1. Wissenschaftlicher Untersuchungsrahmen

Die Veränderung des Genoms einer Pflanze verändert fällt unter den Begriff »Grüne Gentechnik«, die gentechnische Veränderung einer Pflanze fällt unter den Sammelbegriff GVO. Die »Kleinen Grünen DIY-Bio« (iwF DIY-Bio) wird ins Verhältnis zur »Grünen Gentechnik im kleinen Rahmen« gesetzt.

Die Diskussion um neue BSN-Verfahren[1] der Pflanzenzüchtung hält seit etwa zehn Jahren an, die Ergebnisse sind dürftig. Aufgrund der notwendig gewordenen Themeneingrenzung können potentielle Schutz- und Rechtslücken de lege lata im Gentechnikrecht (GTR) nicht aufgezeigt werden. Die Untersuchung ist daher auf die im Urteil des EuGH in der Rs C-528/16 aufgegriffene Mutagenese-Problematik einzugrenzen.

Die Kriterien und Parameter genetisch veränderter Organismen (GVO) bzw gentechnisch veränderter Mikroorganismen (GMO) sind über die juristische Interpretationsmethodik im Europarecht auszulegen, um einen harmonisierten Standard zu setzen, der auch dem Wissenstand der Biologie und Biotechnologie[2] (BioTech) iwS standhält. Erst wenn ist GVO iSd GTR auch sachgerecht definiert sind, können weitere Einordnungen neuer DIY-Bio-Verfahren und BSN-Methoden erfolgen.

Seit dem EuGH-Urteil scheint vorerst geklärt, dass Oligonukleotide und Oligomere, wie auch Nuklease-Verfahren der Mutagenese, wie insb das bei DIY-Bio genutzte CRISPR/Cas9-System, nicht als Ausnahmeverfahren von der RL 2001/18/EG (FRL) ausgenommen sind. Die Schwächen des Urteils werden konzise aufgezeigt, um dann im zweiten Schritt die DIY-Bio auf anwendbare zivilrechtliche Haftungstypen des GTG und ABGB zu untersuchen.

Welche BSN sich nicht de lege lata fassen lassen, kann an einer rechtswissenschaftlichen Fakultät leider nicht besprochen werden, weshalb auch hier auf externe Quellen zu verweisen ist.[3] Insb ist auf die Ausführungen zur »juristische Interpretationsmethodik im Europarecht« und zu »Auslegungen und Begriffsdefinitionen des Begriffs GVO« zu verweisen.

Die Sonderproblematik der im Privatbereich betriebenen DIY-Bio hinzu ist daher nur im engen Korsett des EuGH-Urteils in der Rs C 528/126 darzustellen. Längst sind auch DIY-Biologen in der Lage, komplexe DIY-Biologie auf hohem Niveau zu betreiben. Die global vernetzte und agierende »citizen science community«[4] wächst stündlich an. Haben bis vor kurzer Zeit noch einige wenige wissenschaftliche Einrichtungen und Industriekonzerne mit dem »Code des Lebens« herumhantiert, sind es nunmehr sogar minderjährige Privatpersonen.

Neue BSN-Methoden[5] und DIY-Bio-Verfahren sind keine klassische Gentechnik, insb dann nicht, wenn bloße mRNA (Boten-RNA) ins Zytoplasma eingebracht wird und somit auch niemals Teil einer Zelle werden kann. Andererseits fallen Verfahren der »Synthetischen Biologie« (SynBio), der Nanotechnologie (NanoTech), der Quantenbiologie oder der »Epigenetik« nicht einmal positiv in den Anwendungsbereich des GTR, weil nicht in die genomische DNA eingegriffen wird.

Für das Verständnis der rechtswissenschaftlichen Untersuchung ist ein tieferes biotechnologisches Know-how vorauszusetzen. Ohne biologisches Spezialwissen lassen sich weder Einträge im „Gentechnikregister“[6] noch die Kategorisierung von GVO/GMO noch „biotechnologische Arbeitsstoffe“ verstehen.[7]

Für das CRISPR/Cas9-Verfahren, das die aktuell wichtigste methodische Grundlage der DIY-Bio ist, haben die Entdeckerinnen (2012) Jennifer Doudna und Emmanuelle Charpentier den Nobelpreis (2020) für Chemie erhalten und nicht etwa für Physiologie oder Medizin‎.

1.1.      Aufbau, Methodik und Symbolik

Der Aufbau der Arbeit ist aus didaktischen und methodischen Gründen modular gewählt, um allen Interessierten den Einstieg in fachspezifische Themenbereiche zu erleichtern und die Komplexität der Rechtsmaterie ein wenig aufzulockern. Eine Redundanz der Zwischenfazits am Ende eines jeden Kapitels wird daher bewusst in Kauf genommen und macht aus andragogischer Sicht durchaus Sinn. Anmerkungen (Anm), Ergänzungen (Erg) und Erläuterungen (Erl) werden idR in Fußnoten (Fn) gesetzt, um keine Distraktion zum Lesefluss zu bilden. Quer- und Kreuzverweise auf andere Kap sollen echte Replikationen verhindern.

Rechtstheoretische und dogmatische Grundsätze und Fragen des Haftungsrechts sind ebenso im Anhang enthalten wie Ausführungen zur Interpretation von gv Verfahren als Haftungsvoraussetzungen der Einschlägigkeit des GTG. Spezifische Untersuchungsfragen iZm der DIY-Bio wird im Abschnitt zum allgemeinen Haftungsrecht nach dem ABGB besprochen. Systematische oder konzeptionelle Divergenzen werden in den Teilen zum GTR mitsamt den spezifischen Eigenheiten erörtert.

Im Zuge der Arbeit werden Begriffe wie GVO/GVM/GVP bewusst in Abgrenzung zu den neuen Termini SVO/SMO/SVP zu DIY-Bio-Produkten (BSN-Produkten) gesetzt, um zu signalisieren, dass neue BSN-Methoden zwar auch genetische, epigenetische oder (sub-)molekulare Mutationen hervorrufen können, allerdings nicht zwangsläufig solche iSd GTR.

Wird der bloße Begriff DIY-Bio verwendet, so ist er als Sammelbegriff für Verfahren und Produkte zu verstehen.

Wörter und Wortgruppen, die als fremdsprachliche Zitate eingespeist werden, bleiben in der Schreibung unverändert, um die Leseart zu erhalten.[8] Sollte eine spezifische Schreibweise eines Kompositums vorherrschen, wird diese weitgehend berücksichtigt. In den Rechtswissenschaften gebräuchliche lateinische Begriffe werden iaR klein geschrieben.

Hervorhebungen erfolgen durch doppelte Anführungszeichen [»«] oder kursive Schriftauszeichnung. Online-Quellenangaben sind mit Endnoten [IV], (römische Zahlen) versehen und verweisen auf die Linkliste. Sofern Passagen unbelegt sind, gibt es weder relevante Zitationsquellen noch eine Judikatur (Jud).

Das Ergebnis der Untersuchung ist von Anbeginn offen. Der Verfasser hängt keiner Rechtsschule oder rechtspolitischen Strömung an.

Die angeführten Fallbeispiele (FB) sind extrem verknappt und simplifiziert, um den haftungsrechtlichen Untersuchungskern herauszuarbeiten. Im jew Kontext auftretende spezifische Rechtsfragen und -folgen sind weitgehend auszublenden, um auf den Kern des FBs fokussiert zu bleiben.

1.2.      Zentrale Untersuchungsfragen und Themeneingrenzung

Welche positiv normierten gv-Verfahren und welche Ausnahmeregelungen werden für die DIY-Bio mit CRISPR/Cas9 als Genom Editing (GE) Verfahren einschlägig.

Die Untersuchung fokussiert auf zwei Kernbereiche des GTR, nämlich das Arbeiten mit GMO im geschlossenen System, die absichtliche versuchsweise Freisetzung von GVO. Das In-Verkehr-Bringen (IVB) von GVO ist nur im Rahmen der unentgeltlichen Weitergabe von DIY-Bio-Waren und/oder DIY-Bio-Produkten zu untersuchen.

Wenn die zentralen Schutzgüter des GTR nicht durch die DIY-Bio betroffen sind, stellt sich die Frage, wie sich die Unanwendbarkeit des GTG auf den Haftungstypus auswirkt? Hier ist die Rechtsordnung von der einfachen Verschuldenshaftung über besonderen Sorgfalts- und Verkehrssicherungspflichten hin zur Erfolgs- oder Gefährdungshaftung mit potentiellen Sachverhalten der DIY-Bio abzugleichen.

„Sofern die SynBio natürlichen Prozessen auf artifizielle Weise Vorschub leistet, ist sie auch zu den BioTech-Verfahren zu zählen. Dennoch macht es Sinn, dem Kind einen eigenen Namen zu geben, um erforderliche Differenzierungen zur Genetik und Epigenetik zu treffen, und um auch neue biotechnologische Klassifizierungen präzise vornehmen zu können.“[9]

Die erforderliche Differenzierungen zw Genetik und Epigenetik führt zu einer neuen biotechnologischen Klassifizierungen. Ob das GTG dem standhält, ist fraglich.

Sofern die SynBio natürlichen Prozessen auf artifizielle Weise Vorschub leistet, ist sie auch zu den BioTech-Verfahren zu zählen. Dennoch macht es Sinn, dem Kind einen eigenen Namen zu geben, um erforderliche Differenzierungen zur Genetik und Epigenetik zu treffen, und um auch neue biotechnologische Klassifizierungen präzise vornehmen zu können.

Bei freigesetzten DIY-Bio-Produkten ist der mit der Schadensform korrespondierende zivilrechtliche Gefährdungshaftungstyp[10] zu eruieren. Entsprechend zum jew Regelungskonzept des DIY-Bio-Schadens ergibt sich die anzuwendende Beweislastverteilung, die wiederum gesetzlichen vorgegeben oa von der LuRsp herausgearbeitet sein kann.[11] Bei bislang ungelösten Haftungsfällen der DIY-Bio sind die bestehenden Regeln der „Beweiserleichterung“[12] und der Beweislastumkehr wie auch Vermutungsregeln jew neu zu hinterfragen.

Die Kausalitätslehre[13] wird gerade bei nicht nachweisbaren DIY-Bio-Verfahren oder bei Bioidentität der DIY-Bio-Produkte neu zu überdenken sein.

Wenn die DIY-Bio GVO-ähnliche Schäden verursacht, die aus juristischer Perspektive im keine sind, schlägt dies auch auf das Haftungsrecht durch. Iimt-disziplinäre Sachverhalte der DIY-Bio divergieren nicht nur im Einzelfall. Ein Grund hierfür ist, dass die DIY-Bio als „Querschnittsmaterie“ eine Vielzahl an unterschiedlich ausgelegten und nicht immer systematisch miteinander verbundenen Materiengesetzen berührt. Neue DIY-Bio-Forschungsbereiche und angewandte BSN-Methoden sind mitunter rechtlich noch nicht einzuordnen, sodass der Frage der Zulässigkeit von Gesetzesanalogien nachzugehen ist.[14]

Werden DIY-Bio-Mutanten, die durchaus auch neuartige SVO sein können,[15] freigesetzt, wäre, sofern das GTR einschlägig sein sollte, der in § 91 GTG festgehaltene „wissenschaftliche Ausschuss“ zu konsultieren. Dieser wäre dann dazu berufen, DIY-Bio-Mutanten in einem Gutachten nach § 91 Abs 3 GTG biologisch zu beurteilen und einzuordnen. Erst dann kann auch eine juristische Kategorisierung erfolgen. DIY-Bio-Verfahren beschränken sich nicht auf GE-Verfahren mit CRISPR/Cas. Daher sind sie dahingehend zu prüfen, ob sie unter das „Arbeiten mit GVO“ gem § 6 GTG oder das „Arbeiten mit GMO im kleinen Maßstab“ nach § 4 Z 9 zu subsumieren sind.[16] Es bleibt abzuwarten, ob der hier vorhergesagte Fall des EuGH-Urteils C-528/16 durch eine Novellierung der FRL und iwF auch des GTG zu einer Klarstellung führt oder nur neue GR-Verfahren reguliert.

Narrative führen zu Problemen der Rechtsanwendung und zu Rechtsunsicherheiten. Welche naturwissenschaftlichen Parameter dabei die juristische Denkmatrix[17] bestimmen,[18] ist aufzuzeigen.

Auch wenn die Arbeit auf das private Biohacking fokussiert, bilden neue Möglichkeiten der gewerblichen Gesetzesumgehung die eigentlich drohende Gefahr. Dort, wo das GTR nicht greift, nicht zu greifen scheint oder auszuhebeln ist, könnten Spezialisten ihrer F&E-Arbeiten unter dem Deckmantel der DIY-Bio betreiben. Auch KMU, Kleinbauern und Kleingärtnerinnen könnten die Schwächen des GTR nutzen. Die Untersuchungsarbeit geht also auf das neue biotechnologische Kapitel der privaten DIY-Bio im Hobbybereich ein und greift zugleich jene Gesetzeslücken auf, die aufgrund des biologischen, biotechnologischen, nanotechnologischen, synbiologischen und informationstechnologischen Fortschritts das GTR an allen Ecken und Enden nachträglich auftreten.

Risikobehaftete Tätigkeiten sind Teil des Lebens und bereits aus evolutionsbiologischen Gründen ein fester Bestandteil der menschlichen Spezies, auch wenn damit eine konkrete Gefährdung fremder Rechtsgüter oder anderer Personen einhergeht. Würde ein Bürger in seinem Keller einen kleinen Atommeiler, so fiele die Risikobeurteilung wie auch die Beurteilung des öffentlichen Schutzinteresses anders aus als beim Betrieb eines DIY-Bio-Reaktors[19] und noch einmal anders als beim Betrieb einer konventionellen Ölheizung oder einer Hackschnitzelheizung. Risiko und Gefahr sind aus unterschiedlichsten Perspektiven unter Einbeziehung vieler Parameter, wie Daseinsvorsorge, Ökobilanz, Biodiversität uvm zu betrachten. Was letztlich als angemessenes Schutzniveau zu gelten hat, ist eine sozialpolitische Frage, die auf Daten und Fakten basieren muss. Unterschiedliche Rechtsordnungen sehen hier divergente Haftungstypen vor. Für besonders gefahrenträchtige Handlungen oder Betriebe, die gesellschaftlich nicht unerwünscht sind, greift der Gesetzgeber immer öfter zur außervertraglichen, verschuldensunabhängigen Gefährdungshaftung. Lösungsansätze könnten im Wege einer enumerierten Einzelgesetzgebung bis hin zu Generalklauseln gefunden werden.

Ungeregelte Lebenssachverhalte könnten juristisch mitunter auch über die analoge Schließung planwidriger Lücken gelöst werden. Im vorliegenden Untersuchungsrahmen wird der Frage nachgegangen, inwieweit die DIY-Bio haftungsrechtlich geregelt werden könnte. Während die Einordnung neuer BSN-Methoden auf nationaler, EU-gemeinschaftsrechtlicher und internationaler Ebene ansatzweise diskutiert werden, bleibt das Thema der DIY-Bio und »citizen science« nach wie vor unberücksichtigt.

Die nachfolgende Untersuchung soll Lösungsansätze zur Auflösung dieser ungelösten Haftungsproblematik aufzeigen, wobei voranzustellen ist, dass – ob der exponentiell wachsenden iimt-disziplinären DIY-Bio-Methoden und Anwendungsbereiche – weder Generalklauseln noch ein homogener »problem solution approach« gefunden werden können.

Schutzlücken des GTR im Bezug zur DIY-Bio mit neuen BSN-Methoden ließen sich nur im iimt-disziplinären Kontext aufzeigen, was im Rahmen einer ausschließlich rechtswissenschaftlichen Arbeit nicht möglich ist. Daher ist das Postulat voranzustellen, dass die DIY-Bio auch in Forschungsbereiche eintaucht, die legistisch nicht erfasst sind.

Welche DIY-Bio-Verfahren aus welchen naturwissenschaftlichen Gründen letztlich nicht vom Schutz- und Haftungsbereich des GTG erfasst sind kann hier kaum erörtert werden.[20] Ziel des neuen Fahrplans der EK ist es, nur noch die Insertion artfremdes DNA-Materials als gv-Verfahren iSd GTR einzustufen, womit unzählige Verfahren ungeregelt bzw nur bedingt reguliert sind.

[1]        BSN-Verfahren als Sammelbegriff für BioTech-Verfahren, SynBio-Verfahren und NanoTech-Verfahren.

[2]        „Biotechnologie“ jede technologische Anwendung, die biologische Systeme, lebende Organismen oder Produkte daraus benutzt, um Erzeugnisse oder Verfahren für eine bestimmte Nutzung herzustellen oder zu verändern; Art 2 CBD (Convention on Biological Diversity), Übereinkommen über die biologische Vielfalt, StF: BGBl Nr 213/1995, zuletzt geändert durch BGBl III Nr 81/2020.

[3]        Siehe Reiter GG., SynBio und DIY-Bio, BioLaw Edt., Washington/Vienna 2015,  EPub.

[4]        Dt: Bürgerwissenschaftsbewegung.

[5]        Siehe Reiter GG, SynBio und DIY-Bio, BioLaw Edt., Washington/Vienna/Bucharest seit 2015 (Url: https://biolaw.one/jus/diy-bio-produkthaftungsrecht/). „Neue Verfahren und Produkte der Biotechnologie (BioTech), der Synthetischen Biologie (SynBio) und der Nanotechnologie (NanoTech), die iwF mit dem Akronym »BSN« zusammengefasst werden, lassen sich nach aktueller Gesetzeslage nicht bewältigen, hinzu tritt nun noch die Sonderproblematik der im Privatbereich betriebenen DIY-Bio.“. IwF Reiter GG, SynBio und DIY-Bio.

[6]        § 101c Abs 1 und 2 GTG.

GTG – Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz), stF: BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 59/2018.

[7]        Wenn etwa »Zea mays L. T25« beschrieben wird, sollte man die Spezifikation naturwissenschaftlich verstehen, weil andernfalls auch keine Subsumtion ähnlicher Sachverhalte mgl wäre. Vgl etwa Registernummer: I-0011 Gentechnikregister (EK 2008/470/EG);

  1. a) ein synthetisches pat-Gen, das für Phosphinothricinacetyltransferase kodiert (Regelung durch einen 35S-Promotor und Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus);
  2. b) ein verkürztes Betalactamasegen, dem etwa 25% des Gens vom 5’-Ende fehlen und das in seiner vollständigen Form für die Resistenz gegenüber dem BetaLactamase-Antibiotikum und den Col-E1-Ursprung der pUC-Replikation kodiert.

Spezifischer Erkennungsmarker: ACS-ZMØØ3-2

[8]        Duden, Regel D 39.

[9]        Reiter GG, SynBio und DIY-Bio (Url: https://biolaw.one/diybio/rechtliche-einordnung-der-diy-bio-und-bsn/).

[10]      Personen-, Sach-, (bloßer) Vermögens- oder Umweltschaden.

[11]      Vgl dazu Reiter GG, SynBio und DIY-Bio (Url: biolaw.one/diybio/rechtliche-einordnung-der-diy-bio-und-bsn/).

[12]      § 79 lit d GTG.

[13]       Siehe dazu Reiter GG, SynBio und DIY-Bio, »Kausalitätstheorien. Korrektiv der objektiven Zurechenbarkeit, hypothetische Reserveursachen, Alternative Kausalität.«, (Url: biolaw.one/diybio/rechtliche-einordnung-der-diy-bio-und-bsn/).

[14]      Reiter GG, SynBio und DIY-Bio (Url: biolaw.one/diybio/rechtliche-einordnung-der-diy-bio-und-bsn/; https://biolaw.one/jus/diy-bio-produkthaftungsrecht/ ).

[15]      ISd § 2 Abs 1 Z 3 iVm § 4 Z 20 GTG.

[16]      ISd § 2 Abs 1 Z 2 iVm § 4 Z 3 und Z 4 GTG.

[17]      Als Parameter sind va juristische Interpretationsmethoden und Rechtsprinzipien maßgeblich.

[18]      Rechtsprinzipien: Ua das Vorsorge-, Verursacher-, Zukunfts-, Nachhaltigkeits-, Kooperations- und Integrationssprinzip sowie das »Demokratische Prinzip«, das »Binnenmarktprinzip«, das horizontale und vertikale Prinzip wie auch das »Ethische Prinzip«.

[19]      DIY-Baupläne für Heimbioreaktoren sind längst im Umlauf, die kultivierte Biomasse, filtert das Co2 400 Mal effizienter aus der Luft als Bäume, kann Energie liefern und kann Wärme oa Kraftstoffe erzeugen.

[20]      Ebda.