosicherheitsforschung im Rahmen einer gesamtökologischen Betrachtung zu erfolgen.

L.            Historische Interpretation

Der Ursprung der juristischen GVO-Definition reicht ins Jahr 1990 zurück. Eine Neuformulierung ist bis dato nicht erfolgt. Der GVO-Begriff nach Art 2 Z 2 FRL[327] (§ 4 Z 3 GTG[328]) entspricht also weitgehend dem Wissensstand der 1990er Jahre. Ein GVO-Produkt wird seit 1990 (RL 90/220/EWG) unverändert nach dem ihn hervorbringenden Verfahren definiert, womit dem Stand der Wissenschaft und Technik bereits seit 30 Jahren nicht mehr entsprochen wird. Produkte aus GE-Verfahren, die zwar vom GTR erfasst waren (Mutagenese), aber als Ausnahmen vom Anwendungsbereich ausgeschlossen waren, hat der EuGH nun unter dem Aspekt des Vorsorgeprinzips als bewilligungsbedürftige gv-Verfahren deklariert.[329] Nicht alle BSN-Produkte sind aber GVO iSd GTR.

Ein Blick in die Materialien führt hins der Bewertung neuer BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren zu nichts; lediglich aus dem GTR heraus, lassen sich Entwicklungsphasen exzerpieren, die allerdings nur im schmalen Anwendungsbereich des GTR de lege lata Bedeutung haben.

So ist Anh I B zur FRL ist nahezu ident mit Anh I B zur vorangegangenen RL 90/220/EWG. In der alten FRL fehlte noch der Hinweis auf den Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremolekülen, der mit in Anh I A Teil 2 FRL mit Bezug zu Art 3 FRL nachträglich eingefügt worden war.[330] Damit ist klar, dass der Unionsgesetzgeber bewusst eine Gesetzeslücke geschlossen hat. Er wusste, wie hier nachfolgend belegt wird, auch um die neuen GE-Methoden Bescheid, entschloss sich allerdings, diese nicht zu schließen, weshalb die Nicht-Einordnung unter die Mutagenese-Verfahren nicht planwidrig erfolgt sein konnte.

Der vorliegende und im EuGH-Urteil (Rs C-528/16) mehrfach zitierte und bemühte ErwG 17[331] zur FRL ist ident mit ErwG 7[332] zur RL 90/220/EWG. Der Gesetzgeber hätte neue Verfahren der BioTech und der BSN bereits bedenken können, hat dies aber nicht getan.

Gerade die historische Interpretationen jenes TdL, der die neuen GE-Verfahren schon vor dem EuGH-Urteil vom GTR erfasst wissen wollte, argumentierte mit ErwG 17[333] ist trügerisch und widerspricht zudem dem genuinen Wortlaut. Es geht in den zitierten ErwG dezidiert und explizit um Organismen, „die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden.“ Der Vergleich mit herkömmlichen Züchtungsmethoden ist vom Wortlaut nicht gedeckt und erweckt den Anschein, dass damit die biologische Kultivierung von Pflanzen gemeint sein könnte. Es geht jedoch ausschließlich um eindeutige gv-Verfahren, die grds vom GVO-Begriff des GTR erfasst sind, aber aufgrund der vermeintlichen Sicherheit bereits als herkömmlich gelten.

1.            Chronologie der Gentechnik und Phasen der Rechtsetzung in brevi

02/1975                »Asilomar-Konferenz in Pacific Grove« (USA/Kalifornien – International Conference on Recombinant DNA Molecules). 140 Molekularbiologen aus 16 Nationen erörterten den sicheren Umgang mit der neuen Forschungsdisziplin und legten den Grundstein für staatliche Gesetzgebungsakte.[334]

1978 – 1985          Gentechnologische Vormachtstellung von Japan und USA; im europäischen Fokus stehen wirtschaftspolitische Überlegungen. Das Freisetzungsverbot wurde aufgrund des herabgesetzten Gefahrenpotentials wieder tlw herabgestuft und Lockerungen bewirkt.

1986 – 1990          Der Umwelt- und Gesundheitsschutzgedanke steht im Vordergrund.  Die SystemRL   und FRL (GTR) werden auf den Weg gebracht.[335]

1991 – 1998          Konsolidierungsphase als Interessenausgleich zw den damaligen Antagonisten Wirtschaft/Industrie und Umwelt-/Gesundheitsschutz.

1995                      Das GTG wird nach Anh XX 24 u 25 iVm Art 74 u 7 EWR-Abkommen[336] auf Basis der RL 90/219/EWG (SystemRL) und der 90/220/EWG (FRL) in nationales Gesetz transformiert. Die einstige EFTA-Überwachungsbehörde wird durch die EK abgelöst.[337] Seit Einrichtung der sog »Enquete-Kommission« ist für das GTG die Entwicklung des dGenTG maßgebend.

seit 1999               »De-facto Moratorium« der EU-MS für die Zulassung von GVO mit Konkretisierung der Risikobewertung durch die FRL.

2006                      Annahme des WTO Panelberichts vom 29. September 2006;

2006                      Dispute Settlement Body (DSB) am 21.November 2006. Keine Berufung durch die EK, weil „das strenge EU-Regelwerk betreffend GVO nicht in Frage gestellt“ worden ist.

Die Diskussion um Biosafety bei komplexen biologischen Systemen stehe spätestens seit der erstmaligen Übertragung von DNA von einem Organismus auf einen andern (Transgenese) im politischen Fokus und bereite den gesetzlichen Rahmen für ein GVO-Risikomanagement.

Die RL 90/220/EWG enthält noch keine ErwG oder Normen, die der Förderung der Bio-Tech dienen. Diese ist jedoch der Richtlinie 90/219/EWG mehrfach festgeschrieben (ErwG 3, 4, 8 und 25). Bereits in ErwG 3 beschreibt der Gesetzgeber, dass er den „bestmöglichen Einsatz der Biotechnologie“ verfolgt.[338]

Unter Bedacht auf das dominierende Binnenmarktprinzip wurden BioTech als Industrie- und Wirtschaftsfaktor unter dem Aspekt des Zukunftsprinzips (§ 3 Z 2 GTG) gefördert, weshalb ein technisches Risiko- und Sicherheitsmanagement und risikobezogene Sonderregelungen für geschützte Arbeitsbereiche und Speziallaboratorien geschaffen wurden.

Die Rechtswissenschaft datiert die Entstehung des GTR auf 1978 und unterteilte den Prozess erst in drei, dann in vier Entwicklungsphasen. Allerdings hat mit der Novellierung der SystemRL (2009) eine fünfte Phase eingesetzt und spätestens seit der Entdeckung von CRISPR/Cas9 (2012) nimmt die Bedeutung der klassischen GenTech exponentiell ab. Neue BSN und die DIY-Bio verdrängen die GenTech und leiten die sechste Phase ein.

2.            Mutagenese (Anh I B Teil 1 Z 1 FRL; Anh II Teil A Z 1 SystemRL)

Aus dem Gesichtspunkt der historischen Interpretation ist festzuhalten, dass Punktmutationen – wie das in der DIY-Bio großteils angewandten CRISPR-Cas-System als zielgerichtetes Nuklease-Verfahren – schon vor der Novellierung der FRL 2001 – also vor dem Versteinerungszeitpunkt – bekannt gewesen sind und unbestritten sicherer sind als die „als seit langem sicher geltenden“ Mutagenese-Verfahren. Darüber besteht in der naturwissenschaftlichen Lit überwiegend Konsens.

Da eine Reihe an GE-Verfahren bereits Jahrzehnte vor der letzten Novellierung der FRL bekannt gewesen sind und die Materialien auf kein bewusstes Negieren des Gesetzgebers von GE-Mutagenese-Verfahren hinweisen, müsste die historische Auslegung zumindest die Gleichstellung von GE-Mutagenese-Verfahren und ungerichteten Mutagenese-Verfahren ergeben.[339]

Ungeachtet der Widersinnigkeit einer Begriffsversteinerung einer dynamisch-progressiven iimt-disziplinären Wissenschaft, hat es der EuGH jedenfalls verabsäumt, auch die bekannten, sicheren GE-Mutagenese-Verfahren zu versteinern. Das Auslegungsmonopol des EuGH hat die Versteinerung des Mutagenese-Begriffs überhaupt erst ermöglicht, über die historischer Auslegung lässt sich diese jedoch nicht begründen. [340]

Seither raffinierte GenTech-Methoden und neu hinzugekommene molekularbiologische Verfahren können demnach von der Legaldefinition des GTR nicht mehr wissenschaftlich korrekt und somit auch nicht sachgerecht repräsentiert werden. Den sich ständig weiterentwickelnden Forschungsstand hat der Unionsgesetzgeber nicht berücksichtigt. Auch der österr Gesetzgeber hat den GVO-Begriff niemals dynamisch normiert.

Schon in den 1990er Jahren waren neue BioTech-Verfahren, wie etwa ZFN-Verfahren bekannt gewesen und hätten bereits Eingang in die Novellierung der FRL 2001 finden können. Eine notwendige präzisierende bzw differenzierende Anpassung ist jedoch ausgeblieben.[341]

Der Gesetzesvorschlag aus 1998 verrät, dass neue Informationen im Bereich der BioTech berücksichtig worden waren. Es wurde sogar eine Adaption des Reports aus 1996 eingefordert.[342] Dem Gesetzgeber waren die oben erwähnten neuen Verfahren durchaus gewahr,  ja es wurde dbzgl sogar ein Vorschlag der EK bis Ende 2001 eingefordert.[343]

 

Der EuGH liegt mit seiner historischen Einschätzung der sog neuen Mutagenese-Verfahren und dem darauf basierenden Versteinerungsargument falsch; quod erat demonstrandum.

3.            Kreuzung (Art 2 Z 2 FRL; Anh V zur FRL)

Wie im Rahmen der Wortinterpretation aufgezeigt, ist der Begriff der natürlichen Kreuzung von der biologischen zu differenzieren. Das rechtshistorische Verständnis bezieht sich auf die Kreuzungsgenetik nach Mendel.[344] In diesem Wissen sind alle gentechnischen Veränderungen an Organismen solche, die mit der konventionellen Züchtung nicht in ihrer Gesamtheit erreichbar sind. Genetisch bedingte Phänotypen[345] oder Eigenschaften, die sich nicht in kreuzbaren Organismen (Wildarten, Arten) befinden, lassen sich mit konventionellen Züchtungsverfahren nicht übertragen. So wäre etwa die Einkreuzung eines positiven Eigenschaftsmerkmals (Resistenz, Ertrag) nicht realisierbar. Auf der anderen Seite könnten auch Funktionen anderen (Stressresistenz) verloren gehen.

In der Genetik findet der Begriff „Kreuzen“ als Vorgang einer natürlichen [biologischen!] oder auch künstlichen Fortpflanzung Verwendung. So werden etwa Tochtergenerationen vermehrungsfähiger GVP nicht mehr aktiv verändert, weshalb die Veränderung des genetischen Materials auf eine menschliche Handlung zurückzuführen sein muss. Der Mensch muss für die biologische Modifikation zumindest mitkausal sein.

Die Formulierung „verändert worden ist“[346] lässt aus der historischen Betrachtung des GTR einen finalgesteuerten menschlichen Eingriff vermuten. Wenn der EuGH schon neue Mutagenese-Verfahren historisch versteinert, darf man andererseits nicht davon ausgehen, dass auf KI-Eingriffe unter Anwendung der neuen BSN (DIY-Bio) erfasst sein sollen. Ob eine teleologische Ausweitung der Norm dieses gesetzliche Wortlautmanko, das nun auch noch durch den EuGH verstärkt worden ist, noch methodisch vertretbar sein kann, ist fraglich.

4.            Historisches Fazit zur Versteinerung der gv-Verfahren

Mit der Versteinerung der Mutagenese-Verfahren durch den EuGH, sind die ungerichteten Mutagenese-Verfahren, die bislang offiziell über 3.000 Kulturpflanzen hervorgebracht haben,[V],[347] wird zwar eine dubiose Grenze zw alten und neuen GenTech-Verfahren gezogen. Die Verfahren der ungerichteten Mutagenese sind aber keinesfalls mit jenen der natürlichen Kreuzung zu verwechseln; erst recht nicht mit biologischen Kreuzungsvorgängen.

Selbst wenn KI-Organismen bzw KI-Lebewesen irgendwann einmal autark Arbeiten mit GVO vornehmen, ist die Programmierung der Urform der KI als menschlicher Ausgangspunkt zu verstehen. Nachvollzieh- und Rückverfolgbarkeit werden nach und nach verblassen, bis irgendwann kein menschlicher Verantwortungsträger ausfindig zu machen sein wird. Die subjektive Verantwortung endet mit der Lebenszeit einer natürlichen Person, eine juristische Person kann auch mehrere Generationen (Pharmaunternehmen, Agrarkonzern) überdauern. Sie lässt sich aber auch liquidieren.

Die Lücken des GTR in puncto neuer BSN und KI-Arbeitsleistungen sind unübersehbar, weshalb auch die Schaffung neuer Rechtspersonen unumgänglich wird, worauf noch im Haftungsrecht nach dem ABGB einzugehen ist.

M.        Fazit der Exegesen und Konklusion aus dem EuGH-Urteil (Rs C-528/16)

Legt man Telos und Systematik, die dem Umweltrecht und insb dem GTR immanent sind, zugrunde, kann man letztlich nur zum Schluss gelangen, dass der GVO-Begriff sowohl verfahrensorientiert als auch produktbezogen zu verstehen sein muss.[348]

Eine Novellierung der FRL war schon vor 2001 fällig gewesen. Heute muss aus iimt-disziplinären wissenschaftlichen Perspektiven ein völlig neuer Rechtsrahmen geschaffen und konsequent umgesetzt werden. Eine neue BSN-VO (EG) de lege ferenda müsste sich auch systematisch von anderen Rechtsquellen lösen, den GVO-Begriff ad acta legen. Die abstrakte Schutzgutbetrachtung führte zu einer iimt-disziplinären wissenschaftlichen Eischätzungsprärogative, was wiederum die beste Vorsorge wäre.

Eine rein juristische Auslegung des GVO-Begriffs kann nicht gelingen. Wenn Naturwissenschafter überwiegend zur Ansicht gelangen, gewisse GE-Verfahren seien risikofrei und führten auch zu keinem GVO-Endprodukt, dann sollte nicht der Versuch unternommen werden, das biowissenschaftliche Gutachten und das Ergebnis der Risikobewertung bzw des Gefährdungspotenzials juristisch anzuzweifeln oder gar zu negieren. Dasselbe hat vice versa für jedes gegenteilige, objektiv gefasste, wissenschaftliche Gutachten zu gelten.

Neue GE-Mutagenese-Verfahren, die weder neu noch unsicher sind, sollen nunmehr als gv-Verfahren ex tunc gelten. Wenn sie jedoch bioident sind, lässt sich das EuGH-Urteil (Rs C-528/16) nicht anwenden. GE-Mutagenese-Verfahren, die weder neu noch unsicher sind, gelten nunmehr als gv-Verfahren ex tunc, auch wenn sie sich nicht nachweisen lassen. Das ergibt keinen Sinn und schafft bloß totes Recht.

Die rechtliche Klassifizierung von neuen BSN-Verfahren muss iSd ErwG 3 zur SystemRL primär eine europarechtliche sein.[349] Neue BioTech können nicht bloß zu einem erhöhten Umweltschutz beitragen, sondern auch Analyse- und Risikobewertungsverfahren hervorbringen, die eine fachkundige Gesamtbewertung zulassen. Insofern besteht keine Rechtslücke, aber mglw eine Gesetzeslücke.

Es gibt iimt-disziplinäre BSN-Verfahren, die bei RL-konformer Auslegung keine gv-Verfahren sind, nach nationalem Recht jedoch schon (Gentechnikfreiheit). Da gerade bei neuen BSN-Produkten grenzüberschreitende Ausbreitungen unvermeidlich wird, ist zu einer Harmonisierung zurückzufinden. Das EuGH-Urteil (Rs C-528/16) [350] löst zwar die Einordnung von neuen Mutagenese-Verfahren, lässt jedoch jede Menge interpretativen Spielraum für neue BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren.

ErwG 4 untermauert den Förderungswillen von BioTech in der EU aus ökonomischen Motiven. Neue BioTech seien nicht bloß im Binnenmarktinteresse gelegen, die EU solle sich auch als »Global Player« positionieren. Übervorsichtige und BioTech-feindlichen Interpretationen eines TdL negieren dieses prioritär unional determinierten Grundanliegen. Auch die Auslegung des EuGH (Rs C-528/16) folgt nun dieser Tendenz. Neue BioTech und er vielfältige und multiple Einsatz von GMO wird sogar als notwendig angesehen. Insofern besteht keine Rechtslücke, aber mglw eine Gesetzeslücke. Die Risiken der DIY-Bio können dem Gesetzgeber nicht im Detail bekannt gewesen sein. Die potentiellen ökonomischen Chancen kann der Gesetzgeber nicht bedacht haben, da in die DIY-Bio gerade kein direktes Binnenmarktinteresse hineinzuinterpretieren ist.

Welche DIY-Bio-Verfahren dem GE aus welchem Grund der GVO-Pflanzenzüchtung zuzurechnen sind, ist seit dem EuGH-Urteil irrelevant, da sie nunmehr de iure GVO hervorbringen, selbst, wenn man die GVO de facto nicht nachweisen kann, womit auch die Kennzeichnungspflicht iSd VO 1829/2003/EG[351] (Lebens- und FuttermittelVO)  bzw der Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung[352] unterwandert werden könnte. Das Abgehen der Agrarindustrie von kostspieligen Bio-Patenten hin zur Direktvermarktung ist längst Usus. Dieser wird nunmehr Vorschub geleistet und die damit einhergehenden zeit- und kostenintensiven GTR-Zulassungsverfahren können umgangen werden.

Der EU-Gesetzgeber hat in Rechtsakten iSd Art 289 Abs 3 AEUV Sicherheitsstandards festzulegen, die auch den Wirkungsaspekt einer potentiellen Schädigungsgefahr berücksichtigen. Er hat das Rechtsstaatlichkeitsprinzip zu wahren und rational zu handeln und zumindest die Frage nach konkreten Hinweisen einer zu erwartenden Schädigung zu stellen, wobei ihm durchaus die Wertungskompetenz und Gewichtung unter Abwägung der sozialen Akzeptanz des Eingriffs in ein Schutzgut zukommt. Wissenschaftlich fundierte und dem aktuellen Stand der Technik entsprechenden Darlegungen der Sachlage müssen hierfür die Voraussetzung bilden. Auch eine prozessorientierte Auslegung kann Basis einer Einzelfallbetrachtung sein.

Der Zeitfaktor spielt weder dem Gesetzgeber noch den Gerichten in die Hände, zumal additive, kumulative sowie langfristige Effekte neuer Technologien ex ante kaum zu bewerten sind. Dringliche und offene Rechtsfragen sind im Detail antizipativ und proaktiv anzugehen, wofür es eines transparenten iimt-Diskurses bedarf. Diese legistische Trägheit mag noch in der Epoche des industriellen Zeitalters funktioniert haben, im jenem der sich rasant fortentwickelnden BioTech hat der Gesetzgeber selbst stets am Puls der Wissenschaften zu handeln.[353]

Die DIY-Bio kann hier nunmehr eine weitere Schneise in das lückenhafte GTR schlagen, denn sie bleibt nach wie vor völlig unberücksichtigt.

Gerade Vertreterinnen des Umweltrechts bleiben vor lauter Sorge an Prinzipen kleben und treffen aus Prinzip »Vorsorge ins Blaue«. Wenn eine Schaar an Biohackern künftig auf Gesetze pfeift, dann ist das nicht Anarchie, die rechtsmethodisch unzulässig ist und nicht sein darf, sondern ein Fakt, dem ins Auge zu blicken ist. Ein zahnloses totes Recht verbeißt sich in der Luft.

Die auf dem Sicherheitsprinzip basierende Argumentationskette des EuGH in der Rs C-528/16, Rn 49 ist unschlüssig. Die in ErwG 5 angeführte „gebührende Kontrolle der Risiken“ und das in ErwG 7 der FRL verankerte Gebot, wonach die „gefahrlose Entwicklung von gewerblichen Produkten zu gewährleisten“ ist, „in denen GVO angewendet werden“, bleiben unberücksichtigt, worauf noch bezugnehmend auf ErwG 20 einzugehen ist. Das Vorsorgeprinzip wird willkürlich und wissentlich negiert. Der EuGH nennt in Rn 50 den ErwG 5 zur FRL, beachtet ihn aber nicht. Die „Entwicklung und Anwendung von GVO“ ist eingehend zu überwachen, womit die Pflichten zur Vor- und Nachsorge gleichermaßen adressiert werden. In puncto ungerichteter Mutagenese-Verfahren ist die Nachsorge ausgeblieben.

Die in ErwG 13 geforderte Rechnungstragung hins der Einhaltung des CP negiert der EuGH ebenso, wie die Einbeziehung „internationaler Erfahrungen“ und Empfehlungen auf dem Gebiet der neuen biotechnologischen Methoden. Erfahrungen mit der zielgerichteten Mutagenese gibt es spätestens seit anno 1974.[354]

N.          Fazit mit Bezug auf DIY-Bio-Verfahren und BSN-Methoden

In einem ersten Schritt ist das Telos der FRL iVm dem CP zu ergründen und in einem zweiten ist der konkrete Begriff des GVO im normativen Lichte des Art 2 Z 2 FRL in Verbindung mit Anh I A Teil 1 und Teil 2 unter Berücksichtigung der Ausnahmeregelung nach Art 3 Abs 1 FRL iVm Anh I B zu untersuchen.

Wenn mittels DIY-Bio veränderte Produkte nicht unter das GTR fallen, dann müssen auch die mit BSN-Verfahren indirekt gewonnenen Produkte nicht mehr verpflichtend gekennzeichnet werden. Insoweit macht es einen erheblichen Unterschied, ob alle DIY-Bio-Verfahren als gv-Verfahren gelten bzw GVO-Produkte hervorbringen oder bloß als Ausnahmetatbestand, wie die ungerichtete Mutagenese, einzustufen sind. Die Risiken der DIY-Bio können dem Gesetzgeber nicht im Detail bekannt gewesen sein. Die potentiellen Chancen der BSN könnten er dennoch bereits (2001) antizipiert haben, die der DIY-Bio noch nicht.

Die »Kleine Grüne DIY-Bio« ist nicht mit dem Risiko von den Transgenese-Verfahren iSd EuGH-Urteils (Rs C-528/16) vergleichbar. Die die Gefährdung der Schutzgüter des GTR ist bei ungerichteten Mutagenese-Verfahren exponentiell höher, als bei BSN-Methoden im Anwendungsbereich der »Kleinen Grünen DIY-Bio«. Damit wäre die analoge Anwendung des GTR teleologisch ungerechtfertigt. Es müssten vertikale Verordnungen und Sekundärrechtsakte der EU sowie nationale Gesetze und Verordnungen nach der produktbezogenen Einreihung des SVP herangezogen werden.

Die bloße Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips führt zu Diskrepanzen. Ist ein DIY-Bio-Verfahren kein gv-Verfahren, so führt dies dazu, dass auch das DIY-Bio-Produkt, für das es keine gesetzliche Grundlage gibt, von keinem vertikalen Sondergesetz erfasst wird. Somit können auch die Prinzipien des GTR (mangels Anwendbarkeit) nicht das Zünglein an der Waage sein. Interpretierte man GVO rein prozessbezogen, entstünde ein Rechtsvakuum, das nicht dem genuinen, originären Willen des Gesetzgebers zur Schaffung eines GTR entspräche. Ob der EuGH, der einen produktbezogenen Ansatz verfolgt, dazu berufen sein soll, dieses Rechtsvakuum qua Auslegung zu füllen, ist bereits ob des Prinzips der Gewaltenteilung problematisch. Wie eingangs erwähnt endet auch die Macht des EuGH an der Rechtsfortbildungskompetenz.

Da der EuGH (RS C-528/16) seine Auslegung neuer Mutagenese-Verfahren direkt auf ErwG gestützt hat, sollen hier jene zentralen ErwG des GTR in konziser Form aufgegriffen werden.

ErwG 6 zur SystemRL ist eine für viele neuen BioTech-Verfahren bedeutende Präambel. Sind GMO harmlos, stellen ergo keine Kontaktgefahr für Mensch und Umwelt dar, so wird der Geltungsbereich der SystemRL erst gar nicht eröffnet, wenn auch die FRL noch Anwendung finden kann. Der Geltungsbereich der FRL ist jedoch gem Art 1 FRL auf die „absichtliche Freisetzung von GVO“ und das „In-Verkehr-Bringen von GVO“ ausgelegt. IdS dürften risikoarme DIY-Bio-Verfahren keiner spezifischen Regulierung unterliegen.[355] Die Fehleinschätzungen und holprigen methodischen Vergleiche der Risiken der Verfahren von Transgenese und Mutagenese, machen das EuGH-Urteil, sachlich, methodisch und dogmatisch angreifbar. Die Schlussfolgerungen in RS C-528/16, Rn 51 und Rn 53 sind auf Vermutungen[356] gestützt und somit eine bloß vage, nicht evidenzbasierte Einschätzung von Gesundheits- und Umweltrisiken durch neue „Verfahren/Methoden der Mutagenese“. Somit sollten risikoarme DIY-Bio-Verfahren, insb unter Anwendung von CRISPR/Cas9 mit E. coli K 12, keiner spezifischen Regulierung unterliegen.

Insofern besteht keine Rechtslücke und auch für die »Kleine Grüne DIY-Bio« keine Gesetzeslücke. Der Gesetzgeber toleriert ausschließbare Risiken neuer DIY-Bio-Produkte.

Die in ErwG 9 zur SystemRL vorgegebene Einzelfallbewertung bei zumindest weitgehend unbekannten Risiken von GMO ist kein Selbstläufer. Neue SMO, die mit Methoden der SynBio ieS de novo produziert werden, sind vermutlich weder vermehrungsfähig noch pathogen. Sind sie ökologisch steril und infertil, besteht kein Risiko für die Gesundheit des Menschen oder seine Umwelt. Entwirft ein DIY-Biologe völlig neue synthetische Konstrukte, sind diese va in den Bereich der SynBio und/oder NanoTech einzuordnen. Synthetische Konstrukte vom Reißbrett können auch bei einer Einzelfallbewertung definitionsgemäß nicht von der SystemRL erfasst sein.

Die Einstufung in Risiko- und Sicherheitsklassen sollte nach ErwG 10 zur SystemRL mit der „internationalen Praxis“ übereinstimmen. Damit scheint sich ein TdL und auch der EuGH von den zentralen Bezugsvermerken der SystemRL zu verabschieden, denn international tendiert man nach und nach zu einer produktorientierten Risikobewertung neuer BSN-Verfahren.

Die GenTech-Methoden sind im Gentechnikregister der EK[VI] verzeichnet.[357] Damit lassen sich  aber nur zugelassene gv-Verfahren eruieren. Rechtswissenschafterinnen müssen die biotechnologischen Vorgänge genau verstehen, um bereits zugelassen gv-Verfahren von neuen differenzieren zu können.[358] Eine ausführliche dogmatische Auseinandersetzung kann erst einsetzen, wenn man versteht, wo man anzusetzen hat.[359]

Summa summarum haben die notwendigen „Einschließungs- und anderen Schutzmaßnahmen“ bei GMO-Arbeiten in „geschlossenen Systemen“ (ErwG 11) Allgemeingültigkeit. DIY-Biologen können sich nicht damit exkulpieren, mit der „mikrobiologischen Praxis“ oder den besonderen Hygienemaßnahmen (ErwG 12) nicht vertraut zu sein. Die Schutz- und Sicherheitsvorkehrungen sind auch zivilrechtlich relevant und sollten – auch ohne Einschlägigkeit des öffentlichen Rechts – den für das konkrete DIY-Bio-Verfahren notwendigen Sicherheits- und Sorgfaltsmaßstab vorgeben, da sich dieser aus der gesamten Rechtsordnung ergibt. Auf die konkrete Abgrenzung zw der Sorgfalt (lege artis) eines Fachmanns und der ingerenten Selbstüberschätzung von DIY-Biologinnen und dem Überspannungsschutz der Sorgfaltspflichten ist noch in Detail einzugehen.[360]

ErwG 14 zur SystemRL ist gerade für europaweit tätige und kooperierende DIY-Biologen bedeutsam. Die dt Fassung ist vage formuliert,[361] denn das Modalverb »sollte« steht im Konjunktiv Präteritum. Die en Fassung nutzt die grammatikalische und wortgemäß vergleichbare Formulierung „should forward“. In der en Rechtssprache der Begriff »shall« verpflichtend zu verstehen (mandatory). In der fr Fassung wird ebenfalls der Konjunktiv Präteritum »devrait« (=sollte) des Modalverbs »devoir« gewählt. Auch die it Fassung enthält den Konjunktiv Präteritum »dovrebbe« (=sollte).  Ein Redaktions- oder Translationsfehler ist somit ausgeschlossen. Wollte der Unionsgesetzgeber den EU-MS dbzgl einen gesetzlichen Spielraum einräumen, hätte er dies ausformulieren müssen. Selbst wenn er einen Widerspruch zur Freistellung risikoarmer bzw risikofreier GMO-Verfahren nach ErwG 6 vermeiden wollte, ist die Formulierung unglücklich gewählt. Sie könnte von DIY-Biologinnen als Freibrief gedeutet werden.

Der gesetzliche Grundstein für das hier durchgehend eingeforderte neue BSN-Online-Register ist in ErwG 25[362] bereits gelegt. Es bedarf aber eine Neugestaltung der GVM-Liste,[363] die im Rahmen einer BSN-VO (EG) de lege ferenda erfolgen sollte. [364]

Die wissenschaftliche Begutachtung und Bewertung neuer BSN-Verfahren und BSN-Publikationen sollte an die EK (ErwG 26 zur SystemRL) verwiesen werden.[365] Sinnhafter wäre die Einbeziehung der speziellen Fachabteilungen am EPA, weil dort das Kompetenzpool unter einem Dach vertreten ist und die Koordinierung einzelner technischer Abteilungen zur täglichen Routine gehören.

O.          Warnhinweise

Die DIY-Bio ist längst keine Laienwissenschaft mehr. Viele hochausgebildete Biohacker, die weder an Universitäten nach im Privatsektor Fuß fassen können, widmen sich aus Berufung und Forschungstrieb aber auch aus dem Streben nach neuen Entdeckungen, die sich einst ökonomisch verwerten lassen der DIY-Bio.

Auf der anderen Seite besteht die Gefahr, dass Unternehmen heikle Forschungsbereiche generell an DIY-Biologinnen outsourcen und somit Zulassungsprozedere, arbeitsschutzrechtliche Vorgaben und andere Regulative unterwandern.

Biohacker arbeiten zwar oftmals alleine in ihren DIY-Bio-Garagenlabors aber selten autark. Sie kollaborieren in internationalen Netzwerken und bilden eine analoge und digitale Schwarmintelligenz sui generis. Durch iimt-disziplinäre Forschung entwickeln sie oft unkonventionell und schnell Ideen und setzen diese auch um. Ein staatlicher Alleingang führt hier zu nichts, es müssen international dieselben Anreize geschaffen und Biohackerspaces in ausreichender Anzahl eingerichtet werden.

P.           Exkurs Lebens- und Futtermittelverordnung

Im Gegensatz zur alten »Novel-Food-VO«, die ausschließlich gv-Lebensmittel iSd FRL geregelt hatte, bezog sich neue VO 1829/2003/EG auch auf gv-Futtermittel sowie Futtermittel aus GVO und sah eine Sicherheitsprüfung als Basis jeder Zulassung vor. Parallel wurde auch die VO 1830/2003/EG zwecks „Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung“ von GVO erlassen.

Als Schutzgüter sind „Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen“ (Art 1 lit A) genannt. Nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt“ [Art 4 Abs 1 lit a) und Art 16 Abs 1 lit a)] sollen vermieden werden. Weder sind Öko-Schäden erwähnt noch gingt es eine nähere Definition zum Begriff der „nachteiligen Auswirkungen“ (GVO-Schaden?).

Auch in der seit 31.12.2015 in Kraft stehenden neuen Novel-Food VO (Änderungsverordnung[366]),[367] sind „neuartige Lebensmittel“ vor dem In-Verkehr-Bringen in den EU-Binnenmarkt einer uniformierten Sicherheitsbewertung unterworfen. Sie ist dem Verbraucherschutz zuzurechnen und soll va die Irreführung und Fehlleitung von Konsumentinnen verhindern; va darf der Verzehr zu keinen Ernährungsmängeln führen. Gleich, ob es sich um Lebensmittel aus EU-fernen Kulturkreisen oder um exotisches Obst oder gar um »Designer Food« (SynBio) handelt, die DIY-Bio wird in allen Bereichen in nicht nachvollziehbarer Weise genutzt werden. Auf den Begriff der Änderungsverordnung gv-Lebensmittel iSd VO 1829/2003/EG kommt es nicht an.[368] Als Novel-Food gelten alle vor dem 05.05.1997 in der EU[369] noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden“ (ErwG 7). Die eine Einzelfallprüfung ist von den Lebensmittelunternehmerinnen selbst vorzunehmen (Art 4)[370], wofür die EK online ein Leitlinien-Dokument führt.[VII] Zudem ist auf die für den EU-Raum „abgestimmten  Pflanzenlisten“[VIII] und auch auf die nationalen Stofflisten zu achten. Letzten Endes wird ein neues DIY-Bio-Produkt als nach dem Stichtag (05.05.1997) für den menschlichen Verzehr verwendet gelten und somit jedenfalls neuartig sein.

An der neuen (modernen) Novel-Food VO lässt sich der Trend weg vom klassischen GTR hin zur iimt-disziplinären BioTech iwS erkennen. Dennoch erschließen die Fallgruppen[371] längst nicht alle Eventualitäten der BSN, wenn auch Nanomaterialien erfasst werden.[IX] Eine Schwäche der Novel-Food VO (2015) liegt in der fehlenden Differenzierung zw echten und unechten neuartigen Lebensmitteln. Minimal BSN-manipuliertes Obst oder Gemüse würde unter den Radar fallen. Sie fielen weder auf noch wären sie in irgendeiner Form gekennzeichnet. Die Einfuhrkontrolle zielt auf „Pflanzenschädlingen und Pflanzenkrankheiten“ ab, kann aber kann neuartige SynBio-Pflanzen oder Designerpflanzen nicht von originären Kulturpflanzen unterscheiden.[372],[X] Lässt sich schon die Einschleppung von Neophyten und Neobionten iSd VO 1143/2014/EG[373] de facto nicht verhindern, so erst recht nicht bioäquivalente BSN-Designer-Pflanzen. Der Privatanbau von SVP und die Weitergabe von DIY-Bio-Produkten  wird sich weder gesetzlich aufhalten noch kontrollieren lassen.

 

 

 

 

[1]        Die Definition ist nicht ganz falsch, greift aber zu kurz. So ist gerade der Quellverweis auf einen Aufsatz aus dem Jahre 2006 nicht am Puls der Zeit. Begriffsdefinition nach Art 2 Abs 2 FRL „Genetisch veränderter Organismus (GVO): ein Organismus, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.“.

[2]        Vgl dazu BVL Stellungnahme 2017, 4 mVwa Ostertag, GVO-Spuren und Gentechnik, 2006, 160 (iwF zitiert mit Ostertag). Vgl dazu auch die Stellungnahme des NTWG, 2012.

[3]        LMO-Definition nach Art 3 lit g) CP – Es sind alle lebenden Organismen erfasst, die eine „neuartige Kombination von genetischem Material aufweist, die durch Nutzung einer Biotechnologie erzielt“ wird. Regel 26 Abs 3 EPÜJedes „Material, das genetische Informationen enthält und sich selbst reproduzieren oder in einem biologischen System reproduziert werden kann“ ist ein „biologisches Material.

[4]        Selbstbefruchtung.

[5]        Siehe Fn 239.

[6]        Lexikon der Biologie, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg. „Genetisches Material, Träger der genetischen Information. Es besteht in höheren Organismen, Bakterien und manchen Viren aus doppelsträngiger (ds) DNA, in einigen Viren aus einsträngiger (es) DNA und in anderen Viren aus RNA. Desoxyribonukleinsäure, Chromosomen.“

[7]        a)    Autokatalyse: Bei der Autokatalyse (Selbstbeschleunigung) geht es um die Beschleunigung einer zumeist chemischen Reaktion. Alle Informationen für Struktur, Funktion und Vermehrung einer Zelle müssen vorhanden sein und zwar in stabiler Form, was im Wesentlichen die Vererbungsfunktion der DNA beschreibt. Die Replikation hat präzise zu erfolgen, sodass die genetische Information auf die Tochterzellen als nachfolgende Zellgeneration übergeht.

  1. b) Heterokatalytische Funktion: Das genetische Material muss merkmalsbildende Prozesse initiieren können. Der genetische Code muss transponiert werden. Mutation, Neu- und Rekombination müssen mgl sein. DNA sowie RNA entsprechen diesen beiden qualitativen Anforderungen.

[8]        Vgl Heß D., Biochemische Genetik: Eine Einführung unter besonderer Berücksichtigung höherer Pflanzen, Springer Verlag, Berlin/Heidelberg/New York 2013, 140 (354).

[9]        Vgl dazu EuGH 28.07.2018, Rs C-528/16, Rn 27 u 29.

[10]      Konventionelle Züchtung nach den Mendel‘schen Gesetzen.

[11]      Gegenteiliger Auffassung ist Spranger, 17 f.

[12]      Die Ausnahme des Menschen ist bereits in ErwG 15 FRL definitorisch festgehalten.

[13]      Etwa tragen Krokodilen und VögelnErbmaterial von Dinosauriern in sich.

[14]      Vgl Spranger T. M., Legal Analysis of the applicability of Directive 2001/18/EC on genome editing technologies, 49 f.

[15]      Es existieren mehr als 200 unterschiedliche genetische Varianten, von denen die meisten Punktmutationen sind. Deletionen kommen nur selten vor. Weiterhin existieren thalassämische Hämoglobinvarianten, die phänotypisch das Bild einer Thalassämie hervorrufen können (z.B. Hämoglobin Lepore, HbE-Krankheit).

[16]      Vgl Krämer L., Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants, Pkt 65.

[17]      Vgl Tubbs A., Nussenzweig A., Endogenous DNA Damage as a Source of Genomic Instability in Cancer, in: Cell 168, 09.02.2017, Elsevier Inc., 644 (644-656).

[18]      Wie am Beispiel der bedingten Zulassung von Sars-CoV-2-Impfstoffen durch die EMA zu sehen war, fallen gravierende Rechtsbrüchen offensichtlich nur wenigen Juristen auf. So besagt Abschnitt 2.1. des Anh TEIL IV zur RL 2009/120/EG im letzten Satz explizit: „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika“. Der Einsatz von mRNA-Impfstoffe war und ist jedenfalls absolut unzulässig. Um dies zu verstehen, muss man jedoch ein Therapeutikum (Heilmittel gg eine bestehende Erkrankung) begrifflich von einem Vakzin (etwa als präventives Immunpräparat) unterscheiden können, also die Basics des Medizinrechts beherrschen.

[19]      [Hervorhebung durch den Verfasser!].

[20]      Dbzgl ist auf den zuvor besprochenen schmalen Abwägungspfad zu verweisen.

[21]      Arg: „Zu der genetischen Veränderung kommt es […] durch den Einsatz der in Anhang I A Teil 1 aufgeführten Verfahren;“.

[22]      Landkreis Görlitz in Sachsen (D). Vgl Mädler K., Auf Spurensuche – Renaissance alter Apfelsorten in Sachsen, in: Leipziger Volkszeitung vom 31.10.2016.

[23]      § 2 Abs 1 Z 2 GTG.

[24]      En Fassung des Art 2 Z 2 FRL.

[25]      [Übersetzung durch den Verfasser!].

[26]      Das sind natürliche Prozesse wie „Konjugation, Transduktion und Transformation oder Polyploidie-Induktion“.

[27]      Vgl Krämer, 6, „In summary, the process used in oligonucleotide technology makes use of genetic material prepared outside the cell and thus has strong parallels to genetic engineering. Some products derived from this process might, though, appeal similar to those derived from mutagenesis.“.

[28]      [Übersetzung durch den Verfasser!].

[29]      Tab 8: Rechtsvergleich des Art 2 Z 2 FRL: dt – en – fr.

[30]      Vgl en Fassung: „inter alia“; fr Fassung: „entre autres“.

[31]      Vgl Krämer, Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants, 1.

[32]      Vgl ebda.

[33]      Vgl dazu BVL Stellungnahme 2017, 4 mVwa Ostertag, 160. Vgl dazu auch die Stellungnahme des NTWG, 2012.

[34]      NTWG – New Techniques Working Group.

[35]      Vgl NTWG, 2012: “the resulting organism is a GMO, even if the same modification or an intended organism could be obtained by the techniques listed in Annex I A part 2 or Annex I B of Directive 2001/18”. Or it could be understood to mean that “the emphasis is on the resulting organism; if the resulting organism is indistinguishable from an organism obtained from natural processes, conventional breeding or by application of the techniques listed in Annex I A Part 2of annex I B of Directive 2001/18.. then it cannot be considered as a GVMO and would therefore be considered out of the scope of the Directive[s]”, vgl dazu Krämer, Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants, 4 Fn 5.

[36]      Kap VI.G.5 »Rechtsvergleichende Interpretationsansätze«, 27 ff.

[37]      En: process-based.

[38]      Krämer, Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants, 4 Fn 5. „The Directive applies, when an organism is “altered in a way..”. This describes the way, not the end result of the process of genetic modification.“

[39]      Vgl ebda.

[40]      Äquivalent der en Fassung: „in a way“.

[41]      Vgl BVL Stellungnahme 2017, 4f.

[42]      Arg: „[…] aber vermehrungsfähig sind“. Vgl ANH I A Teil 1 Z 1 zur FRL; § 4 Z 3 lit a GTG.

[43]      Siehe Fn 239.

[44]      Bei Chromosomen ist dies die DNA und bei Viren va die RNA.

[45]      Kap ‎VI.D »Genetisches Material (Art 2 Z 2 FRL)«, VI-73.

[46]      Vgl § 3 Z 2 GTG.

[47]      Kap ‎VI.J.4.a) »Vorsorgeprinzip«, VI-128 ff.

[48]      Sog Step-by-step-Verfahren.

[49]      Die Klonierung ist Alltag in der Pflanzenzucht. Ob nun Pflanzen mit besonderen Eigenschaften bzw Merkmalen konventionell geklont und vervielfältigt worden sind oder mittels eines DIY-Bio-Verfahren, lässt sich im Nachhinein nicht nachvollziehen. Klonen bedeutet das identische Kopieren einer vorhandenen DNA. Der Nachweis eines Verfahrens ist bei vollständiger genetischen Identität nicht möglich.

[50]      Siehe Fn 239.

[51]      RNA-directed DNA Methylierung (RdDM). Pflanzenzüchtungsverfahren, bei dem die Geneaktivität temporär supprimiert wird.

[52]      Anh I A Teil 1 Z 2 FRL und Anh I Teil A Z 2 SystemRL.

[53]      Restriktionsendonukleasen (REN) erkennen und schneiden DNA/RNA an bestimmten Positionen.

[54]      Enzymkatalysierte Verknüpfung von DNA-Sequenzen oa RNA-Segmenten.

[55]      Das Verfahren ist bereits aus der klassischen GenTech bekannt.

[56]      BVL, Wissenschaftlicher Bericht zu den neuen Techniken in der Pflanzenzüchtung und der Tierzucht und ihren Verwendungen im Bereich der Ernährung und Landwirtschaft, 19. Juli 2017, 9 (77).

[57]      Vgl Krämer, Legal questions concerning new methods for changing the genetic conditions in plants, 9 Pkt 27.

[58]      Arg: „[…] neue Kombinationen von genetischem Material gebildet […]“.

[59]      Entsprechend dazu: § 2 Abs 2 GTG und § 4 Z 3 GTG.

[60]      Kap ‎‎VIII.B.3 »GVO-Ausnahmeverfahren (§ 2 Abs 2 GTG)«, VIII-209 ff.

[61]      Sie liegt dann vor, wenn „[…] genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist.“.

[62]      Vgl Rees H., Liu D., Publisher Correction: Base editing: precision chemistry on the genome and transcriptome of living cells, in: Nat Rev Genet 2018, Bnd 19, Nr 12. DOI: 10.1038/s41576-018-0068-0. Erratum für: Nat Rev Genet. 2018 Dec; 19(12):770-788. PMID: 30341440.

[63]      Vgl Eid A., Alshareef S., Mahfouz MM., “CRISPR base editors: genome editing without double-stranded breaks.”, in: The Biochemical journal 06/2015, Bd. 475, Nr 11, 1955-1964; DOI:10.1042/BCJ20170793.

[64]      Arg: „[…] unter anderem […]“.

[65]      Kap ‎II.B.3.e) »Mutagenese«, II-28 ff; Kap ‎VI.H »Mutagenese (Anh I B FRL/SystemRL)«, VI-97 ff; Kap ‎VIII.B.3.d) »Verfahren der ungerichteten Mutagenese (§ 2 Abs 2 Z 4)«,  VIII-214 ff.

[66]      AAV – Adeno-associated viruses; dt: Adeno-assoziierte Viren.

[67]      Vektoren (§ 4 Z 14 GTG): „Trägermoleküle und Trägermikroorganismen für das Einfügen von Nukleinsäuresequenzen in Zellen;“.

[68]      pBR322 – p bezeichnet ein Plasmid;  B nennt den Erstbeschreiber der Publikation, Bolivar F. et al (1977); R nennt den Zweitautor Rodriguez R.L. der Erstpublikation von Bolivar et. al. (1977) und 322 bezieht sich auf die Entwicklung-Nr in der Konstruktion und Isolation von pBR 313, 322, 327, 328, … (laborintern). Vgl Reiter GG, SynBio und DIY-Bio, BioLaw Edt., Kap Escheria Coli, Washington/Vienna 2015,

[69]      Ein Plasmid ist ein DNA-Element, das in Bakterien repliziert werden kann.

[70]      pBluescript ist ein sog Expressionsvektor. Der Name nimmt Bezug zum X-Gal/lacYZ System, das die Differenzierung zw blauen und weißen Kolonien erlaubt, die ihrerseits insertpositive und insertnegative Bakterien darstellen.

[71]      pLNCXp bezeichnet ein Plasmid; L = long terminal repeat; N = Neomycin-Resistenz; C =  immediate early promotor des CMV (Cytomegalievirus); X = multiple cloning site (Klonierungsstelle).

[72]      Die American Type Culture Collection (ATCC) ordnet sämtliche Vektorsysteme einem spezifischen Biosafety-Level zu. Für den dt Sprachraum ist hier auf die Datenbankeneinträge der ZKBS, geführt vom BVL, zu verweisen.

[73]      Dt: sondern in denen sie sich kontinuierlich replizieren können.

[74]      BGBl I Nr 146/2011 , zuletzt geändert durch BGBl I Nr 37/2018.

[75]      BGBl II Nr 468/2011, zuletzt geändert durch BGBl II Nr 168/2019.

[76]      Wie etwa auch im Spanischen: „pero puedan seguir reproduciéndose“; dt: kann sich aber weiter vermehren.

[77]      FBsp 32: Produktion eines Vektors für CRISPR/Cas9. VIII-208.

[78]      Dazu Ostertag, 161, mVwa Ronellenfitsch, § 3 GenTG, Rn 88,90.

[79]      Infektion vom Tier auf den Menschen.

[80]      Vgl Dederer, NuR 2001, 64 ff.

[81]      Vgl § 4 Z 3 GTG.

[82]      Detsches Ärzteblatt 1999, Bd 96, Nr 44, A-2792 / B-2375 / C-2229.

[83]      gRNA – guide-RNA; dt Leit-RNA.

[84]      Vgl Hryhorowicz M, et al, Improved Delivery of CRISPR/Cas9 System Using Magnetic Nanoparticles into Porcine Fibroblast, in: Molecular Biotechnology 2019, Bd 61, Nr 3, 173-180; DOI: 10.1007/s12033-018-0145-9. PMID: 30560399.

[85]      Grabbe St., et al, Nanoparticles and the Immune System: Challenges and Opportunities, in: Nanomedicine 2016, Bd 11, 2621-2624); DOI: 10.2217/nnm-2016-0281 (open access).

[86]      Siehe Fn 239.

[87]      Tay A., Nanotechnology for Plant Genetic Engineering, in: Genetic Engineering & Biotechnology New vom 29.12.2020. [Übersetzung durch den Verfasser!]

[88]      siRNA – small interfering RNA; dt: kleine eingreifende RNA (20 bis 25 Basenpaare).

[89]      GFP – grün fluoreszierende Proteine.

[90]      Vgl Demirer, G. et al, Carbon Nanocarriers Deliver SiRNA to Intact Plant Cells for Efficient Gene Knockdown, in: Sci. Adv. 2020, Bd 6, Nr 26, eaaz0495.

[91]      Arg: „[…] Organismus, […], dessen genetisches Material so verändert worden ist, […]“.

[92]      [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[93]      Zellmembran als Schutzhülle, Zellkortex, Zellskelett, Genmaterial, Ribosomen als Proteinfabriken, Zentriolen (nicht nei höheren Pflanzen), Organellen mit:        Zellkern als Steuerzentrale, den Mitochondrien als Kraftwerke, den Plastiden, dem endoplasmatischen Retikulum und Golgi-Apparat, den Lysosomen und Peroxisomen als Verdauungsorganellen und die Vakuole als Speicher- und Entgiftungsorgan; vgl dazu Abb 25: Aufbau einer pflanzlichen Zelle., IV-55.

[94]      Vgl Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Sicherheit bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen (Systemverordnung) idstF: BGBl Nr 116/1996; Änderung Systemverordnung 2002 idF: BGBl II Nr 431/2002.

[95]      „Art des Vektors (Plasmid, Virus, Cosmid, YAC, andere)“, vgl Z 1 Systemverordnung Anh I 2.

[96]      „[…] Beispiele für anerkannte Wirt-Vektor-Systeme anzuführen“.

[97]      Stellungnahme BVL, 6 mVwa BRDrs. 33/1/02 vom 19.02.2002, 8; [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[98]      Ebda; [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[99]      Eine Definition wurde bereits in Kap ‎II.B.3.e) »Mutagenese«, II-28 f gegeben.

[100]     Vgl Schnedl, Rechtswissenschaftliche und normative Umwelt(schutz)begriffe im nationalen und internationalen Kontext, in: Ulrich/Schnedl/Pirstner-Ebner (Hrsg), Funktionen des Rechts in der pluralistischen Wissensgesellschaft, FS Brünner, 2007, 515 (526).

[101]     United Nations Economic Commission for Europe, The Aarhus Convention: An Implementation Guide, 2. Aufl 2013, 6; Beyerlin U., Grote Stoutenburg J., „Environment, International Protection“, in: Wolfrum R. (Hrsg.), Max Planck Encyclopedia of Public International Law, Rn 73.

[102]     VO (EG) 1367/2006 – des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft, Abl, L 2006/264/13-19.

[103]     Vgl – wenn auch im beschränkten Kontext – auch Wagner E., Grundlagenstudie zur Aarhus Konvention – Umweltanwaltschaften als Instrument der Umsetzung fairer, rechtssicherer und effektiver Umweltverfahren, Studie an der JKU Linz 2017, 23 (129).

[104]     Im Biosafety-Protokoll sind verbindliche Regeln für den grenzüberschreitenden Handel und den Verkehr mit GVO festgeschrieben.

[105]     Art 3 Abs 3 S 1 EUV, Art 26 Abs 2 AEUV.

[106]     Siehe dazu WT/DS291/R, WT/DS292/R und WT/DS293/R, 1067-1087.

[107]     MEAs – Multilateral Environmental Agreements.

[108]     Dt: h wechselseitige Unterstützung.

[109]     Siehe dazu insb Anh III A, II C 2 f und Anh III B, D Z 12 zur FRL.

[110]     GATT 1994, TBT- und SPS-Vertrag der WTO.

[111]     Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen, ABl L 1998/213/13-21.

[112]     Vgl BVL Stellungnahme 2017, 5. mVwa Ronellenfitsch, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Recht der Gentechnik und Biomedizin, 90. Ergl Bd 1, § 3 GenTG, Rn 77 (iwF zitiert als: Rollenfitsch).

[113]     Vgl dazu Spranger T. M., Legal Analysis of the applicability of Directive 2001/18/EC on genome editing technologies., f, Fn 10 mwVw auf Ronellenfitsch, 3 GenTG, Rn 77; Ostertag, 160 f.

[114]     Ostertag, 161 und Ronellenfitsch, § 3 GenTG, Rn 90.

[115]     ISAAA – Brief 55: Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2019; [Übersetzung durch den Verfasser!].

[116]     Spranger, 17, “the ‘not natural appearance’ has not been assessed in a general-abstract, but in an individual-concrete way”.

[117]     Ebda.

[118]     [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[119]     Der Organismus-Begriff ist in § 4 Z 1 GTG näher determiniert als in Art 2 Z 1 FRL.

[120]     Vgl dazu Spickhoff/Fenger, 3. Aufl. 2018, GenTG § 3.

[121]     Gemeint sind pflanzliche, tierische oder mikrobielle Zellmaterialien.

[122]     Friedrich Lottspeich, Joachim W. Engels (Hrsg), Biologische Sicherheit, Anh 2 Bioanalytik, 2012, A 2.2 Definitionen des GenTG.

[123]     Vgl § 4 Z 2 GTG.

[124]     Als erste Ausnahme des Art 2 Z 2 FRL wird der Mensch als biologische Einheit (Produkt) genannt, das G gilt demzufolge „nicht für die Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen am Menschen“; vgl § 2 Abs 3 GenTG und siehe die Ausnahmetatbestände §§ 64 – 68 GTG.

[125]     CBD – Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt, idStF BGBl III Nr 94/2003.

[126]     [Pluralform durch den Verfasser eingefügt!].

[127]     LMO – living modifies organism; dt: lebender veränderter Organismus.

[128]     Stammvertrag: BGBl Nr 213/1995. Völkerrechtlich-prozedurale Verpflichtung.

[129]     Vgl allgemein Art 29-32 CP.

[130]     Endprodukt: arg: „[…] lebender Organismus mit einer neuartigen Kombination genetischen Materials.“

[131]     Prozess: arg: „[…] Nutzung der modernen BioTech.“

[132]     Vgl dazu Pressemitteilung Nr 79/11 zu EuGH 06.09.2011, Rs C-442/09 (Bablok vs Freistaat Bayern), Luxemburg; siehe auch im Urteil selbst, Rn 50, 51, „Der Gerichtshof kommt zu dem Schluss, dass ein Stoff wie der Pollen einer genetisch veränderten Maissorte, der seine Fortpflanzungsfähigkeit verloren hat und in keiner Weise fähig ist, in ihm enthaltenes genetisches Material zu übertragen, nicht mehr von diesem Begriff erfasst wird.“. Siehe auch Wagner E., Besprechung von EuGH 6.9.2011, C-442/09 in RdU 2012/158, 255 sowie Errass Chr., Honig mit gentechnisch veränderten Pollen: Ein Urteil des EuGH und die Folgen für die Schweiz, in: Jusletter 17.10.2011.

[133]     Richtlinie 2001/110/EG des Rates vom 20. Dezember 2001 über Honig, ABl. L 010/2002/0047-0052.

[134]     Richtlinie 2014/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Änderung der Richtlinie 2001/110/EG des Rates über Honig, ABl. L 164/2014/1-5.

[135]     Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18).“”

[136]     Bt – Bacillus thuringiensis.

[137]     Etwa Colony Collapse Disorder (CCD); dt: Bienensterben durch Überwinterungsverluste.

[138]     Siehe dazu ausführlich unter Angabe der vorhandene Literaturrecherche bis Juni 2014: Jany K-D, Höfer E., Die deutsche Imkerschaft und die Grüne Gentechnik. Bt-Toxine / Bt-Pflanzen und Bienengesundheit, Verlag Dr. Kovač, 2014, 79 ff.

[139]     Vgl ebda, 60.

[140]     Ordnung Lepidoptera, ohne Noctuidae.  Buchsbaumzünsler (Cydalima perspectalis), Frostspanner (Operophtera brumata), Kohlweißling (Pieris brassicae; P. rapae), Kohlzünsler (Evergestis forficalis) und den Eichenprozessionsspinner (Thaumetopoea processionea).

[141]     Vgl dazu Brunk I., Sobczyk Th., Lorenz J., Schutz des Naturhaushaltes vor den Auswirkungen der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln aus der Luft in Wäldern und im Weinbau, Deutsches Umweltbundesamt, Dessau-Roßlau 2017, Forschungskennzahl 3714 67 406 0.

[142]     Vgl Krumbiegel, Vermarktung von Honig mit Spuren transgener Pollen mVwa VGH München ZUR2010, 97, in: StudZR 2/2013: Ausgabe 2/2013, C.F. Müller GmbH, Heidelberg 2013, 325.

[143]     Anders Krumbiegel ebda.

[144]     VO (EG) für genetisch veränderte Lebensmittel.

[145]     LMO-Definition nach Art 3 lit h) CPSie drückt aus, dass es sich um belebte und replikationsfähige „biologische Einheiten“ handeln muss, was dem nicht attribuierten, blanken Organismus-Begriff des Art 2 Z 1 FRL nicht widerspricht, womit Viren (Viroide) aber auch sterile Organismen erfasst sind; s dazu im Detail Krumbiegel, 325 f.

[146]     Arg: „einschließlich steriler Organismen“.

[147]     Auslegungsgrundsatz im Unionsrecht. Vgl Potcas, Effet utile als Auslegungsgrundsatz in: EuR Europarecht, Ausgabe 4, 44. Jahrgang, Nomos Verlag, 2006, 465-487.

[148]     Art 2 Z 2 FRL – „genetisch veränderter Organismus (GVO)”: ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. Im Sinne dieser Definition gilt folgendes:

  1. a) Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anh IA Teil 1 aufgeführten Verfahren;
  2. b) bei den in Anh IA Teil 2 aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen;“ [Abbildung des Verfassers!]

[149]     Arg: „[…] nicht davon auszugehen […]“.

[150]     Anmerkung: Der österr Gesetzgeber in § 2 Abs 2 stellt auf „gentechnisch veränderten Organismen“ ab, was systematisch zulässig ist, da der nationale Gesetzgeber im Zuge der nationalen Umsetzungsmaßnahme die Bestimmungen des Sekundärrechts enger ziehen darf, aber im Ergebnis einen immensen Unterschied macht.

[151]     Diese Annahme ist nur ein weiteres Beispiel für die gesetzestextlichen Lücken und Schwächen des GTR. Gleich welche Verfahren eingesetzt werden, so führen sie immer auch zu genetischen Veränderungen; in jedem einzelnen Fall.

[152]     Arg: „bei den in Anh I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen;“.

[153]     Vgl Art 2 lit b (ii) RL 2009/41 EG.

[154]     Arg: „[…] mindestens durch den Einsatz der in Anh I A Teil 1 aufgeführten Verfahren […]“.

[155]     Arg: „unter anderem“; vgl Anh 1 Teil A FRL.

[156]     Ausnahme von der Ausnahme.

[157]     Arg: „Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder genetisch veränderten Organismen“.

[158]     „Diese Richtlinie gilt nicht für Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anh I B aufgeführten Verfahren, nämlich Verfahren/Methoden der genetischen Veränderung, aus denen Organismen hervorgehen, die von der Richtlinie auszuschließen sind, vorausgesetzt, es werden nur solche rekombinanten Nukleinsäuremoleküle oder genetisch veränderten Organismen verwendet, die in einem oder mehreren der folgenden Verfahren bzw. nach einer oder mehreren der folgenden Methoden, nämlich nach Z 1 Mutagenese und Z 2 Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches Material austauschen können, hervorgegangen sind, herbeigeführt wurde.“ [Hervorhebungen durch den Verfasser!].

[159]     Zelluläre Lebewesen ohne Zellkern.

[160]     Zelluläre Lebewesen mit Zellkern.

[161]     Kap VI.J.4.a) »Vorsorgeprinzip«, 66 ff.

[162]     Argumentum e contrario kann ein GVO ohne GVO-Verfahren erst gar nicht entstehen.

[163]     1999/468/EG: Beschluß des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse. ABl L 184/1999/23-26.

[164]     Die drei GVO-Verfahren (iSd Art 2 Z 2 lit a) sind demonstrativ genannt (arg: „[…] unter anderem […]“). „Zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz von den in Anh I A, Teil 1 genannten Verfahren:

DNA-Rekombinationstechniken, die auf Insertion von extern produzierten Nukleinsäuremolekülen mittels Vektorübertragung in den Wirt basieren, sofern

  • dieses Insertionsmaterial unter natürlichen Bedingungen nicht im Wirt vorkommt und
  • eine Vermehrungsfähigkeit vorliegt;

Insertionsverfahren, bei denen in den Organismus mindestens ein materieller Träger vererbbarer Informationen eingebracht wird, einschließlich

  • Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung;

Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) oder Hybridisierungsverfahren, sofern

  • lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Erbmaterial durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen gebildet werden
  • und zwar anhand von Methoden, die
  • unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten (artifiziell/synthetisch).“

[165]     „Die Verfahren sind:

  • In-vitro-Befruchtung,
  • natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,
  • Polyploidie-Induktion.“

Die Kautelen lauten:

  • „kein Einsatz rekombinanter Nukleinsäuremoleküle oder von GVO außer, sie waren Teil der Ausnahmeverfahren des Anhangs I B.“

[166]     Diese Normierung ist bereits eingedenk des Vorsorgeprinzip erfolgt.

[167]     [Abbildung des Verfassers!].

[168]     [Abbildung des Verfassers!].

[169]     Die Erwähnung der letztgenannten Ausnahme ist notwendig, da sonst die Ausnahmetatbestände nach Art 3 iVm Anh I B FRL oder Anh II Teil A SystemRL keinen Bestand hätten.

[170]     Die für die DIY-Bio relevanten Arbeiten mit GVO, einbezüglich GMO, sind in § 2 Abs 1 Z 2 iVm § 4 Z 3 und Z 4 GTG erfasst.

[171]     Anh I Teil B SystemRL – „Verfahren im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b Ziffer ii, bei denen nicht davon auszugehen ist, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen, unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anh II Teil A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden sind:“.

[172]     Vgl dazu auch § 2 Abs 2 GTG.

[173]     Vgl Futtermittelverordnung 2010, stF: StF: BGBl II Nr 316/2010, zuletzt geändert durch BGBl II Nr 267/2017.

[174]     Verordnung (EG) Nr 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG, ABl L 2003/268/24-28

[175]     Arg: „eine Zubereitung, die aus GVO oder einer Kombination von GVO besteht oder GVO oder eine Kombination von GVO enthält und in den Verkehr gebracht wird;“.

[176]     Der EuGH hat in seinem Urteil (Rs C-528/16) eine prozessorientierte Auslegung des GVO-Begriffs vorgenommen; allerdings mit dürftigen und tlw falschen sowie nicht sach- und fachkundigen Argumenten.

[177]     Hysteron-Proteron:

[178]     Paradoxon.

[179]     Vgl Spranger T. M., Interpretation 1 des Gentechnikgesetzes hinsichtlich der Einordnung genom-editierter Pflanzen in: Brauchen wir eine neue Gentechnik-Definition? Diskussionsveranstaltung 14.02.2017, 19 ff.

[180]     Beschluss des Rates 2002/628/EG.

[181]     S Verordnung (EG) Nr 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (VO (EG) Nr 1946/2003), ABl L 2003/287/1-10.

[182]     EuGH, Gutachten 2/00 (Protokoll von Cartagena), Slg 2001, I-9713.

[183]     Dazu im Detail bei Epiney/Gross, Zur Abgrenzung der Kompetenzen zwischen der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten bei der Durchführung völkerrechtlicher Verträge – unter besonderer Berücksichtigung des Umweltrechts, EurUP 2005, 2-12.

[184]     Die primären Schutzgüter nach Art 1 sind die „menschliche Gesundheit und die Umwelt“.

[185]     Stallungen, Gewächshäuser etc.

[186]     In weiterer Folge wird der international verständliche Begriff GMO (genetically modified micro-organisms) bevorzugt.

[187]     ABl L 2000/258/43.

[188]     Kap ‎VI.J.1 »Moderne BSN-Methoden und DIY-Bio-Verfahren«, VI-120 ff.

[189]     Kap ‎VIII.B.3.g) »Selbstklonierung (§ 2 Abs 2 Z 7)«, VIII-217 ff.

[190]     ErwG 17 zur FRL – „Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“.

[191]     Auslegung „moderner Biotechnologien“ gem Art 3 lit i) CP: “moderne Biotechnologie” die Anwendung

  1. von In-vitro-Nukleinsäure-Techniken, einschließlich rekombinanter Desoxyribonukleinsäure (DNS) und der Direkteinspritzung von Nukleinsäure in Zellen oder Organellen, oder
  2. der Verschmelzung von Zellen über die taxonomische Familie hinaus, wodurch natürliche physiologische Grenzen für die Vermehrung oder Rekombination überschritten werden, sofern dies keine Techniken sind, die bei der herkömmlichen Zucht und Auswahl eingesetzt werden;“.

[192]     Die Argumentation des EuGH steht dem Telos der FRL per se und auch der Intention des Unionsgesetzgebers entgegen. Der Rechtsvergleich mit der en Version der ErwG 17 führt die Schwächen der dt Translation vor Augen und zugleich zur notwendigen Korrektur der Wortinterpretation der dt Fassung. Siehe dazu Kap ‎IV.A »Gentechnik und EuGH (Rs C-528/16)«, IV-54 ff und ausführlich bei Reiter GG, EuGH-Urteil Rs C-528/16: „Der schwarze Mittwoch“, in: BioLaw vom 15.09.2018 sowie in einer Kurzfassung in RdU/2018. Siehe auch Giovanni Tagliabue, The EU legislation on “GMOs” between nonsense and protectionism: An ongoing Schumpeterian chain of public choices, GM Crops & Food 20174, Bd 8, Nr 1, 57-73, DOI: 10.1080/21645698.2016.1270488

[193]     Die Problematik rund um das FCKW veranschaulicht die Notwendigkeit der Nachsorgepflicht. Das Gas gilt erst seit geraumer Zeit als sog Ozonkiller. Würde man also mit neuen Analyseverfahren alte Technologien stets neu überprüfen, kämen katastrophalen Resultate an den Tag.

[194]     [Hervorhebung durch den Verfasser!].

[195]     ErwG 18 zur FRL schreibt vor, dass potentielle Risiken iZm der „absichtlichen Freisetzung von GVO“ (§ 2 Abs 1 Z 3 iVm § 4 Z 20 GTG) in die Umwelt mittels „harmonisierter Verfahren“ und „Kriterien“ herauszuarbeiten sind. Die Beifügung der „fallweisen Beurteilung“ schließt eine nachträgliche Beurteilung von bereits „seit langem bekannten und als sicher geltenden Verfahren“ nicht aus, sondern iSd Vorsorge geradezu mit ein. worauf noch bei der Besprechung von ErwG 20 einzugehen ist.

[196]

[197]     Sie unterfallen zwar dem prozessorientierten Begriff GVO der FRL, sind aber nach Art 3 Abs 1 iVm Anh I B der FRL von der Anwendung des GTR ausgenommen.

[198]     Etwa die Hybrid- oder Kunkel-Methode.

[199]     Etwa Diethylsulfat oder Ethylmethansulfonat.

[200]     Vor jeder Freisetzung ist in jedem Einzelfall eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzunehmen. Eine iimt-disziplinäre Technikfolgenabschätzung hat demnach nicht nur für GE-Verfahren stattzufinden. Der EuGH hat Studien nur ansatzweise erwähnt.

[201]     Vgl Art 2 Z 5 VO Nr 1829/2003/EG (arg: „[…] mit Ausnahme von Organismen, bei denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anh 1B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren […]“) und Art 3 Z 2 VO Nr 1946/2003/EG (arg: „[…] mit Ausnahme von Organismen, die mit Hilfe der in Anh I B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Verfahren […]“).

[202]     Vgl die Ausführungen bei Spranger und Krämer.

[203]     Vgl Dederer, NuR 2001, 64 ff.

[204]     Vgl Art 2 Z 5 RL 1829/2003   als auch in jener des Art 3 Z 1 RL 1830/2003.

[205]     Vgl BVL Stellungnahme 2017, 5. Des Regelungskonzepts der FRL eingedenk, entpuppt sich der künstliche Verfahrensakt selbst als zentrale prozessbezogene Sollensanordnung.

[206]     Vgl BVL Stellungnahme 2017, 5. mVwa Ronellenfitsch, in: Eberbach/Lange/Ronellenfitsch, Recht der Gentechnik und Biomedizin, 90. Ergl Bd 1, § 3 GenTG, Rn 77. (iwF abgekürzt mit Ronellenfitsch)

[207]     Vgl die demonstrative Äquivalenzbestimmung sich in § 4 Z 3 GTG.

[208]     Vgl dazu § 2 Abs 2 Z 5 GTG; einschließlich der Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung.

[209]     „Mit Art 3 Abs, 2 Systemrichtlinie wird nun eine Verschiebung zum produktbezogenen Ansatz vorgenommen.“, Lepsius O., Risikosteuerung durch Verwaltungsrecht: Ermöglichung oder Begrenzung von Innovationen? in: Veröffentlichungen der Vereinigung der Deutschen Staatsrechtslehrer, Bd 63, Walter de Gruyter, Berlin 2004, 274 (264-308) Fn 32; Gemeint ist die Systemrichtlinie idF 2001/18/EG.

[210]     Vgl ebda mVwa Herdegen/Dederer, Internationale Praxis Gentechnikrecht, 21. Lfg. 2003 Teil 3/I, 1, Rn 25 f („Lockerung des verfahrensbezogenen Ansatzes“); Di Fabio U., Bio- und Gentechnikrecht in: Handbuch zum europäischen und deutschen Umweltrecht, Rengeling H-W. (Hrsg), Bd II: Besonderes Umweltrecht, Carl Heymanns Verlag KG, Köln/Berlin/Bonn/München (2003), (Fn 24), § 64 Rn 26.

[211]     Vgl Ronellenfitsch, § 3 GenTG, Rn 88, 90.

[212]     Vgl Lohninger, Interdisziplinäre, völker- und europarechtliche Grundlagen der Gen- und BioTech, Dissertationsschrift an der Universität Innsbruck 2007, 207.

[213]     RL 90/219/EWG; aktuell kodifizierte Fassung RL 2009/41/EG.

[214]     Vgl Lohninger, Interdisziplinäre, völker- und europarechtliche Grundlagen der Gen- und BioTech, 207.

[215]     Vgl Spranger, Legal Analysis of the applicability of Directive 2001/18/EC on genome editing technologies, Oktober 2012.

[216]     Lebens- und Futtermittel – Verordnung.

[217]     Pharmazeutika nach Art 5 CP; Ausnahmeregelung: Kein AIA-Verfahren für GVO in geschlossenen Systemen nach Art CP; Kein AIA-Verfahren nach Art 7 Z 3 CP für FFP-GVO (food or feed or processing) iVm Sonderregelung gem Art 11 CP sowie »Opt out« nach Art 7 Z 4 CP.

[218]     Vgl dazu Herdegen M., Die geplante Opt Out-Regelung zum Anbau gentechnisch veränderter Organismen (Änderung der Richtlinie 2001/18/EG), Rechtliche Spielräume für die Mitgliedstaaten, Rechtsgutachten iAd Deutschen BM für Ernährung und Landwirtschaft (2014), 1 (50).

[219]     Art 7 Z 4 CP „Das Verfahren der vorherigen Zustimmung in Kenntnis der Sachlage findet keine Anwendung auf die absichtliche grenzüberschreitende Verbringung lebender veränderter Organismen, die nach einer Entscheidung der Konferenz der Vertragsparteien, die als Tagung der Vertragsparteien dieses Protokolls dient, wahrscheinlich keine nachteiligen Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.“.

[220]     Arg: „[…] Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie […]“.

[221]     Einige sind in den Anhängen der FRL und SystemRL als sog GVO-Verfahren angeführt.

[222]     Art 2 Z 2 FRL; Art 2 lit b SystemRL.

[223]     Das Ziel der SystemRL ist nach ErwG 2 „die Umwelt zu erhalten, zu schützen und zu verbessern sowie die menschliche Gesundheit zu schützen“, also schädliche Auswirkungen durch Ausbringen von GMO aus einem geschlossenen System in die Außenwelt zu verhindern und „Umweltbeeinträchtigungen vorzubeugen“.

[224]     Eine Präzision des Gesetzestextes wäre jedenfalls wünschenswert und erleichterte Nichtjuristen* – DIY-Biologen* – die Arbeit mit dem Gesetzestext.

[225]     Vgl Kost T. D. et al., „Development of the First Cisgenic Apple with Increased Resistance to Fire Blight“, Boris Alexander Vinatzer (Hrsg), Virginia Tech, United States 01.12.2015, PLoS ONE 10(12): e0143980. DOI: 10.1371/journal.pone.0143980. Im Jahr 2016 ist dem Forschungsinstitut Agroscope in der Schweiz vom Bundesamt für Umwelt (BAFU) die Bewilligung erteilt worden die Eigenschaften dieses cisgenen Apfels in Freilandversuchen bis 2021 zu testen, vgl Cisgene Apfelbäume mit verbesserter Resistenz gegen Feuerbrand, in: admin.ch. Agroscope.

[226]     Genetische (biotechnologische Arbeiten) der Risikogruppe 1 – E. coli als Spender- und Empfängerorganismen: 131/07, 2772a, 3234/A, D6-117.07, D6-117.29, O157:H43 T22, RiKo 2299/09, RiKo 2305/09, RiKo 2308/09, RiKo 2331/09, RiKo 2340/09 und UVM2.

Genetische (biotechnologische Arbeiten) der Risikogruppe 2 – E. coli als Spender- und Empfängerorganismen: 1303, AA86, D6-113.11, ECA-727, ECA-O157, ECC-1470, ECC-Z, MPEC4839, MPEC4969, O32:H37 P4, P4-NR, RiKo 2351/09 und W26.

[227]     Rekombinanter E. coli K12 aus der Risikogruppe 1.

[228]     Kap VIII.B.3.g) »Selbstklonierung«, VIII-271 ff.

[229]     Als »Gene Drive« werden Methoden zur beschleunigten Ausbreitung von Genen in gewissen Populationen bezeichnet.

[230]     Vgl insb Erwägungsgrund 5 und Art 1 FRL. Der Schutzzweck der FRL ist auf die Gefahrenabwehr und der Risikovorsorge für die „Gesundheit der Menschen und die Umwelt“ durch die „absichtlichen Freisetzung“ von GVO „in die Umwelt“ bzw durch deren „In-Verkehr-Bringen“ gerichtet.

[231]     DSB – Doppelstrangbruch, vgl ebdA Kap XVI. E. »Doppelstrangbruch (DSB) in Pflanzen«.

[232]     Wegier A., Pineyro-Nelson A., Alarcon J. et al., Recent long-distance transgene flow into wild populations conforms to historical patterns of gene flow in cotton (Gossypium hirsutum) at its centre of origin, in: Molecular Ecology Bd 20, Nr. 19, Oktober 2011, 418204194; DOI:10.1111/j.1365-294X.2011.05258.x.

[233]     USA, Argentinien, China und einige andere Agrarnationen.

[234]     Ausgleichspuffer ist die Einsetzung von sog Monitoring-Komitees. Sie sollten nicht bloß im Nachhinein über biotechnologische Entwicklungen berichten, sondern eigentlich sattelfeste, in sich stimmige und iimt-disziplinär abgestimmte Überwachungsprogramme liefern, die schädlicher Wirkungen für die Gesundheit der Menschen und nachteilige Auswirkungen prognostizieren können.

[235]     Stelzer/Schmiedecker, Gentechnikrecht, 671.

[236]     Siehe Fn 239.

[237]     Biosafety-Clearing-House.

[238]     1999/468/EG: Beschluß des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse, Abl L 184/1999/0023-0026.

[239]     EuGH 03.10.2002, Rs C-378/00, Rn 3.

[240]     Siehe Deutscher Bundestag, PE 6 – 3000 – 100/16, 6 (6).

[241]     Vgl dazu etwa EuGH 06.09.2011, Rs C-442/09 (Bablok vs Freistaat Bayern).

[242]     Gleich, wie man die Argumentationen auch wendet und dreht, es bleibt immer auch ein produktbezogener Ansatz bestehen, der sich aus einem verfahrensorientierten ableitet. Bei der Interpretation des GVO-Begriffs einen produktbezogenen Ansatz völlig außer Rede zu stellen, ist mit dem Schutzzweck des Gentechnikrechts nicht in Einklang zu bringen.

[243]     Seerechtkonvention der Vereinten Nationen (1982), United Nations Convention on the Law of the Sea (UNCLOS): „*Schutz und nachhaltige Nutzung der genannten Fischbestände auf der Grundlage des Vorsorgeprinzips und der besten verfügbaren wissenschaftlichen Gutachten.“; vgl dazu auch die Mitteilung der Kommission zur Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Brüssel am 2. Februar 2000, Zusammenfassung, Z 1.

[244]     Second International Conference on the Protection of the North Sea, London, 24. bis 25.11.1987.

[245]     Rahmenübereinkommen der Vereinten Nationen über Klimaänderungen vom 09.05.1992; Inkrafttreten am 21.03.1994, stF: BGBl Nr 414/1994 (NR: GP XVIII RV 1381 AB 1413, 150; BR: AB 4720, 579): „Zum Schutz der Umwelt wenden die Staaten im Rahmen ihrer Möglichkeiten allgemein den Vorsorgegrundsatz an. Drohen schwerwiegende oder bleibende Schäden, so darf ein Mangel an vollständiger wissenschaftlicher Gewissheit kein Grund dafür sein, kostenwirksame Maßnahmen zur Vermeidung von Umweltverschlechterungen aufzuschieben.“

[246]     CBD, stF: BGBl III Nr 94/2003, Übernahme des precautionary approach aus der Rio-Deklaration: „[…] in Anbetracht dessen, daß in den Fällen, in denen eine erhebliche Verringerung der biologischen Vielfalt oder ein erheblicher Verlust an biologischer Vielfalt droht, das Fehlen einer völligen wissenschaftlichen Gewißheit nicht als Grund für das Aufschieben von Maßnahmen zur Vermeidung oder weitestgehenden Verringerung einer solchen Bedrohung dienen sollte […]“.

[247]     OSPAR Convention – Convention For The Protection Of The Marine Environment Of The North-East Atlantic.

[248]     Erklärung von Rio über Umwelt und Entwicklung (auch Erdgipfel oder Rio-Konferenz) anlässlich der Konferenz der Vereinten Nationen über Umwelt und Entwicklung vom 3. bis 14. Juni 1992 in Rio de Janeiro.

[249]     Konvention zur Biologischen Vielfalt (Inkrafttreten am 29. Dezember 1993); BGBl 213/1995.

[250]     Legaldefinition nach § 3 Z 1 GTG – „Arbeiten mit GVO, Freisetzungen und In-Verkehr-Bringen von GVO sind nur zulässig, wenn dadurch nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind (Vorsorgeprinzip).“.

[251]     Präambel zum CP uVwa Grundsatz 15 Erklärung von Rio über Umwelt und Entwicklung.

[252]     ErwG 8: „Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücksichtigt werden.“

[253]     Der EuGH hat, wie aE des Kap noch kritisiert wird, dieses Faktum, das insb für neue DIY-Bio-Verfahren wesentlich ist, negiert.

[254]     Quelle: Gabler Wirtschaftslexikon.

[255]     EK Mitteilung zur die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Z 3.

[256]     So auch § 1 Z 1 GTG.

[257]     Gedankliche Einbindung von sozialen Werten und der Integrität der Natur.

[258]     Vgl Kallhoff A., Institut für Philosophie, Universität Wien, ebda [7:22 bis 8:01 / 10:07].

[259]     Europäisches Parlament, Das Vorsorgeprinzip, Dezember 2015, 7 (29) uVwa EuGH 26.11.2002, In den verbundenen Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00 (Artegodan) (T-74/00), Rn 184. „Folglich kann der Vorsorgegrundsatz als allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts bezeichnet werden, der die zuständigen Behörden verpflichtet, geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen. Da die Gemeinschaftsorgane in ihrem gesamten Tätigkeitsbereich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit und der Umwelt verantwortlich sind, kann der Vorsorgegrundsatz als eigenständiger Grundsatz angesehen werden, der sich aus den oben genannten Bestimmungen des EG-Vertrags ergibt.“.

[260]     Ebda, 2 (29) „Zu den Fällen, in denen das Vorsorgeprinzip angewendet wurde, gehören beispielsweise der Rückgang der Bienenpopulation, der Klimawandel, die Bewirtschaftung der Fischbestände, genetisch modifizierte Organismen oder die Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer.“.

[261]     Ebda, Fn 7 „Im Bereich Umweltrecht können idealer Umweltschutz und geltende rechtliche Normen über die allgemeinen Rechtsgrundsätze miteinander verknüpft werden.“.

[262]     Das Haftungsrecht selbst bietet keinen präventiven Schutz, da es erst dann wirksam wird, wenn die Vorsorgemaßnahme nicht (ausreichend) gefruchtet hat. Es ist im allgemeinen Haftungsrecht nach dem ABGB etwa nur insofern von Bedeutung, als es einen Schutzgedanken der Rechtsordnung bildet, gg den etwa iSd § 1311 ABGB verstoßen werden kann.

[263]     Vgl Mitteilung der Kommission die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM/2000/0001.

[264]     Im GTG ist das Vorsorgeprinzip hins des In-Verkehr-Bringens in § 58 Abs 4 Z 3 explizit genannt; Für „Arbeiten mit GVO“ ist das Vorsorgeprinzip in §§ 23 Abs 1 Z 2 GTG relevant und für das „Freisetzen von GVO und Inverkehrbringen von Erzeugnissen“ 40 Abs 1 Z 2 GTG normiert.

[265]     KOM (2000) 1 endgültig, Mitteilung der Kommission die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Brüssel, den 02.02.2000.

[266]     Vgl Frederick E., An on-off switch for gene editing. New, reversible CRISPR method can control gene expression while leaving underlying DNA sequence unchanged. Whitehead Institute for Biomedical Research, in: MIT News vom 14.04.2021.

[267]     Vgl Proelß A. et al, Internationales Umweltrecht, Rz, 25, 85.

[268]     Insb die FRL.

[269]     Spätestens seit dem Urteil in der Rs C-528/16 auch vom EuGH.

[270]     Vgl den Überblick bei Kühn, W. M., Die Entwicklung des Vorsorgeprinzips im Europarecht, in: Zeitschrift für europarechtliche Studien, Ausgabe 4 (2006), 487 (487-520).

[271]     Es handelt sich um die einzige Norm, die eine positive Handlungspflicht von Staaten enthält.

[272]     EuGH 08.07.2010, Rs C‑343/09, Rn 60 mVwa Urteil vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich, Rs C‑333/08, Slg. 2010, I‑0000, Rn 92 und die dort angeführte Rsp.

[273]     EuGH 13.09.2017, Rs C-111/16, Rn 23ff.

[274]     Verordnung (EG) Nr 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl L 2002/31/1-24.

[275]     Vgl ebda im fr Originaltext: „[…] un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement […]“.

[276]     Mitteilung der Kommission zur Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Brüssel am 2. Februar 2000.

[277]     Mitteilung der Kommission zur Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, Anh III Z 5.

[278]     Mitteilung der Kommission, Anh III Z 5.1.

[279]     Mitteilung der Kommission, Anh III, Z 6.1 letzter Satz aE.

[280]     EK A5-0352/2000, Rn 28.

[281]     Ebda Z 4.

[282]     Kein explizit genanntes Vorsorgeprinzip im WTO-Übereinkommen über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen; vgl dazu European Communities-Measures Concerning Meat and Meat Products, WTO Doc. WT/DS2648/AB/R. 16.01.1998 (Hormon-Fall).

[283]     Vgl Proelß A., et al, Internationales Umweltrecht, Proeßl A. (Hrsg), Walter de Gruyter GmbH & Co KG Berlin/Boston 2017, Rn 25, 85 (647); vgl dazu auch IGH: Request for an Examination of the Situation in Accordance with Paragraph 63 of the Court’s judgement of 20 December 1974 in the Nuclear Tests Case [Neuseeland vs Frankreich], Order 22 IX 95, ICJ Rep (1995), abweichende Sondervota: Weeramantry, ICJ Reports 1995, 287, 317, 342, Koroma, Fn. 46, 378, Palmer, Fn. 46, 412 sowie Case Concerning the Gabcíkovo-Nagymaros Project (Hungary vs Slovakia), ICJ Judgement, 25.09.1997, Rn 97.

[284]     Ex-Art 130r iwF ex-Art 174 EGV.

[285]     EuGH 09.09.2003, Rs C-235/01, Rn 112: „Daher können Schutzmaßnahmen nach Artikel 12 der Verordnung Nr 258/97, ausgelegt im Licht des Vorsorgeprinzips, auch dann getroffen werden, wenn sich die Durchführung einer möglichst umfassenden wissenschaftlichen Risikobewertung in Anbetracht der besonderen Umstände des konkreten Falles wegen der Unzulänglichkeit der verfügbaren wissenschaftlichen Daten als unmöglich erweist (in diesem Sinne Urteile Pfizer Animal Health/Rat, Randnrn. 160 und 162, sowie Alpharma/Rat, Randnrn. 173 und 175).“.

[286]     VwGH 16.04.2004, 2001/10/0156, Rn 40: „Die auf dem “Vorsorgeprinzip” beruhende Erlassung beschränkender Maßnahmen setzt den hinreichenden Nachweis einer Gefahr für ein geschütztes Gut auf der Grundlage der letzten wissenschaftlichen Informationen, das sind die “zuverlässigsten wissenschaftlichen Daten, die zur Verfügung stehen, und die neuesten Ergebnisse der internationalen wissenschaftlichen Forschung”, voraus; rein hypothetische Erwägungen genügen nicht. Mit ihren Aussagen zum “Vorsorgeprinzip” hat sich die Rechtsprechung des EuGH durchwegs auf mit wissenschaftlichen Methoden ermittelte Daten betreffend Risken für Gesundheit und Umwelt, die mit bestimmten Technologien, Methoden oder Rezepturen im Allgemeinen verbunden sein könnten, bezogen (vgl zB auch das zur RL 90/220 EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt ergangene Urteil des EuGH vom 21. März 2000, C-6/99, Greenpeace France).“ und Rn 41: „Eine Beweisbefreiung oder Beweiserleichterung in der Frage der Feststellung einer potentiellen Beeinträchtigung geschützter Güter durch ein konkretes Vorhaben (im Sinne einer Prognose) im Einzelfall kann aus dem Vorsorgeprinzip nicht abgeleitet werden; dies umso weniger, wenn nicht davon gesprochen werden kann, dass eine hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt nicht hinreichend erforschte Technologie angewendet werde.“, VwSlg 16.335 A/2004.

[287]     „Bei der Anwendung des Vorsorgeprinzips sollen drei spezifische Grundsätze beachtet werden:

  • eine möglichst umfassende wissenschaftliche Bewertung und soweit möglich die Ermittlung des Ausmaßes der wissenschaftlichen Unsicherheit;
  • eine Risikobewertung und eine Bewertung der möglichen Folgen einer Untätigkeit;
  • die Einbeziehung aller Betroffenen in die Untersuchung von Vorsorgemaßnahmen sobald die Ergebnisse der wissenschaftlichen Bewertung und/oder der Risikobewertung vorliegen.“

[288]     Mitteilung der EK über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips, KOM/2000/0001 endg. Zusammenfassung Z1: „Die Frage, wann und wie das Vorsorgeprinzip anzuwenden ist, wird sowohl in der Europäischen Union als auch auf internationaler Ebene intensiv diskutiert. Dabei werden sehr unterschiedliche, gelegentlich sogar widerstreitende Auffassungen vertreten. Die Entscheidungsträger sind somit ständig mit der schwierigen Aufgabe konfrontiert, die Freiheiten und Rechte von Einzelpersonen, Unternehmen und Verbänden einerseits und die Notwendigkeit einer Verringerung der Gefahr negativer Folgen für Umwelt und die Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen andererseits gegeneinander abzuwägen. Soll eine solche Abwägung zu verhältnismäßigen, nichtdiskriminierenden, transparenten und kohärenten Entscheidungen führen, so müssen diese in einem abgestuften Entscheidungsfindungsprozeß und auf der Grundlage präziser wissenschaftlicher Daten und anderer objektiver Informationen getroffen werden.“.

[289]     Vgl Lepsius O., Die Staatsrechtslehre und die Veränderung ihres Gegenstandes: Konsequenzen von Europäisierung und Internationalisierung, in: Veröffentlichungen der Vereinigung der Deutschen Staatsrechtslehrer: Vereinigung der Deutschen Staatsrechtslehrer, Bd 63, Walter de Gruyter, Berlin 2004, 275 f (Fn 39) uVwa Mitteilung der Kommission zur Anwendung des Vorsorgeprinzips, KOM 2001/1 endg.

[290]     Mitteilung der Kommission zur Anwendung des Vorsorgeprinzips, Zusammenfassung Z 2. [Einfügung durch den Verfasser!].

[291]     Vgl Mielke S., Grundrechtliche Schutzpflichten, in: Risiken der Vorsorge. Eine Untersuchung am Beispiel der Nanotechnologie, Augsburger Rechtsstudien, Bd 66, Nomos, Augsburg 2011, 181-186.

[292]     Das BVfG verfolgt mit dem Vorsorgeprinzip etwa eine Ausweitung der jew sondergesetzlichen Regelungsmaterien auf Schädigungspotenziale ohne besondere Rücksicht auf die jew konkrete Wirkungsentfaltung. Dem liegt ein Abrücken von rationalen, auf Erkenntnissen der Wissenschaften beruhenden Erwägungen zugrunde.

[293]     Vgl EuGH vom 13. September 2017 in der Rs C-111/16, Erkenntnis 3. Punkt: „Art. 34 der Verordnung Nr 1829/2003 in Verbindung mit dem Vorsorgeprinzip, wie es in Art. 7 der Verordnung Nr 178/2002 formuliert ist, ist dahin auszulegen, dass er den Mitgliedstaaten nicht die Befugnis verleiht, gemäß Art. 54 der Verordnung Nr 178/2002 vorläufige Sofortmaßnahmen allein auf der Grundlage dieses Prinzips zu ergreifen, ohne dass die in Art. 34 der Verordnung Nr 1829/2003 vorgesehenen materiellen Voraussetzungen erfüllt wären.“; In des Sache ging es um Art 7 der Verordnung Nr 178/2002 (Vorsorgeprinzip im Bereich des Lebensmittelrechts).

[294]     Bei allem Verständnis für die Anliegen besorgter Bürger*, denen Gesundheit und Umwelt besonders am Herzen liegen und die sich für sich und ihr soziales Umfeld ein möglichst geringes Restlebensrisiko zumuten wollen, so stehen einige auf Schwarmintelligenz basierende Argumente ihren eigenen Erwartungen und Visionen diametral entgegen:

1)    Das Vorsorgeprinzip führt nunmehr im Rahmen der FRL dazu, dass auch größeren Züchtungsunternehmen die finanziellen Mittel fehlen, um neue, kaum risikobehaftete GE-Techniken der Pflanzenzüchtung selbst anzuwenden. Es sind einige wenige Agrarkonzerne, die wiederum profitieren und sich die Natur einverleiben und Untertan machen. Das ist mit Sicherheit nicht iSv „Naturschützern“. Dieses Dilemma ist nichts Neues!

2)    Der zweite Aspekt sollte Europäer*, insb Deutsche und Österreicher*, in Erinnerung an die Aktion Z4 unter dem NS-Regime beunruhigen. Hier wurde die Vernichtung lebensunwerten Lebens unter dem Vorsorgeprinzip der Rassenhygiene betrieben.

3)    Denkt man den Ansatz der »Vorsorge ins Blaue« weiter, wird einem insb beim »Roten Genome-Editing« Angst und Bang, denn je enger das Vorsorgeprinzip verstanden werden soll desto schwieriger wird es auch, dem Missbrauch der pränatalen Selektion vorzubeugen.

[295]     Insb der vom EuGH 09.09.2003, Rs C-235/01, Rn 112 aufgestellte Leitsatz müsste nicht zum Tragen kommen.

[296]     Vgl Mitteilung der Kommission zur Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips vom 2. Februar 2000, Brüssel, 2000, 5.1 Anlässe für einen Rückgriff auf das Vorsorgeprinzip: „Ein Rückgriff auf das Vorsorgeprinzip ist nur im Fall eines potentiellen Risikos möglich; ein potentielles Risiko kann aber auch dann vorliegen, wenn dieses Risiko nicht voll nachweisbar ist, wenn nicht meßbar ist, in welchem Umfang ein Risiko besteht oder wenn wegen unzureichender oder nicht eindeutiger wissenschaftlicher Daten nicht feststellbar ist, wie sich das Risiko auswirken kann“; auch völkerrechtlich ist eine derartige Vorgehensweise zulässig, vgl etwa Art 6 Straddling Stocks Agreements: „[…] The absence of adequate scientific information shall not be used as a reason for postponing or failing to take conservation and management measures. […]”; vgl dazu auch EuGH 11.09.2018, Rs T-70/99, Slg 2002, II-3495, Rn 152: „Vorab ist darauf hinzuweisen, dass, wie der Gerichtshof und das Gericht bereits entschieden haben, die Gemeinschaftsorgane, wenn wissenschaftliche Ungewissheiten bezüglich der Existenz oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit bestehen, nach dem Vorsorgegrundsatz Schutzmaßnahmen treffen können, ohne abwarten zu müssen, bis das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieser Risiken in vollem Umfang nachgewiesen sind (BSE-Urteil, zitiert oben in RandNr 135, RandNr 99, NFU-Urteil, zitiert oben in RandNr 135, RandNr 63, und Urteil Bergaderm und Goupil/Kommission, zitiert oben in RandNr 136, RandNr 66)“.

[297]     Anders der EuGH in der Rs C-528/16.

[298]     Die unzureichende und unverhältnismäßige Begründung im EuGH-Urteil (Rs C-528/16) wertet die Vorsorge de facto und pro futuro ab.

[299]     Vgl Stelzer/Schmiedecker, Gentechnikrecht, 671.

[300]     ErwG 8 bezieht sich auf die „sichere Entwicklung der Biotechnologie“ innerhalb der EU und hebt die Notwendigkeit einer harmonisierten Risikobewertung hervor. Den einzelnen MS wird das Pouvoir zugestanden, sichere Anwendungsbedingungen festzulegen. Die „sichere Entwicklung der Biotechnologie“ schließt die DIY-Bio nicht aus. Trägt die DIY-Bio zur sicheren Entwicklung der BioTech bei, darf keine generelle Diskriminierung vorzunehmen sein und zwar unabhängig davon, ob es sich um Hobbybiologinnen oder akademische Biologen handelt. Ein generelles Verbot neuer BioTech, wie GE-Mutageneseverfahren ist mit dem Auftrag zur Schaffung von Anwendungsbedingungen nicht vereinbar. Im Ergebnis kann die Risikobewertung im Einzelfall zu einer verbotsgleichen Differenzierung führen.

[301]     EU-Recht: ErwG 23 FRL; Nationales Recht (Ö): § 3 Z 2 GTG; Legaldefinition nach § 3 Z 2 GTG: „Der Forschung auf dem Gebiet der Gentechnik und der Umsetzung ihrer Ergebnisse sind unter Beachtung der Sicherheit (§ 1 Z 1) keine unangemessenen Beschränkungen aufzuerlegen (Zukunftsprinzip).“.

[302]     Wenn etwa CRISPR/Cas9-Verfahren (SDN-1 oder SDN-2), wie unter Mikromutationen besprochen, dem „natürlichen“ Ausnahmekatalog des Art 2 Z 2 FRL entsprechen, sollten sie bereits positiv vom Anwendungsbereich des GTR auszunehmen sein.

[303]     Vgl dazu den Abschlussbericht der “New Techniques Working Group”, Final Report, Punkt 5.1.5 B.

[304]     Environmental Projection Agency (EPA), Food and Drug Administration (FDA), U.S. Department of Agriculture (USDA APHIS). APHIS als Abkürzung für: Animal and Plant Health Inspection Service.

[305]     Bedenke die exponentielle Erweiterungschance durch die global wissenschaftlich tätigen Personen und den damit mgl Nutzen für Mensch, Fauna und Flora; ungeachtet der immanenten Risikoproblematik; siehe etwa Graw A., in: WeltN24 vom 14.02.2013, Der 15-jährige Jack Andraka erfand eine neue Methode zur Krebsfrüherkennung: „26.000 Mal günstiger, 90 Prozent zuverlässiger und 168 Mal schneller als jedes andere Verfahren“.

[306]     S dazu im Detail: Gill, Bizer, Roller, Riskante Forschung, Zum Umgang mit Ungewißheit am Beispiel der Genforschung in Deutschland, edition sigma®, Rainer Bohn Verlag, Berlin 1998, (427).

[307]     EU-Recht: ErwG 24 FRL; nationales Recht (Ö) § 3 Z 3 GTG.

[308]     Umweltbundesamt, Zugelassene Gentechnisch Veränderte Organismen (GVO): In Österreich wurden bis dato weder Antrag auf Freisetzung von GVO genehmigt noch solche zu wissenschaftlichen Testzwecken außerhalb geschlossener Bereiche genehmigt. Außerdem beantragte Österreich „«Opt-Out-Maßnahmen« für aktuell sechs GVO-Pflanzen (Stand Juli 2017). Nulltoleranzgebot und Vorsorgeprinzip.

[309]     Bei den in ErwG 27 der FRL festgelegten Risikobewertungsverpflichtungen geht es nicht um ein subjektives Bauchgefühl oder Mutmaßungen. Eine objektive, unparteiische und transparente wissenschaftliche Risikoanalyse ist vorgesehen, die für neue Mutagenese-Verfahren generell positiver ausfallen sollten als für Verfahren der ungerichteten Mutagenese.

[310]     Vgl Wagner in Kerschner/Lang/Satzinger/Wagner, GTG, § 1 GTG Rn 5 mVwa Reinhardt, Das Recht der BioTech, 35.

[311]     Nationales Recht (Ö): § 3 Z 4 GTG.

[312]     GE-Verfahren wie CRISPR/Cas9 im Rahmen von SDN-1 und ggfs auch SDN-2.

[313]     Das Negieren von Volksbegehren ist demokratiefeindlich. Im Umkehrschluss ist lediglich die Befolgung des Auftrags nach dem Majoritätsprinzip notwendig, die Notwendigkeit einer direkten Demokratie lässt sich daraus nicht schließen.

[314]     Arg: „[…]Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und Schutz […]“.

[315]     Vgl Art 28 AEUV (Zollunion), Art 30 AEUV (Verbot von Ein- und Ausfuhrzöllen, sowie Abgaben gleicher Wirkung) sowie in den Art 34 und Art 35 AEUV (Verbot mengenmäßiger Ein- und Ausfuhrbeschränkungen sowie Maßnahmen gleicher Wirkung); vgl insb auch die Präzedenzfälle (Leitentscheidungen) des EuGH-Fälle mit Bezug zur Warenverkehrsfreiheit: EuGH 11.07.1974, Rs 8/74 (Staatsanwaltschaft/Benoit und Gustave Dassonville), Slg. 1974, 837, EuGH 20.02.1979, Rs 120/78 (Cassis-de-Dijon), Slg. 1979, 649 und EuGH 24.11.1993, Rs C-267 und 268/91 (Keck), Slg. 1993, I-6097.

[316]     Vgl dazu insb die ErwG 4, 6 und 7.

[317]     Vgl dazu insb die ErwG 3, 4 und 6.

[318]     Vgl Gesetzliche Regelungen für GVO in der EU, Umweltbundesamt 2017 sowie Schenek M., Das Gentechnikrecht der Europäischen Gemeinschaft, Duncker & Humblot, Berlin 1995, 187 f (333); vgl auch ErwG 4, 6 und 7 FRL.

[319]     EU-Recht: ErwG 9 FRL (Kannbestimmung); nationales Recht (Ö): § 3 Z 5 GTG.

[320]     „Es ist besonders wichtig, dass die in einem Mitgliedstaat anerkannten ethischen Grundsätze beachtet werden. Die Mitgliedstaaten können ethische Aspekte berücksichtigen, wenn GVO absichtlich freigesetzt oder als Produkte oder in Produkten in den Verkehr gebracht werden.“

[321]     Das ethische Prinzip ist in § 3 Z 5 GTG einmal mit Blick auf die Würde des Menschen und einmal mit Blick auf die Ökologie normiert.

[322]     Vgl Messmer M., in: Beurteilung von modernen Züchtungstechniken – Abstract, FiBL, Dokumentation des runden Tischs „Dialog Zukunft Pflanzenbau: Neue Züchtungstechniken / Grüne Gentechnik“ der Österreichischen Agentur für Ernährungssicherheit (AGES) vom Montag, dem 27.02.2017.

[323]     Unterhalb dieser Schwelle sind die submolekulare Biologie, die NanoTech und Quantenbiologie beheimatet.

[324]     Auch das Dilemma der »Jacobina aedes aegypti« wäre vermeidbar.

[325]     Bzgl der inhaltlichen Befassung mit der ist auf das Kapitel zu den Grundrechten zu verweisen. Beim »Roten Biohacking« tut sich ein weiteres ethisches Problem auf, wenn es nämlich darum geht den Klon zu sequenzieren und nicht das Original. Da die meisten Therapien direkt am Patienten erfolgen, bedeutet das, dass man im Falle von Krebstherapien, eine Milliarde T-Zellen ex vivo bearbeitet und dann in den Patienten insertiert. Bei jeder einzelnen unabhängigen T-Zelle besteht eine reelle Off-target-Gefahr. Wann immer geklonte humanoide Zellen zur Diskussion stehen, werden moralisch-ethische Bedenken geäußert, die am ethischen Sicherheitsaspekt vorbeiführen. Auch wenn wir heutzutage sogar vaskularisierte Organoide nutzen können, bedarf es für eine Vielzahl der Versuche und Therapien dzt immer noch menschlicher Zellen.

[326]     Vgl Knoepffler N., Kunzmann P., Pies I., Siegetsleitner A. (Hrsg), Umwelt- und Tierethik (Bioethik I), in: Einführung in die Angewandte Ethik, Karl Albert Verlag, Freiburg/München 2016, 84 ff (326).

[327]     Die Legaldefinition in VO 1829/2003/EG verweist inhaltlich auf Art 2 Z 2 FRL

[328]     Gentechnikgesetz in der stF: BGBl Nr 510/1994.

[329]     Internationale, völkerrechtlich bindende Abkommen oder bestimmter Grundrechte, die durch die SynBio tangiert werden, bleiben unberücksichtigt.

[330]     „[…] unter der Voraussetzung, dass sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder GVM, die durch Techniken/Methoden außer den durch Anh II Teil A ausgeschlossenen Techniken/Methoden erzeugt wurden, verbunden sind: […]“. Vgl auch Anh I Teil B SystemRL.

[331]     ErwG 17 – „Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.“

[332]     ErwG 7 – „Diese Richtlinie sollte nicht für Organismen gelten, die mit Techniken zur genetischen Veränderung gewonnen werden, die herkömmlich bei einer Reihe von Anwendungen angewandt wurden und seit langem als sicher gelten.”.

[333]     Vgl Krämer, 4, Rn 8 “This means that Directive 2001/18 intends to regulate certain techniques which it considers of being able to constitute a risk to human health or the environment. Recital 17 conforms with this understanding, as it considers that conventional breeding methods which have “a long safety record” do not need to be subjected to the regulatory provisions of Directive 2001/18.”.

[334]     In der Konferenz wurden grundsätzliche Richtlinien erarbeitet, vgl dazu bereits Rhomberg, in; Enquete-Kommission, Bd 3, 187. De facto wurde der Grundstein für die sachliche Hoheit Wissenschaft und Technik gelegt, der im GTG im „wissenschaftliche Ausschuss“ der Gentechnikkommission seinen Niederschlag gefunden hat. Er ist letztlich dazu berufen, gentechnische Sicherheitsgrenzen zu bestimmen; vgl ebda. Der Wissenschaftszweig GenTech wurde erstmals öffentlich debattiert; vgl Bolognese-Leuchtenmüller B., in: Gutachten für die Parlamentarische Enquete-Kommission „Technikfolgen Abschätzung am Beispiel Gentechnologie“, Wien 1993 (Enquete-Kommission), Bd 3, 125. Vgl hierzu 740 der Beilagen XVIII. GP – Ausschussbericht NR (gescanntes Original) Bd 2.

[335]     Die „OECD ad hoc Arbeitsgruppe“ erarbeitet zwei bis heute tragende GTR-Grundsätze im Umgang mit GVO. Das Stufenprinzip (step-by-step) und das Einzelfallbegutachtungsprinzip (case-by-case), die letztlich Zustimmung aller OECD-MS finden.

[336]     Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) samt Beilagen, stF: BGBl Nr 909/1993,

[337]     Bundesgesetz: Änderung des Gentechnikgesetzes – GTG, BGBl I Nr 73/1998, Art 1 Z 7: „§ 58 wird wie folgt geändert: In Abs. 4 tritt an Stelle der Wortgruppe ,,EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten” die Wortgruppe ,,Europäische Kommission”.“.

[338]     Die ErwG zu den beiden RL wurden bereits eingehend erörtert.

[339]     So auch Jackson D.A., Symons R.H., Berg P, Biochemical Method for Inserting New Genetic Information into DNA of Simian Virus 40: Circular SV40 DNA Molecules Containing Lambda Phage Genes and the Galactose Operon of Escherichia coli, in: Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA. 1972; 69 (10), 2904-2909; DOI: 10.1073/pnas.69.10.2904, PMCID: PMC389671, PMID: 4342968.

[340]     EK, Mitteilung der Kommission über den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten vom 28.4.2017

C (2017) 2616 final, 5 ff, insb 8 „Zudem gilt, dass nur der EuGH abschließend über die Auslegung des EU-Rechts befinden kann, wenngleich sich die Mitteilung eng an die Rechtsprechung anlehnt.“.

[341]     Diese Nachlässigkeit ist letztlich auch ein Mitgrund für die kontrafaktische Begründung des EuGH, wie auch zu vor eines TdL, in seinem Urteil. Vgl Reiter GG, EuGH-Urteil Rs C-528/16: „Der schwarze Mittwoch“, in: BioLaw vom 15.09.2018 sowie in einer Kurzfassung in RdU/2018.

[342]     1998/0072(COD) 23.02.1998, Legislative proposal: “SUBSTANCE: the proposal takes into account the experience gained, the development of scientific knowledge and the new information in the field of biotechnology since the adoption of the 1996 report on the revision of Directive 90/220/EEC. Specifically, the Commission proposes to: – clarify the scope and definitions of Directive 90/220/EEC so as to include all direct and indirect ecological aspects;”.

[343]     1998/0072(COD) 12.04.2000, “In addition, the Commission will, after discussion with the European Parliament and the Council, bring forward a proposal, before the end of 2001, which shall include the impact of biotechnology on all areas of the Euoepan [!] Union; – risk-assessments: these should be made of the accumulated long-term effects associated with granting consent and releasing any new genetically modified organism.

[344]     Arg: „[…] unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzung […]“.

[345]     Siehe Fn 239.

[346]     Art 2 Z 2 FRL und Art 2 lit b) SystemRL.

[347]     Siehe dazu Joint FAO/IAEA Mutant Variety Databank.

[348]     Gerade im Bereich der DIY-Bio geht es nicht um ein In-Verkehr-Bringen eines GVO-Produktes iSd § 54 Abs 1 GTG oder um einen GVO iSd § 1 Abs 1 Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung. Somit geht es auch nicht um das Prinzip der „Wahlfreiheit des Verbrauchers*“. Eine Einzelfallbetrachtung wäre diesem Ansatz nicht abträglich.

[349]     ErwG 3 zur SystemRL hebt hervor, dass EU-harmonisierte Maßnahmen zu treffen sind, die den „bestmöglichen Einsatz von Biotechnologien“ ermöglichen und fördert neue Biotechnologien (BioTech). Die Bewertung soll den bestmöglichen Umweltschutz garantieren.

[350]     Die Rechtsfindung des EuGH ist nicht bloß sachlich zweifelhaft, sondern, je nach Rechtsauffassung, auch contra legem ergangen. Das Fehlurteil sollte nicht lange Bestand haben kann, was iwF noch im Detail aufzuzeigen ist.

[351]     Verordnung (EG) Nr 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (Lebens- und Futtermittelverordnung), ABl L 2003/268/1-23.

[352]     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten (Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung), stF: BGBl II Nr 5/2006.

[353]     Befasst man sich objektiv und aufgeschlossen mit Toby Ords philosophischem Werk »The Precipice: Existential Risk and the Future of Humanity« die nötige Aufmerksamkeit, dann erkennt man auch die rein anthropogene Bedeutung des Vorsorgeprinzips. Dazu Orbs T., The Precipice: Existential Risk and the Future of Humanity, Hachette Books; Illustrated Edition 2020. »The Precipice« (Der Abgrund) liefert eine erstaunliche Neubewertung der menschlichen Geschichte, der Zukunft, die wir nicht schützen können und der Schritte, die wir unternehmen müssen, um sicherzustellen, dass unsere Generation nicht die letzte ist. Insofern ist das Werk keines unter vielen, das künftig in die binäre Codierung des Vorsorge- und Zukunftsprinzips einfließen muss.

[354]     Ebda [cc 022] Selbst GE-Verfahren der zielgerichteten/ortsgerichteten Mutagenese sind zur Zeit des Inkrafttretens des GTG Teil des biotechnologischen (gentechnischen) Repertoires gewesen. Eine ortsgerichtete Mutagenese (site-directed mutagenesis) im Labor ist unter Verwendung des Nukleotidanalogons N4-Hydroxycytidin bereits 1974 geglückt. Der Übergang von G:C zu A:T ist erfolgreich induziert worden.

[355]     Der EuGH ist in Rn 48 f auf die Risiken neuer GE-Mutagenese-Verfahren eingegangen und dabei lediglich ErwG 5 zur FRL zitiert.

[356]     Arg: „könnte […] ausgelegt werden“.

[357]     Produktzulassungen nach der Freisetzungsrichtlinie 90/220/EWG bzw. 2001/18/EG: Vgl auch Gentechnikregister § 101c Abs 1 und 2 GTG.

[358]     Ein exemplarischer Auszug soll aufzeigen, wie wichtig das iimt-disziplinäres Verständnis ist. Gentechnikregister: Genetisch veränderte Nelken mit modifizierter Blütenfarbe als Schnittblume (Dianthus caryophyllus L., Linie 123.8.12)“, 68 f.

„3) Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin enthaltenen GVO,

  1. a) Genkassette 1

Das DFR-Gen der Petunie von Petunia x Hybrida, das Dihydroflavonol-4-reduktase (DFR), ein Schlüsselenzym des Anthocyan-Biosynthesewegs, kodiert. Das DFR-Gen wird durch seinen eigenen Promoter und Terminator gesteuert.

  1. b) Genkassette 2

Den Promotor aus einem Löwenmaulgen, das Chalconsynthase kodiert, Flavonoid3’5’-Hydroxylase (F3’5’H) cDNA der Petunie, ein Schlüsselenzym des Anthocyan- Biosynthesewegs, und den Terminator des Petuniengens, das ein PhospholipidTransferprotein-Homolog kodiert.

  1. a) Genkassette 3

Den 35S-Promoter aus dem Blumenkohlmosaikvirus, einen nicht translatierten Bereich der cDNA, der dem Petuniengen entspricht, das das Chlorophyll a/b-bindende Protein 5 kodiert, und das SuRB (als)-Gen, das ein mutantes Acetolactat-SynthaseProtein (ALS) kodiert, das Toleranz gegen Sulfonylharnstoff verleiht, abgeleitet von Nicotiana tabacum, einschließlich seines Terminators.“

[359]     Das notwendige BSN-Wissen kann hier nicht vermittelt werden. Ausführlich hierzu Reiter GG, SynBio und DIY-Bio, BioLaw Edt., Washington/Vienna 2015; laufend aktualisiert unter URL: https://BioLaw.one.

[360]     In puncto Sicherheit und Risikominimierung sind nach der hier vertretenen Auffassung, Analogien zur gesamten Rechtsordnung zulässig und zwar ungeachtet etwaiger gesetzlicher Schutzlücken.

[361]     „Personen, die in einer bestimmten Anlage zum ersten Mal GMO in geschlossenen Systemen anwenden wollen, sollten der zuständigen Behörde eine Anmeldung vorlegen, […].“

[362]     ErwG 25 – „(25) Es sollten nur GVM als sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt angesehen werden, die den in Anh II Teil B aufgeführten Kriterien entsprechen. Um den raschen Fortschritten der Biotechnologie sowie der Art der festzulegenden Kriterien und dem begrenzten Umfang dieser Liste Rechnung zu tragen, sollte der Rat diese Kriterien überprüfen. Für eine leichtere Anwendung dieser Kriterien sollten sie durch Leitlinien ergänzt werden können.“.

[363]     Aber auch des Gentechnikregisters oder Gentechnikbuches sowie Listen für biologische Arbeitsstoffe und chemische Stoffe.

[364]     Das vorgesehene „Regelungsverfahren mit Kontrolle beruht auf Artikel 5a des Ratsbeschlusses 1999/468/EG vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse“ ist nur für den Kontrollbereich sinnvoll. 1999/468/EG: Beschluß des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse, ABl L 1999/184/23-26; aufgehoben durch Verordnung (EU) Nr 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, ABl L 2011/55/13-18.

[365]     ErwG 27 zur SystemRL – „Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, notwendige Änderungen zur Anpassung der Anhänge II, III, IV und V an den technischen Fortschritt und zur Anpassung des Anhangs II Teil C zu erlassen […]“.

[366]     Die Unterscheidung in ErwG 8 zur VO 258/97/EG wird mit den „wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen seit 1997“ argumentiert.

[367]     Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR), ABL L 327/2015/1-22. Siehe auch die Durchführungsverordnungen Unionsliste Zugelassener neuartiger Lebensmittel (DVO (EU) Nr. 2017/2470); Zulassungsanträge (DVO (EU) Nr. 2017/2469); Traditionelle Lebensmittel aus Drittstaaten (DVO (EU) Nr. 2017/2468); Konsultationsverfahren zum neuartigen Status (DVO (EU) Nr. 2018/456).

[368]     Nicht vom Anwendungsbereich der VO 2015/2283 erfasst sind gv-Lebensmittel (VO 1829/2003/EG); Lebensmittelenzyme (VO 1332/2008/EG); Lebensmittelzusatzstoffe (VO 1333/2008/EG); Lebensmittelaromen (VO 1334/2008/EG) und Extraktionslösungsmittel, die für die Herstellung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten verwendet werden (RL 2009/32/EG).

[369]     Der Zeitpunkt der EU-Beitritte von neuen EU-MS spielt keine Rolle.

[370]     Siehe dazu das EK-Leitlinien-Dokument „Human Consumption to a significant Degree“.

[371]     „Lebensmittel: mit neuer oder gezielt modifizierter primärer Molekularstruktur; aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen; aus Materialien mineralischen Ursprungs; die aus Pflanzen bestehen oder aus Pflanzen isoliert wurden; die aus Tieren bestehen oder daraus  isoliert wurden aus Zell- oder Gewebekulturen von Pflanzen, Tieren, Mikroorganismen, Pilze und Algen; die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden und dadurch zu bedeutenden Veränderungen der Zusammensetzung oder der Struktur des Lebensmittels geführt hat; aus technisch hergestellten Nanomaterialien; die ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig gelten und nun in anderen Lebensmitteln verwendet werden sollen“, Informationsdienst der Chemischen und Veterinäruntersuchungsämter (CVUA) Stuttgart, Karlsruhe, Freiburg und Sigmaringen sowie des Staatlichen Tierärztlichen Untersuchungsamtes (STUA) Aulendorf – Diagnostikzentrum.

[372]     Bundesministerium für Finanzen, Zoll, Wichtige Einfuhrverbote und Einfuhrbeschränkungen „Pflanzen, Pflanzenteile, Obst, Gemüse, Blumen oder Saatgut benötigen bei der Einfuhr (einschließlich der Durchfuhr) aus einem Nicht-EU-Staat ein Pflanzengesundheitszeugnis und unterliegen einer amtlichen Kontrolle zur Verhinderung der Einschleppung von Pflanzenschädlingen und Pflanzenkrankheiten.“.

[373]     Verordnung (EU) Nr. 1143/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2014 über die Prävention und das Management der Einbringung und Ausbreitung invasiver gebietsfremder Arten, ABl L 317/ 2014/35-55.

[I]                      https://www.infogm.org/IMG/doc/ue_working-group_nouvelles-techniques-modification-vivant_avril2012.doc

[II]                     https://wirtschaftslexikon.gabler.de/definition/vorsorgeprinzip-47818

[III]                    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52000DC0001

[IV]                    http://www.umweltbundesamt.at/umweltschutz/gentechnik/zulassungen/

[V]                     https://mvd.iaea.org/#!Search

[VI]                    https://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/gmc_browse.aspx

[VII]                    https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_guidance_human-consumption_en.pdf

[VIII]                   https://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/08_Stoffliste/lm_stoffliste_node.html

[IX]                    https://www.ua-bw.de/pub/beitrag.asp?subid=0&ID=825&Thema_ID=2&lang=DE

[X]                     https://www.bmf.gv.at/themen/zoll/reise/einfuhrverbote-einfuhrbeschränkungen/reisen-mit-pflanzen.html