AGENTUR
Agricultural Marketing Service, USDA
Übersetzung und Kommentierung: Giuseppe Giorgio Reiter, BioLaw (US-Departement).

AKTION
Letzte Novelle.

ZUSAMMENFASSUNG

Diese Regel legt den neuen nationalen obligatorischen Offenlegungsstandard für biotechnologisch hergestellte (BE) Lebensmittel (NBFDS oder Standard) fest. Der neue Standard verlangt von Lebensmittelherstellern, Importeuren und anderen Unternehmen, die Lebensmittel für den Einzelhandelsverkauf kennzeichnen, dass sie Informationen über BE-Lebensmittel und BE-Lebensmittelzutaten offenlegen. Diese Vorschrift soll einen verbindlichen, einheitlichen nationalen Standard für die Offenlegung von Verbraucherinformationen über den BE-Status von Lebensmitteln schaffen. Die Einführung und Umsetzung des neuen Standards ist durch eine Änderung des Agricultural Marketing Act von 1946 erforderlich.

FRISTEN

Datum des Inkrafttretens: Diese Regel tritt am 19. Februar 2019 in Kraft.

Umsetzungsdatum: 1. Januar 2020.

Erweitertes Implementierungsdatum (für kleine Lebensmittelhersteller): 1. Januar 2021.

Datum der freiwilligen Einhaltung: Endet am 31. Dezember 2021.

Obligatorisches Compliance-Datum: 1. Januar 2022.

FÜR WEITERE INFORMATIONEN KONTAKTIEREN SIE

Giuseppe Giorgio Reiter, CEO BioLaw, 1400 Independence Ave. SW, Washington, DC 20250; E- Mail: reiter@biolaw.one.

ERGÄNZENDE ANGABEN

Am 29. Juli 2016 änderte Public Law 114-216 den Agricultural Marketing Act von 1946 (7 USC 1621 ff.) in der geänderten Fassung (geändertes Gesetz), indem die Untertitel E und F hinzugefügt wurden. Untertitel E des geänderten Gesetzes leitet den Sekretär für Landwirtschaft (Secretary) zur Einrichtung des NBFDS für die Offenlegung von Lebensmitteln, die biotechnologisch hergestellt wurden oder sein könnten. 7 USC 1639b (a)(1)[1]. Untertitel E weist den Sekretär auch an, Anforderungen und Verfahren festzulegen, die zur Durchführung des neuen Standards erforderlich sind. 7 USC 1639b (a)(2)[2].

INHALTSVERZEICHNIS, GLIEDERUNG DER SCHLUSSREGEL

ZUSAMMENFASSUNG 1

I. INHALTSVERZEICHNIS, GLIEDERUNG DER SCHLUSSREGEL 2

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS 5

II. EINLEITUNG 6

III. ANWENDBARKEIT 7

A. DEFINITIONEN 8

B. OFFENLEGUNGSPFLICHTIGE LEBENSMITTEL 8

C. BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE LEBENSMITTEL 10

1. DEFINITION VON „BIOENGINEERING“ UND „BIOENGINEERED FOOD“ 10

2. KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG 13

D. LISTE BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTER LEBENSMITTEL 15

1. WARTUNG UND ÜBERARBEITUNG DER LISTE 18

2. BEHANDLUNG VON TECHNOLOGIEN 19

E. FAKTOREN UND BEDINGUNGEN 20

1. BEILÄUFIGE ZUSATZSTOFFE 22

2. NICHT NACHWEISBARES MODIFIZIERTES GENETISCHES MATERIAL 24

F. AUSNAHMEN 24

1. SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN 25

2. SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 26

3. SCHWELLE 28

4. MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE UND IHRE PRODUKTE 30

5. LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND 31

G. SALVATORISCHE KLAUSEL 32

IV. OFFENLEGUNG 33

A. GENERELLES 33

1. VERANTWORTUNG FÜR DIE OFFENLEGUNG 33

2. INTERNATIONALE AUSWIRKUNGEN 34

3. AUSSEHEN DER OFFENLEGUNG 34

4. PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG 35

5. VERHÄLTNIS DER LISTE BIOGENERIERTER LEBENSMITTEL ZUR OFFENLEGUNG 37

a) OFFENLEGUNGSOPTIONEN 38

b) VERWENDUNG DER „KANN SEIN“-OPTION 38

B. OFFENLEGUNG ÜBER TEXT 39

C. OFFENLEGUNG ÜBER SYMBOLE 40

D. ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG 41

E. ZUR ELEKTRONISCHEN ODER DIGITALEN OFFENLEGUNG UND EINE OPTION ZUR OFFENLEGUNG IN TEXTNACHRICHTEN 43

F. KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 44

1. DEFINITION 44

G. KLEINE UND SEHR KLEINE PACKUNGEN 45

H. LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDEN 47

I. FREIWILLIGE ANGABE 47

V. VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 49

A. AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN 49

B. DURCHSETZUNG 52

C. WIRKSAMKEITS-, IMPLEMENTIERUNGS- UND COMPLIANCE-DATEN 53

D. VERWENDUNG BESTEHENDER ETIKETTENBESTÄNDE 54

VI. ANMERKUNGEN ZUM NPRM 55

A. DEFINITION VON „LEBENSMITTEL“ 55

B. DEFINITION VON „BIOTECHNISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTELN“ 56

C. KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG 64

D. IN DER NATUR GEFUNDEN 66

E. LISTE DER BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTEL 66

F. FAKTOREN UND BEDINGUNGEN 72

G. AUSNAHMEN 77

1. MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE 77

2. SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN 79

3. SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 80

4. LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND 83

H. SCHWELLE 84

1. ALTERNATIVE 1-A: 5 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR 84

2. ALTERNATIVE 1-B: 0,9 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR 86

3. ALTERNATIVE 1-C: 5 PROZENT DER BEABSICHTIGTEN VERWENDUNG 88

I. AUSSEHEN UND PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG 91

1. OFFENLEGUNG VON TEXTEN 93

2. SYMBOLOFFENLEGUNG 94

3. ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG 95

4. STUDIE ZUR ELEKTRONISCHEN OFFENLEGUNG 99

5. OFFENLEGUNGEN FÜR BESTIMMTE UMSTÄNDE 101

a) KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 101

b) LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDE 103

6. FREIWILLIGE OFFENLEGUNG 103

7. AUFZEICHNUNGEN 106

J. EINHALTUNG UND DURCHSETZUNG 109

K. ERFÜLLUNGSTERMINE 111

L. NUTZUNG vorhandener Etikettenbestände 113

M. ANALYSE DER REGULATORISCHEN FLEXIBILITÄT 113

N. ANALYSE DER REGULATORISCHEN AUSWIRKUNGEN 115

VII. REGELSETZUNGSANALYSEN UND HINWEISE 120

A. GESETZ ZUR VERRINGERUNG DES PAPIERKRAMS 120

1. KOMMENTARE ZUR SAMMLUNG UND AUFBEWAHRUNG VON INFORMATIONEN 120

B. E-GOV 126

C. ÜBERPRÜFUNG DER BÜRGERRECHTE 126

D. EXECUTIVE ORDERS 12866, 13563 UND 13771 127

E. ABSCHLIESSENDE ANALYSE DER REGULATORISCHEN FLEXIBILITÄT 128

1. EINLEITUNG 128

2. WIRTSCHAFTLICHE AUSWIRKUNGEN AUF KLEINE UNTERNEHMEN 128

3. DEFINITION VON KLEINUNTERNEHMEN 128

4. ABSTIMMUNG DER DEFINITION KLEINER LEBENSMITTELHERSTELLER MIT DER FDA-DEFINITION 128

5. AUSNAHMEN FÜR SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 129

6. KOSTEN FÜR KLEINE UNTERNEHMEN 129

7. ZUSAMMENFASSUNG 130

F. EXECUTIVE ORDER 13175 130

G. EXECUTIVE ORDER 12988 131

H. DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG 13132 131

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

Abs Absatz

APHIS Animal and Plant Health Inspection Service der USDA

BE Mandatory Bioengineered

CFR Code of Federal Regulations

EPA Environmental Protection Agency (US-Umweltschutzbehörde)

EPIA Egg Products Inspection Act

ERS Economic Research Service

FDA Food and Drug Administration

FDCA Federal Food, Drug and Cosmetic Act

ff fortfolgend(-e)

FMIA Federal Meat Inspection Act

FSIS Food Safety and Inspection Service

gem gemäß

ISAAA International Service for the Acquisition of Agribiotech Applications

NBFDS National Mandatory Bioengineered Food Disclosure Standard

NOP National Organic Program

NPRM Notice of Proposed Rulemaking

PPIA Poultry Products Inspection Act

USCB US Census Bureau

USDA United States Department of Agriculture (US Landwirtschaftsministerium)

USTR United States Trade Representative

URL Uniform Resource Locator

usw und so weiter

zB zum Beispiel

EINLEITUNG

Der Sekretär delegierte die Befugnis zur Einrichtung und Verwaltung des NBFDS[3] an den Agricultural Marketing Service (AMS). Um die Entwicklung des neuen Standards zu unterstützen, stellte AMS 30 Fragen zur öffentlichen Prüfung und Stellungnahme auf seiner Website (https://www.ams.usda.gov/​rules-regulations/​public-input-bioengineered-food-disclosure- Fragen) am 28. Juni 2017. Teilnehmer mit unterschiedlichem Hintergrund, darunter Verbraucher, Lebensmittelhersteller und -einzelhändler, Landwirte und Verarbeiter, staatliche und ausländische Regierungen sowie verschiedene Verbände und andere interessierte Gruppen, die Verbraucher und Industrie vertreten, reichten über 112.000 Antworten ein. AMS veröffentlichte die Antworten auf seiner Website.

AMS berücksichtigte die Antworten auf die 30 Fragen bei der Entwicklung einer vorgeschlagenen Regel, die in eine Mitteilung über vorgeschlagene Regelsetzung (NPRM)[4] aufgenommen wurde, die am 4. Mai 2018 im Federal Register veröffentlicht wurde ( 83 FR 19860 ). Der NPRM skizzierte die von AMS vorgeschlagenen Anforderungen und Verfahren für den neuen Standard, der in 7 CFR Teil 66[5] kodifiziert werden soll, und bat um öffentliche Kommentare zu mehreren zur Prüfung angebotenen regulatorischen Alternativen. Die öffentliche Kommentierungsfrist endete am 3. Juli 2018. AMS erhielt bis zum Ende der Kommentierungsfrist etwa 14.000 Kommentare.

Nach der Veröffentlichung des NPRM veröffentlichte AMS zwei Dokumente im Bundesregister im Zusammenhang mit diesem Verfahren. Das erste, veröffentlicht am 23. Mai 2018 (83 FR 23827), kündigte die Verfügbarkeit eines aufgezeichneten Webinars über das vorgeschlagene NBFDS auf der Website von AMS an. Die zweite, veröffentlicht am 20. Juni 2018 (83 FR 28547), nahm eine Korrektur an der im NPRM enthaltenen Initial Regulatory Flexibility Analysis vor, um klarzustellen, dass die vorgeschlagene Regel voraussichtlich keine erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine erhebliche Anzahl kleiner Unternehmen haben wird Entitäten.

AMS veröffentlichte außerdem zwei ergänzende Dokumente zum NBFDS. Eine, eine Analyse der regulatorischen Auswirkungen und die dazugehörigen Dokumente, wurde auf Regulations.gov veröffentlicht.[6] Das andere, ein grafisches Dokument mit alternativen Vorschlägen für BE-Etiketten zur Offenlegung von Lebensmitteln, wurde auf Regulations.gov veröffentlicht auf der Website von AMS.[7]

Das geänderte Gesetz weist den Sekretär an, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen im Zusammenhang mit der elektronischen oder digitalen Offenlegung zu identifizieren. Siehe 7 USC 1639 b(c)(1). AMS hat eine solche Studie gesponsert, und die Ergebnisse wurden im September 2017 auf der Website von AMS (https://www.ams.usda.gov/​reports/​study-electronic-or-digital-disclosure) veröffentlicht. Öffentliche Kommentare zu den Ergebnissen der Studie wurden in Verbindung mit dem NPRM angefordert. Die Entscheidung des Sekretärs in dieser Angelegenheit wird in Abschnitt III dieser endgültigen Regel erörtert.

Schließlich befasst sich Untertitel F des geänderten Gesetzes mit dem bundesstaatlichen Vorrang vor staatlichen und lokalen Gentechnik-Kennzeichnungspflichten. 7 USC 1639 ich. Untertitel F legt auch fest, dass die Zertifizierung von Lebensmitteln gemäß dem National Organic Program (NOP) (7 CFR Teil 205)[8] des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) als ausreichend angesehen wird, um Behauptungen über das Fehlen von Biotechnologie in den Lebensmitteln aufzustellen. 7 USC 6524[9].

Der Zweck des NBFDS, wie er in dieser letzten Regel enthalten ist, besteht darin, einen verbindlichen Offenlegungsstandard für BE-Lebensmittel bereitzustellen, durch den Verbraucher einheitliche Informationen erhalten. Nichts in den Offenlegungsanforderungen, die in dieser letzten Regel festgelegt sind, vermittelt Informationen über die Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltattribute von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Gegenstücken.

Tatsächlich stellt die behördliche Aufsicht durch die USDA und andere Bundesbehörden sicher, dass durch Biotechnologie hergestellte Lebensmittel alle relevanten Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards des Bundes erfüllen. Zu den für die Überwachung biotechnologischer Produkte zuständigen Behörden gehören: der Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) des USDA, die US-Umweltschutzbehörde (EPA) und die Food and Drug Administration (FDA) des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Der Koordinierte Rahmen für die Regulierung der Biotechnologie (Koordinierter Rahmen) ist ein politischer Rahmen, der die Rollen und Verantwortlichkeiten dieser drei wichtigsten Regulierungsbehörden in Bezug auf die Regulierung biotechnologischer Produkte zusammenfasst.

Die letzte Regel soll die Offenlegung von Lebensmitteln, die biotechnologisch hergestellt wurden oder werden könnten, gegenüber den Verbrauchern vorsehen, versucht aber auch, die Umsetzungs- und Befolgungskosten für die Lebensmittelindustrie zu minimieren – Kosten, die auf alle Verbraucher abgewälzt werden könnten. Zu diesem Zweck hat AMS versucht, Anforderungen zu formulieren, die klar und unkompliziert sind und gegebenenfalls Flexibilität beinhalten. Der Beitrag der Öffentlichkeit war für diese Bemühungen von unschätzbarem Wert; Öffentliche Kommentare, die als Reaktion auf die vorgeschlagene Regel eingereicht wurden, waren entscheidend für die Entwicklung der endgültigen Regel.

Die folgende Erörterung des NBFDS ist in drei Teile gegliedert:

  1. Anwendbarkeit;
  2. Offenlegung und
  3. Verwaltungsvorschriften.

ANWENDBARKEIT

Das geänderte Gesetz weist das USDA an, Vorschriften für Lebensmittel zu erlassen, die eine Offenlegung tragen müssen, die darauf hinweist, dass das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder sein könnte. 7 USC 1639b (b). Zu Beginn legt das geänderte Gesetz den Anwendungsbereich des NBFDS fest, indem es „Bioengineering“ und „Lebensmittel“ definiert und die obligatorische Offenlegung auf jene Lebensmittel beschränkt, die den Kennzeichnungsanforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) unterliegen (21 USC 301 ff) und für bestimmte Lebensmittel, die der Kennzeichnung nach dem Federal Meat Inspection Act (FMIA) (21 USC 601 ff), dem Poultry Products Inspection Act (PPIA) (21 USC 451 ff) unterliegen, oder das Egg Products Inspection Act (EPIA) (21 USC 1031 ff), verwaltet vom Food Safety and Inspection Service (FSIS). 7 USC 1639 und 1639a. Definitionen, die für den neuen Teil 66 relevant sind, Beschreibungen von Lebensmitteln, die der Offenlegung unterliegen, und Erläuterungen zu anwendbaren Ausnahmen sind in Unterabschnitt A des neuen regulatorischen Abschnitts enthalten.

Abschnitt 66.3 legt die allgemeinen Offenlegungsanforderungen fest. Abschnitt 66.3(a) verlangt, dass Etiketten für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel eine BE-Angabe im Einklang mit den Anforderungen von Teil 66 tragen müssen. Abschnitt 66.3(a)(2) verbietet Etiketten für nicht biotechnologisch hergestellte Lebensmittel, eine BE-Angabe zu tragen, es sei denn, das Lebensmittel kann eine tragen eine freiwillige Offenlegung gemäß § 66.116, basierend auf Aufzeichnungen gemäß § 66.302.

DEFINITIONEN

Abschnitt 66.1 listet die Definitionen auf, die für den neuen Teil 66 gelten. Für Unterabschnitt A lauten die Schlüsselbegriffe „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“, „biotechnisch hergestellte Substanz“, „Lebensmittel“, „Kennzeichnung“, „Vorrang“, „ähnlicher Lebensmitteleinzelhandel“, „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ und „List of Bioengineered Foods“. Diese Begriffe sind entscheidend für die Bestimmung, welche Lebensmittel eine BE-Offenlegung erfordern.

OFFENLEGUNGSPFLICHTIGE LEBENSMITTEL

Ob ein Lebensmittel den Kennzeichnungspflichten des novellierten Gesetzes unterliegt, hängt zunächst davon ab, ob es sich um ein Lebensmittel handelt. Das geänderte Gesetz kodifizierte die Definition von „Lebensmittel“ als „ein Lebensmittel (wie in Abschnitt 321 von Titel 21 definiert), das für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“.[10] 7 USC 1639 (2). Die endgültige Regel übernimmt die gleiche Definition von „Lebensmitteln“, wie sie im geänderten Gesetz verwendet wird.

Die FDCA definiert „Lebensmittel“ als „[…] (1) Artikel, die als Nahrungsmittel oder Getränke für Menschen oder andere Tiere verwendet werden, (2) Kaugummi und (3) Artikel, die als Bestandteile solcher Artikel verwendet werden.“ 21 USC 321(F). Letztendlich ist die FDA für das FDCA zuständig und hat die Befugnis zu bestimmen, was im FDCA als „Lebensmittel“ gilt. AMS hat der FDA bei der Interpretation der Definition von „Lebensmittel“ nachgegeben. Das geänderte Gesetz beschränkt jedoch die Definition von Lebensmitteln für die Zwecke des NBFDS auf Artikel, die für den menschlichen Verzehr verwendet werden, und umfasst keine Artikel, die für Tiere verwendet werden. Obwohl Heimtierfutter und Tierfutter „Lebensmittel“ im Sinne des FDCA sind, fallen solche Lebensmittel für Tiere daher gemäß dem geänderten Gesetz nicht unter diese Verordnung. Kaugummi gilt als „für den menschlichen Verzehr bestimmt“ und gilt daher als „Lebensmittel“ im Sinne des NBFDS.

Unter dem FDCA umfasst die Definition von „Lebensmitteln“ sowohl Artikel, die für Lebensmittel oder Getränke verwendet werden, als auch Artikel, die als Bestandteile solcher Artikel verwendet werden. Beispielsweise stellt ein rohes landwirtschaftliches Erzeugnis wie ein Apfel ein Lebensmittel im Sinne des FDCA dar. Ein verarbeitetes Produkt wie eine Suppe mit den folgenden Zutaten – Wasser, Brokkoli, Pflanzenöl, modifizierte Speisestärke und Weizenmehl – ​​ist ebenso wie jede dieser Zutaten ein Lebensmittel. Weitere Beispiele für „Lebensmittel“ im Sinne des FDCA sind Nahrungsergänzungsmittel, Verarbeitungshilfsstoffe und Enzyme.

Nicht alle Lebensmittel im Sinne der FDCA-Definition fallen in den Anwendungsbereich des NBFDS. Das geänderte Gesetz beschränkt die Offenlegung auf (1) Lebensmittel, die den Kennzeichnungsanforderungen der FDCA unterliegen; oder (2) Lebensmittel, die mit bestimmten Ausnahmen den Anforderungen der drei zuvor erwähnten FSIS-Gesetze unterliegen. Siehe 7 USC 1639A[11]. Was die FDCA betrifft, die unter der Zuständigkeit der FDA steht, gilt die NBFDS für alle Lebensmittel, die ihren Kennzeichnungsanforderungen unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rohprodukte, Meeresfrüchte, Nahrungsergänzungsmittel und die meisten Fertiggerichte wie Brot, Müsli, Nichtfleisch Konserven und Tiefkühlkost, Snacks, Desserts und Getränke. Destillierte Spirituosen, Weine oder Malzgetränke im Sinne des Federal Alcohol Administration Act (FAA Act) sind Lebensmittel im Sinne des FDCA, unterliegen jedoch nicht dem NBFDS, da sie den Kennzeichnungsbestimmungen des FAA Act und nicht den Kennzeichnungsanforderungen von unterliegen die FDCA. Alkoholische Getränke, die nicht den Kennzeichnungsvorschriften des FAA Act unterliegen, wie Weine mit weniger als sieben Volumenprozent Alkohol und ohne Gerstenmalz und Hopfen gebraute Biere, würde dem NBFDS unterliegen. Das geänderte Gesetz legt auch fest, dass das NBFDS nur dann für Lebensmittel gilt, die den Kennzeichnungsanforderungen der drei FSIS-Statuten unterliegen, wenn die überwiegende Zutat des Lebensmittels unabhängig den Kennzeichnungsanforderungen nach dem FDCA unterliegen würde; oder wenn die vorherrschende Zutat des Lebensmittels Brühe, Brühe, Wasser oder eine ähnliche Lösung ist und die zweithäufigste Zutat des Lebensmittels unabhängig den Kennzeichnungsanforderungen des FDCA unterliegen würde. Siehe 7 USC 1639 a(c)(2).

Die Methode der FDA zur Bestimmung des Vorherrschens beruht auf dem Gewicht der Inhaltsstoffe, ebenso wie die von FSIS. Das NBFDS verwendet die gleichen Methoden, die die FDA verwendet, um die Dominanz bei 21 CFR 101.4[12] zu bestimmen(a) (1)[13], der vorsieht, dass Zutaten, die auf dem Etikett oder der Etikettierung eines Lebensmittels angegeben werden müssen, einschließlich Lebensmittel, die den Identitätsstandards entsprechen, mit Ausnahme der Zutaten, die von § 101.100[14] ausgenommen sind, unter den gebräuchlichen oder gewöhnlichen Namen aufgeführt werden müssen absteigende Reihenfolge der Gewichtsüberwiegung entweder auf der Hauptanzeigetafel oder der Informationstafel gemäß den Bestimmungen des § 101.2[15]. Ein aus mehreren Zutaten bestehendes Lebensmittelprodukt, das Fleisch-, Geflügel- oder Eiprodukte (einschließlich Rinderbrühe, falls als zusammengesetzte Zutat identifiziert) enthält, unterliegt dem FMIA, dem PPIA bzw. dem EPIA als erste Zutat des Die Zutatenliste auf dem Lebensmitteletikett würde gemäß dem geänderten Gesetz nicht dem NBFDS unterliegen.

Ein Lebensmittelprodukt mit mehreren Zutaten, das Brühe, Brühe, Wasser oder eine ähnliche Lösung als erste Zutat und ein Fleisch-, Geflügel- oder Eiprodukt als zweite Zutat auf dem Lebensmitteletikett enthält, würde ebenfalls nicht dem NBFDS unterliegen. Beispielsweise würde ein Doseneintopf, bei dem Schweinefleisch die Hauptzutat ist, gefolgt von anderen Zutaten wie Zuckermais, nicht dem NBFDS unterliegen. Der Mais kann biotechnologisch hergestellt werden, aber Schweinefleisch, das den Kennzeichnungsanforderungen des Federal Meat Inspection Act (FMIA) unterliegt, ist die vorherrschende Zutat, sodass das Eintopfprodukt in Dosen gemäß dem geänderten Gesetz nicht dem NBFDS unterliegt. Wenn jedoch ein Fleisch-, Geflügel- oder Eiprodukt die dritthäufigste Zutat oder niedriger ist, würde das Lebensmittel dem NBFDS unterliegen. Zum Beispiel würde eine Suppe mit der folgenden Zutatenliste – Brühe, Karotten, Hühnchen usw – der Offenlegung gemäß NBFDS unterliegen,

Meeresfrüchte, ausgenommen Siluriformes (Welse), und Fleisch wie Wild und Kaninchen unterliegen dem FDCA (aber nicht dem Bundesfleischbeschaugesetz). Somit würde ein Lebensmittelprodukt mit mehreren Zutaten, das eine dieser Zutaten als erste Zutat enthält, dem NBFDS unterliegen. Ein Produkt mit mehreren Zutaten, das eine dieser Zutaten als zweithäufigste oder niedrigere Zutat enthält, könnte ebenfalls offengelegt werden müssen, es sei denn, das Produkt ist anderweitig ausgenommen (zB aufgrund des Vorherrschens einer anderen Zutat wie Huhn oder Rindfleisch, wie oben beschrieben).

BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE LEBENSMITTEL

Das geänderte Gesetz delegiert die Befugnis an den Sekretär, das NBFDS in Bezug auf „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ einzurichten. 7 USC 1639b (a)[16]. Diese Befugnis schließt die Fähigkeit ein, „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ zu definieren, im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen, die sich mit diesem Begriff befassen. Das geänderte Gesetz ermächtigt den Sekretär auch, andere Begriffe festzulegen, die „Bioengineering“ ähneln. 7 USC 1639 (1)[17].

DEFINITION VON „BIOENGINEERING“ UND „BIOENGINEERED FOOD“

Das geänderte Gesetz definiert „Bioengineering“ in Bezug auf ein Lebensmittel so, dass es sich auf ein Lebensmittel bezieht, „(A) das genetisches Material enthält, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) modifiziert wurde;[18] und (B) für die die Modifikation nicht anderweitig durch konventionelle Züchtung erhalten oder in der Natur gefunden werden könnte.“[19] 7 USC 1639 (1). Gemäß seinem gesetzlichen Auftrag und aus Gründen der Einheitlichkeit übernimmt AMS diese gesetzliche Definition direkt in die Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“.

Der NPRM bat die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu zwei unterschiedlichen Auslegungen der gesetzlichen Definition von „Biotechnologie“ und zum Umfang der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Insbesondere wurden Kommentare dazu erbeten, ob raffinierte Lebensmittel und Zutaten der Offenlegung gemäß NBFDS unterliegen sollten.

Die erste Interpretation, die als Position 1 im NPRM bezeichnet wird, besagt, dass raffinierte Produkte „kein genetisches Material enthalten, das durch rekombinante In-vitro-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Techniken modifiziert wurde“, da der Raffinationsprozess genetisches Material mit gängigen Testmethoden nicht nachweisbar machte. Die zweite Interpretation, die im NPRM als Position 2 bezeichnet wird, besagt, dass der Geltungsbereich der Definition von „Biotechnologie“ für alle Lebensmittel gilt, die durch Biotechnologie hergestellt wurden, wie zB raffinierte Produkte.

AMS übernimmt Position 1 mit einigen Modifikationen. Die gesetzliche Definition von „Bioengineering“ stellt klar, dass Lebensmittel „[…] genetisches Material enthalten müssen, das durch In-vitro-Techniken zur rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) modifiziert wurde […]“ als „biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel“ gekennzeichnet werden. AMS ist der Ansicht, dass die Definition von „Bioengineering“ den Umfang der obligatorischen Offenlegung festlegt und daher in die Definition von „Bioengineering Food“ aufgenommen wird. Ein Kommentator schlug vor, dass AMS eine Definition von „hochverfeinert“ übernimmt, wenn es Position 1 annimmt. Wir haben dies nicht getan, weil die endgültige Regel diesen Begriff nicht verwendet.

AMS hat sich entschieden, die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ zu übernehmen, die sich eng an die einfache Sprache des geänderten Gesetzes anlehnt. Diese Definition verweist auf § 66.9[20], um zu erläutern, wie eine regulierte Stelle nachweisen kann, dass ein Lebensmittel, einschließlich einer raffinierten Lebensmittelzutat, kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthält. AMS hat die vorgeschlagene Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ überarbeitet, um ihre Interpretation des geänderten Gesetzes widerzuspiegeln, dass Lebensmittel mit nicht nachweisbarem modifiziertem genetischem Material keine biotechnisch hergestellten Lebensmittel sind.

Ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat verändertes genetisches Material enthält, kann je nach Raffinationsprozess variieren, der zur Herstellung des Lebensmittels verwendet wird. Für raffinierte Lebensmittel, die aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnen werden, ist keine Offenlegung erforderlich, wenn das Lebensmittel kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthält.

Die Kommentatoren diskutierten, wie Tests verwendet werden könnten, um das Vorhandensein von modifiziertem genetischem Material in einem Lebensmittel nachzuweisen. Einige Kommentatoren gaben an, dass Tests auf modifiziertes genetisches Material schwierig durchzusetzen, teuer und Hindernisse für den internationalen Handel darstellen würden. Diese Kommentatoren gaben an, dass regulierte Unternehmen sich dafür entscheiden können, eine BE-Offenlegung vorzunehmen, anstatt Tests durchzuführen, was zu unterschiedlichen Etiketten für ähnliche Lebensmittelprodukte führt.

Andere Kommentatoren unterstützten die Verwendung von Tests zur Bestimmung der Nachweisbarkeit und boten Ideen zu Testmethoden und -standards an, um das Vorhandensein oder Fehlen von nachweisbarem modifiziertem genetischem Material zu bestimmen. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, Mindeststandards für die Analysewerkzeuge festzulegen, die zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von modifiziertem genetischem Material verwendet werden. Einige Kommentatoren forderten AMS auch auf, das NBFDS zu aktualisieren, wenn sich wissenschaftliche Nachweismethoden weiterentwickeln, und einige weitere empfahlen AMS, öffentlich zugängliche Leitfäden oder Listen mit wissenschaftlich validierten Gentestmethoden zwecks Sicherstellung der Testkonsistenz auf dem Markt zu führen.

AMS anerkennt, dass es mehrere Möglichkeiten gibt, festzustellen, ob ein Lebensmittel oder eine Zutat nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthält. Da das geänderte Gesetz Prüfungen, Audits (Anhörungen) und ähnliche Aktivitäten in Bezug auf Aufzeichnungen zur Durchsetzung des NBFDS [7 USC 1639 b(g)(2)-(3)][21] zulässt, fügte AMS Bestimmungen in § 66.9 hinzu, die beschreiben, wie regulierte Unternehmen dies tun können Verwenden Sie Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass verändertes genetisches Material nicht nachweisbar ist. Regulierte Unternehmen sind in der besten Position, um über die von ihnen beschafften Produkte und die Veredelungsverfahren, denen sie unterzogen wurden, Bescheid zu wissen. Die Aufzeichnungen eines Unternehmens können daher verwendet werden, um nachzuweisen, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist.

Erstens können regulierte Unternehmen gemäß § 66.9(a)(1)[22] nachweisen, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, indem sie Aufzeichnungen verwenden, die belegen, dass das Lebensmittel aus einer nicht biotechnologisch hergestellten Pflanze oder einer anderen Lebensmittelquelle stammt, wie zB nicht biotechnologisch hergestelltem Lachs.

Zweitens können regulierte Einrichtungen gemäß § 66.9(a)(2)[23] nachweisen, dass verändertes genetisches Material in dem Lebensmittel nicht nachweisbar ist, indem sie Aufzeichnungen vorlegen, die belegen, dass das Lebensmittel einem „validierten“ Veredelungsprozess unterzogen wurde, um modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar zu machen. Die Prozessvalidierung für die Zwecke des NBFDS kann durch Labortests erreicht werden, wie in § 66.9(b) vorgesehen. Kommentatoren gaben an, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, wenn biotechnologisch veränderte Pflanzen unter bestimmten Bedingungen raffiniert oder verarbeitet werden. Kommentatoren beschrieben den Raffinations- und Herstellungsprozess von Lebensmitteln und erläuterten die strengen Qualitätskontrollen, die erforderlich sind, um den modernen Kundenanforderungen gerecht zu werden. Basierend auf diesen Informationen ist AMS der Ansicht, dass, sobald der Prozess eines Raffinerieunternehmens durch Tests validiert wurde, um modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar zu machen, Lebensmittel, die auf definierte, kontrollierte, dokumentierte und wiederholte Weise demselben Prozess unterzogen werden, weisen ebenfalls kein nachweisbares verändertes genetisches Material auf. Regulierte Einrichtungen, die raffinierte Lebensmittel herstellen oder verwenden, können sich allein auf Verarbeitungsaufzeichnungen verlassen, um das Fehlen von nachweisbarem verändertem genetischem Material nachzuweisen. Mit anderen Worten, Lebensmittel, die dem validierten Raffinationsprozess unterzogen werden, würden keine zusätzlichen Labortests erfordern, um das Fehlen von modifiziertem genetischem Material nachzuweisen.

Um die NBFDS-Anforderungen zu erfüllen, können regulierte Unternehmen Aufzeichnungen führen, um zu überprüfen, ob die von ihnen verwendeten Lebensmittel Veredelungsprozessen unterzogen wurden, die validiert wurden, um modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar zu machen. Zu diesen Aufzeichnungen können übliche Verarbeitungsaufzeichnungen gehören, die im normalen Geschäftsverlauf geführt werden, sowie Kopien der neuesten analytischen Testergebnisse, die zur Validierung des Veredelungsprozesses verwendet wurden. Abschnitt 66.9(c) enthält Leistungsstandards für analytische Tests, um zu validieren, dass Lebensmittel, die bestimmten Raffinationsprozessen unterzogen werden, kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthalten.

Drittens können regulierte Unternehmen gemäß § 66.9(a)(3) nachweisen, dass verändertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, indem sie Analysezertifikate oder andere Testaufzeichnungen führen, die für das spezifische getestete Lebensmittel geeignet sind und das Fehlen von verändertem genetischem Material bestätigen. Wie oben erwähnt und in § 66.9(c)[24] vorgesehen, hat AMS Leistungsstandards in Bezug auf Nachweisbarkeitsanalysen für die Zwecke des NBFDS festgelegt.

AMS erkennt an, dass einige regulierte Unternehmen möglicherweise offenlegen möchten, dass ihre verarbeiteten Lebensmittel aus einer biotechnologisch hergestellten Quelle stammen, selbst wenn modifiziertes genetisches Material im Lebensmittel nicht nachweisbar ist. Neben der Befugnis, den obligatorischen Offenlegungsstandard festzulegen, das geänderte Gesetz bei 7 USC 1639b(a)(2)[25] erteilt dem Sekretär die Befugnis, andere Anforderungen festzulegen, die zur Durchführung des Standards erforderlich sind. AMS hat auf der Grundlage zahlreicher Kommentare festgestellt, dass es notwendig ist, dass der Standard die Möglichkeit für regulierte Unternehmen enthält, freiwillig offenzulegen, dass ihre verarbeiteten Lebensmittel mit Zutaten hergestellt wurden, die aus einer biotechnischen Quelle stammen, um einen Mechanismus bereitzustellen, an den regulierte Unternehmen Informationen liefern können Verbraucher. Diese Bestimmung wird nachstehend in Abschnitt III.I. – Freiwillige Offenlegung ausführlicher erörtert.

KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG

AMS enthielt keine vorgeschlagene Definition von „konventioneller Züchtung“, einem Teilbegriff der Definition von „Bioengineering“. Der NPRM bat um Kommentare dazu, ob eine solche Definition in die NBFDS aufgenommen werden sollte, und wenn ja, wie sie aussehen sollte.

Viele Kommentatoren empfahlen AMS, „konventionelle Züchtung“ innerhalb der endgültigen NBFDS-Regel zu definieren, um den Geltungsbereich von NBFDS für regulierte Unternehmen und Verbraucher besser zu definieren. Mehrere Kommentatoren schlugen verschiedene Definitionen vor, darunter die Übernahme der von der FDA verwendeten Definition oder aus dem Codex Alimentarius[26]. Mehrere Kommentatoren gaben an, dass der Begriff „konventionelle Züchtung“ in der Branche allgemein verstanden wird und daher nicht definiert werden muss. Einige der Kommentatoren, die die Definition des Begriffs nicht unterstützten, argumentierten, dass solche Versuche für die Verbraucher von Natur aus verwirrend oder irreführend wären.

AMS findet derzeit keinen zwingenden Grund, eine Definition von „konventioneller Züchtung“ anzunehmen, und stimmt Kommentatoren zu, die davon abgeraten haben, den Begriff zu definieren. AMS stellt fest, dass „konventionelle Züchtung“ ein allgemein verstandener Begriff in der Industrie ist und nicht definiert werden muss. Mit der Weiterentwicklung von Techniken und Technologien könnte jede Definition heute unbrauchbar oder veraltet werden, da sie diese Fortschritte nicht vorwegnimmt und nicht antizipieren kann. Der Verzicht auf eine Definition des Begriffs ermöglicht es AMS, auf diese Herausforderungen in Echtzeit zu reagieren.

3. IN DER NATUR GEFUNDEN

AMS enthielt keine vorgeschlagene Definition von „in der Natur gefunden“, einem weiteren Bestandteil der Definition von „Bioengineering“. Der NPRM bat um Kommentare dazu, ob eine solche Definition in die NBFDS aufgenommen werden sollte, und wenn ja, wie sie aussehen sollte. Der NPRM bat ausdrücklich um Kommentare dazu, ob der Schutz des geistigen Eigentums bei der Bestimmung, ob eine genetische Veränderung in der Natur gefunden werden könnte, berücksichtigt werden könnte. Es wurden auch Kommentare zu anderen möglichen Methoden eingeholt, um festzustellen, ob eine genetische Veränderung „in der Natur gefunden“ werden könnte.

Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen nicht die Definition oder Aufnahme des Begriffs „in der Natur gefunden“ in das NBFDS. Viele der Oppositionellen hielten den Begriff „in der Natur gefunden“ selbst für nebulös, irreführend und von der Wissenschaft nicht angemessen definiert. Andere argumentierten, dass die Landwirtschaft von Natur aus von der Natur getrennt sei. Von denjenigen, die eine Definition des Begriffs forderten, waren zwei gängige Vorschläge: „kommt spontan in der Natur vor, wie innerhalb des Genoms eines Organismus, ohne menschliches Eingreifen.“

Ein Kommentator war besorgt, dass Definitionen, die als notwendig erachtet werden, Präzedenzfälle in anderen Regulierungsbereichen vermeiden und so einfach und klar wie möglich gehalten werden sollten. Eine andere Gruppe von Kommentatoren erklärte, dass „dies durch eine ergänzende vorgeschlagene Regel erfolgen sollte, die der Öffentlichkeit eine zusätzliche Möglichkeit bietet, öffentliche Kommentare abzugeben“.

Die Kommentatoren lehnten die Idee, das Recht des geistigen Eigentums als Bestimmungsmethode zu verwenden, größtenteils ab. Manche der Einwände waren, dass es dem NBFDS ohne zusätzliche Klarheit mehr Komplexität verleihen würde; könnte unbeabsichtigte Fehlanreize für die Entwicklung von Nicht-BE-Lebensmitteln schaffen; oder liegt außerhalb des Geltungsbereichs des NBFDS. Ein Kommentator unterstützte die Berücksichtigung des Rechts des geistigen Eigentums „gegebenenfalls als einen nicht dispositiven Faktor neben anderen bei der Entscheidungsfindung“. Ein anderer erklärte, dass das Fehlen eines Patents kein Faktor bei der Bestimmung sein sollte, ob eine Modifikation in der Natur gefunden werden kann, da es nicht erforderlich ist, Patente auf BE-Lebensmittel zu beantragen.

AMS hält es für unnötig, den Begriff „in der Natur gefunden“ zu definieren. AMS hat keine zwingenden Argumente erhalten, um den Begriff zu definieren, und glaubt, dass der Versuch, dies zu tun, angesichts des schnellen Innovationstempos zu Verwirrung führen könnte. Darüber hinaus gab es wenig Unterstützung dafür, sich auf das Recht des geistigen Eigentums zu stützen, um Entscheidungen darüber zu treffen, ob bestimmte Modifikationen „anders nicht in der Natur gefunden werden könnten“. Um technologische Veränderungen in der Industrie in diesen obligatorischen Kennzeichnungsstandard einzubeziehen, ist AMS der Ansicht, dass es maximale Flexibilität bewahren muss. Das wird nicht erreicht, indem man „in der Natur gefunden“ eng definiert.

LISTE BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTER LEBENSMITTEL

AMS hat die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel (List) entwickelt, um die Pflanzen oder Lebensmittel zu identifizieren, die in biotechnologisch hergestellter Form erhältlich sind, und um regulierten Unternehmen bei der Erwägung zu helfen, ob sie möglicherweise eine BE-Offenlegung vornehmen müssen. Die Liste ist in § 66.6[27] des Standards enthalten. Wie später in Abschnitt III – Offenlegung erörtert wird, bestimmen die Aufzeichnungen einer beaufsichtigten Stelle, ob die Offenlegung für dieses Lebensmittel gemäß dem NBFDS erforderlich ist. Die Liste umfasst biotechnologisch hergestellte Lebensmittel für den menschlichen Verzehr, die überall auf der Welt hergestellt werden können. Die Liste sollte jedoch nicht als vollständig betrachtet werden, da ständig neue BE-Produkte entwickelt werden. Selbst wenn ein Lebensmittel nicht auf der Liste steht, müssen regulierte Unternehmen, die tatsächlich wissen, dass ein von ihnen verkauftes Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde, wie in § 66.1[28] definiert, dieses Lebensmittel angemessen offenlegen.

Die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel ersetzt die beiden Listen kommerziell erhältlicher biotechnologisch hergestellter Lebensmittel in den Vereinigten Staaten, die AMS im NPRM vorgeschlagen hat. AMS schlug im NPRM vor, Listen mit „stark angenommenen“ und „nicht stark angenommenen“ BE-Lebensmitteln auf der Grundlage der in den USA angebauten Anbauflächen zu führen.

Während einige Kommentatoren zustimmten, dass die Listen die Einhaltung des NBFDS vereinfachen könnten, empfahlen viele, die beiden Listen zu einer zusammenzufassen und die konsolidierte Liste um jene in anderen Ländern hergestellten biotechnologischen hergestellten Lebensmittel zu erweitern, um ein vollständigeres Bild der Vielfalt der durch Biotechnologie hergestellten Lebensmittel zu erhalten. Kommentatoren sprachen sich dagegen aus, die in den USA angebaute Fläche mit der menschlichen Nahrungsmittelproduktion und der kommerziellen Verfügbarkeit in den Vereinigten Staaten gleichzusetzen, und erklärten, dass ein großer Prozentsatz der hochgradig angenommenen biotechnologisch hergestellten Pflanzen als Tierfutter verwendet wird, und dass die in den USA angebaute Fläche nicht unbedingt die Prävalenz der verfügbaren biotechnologisch hergestellten Lebensmittel auf dem Markt widerspiegelt. Kommentatoren argumentierten ferner, dass die kommerzielle Verfügbarkeit keine Grundlage für eine Regulierung sein sollte, da dieses Attribut nicht in der Definition von BE-Lebensmitteln angegeben ist.

Der Einfachheit halber hat AMS die beiden Listen zu einer zusammengefasst und die konsolidierte Liste um biotechnologisch veränderte Pflanzen und Lebensmittel erweitert, die möglicherweise in anderen Ländern hergestellt werden. Die Liste macht keine Annahmen über den Marktanteil, den biotechnologisch hergestellte Versionen dieser Pflanzen und Lebensmittel in den Vereinigten Staaten darstellen. Es enthält lediglich Informationen darüber, welche biotechnologisch hergestellten Nutzpflanzen und Lebensmittel (einschließlich aus solchen Lebensmitteln hergestellte Zutaten), die der Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage von Informationen, die AMS zur Verfügung stehen, für den Einzelhandelsverkauf angeboten werden könnten. Eine Kultur oder ein Lebensmittel kann in die Liste aufgenommen werden, erfordert jedoch keine Offenlegung gemäß NBFDS. Beispielsweise sind nicht alle Apfelsorten gentechnisch verändert. Nicht gentechnisch veränderte Äpfel müssten nicht offengelegt werden. Wie an anderer Stelle erwähnt, verlangt das geänderte Gesetz von jeder Person, die der obligatorischen Offenlegung von BE-Lebensmitteln gemäß dem NBFDS unterliegt, Aufzeichnungen zu führen, die der Minister als in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen erachtet, um die Einhaltung des Standards nachzuweisen. Siehe 7 USC 1639b(g)(2). Die Liste legt die Notwendigkeit fest, Aufzeichnungen durch regulierte Unternehmen zu führen, die die Feldfrüchte und Lebensmittel auf der Liste verwenden oder verkaufen. Darüber hinaus wird die Liste regulierten Unternehmen bei der Entscheidung helfen, ob sie möglicherweise eine BE-Offenlegung vornehmen müssen. Optionen für die Offenlegung in Bezug auf die Aufzeichnungen einer regulierten Stelle über Lebensmittel auf der Liste werden in Abschnitt III.A.5 und IV.A dieses Dokuments beschrieben.

Um die im NPRM vorgeschlagenen Listen zusammenzustellen, berücksichtigte AMS Daten, die vom International Service for the Acquisition of Agribiotech Applications (ISAAA) veröffentlicht wurden,[29] die FDA-Liste der Biotechnology Consultations on Food from GE Plant Varieties (Consultations) und Informationen, die vom Economic Research Service (ERS) des USDA veröffentlicht wurden.[30] AMS berücksichtigte auch Beiträge von Interessenvertretern der Industrie und Verbrauchern darüber, welche Lebensmittel als biotechnologisch betrachtet werden sollten und eine Offenlegungskennzeichnung erfordern. Einige Kommentatoren empfahlen als Antwort auf den NPRM, dass ISAAA die einzige Quelle für Informationen über internationale BE-Lebensmittel und die daran vorgenommenen Änderungen sein sollte. Einige Kommentatoren sagten, dass Lebensmittel der Liste hinzugefügt werden sollten, sobald einer der Konsultationsprozesse der FDA für dieses Lebensmittel abgeschlossen ist. Andere Kommentatoren schlugen vor, angesichts des häufigen Austauschs von Lebensmitteln zwischen Kanada und den USA zusätzliche Datenquellen zu BE-Lebensmitteln wie Statistics Canada[31] in Betracht zu ziehen

Jede der empfohlenen Quellen hilft bei der Entwicklung und Pflege der Liste; die Liste sollte eine Zusammenstellung von Informationen aus vielen Quellen darstellen. Um jedoch konsequent zu bestimmen, welche Feldfrüchte oder Lebensmittel auf der Liste stehen sollten, hat AMS festgelegt, dass die Lebensmittel, die auf der ursprünglichen Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel aufgeführt sind, die folgenden Kriterien erfüllen müssen:

  1. Sie sind für die kommerzielle Produktion irgendwo auf der Welt zugelassen, und
  2. es wird berichtet, dass sie irgendwo auf der Welt in legaler kommerzieller Produktion für die menschliche Ernährung sind.

AMS stützte sich auf Ressourcen wie USDA-Berichte und -Datenbanken sowie ISAAA-Berichte und -Datenbanken,[32] festzustellen, welche Feldfrüchte und Lebensmittel derzeit diese Kriterien erfüllen. Die Liste versucht, alle BE-Pflanzen oder Lebensmittel zu erfassen, die der gesetzlichen Definition von „Bioengineering“ entsprechen, basierend auf bestehender Technologie, und die möglicherweise in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden könnten. AMS erkennt an, dass es andere biotechnologisch hergestellte Lebensmittel gibt, die eines der Kriterien für die Aufnahme in die Liste erfüllen, aber nicht beide. Beispielsweise wurde biotechnologisch hergestellter Reis zur Produktion und Verwendung zugelassen als Lebensmittel in mehreren Ländern, aber AMS findet keine Beweise dafür, dass es sich derzeit irgendwo in legaler kommerzieller Produktion befindet. Lebensmittel wie BE-Reis könnten der Liste durch den unten beschriebenen Aktualisierungsprozess hinzugefügt werden, wenn die verfügbaren Informationen dies nahelegen.

Die oben beschriebenen Überlegungen und die NBFDS-Definition für „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ werden verwendet, um zu bestimmen, welche Lebensmittel der Liste hinzugefügt oder von ihr gestrichen werden. (Siehe Abschnitt Behandlung von Technologien weiter unten.)

Abschnitt 66.1 des NBFDS definiert die Liste biotechnischer Lebensmittel als eine Liste, die von AMS geführt und aktualisiert wird, von Lebensmitteln, für die biotechnische Versionen entwickelt wurden. Im NPRM schlug AMS vor, die ursprüngliche Liste in der Präambel der endgültigen Regelung zu beschreiben und die Liste durch Bekanntmachung im Bundesregister mit der Möglichkeit zur öffentlichen Stellungnahme zu aktualisieren. Angesichts der Auswirkungen der Aufnahme von Lebensmitteln in die Liste haben wir festgestellt, dass es angemessen ist, die Lebensmittel der Liste in den endgültigen Regeltext aufzunehmen, um für mehr Transparenz zu sorgen. Darüber hinaus wird AMS die Liste durch Regelsetzung aktualisieren.

Informationen und Daten zur Unterstützung der Aufnahme jeder Kultur oder jedes Lebensmittels in die Liste stammen aus einer Vielzahl zuverlässiger Quellen, darunter Branchenberichte sowie akademische und staatliche Quellen. In einigen Fällen wird die aufgeführte Ernte oder das Lebensmittel selbst normalerweise nicht als menschliche Nahrung betrachtet, aber es kann die Quelle sein, aus der menschliche Nahrung hergestellt wird. Beispielsweise sind aus Feldmais hergestellte Produkte wie Grütze, Maischips, Maistortillas und Maisflocken Lebensmittel für den Menschen und können der Offenlegung unterliegen, wenn sie der Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln entsprechen. Die folgenden Lebensmittel umfassen die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel:

  • Luzerne, Apfel (Arctic TMSorten),
  • Raps, Mais, Baumwolle,
  • Aubergine (BARI Bt Begun-Sorten),
  • Papaya (ringspot-virusresistente Sorten),
  • Ananas (rosa Fruchtfleisch), Kartoffel,
  • Lachs (AquAdvantage®),
  • Sojabohne,
  • Kürbis (Sommer) und
  • Zuckerrübe.

Wo es praktikabel ist, enthält die Liste spezifische Informationen zu einzelnen Pflanzen und Lebensmitteln, wie zB Beschreibungen oder Handelsnamen, um zu helfen, biotechnologisch hergestellte Versionen dieser Lebensmittel von ihren nicht biotechnologisch hergestellten Gegenstücken zu unterscheiden, wie von Kommentatoren gefordert. Diese Besonderheit soll Lebensmittel identifizieren, für die eine Offenlegung erforderlich sein kann, basierend auf den Aufzeichnungen der regulierten Stellen. Obwohl beispielsweise Äpfel auf der Liste stehen, sind die meisten Apfelsorten nicht als biotechnologisch bekannt. Die Liste wird eingegrenzt, indem die spezifischen Äpfel identifiziert werden, von denen bekannt ist, dass sie biotechnologisch hergestellt wurden. Wenn andere BE-Versionen der aufgelisteten Lebensmittel zugelassen und legal verfügbar werden, wird AMS diese Auflistungen während des jährlichen Aktualisierungsprozesses überarbeiten, damit sie allgemeiner sind.

Beaufsichtigte Unternehmen können sich auf die AMS-Website beziehen, um zusätzliche Informationen zu den damit verbundenen biotechnologischen Ereignissen für Pflanzen oder Lebensmittel zu erhalten, die sie beziehen, und zu bestimmen, ob sie eine Offenlegung vornehmen müssen. In einigen Fällen können Handelsnamen oder andere Informationen bereitgestellt werden, um den Identifizierungs- und Bestimmungsprozess für beaufsichtigte Unternehmen weiter zu vereinfachen. Außerdem können die Informationen auf der Website den Verbrauchern zusätzliche Einzelheiten über Merkmale (zB Nichtbräunung, Resistenz gegen Pestizide, Virusresistenz, verbessertes Wachstum usw) liefern, für die die Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden. Die Bereitstellung dieser detaillierten Informationen soll dazu beitragen, den Aufwand für regulierte Unternehmen zu verringern, indem die Liste der Sorten jedes Lebensmittels, das biotechnisch hergestellt werden kann, eingeschränkt wird.

WARTUNG UND ÜBERARBEITUNG DER LISTE

AMS schlug im NPRM vor, dass die Liste jährlich überprüft und aktualisiert wird, um öffentliche Beiträge zu dem Prozess zu ermöglichen. AMS schlug auch eine 18-monatige Einhaltungsfrist nach Listenaktualisierungen vor, um als Reaktion darauf Überarbeitungen der Lebensmitteletiketten zu ermöglichen. Ein solcher Zeitplan wurde vorgeschlagen, um die Häufigkeit zu minimieren, mit der regulierte Stellen Lebensmittelkennzeichnungen aktualisieren müssten, wenn beispielsweise neue BE-Lebensmittel in die Liste aufgenommen würden. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, die Liste häufiger zu überarbeiten, um Verzögerungen bei der Bereitstellung aktueller Informationen für die Verbraucher zu vermeiden. Andere schlugen vor, dass Aktualisierungen weniger häufig als vorgeschlagen erfolgen sollten, um die Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu minimieren, die möglicherweise die Etiketten entsprechend ändern müssen. Einige Kommentatoren forderten eine Verkürzung der Einhaltungsfrist für die Überarbeitung von Etiketten, andere eine Verlängerung.

Der NPRM beschrieb einen Prozess zur jährlichen Aktualisierung der Liste. Die endgültige Regel übernimmt diesen Prozess, mit der Ausnahme, dass AMS auch die Regelsetzung einleitet, um die Liste gegebenenfalls zu ändern. Wie in § 66.7(a) beschrieben, wird AMS die jährliche Überprüfung über das Bundesregister und auf der AMS-Website bekannt geben. Interessierte Parteien können jederzeit Empfehlungen zu Lebensmitteln einreichen, die der Liste hinzugefügt oder von ihr gestrichen werden könnten, auch als Antwort auf die Aufforderung zur Abgabe von Empfehlungen, die der Überprüfungsmitteilung beigefügt ist. Empfehlungen sollten Daten oder andere Informationen enthalten, die diese Empfehlungen unterstützen. AMS veröffentlicht alle Empfehlungen zusammen mit unterstützenden Informationen auf seiner Website und bittet um Kommentare zu den Empfehlungen.

Nach einer Überprüfung der verfügbaren Informationen, einschließlich einer Konsultation mit Bundesbehörden, die den Koordinierten Rahmen bilden, oder einer Nachfolgebehörde, wird AMS entscheiden, ob die Erarbeitung von Vorschriften zur Änderung der Liste eingeleitet werden soll. Abschnitt 66.7(b) sieht eine 18-monatige Einhaltungsfrist ab dem Datum des Inkrafttretens einer Überarbeitung der Liste vor, um regulierten Stellen Zeit zu geben, bestehende Lebensmitteletiketten bei Bedarf zu überarbeiten.

Während die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel jene Lebensmittel identifiziert, für die regulierte Unternehmen Aufzeichnungen führen müssen und die möglicherweise eine BE-Offenlegung tragen müssen, mindern die Liste und die geführten Aufzeichnungen die Verantwortung einer regulierten Einrichtung nicht für die Offenlegung, wenn die Einrichtung tatsächlich weiß, dass es Lebensmittel sind BE-Lebensmittel. Gem § 66.109[33] ist eine regulierte Stelle mit tatsächlichem Wissen, dass sie BE-Lebensmittel verwendet, für die Offenlegung von BE-Lebensmitteln verantwortlich, auch wenn das Lebensmittel nicht auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel aufgeführt ist. Dieser Abschnitt verlangt nicht, dass beaufsichtigte Unternehmen diese Informationen einholen, aber sie können auch Informationen, dass die Lebensmittel, die sie beziehen, tatsächlich biotechnologisch hergestellt wurden, nicht ignorieren oder vorsätzlich blind dafür sein.

BEHANDLUNG VON TECHNOLOGIEN

Technologien entwickeln sich ständig weiter, und Lebensmittel, die mit einer bestimmten Technologie hergestellt werden, können der Definition von BE-Lebensmitteln entsprechen oder auch nicht. Die Antwortenden auf die 30 Fragen forderten AMS auf festzustellen, ob Lebensmittel, die durch bestimmte neue Technologien entwickelt wurden, in den Geltungsbereich der Definition von BE-Lebensmitteln fallen würden. AMS schlug jedoch im NPRM vor, dass die Produkte der Technologie und nicht nur die Technologie selbst bewertet werden sollten, um festzustellen, ob ein Lebensmittel der BE-Lebensmitteldefinition entspricht und möglicherweise offengelegt werden muss. AMS schlug vor, die Berücksichtigung neuer Technologien zur Entwicklung von Lebensmitteln während des Prozesses der Überprüfung und Überarbeitung der Liste gemäß § 66.7(a) vorzusehen. AMS schlug vor, dies durch Rücksprache mit den US-Regierungsbehörden zu tun, die für die Aufsicht über biotechnologische Produkte zuständig sind – USDA-APHIS, EPA, FDA, und geeignete Mitglieder des Koordinierten Rahmens für die Regulierung der Biotechnologie. Auf diese Weise konnte AMS nachvollziehen, ob Lebensmittel, die aus neuen Technologien stammen, der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen und in die Liste aufgenommen werden sollten. Umgekehrt können Lebensmittel von der Liste gestrichen werden, wenn sie keine sind mehr aus einer Technologie hergestellt, die der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entspricht. In anderen Fällen können einige Sorten der Definition entsprechen, während andere dies nicht tun.

Die Kommentare zum NPRM reichten von Kommentatoren, die darauf drängten, dass der Geltungsbereich des NBFDS die Nutzung aller aktuellen und neu entstehenden Technologien widerspiegeln sollte, bis hin zu denen, die argumentierten, dass einige neue Gentechniktechniken nicht in den Geltungsbereich der gesetzlichen Definition fallen würden. AMS ist weiterhin der Ansicht, dass sich die Bestimmungen darüber, was BE-Lebensmittel für die Zwecke des NBFDS ausmacht, in erster Linie auf die Eigenschaften von Lebensmitteln konzentrieren sollten, die unter Verwendung von Biotechnologie gemäß der Definition im geänderten Gesetz hergestellt wurden, und ob solche Lebensmittel der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen. Daher werden, wie vorgeschlagen, die Produkte neuer Technologien bei Überprüfungen und Aktualisierungen der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel berücksichtigt.

FAKTOREN UND BEDINGUNGEN

Wie in der vorgeschlagenen Regel beschrieben, weist das geänderte Gesetz den Minister bei der Verkündung einer Verordnung zur Durchführung des Standards an, ein Verfahren zur Beantragung und Gewährung einer Entscheidung des Sekretärs bezüglich anderer Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gilt, einzurichten. 7 USC 1639b (b)(2)(C)[34]. Das geänderte Gesetz legt nicht das Verfahren fest, mit dem der Minister andere Faktoren und Bedingungen bestimmt, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird; Vielmehr räumt es dem Sekretär einen Ermessensspielraum bei der Einrichtung eines solchen Prozesses ein.

Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen das vorgeschlagene Verfahren zur Übernahme von Faktoren oder Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird, und AMS übernimmt das im NPRM beschriebene vorgeschlagene Verfahren. Unterabschnitt C beschreibt das Verfahren, mit dem Personen einen Antrag oder eine Petition für eine Feststellung in Bezug auf andere Faktoren oder Bedingungen einreichen können. Die Annahme eines Antrags oder einer Petition zur Bestimmung eines Faktors oder einer Bedingung würde dann in der Regelsetzung gipfeln, um den Faktor oder die Bedingung in die Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ aufzunehmen. Die Regelsetzung ermöglicht Transparenz und Öffentlichkeitsbeteiligung bei der Entscheidung, ob die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ geändert werden sollte oder nicht. Letztendlich würde die Annahme der vorgeschlagenen Faktoren oder Bedingungen (wie folgt) dazu führen, dass der Geltungsbereich der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ eingeschränkt würde, wodurch möglicherweise bestimmte Produkte von der Offenlegung ausgeschlossen würden.

Nach § 66.200[35] beginnt das Feststellungsverfahren mit der Einreichung eines Antrags oder Antrags auf Feststellung hinsichtlich anderer Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gemäß § 66.204[36] gilt. Abschnitt 66.204 beschreibt das Verfahren zum Einreichen eines Antrags oder einer Petition, einschließlich, wohin die Einreichung zu senden ist. Die Einreichung muss eine Beschreibung und Analyse des angeforderten neuen Faktors oder Zustands sowie alle unterstützenden Dokumente oder Daten enthalten. Abschnitt 66.204 beschreibt, wie vertrauliche Geschäftsinformationen, die zur Unterstützung der Anfrage enthalten sein können, ordnungsgemäß gekennzeichnet werden, um ihre Vertraulichkeit zu gewährleisten. Schließlich weist § 66.204 darauf hin, dass die Einreichung erklären muss, wie die zu berücksichtigenden Standards auf den angeforderten Faktor oder die angeforderte Bedingung anzuwenden sind.

Abschnitt 66.202[37] beschreibt die Prüfungsstandards, nach denen der Beauftragte des Sekretärs, der AMS-Administrator, die Anfrage oder Petition bewerten würde. Angesichts der bestehenden gesetzlichen Definition von „Bioengineering“ verlangt der erste Standard in Abs (a), dass der angeforderte Faktor oder die Bedingung in den Anwendungsbereich der Definition von „Bioengineering“ in 7 USC 1639 (1) fällt. Der zweite Standard in Abs (b) verlangt vom Administrator, die Kosten der Implementierung und Einhaltung zu bewerten. Bei der Anwendung dieses zweiten Standards bewertet der Administrator die Kosten im Zusammenhang mit dem Faktor oder der Bedingung, die Schwierigkeit für betroffene regulierte Unternehmen, den Faktor oder die Bedingung umzusetzen, insbesondere kleine Unternehmen, und die Schwierigkeit, die AMS bei der Überwachung der Einhaltung des Faktors oder der Bedingung haben würde. Abs (c) erlaubt dem Administrator, andere relevante Informationen als Teil der Bewertung zu berücksichtigen. Relevante Informationen für einen bestimmten vorgeschlagenen Faktor oder Zustand umfassen seine Kompatibilität mit den Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen anderer Bundesbehörden oder ausländischer Regierungen. Bei der Bestimmung der Kompatibilität mit anderen Anforderungen wird sich AMS mit den USA beraten Regierungsbehörden, die für die Aufsicht über biotechnologische Produkte verantwortlich sind: USDA-APHIS, EPA und FDA. Solche Informationen können es AMS ermöglichen, das NBFDS an die Standards anderer Bundesbehörden oder ausländischer Regierungen anzupassen, was den zwischenstaatlichen Handel und Handel erleichtern kann, indem es die Anerkennung kompatibler Standards ermöglicht.

Der Administrator wird sich auch mit dem United States Trade Representative (USTR) und dem Außenministerium beraten, um sicherzustellen, dass die Anfrage oder Petition in Bezug auf andere Faktoren und Bedingungen im Zusammenhang mit den BE-Offenlegungsanforderungen zu einer Umsetzung führt, die den internationalen Handelsverpflichtungen gem 7 entspricht USC 1639c (a). Wenn der Administrator feststellt, dass der Antrag oder die Petition die Prüfungsstandards erfüllt, wird AMS eine Regelsetzung einleiten, die darauf abzielt, die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ in § 66.1 zu ändern, um den Faktor oder die Bedingung aufzunehmen.

Einige Kommentatoren baten AMS, in der endgültigen Regel die Parameter für die Einreichung von Petitionen zur Annahme von Faktoren oder Bedingungen zu klären. Manche Kommentatoren forderten AMS auf, einen bestimmten Zeitraum festzulegen, innerhalb dessen die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen reagieren würde, sowie einen Zeitraum für regulierte Unternehmen, um die Einhaltung der angenommenen Faktoren oder Bedingungen zu erreichen.

AMS hat keine Änderungen an den Einreichungsparametern im Zusammenhang mit Anfragen oder Anträgen auf Faktoren und Bedingungen vorgenommen, da wir glauben, dass sie klar und transparent sind. AMS hat keine Frist festgelegt, innerhalb derer die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen reagieren wird, da solche Antworten je nach Ressourcen der Agentur, der Komplexität des eingereichten Antrags auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen und der Art der Durchführungsverordnung unterschiedlich sein werden. In ähnlicher Weise hat AMS regulierten Unternehmen keinen Zeitraum zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der angenommenen Faktoren und Bedingungen in Unterabschnitt C zu erreichen, da angenommene Faktoren und Bedingungen als Abweichungen von der gesetzlichen Definition der Biotechnik dienen, so dass die Einhaltung des angenommenen Faktors oder der angenommenen Bedingung nicht erfolgen sollte belastend sein.

Im NPRM schlug AMS zwei eingereichte Anträge zu Faktoren und Bedingungen vor, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gilt. Diese Anfragen betrafen die Sachfrage,

  1. ob zufällige Zusatzstoffe in Lebensmitteln als „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ betrachtet und entsprechend gekennzeichnet werden sollten; und
  2. ob das veränderte genetische Material in einem raffinierten Lebensmittel nachgewiesen werden kann.

Die Übernahme dieser Faktoren oder Bedingungen hat zur Folge, dass der Geltungsbereich der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ eingeschränkt wird, wodurch möglicherweise bestimmte Produkte von der Offenlegung ausgeschlossen werden.

BEILÄUFIGE ZUSATZSTOFFE

Der erste Faktor oder die erste Bedingung betrifft ein BE-Lebensmittel, das ein zufälliger Zusatzstoff ist. Wie in 21 CFR 101.100 (a)(3)[38] beschrieben, sind zufällige Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln in unbedeutender Menge vorhanden sind und keine technische oder funktionelle Wirkung auf das Lebensmittel haben, von bestimmten Kennzeichnungsanforderungen im Rahmen des FDCA ausgenommen. Kommentatoren, die auf die 30 Fragen von AMS antworteten, forderten, dass zufällige Zusatzstoffe nicht der Offenlegung im Rahmen des vorgeschlagenen NBFDS unterliegen, da sie gemäß 21 CFR 101.100 von der Aufnahme in die Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett ausgenommen sind(a)(3). AMS ist sich bewusst, dass eine Zutat, die in einem Produkt in der Zutatenliste aufgeführt werden muss, in einem anderen Produkt als zufälliger Zusatzstoff verwendet werden kann, der nicht in die Zutatenliste aufgenommen werden muss. Unter diesem Faktor oder dieser Bedingung löst ein solcher Artikel nur dann eine Offenlegung aus, wenn er als Inhaltsstoff verwendet wird, der in der Zutatenliste enthalten ist, nicht wenn er als zufälliger Zusatzstoff verwendet wird.

Die Anwendung dieses Faktors oder dieser Bedingung fällt in den Geltungsbereich der Definition von „Bioengineering“ in 7 USC 1639 (1) und erfüllt somit den ersten zu berücksichtigenden Standard. Dieser Faktor oder diese Bedingung erfüllt auch den zweiten zu berücksichtigenden Standard – Implementierungskosten und Compliance. Die Angleichung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS an die Anforderungen zur Deklaration von Inhaltsstoffen gemäß den geltenden FDA-Vorschriften wird die Einhaltung vereinfachen und die Kennzeichnungskosten für regulierte Unternehmen senken. Schließlich hält AMS es für relevant, dass die Annahme dieses Faktors oder dieser Bedingung mit den Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen anderer Bundesbehörden und einiger ausländischer Regierungen vereinbar wäre.

Die Annahme, dass dieser vorgeschlagene Faktor oder diese Bedingung nicht unter die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ fällt, hat zur Folge, dass bestimmte zufällige Zusatzstoffe von der Offenlegung ausgeschlossen werden. Basierend auf öffentlichen Kommentaren zu den 30 Fragen und dem NPRM ist AMS der Ansicht, dass die Übernahme dieses Faktors oder dieser Bedingung eine Reihe von Enzymen ausnehmen könnte, die derzeit in der Lebensmittelproduktion verwendet werden, aber derzeit nicht in der Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett aufgeführt sind. Aufgrund dieser Kommentare ist sich AMS jedoch bewusst, dass einige Enzyme in einer Weise verwendet werden können, die eine Kennzeichnung in der Inhaltsstofferklärung erfordert. Im NPRM bat AMS um eine Stellungnahme dazu, ob allgemein in Lebensmitteln vorhandene Enzyme als „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ betrachtet werden sollten.

AMS hat diesen Faktor und diese Bedingung in Bezug auf zufällige Zusatzstoffe, unter denen Produkte von der Offenlegung ausgeschlossen werden können, nicht geändert. Das geänderte Gesetz gibt dem Sekretär die Befugnis, die Offenlegung unter bestimmten Umständen zu beschränken. Der Faktoren- und Bedingungensprozess bietet eine faire und rationale Methode, um verschiedene Vorschläge zu berücksichtigen. Aus den genannten Gründen ist AMS der Ansicht, dass es sinnvoll ist, zufällige Zusatzstoffe von der BE-Offenlegung auszunehmen, die nicht gemäß den FDCA-Vorschriften gekennzeichnet werden müssen, in Übereinstimmung mit den Kennzeichnungsanforderungen anderer Handelspartner, und die Belastung der regulierten Unternehmen begrenzen wird, ohne die Offenlegung übermäßig einzuschränken für Verbraucher.

Einige Kommentatoren forderten Änderungen am Text dieser Bestimmung, um klarzustellen, was „unwesentlich“ bedeutet, oder um die Arten von zufälligen Zusatzstoffen zu klären, die nicht der Offenlegung unterliegen. AMS hält eine solche Klarstellung nicht für notwendig. Die Bestimmung verweist auf die FDA-Vorschriften, auf die sich AMS bei der Ausarbeitung der Bestimmung gestützt hat. Diese FDA-Verordnung beschreibt die Umstände, unter denen zufällige Zusatzstoffe nicht als Inhaltsstoff gekennzeichnet sind. Titel 21 CFR 101.100 (a)(3) sieht eine Ausnahme für zufällige Zusatzstoffe vor, die in einem Lebensmittel in unbedeutenden Mengen vorhanden sind und keine technische oder funktionelle Wirkung in diesem Lebensmittel haben. Im Sinne von § 101.100(a)(3) sind gelegentliche Zusatzstoffe:

  • Stoffe, die keine technische oder funktionelle Wirkung haben, aber in einem Lebensmittel vorhanden sind, weil sie dem Lebensmittel als Zutat eines anderen Lebensmittels zugesetzt wurden, in dem der Stoff eine funktionelle oder technische Wirkung hatte.

Verarbeitungshilfsstoffe, die wie folgt sind:

  • Stoffe, die einem Lebensmittel während der Verarbeitung dieses Lebensmittels zugesetzt werden, aber auf irgendeine Weise aus dem Lebensmittel entfernt werden, bevor es in seiner fertigen Form verpackt wird.
  • Stoffe, die einem Lebensmittel während der Verarbeitung zugesetzt werden, in Bestandteile umgewandelt werden, die normalerweise im Lebensmittel vorhanden sind, und die Menge der natürlich im Lebensmittel vorkommenden Bestandteile nicht wesentlich erhöhen.
  • Stoffe, die einem Lebensmittel aufgrund ihrer technischen oder funktionellen Wirkung bei der Verarbeitung zugesetzt werden, aber im fertigen Lebensmittel in unbedeutenden Mengen vorhanden sind und keine technische oder funktionelle Wirkung in diesem Lebensmittel haben.
  • Stoffe, die aus Geräten oder Verpackungen in Lebensmittel übergehen oder Lebensmittel anderweitig beeinträchtigen, die keine Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne von Abschnitt 201(s) des Gesetzes sind; oder wenn es sich um Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne dieser Definition handelt, werden sie in Übereinstimmung mit den gemäß Abschnitt 409 des Gesetzes festgelegten Vorschriften verwendet.

Abschnitt 101.100(a)(3)(i), (ii) und (iii)[39] enthält eine Liste zufälliger Zusatzstoffe, die gemäß den FDA-Vorschriften nicht gekennzeichnet werden müssen und folglich nicht als BE-Lebensmittel offengelegt werden müssen. AMS ist der Ansicht, dass der Querverweis auf die FDA-Vorschriften eindeutig ist.

In Bezug auf die Behandlung von Hefen, Enzymen oder anderen Mikroorganismen stimmt AMS zu, dass, wenn sie als zufällige Zusatzstoffe gelten, die nicht als Zutaten auf einem Lebensmitteletikett gekennzeichnet werden müssen, sie nicht als BE-Lebensmittel ausgewiesen werden müssen. Biotechnologisch hergestellte Hefen, Enzyme und andere Organismen, die nicht als zufällige Zusatzstoffe gelten, die nicht als Zutaten gekennzeichnet werden müssen, müssen jedoch möglicherweise als BE-Lebensmittel offengelegt werden, es sei denn, sie erfüllen die Anforderungen einer anderen Bestimmung (zB Material ist nicht nachweisbar). AMS kann Mikroorganismen in dieser letzten Regel nicht kategorisch ausnehmen; eine solche Ausnahme ist jedoch durch den Faktoren- und Bedingungensprozess in zukünftigen Regelsetzungen möglich.

NICHT NACHWEISBARES MODIFIZIERTES GENETISCHES MATERIAL

Der NPRM bat auch um Stellungnahme zu einem anderen vorgeschlagenen Faktor und einer anderen Bedingung – Ausschluss von Lebensmitteln aus dem Offenlegungsstandard, wenn das veränderte genetische Material im Lebensmittel nicht nachgewiesen werden kann. Wie der NPRM feststellte, wenn AMS letztendlich mit Position 2 fortfahren und davon ausgehen würde, dass raffinierte Zutaten biotechnologisch hergestellte Lebensmittel sind, wäre dieser Faktor oder diese Bedingung, falls angenommen, ein Mittel, um möglicherweise Produkte auszuschließen, bei denen modifiziertes genetisches Material nicht nachgewiesen werden kann. Wie oben erörtert, hat AMS Position 2 nicht angenommen, daher ist dieser Faktor oder diese Bedingung nicht in die endgültige Regel aufgenommen worden. Die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ in der Schlussregel schließt bereits Lebensmittel aus, bei denen verändertes genetisches Material nicht nachweisbar ist.

AUSNAHMEN

Das geänderte Gesetz sieht zwei ausdrückliche Ausnahmen von der Offenlegungspflicht vor: für Lebensmittel, die in einem Restaurant oder einem ähnlichen Einzelhandelsunternehmen serviert werden, und für sehr kleine Lebensmittelhersteller. 7 USC 1639b (b)(2)(G). Das geänderte Gesetz ermächtigt den Minister auch, „die Mengen einer biotechnologisch hergestellten Substanz zu bestimmen, die gegebenenfalls in Lebensmitteln vorhanden sein können, damit das Lebensmittel ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist“. 7 USC 1639b (b)(2)(B). Außerdem verbietet das geänderte Gesetz, dass Lebensmittel, die von einem Tier stammen, nur deshalb als BE-Lebensmittel betrachtet werden, weil das Tier Futter verzehrt hat, das aus einer biotechnologisch hergestellten Substanz hergestellt wurde, diese enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A). Schließlich gibt Untertitel F an, dass die Zertifizierung von Lebensmitteln nach dem National Organic Program des USDA (7 CFR Teil 205)[40] sein als ausreichend angesehen, um Behauptungen über das Fehlen von Biotechnologie in Lebensmitteln aufzustellen. 7 USC 6524. Abschnitt 66.5 nimmt jede davon als behördliche Ausnahmen in das NBFDS auf.

SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN

Abschnitt 66.5(a) befreit Lebensmittel, die in einem Restaurant oder ähnlichen Einzelhandelsgeschäften serviert werden, von der Offenlegung gemäß NBFDS. Im NPRM definiert § 66.1 „ähnliche Lebensmitteleinzelhandelseinrichtungen“ als Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Saloon, Taverne, Bar, Lounge, andere ähnliche Einrichtung, die als Unternehmen betrieben wird, das zubereitete Speisen an die Öffentlichkeit verkauft, oder Salatbars, Feinkostläden und andere Lebensmittelunternehmen in Einzelhandelsgeschäften, die verzehrfertige Lebensmittel anbieten, die entweder in oder außerhalb der Geschäftsräume des Einzelhändlers verzehrt werden. Diese Definition steht im Einklang mit der Definition von „Gastronomieeinrichtung“, die in anderen durch das geänderte Gesetz genehmigten Kennzeichnungsprogrammen enthalten ist. Siehe 7 USC 1638 (3) und die Vorschriften unter 7 CFR 60.107[41] und 7 CFR 65.140[42], mit geringfügigen Änderungen.

Der NPRM bat um Kommentare zum Geltungsbereich dieser Definition. Einige Kommentatoren gaben an, dass Restaurants nicht von der NBFDS ausgenommen werden sollten, da dies die Transparenz und Konsistenz untergraben würde, die für Verbraucher wichtig sind, die die Herkunft ihrer Lebensmittel wissen möchten. Andere Kommentatoren unterstützten die Ausnahme im Allgemeinen und die von AMS vorgeschlagene Definition. Andere Kommentatoren gaben an, dass die von AMS vorgeschlagene Definition zu eng sei und eine Liste von Orten als Beispiele enthalten sollte, anstatt eine exklusive Liste, wie Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Imbisswagen, Salon, Taverne, Bar, Lounge, Salatbar Delikatessen, Unterhaltungslokale oder andere Einzelhandelsgeschäfte, in denen Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, gekauft werden können. Ein Kommentator forderte, dass Transportunternehmen in die Liste der vom NBFDS ausgenommenen Orte aufgenommen werden.

Ein anderer Kommentator erklärte, dass alle im Lebensmitteleinzelhandel zubereiteten, verarbeiteten oder verpackten Lebensmittel, einschließlich derer, die „zentrale Küchen“ für bestimmte zubereitete Lebensmittel nutzen, von der Offenlegungspflicht ausgenommen werden sollten und dass der Begriff „verpackt“ 21 CFR 1.20[43] den allgemeinen Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen der FDA entsprechen sollte.

Basierend auf den eingegangenen Kommentaren hat AMS die Definition von „ähnlichem Lebensmitteleinzelhandel“ geändert, um zusätzliche Beispiele hinzuzufügen, einschließlich Imbisswagen und Transportunternehmen. AMS erwog, statt einer erschöpfenden Liste eine beispielhafte Liste von Orten aufzunehmen, ist jedoch der Ansicht, dass der Verweis auf „andere ähnliche Einrichtungen, die als Unternehmen betrieben werden, die sich mit dem Verkauf von Fertiggerichten an die Öffentlichkeit befassen“ alle zusätzlichen Orte erfassen sollte, die dies nicht sind speziell aufgeführt. Um einen in den eingegangenen Kommentaren festgestellten Punkt der Verwirrung klar auszuräumen, stellt AMS klar, dass Salate, Suppen und andere verzehrfertige Produkte, die von Lebensmittelgeschäften zubereitet werden, von den Offenlegungsanforderungen ausgenommen sind.

AMS hat die Definition nicht geändert, um zu sagen „wo Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, erworben werden können“, da wir glauben, dass mit dieser Einfügung die Ausnahme viel weiter gefasst wäre als die einfache Bedeutung des geänderten Gesetzes. AMS geht davon aus, dass die Ausnahme verzehrfertige oder zubereitete Lebensmittel abdecken soll. Die Ausnahme auf alle Lebensmittel auszudehnen, die in einem Lebensmitteleinzelhandel zubereitet, verarbeitet oder verpackt werden, was lose Lebensmittel wie Müsli oder Äpfel in einem Behälter umfassen würde, würde im Widerspruch zu der Anforderung stehen, dass Lebensmittel, die den Kennzeichnungsanforderungen der FDCA unterliegen, offengelegt werden müssen. Die geänderte Definition bietet den beaufsichtigten Unternehmen Klarheit und Flexibilität und steht im Einklang mit der einfachen Sprache des geänderten Gesetzes.

SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

Abschnitt 66.5(b)[44] befreit sehr kleine Lebensmittelhersteller von der Offenlegungspflicht des NBFDS. Abschnitt 66.1 definiert „sehr kleine Lebensmittelhersteller“ als Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von weniger als 2,5 Millionen US-Dollar.[45] Um diese Definition zu entwickeln, berücksichtigte AMS die Ausnahmen oder besonderen Kennzeichnungsanforderungen der FDA für bestimmte Lebensmittel, wenn die Lebensmittel von bestimmten Personen zum Verkauf angeboten werden, die unter bestimmten Bedingungen einen jährlichen Bruttoumsatz oder ein Geschäft mit Verkäufen an Verbraucher von nicht mehr als 500.000 US-Dollar haben (siehe 21 CFR 101.9(j)(1)(i)[46] und 101.36(h)(1)[47]) und Vorschriften des US Census Bureau (USCB).[48] AMS bewertete die Auswirkungen der Anwendung verschiedener Definitionen von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“, indem es die Anzahl der ausgenommenen Unternehmen, die Anzahl der wahrscheinlich ausgenommenen Produkte und den Anteil des jährlichen Branchenumsatzes schätzte, der unter jeder Ausnahme ausgenommen wäre Stufe. Der NPRM enthielt die folgenden Tabellen, die den kumulativen Prozentsatz von Unternehmen, Produkten (UPCs) und Verkäufen zeigen, die ausgenommen wären, wenn die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ an die Spitze jeder der jährlichen Umsatzspannen gesetzt würde (basierend auf USCBs 2012 Statistik der US-Unternehmen).

Tabelle 1: Lebensmittelhersteller.[49]

Tabelle 2: Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.[50]

Anwendung der FDA-Ausnahmen (Jahresumsatz von nicht mehr als 500.000 USD) bei 21 CFR 101.9(j)(1)(i) und 101.36(h)(1), wie oben beschrieben, würden 45 Prozent der Unternehmen, nur ein Prozent der Produkte und weniger als 0,5 Prozent des Umsatzes für Lebensmittelhersteller und nur 17 Prozent der Unternehmen befreien und etwa 0,1 Prozent der Produkte und Verkäufe für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Bei der Durchführung der ersten regulatorischen Auswirkungsanalyse schätzten wir die Auswirkungen der Anwendung der USCB-Definition für sehr kleine Unternehmen (weniger als 20 Mitarbeiter), die irgendwo zwischen den jährlichen Umsatzgrenzen von 2,5 Millionen und 5 Millionen US-Dollar liegen. Wir stellten fest, dass diese beiden Umsatzgrenzwerte für die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ eine deutlich größere Entlastung für diese Hersteller bieten würden, während sie immer noch einen relativ geringen Einfluss auf die Menge an Informationen haben, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen. Ausgenommen Hersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 2 $.

Der NPRM bat um Kommentare zu alternativen Umsatzgrenzen für die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ von 500.000 USD und 5 Millionen USD. Viele Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen den Vorschlag von AMS. Einige gaben an, dass es keine Ausnahmeregelung für sehr kleine Lebensmittelhersteller geben oder eine Umsatzbegrenzung von 500.000 oder 1.000.000 US-Dollar gelten sollte. Einige Kommentatoren gaben an, dass die Anzahl der Mitarbeiter ein geeigneteres Kriterium zur Bestimmung des Schwellenwerts für einen sehr kleinen Lebensmittelhersteller sei. Ein Kommentator empfahl der Agentur, die Definition des „sehr kleinen Lebensmittelherstellers “ im vorgeschlagenen 7 CFR 66.1 wie folgt zu überarbeiten: „Jeder Lebensmittelhersteller mit entweder (1) Jahreseinnahmen von weniger als 2.500.000 USD oder (2) 50 oder weniger Mitarbeitern, gemessen als ein jährlicher Tagesdurchschnitt.“

Einige Kommentatoren schlugen vor, dass wir Lebensmittelverkäufe anstelle von Gesamteinnahmen verwenden sollten, um kleine Lebensmittelhersteller zu definieren, um die Einbeziehung von Unternehmen zu vermeiden, die mehrere Einkommensquellen haben, die dazu führen könnten, dass sie den Schwellenwert überschreiten. Einige Kommentatoren gaben an, dass die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden sollte.

AMS hat an seinem Vorschlag keine Änderungen vorgenommen. Bei der Betrachtung dieser Definition muss AMS ein Gleichgewicht zwischen der Bereitstellung regulatorischer Flexibilität für regulierte Unternehmen und der Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über den biotechnologisch hergestellten Status ihrer Lebensmittel finden. AMS berücksichtigte andere Umsatzgrenzen, einschließlich solcher über und unter 2.500.000 USD, und berücksichtigte andere Definitionen aus verschiedenen Quellen. Da Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller im verarbeitenden Gewerbe tätig sind, werden sie für die Zwecke der SBA-Größeneinstufung beide nach der Anzahl der Beschäftigten definiert. Die für die Zwecke des NBFDS als klein oder sehr klein definierten Firmen fallen jedoch alle deutlich unter die SBA-Größenkategorisierungen, sodass wir nicht der Meinung sind, dass wir an diese Methodik gebunden sein müssen.

Darüber hinaus wurde die Definition des kleinen Lebensmittelherstellers so definiert, dass sie mit der FDA-Definition des kleinen Herstellers im Rahmen ihrer Nährwertkennzeichnungsstandards übereinstimmt, die jährliche Quittungen verwenden. AMS ist der Ansicht, dass die Definition von sehr kleinen Lebensmittelherstellern mit diesen anderen Definitionen übereinstimmen sollte.

AMS ist der Ansicht, dass Jahresquittungen ein angemessenes Maß zur Bestimmung der Schwelle für kleine Unternehmen und hier speziell für sehr kleine Lebensmittelhersteller sind. Die Verwendung von Gesamtbelegen ist administrativ einfacher als das Verfolgen und Nachweisen von Einnahmen nach Kategorie für die Zwecke dieser Regel. Wir erwarten nicht, dass es eine erhebliche Anzahl von Unternehmen gibt, für die diese Unterscheidung einen Unterschied machen würde, aber es würde den Aufzeichnungsaufwand für alle Unternehmen erhöhen, die unter diese Ausnahme fallen, wenn sie auf Lebensmittelverkäufen statt auf Jahreseinnahmen basieren würde.

Der Schwellenwert von 2,5 Millionen US-Dollar wird kleine Unternehmen entlasten, die Anzahl der offenlegungspflichtigen Produkte jedoch nicht merklich verringern. Durch die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ als solche mit Jahreseinnahmen unter 2.500.000 US-Dollar sind etwa 74 Prozent der Lebensmittelhersteller von der obligatorischen Offenlegung ausgenommen, aber 96 Prozent der Produkte unterliegen weiterhin der Offenlegung. Eine Erhöhung der Umsatzgrenze würde die Zahl der ausgenommenen Unternehmen erhöhen, aber auch die Zahl der von der Offenlegung ausgenommenen Produkte erhöhen. Die Definition des sehr kleinen Lebensmittelherstellers bietet Flexibilität für kleine Unternehmen und informiert die Verbraucher über den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel.

In Bezug auf Stellungnahmen, die eine Ausdehnung dieser Ausnahme auf kleine Einzelhändler anstreben, stellt AMS fest, dass diese Ausnahme gesetzlich vorgeschrieben ist und nicht auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden kann. Soweit ein kleiner Einzelhändler auch ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist, kann er in diesem Fall möglicherweise von der Befreiung Gebrauch machen.

SCHWELLE

Abschnitt 66.5(c)[51] legt einen Schwellenwert für das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Stoffen von bis zu fünf Prozent (5 %) für jeden Inhaltsstoff fest, ohne eine solche Berücksichtigung eines absichtlichen Vorhandenseins von BE. Abschnitt 66.1 definiert „biotechnologisch hergestellte Substanz“ als Substanz, die genetisches Material enthält, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (rDNA) modifiziert wurde und für die die Modifikation nicht anderweitig durch konventionelle Züchtung erhalten oder in der Natur gefunden werden könnte. Diese Definition weicht geringfügig von der Definition im NPRM ab. Wir haben das Wort „Materie“ durch „Substanz“ ersetzt, um es zu vereinfachen Diskussionen über Schwellen. Somit sind Lebensmittel, in denen eine einzelne Zutat mehr als 5 % einer biotechnologisch hergestellten Substanz enthält, unabhängig davon, ob ihr Vorhandensein versehentlich oder unbeabsichtigt ist, meldepflichtig. Lebensmittel, die eine beliebige Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz enthalten, die nicht versehentlich oder unbeabsichtigt ist, unterliegen ebenfalls der Offenlegung.

Beim Vorschlag eines angemessenen Schwellenwerts berücksichtigte AMS die Antworten auf die 30 Fragen, die auf seiner Website veröffentlicht wurden. Die Befragten boten eine Reihe von Konzepten an, die in Betracht gezogen werden sollten, darunter unterschiedliche Schwellenwerte für die Bestimmung von Ausnahmen (0,9, 5 und 10 Prozent) und verschiedene Methoden zur Berechnung des Schwellenwerts (nach Bestandteil oder Gesamtgewicht). Der NPRM bat um Kommentare zu mehreren vorgeschlagenen Problemen im Zusammenhang mit Schwellenbefreiungen. Diese Ausnahmen bestanden aus drei alternativen Schwellenwerten für biotechnologisch hergestellte Stoffe, die eine Offenlegung auslösen würden.

Die erste vorgeschlagene Option (Alternative 1-A) würde festlegen, dass Lebensmittel, in denen eine Zutat einen BE-Stoff enthält, der unbeabsichtigt oder technisch nicht vermeidbar ist und nicht mehr als fünf Prozent (5 %) der jeweiligen Zutat ausmacht, nicht betroffen wären Offenlegung aufgrund dieser einen Zutat. Die zweite vorgeschlagene Option (Alternative 1-B) würde festlegen, dass Lebensmittel, in denen eine Zutat einen BE-Stoff enthält, der unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist, und nicht mehr als neun Zehntelprozent (0,9 %) der spezifischen Zutat nach Gewicht ausmachen, aufgrund dieses einen Bestandteils nicht der Offenlegung unterliegen. Die dritte vorgeschlagene Option (Alternative 1-C) würde es regulierten Unternehmen ermöglichen, absichtlich eine kleine Menge BE-Zutaten bis zu einem bestimmten Schwellenwert zu verwenden, zB 5 % des Gesamtgewichts des Produkts.

Einige Kommentatoren unterstützten die Schwellenalternative 1-B, die Produkte ausgenommen hätte, bei denen die biotechnologisch hergestellte Substanz in einem Inhaltsstoff versehentlich oder technisch unvermeidbar war und weniger als 0,9 Gewichtsprozent jedes spezifischen Inhaltsstoffs enthielt. Sie schlugen vor, dass diese Alternative am transparentesten ist, den Erwartungen der Verbraucher entspricht, in anderen Ländern weitverbreitet ist und am engsten mit bestehenden Industriestandards übereinstimmt.

Eine kleine Anzahl von Kommentaren unterstützte Alternative 1-C, eine Ausnahmeregelung, die die absichtliche Verwendung einer biotechnologisch hergestellten Substanz bis zu 5 Prozent des Gesamtgewichts des Lebensmittels zulässt, da dies die Verwendung von BE-Zutaten unter geringfügigen Bedingungen ermöglichen würde. Viele Kommentatoren lehnten im Allgemeinen Alternative 1-C ab.

AMS hat Alternative 1-A gewählt, weil wir der Meinung sind, dass dieser Ansatz die Offenlegung gegenüber den Verbrauchern angemessen mit den Realitäten der Lebensmittelversorgungskette in Einklang bringt. Ein Schwellenwert von 5 Prozent ermöglicht die Koexistenz von BE- und Nicht-BE-Produktionssystemen, während ein niedrigerer Schwellenwert, wie z. B. 0,9 Prozent, den regulatorischen Aufwand für Hersteller und Lebensmittelverarbeiter erhöhen kann. Jede Unterbrechung oder erhöhte Belastung der Lebensmittelversorgungskette kann die Kosten der Lebensmittelherstellung unnötig erhöhen, und diese Kosten können letztendlich an die Verbraucher weitergegeben werden. In dem Maße, in dem einige Produktionssysteme und Lieferketten bereits einen Schwellenwert von weniger als 5 Prozent für Zwecke der freiwilligen Kennzeichnung eingeführt haben, würde die fortgesetzte Einhaltung eines niedrigeren Schwellenwerts für das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein eines BE-Stoffes die Anforderungen des NBFDS erfüllen.

AMS hat die von anderen Ländern verwendeten Schwellenwerte berücksichtigt und erkennt an, dass es keinen einheitlichen oder universellen Schwellenwert gibt. Während einige andere Länder niedrigere Beträge für ihren Schwellenwert gewählt haben, beispielsweise 0,9 Prozent, würde die Einhaltung eines niedrigeren Schwellenwerts für ein fremdes Land immer noch mit dem NBFDS übereinstimmen. Beispielsweise würde ein Lebensmittel, das in einem Land mit einem Schwellenwert von 0,9 Prozent hergestellt und für den Verkauf gekennzeichnet ist, immer noch den 5-Prozent-Schwellenwert einhalten, den AMS gewählt hat, da 0,9 Prozent niedriger als 5 Prozent sind. AMS ist der Ansicht, dass dieser Ansatz die potenzielle Belastung für den Handel minimiert.

AMS hat sich nicht für Alternative 1-C entschieden oder die absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes ohne Offenlegungspflicht zugelassen, da die Behörde der Ansicht ist, dass die Möglichkeit für Unternehmen, die Offenlegung trotz des absichtlichen Vorhandenseins von BE-Stoffen in Lebensmitteln zu vermeiden, den Verbrauchern nicht die gewünschten Informationen liefert. Darüber hinaus ist AMS der Ansicht, dass in dem Maße, in dem regulierte Unternehmen derzeit die Verwendung von BE- und Nicht-BE-Lebensmitteln für die freiwillige Offenlegung verfolgen, die meisten üblichen Aufzeichnungen nur das Vorhandensein oder Fehlen einer BE-Substanz und nicht unbedingt die Menge angeben. Regulierten Unternehmen vorzuschreiben, die Menge eines BE-Stoffes zum Zweck der Offenlegung nachzuverfolgen, würde den regulierten Unternehmen unnötige Lasten aufbürden und wahrscheinlich ihre Befolgungskosten erhöhen.

AMS bekräftigt, dass der Schwellenwert die Koexistenz von BE- und Nicht-BE-Pflanzen ermöglichen soll, und nichts an der Schwellenmenge soll irgendetwas in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Umwelteigenschaften von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Alternativen vermitteln. Diese Vorschrift soll lediglich einen verbindlichen, einheitlichen nationalen Standard schaffen, um Verbraucher mit Informationen für den persönlichen Gebrauch auszustatten.

MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE UND IHRE PRODUKTE

Das geänderte Gesetz verbietet es, dass ein von einem Tier stammendes Lebensmittel nur deshalb als BE-Lebensmittel betrachtet wird, weil das Tier Futter verzehrt hat, das aus einem BE-Stoff hergestellt wurde, diesen enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A)[52]. Abschnitt 66.5(d) enthält diese gesetzliche Ausnahme. Beispielsweise würden Eier, die in einer Backware verwendet werden, wenn die Eier aus Hühnerfutter stammen, das aus BE-Mais und Soja hergestellt wurde, nicht allein auf der Grundlage des Hühnerfutters als biotechnologisch hergestellt betrachtet werden.

Wie die meisten Kommentatoren anmerkten, ist diese Ausnahme durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben, und AMS ist nicht befugt, dieses gesetzliche Mandat zu ändern. Einige Kommentatoren argumentierten, dass die Gründe für den Ausschluss der Produkte von Tieren, die mit biotechnologisch hergestelltem Futter gefüttert wurden, auch für Hefen, Lab und Enzyme gelten sollten, die durch Fermentation unter Verwendung eines biotechnologisch hergestellten Substrats hergestellt wurden. Der einfache Wortlaut des Gesetzeswortlauts, der Produkte von Tieren, die mit biotechnologisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, ausnimmt, gibt AMS keine Befugnis, die Ausnahme auf Hefe, Lab oder Enzyme auszudehnen oder die Definition von „Tier“ auf diese Stoffe auszudehnen. Wie oben erörtert, können diese Stoffe ausgenommen werden, wenn sie als zufälliger Zusatzstoff gelten oder wenn sie kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthalten. Somit übernimmt die endgültige Regel den vorgeschlagenen Regeltext ohne Überarbeitungen.

LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND

Im Untertitel F heißt es: „[i]m Fall von Lebensmitteln, die unter dem nationalen Bio-Programm zertifiziert sind, das gemäß dem Organic Foods Production Act von 1990 (7 USC 6501 ff) eingerichtet wurde, gilt die Zertifizierung als ausreichend, um einen Anspruch auf das Fehlen geltend zu machen von Biotechnologie in Lebensmitteln, wie z. B. nicht biotechnologisch, ohne Gentechnik oder eine andere ähnliche Angabe.“ 7 USC 6524[53]. Der NPRM erklärte, dass in der gesetzlichen Bestimmung implizit enthalten sei, dass zertifizierte Bio-Lebensmittel nicht der BE-Offenlegung unterliegen. Diese Implikation, in Verbindung mit der Befugnis des Ministers, die Herstellung einer Übereinstimmung zwischen dem NBFDS und dem Organic Foods Production Act in Betracht zu ziehen, erlaubt eine behördliche Ausnahme für Produkte, die gemäß zertifiziert NOP sind. Siehe 7 USC 1639 b(f)[54]. Der NPRM schlug vor, dass § 66.5(e)[55] zertifizierte Bio-Lebensmittel von der BE-Offenlegung ausnehmen würde.

Kommentatoren unterstützten diese Ausnahme im Allgemeinen, und einige Kommentatoren erklärten die Notwendigkeit einer technischen Korrektur, um alle nach dem NOP zertifizierten Lebensmittel genau auszunehmen und sowohl mit der Sprache als auch mit der Bedeutung im geänderten Gesetz Konsistenz herzustellen. Das Verbot der Verwendung ausgeschlossener Methoden erstreckt sich auf alle NOP-zertifizierten Label-Kategorien („100 % Bio“, „Organic“ und „Made with Organic“) und alle Zutaten (Bio und Nicht-Bio), die in jeder Label-Kategorie enthalten sind. Kommentatoren gaben an, dass die Aufnahme des Satzes „[…] zertifiziert biologisch […]“ ist problematisch, da dies bedeuten könnte, dass sich die Ausnahmeregelung nicht auf Produkte erstreckt, die in der Kennzeichnungskategorie „aus ökologischem Anbau (spezifizierte Zutaten oder Lebensmittelgruppe(n))“ zertifiziert sind, und empfahl, die Ausnahmeregelung für Lebensmittel anzuwenden, die nach dem NOP zertifiziert sind.

AMS stimmt den Kommentatoren zu, dass eine technische Korrektur dieser Bestimmung erforderlich ist. Diese Ausnahme soll alle NOP-zertifizierten Label-Kategorien („100 % Bio“, „Bio“ und „Made with Organic“) abdecken, da die NOP-Vorschriften in 7 CFR 205.301 (a) bis (c)[56] eindeutig vorschreiben, dass keine enthaltene Zutat biotechnologisch sein darf. Siehe 7 CFR 205.301 (f)(1) und 205.105(e) und die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ in 7 CFR 205.2.[57] Dementsprechend wird § 66.5(e) in „Lebensmittel, die unter dem National Organic Program zertifiziert sind“ geändert. Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für „Produkte mit weniger als 70 Prozent biologisch erzeugten Zutaten“, wie in 7 CFR 205.301 beschrieben(d) und 205.305[58], da diese Produkte neben Bio-Zutaten auch biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe enthalten können.

SALVATORISCHE KLAUSEL

AMS hat in Unterabschnitt A einen neuen § 66.11 zur Salvatorischen Klausel hinzugefügt. Dies ist eine Standardbestimmung in Vorschriften. Dieser Abschnitt sieht vor, dass der Rest des Teils nicht betroffen ist, wenn sich herausstellt, dass eine Bestimmung von Teil 66 ungültig ist.

OFFENLEGUNG

Wie gesetzlich vorgeschrieben, darf das NBFDS „für die Zwecke der erlassenen Vorschriften und der Offenlegung von Lebensmitteln gemäß […] ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel, das den behördlichen Überprüfungsprozess vor dem Inverkehrbringen erfolgreich abgeschlossen hat, nicht als sicherer oder nicht als sicher behandeln als ein nicht biotechnologisch hergestelltes Gegenstück des Lebensmittels, nur weil das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt oder unter Verwendung von Bioengineering hergestellt oder entwickelt wurde.“ 7 USC 1639 b(b)(3). Das geänderte Gesetz sieht drei Offenlegungsoptionen für alle Lebensmittel vor, die dem obligatorischen BE-Standard für die Offenlegung von Lebensmitteln unterliegen, sowie zusätzliche Optionen für kleine Lebensmittelhersteller und verlangt, dass der Minister angemessene alternative Offenlegungsoptionen bereitstellt Lebensmittel in Klein- und Kleinstpackungen. 7 USC 1639b(b)(2)(D), 1639b(b)(F) und 1639b(b)(E). Darüber hinaus forderte das geänderte Gesetz den Minister auf, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen zu ermitteln, die sich darauf auswirken können, ob Verbraucher durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie haben, und liefert spezifische Faktoren, die in der Studie zu berücksichtigen sind. 7 USC 1639 b(c)(1) und 1639(b)(c)(3). Wenn der Minister auf der Grundlage der Studie feststellt, dass die Verbraucher keinen ausreichenden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden hätten, wird der Minister nach Rücksprache mit Lebensmitteleinzelhändlern und -herstellern zusätzliche und vergleichbare Offenlegungsoptionen bereitstellen. 7 USC 1639b (c)(4)[59].

Unterabschnitt B legt Folgendes fest:

  1. Wer ist verantwortlich für die BE-Lebensmitteloffenlegung in § 66.100
  2. die Textoffenlegung in § 66.102;
  3. die Symboloffenlegung in § 66.104;
  4. die elektronische oder digitale Link-Offenlegung in § 66.106;
  5. die Offenlegung von Textnachrichten in § 66.108;
  6. die Offenlegungsmöglichkeiten für kleine Lebensmittelhersteller in § 66.110;
  7. die Offenlegungsoptionen für kleine oder sehr kleine Verpackungen in § 66.112;
  8. die Offenlegung für in Großgebinden verkaufte Lebensmittel in § 66.114;
  9. die freiwillige Offenlegung in § 66.116; und
  10. andere Ansprüche in § 66.118.

Wie in Unterabschnitt B verwendet, umfassen die Schlüsselbegriffe „Informationstafel“ und „Etikett“. Wie in § 66.1 definiert, stimmen diese Definitionen mit denen überein, die in den NOP-Vorschriften – 7 CFR 205.2 – verwendet werden. Darüber hinaus werden auch die Begriffe „beaufsichtigte Stelle“, „Marketing- und Werbeinformationen“, „Hauptanzeigetafel“, „kleine Verpackung“, „sehr kleine Verpackung“ und „kleiner Lebensmittelhersteller“ erörtert.

GENERELLES

VERANTWORTUNG FÜR DIE OFFENLEGUNG

Das novellierte Gesetz schreibt vor, dass biotechnologisch hergestellte Lebensmittel und biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutaten gemäß den vom Minister erlassenen Vorschriften gekennzeichnet oder „offengelegt“ werden müssen. 7 USC 1639b(b)(1). Abschnitt 66.100(a) identifiziert drei Kategorien von Unternehmen, die für die Offenlegung verantwortlich sind:

  • Lebensmittelhersteller,
  • Importeure und
  • bestimmte Einzelhändler.

Diese endgültige Regel übernimmt diese drei Kategorien von verantwortlichen Stellen wie vorgeschlagen. Aus Gründen der Klarheit wurde in § 66.1 eine Definition von „beaufsichtigter Stelle“ aufgenommen als „der Lebensmittelhersteller, -importeur oder -einzelhändler, der für die Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln gemäß § 66.100(a) verantwortlich ist.“ Wenn ein Lebensmittel vor Erhalt bei einem Einzelhändler verpackt wird, ist dementsprechend entweder der Lebensmittelhersteller oder der Importeur dafür verantwortlich, dass das Lebensmitteletikett eine BE-Lebensmittelkennzeichnung gemäß diesem Teil trägt. Wenn ein Einzelhändler ein Lebensmittel verpackt oder Lebensmittel in einem Großbehälter und/oder einer Auslage verkauft, dann ist der Einzelhändler dafür verantwortlich, dass das Lebensmittel eine BE-Lebensmittelkennzeichnung gemäß diesem Teil trägt. Basierend auf den von Kommentatoren erhaltenen Beiträgen wird dieser Ansatz die Verantwortung für die Kennzeichnung mit den Anforderungen anderer obligatorischer Lebensmittelkennzeichnungsgesetze und -vorschriften in Einklang bringen, einschließlich der von der FDA und USDA FSIS verwalteten.

INTERNATIONALE AUSWIRKUNGEN

Basierend auf umfangreichen Beiträgen von Kommentatoren stellen wir weiterhin fest, dass Importeure den gleichen Offenlegungs- und Compliance-Anforderungen unterliegen sollten wie inländische Unternehmen. Importeure von BE-Lebensmitteln unterliegen den Anforderungen des NBFDS und sind verpflichtet, entsprechende Angaben auf den Etiketten von BE-Lebensmitteln zu machen, die in die Vereinigten Staaten importiert und dort verkauft werden.

Basierend auf Kommentaren stellt diese Regel fest, dass die Einrichtung von Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung mit entsprechenden ausländischen Regierungsstellen, die Kennzeichnungsstandards für BE-Lebensmittel festgelegt haben, in Zukunft angemessen sein könnte. Derzeit bestehen keine derartigen Anerkennungsregelungen oder werden im Rahmen dieser Verordnung eingerichtet. Da derzeit keine Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung bestehen, unterliegen Einfuhren von Produkten den Offenlegungs- und Aufzeichnungspflichten des NBFDS, wie in dieser letzten Regel beschrieben. US-Exporte in Nicht-Partnerländer müssen weiterhin die Importanforderungen dieses Landes erfüllen.

AUSSEHEN DER OFFENLEGUNG

Die Anforderungen, wie die Offenlegung auf Lebensmitteletiketten und -verpackungen erscheinen muss, bleiben die gleichen wie im NPRM vorgeschlagen. Wie in § 66.100(c) vorgesehen, muss die Offenlegung ausreichend groß und klar sein, um deutlich und auffällig auf dem Etikett zu erscheinen, so dass es wahrscheinlich ist, dass es vom Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen gelesen und verstanden wird. AMS ist der Ansicht, dass diese Anforderungen mit anderen obligatorischen Anforderungen zur Lebensmittelkennzeichnung, einschließlich dieser, übereinstimmen werden von der FDA (21 CFR 101.15[60]) und der FSIS [9 CFR 317.2 (b)[61]] verwaltet. Während die FDA den Begriff „übliche Einkaufsbedingungen“ (21 CFR 101.15) verwendet, haben wir uns entschieden, den Begriff „gewöhnliche Einkaufsbedingungen“ als gesetzliche Sprachreferenzen „Einkaufen“ in 7 USC 1639 b(c)(4) zu verwenden. AMS erwog, bestimmte Schriftgrößen für verschiedene Offenlegungsoptionen vorzuschreiben, stellte jedoch nach Prüfung der Kommentare fest, dass die Anzahl und Art der Offenlegungsoptionen in Kombination mit der Vielfalt der Lebensmittelverpackungsgrößen, -formen und -farben die Umsetzung der vorgeschriebenen Anforderungen zu schwierig machen würden. AMS ist der Ansicht, dass die Anforderungen in § 66.100 (c)[62] den Verbrauchern wahrscheinlich Informationen zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln auf zugängliche und transparente Weise bereitstellen werden, während regulierten Unternehmen Flexibilität bei der Umsetzung der Anforderungen eingeräumt wird.

PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG

Wie vorgeschlagen, bot § 66.100(d)[63] an, dass die BE-Lebensmitteloffenlegung an einer der folgenden Stellen platziert werden sollte:

Die Informationstafel neben der Angabe,

  • die den Namen und Standort des Herstellers/Händlers oder ähnliche Informationen angibt;
  • irgendwo auf dem Hauptanzeigefeld; oder
  • eine alternative Tafel, wenn der Platz nicht ausreicht, um die Offenbarung auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel anzubringen.

Abschnitt 66.100(d) gilt nicht für lose Lebensmittel (siehe § 66.114)[64]. „Informationsfeld“ wie in § 66.1 definiert, stimmt mit den Definitionen in den USDA NOP-Bestimmungen unter 7 CFR 205.2[65] überein, die weitgehend diejenigen widerspiegeln, die in den FDA-Bestimmungen zur Lebensmittelkennzeichnung unter 21 CFR 101.2[66] zu finden sind. „Hauptanzeigetafel“, wie in § 66.1 definiert, spiegelt die Definition wider, die in den Lebensmittelkennzeichnungsvorschriften der FDA unter 21 CFR 101.1[67] zu finden ist. Wenn entweder auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel nicht genügend Platz vorhanden ist, kann die Offenlegung basierend auf den Eingaben von Kommentatoren auf einer alternativen Tafel platziert werden, die wahrscheinlich von einem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen gesehen wird.

Basierend auf dem Feedback von Kommentatoren erfordert diese Regel, dass die Offenlegung auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel lokalisiert wird, da Verbraucher, die an zusätzlichen Lebensmittelinformationen interessiert sind, dort normalerweise nach Informationen über ihre Lebensmittel suchen. Das Informationsfeld umfasst in der Regel das Nährwertfeld, die Zutatenliste, den Namen und die Adresse des Herstellers/Händlers und gegebenenfalls das Herkunftsland. Das Hauptanzeigefeld enthält neben anderen Marketingaussagen typischerweise die Identitätserklärung und die Nettomengenerklärung. AMS ist der Ansicht, dass es effektiv sein wird, die Offenlegung von BE-Lebensmitteln in der Nähe dieser vorhandenen Informationen zu platzieren, da die Verbraucher alle Offenlegungen, Aussagen und Marketingaussagen an einer gemeinsamen Stelle auf dem Etikett sehen können.

Das NBFDS verlangt die Platzierung der Offenlegung neben dem Namen des Herstellers/Händlers und der Ortsangabe. Durch eine solche Platzierung wird eine Beeinträchtigung anderer erforderlicher Angaben auf der Informationstafel vermieden. AMS hält hierzu fest, dass das Informationspanel ein geeigneter Ort für eine obligatorische Offenlegung von BE-Lebensmitteln ist, da Lebensmittelhersteller daran gewöhnt sind, auf dem Informationspanel Erklärungen und Offenlegungen abzugeben, die von der FDA und dem FSIS gefordert werden. Indem es auch zulässt, dass die Offenlegung auf der Hauptanzeigetafel erscheint, ist anzuerkennen an, dass einige regulierte Stellen möglicherweise die Transparenz erhöhen oder bestimmte Merkmale des BE-Lebensmittels zusammen mit der Offenlegung des BE-Lebensmittels hervorheben möchten. Als Ergebnis der Eingaben von Kommentatoren ist außerdem zusätzliche Flexibilitäten für Lebensmittelhersteller hinzuzufügen; wenn auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel nicht genügend Platz vorhanden ist, kann die Offenlegung in einer alternativen Tafel angezeigt werden, sofern die Offenlegung dem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen zur Verfügung steht. Als Reaktion auf einen eingegangenen Kommentar ist nach dem AMS die BE-Offenlegung für Mehreinheitenverpackungen zu präzisieren. Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, hält AMS fest, dass die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gem § 66.100(c) ausreichend ist, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen würden in künftigen Regelwerken behandelt, sofern die Offenlegung dem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen zur Verfügung steht. Als Reaktion auf einen der eingegangenen Kommentare ist auch die BE-Offenlegung für Mehreinheitenverpackungen zu konkretisieren. Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, ist festzulegen, dass die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gemäß § 66.100(c) ausreichend ist, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen wären, sofern die Offenlegung dem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen zur Verfügung steht, in künftigen Regelwerken zu behandeln. Als Reaktion auf einen eingegangenen Kommentar ist die BE-Offenlegung für Mehreinheitenverpackungen zu präzisieren. Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, ist festzulegen, dass die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gem § 66.100(c) ist ausreichend, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen wären in künftigen Regelwerken zu behandeln.

Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, wäre die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gem § 66.100(c)[68] ausreichend, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen wären in künftigen Regelwerken zu normieren.

Dieser Unterabschnitt hindert gem § 66.118[69] regulierte Unternehmen nicht daran, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen, sofern diese Angaben mit geltendem Bundesrecht vereinbar sind.

VERHÄLTNIS DER LISTE BIOGENERIERTER LEBENSMITTEL ZUR OFFENLEGUNG

Der Zweck der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel besteht darin, regulierten Stellen ein Instrument zur Verfügung zu stellen, um festzustellen, ob ein Lebensmittel eine BE-Angabe tragen muss. Wenn ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel steht und die Aufzeichnungen der regulierten Stelle zeigen, dass das Lebensmittel ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist, oder nicht angeben, ob das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder nicht, muss das Lebensmittel eine BE-Offenlegung tragen. Obwohl anzuerkennen ist, dass dieses Rahmenwerk dazu führen kann, dass regulierte Unternehmen eine BE-Offenlegung auf ein Lebensmittel anwenden, von dem sie nicht mit Sicherheit wissen, ob es biotechnologisch hergestellt wurde, wäre es angemessen, das Offenlegungsprinzip beizubehalten, um den Verbrauchern umfassende Informationen über etwaige biotechnologische Lebensmittel bereitzuhalten.

Die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel erfasst

  • Luzerne,
  • Apfel (Arctic TMSorten),
  • Raps,
  • Mais,
  • Baumwolle,
  • Aubergine (BARI Bt Begun-Sorten),
  • Papaya (ringspot-virusresistente Sorten),
  • Ananas (rosa Fruchtfleisch),
  • Kartoffel,
  • Lachs (AquAdvantage®),
  • Sojabohne,
  • Kürbis (Sommer) und
  • Zuckerrübe.

Diese Lebensmittel umfassen die meisten biotechnologisch hergestellten Pflanzen oder Lebensmittel – die weltweit angebaut werden – und daher auch die meisten biotechnologisch hergestellten Lebensmittel und Lebensmittelzutaten. Wie in § 66.7[70] beschrieben, führt das AMS jährliche Überprüfungen der Liste durch. Im Rahmen dieses Prozesses fordert AMS öffentliche Eingaben an, einschließlich Daten und anderer Informationen, um vorgenommene Änderungen zu unterstützen. Jegliche Änderungen (Hinzufügungen oder Streichungen) an dieser Liste werden durch Regelsetzung vorgenommen. AMS erkennt an, dass bei einigen Artikeln auf dieser Liste die meisten Sorten nicht biotechnologisch hergestellt wurden. Aus diesem Grund, wird AMS auf seiner Website detailliertere Informationen über jede biotechnologisch hergestellte Kulturpflanze oder jedes Lebensmittel bereitstellen, um den regulierten Stellen zu helfen, die damit verbundenen biotechnologisch hergestellten Prozesse für die von ihnen beschafften Kulturpflanzen oder Lebensmittel zu verstehen und bei der Entscheidung zu helfen, ob eine Offenlegung erforderlich ist. AMS wird die Informationen auf seiner Website nach Bedarf aktualisieren.

Wenn ein reguliertes Unternehmen ein Lebensmittel verwendet, einschließlich einer aus einem solchen Lebensmittel hergestellten Zutat, das nicht auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel steht, und das regulierte Unternehmen tatsächlich weiß, dass die Pflanze oder Zutat tatsächlich biotechnologisch hergestellt ist, ist das Unternehmen dennoch dafür verantwortlich Kennzeichnung der Lebensmittel gemäß NBFDS. Wenn ein reguliertes Unternehmen ein Lebensmittel verwendet, einschließlich einer aus einem solchen Lebensmittel hergestellten Zutat, auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel und seine Aufzeichnungen zeigen, dass das Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt wurde (zB modifiziertes genetisches Material ist nicht nachweisbar gemäß § 66.9 oder ausgenommen ist ab Angabe nach § 66 Abs 5 muss das Lebensmittel keine BE-Kennzeichnung tragen.

OFFENLEGUNGSOPTIONEN

Beaufsichtigte Unternehmen haben mehrere Offenlegungsoptionen (Text, Symbol, elektronischer oder digitaler Link und/oder Textnachricht, mit zusätzlichen Optionen für kleine Lebensmittelhersteller oder für kleine oder sehr kleine Verpackungen) mit unterschiedlichen Anforderungen, wie beschrieben unter. Unabhängig von der Art der verwendeten Offenlegung können regulierte Unternehmen im Allgemeinen die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel einsehen, um festzustellen, ob für das Lebensmittel eine BE-Offenlegung erforderlich ist.

VERWENDUNG DER „KANN SEIN“-OPTION

Der NPRM bat ausdrücklich um Kommentare dazu, ob der Ausdruck „kann sein“ verwendet werden könnte, wenn eine Offenlegung gemäß dem NBFDS gemacht wird. Wie vorgeschlagen, hätte der Ausdruck „kann sein“ vor dem Wort „biotechnisch hergestellt“ in den verschiedenen Offenlegungsverfahren eingefügt werden können, einschließlich eines Symbols „kann biotechnisch hergestellt sein“. Dieser Vorschlag wurde in erster Linie in das NPRM aufgenommen, um den regulierten Stellen Flexibilität bei der Verwendung von Lebensmittelzutaten auf der Liste „geringe Akzeptanz“ biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu geben. Da die in dieser Regel angenommene Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel nicht zwischen biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln mit geringer und hoher Akzeptanz unterscheidet, ist die Option „möglicherweise“ nicht mehr angemessen. Darüber hinaus erklärten die Kommentatoren, wie die Verwendung von „möglicherweise“ in der Offenlegung zu unnötiger Verwirrung bei regulierten Unternehmen und Verbrauchern führen wird. Kommentatoren erklärten, dass Verbraucher, wenn sie die Worte „möglicherweise biotechnologisch hergestellt“ auf einer Lebensmittelverpackung sehen, möglicherweise unsicher sind, ob das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder ob bestimmte Zutaten biotechnologisch hergestellt wurden. Viele Kommentatoren schlugen vor, dass die Offenlegung eine bejahende Aussage sei. Sie stellten fest, dass viele der Länder mit obligatorischen Offenlegungspflichten die Verwendung einer „kann“-Erklärung nicht zulassen. Kommentare von Lebensmittelunternehmen beschrieben auch Verwirrung darüber, wann die Formulierung „kann sein“ angemessen ist. Kommentatoren stellten fest, dass, da Aufzeichnungen geführt werden müssen, um Ansprüche auf Offenlegung und Nichtoffenlegung zu begründen, eine solche Verwendung von „Kann“-Ansprüchen nur dazu dienen würde, die Verbraucher zu verwirren. Aus diesen Gründen muss die Offenlegung gemäß NBFDS mit dem Begriff „biotechnisch hergestellt“ erfolgen, es sei denn, es erfolgt eine freiwillige Offenlegung wie in § 66.116[71] beschrieben.

OFFENLEGUNG ÜBER TEXT

Das geänderte Gesetz ermöglicht die Kennzeichnung von BE-Lebensmitteln mit einer Textoffenlegung. 7 USC 1639b(b)(2)(D)[72]. Beaufsichtigte Unternehmen können Text verwenden, um das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln oder biotechnologisch hergestellten Lebensmittelzutaten für Lebensmittel in der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel offenzulegen. Für ein Lebensmittel, einschließlich einer aus diesem Lebensmittel hergestellten Lebensmittelzutat, das ein landwirtschaftliches Rohprodukt ist und für welches Aufzeichnungen belegen, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde oder nicht angibt, ob das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde, lautet die Textoffenlegung „biotechnologisch hergestelltes Essen.“ Dieselbe Offenlegung gilt für Lebensmittelprodukte mit mehreren Zutaten, bei denen alle Zutaten auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel stehen und biotechnologisch hergestellt sind oder Aufzeichnungen nicht angeben, ob die Zutaten biotechnologisch hergestellt wurden.

Für ein zutatenreiches Lebensmittel, das Zutaten enthält, die sowohl auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stehen als auch nicht und Aufzeichnungen zeigen, dass mindestens eine der Zutaten biotechnologisch hergestellt wurde oder nicht angeben ist, ob eine der Zutaten aus einem der Lebensmittel auf der Liste hergestellt wurde Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind biotechnologisch hergestellt, die Textangabe lautet „enthält eine biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutat“.

Für Lebensmittel mit multiplen Inhaltsstoffen, die Ingredienzen enthalten, wenigstens zum Teil in der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stehen und für die Aufzeichnungen belegen, dass zumindest eine der Zutaten biotechnologisch hergestellt worden ist oder die kein Indiz dafür liefern, ob irgendein Inhaltsstoff aus einem biotechnologisch produzierten Lebensmittel aus der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel vorliegt, ist die textliche Offenlegung „enthält eine biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutat” vorgesehen.

Für BE-Lebensmittel, die ausschließlich in einem US-Territorium vertrieben werden, verlangt § 66.102(b)[73], dass Offenlegungserklärungen, die den oben genannten entsprechen, in der vorherrschenden Sprache dieses Territoriums zulässig sind. Das AMS ist der Ansicht, dass dieser Ansatz die Offenlegung von BE-Lebensmitteln in Gebieten zugänglicher machen wird, in denen eine andere Sprache als Englisch vorherrscht. AMS ist auch der Ansicht, dass dies regulierten Unternehmen, die Lebensmittel nur in einem bestimmten Gebiet vertreiben, ermöglicht, auf die Nachfrage der Verbraucher zu reagieren.

OFFENLEGUNG ÜBER SYMBOLE

Ein Symbol ist eine weitere Form der Offenlegung von BE-Lebensmitteln, die regulierte Unternehmen gemäß dem geänderten Gesetz verwenden können. 7 USC 1639b(c)(4)[74]. Regulierte Unternehmen können dieses Symbol verwenden, um BE-Lebensmittel oder Lebensmittel, die eine BE-Lebensmittelzutat enthalten, zu kennzeichnen.

AMS schlug drei alternative Symbole mit Variationen dieser Symbole vor und bat um Kommentare zu jeder Alternative und ihrer Variation. Drei Symbole wurden entwickelt, um den biotechnologischen Status eines Lebensmittels auf eine Weise zu kommunizieren, die die Biotechnologie nicht herabsetzt oder darauf hindeutet, dass BE-Lebensmittel mehr oder weniger sicher sind als Nicht-BE-Lebensmittel. Aufgrund von Kommentaren haben man sich dazu entschieden, eine Variante der Option 2-A unten zu verwenden. AMS bat um Stellungnahme dazu, ob das Wort „biotechnologisch hergestellt“ in das Design des gewählten Offenlegungssymbols aufgenommen werden sollte. Aufgrund von Kommentaren haben man sich entschieden, das Wort „biotechnologisch“ in das Symbol aufzunehmen. Dies wird das Verständnis des Symbols verbessern, da viele Kommentare erklärten, dass sie nicht verstanden hätten, wofür das Akronym „BE“ stehe.[75],[76]

BE Symbols | Agricultural Marketing Service

Abbildung 1: Symbol „bioengineered“.

Information for Consumers | Agricultural Marketing Service Kommentatoren erkannten, dass ein mehrfarbiges Produktetikett die Druckkosten erhöhen und das Produktdesign auf andere Weise stören kann. Daher erlaubt AMS, wie das USDA Organic-Siegel unter dem NOP, regulierten Unternehmen, eine Schwarz-Weiß-Version des Symbols zu verwenden.

Unabhängig von den Farben muss das Symbol die Erscheinungs- und Platzierungsanforderungen in § 66.100 erfüllen. Ein ergänzendes Dokument zu dieser endgültigen Regel enthält das Symbol in voller Farbe sowie eine weitere Variation des Symbols, die die Worte „abgeleitet aus der Biotechnik“ enthält (zur freiwilligen Offenlegung, die unten erörtert wird). Das Dokument kann im Docket[77] für diese Regelsetzung unter Regulations.gov und auf der AMS-Website eingesehen werden.

ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG

Die dritte Offenlegungsoption, die beaufsichtigten Unternehmen zur Verfügung steht, ist eine elektronische oder digitale Link-Offenlegung. 7 USC 1639b(b)(2)(D) und 1639b(d). Das reformierte Gesetz verlangt, dass die Verwendung eines elektronischen oder digitalen Links zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln vom Hinweis „Scannen Sie hier für weitere Lebensmittelinformationen“ oder eine entsprechende Formulierung, die technologische Änderungen widerspiegelt, begleitet werden muss. 7 USC 1639b(d)(1)[78]. Diese gesetzliche Anforderung ist in § 66.106(a)(1)[79] enthalten. AMS anerkennt, dass elektronische und digitale Links, die derzeit auf Lebensmittelprodukten auf dem Markt verwendet werden, unterschiedliche Formen annehmen, und das geänderte Gesetz gleichwertige Aussagen erlaubt, die technologische Veränderungen widerspiegeln. Die aktuelle Technologie umfasst unter anderem QR-Codes (Quick Response), die von Verbrauchern erkannt werden können, und digitale Wasserzeichentechnologie, die für Verbraucher nicht wahrnehmbar ist, aber mit einem Smartphone oder einem anderen Gerät überall auf einer Lebensmittelverpackung gescannt werden kann. Diese Technologien können einen eingebetteten Uniform Resource Locator (URL) enthalten oder nicht. Folglich wird AMS andere alternative Erklärungen zulassen, die über oder unter einem elektronischen oder digitalen Link erscheinen können, um Verbraucher auf den Link zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln zu verweisen. Beispiele für andere Aussagen sind: „Überall auf der Verpackung scannen, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten“ oder „Symbol scannen, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten.“ Die Erklärung wird dem Käufer klare Anweisungen geben, wie er ein elektronisches Gerät zum Scannen einer Lebensmittelverpackung verwenden kann, um Informationen über den biotechnologisch hergestellten Inhalt des Lebensmittels zu erhalten.

Abschnitt 66.106 (a)(2)[80] enthält die Anforderung des geänderten Gesetzes, dass die elektronische oder digitale Offenlegung von einer Telefonnummer begleitet sein muss, die ein Verbraucher anrufen kann, um auf die Offenlegungsinformationen zuzugreifen. 7 USC 1639b(d)(4). Wenn ein reguliertes Unternehmen beschließt, elektronische oder scanbare Technologie zu verwenden, um Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel zu übermitteln, muss es dem Verbraucher auch Möglichkeiten bieten, auf die Offenlegung zuzugreifen, indem es eine Telefonnummer anruft. Es muss klare Anweisungen für den Käufer geben: „Rufen Sie [1-000-000-0000] an, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten.“ Viele Kommentatoren erklärten, dass bestimmte Verbraucher nicht verstehen, wie man bestimmte Scan-Technologien nutzt, um auf Informationen zur Offenlegung von Lebensmitteln zuzugreifen. AMS ist der Ansicht, dass am besten zugängliche und verständliche Lebensmittelinformationen bereitgestellt werden, wenn regulierte Unternehmen, die Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel über scanbare Mittel offenlegen, die Option zum Anrufen einer Telefonnummer anbieten müssen.

Die Telefonnummer muss zu jeder Tageszeit erreichbar sein und dem Anrufer eindeutig Informationen zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln liefern. Vorab aufgezeichnete Informationen sind zulässig. Telefonnummer und Anweisung müssen sich in unmittelbarer Nähe der elektronischen oder digitalen Verbindung befinden.

Das geänderte Gesetz verlangt, dass der elektronische oder digitale Link die Bioengineering-Offenlegung auf der ersten Produktinformationsseite, auf die über den Link zugegriffen wird, ohne Marketing- und Werbeinformationen bereitstellt. 7 USC 1639b (d)(2). Abschnitt 66.106(b) enthält diese Anforderung. „Marketing- und Werbeinformationen“ bezeichnet „alle schriftlichen, gedruckten, audiovisuellen oder grafischen Informationen, einschließlich Werbung, Broschüren, Flyer, Kataloge, Poster und Schilder, die verteilt, gesendet oder zur Verfügung gestellt werden, um den Verkauf oder die Werbung für a Produkt.” Diese Definition stimmt mit der in den NOP-Vorschriften unter 7 CFR 205.2[81] überein. Wenn ein reguliertes Unternehmen den Verbrauchern zusätzliche Informationen über BE-Lebensmittel zur Verfügung stellen möchte, sollten die Informationen außerhalb der Zielseite bereitgestellt werden, die die Offenlegung von BE-Lebensmitteln enthält.

Basierend auf den Vorschlägen der Kommentatoren zur Gewährleistung zuverlässiger, konsistenter Offenlegungsinformationen für Verbraucher verlangt AMS, dass die Offenlegung auf der Produktinformationsseite den Anforderungen der Textoffenlegung in § 66.102[82] oder der Symboloffenlegung in § 66.104[83] entspricht. AMS ist der Ansicht, dass die Verwendung eines einheitlichen, konsistenten Ansatzes für die Offenlegungssprache und das Symbol es den Verbrauchern erleichtern wird, die Offenlegung zu verstehen, unabhängig davon, ob diese Sprache oder dieses Symbol auf einem Lebensmitteletikett oder einem elektronischen oder digitalen Gerät erscheint. AMS ist außerdem der Ansicht, dass dieser Ansatz die Compliance für die für die Offenlegung verantwortlichen Stellen erleichtern und die Einheitlichkeit bei der Übermittlung der erforderlichen Offenlegungsinformationen sicherstellen wird.

Wenn sich das regulierte Unternehmen für die Verwendung einer elektronischen oder digitalen Verbindung entscheidet, verlangt das geänderte Gesetz, dass das Unternehmen keine personenbezogenen Daten über Verbraucher oder ihre Geräte sammelt, analysiert oder verkauft. 7 USC 1639b (d)(3)(A)[84]. Wenn solche Informationen gemäß § 66.106 (b)(4)[85] gesammelt werden müssen, um die Offenlegungsanforderungen zu erfüllen, müssen diese Informationen unverzüglich gelöscht und nicht für andere Zwecke verwendet werden. 7 USC 1639b (d)(3)(B)[86].

ZUR ELEKTRONISCHEN ODER DIGITALEN OFFENLEGUNG UND EINE OPTION ZUR OFFENLEGUNG IN TEXTNACHRICHTEN

Das geänderte Gesetz verlangt vom Minister, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen zu identifizieren, die sich darauf auswirken können, ob Verbraucher Zugang zu der Offenlegung von Biotechnologie durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden haben würden. 7 USC 1639b(c)(1)[87]. Die Abteilung beauftragte Deloitte Consulting LLP mit der Durchführung der Studie, erhielt die Studienergebnisse von dieser am 27. Juli 2017 und machte sie am 6. September 2017 öffentlich zugänglich.[88]

Wie vom geänderten Gesetz gefordert, berücksichtigte die Studie fünf Faktoren: Die Verfügbarkeit von drahtlosem Internet oder Mobilfunknetzen; die Verfügbarkeit von Festnetztelefonen in Geschäften; Herausforderungen für kleine Einzelhändler und ländliche Einzelhändler; die Bemühungen, die Einzelhändler und andere Unternehmen unternommen haben, um potenzielle technologische und infrastrukturelle Herausforderungen anzugehen; und die Kosten und Vorteile der Installation von Scannern mit elektronischer oder digitaler Verbindung in Einzelhandelsgeschäften oder anderen sich entwickelnden Technologien, die Offenlegungsinformationen zur Biotechnik liefern. 7 USC 1639b(c)(3)[89]. Das geänderte Gesetz verlangt auch, dass der Minister nach Rücksprache mit Lebensmitteleinzelhändlern und -herstellern zusätzliche und vergleichbare Optionen für den Zugriff auf die Offenlegung der Biotechnologie bereitstellt, falls der Sekretär feststellt, dass Verbraucher beim Einkaufen keinen ausreichenden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie auf elektronischem Weg haben oder digitale Offenlegungsmethoden. 7 USC 1639b(c)(4).

Mehrere Kommentatoren waren sich einig, dass die in der Studie beschriebenen Herausforderungen Verbraucher daran hinderten, auf elektronische oder digitale Offenlegungen zuzugreifen. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die Smartphone-Nutzung und der Breitbandzugang in den Vereinigten Staaten zunahmen. Nach Überprüfung der Studie und der Kommentare, die dem NPRM in Bezug auf die Studie vorgelegt wurden, hat der Minister festgestellt, dass die Verbraucher zu diesem Zeitpunkt unter normalen Einkaufsbedingungen keinen ausreichenden Zugang zu den Informationen über Biotechnologie auf elektronischem oder digitalem Wege haben würden. Während viele Amerikaner ein Smartphone haben und eine große Anzahl nationaler und regionaler Supermärkte Wi-Fi anbieten, hatten die meisten Verbraucher in der Studie technische Herausforderungen beim Zugriff auf die Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln auf ihren Telefonen.

Der NPRM schlug eine Textnachricht als zusätzliche Offenlegungsoption vor, falls der Minister feststellen sollte, dass Käufer keinen ausreichenden Zugang zu digitaler oder elektronischer Offenlegung haben würden. Lebensmittelhersteller und Einzelhändler, die sich zu dieser Option äußerten, unterstützten diese Option im Allgemeinen. Daher übernimmt AMS die SMS-Option nach § 66.108. Regulierte Unternehmen, die sich für diese Option entscheiden, müssen der Verpackung eine Erklärung beifügen, die den Verbraucher darüber informiert, wie er eine Textnachricht erhalten kann. Diese Anweisungen können auf Wunsch von regulierten Stellen gemeinsam genutzt oder zentralisiert werden. Der Industrie ist es nicht untersagt, standardisierte Anweisung oder Antwort, wenn sie den NBFDS-Vorschriften entspricht. Eine einmalige automatische Antwort würde sofort die Offenlegung unter Verwendung von Text in Übereinstimmung mit § 66.102 bereitstellen. Ähnlich wie bei der elektronischen oder digitalen Offenlegung darf die Textnachricht keine Marketing- und Werbeinformationen enthalten. Das regulierte Unternehmen darf keine personenbezogenen Daten sammeln, analysieren oder verkaufen, es sei denn, dies ist zur Vervollständigung der Offenlegung erforderlich, oder verwendet Informationen im Zusammenhang mit der Textnachricht für Marketingzwecke. Wenn das regulierte Unternehmen personenbezogene Daten sammeln muss, um den Offenlegungsprozess abzuschließen, muss es die Informationen unverzüglich löschen und darf sie nicht für andere Zwecke verwenden. Darüber hinaus darf den Verbrauchern von der beaufsichtigten Stelle keine Gebühr für den Zugriff auf die Offenlegungsinformationen in Rechnung gestellt werden.

KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

Das geänderte Gesetz sieht zwei zusätzliche Offenlegungsoptionen für kleine Lebensmittelhersteller vor:

  1. Eine Telefonnummer, begleitet von einer angemessenen Sprache, um anzuzeigen, dass die Telefonnummer Zugang zu zusätzlichen Informationen bietet; und
  2. eine Internet-Website-Adresse. 7 USC 1639b (b)(2)(F)(ii).

Darüber hinaus sieht das geänderte Gesetz für kleine Lebensmittelhersteller vor, dass das Umsetzungsdatum nicht früher als ein Jahr nach dem Umsetzungsdatum für gemäß NBFDS erlassene Vorschriften liegen darf. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(F)(i).

DEFINITION

AMS hat sehr geringfügige Änderungen an der Definition des kleinen Lebensmittelherstellers vorgenommen. AMS definiert „kleinen Lebensmittelhersteller“ als „jeden Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von mindestens 2.500.000 $, aber weniger als 10.000.000 $“. Diese Definition ähnelt der endgültigen Regel der FDA zur Verlängerung der Konformitätsdaten für Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar (siehe 83 FR 19619).

Abschnitt 66.110[90] bietet zwei zusätzliche Optionen, die kleinen Lebensmittelherstellern zusätzlich zu den Offenlegungsoptionen für Text, Symbol, elektronischen oder digitalen Link oder Textnachricht zur Verfügung stehen. Die beiden Optionen sind die Offenlegung per Telefonnummer und per Internet-Website.

2. TELEFONNUMMER

Wenn ein kleiner Lebensmittelhersteller gemäß § 66.110(a)[91] beschließt, eine Telefonnummer zu verwenden, um das Vorhandensein eines BE-Lebensmittels oder von BE-Lebensmittelzutaten offenzulegen, lautet ein konformer Text neben der Telefonnummer: „Call [1-000-000-0000] für mehr Essensinformationen.“ Die Telefonnummer sollte die BE-Lebensmitteloffenlegung unabhängig von der Tageszeit ermöglichen. Die Offenlegung per Telefonnummer muss eine BE-Information zur Offenlegung von Lebensmitteln enthalten, die § 66.102 in Audioform entspricht und vorab aufgezeichnet werden kann. Während einige Kommentatoren vorschlugen, dass eine telefonische Offenlegung zu jeder Tageszeit belastend und unangemessen wäre, ist AMS der Ansicht, dass die Anforderung, die BE-Lebensmitteloffenlegung zu jeder Tageszeit bereitzustellen, angesichts der unterschiedlichen Zeiten, zu denen Verbraucher Lebensmittel einkaufen, und der unterschiedlichen Zeiten angemessen ist Zeitzonen in den Vereinigten Staaten.

3. INTERNET WEBSITE

Wenn sich der kleine Lebensmittelhersteller gemäß § 66.110(b)[92] dafür entscheidet, eine Internet-Website zu verwenden, um das Vorhandensein von BE-Lebensmitteln oder BE-Lebensmittelzutaten offenzulegen, muss neben der Website-Adresse auf dem Etikett ein Text mit folgendem Inhalt stehen: „Besuchen Sie [URL der Website] für weitere Lebensmittelinformationen.“ Die Website muss die Anforderungen für eine Produktinformationsseite in § 66.106(b) erfüllen. Die Offenlegung über die Website muss eine Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln gemäß § 66.102 oder § 66.104 in schriftlicher Form enthalten. AMS ist der Ansicht, dass die Implementierung der Internet-Website-Option für kleine Lebensmittelhersteller in Übereinstimmung mit den Anforderungen für die elektronische oder digitale Offenlegung der Produktinformationsseite kleinen Lebensmittelherstellern die Flexibilität gibt, auf eine Weise offenzulegen, die für ein kleines Unternehmen kostengünstig ist, bei gleichzeitiger Offenlegung gegenüber Verbrauchern und dem gleichen Schutzniveau für personenbezogene Daten.

KLEINE UND SEHR KLEINE PACKUNGEN

Das geänderte Gesetz verlangt vom Minister, alternative angemessene Offenlegungsoptionen für Lebensmittel bereitzustellen, die in kleinen oder sehr kleinen Verpackungen enthalten sind. 7 USC 1639b (b)(2)(E)[93]. Um Konsistenz mit bestehenden Kennzeichnungsanforderungen zu gewährleisten, wurde die Definition von „kleinen Verpackungen“ den Kennzeichnungsanforderungen der FDA in 21 CFR 101.9 (j)(17)[94] entnommen. Die Definition von „sehr kleiner Verpackung“ wurde auch den Kennzeichnungsanforderungen der FDA in 21 CFR 101.9 entnommen(j)(13)(i)[95]. Abschnitt 66.112 bietet weiterhin bestimmte Flexibilitäten für Lebensmittel in kleinen und sehr kleinen Verpackungen: Eine modifizierte Version der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links in § 66.106; eine modifizierte Version der Textnachricht in § 66.108; und eine modifizierte Version der Telefonnummernoffenlegung in § 66.110. Darüber hinaus können regulierte Unternehmen für sehr kleine Verpackungen den bereits bestehenden URL oder die Telefonnummer eines Labels zur Offenlegung verwenden.

Für die modifizierte Version des elektronischen oder digitalen Links gestattet § 66.112 (a) den regulierten Stellen, den elektronischen oder digitalen Link in § 66.106 zu verwenden, ersetzt jedoch die Aussage mach (a) (1) „Scannen Sie hier für weitere Lebensmittelinformationen“[96] und die dazugehörige Telefonnummer und erforderlichen Anweisungen in Absatz (a) dieses Abschnitts mit der Aussage „Nach Informationen scannen“[97]. AMS ist der Ansicht, dass eine Kürzung der Erklärung die Offenlegung des elektronischen oder digitalen Links klein genug machen kann, um auf kleine und sehr kleine Pakete zu passen.

Für die modifizierte Version der Textnachricht erlaubt § 66.112 (b)[98] den regulierten Stellen, die Textnachricht in § 66.108 zu verwenden, aber die Aussage „Text [Nummer] für mehr Informationen zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ durch „Text [Nummer] für Informationen“ zu ersetzen.”[99] AMS ist der Ansicht, dass eine Kürzung der Erklärung die Offenlegung der Textnachricht klein genug machen kann, um auf kleine und sehr kleine Pakete zu passen. Ebenso ist AMS der Ansicht, dass eine Telefonnummer mit einer kurzen Erklärung klein genug ist, um auf kleine und sehr kleine Pakete zu passen. Abschnitt 66.112(c)[100] verlangt, dass die Offenlegung die Anforderungen von § 66.110 erfüllt, erlaubt jedoch, dass die Aussage „Rufen Sie [1-000-000-0000] an, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten“ durch „Rufen Sie [1-000-000-0000 ] zur Information.”

AMS erkennt an, dass sehr kleine Verpackungen eine begrenzte Oberfläche haben, auf der Angaben gemacht werden können. Gemäß § 66.112(d)[101] kann für sehr kleine Verpackungen, wenn das Etikett einen bereits bestehenden URL für eine Website oder eine Telefonnummer enthält, die eine Person verwenden kann, um andere Lebensmittelinformationen zu erhalten, diese Website oder Telefonnummer auch für die verwendet werden BE Offenlegung von Lebensmitteln, sofern die Offenlegung im Einklang mit § 66.102 oder § 66.104 in schriftlicher oder Audioform erfolgt.

Interessengruppen, die Lebensmittelhersteller vertreten, die kleine und sehr kleine Verpackungen verwenden, gaben an, dass die Verwendung des Symbols nach § 66.104 eine praktikable Offenlegungsoption sei. Dementsprechend stehen das Symbol und andere Offenlegungsmöglichkeiten, die allen für die Offenlegung verantwortlichen Stellen zur Verfügung stehen, auch denjenigen zur Verfügung, die Lebensmittel in Klein- und Kleinstverpackungen verpacken. AMS ist der Ansicht, dass die Bereitstellung der oben beschriebenen zusätzlichen Optionen die erforderliche Flexibilität bietet Offenlegung auf kleinen und sehr kleinen Lebensmittelverpackungen.

LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDEN

Da lose Produkte wie Maismehl in einem Behälter oder unverpackte Produkte häufig ohne Verpackung ausgestellt und von Einzelhändlern und nicht von Lebensmittelherstellern oder -importeuren ausgestellt werden, verlangt AMS, dass Einzelhändler für die Einhaltung der BE-Lebensmitteloffenlegung von losen Lebensmitteln verantwortlich gemacht werden. AMS verlangt bereits, dass lose Lebensmittel, die in Lebensmittelgeschäften verkauft werden, den Anforderungen der Herkunftslandkennzeichnung entsprechen, und ist der Ansicht, dass Einzelhändler bereits daran gewöhnt sind, sicherzustellen, dass lose Lebensmittel mit angemessener Beschilderung erscheinen.

Wie von mehreren Kommentatoren gefordert, verlangt § 66.114 (a)[102], dass die BE-Lebensmitteloffenlegung auf Bulk-Lebensmitteln unter Verwendung einer der Optionen für die Offenlegung auf der Verpackung erscheint, einschließlich: Text, Symbol, elektronischer oder digitaler Link oder Textnachricht (falls zutreffend). Die Offenlegung muss auf Schildern oder anderen Materialien (Aufkleber, Bindungen usw.) auf oder in der Nähe des Schüttguts erscheinen. AMS ist der Ansicht, dass die Anforderung, dass die Beschilderung oder Materialien die Offenlegung enthalten, es den Verbrauchern ermöglichen wird, den biotechnischen Status des Lebensmittels zu erkennen und zu verstehen, und es den Einzelhändlern ermöglicht, sich an neue Technologien und Verbraucherpräferenzen anzupassen. Einzelhändler, die einen elektronischen oder digitalen Link verwenden, müssen alle zu scannenden Zeichen oder Bilder an einem Ort anbringen, der für die Verbraucher leicht zugänglich ist. Für alle anderen Offenlegungsoptionen, Zeichen, die derzeit auf oder in der Nähe von Massengütern verwendet werden.

FREIWILLIGE ANGABE

AMS erhielt wichtige Beiträge zum vorgeschlagenen NBFDS in Bezug auf die Fähigkeit regulierter Unternehmen, Lebensmittel, die nicht den obligatorischen BE-Offenlegungsanforderungen unterliegen, freiwillig zu kennzeichnen. Kommentare von Lebensmittelunternehmen erklärten, dass die Verbraucher Transparenz und möglichst viele Informationen über die Herkunft von Lebensmittelzutaten erwarten. Kommentare von Verbrauchern vereinbart. AMS anerkennt, dass die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung es Lebensmittelherstellern, Einzelhändlern und anderen Einrichtungen ermöglichen, mehr Informationen mit Verbrauchern zu teilen, vorausgesetzt, die Informationen sind wahrheitsgemäß und nicht irreführend und entsprechen ansonsten allen geltenden Bundesgesetzen.

Bei der Gestaltung des NBFDS, das sich auf positive Offenlegungsansprüche konzentriert, hat AMS versucht, der Lebensmittel- und Lebensmittelindustrie so viel Flexibilität wie möglich zu bieten, zusammen mit der Transparenz für die Verbraucher, die sie erwarten und verdienen. Als solches sieht die letzte Regel eine freiwillige Kennzeichnung vor

  1. durch Einrichtungen, die ansonsten von den Anforderungen des NBFDS ausgenommen sind, oder
  2. für bestimmte Lebensmittel, die nicht der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, aber aus biotechnologisch hergestellten Pflanzen gewonnen werden oder Lebensmittel.

Nur unter diesen Umständen ist eine freiwillige Kennzeichnung zulässig.

Unternehmen, die vom NBFDS ausgenommen sind, sind sehr kleine Lebensmittelhersteller sowie Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen. Gem § 66.116 (a)[103] können diese Unternehmen freiwillig eine Angabe zu biotechnologisch hergestellten Produkten auf die gleiche Weise wie diejenigen hinzufügen, die zur Angabe einer BE-Angabe verpflichtet sind.

Gem § 66.116 (b)[104] können regulierte Unternehmen freiwillig eine Offenlegung für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten aufnehmen, die aus Artikeln auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stammen. Ein Lebensmittel, das einen Faktor oder eine Bedingung gemäß Absatz (2) der Definition von „biotechnisch hergestelltem Lebensmittel“ in § 66.1 erfüllt oder von der Offenlegung gemäß §§ 66.5(c)-(e) ausgenommen ist, ist von der freiwilligen Offenlegung gemäß NBFDS ausgeschlossen. Eine Suppe, die beispielsweise Rinderbrühe als erste Zutat auf der Zutatenliste aufführt, trägt möglicherweise keine freiwillige Angabe, unabhängig von den anderen Zutaten in der Suppe. Freiwillige Kennzeichnungsvorschriften finden sich in § 66.116.

Wie bereits in dieser letzten Regel beschrieben, müssen nur Produkte offengelegt werden, die Inhaltsstoffe mit nachweisbar verändertem genetischem Material enthalten, wie durch Aufzeichnungen der regulierten Stelle nachgewiesen wird. Dies bedeutet, dass viele raffinierte Produkte, die aus gentechnisch veränderten Pflanzen stammen, keine biotechnischen Lebensmittel darstellen. Wenn jedoch ein Lebensmittelhersteller, -einzelhändler oder -importeur, der ansonsten nicht zur Offenlegung verpflichtet wäre, freiwillig offenlegen möchte, dass ein raffiniertes Lebensmittel von einem Element auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stammt, kann er dies tun. Wenn beispielsweise ein Getränkehersteller einen Maissirup mit Kohlensäure enthält, der aus BE-Mais stammt, und der Maissirup kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthält, löst der Maissirup allein keine obligatorische Offenlegung aus. Unter freiwilligen Kennzeichnungsvorschriften

AMS ist der Ansicht, dass es auch ausgenommenen Unternehmen erlaubt sein sollte, biotechnologisch hergestellte Lebensmittel freiwillig offenzulegen. Beispielsweise ist AMS der Ansicht, dass sehr kleine Lebensmittelhersteller, die Unternehmen mit weniger als 2,5 Millionen US-Dollar Jahreseinnahmen sind und von den obligatorischen Offenlegungspflichten befreit sind, ebenfalls in der Lage sein sollten, das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Inhaltsstoffen oder Inhaltsstoffen, die aus biotechnologisch hergestellten Pflanzen stammen, freiwillig offenzulegen. Wenn ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller Artikel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel verwendet, die modifiziertes genetisches Material enthalten, und das Lebensmittel ohne die Ausnahme der Unternehmensgröße der obligatorischen Offenlegungspflicht unterliegen würde, kann er eine Offenlegung gemäß § 66.116(a) vorlegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Unternehmen, die die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung in § 66.116 nutzen, verpflichtet sind, die Offenlegungsanforderungen (Größe, Position auf der Verpackung usw) für die Offenlegung von Text, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten einzuhalten, soweit zutreffend.

VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN

Das geänderte Gesetz verlangt von jeder Person, die der obligatorischen Offenlegung von BE-Lebensmitteln gemäß dem NBFDS unterliegt, Aufzeichnungen zu führen, die der Minister als in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen festlegt, um die Einhaltung des Standards nachzuweisen. Siehe 7 USC 1639 b(g)(2)[105]. Zu den Personen, die solche Aufzeichnungen führen müssen, gehören Lebensmittelhersteller, Importeure und Einzelhändler, die lose Lebensmittel etikettieren oder Lebensmittel für den Einzelhandelsverkauf verpacken und etikettieren. Abschnitt 66.302(a)(1)[106] verlangt daher, dass regulierte Unternehmen übliche oder angemessene Aufzeichnungen führen, um die Einhaltung der BE-Anforderungen an die Offenlegung von Lebensmitteln nachzuweisen. Solange die Aufzeichnungen ausreichend detailliert sind, um sie leicht zu verstehen und zu prüfen, wie in § 66.302(a)(2)[107] festgelegt, kann jede der Offenlegungspflicht unterliegende Einheit selbst entscheiden, welche Aufzeichnungen und Protokolle zur Verwaltung von Aufzeichnungen angemessen sind Umfang und Komplexität der einzelnen Betriebe sowie der produzierten Lebensmittel. AMS weist darauf hin, dass beaufsichtigte Unternehmen im In- und Ausland andere Gesetze oder Vorschriften im Zusammenhang mit dem Lebensmittelsektor.

Im Allgemeinen unterstützten Kommentare zu den vorgeschlagenen Aufzeichnungspflichten im NPRM die Vorschläge von AMS. Die Kommentatoren waren sich einig, dass die Aufzeichnungspflichten des NBFDS mit denen anderer AMS-Marketingprogramme übereinstimmen sollten, um keine unangemessene Belastung für Unternehmen darzustellen, die den Standard einhalten müssen. Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagenen Aufzeichnungspflichten wahrscheinlich keine zusätzlichen Kosten oder Belastungen für bestehende Geschäftspraktiken verursachen würden. Die Kommentatoren lieferten Beispiele für typische Aufzeichnungen, die im Geschäftsverlauf erstellt wurden und die die Prüfungsanforderungen gemäß § 66.402[108] erfüllen sollten, um die Einhaltung der Offenlegungsanforderungen gemäß NBFDS zu überprüfen. Kommentatoren schlugen vor, dass die Verordnung Beispiele für geeignete Aufzeichnungen enthält, die ein Unternehmen führen könnte, um die Aufzeichnungspflichten zu erfüllen. Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Flexibilität, die die Führung von Aufzeichnungen in dem von der Entität bevorzugten Format ermöglichen würde. Die Kommentatoren unterstützten auch die vorgeschlagene zweijährige Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen, die mit den Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen gemäß anderen USDA- und FDA-Vorschriften übereinstimmt.

AMS stimmt zu, dass die Aufzeichnungs- und Compliance-Anforderungen des NBFDS mit denen anderer AMS-Programme wie NOP und PACA übereinstimmen sollten, und hat Elemente aus jedem dieser Programme in das NBFDS aufgenommen. Dementsprechend legt § 66.302 [109]nicht fest, welche Aufzeichnungen beaufsichtigte Unternehmen führen müssen, um die Einhaltung der Offenlegungsvorschriften nachzuweisen. Stattdessen steht es den regulierten Unternehmen wie bei anderen AMS-Programmen frei, selbst zu bestimmen, welche ihrer üblichen Geschäftsunterlagen die Konformität belegen und aufbewahrt werden sollten. Abschnitt 66.302(a)(4) enthält eine nicht erschöpfende Liste von Aufzeichnungen, die die Aufzeichnungspflichten des NBFDS erfüllen könnten. Diese Liste umfasst: Lieferkettenaufzeichnungen, Frachtbriefe, Rechnungen, Lieferantenbescheinigungen, Etiketten, Verträge, Maklererklärungen, Bio-Zertifizierungen, Labortestergebnisse, validierte Prozessverifizierungen und andere Aufzeichnungen, die von der beaufsichtigten Stelle im normalen Geschäftsverlauf erstellt oder geführt werden. Wenn Aufzeichnungen belegen, dass ein Produkt aus einem Land stammt, in dem BE-Lebensmittel nicht kommerziell angebaut werden, reichen diese Aufzeichnungen aus, um die fehlende Offenlegung zu rechtfertigen und die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Abschnitt 66.302(a)(2) sieht vor, dass Aufzeichnungen nach Ermessen der beaufsichtigten Stelle in Papierform oder in elektronischer Form vorliegen können. Abschnitt 66.302(a)(3) verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre über das Datum hinaus aufbewahrt werden, an dem das Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt verkauft oder für den Einzelhandel vertrieben wird. Wenn Aufzeichnungen belegen, dass ein Produkt aus einem Land stammt, in dem BE-Lebensmittel nicht kommerziell angebaut werden, reichen diese Aufzeichnungen aus, um die fehlende Offenlegung zu rechtfertigen und die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Abschnitt 66.302(a)(2) sieht vor, dass Aufzeichnungen nach Ermessen der beaufsichtigten Stelle in Papierform oder in elektronischer Form vorliegen können. Abschnitt 66.302(a)(3) verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre über das Datum hinaus aufbewahrt werden, an dem das Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt verkauft oder für den Einzelhandel vertrieben wird. Wenn Aufzeichnungen belegen, dass ein Produkt aus einem Land stammt, in dem BE-Lebensmittel nicht kommerziell angebaut werden, reichen diese Aufzeichnungen aus, um die fehlende Offenlegung zu rechtfertigen und die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Abschnitt 66.302(a)(2) sieht vor, dass Aufzeichnungen nach Ermessen der beaufsichtigten Stelle in Papierform oder in elektronischer Form vorliegen können. Abschnitt 66.302(a)(3) verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre über das Datum hinaus aufbewahrt werden, an dem das Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt verkauft oder für den Einzelhandel vertrieben wird.

Wie oben erwähnt, verlangt das geänderte Gesetz, dass jede Person, die der obligatorischen Offenlegung von BE-Lebensmitteln gemäß dem NBFDS unterliegt, Aufzeichnungen führen muss. In diesem Zusammenhang, wie in Abschnitt 66.302(b) erwähnt, identifiziert die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel die Lebensmittel, für die regulierte Stellen Aufzeichnungen führen müssen und die möglicherweise eine BE-Offenlegung tragen müssen, basierend auf dem, was die Aufzeichnungen zeigen. In Übereinstimmung mit der gesetzlichen Anforderung muss die regulierte Stelle, wenn das regulierte Unternehmen tatsächlich weiß, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde, Aufzeichnungen über dieses Lebensmittel oder diese Lebensmittelzutat führen, selbst wenn das Lebensmittel nicht auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel steht.

Einige Kommentare als Antwort auf den NPRM sprachen sich dagegen aus, von Unternehmen, die keine BE-Lebensmittel handhaben, zu verlangen, Aufzeichnungen zu führen, um die Einhaltung der Verordnung zu überprüfen. Andere Kommentare unterstützten den Vorschlag von AMS, dies zu tun, und erklärten, dass alle regulierten Unternehmen, die dem Offenlegungsstandard unterliegen, verpflichtet werden sollten, die gleiche Art von Aufzeichnungen zu führen. AMS stimmt zu, dass alle Lebensmittelhersteller, Importeure und Einzelhändler, die Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den Einzelhandel anbieten, als regulierte Unternehmen im Sinne des NBFDS gelten, insofern sie möglicherweise verpflichtet sind, BE-Lebensmittel offenzulegen. Ihre üblichen Geschäftsunterlagen sollten in der Lage sein, eine Prüfung zu bestehen, um festzustellen, ob sie die Offenlegungsanforderungen des NBFDS erfüllen.

Das geänderte Gesetz verlangt von jeder Person, die den Offenlegungspflichten des NBFDS unterliegt, dem Sekretär auf Anfrage Zugang zu Aufzeichnungen zu gewähren, um die Einhaltung der Offenlegungspflichten festzustellen. Dementsprechend legt § 66.304[110] die Bestimmungen für den Zugriff von AMS auf Aufzeichnungen fest.

AMS schlug im NPRM vor, dass Unternehmen fünf Geschäftstage Zeit hätten, um AMS auf Anfrage Unterlagen vorzulegen, es sei denn, AMS verlängert die Frist. AMS schlug außerdem vor, eine Vorankündigung von mindestens drei Geschäftstagen vorzunehmen, wenn wir am Geschäftssitz des Unternehmens auf die Aufzeichnungen zugreifen müssen. Schließlich schlug AMS vor, dass es die Aufzeichnungen während der normalen Geschäftszeiten prüfen würde und dass die Unternehmen ihre Aufzeichnungen während dieser Zeiten zur Verfügung stellen sollten.

Die Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen die vorgeschlagenen fünf- und dreitägigen Zeitrahmen für die Erstellung von Aufzeichnungen bzw. den Zugang zu Aufzeichnungen am Geschäftssitz des Unternehmens. Einige Kommentatoren schlugen vor, dass längere Zeiträume für die Erstellung von Aufzeichnungen angemessen wären, da das NBFDS eher ein Marketingstandard als eine Lebensmittelsicherheitsverordnung ist. AMS ist der Ansicht, dass die Fristen für die Erstellung und den Zugriff auf Aufzeichnungen angemessen sind, um die Einhaltung der NBFDS durchzusetzen, und stellt fest, dass die Verordnung Flexibilität bietet, um Fristen bei Bedarf zu verlängern. Kommentatoren forderten, dass regulierte Unternehmen Aufzeichnungen an Orten führen dürfen, die für jedes Unternehmen am bequemsten sind. AMS stimmt zu, dass Unternehmen Aufzeichnungen an dem Ort führen können, der den Geschäftsanforderungen des Unternehmens am besten entspricht.

Dementsprechend sieht § 66.304 (a)[111] vor, dass das Unternehmen AMS Aufzeichnungen innerhalb von fünf Geschäftstagen nach Aufforderung durch AMS zur Verfügung stellen muss, es sei denn, AMS verlängert die Frist. Abschnitt 66.304(b) sieht vor, dass AMS mindestens drei Geschäftstage im Voraus benachrichtigt, wenn es Zugang zu Aufzeichnungen am Geschäftssitz des Unternehmens benötigt. Außerdem prüft AMS Aufzeichnungen während der normalen Geschäftszeiten, und Aufzeichnungen sollten während dieser Zeiten zur Verfügung gestellt werden. Schließlich müssen die Einrichtungen dem AMS Zugang zu Einrichtungen gewähren, die für Aktenprüfungen erforderlich sind. Wie im NPRM vorgeschlagen, legt § 66.304(c) fest, dass, wenn ein Unternehmen AMS nicht wie erforderlich Zugang zu Aufzeichnungen gewährt.

DURCHSETZUNG

Das geänderte Gesetz legt fest, dass es verboten ist, eine vom NBFDS geforderte Offenlegung von BE-Lebensmitteln vorzunehmen. Siehe 7 USC 1639 b (g)(1). Abschnitt 66.400 des NBFDS erfasst dieses Verbot. Das geänderte Gesetz ermächtigt AMS, die Einhaltung des Standards nur durch Audits und Prüfungen von Aufzeichnungen, Anhörungen und öffentliche Offenlegung der Zusammenfassung der Ergebnisse von Audits, Prüfungen und ähnlichen Aktivitäten durchzusetzen. Siehe 7 USC 1639 b(g)(3)[112]. Das geänderte Gesetz besagt ferner, dass der Minister nicht befugt ist, Lebensmittel, die dem NBFDS unterliegen, zurückzurufen, „auf der Grundlage, ob das Lebensmittel eine Offenlegung trägt, dass das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde“. Siehe 7 USC 1639 b(g)(4)[113].

AMS berücksichtigte die Antworten auf die 30 Fragen bei der Entwicklung der vorgeschlagenen Durchsetzungsbestimmungen des NBFDS, und viele Vorschläge wurden in den Vorschlag aufgenommen. Dementsprechend umriss der NPRM Verfahren zur Entgegennahme von Beschwerden über mögliche Verstöße gegen den Offenlegungsstandard und legen ein Prüfverfahren für Aufzeichnungen fest. Wie im geänderten Gesetz vorgesehen, schlug AMS vor, die Aufzeichnungen regulierter Unternehmen während Audits und Prüfungen zu überprüfen, um die Einhaltung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS zu überprüfen. Es wurden Bestimmungen vorgeschlagen, um Feststellungen zu treffen und Berufungsanhörungen als Reaktion auf die Feststellungen zu ermöglichen. Schließlich wurde die Veröffentlichung der Ergebnisse von Audits, Prüfungen und Anhörungen vorgesehen.

Wie bei den Antworten auf die 30 Fragen spiegelten die Kommentare zu den vorgeschlagenen NBFDS-Durchsetzungsbestimmungen eine Reihe von Meinungen darüber wider, wie AMS die Einhaltung der NBFDS durchsetzen sollte. Viele schlugen vor, dass AMS regelmäßig geplante oder unangekündigte Aufzeichnungen prüft. Andere unterstützten die Durchführung von Audits und Prüfungen als Reaktion auf Beschwerden. Einige Kommentatoren forderten die Verhängung hoher Bußgelder oder anderer Strafen bei Nichteinhaltung, während andere zustimmten, dass die Veröffentlichung der Ergebnisse von Audits und Anhörungen eine angemessene Durchsetzung dieser Vermarktungsverordnung wäre. Mehrere Kommentatoren forderten, dass Aufzeichnungen zu Produktformulierungen und -formeln vertraulich bleiben.

Wie im NPRM ausgeführt, erlaubt das geänderte Gesetz keine zivilrechtlichen Sanktionen für Verstöße gegen das NBFDS, und AMS ist der Ansicht, dass einige der anderen Vorschläge zur Durchsetzung nicht praktikabel sind. Daher spiegeln die Durchsetzungsbestimmungen des NBFDS mit einer Ausnahme die im NPRM vorgeschlagenen wider. Kommentare als Antwort auf den NPRM schlugen vor, dass AMS mehr Klarheit über das Verfahren zum Einreichen von Beschwerden über potenzielle Verstöße gegen den Offenlegungsstandard schaffen sollte. § § 66.402 (a) [114] wurde überarbeitet, um eine genauere Beschreibung des Beschwerdeverfahrens aufzunehmen. Der Rest von § 66.402 beschreibt weiterhin das Verfahren zur Einleitung von Aufzeichnungenprüfungen oder -prüfungen, einschließlich der Benachrichtigung über solche Aktivitäten, der Bereitstellung der Prüfungs- oder Prüfungsergebnisse für das beaufsichtigte Unternehmen und der Bereitstellung von Einsprüchen gegen die Ergebnisse. Abschnitt 66.404[115] sieht vor, dass innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse einer Prüfung oder Prüfung ihrer Aufzeichnungen die beaufsichtigte Stelle, die Einwände gegen die Feststellungen erhebt, eine Anhörung beantragen kann, indem sie einen Antrag stellt und eine Antwort auf die Feststellungen zusammen mit allen Belegen an das AMS übermittelt. Dieses kann dem Unternehmen gestatten, eine mündliche Präsentation zu halten, wonach der AMS-Administrator die Ergebnisse des Audits oder der Prüfung revidieren kann. Abschnitt 66.406[116] sieht vor, dass AMS die Zusammenfassung der endgültigen Ergebnisse des Audits, der Untersuchung oder ähnlicher Aktivitäten veröffentlicht und dass diese endgültigen Ergebnisse eine endgültige Maßnahme der Behörde zum Zwecke der gerichtlichen Überprüfung der Angelegenheit darstellen. AMS stimmt zu, dass die vertraulichen Geschäftsunterlagen, einschließlich Produktformulierungen und Rezepturen, nicht offengelegt werden sollten.

WIRKSAMKEITS-, IMPLEMENTIERUNGS- UND COMPLIANCE-DATEN

Da es sich bei dieser Regel um eine wichtige Regel handelt, ist das Datum des Inkrafttretens der 19. Februar 2019, um dem Congressional Review Act zu entsprechen. Die vorgeschlagene Regel enthielt ein anfängliches Erfüllungsdatum vom 1. Januar 2020 und ein verzögertes Erfüllungsdatum vom 1. Januar 2021 für kleine Lebensmittelhersteller, wie durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben. AMS erhielt mehrere Kommentare zum Konformitätsdatum, von denen einige die vorgeschlagenen Daten unterstützten, während andere frühere oder spätere Daten forderten.

Nach Berücksichtigung der Beiträge von Kommentatoren und anderer verfügbarer Informationen erkannte AMS, dass regulierte Unternehmen ausreichend Zeit haben sollten, ihre Aufzeichnungs- und Kennzeichnungsprozesse und -verfahren zur Umsetzung der BE-Offenlegungsanforderungen umzustellen, und dass der Übergang in Phasen abgeschlossen werden sollte. Abschnitt 66.13[117] legt die Implementierungs- und Compliance-Daten für das NBFDS fest. Die endgültige Regel legt die Umsetzungsdaten für andere regulierte Unternehmen als kleine Lebensmittelhersteller auf den 1. Januar 2020 und für kleine Lebensmittelhersteller auf den 1. Januar 2021 fest. Regulierte Unternehmen sollten spätestens zu diesen Terminen mit der Umsetzung des NBFDS beginnen, indem sie die Lebensmittel identifizieren, die eine BE-Offenlegung tragen müssen, die Aufzeichnungen, die zur Erfüllung der Aufzeichnungspflichten erforderlich sind, und die Art der BE-Offenlegung, die sie für ihre Produkte verwenden werden.

Nach den Umsetzungsdaten legt die endgültige Regel ein verbindliches Erfüllungsdatum und einen freiwilligen Erfüllungszeitraum fest. Die obligatorische Einhaltung beginnt am 1. Januar 2022, und alle regulierten Unternehmen müssen die Anforderungen des NBFDS ab diesem Datum erfüllen. Für regulierte Unternehmen, die dies können und möchten, sieht die endgültige Regel eine freiwillige Einhaltungsfrist vor, die am 31. Dezember 2021 endet. Wir glauben, dass dieser schrittweise Ansatz die Bedürfnisse der Verbraucher nach Zugang zu Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel, die sie möglicherweise kaufen, ausbalanciert mit den Kosten und Belastungen für regulierte Unternehmen bei der Erfüllung der NBFDS-Anforderungen.

VERWENDUNG BESTEHENDER ETIKETTENBESTÄNDE

Um Kosten und Belastungen zu reduzieren, schlug AMS im NPRM vor, regulierten Stellen zu erlauben, bis zum ursprünglichen Konformitätsdatum gedruckte Lebensmitteletiketten zu verbrauchen, unabhängig davon, ob die vorhandenen Etiketten den NBFDS entsprechen, bis die verbleibenden Etikettenbestände erschöpft sind oder bis zum 1. Januar 2022, je nachdem, was zuerst eintritt. Kommentare als Antwort auf den NPRM spiegelten im Allgemeinen zwei Standpunkte wider. Verbraucher und Verbrauchergruppen behaupteten, dass Hersteller theoretisch bis zu sechs Jahre lang nicht konforme Etiketten drucken und verwenden könnten, nachdem das Gesetz geändert wurde, um eine obligatorische Offenlegung von BE-Lebensmitteln zu verlangen. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, eine kürzere Einhaltungsfrist für die Verwendung des Etiketts zuzulassen. Die Kommentare der Lebensmittelhersteller unterstützten im Allgemeinen die vorgeschlagene Bestimmung zum Aufbrauchen des Etiketts, Sie forderten jedoch, dass die endgültige Regel eine zweijährige Einhaltungsfrist nach dem Erfüllungsdatum vorsieht, anstatt ein festes Datum festzulegen, um regulatorische Verzögerungen zu berücksichtigen. Kommentatoren der Hersteller forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Konformitätszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind. Kommentatoren der Hersteller forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Konformitätszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind. Kommentatoren der Hersteller forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Konformitätszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind.

Wie oben erörtert, sieht AMS einen Zeitraum der freiwilligen Einhaltung bis zum 31. Dezember 2021 vor, wobei die obligatorische Einhaltung am 1. Januar 2022 beginnt. Mit diesem freiwilligen Erfüllungszeitraum ist es nicht erforderlich, dass regulierte Unternehmen diesen Zeitraum nutzen können vorhandene Etikettenbestände. Daher übernimmt AMS diesen Bestandteil der vorgeschlagenen Regelung nicht. Als Reaktion auf Kommentare zu diesem Vorschlag können regulierte Unternehmen jedoch Etiketten verwenden, die während des freiwilligen Konformitätszeitraums den vorgezogenen staatlichen Kennzeichnungsgesetzen entsprechen. Sie können auch Aufkleber oder Tintenstempelangaben auf vorhandene Etiketten aufbringen. Der Aufkleber oder Aufdruck darf keine anderen obligatorischen Kennzeichnungen, wie etwa Nährwertangaben, überdecken.

ANMERKUNGEN ZUM NPRM

AMS erhielt ungefähr 14.000 Kommentare als Antwort auf den NPRM. Wir haben Kommentare von Einzelpersonen, Verbrauchergruppen, Unternehmen und Organisationen erhalten, die verschiedene Segmente der Lebensmittelindustrie repräsentieren. Wir überprüfen und beantworten Sie die Kommentare unten.

DEFINITION VON „LEBENSMITTEL“

Das AMS hat im NPRM beschrieben, wie es die gesetzliche Definition von „Lebensmitteln“ im revidierten Gesetz umsetzen und wie sich die Offenlegungspflichten mit dem FDCA, dem FMIA, dem PPIA und dem EPIA überschneiden würden.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Definition von „Lebensmittel“. Einige Kommentatoren waren nicht einverstanden damit, wie die Vorherrschaft für Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukte zum Zwecke der Offenlegung von BE-Lebensmitteln bestimmt wurde. Einige Kommentatoren gaben an, dass die endgültige Regel den von FSIS verwendeten Kennzeichnungsansatz übernehmen und die Dominanz der Inhaltsstoffe basierend auf dem Gewicht der Inhaltsstoffe bestimmen sollte, um Unternehmen und Verbraucher nicht zu verwirren. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die FDA die Kennzeichnung von Verbundstoffen und Komponenten in Erklärungen zur Inhaltsstoffdeklaration zulässt.

Antwort von AMS: AMS weist darauf hin, dass FDA und FSIS dieselbe Methode zur Bestimmung des Gewichtsanteils von Inhaltsstoffen verwenden. Daher stimmen wir darin überein, dass die Bestimmung des Vorherrschens von Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukten auf dem Gewicht basieren sollte. Da die FDA sowohl die Kennzeichnung von Verbundstoffen als auch von Komponenten zulässt, wird AMS auch eine solche Kennzeichnung der Inhaltsstoffdeklaration zulassen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren wiesen darauf hin, dass BE-Meeresfrüchte der Offenlegung unterliegen würden, da die meisten Meeresfrüchteprodukte dem FDCA unterliegen. Welse und verwandte Arten wären jedoch nicht meldepflichtig, da sie unter das FMIA fallen. Kommentatoren gaben an, dass dies zu Verwirrung bei den Verbrauchern führen werde und die Regel so umformuliert werden sollte, dass alle Meeresfrüchteprodukte, die BE-Zutaten enthalten, gekennzeichnet werden müssen.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass es bei den Verbrauchern zu Verwirrung kommen kann, wenn die Industrie einen BE-Wels entwickelt, und dieser möglicherweise nicht der Offenlegung unterliegt, je nachdem, ob er auf der Zutatenliste vorherrscht, während andere BE-Meeresfrüchte dies wären. Das geänderte Gesetz legt jedoch klar fest, wie dem FMIA unterstellte Lebensmittel offenzulegen sind, und das AMS hat keine gesetzliche Befugnis, die Offenlegung über diese gesetzlichen Bestimmungen hinaus auszudehnen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren sprachen sich gegen die Beschränkung der Definition von „Lebensmitteln“ auf Lebensmittel für den menschlichen Verzehr aus und strebten an, Lebensmittel für den Verzehr durch Tiere einzubeziehen.

Antwort von AMS: Wir wissen zu schätzen, dass mehrere Kommentatoren die BE-Offenlegung auf Lebensmittel für Tiere ausdehnen möchten. Das geänderte Gesetz beschränkt die obligatorischen Offenlegungsanforderungen jedoch eindeutig auf Lebensmittel für den menschlichen Verzehr, und das AMS hat nicht die gesetzliche Befugnis, die BE-Offenlegung für Lebensmittel für den tierischen Verzehr auf obligatorischer oder freiwilliger Basis zu verlangen.

DEFINITION VON „BIOTECHNISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTELN“

AMS bat um öffentliche Kommentare zur Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Die gesetzliche Definition von Bioengineering beschreibt Lebensmittel, die „genetisches Material enthalten, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) modifiziert wurde“. Im NPRM haben wir zwei Interpretationen dieser Definition vorgeschlagen; Position 1 schlug vor, dass hochraffinierte Produkte kein genetisches Material enthalten, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (rDNA) modifiziert wurde, und daher keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind, während Position 2 vorschlug, dass alle Lebensmittel, die durch Biotechnologie hergestellt wurden, einschließlich raffinierter und hochraffinierter Produkte , sind biotechnologisch hergestellte Nahrung.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren unterstützten Position 1. Diese Kommentatoren kamen zu dem Schluss, dass hochraffinierte Lebensmittel und Zutaten im Allgemeinen nicht der gesetzlichen Definition von „Biotechnologie“ entsprechen und daher nicht den Kennzeichnungsanforderungen unterliegen, da ihnen rDNA fehlt. Viele dieser Kommentatoren zitierten mehrere wissenschaftliche Studien, die ihrer Ansicht nach das Fehlen von genetischem Material in solchen Lebensmitteln belegen. Einige Kommentatoren stellten auch fest, dass die vorgeschlagene Verordnung das Lebensmittelprodukt regelt, nicht die Ausgangspflanze, aus der das Lebensmittel hergestellt wurde.

Antwort von AMS: Da einige Länder zuvor Anforderungen an die Kennzeichnung von BE-Lebensmitteln eingeführt hatten, erkannte die Industrie die Notwendigkeit standardisierter Methoden zum Nachweis von rDNA. Das Technical Committee 34 (TC 34) „Food Products“ der International Organization for Standardization (ISO) hat zahlreiche validierte Probenahme- und Nachweismethoden zum Nachweis von rDNA in Lebensmitteln entwickelt.[118] Subcommittee 16 (SC 16) hat 2008 die „Horizontal Methoden für die Analyse molekularer Biomarker“ eingeführt. ISO/TC 34/SC 16 hat 19 ISO-Standards veröffentlicht und hat 17 weitere Standards in der Entwicklung. Die etablierten Nachweisverfahren werden grundsätzlich nach der Norm ISO/ICE 17025:2017 durchgeführt und nach Codex-Alimentarius-Richtlinien validiert.

Diese Methoden sind kulturpflanzen- und ereignisspezifisch und beruhen meist auf quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Im Allgemeinen sind die Nachweisverfahren am effektivsten, wenn sie auf rohe Agrarrohstoffe angewendet werden, da die DNA relativ intakt bleibt; Viele Arten der Lebensmittelverarbeitung (zB Erhitzen) dienen dem Abbau und der Eliminierung von DNA.

Das Screening von rohen landwirtschaftlichen Rohstoffen (zB Samen, Blätter und Wurzeln) auf rDNA wird routinemäßig von der globalen Getreide- und Lebensmittelindustrie durchgeführt, um identitätserhaltende Lieferketten aufrechtzuerhalten. Nach der Prüfung auf Warenebene wird die Identität im Allgemeinen eher durch Aufzeichnungen als durch zusätzliche Prüfungen nach der Verarbeitung bewahrt. Dies ist praktisch, da die Methodik zum Nachweis von rDNA auf Warenebene gut etabliert ist; Die Anwendung derselben Methoden auf raffinierte Zutaten und verarbeitete Lebensmittel kann viel schwieriger sein.

Die Pauli-Studie versuchte, DNA aus 55 gängigen Lebensmitteln zu extrahieren, die aus Sojabohnen, Mais, Kartoffeln, Reis, Zuckerrüben, Tomaten und Weizen gewonnen wurden.[119] Sie waren in der Lage, etwas DNA aus den meisten Lebensmitteln zu extrahieren, aber sie waren nicht in der Lage, DNA aus raffiniertem Zucker und Öl zu extrahieren.[120] Ob rDNA in verarbeiteten Lebensmitteln nachgewiesen werden kann, hängt von den spezifischen Verarbeitungsbedingungen für jede Lebensmittelzutat ab. Die Greiner-Studie analysierte 100 Lebensmittel aus BE-Mais und 100 Lebensmittel aus BE-Sojabohnen; sie konnten rDNA in 13 % der Sojaprodukte und 8 % der Maisprodukte nachweisen.[121] Die Orlandi-Studie bewertete 63 Produkte, die aus BE-Mais gewonnen wurden, aber nur in vier der Produkte, bei denen es sich um Taco-Schalen handelte, wurde rDNA nachgewiesen.[122] Die Arun-Studie fand heraus, dass die Nachweisbarkeit von rDNA in Keksen mit der Kochzeit und Kochtemperatur variierte.[123]

Bei der Veredelung von Lebensmittelzutaten aus landwirtschaftlichen Betriebsmitteln ist es oft das Ziel, Zutaten mit einem hohen Reinheitsgrad herzustellen. Daher ist es nicht überraschend, dass die für die Raffination von Zuckern und Ölen entwickelten industriellen Prozesse die meisten unerwünschten Substanzen, einschließlich DNA und Protein, effektiv eliminieren. Mehrere veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass genetisches Material in raffiniertem Rübenzucker oder raffiniertem Rohrzucker nicht nachweisbar ist.[124] Eine Studie berichtete über den Nachweis von rDNA in rohem Rohrzucker, aber nicht in raffiniertem Rohrzucker;[125] Die Cheavegatti-Gianotto-Studie konnte jedoch keine rDNA in Rohzucker nachweisen. Ein Kommentator stellte fest, dass Rohrohrzucker nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt ist; vielmehr ist es als Rohstoff für die Raffination von weißem Rohrzucker gedacht. Daher kamen alle fünf oben genannten veröffentlichten Studien zu dem gleichen Ergebnis, dass DNA in raffiniertem Zucker nicht nachgewiesen werden konnte.

Der Zuckerraffinationsprozess aus Zuckerrüben- oder Zuckerrohrsaft, der durch Pressen oder Diffusion extrahiert, dann geklärt und eingedampft wurde, führt zu Saccharose mit einer Reinheit von 99,9 %. Einige dieser Verfeinerungsschritte beinhalten Erhitzen, das dazu dient, DNA abzubauen. Zusätzlich wird vor der Kristallisation Kalk verwendet, um die im Zuckersaft verbleibenden Verunreinigungen zu entfernen; DNA und Protein werden in diesem Schritt der Zuckerraffination effektiv entfernt. Basierend auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen haben mehrere Länder (zB Australien, Brasilien, Japan, Israel, Neuseeland und Südkorea) raffinierten Zucker von ihren jeweiligen BE-Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen ausgenommen.

Pflanzenöle in Lebensmittelqualität können aus einer Vielzahl von BE-Pflanzenquellen gewonnen werden (zB Mais, Sojabohnen und Raps) und können mit einer Vielzahl von Verfahren raffiniert werden (zB chemische vs. physikalische Raffination). Die Nachweisbarkeit von rDNA kann je nach Ernte und Veredelungsverfahren variieren. In rohem Pflanzenöl enthaltene Substanzen werden durch Schritte wie Entschleimung, Neutralisation, Bleiche, Desodorierung und Entparaffinierung entfernt.

Die Pauli-Studie konnte keine DNA aus raffiniertem Öl extrahieren. Eine andere Studie konnte keine rDNA in raffiniertem Sojaöl nachweisen; Sie beobachteten den Abbau von DNA während der Entschleimung und kamen zu dem Schluss, dass die Entschleimung der wichtigste Schritt bei der Entfernung von DNA bei der Raffination von Sojaöl war.[126] Eine Studie konnte jedoch rDNA in raffiniertem Sojaöl nachweisen.[127] Diese unterschiedlichen Ergebnisse können auf Unterschiede in den Raffinationsprozessen zurückzuführen sein; Einige Ölraffinationsverfahren können die gesamte DNA effektiv eliminieren, während andere, wie z. B. Kaltpressen, wahrscheinlich nicht die gesamte DNA eliminieren. Ähnlich wie bei raffiniertem Zucker gibt es in mehreren Ländern (zB Australien, Brasilien, Japan, Israel, Neuseeland und Südkorea) haben raffinierte Pflanzenöle von ihren jeweiligen BE-Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen ausgenommen.

Die oben zitierten Studien sowie ähnliche Studien einiger Kommentatoren zeigen, dass bei vielen raffinierten Lebensmittelprodukten und Zutaten der Raffinationsprozess das genetische Material entfernt, so dass es nicht mehr nachgewiesen werden kann. Wird das genetische Material nicht nachgewiesen, kann nicht darauf geschlossen werden, dass das Lebensmittelprodukt oder die Zutat verändertes genetisches Material enthält. Basierend auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen ist es daher unwahrscheinlich, dass raffinierter Rüben- und Rohrzucker, Maissirup mit hohem Fructosegehalt, entschleimte raffinierte Pflanzenöle und verschiedene andere raffinierte Zutaten eine Offenlegung von BE-Lebensmitteln erfordern, da die Verarbeitungsbedingungen effektiv dazu dienen, die DNA abzubauen oder zu eliminieren war zunächst im landwirtschaftlichen Rohstoff vorhanden.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten die Kennzeichnung aller Lebensmittel, die durch Biotechnologie hergestellt wurden, einschließlich raffinierter Öle, Zucker und Stärke. Sie waren der Ansicht, dass verarbeitete Lebensmittel, die aus BE-rohen landwirtschaftlichen Rohstoffen stammen, als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel betrachtet werden sollten, unabhängig davon, ob modifiziertes genetisches Material im Endprodukt nachweisbar bleibt. Einige Kommentatoren waren nicht der Meinung, dass sich die Offenlegung nur auf den Nachweis von genetischem Material in einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelzutat oder ausschließlich auf spezifische Testmethoden wie PCR stützen sollte. Kommentatoren stellten fest, dass wissenschaftliche Methoden dahin führen könnten, wo das heutige „nicht nachweisbare“ genetische Material mit zukünftigen Technologien nachweisbar sein könnte. Zur Unterstützung dieser Position zitierten Kommentatoren mehrere Studien, die die Entwicklung unserer Fähigkeit dokumentieren, zuvor nicht nachweisbare biotechnologisch hergestellte Produkte zu erkennen.

AMS-Antwort: AMS schätzt die Position der Kommentatoren zur Offenlegung von Lebensmitteln, die durch Biotechnologie hergestellt wurden. AMS hat die gesetzliche Definition von „Bioengineering“ übernommen, die klarstellt, dass Lebensmittel „genetisches Material enthalten müssen, das durch In-vitro-rDNA-Techniken modifiziert wurde . . .“ als „biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel“ gekennzeichnet werden. Hochveredelte Produkte wurden Prozessen unterzogen, bei denen genetisches Material entfernt wurde, sodass es mit gängigen Testmethoden nicht mehr nachgewiesen werden kann. Daher wird das NBFDS keine Offenlegung für raffinierte Produkte verlangen, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten. Regulierte Einrichtungen, die solche Produkte nicht offenlegen, würden Aufzeichnungen führen, die ihre Behauptung untermauern, dass die Produkte kein modifiziertes genetisches Material enthalten. Wie in der Präambel und in § 66.9 beschrieben,

AMS behauptet, dass die Produkte der Technologie und nicht die Technologie selbst bestimmen sollten, ob ein Lebensmittel der BE-Lebensmitteldefinition entspricht und offengelegt werden muss, sofern es nicht gemäß § 66.5 von der Offenlegung ausgenommen ist. Wir erkennen auch an, dass sich neue Technologien auf die Liste der offenlegungspflichtigen Lebensmittel auswirken könnten. Als solches sieht AMS die Berücksichtigung neuer Technologien vor, die zur Entwicklung von Lebensmitteln während des Prozesses der Überprüfung und Überarbeitung der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel verwendet werden.

AMS-Antwort: Wir erkennen an, dass sich die Testmethodik weiterentwickeln kann, so dass ein zukünftiger Test modifiziertes genetisches Material in einer Lebensmittelzutat nachweisen kann, was bei aktuellen Tests nicht der Fall ist. Die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ trägt dieser möglichen Entwicklung Rechnung. Wenn das veränderte genetische Material in dieser Lebensmittelzutat zukünftig nach § 66.9 nachweisbar wird, würde die Lebensmittelzutat der BE-Offenlegung unterliegen.

Kommentar: Einige Kommentatoren befürworteten die Aufnahme hochraffinierter Zutaten und Lebensmittel, wie Öle und Zucker aus biotechnologisch hergestellten Pflanzen, in den obligatorischen Offenlegungsstandard (Position 2). Einige Kommentatoren, die Position 2 unterstützten, betrachteten sie als konsistent mit den Leitlinien der FDA für Hersteller mit dem Titel „Freiwillige Kennzeichnung, die angibt, ob Lebensmittel aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnen wurden oder nicht“. Kommentatoren betrachteten den Nachweis von genetischem Material in Lebensmitteln als unerheblich für seine Ausnahme vom Standard. Stattdessen begründeten sie ihre Position mit dem Verbraucherinteresse und dem allgemeinen Verständnis darüber, wie gängige BE-Agrarpflanzen angebaut werden, und nicht, ob das Lebensmittel oder die Zutat modifiziertes genetisches Material enthält. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass ein enger Fokus auf das Vorhandensein von genetischem Material eine Differenzierung auf der Grundlage von rDNA schafft, die einige verwenden könnten, um ein Sicherheitsproblem mit der rDNA anzudeuten. Kommentatoren schlagen ferner vor, dass solche impliziten Probleme die Verbraucher glauben lassen könnten, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisches Material enthalten, in einer Weise unterschiedlich sind, die eine Information der Verbraucher erforderlich macht.

AMS-Antwort: AMS schätzt das Interesse der Kommentatoren an dem neuen Standard und ihre Bemühungen, transparent zu sein und das Vertrauen der Verbraucher aufzubauen. Wie in der vorherigen Kommentarantwort angegeben, hat AMS die gesetzliche Definition von Bioengineering übernommen. Diese Definition konzentriert sich eher auf die Produkte der Technologie als auf die Technologie selbst. Für diese Regel bestimmt das Vorhandensein oder Fehlen von nachweisbarem verändertem genetischem Material in einem Endprodukt teilweise, ob ein Lebensmittel der BE-Lebensmitteldefinition entspricht und möglicherweise offengelegt werden muss. AMS bekräftigt, dass nichts in den in dieser letzten Regel festgelegten Offenlegungsanforderungen Informationen über die Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltattribute von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Gegenstücken vermittelt. Die behördliche Aufsicht durch das USDA und andere Bundesbehörden stellt sicher, dass Lebensmittel, einschließlich biotechnologisch hergestellter,

AMS legt Wert auf Transparenz und Verbraucherinteressen. AMS erkennt an, dass einige regulierte Unternehmen möglicherweise offenlegen möchten, dass ihre raffinierten Lebensmittel (die kein modifiziertes genetisches Material enthalten und daher keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind) aus Biotechnologie stammen. Dementsprechend hat das AMS eine freiwillige Offenlegung solcher Lebensmittel vorgesehen.

Kommentar: Ein Kommentator unterstützte Position 2 und schlug vor, dass nicht-BE, identitätserhaltene oder zertifizierte biologische Pflanzen und Produkte einen Preisaufschlag und einen neuen oder zusätzlichen Marktzugang – im Inland und international – für Produzenten bieten können. Diese Kommentatoren behaupten, dass die Offenlegung aller BE-Lebensmittel die Markttransparenz dieser Landwirte verbessern würde, während die Ausnahme zusätzliche Kosten für Koexistenz, Trennung und Nachweisbarkeitstests erfordern würde.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass es möglich ist, dass einige Marketingaussagen einen Preisaufschlag oder einen neuen Marktzugang bieten. AMS hat Position 1 mit einigen Modifikationen übernommen. Weitere Einzelheiten zu unserer Begründung für die Annahme dieser Position finden Sie in Abschnitt II.C.1 dieser Regel. Mit der Verabschiedung von Position 1 sind Lebensmittel mit nicht nachweisbar verändertem genetischem Material keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel. Dementsprechend müssen regulierte Unternehmen solche Lebensmittel nicht als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel offenlegen. AMS hat festgestellt, dass regulierte Unternehmen anhand ihrer Aufzeichnungen über die Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel nachweisen können, dass ihre Lebensmittel keine nachweisbare rDNA enthalten.

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen eine breite Auslegung der BE-Definition und des Anwendungsbereichs unter Berücksichtigung bestehender Technologien wie CRISPR und TALENS sowie zukünftiger Entwicklungen vor. Das Interesse dieser Kommentatoren bestand darin, Verwirrung unter den Verbrauchern und auf dem internationalen Markt zu vermeiden, falls das NBFDS es versäumt, das Gesetz mit bestehenden Standards zu harmonisieren – FDA, Codex Alimentarius und USDA Certified Organic, die alle Gen-Editing- und Gen-Silencing-Techniken beinhalten ( z sequenzspezifische Nukleasen, Meganukleasen, Zinkfinger-Nuklease, CRISPR-Cas-System, TALENs, Oligonukleotid-gerichtete Mutagenese RNAi, RNAi-Pestizide und RNA-abhängige DNA-Methylierung). Kommentatoren zitierten den General Counsel des USDA, Jeffrey M. Prieto, der erklärte, dass dies der Autorität des USDA unterliegeÖffentliches Recht 114-216 , um eine weite Auslegung vorzuschreiben. Ein anderer Kommentator war besorgt, dass ein Versäumnis, Bioengineering weiter zu definieren, zu Bedenken hinsichtlich des staatlichen Vorkaufsrechts führen könnte. Der Kommentator erklärte, dass Vorkaufsrecht, wie im BE Food Disclosure Act, Sec. 295, sollte nicht auf die kleinere Untergruppe von Lebensmitteln beschränkt sein, die jetzt als „biotechnologisch hergestellt“ definiert sind, was, wie vorgeschlagen, hochraffinierte Zutaten und Produkte der Genbearbeitung ausschließt.

AMS-Antwort: AMS schätzt die Bedenken der Kommentatoren und erkennt die Bandbreite des bereitgestellten Feedbacks an. AMS hat eine modifizierte Version von Position 1 angenommen und ist der Ansicht, dass die Definition von „Bioengineering“ den Umfang der obligatorischen Offenlegung festlegt. Obwohl der Brief von Jeffrey Prieto anscheinend eine expansive Auslegung der gesetzlichen Definition von Bioengineering im Sinne von Position 2 befürwortete, hält AMS daran fest, mit der gesamten Bandbreite an Informationen, einschließlich zusätzlicher Auslegung des geänderten Gesetzes und Antworten auf die 30 Fragen und Position 1 des NPRM orientiert sich stärker an der Definition der Biotechnologie im geänderten Gesetz. AMS wird Position 1 übernehmen und die gesetzliche Definition von Bioengineering in die regulatorische Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ aufnehmen.

AMS sieht es nicht als notwendig an, Bioengineering weiter zu definieren. AMS widerspricht auch den Bedenken der Kommentatoren, dass das Versäumnis, Bioengineering weiter zu definieren, zu einer Einschränkung des Vorkaufsrechts führen würde. Untertitel F des geänderten Gesetzes befasst sich mit dem bundesstaatlichen Vorrang vor staatlichen und lokalen Gentechnik-Kennzeichnungspflichten. 7 USC 1639 ich. Die Vorkaufsregelungen gehen über die biotechnologische Kennzeichnung hinaus und schließen gentechnische Kennzeichnungspflichten ein.

Wie bereits erwähnt, konzentriert sich diese Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln in erster Linie auf die Produkte der Technologie, nicht auf die Technologie selbst. AMS macht keine pauschale Aussage zum Umfang der Technologien, die vom NBFDS abgedeckt werden. Schließlich stimmt AMS zu, dass sich das NBFDS so weit wie möglich an einige Elemente bestehender Standards anpassen sollte. In den Abschnitten II bis IV dieser Regel skizziert AMS seine Bemühungen, das NBFDS an bestehende Gesetze anzupassen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren, die Position 2 unterstützen, empfahlen auch, die Definition des Codex Alimentarius für moderne Biotechnologie zu übernehmen: (i) In-vitro-Nukleinsäuretechniken, einschließlich rDNA und direkte Injektion von Nukleinsäure in Zellen oder Organellen, oder (ii) Fusion von Zellen außerhalb der taxonomischen Familie, die natürliche, physiologische Reproduktions- oder Rekombinationsbarrieren überwindet und die keine Techniken sind, die in der traditionellen Züchtung und Selektion verwendet werden. Diese Kommentatoren geben an, dass die Codex-Alimentarius-Definition von Bioengineering international von der Welthandelsorganisation als Standard für die Beilegung von Handelsstreitigkeiten anerkannt wird und daher als Wegweiser für das USDA dienen sollte. Darüber hinaus äußerten mehrere Kommentatoren Bedenken, dass die Annahme von Position 1 den Handel negativ beeinflussen könnte. Laut diesen Kommentatoren Die meisten Länder mit BE-Offenlegungsstandards verlangen, dass hochraffinierte Produkte offengelegt werden. Sie behaupten, dass die Annahme von Position 1 und die Nichtangleichung des NBFDS an bestehende internationale Standards zu Verwirrung bei den Verbrauchern und auf dem internationalen Markt führen würde.

Antwort von AMS: Bei der Ausarbeitung der vorgeschlagenen Regel und der Fertigstellung der Regel hat AMS verschiedene ausländische Kennzeichnungsregelungen überprüft und berücksichtigt. AMS hat versucht, das NBFDS so weit wie möglich an bestehende nationale und internationale Regelungen anzupassen, um die Belastungen für regulierte Unternehmen zu verringern, die Einheitlichkeit für die Verbraucher zu fördern und die Auswirkungen auf den Handel zu begrenzen. AMS ist an den Klartext des geänderten Gesetzes gebunden. Wie oben beschrieben, übernimmt das AMS auf der Grundlage des Wortlauts der Gesetzesnovelle die gesetzliche Definition der Biotechnolog ie in die regulatorische Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Wenn also ein Lebensmittel kein nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthält, ist es kein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel und muss nicht offengelegt werden.

Kommentar: Einige Kommentatoren führten auch Beweise dafür an, dass das geänderte Gesetz nicht die Annahme von „anderen Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gilt“ als Teil der endgültigen Regelung vorschlug. Diese Kommentatoren geben an, dass diese Regelsetzung möglicherweise nur einen Prozess vorsieht, der es jeder Person ermöglicht, eine Petition an AMS zu richten und die Annahme bestimmter „anderer Faktoren und Bedingungen“ zu beantragen.

Antwort von AMS: AMS widerspricht Kommentatoren, die behaupten, dass das geänderte Gesetz keine Faktoren und Bedingungen vorsieht, unter denen ein Lebensmittel als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gilt. Das geänderte Gesetz räumt dem Sekretär diese Befugnis eindeutig ein. 7 USC 1639b (b)(2)(C). AMS hat diese gesetzliche Bestimmung so interpretiert, dass sie den Umfang der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ einschränkt und somit möglicherweise bestimmte Produkte von der Offenlegung ausschließt. Der Prozess der Faktoren und Bedingungen, wie er im NPRM vorgeschlagen und in dieser Regel übernommen wird, bietet eine faire und rationale Methode, mit der interessierte Personen AMS ersuchen können, verschiedene Vorschläge zu prüfen. Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in Abschnitt II.E dieser Regel .

Darüber hinaus hindert nichts in dem geänderten Gesetz AMS daran, Anträge auf einen Faktor und eine Bedingung zu prüfen, die als Teil der Antworten auf die 30 Fragen als Petitionen gemäß 7 USC 1639 b(b)(2)(C) eingereicht wurden, und das Verfahren anzuwenden diese letzte Regel, um diese Petitionen zu prüfen. Da es sich bei dem Verfahren um ein Regelsetzungsverfahren handelt, glauben wir, dass es angemessen und effizient ist, bestimmte Petitionen, die die Standards zur Prüfung in § 66.202 erfüllen, als Teil dieser Regelsetzung zu prüfen.

Kommentar: Ein Kommentator erklärte, dass diese Produkte nicht unterschiedlich behandelt werden sollten, da es keinen chemischen Unterschied zwischen raffinierten und hochraffinierten Produkten und ihren Nicht-BE-Gegenstücken gibt. Stattdessen glauben Kommentatoren, dass raffinierte und hochraffinierte Produkte von der BE-Kennzeichnung ausgenommen werden sollten, ähnlich wie ihre Nicht-BE-Pendants. Mehrere Kommentatoren äußerten Bedenken, dass die unterschiedliche Behandlung dieser chemisch identischen Produkte die Attraktivität hochraffinierter Produkte auf dem Markt beeinträchtigen könnte. Kommentatoren weisen auch darauf hin, dass biotechnologisch hergestellte Enzyme, die aus gentechnisch veränderten Pflanzen stammen, selbst keine BE-Lebensmittel sind, da Enzyme Proteine ​​​​sind und keine DNA enthalten.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass hochraffinierte Lebensmittel, die aus BE-Pflanzen hergestellt werden, im Allgemeinen chemisch identisch mit denselben Lebensmitteln sind, die aus Nicht-BE-Quellen hergestellt werden. Unter dem NBFDS würde keines der Produkte der Offenlegung unterliegen, es sei denn, ein anderer Inhaltsstoff löst die Offenlegungspflicht aus. Beaufsichtigte Unternehmen haben jedoch die Möglichkeit, freiwillig Informationen über hochraffinierte Lebensmittel offenzulegen, die aus BE-Quellen stammen.

AMS weist darauf hin, dass Enzyme in einer Weise verwendet werden können, die eine Kennzeichnung auf der Inhaltsstofferklärung erfordert. Enzyme gelten manchmal als zufällige Zusatzstoffe, die nicht als Zutaten auf einem Lebensmitteletikett gekennzeichnet werden müssen. In diesen Fällen müssen sie nicht als BE-Lebensmittel ausgewiesen werden. Biotechnologisch hergestellte Enzyme, die nicht als zufällige Zusatzstoffe gelten, müssen jedoch möglicherweise als BE-Lebensmittel offengelegt werden, es sei denn, sie enthalten kein nachweisbares modifiziertes genetisches Material.

Kommentar: Einige Kommentatoren sind der Meinung, dass die Verpflichtung zur Offenlegung für raffinierte Produkte die Biotechnologie herabsetzen würde. Sie waren auch der Ansicht, dass die Kennzeichnung von BE-Produkten ihnen eine Belastung aufbürden würde, die dem Nicht-BE-Pendant nicht auferlegt würde.

Antwort von AMS: AMS schätzt die Bedenken der Kommentatoren hinsichtlich der obligatorischen Offenlegung und erklärt, dass das NBFDS versucht, die Implementierungs- und Compliance-Kosten der Lebensmittelindustrie zu minimieren und gleichzeitig einen obligatorischen, einheitlichen Offenlegungsstandard für BE-Lebensmittel bereitzustellen. Wie bereits erwähnt, hat AMS Position 1 angenommen, wonach Produkte, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten, keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind und nicht der obligatorischen Offenlegung unterliegen. Solche Produkte könnten freiwillig offengelegt werden.

Kommentar: Einige Kommentatoren lieferten ein wirtschaftliches Argument, dass sich die Anzahl der abgedeckten BE-Lebensmittel nicht ändern würde, wenn raffinierte und hochraffinierte Lebensmittel, bei denen keine rDNA nachweisbar ist, nicht von der NBFDS abgedeckt würden. Darüber hinaus zitieren diese Kommentatoren die Inkonsistenz der beantragten Ausnahmen für (1) zufällige Zusatzstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe, sekundäre direkte Zusatzstoffe; (2) Lebensmittel, die von Insekten oder Mikroorganismen stammen, die auf einem biotechnologisch hergestellten Substrat wachsen oder sich davon ernähren, wie z. B. einer biotechnologisch hergestellten Pflanze oder einer anderen Substanz; (3) Enzyme; (4) durch Fermentation gewonnene Zutaten, unabhängig davon, ob die bei der Fermentation verwendeten Mikroorganismen unter Verwendung der rDNA-Technologie gewonnen wurden, und (5) Lebensmittelprodukte mit medizinischen oder ergänzenden Anwendungen, die von der Definition eines BE-Lebensmittels ausgenommen werden sollen. Sie erklärten, dass Ausnahmen für raffinierte und hochraffinierte Produkte nicht anders seien.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Reihe von Kommentaren an, in denen Substanzen zitiert werden, die der Offenlegung unterliegen können oder nicht. Bei der Festlegung dieser Regel hat sich das AMS mit Position 1 auf den Gesetzeswortlaut des novellierten Gesetzes gestützt. Lebensmittel ohne verändertes genetisches Material sind keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel und unterliegen daher nicht der BE-Kennzeichnung. Wie in der RIA angegeben, würde die Anzahl der mit BE gekennzeichneten Produkte zurückgehen, da AMS diese Position eingenommen hat. Da es sich bei diesen Lebensmitteln nicht um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel handelt, die der Offenlegungspflicht nach dem geänderten Gesetz unterliegen, ist AMS nicht befugt, eine BE-Offenlegung für diese Lebensmittel zu verlangen, unabhängig von der Anzahl der möglicherweise betroffenen Lebensmittelprodukte.

Darüber hinaus versuchte AMS, die Offenlegungsanforderungen des NBFDS mit den Anforderungen zur Deklaration von Inhaltsstoffen gemäß den geltenden FDA-Vorschriften in Einklang zu bringen, um die Einhaltung zu vereinfachen und die Kennzeichnungskosten für regulierte Unternehmen zu senken. Abschnitt II.E.1 dieser Regel beschreibt die Position von AMS zur Offenlegung zufälliger Zusatzstoffe, einschließlich Enzyme und Mikroorganismen, die bei der Fermentation verwendet werden. AMS erörtert seine Position für einige dieser Stoffe in Abschnitt II.E.4 dieser Regel weiter.

AMS bemühte sich, Widersprüchlichkeiten so weit wie möglich und wo es dazu befugt war, zu begrenzen. Soweit interessierte Personen der Meinung sind, dass andere Produkte der Offenlegung unterliegen sollten, können sie eine Petition einreichen oder beantragen, einen Faktor oder eine Bedingung anzunehmen, um möglicherweise die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ in einer zukünftigen Regelsetzung zu ändern.

Kommentar: Kommentatoren wiesen darauf hin, dass das NBFDS ein Marketingstandard ist, kein Sicherheitsstandard. Folglich sind sie der Ansicht, dass AMS darauf abzielen sollte, festzustellen, ob sein neues Kennzeichnungssystem die Verbraucher verwirren würde. Diese Kommentatoren waren besorgt, dass Verbraucher, die erwarten, dass Lebensmittel, die rohe BE-Zutaten enthalten, als solche gekennzeichnet werden, sich irregeführt fühlen könnten, wenn AMS Position 1 für das NBFDS annimmt. Andere Kommentatoren schlugen vor, dass das NBFDS die Definition von Bioengineering klarstellen sollte, um festzustellen, dass es synonym mit „Gentechnik“ oder „GMO“ ist. Diese Kommentatoren sind besorgt darüber, dass die Öffentlichkeit, die BE-Produkte üblicherweise als GVO bezeichnet, bei der Verwendung des Begriffs Biotechnik verwirrt sein könnte und dass die Terminologie möglicherweise nicht mit anderen Kennzeichnungssystemen übereinstimmt.

Mehrere Kommentatoren zitierten die Option in der vorgeschlagenen Regel, AMS später zu ersuchen, bestimmte Faktoren oder Bedingungen aufzunehmen, die nicht anderweitig in der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ vorgesehen sind und den Stakeholdern die Freiheit geben, freiwillig zusätzliche Inhaltsstoffe/Produkte offenzulegen, wenn sie wahrheitsgemäß und im Einklang mit dem NBFDS sind.

AMS-Antwort: AMS erkennt die Besorgnis der Kommentatoren hinsichtlich einer möglichen Verwirrung der Verbraucher in Bezug auf das neue Kennzeichnungssystem an. Wie in früheren Kommentaren erläutert, hat AMS Position 1 angenommen und die gesetzliche Definition von Biotechnologie in die regulatorische Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ aufgenommen. Wir glauben, dass diese Definition von „Bioengineering“ den Umfang der obligatorischen Offenlegung klar umreißt. AMS glaubt nicht, dass die Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln die Verbraucher verwirren wird. AMS versteht jedoch, dass einige regulierte Unternehmen daran interessiert sind, offenzulegen, dass bestimmte Produkte wie raffinierte Produkte aus der Biotechnik stammen; Dementsprechend können regulierte Unternehmen solche Produkte freiwillig offenlegen.

AMS erwog ähnliche Begriffe wie Bioengineering, wie durch das geänderte Gesetz zulässig, stellte jedoch letztendlich fest, dass Bioengineering und biotechnologisch hergestellte Lebensmittel den Umfang der Offenlegung und die fraglichen Produkte und potenziellen Technologien genau widerspiegelten. AMS ist der Ansicht, dass die Verwendung anderer Begriffe wie Gentechnik oder gentechnisch veränderte Organismen zu Widersprüchen mit den Vorkaufsbestimmungen führen oder den Umfang der Offenlegung trüben kann.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren zitierten die Option in der vorgeschlagenen Regel, AMS später zu ersuchen, bestimmte Faktoren oder Bedingungen aufzunehmen, die nicht anderweitig in der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ vorgesehen sind, und den Interessengruppen die Freiheit zu geben, freiwillig zusätzliche Zutaten/Produkte offenzulegen, wenn dies der Wahrheit entspricht und im Einklang mit dem NBFDS. Viele Kommentatoren sahen dies als Grundlage, raffinierte und stark raffinierte Lebensmittel von der NBFDS auszunehmen, wie in Position 1 vorgeschlagen.

Einige Kommentatoren waren besorgt über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Kennzeichnung von raffinierten Lebensmitteln als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel und führten dazu, dass Verbraucher fälschlicherweise glauben, dass raffinierte Produkte biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe enthalten. Eine verwandte Sorge eines Kommentators behauptet, dass Position 2 der Anforderung der FDA widerspricht, dass die Kennzeichnung korrekt ist. Als Beispiel schlug der Kommentator vor, dass die Kennzeichnung einer Zuckerpackung, eines raffinierten Lebensmittelprodukts, mit einer der NBFDS-Offenlegungsoptionen fälschlicherweise implizieren würde, dass das Produkt modifizierte DNA enthält, und eine solche Behauptung nicht den Kennzeichnungsanforderungen der FDA entsprechen würde.

Antwort von AMS: AMS hat Position 1 basierend auf der einfachen Sprache des geänderten Gesetzes angenommen. Darüber hinaus stimmen wir zu, dass Unternehmen sich dafür entscheiden können, Informationen über hochraffinierte Lebensmittel, die aus BE-Quellen hergestellt wurden, gemäß § 66.116 freiwillig offenzulegen.

Kommentar: Einige Kommentatoren behaupten, dass die Erwartungen der Verbraucher an die BE-Offenlegung zum Teil von freiwilligen Marketingaussagen wie „Non-GMO Project Verified“ und „True North“ bestimmt werden. Diese freiwilligen Programme kennzeichnen hochveredelte Produkte, die aus der Biotechnologie stammen, als GMOs. Kommentatoren schlagen vor, dass die Verwendung eines alternativen Ansatzes zur Kennzeichnung dieser Produkte die Verbraucher verwirren und die Branche stören würde. Mehrere Kommentatoren äußerten Bedenken, dass diese potenzielle Verwirrung sie persönlich betreffen könnte, da viele nach dem Verzehr von Produkten, die mit GVO-Zutaten hergestellt wurden, gesundheitliche Probleme hatten. Andere äußerten Bedenken über Produkte, die mit biotechnologisch hergestellten Produkten hergestellt wurden.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass Unternehmen an freiwilligen Kennzeichnungsinitiativen wie dem Non-GMO-Projekt teilnehmen können, solange sie alle geltenden Bundesvorschriften einhalten. Das USDA hat versucht, die Auswirkungen des NBFDS auf diese freiwilligen Abwesenheitsansprüche so weit wie möglich zu minimieren. AMS erkennt an, dass einige Elemente des NBFDS von den Anforderungen einiger bestehender freiwilliger Marketingaussagen abweichen können. Wie in früheren Kommentarantworten erläutert, hat AMS die gesetzliche Definition von „Bioengineering“ übernommen und damit von der Offenlegungskennzeichnung von Lebensmitteln wie raffinierten Produkten ausgenommen, die Verfahren zur Entfernung von modifiziertem genetischem Material unterzogen wurden.

Bei der Festlegung dieser Regel hat AMS die Interessen der Verbraucher berücksichtigt und versucht, die Umsetzungs- und Befolgungskosten der Lebensmittelindustrie zu minimieren – Kosten, die an die Verbraucher weitergegeben werden könnten. Wie bereits erwähnt, vermittelt nichts in diesem Offenlegungsstandard Informationen über die Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltattribute von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Lebensmitteln. Das NBFDS bietet einen verbindlichen, einheitlichen Offenlegungsstandard für BE-Lebensmittel – wie in dieser Regel definiert, durch den Verbraucher einheitliche Informationen erhalten.

KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG

AMS bat um Kommentare dazu, ob „konventionelle Züchtung“ definiert werden sollte, und um Vorschläge, wie diese Definition lauten sollte.

Kommentar: Viele Kommentatoren forderten, dass AMS die konventionelle Züchtung innerhalb der endgültigen NBFDS-Regel definiert, um den Geltungsbereich von NBFDS für regulierte Unternehmen und Verbraucher besser zu definieren. Mehrere Kommentatoren erklärten, dass die konventionelle Züchtung eng definiert werden sollte, und meinten, dass der Zweck des NBFDS darin bestehe, die Kennzeichnung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu verlangen. Dies stand im Gegensatz zu einem anderen Kommentator, der eine breite Definition des Begriffs wünschte und erklärte, dass die letzte Regel „anerkennen sollte, dass, weil ein Prozess beschleunigt, was durch andere, langsamere Prozesse erreicht werden könnte, um das gleiche Ergebnis zu erzielen, die Beschleunigung nicht ausgeschlossen werden sollte Verfahren nicht als „konventionell“ angesehen werden.

Einige Kommentatoren akzeptierten eine der von AMS in die vorgeschlagene Regel aufgenommenen Beispieldefinitionen, aber es gab viele zusätzliche vorgeschlagene Definitionen. Einige Kommentatoren schlugen vor, konventionelle Züchtung als „Bezugnahme auf eine breite Palette von Modifikationen, die durch Methoden erhalten werden, die die potenzielle genetische Variabilität eines Organismus innerhalb seines Genpools nutzen“, zu definieren. Ein Kommentator schlug vor, eine der Probendefinitionen von AMS für die konventionelle Züchtung zu ändern, um „Protoplastenfusion“ anstelle von „Protoplasten“, „Zellauswahl“ anstelle von „Zelle“ und „Embryonenrettung“ anstelle von „Embryofusion“ anzugeben. Andere Kommentatoren schlugen vor, die Definitionen für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel aus dem USDA National Organic Standard zu übernehmen (siehe 7 USC 1639b(f)(2)), von der Food and Drug Administration oder vom Codex Alimentarius. Einer dieser Kommentatoren glaubte, dass dies deutlich machen würde, dass die Techniken der modernen Biotechnologie, wie Gen-Editing und Gen-Silencing, keine konventionelle Züchtung seien.

Einige Gruppen von Kommentatoren forderten eine Definition des Begriffs, schlugen jedoch keine spezifische Definition vor. Viele von ihnen gaben an, dass sie die Verwendung einer Definition, die eine Liste enthält, ablehnen, da sich die Zuchttechniken ständig weiterentwickeln. Ein Kommentator argumentierte, dass die Definition so gestaltet werden sollte, dass die einzigen kennzeichnungspflichtigen Produkte die „Produkte sind, die durch die Übertragung von genetischem Material zwischen nicht sexuell kompatiblen Arten entwickelt wurden“. Einige andere Kommentatoren wünschten, dass Klarheit erreicht würde, indem eine Definition bereitgestellt und anhand von Beispielen diejenigen Modifikationen identifiziert würden, die durch konventionelle Züchtung erzielt werden könnten. Eine andere Gruppe von Kommentatoren erklärte, dass „dies durch eine ergänzende vorgeschlagene Regel erfolgen sollte, die der Öffentlichkeit eine zusätzliche Möglichkeit bietet, öffentliche Kommentare abzugeben.“

Es gab jedoch mehrere Kommentatoren, die glaubten, es gebe keinen Grund, konventionelle Züchtung zu definieren. Einige gaben an, dass der Begriff allgemein verstanden und daher nicht definiert werden müsse. Andere argumentierten, dass der Begriff schwer genau zu definieren sei und daher nur Verwirrung unter den Regulierten stiften würde, wenn dies auch nur versucht würde. Ein Kommentator befürchtete, dass eine Definition aufgrund des Tempos neuer Technologien wahrscheinlich nicht den Test der Zeit bestehen würde und daher neu etablierte Prozesse nicht abdecken würde.

Antwort von AMS: AMS schätzt die große Bandbreite an eingegangenen Kommentaren zur Definition von „konventioneller Züchtung“. AMS stellt fest, dass „konventionelle Züchtung“ ein allgemein verstandener Begriff in der Branche ist, der keiner Definition bedarf. Darüber hinaus könnte jede Definition von „konventioneller Züchtung“ unbrauchbar oder veraltet werden, wenn sich Technologie und Techniken weiterentwickeln. Der Verzicht auf eine Definition des Begriffs würde es AMS ermöglichen, auf diese Herausforderungen in Echtzeit zu reagieren.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren gaben an, dass konventionelle Züchtung ein gebräuchlicher Begriff ist, der gut verstanden wird und daher nicht definiert werden muss. Einige von denen, die eine Definition des Begriffs nicht wünschten, argumentierten, dass solche Versuche für die Verbraucher von Natur aus verwirrend oder irreführend wären.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass „konventionelle Züchtung“ ein in der Branche allgemein verstandener Begriff ist, der keiner Definition bedarf.

IN DER NATUR GEFUNDEN

AMS bat um Kommentare dazu, ob der Begriff „in der Natur gefunden“ definiert werden sollte, und wenn ja, wie diese Definition lauten sollte. AMS ersuchte insbesondere um eine Stellungnahme dazu, ob das Recht des geistigen Eigentums als eine Methode zur Bestimmung in Betracht gezogen werden sollte.

Kommentar: Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen nicht die Definition oder Aufnahme des Begriffs „in der Natur gefunden“ in das NBFDS. Viele der Oppositionellen hielten den Begriff „in der Natur gefunden“ selbst für nebulös, irreführend und von der Wissenschaft nicht angemessen definiert. Andere argumentierten, dass die Landwirtschaft von Natur aus von der Natur getrennt sei.

Von denjenigen, die eine Definition des Begriffs forderten, waren zwei gängige Vorschläge: „kommt spontan in der Natur vor, wie etwa innerhalb des Genoms eines Organismus, ohne menschliches Eingreifen.“

Ein Kommentator schlug vor, dass, sollten Definitionen als notwendig erachtet werden, die Definitionen Präzedenzfälle in anderen Regulierungsbereichen vermeiden und so einfach und klar wie möglich gehalten werden sollten. Eine andere Gruppe von Kommentatoren erklärte, dass „dies durch eine ergänzende vorgeschlagene Regel erfolgen sollte, die der Öffentlichkeit eine zusätzliche Möglichkeit bietet, öffentliche Kommentare abzugeben“.

Antwort von AMS: AMS hält es für unnötig, den Begriff „in der Natur gefunden“ zu definieren. AMS hat keine zwingenden Argumente erhalten, um den Begriff zu definieren, und glaubt, dass ein Versuch, dies zu tun, angesichts des schnellen Innovationstempos zu Verwirrung führen kann. Um technologische Veränderungen in der Industrie in diesen obligatorischen Kennzeichnungsstandard einzubeziehen, ist AMS der Ansicht, dass es maximale Flexibilität bewahren muss. Dies wird nicht erreicht, indem man in der Natur gefunden eng definiert.

LISTE DER BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTEL

AMS bat um Kommentare zur Option, eine Liste von Lebensmitteln zu verwenden, um es regulierten Stellen zu erleichtern, zu identifizieren, welche Produkte offengelegt werden müssen.

AMS schlug zwei Listen vor: Eine mit in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältlichen, stark angenommenen Lebensmitteln und eine andere mit in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältlichen, nicht stark angenommenen Lebensmitteln. AMS bat um Kommentare zur Pflege und Überarbeitung der Listen, zum Schwellenwert für „stark angenommen“ und zur Listenzusammensetzung. AMS bat auch um Kommentare zur Verwendung der Listenpflege, um zu bewerten, ob eine bestimmte Kulturpflanze angesichts neuer Technologien der Definition von „Bioengineering“ entspricht; darüber, ob Enzyme, Hefen und andere Lebensmittel, die in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden, in die Listen aufgenommen werden sollten; und über die Behandlung von in anderen Ländern hergestellten Lebensmitteln.

Kommentar: Während einige Kommentatoren vorschlugen, dass eine Liste nicht als Hilfsmittel zur Identifizierung potenzieller BE-Lebensmittel verwendet werden sollte, befürworteten die meisten Kommentatoren im Allgemeinen die Verwendung einer Listenmethode zur Identifizierung von offenlegungspflichtigen Lebensmitteln und stellten fest, dass eine leicht verfügbare Liste solcher Lebensmittel möglich wäre Einhaltung weniger kostspielig. Einige Kommentatoren erkannten die Nützlichkeit der vorgeschlagenen Listen als Referenzinstrument an, empfahlen jedoch, dass das Vorhandensein von BE-Zutaten in einem Lebensmittel die Offenlegungspflicht auslöst, selbst wenn diese Lebensmittel nicht auf den Listen erscheinen.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel ein wichtiger Teil der Regel ist, die die Einhaltung des NBFDS erleichtern wird. AMS stimmt auch zu, dass Lebensmittel der Offenlegung unterliegen sollten, soweit regulierte Stellen tatsächlich wissen, dass solche Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden. Offenlegungsentscheidungen basieren auf den Aufzeichnungen der Unternehmen. Dennoch müssen Unternehmen, die tatsächlich wissen, dass ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde, dieses Lebensmittel angemessen offenlegen, selbst wenn dieses Lebensmittel nicht auf der Liste erscheint. AMS ist jedoch der Ansicht, dass es übermäßig mühsam wäre, regulierte Unternehmen dafür verantwortlich zu machen, dass sie keine BE-Offenlegungen für Lebensmittel vornehmen, die nicht auf der Liste stehen und für die regulierte Unternehmen keine tatsächlichen Kenntnisse über den Status als biotechnologisch hergestellt haben. Die Offenlegung und Aufbewahrung von nicht gelisteten Lebensmitteln ist daher nur dann erforderlich, wenn regulierte Stellen tatsächliche Kenntnis vom biotechnischen Status des betreffenden Lebensmittels haben. AMS merkt an, dass es beabsichtigt, seine Liste so vollständig wie möglich zu machen, mit dem Ziel, alle BE-Lebensmittel zu erfassen, die der Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln entsprechen und möglicherweise in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden könnten.

Kommentar: Während einige Kommentatoren die Verwendung separater Listen für häufig verwendete und nicht häufig verwendete BE-Lebensmittel befürworteten, schlugen viele vor, dass die Verwendung von zwei Listen mit unterschiedlichen Kennzeichnungsanforderungen verwirrend und mühsam wäre, und empfahlen die endgültige Regel, die Verwendung einer einzigen Liste zu fordern. Einige Kommentatoren wiesen darauf hin, dass die Verwendung einer einzigen Liste die Durchsetzung und Listenüberarbeitung für AMS weniger belastend machen könnte. Andere empfahlen die Verwendung einer einzigen Liste, da die dem Zwei-Listen-Ansatz zugrunde liegenden Übernahmeraten nicht unbedingt den Raten entsprechen, mit denen die aufgeführten Pflanzen in Lebensmitteln verwendet werden, die in den Vereinigten Staaten für den menschlichen Verzehr kommerziell erhältlich sind. Mehrere Kommentatoren empfahlen, dass die einzige Liste alle im Handel erhältlichen Pflanzen enthalten sollte.

Antwort von AMS: Im Interesse einer vereinfachten Einhaltung der NBFDS hat AMS die beiden im NPRM vorgeschlagenen Listen in einer Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel konsolidiert und diese Liste um Lebensmittel erweitert, die international hergestellt werden können.

AMS hat auch festgestellt, dass den Zwecken des NBFDS am besten gedient ist, wenn eine Liste geführt wird, die so weit wie möglich alle Lebensmittel erfasst, die der behördlichen Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“ entsprechen und unabhängig davon möglicherweise in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden könnten der US-Adoptionsrate. AMS hat daher die Liste über Lebensmittel hinaus erweitert, die im Inland im Handel erhältlich sind. Die anfängliche Liste in § 66.6 ist in Lebensmitteln enthalten, die nach bestem Wissen von AMS irgendwo auf der Welt zur Produktion zugelassen sind und derzeit irgendwo auf der Welt in kommerzieller Produktion sind. AMS hat Informationen und Daten aus mehreren Quellen berücksichtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf USDA-Berichte und -Datenbanken, ISAAA-Berichte und -Datenbanken sowie Berichte und Datenbanken, die von anderen Bundesbehörden erstellt wurden. Lebensmittel, von denen AMS glaubt, dass sie sich derzeit nicht in kommerzieller Produktion befinden, erscheinen nicht auf der ursprünglichen Liste, selbst wenn solche Lebensmittel für die Produktion in den USA oder anderswo zugelassen sind. AMS kann diese Lebensmittel der Liste durch das Verfahren hinzufügen, das für die Pflege und Überarbeitung der Liste vorgeschrieben ist, wenn die verfügbaren Informationen dies nahelegen. In jedem Fall, auch wenn ein Lebensmittel nicht auf der Liste steht,

Kommentar: Mehrere Kommentatoren empfahlen die Verwendung einer auf Zutaten basierenden Liste anstelle einer auf Pflanzen basierenden Liste. Einige Kommentatoren gaben an, dass die Annahme, dass BE-Material in Lebensmitteln vorhanden ist, die aus Pflanzen auf der Liste stammen, häufig nicht gerechtfertigt wäre, da viele dieser Lebensmittel nur aus gelisteten Pflanzen stammen, weil sie bestimmte hochraffinierte Zutaten enthalten, denen BE-Material fehlt. Diese Kommentatoren erklärten, dass die Verwendung einer auf Inhaltsstoffen basierenden Liste (z. B. einer modifizierten Version der Listen in Anlage 2 oder Tabelle 5 aus der Analyse der regulatorischen Auswirkungen) stattdessen die Entstehung dieser irreführenden Vermutung vermeiden würde. Andere Kommentatoren gaben an, dass eine auf Zutaten basierende Liste die Einhaltung regulierter Stellen erleichtern würde, die oft unsicher sind, aus welchen Pflanzen die Zutaten eines Lebensmittels stammen. Manche Kommentatoren war der Ansicht, dass eine pflanzenbasierte Liste für regulierte Stellen einfacher zu verwenden sei, und stellte fest, dass eine Pflanzenliste im Gegensatz zu einer Zutatenliste aktualisiert und anhand von Akzeptanzraten und Felddaten überprüft werden könnte. Einige Kommentatoren äußerten auch die Notwendigkeit einer Liste mit BE-Mikroorganismen oder anderen BE-Arten wie BE-Lachs.

AMS-Antwort: AMS ist der Ansicht, dass regulierte Unternehmen am besten in der Lage sind, die Quelle, den Ursprung und die Art der Lebensmittelprodukte zu kennen, die sie beschaffen, beschaffen, veredeln und möglicherweise kennzeichnen. AMS hat die Liste biotechnologisch veränderter Lebensmittel entwickelt, um den potenziellen Aufzeichnungsaufwand regulierter Unternehmen zu verringern und gleichzeitig Informationen über den Umfang potenziell verfügbarer biotechnischer Lebensmittel bereitzustellen. Die Liste wurde um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel erweitert, die nicht in den Vereinigten Staaten hergestellt werden dürfen, sowie um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel, die nicht aus Anbau stammen, z. B. Lachs. AMS erkennt an, dass die Liste möglicherweise nicht vollständig ist und regelmäßig aktualisiert werden muss. Die Regel sieht eine jährliche Überprüfung der Liste vor und bietet einen Mechanismus für öffentliche Beiträge zur Listenpopulation, einschließlich der erforderlichen Regelsetzung sowie der Konsultation mit anderen Regierungsbehörden.

AMS geht davon aus, dass die Pflege einer auf Inhaltsstoffen basierenden Liste ressourcenintensiv und schwierig zu pflegen wäre und wahrscheinlich in kurzer Zeit veraltet sein würde. Wie bereits erwähnt, ist AMS der Ansicht, dass regulierte Unternehmen mehr Wissen über die von ihnen beschafften Inhaltsstoffe haben als AMS. Unternehmen, die wissentlich biotechnologisch hergestellte Lebensmittel verwenden, sind für die angemessene Offenlegung verantwortlich, auch wenn das Lebensmittel nicht auf der Liste steht.

Kommentar: Einige Kommentatoren forderten AMS auf, eine Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe zu erstellen, die Inhaltsstoffe oder Substanzen identifiziert, von denen AMS letztlich erachtet, dass sie die Offenlegungspflicht nicht auslösen. Diese Kommentatoren stellten fest, dass eine solche Liste die Kosten für die Einhaltung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen für regulierte Unternehmen senken könnte, und schlugen vor, dass AMS die Liste regelmäßig ändern könnte, ohne eine förmliche Benachrichtigung zu durchlaufen und die Regelsetzung zu kommentieren. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, den Prozess zur Erstellung und Aktualisierung einer Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe in der endgültigen Regel festzulegen.

Antwort von AMS: Wie in der Präambel erläutert, kann AMS derzeit keine Liste der Inhaltsstoffe erstellen und pflegen, die vom Umfang der Offenlegungspflicht ausgenommen sind. Beaufsichtigte Unternehmen sind am besten in der Lage zu wissen, ob die Offenlegung für die Inhaltsstoffe ihrer Produkte nicht erforderlich ist, einschließlich beispielsweise, weil Aufzeichnungen belegen, dass die Produkte aus nicht biotechnologisch hergestellten Pflanzen oder anderen Quellen stammen, die Inhaltsstoffe Veredelungsprozessen unterzogen wurden validiert, um genetisches Material zu entfernen, oder analytische Testergebnisse zeigen die Abwesenheit von modifiziertem genetischem Material.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren unterstützten den Ausschluss der vorgeschlagenen Regel von Enzymen, Hefen und anderen in kontrollierten Umgebungen hergestellten Nicht-Erntelebensmitteln aus den vorgeschlagenen Listen mit der Begründung, dass solche Lebensmittel kein genetisches Material enthalten und daher nicht die BE-Offenlegungspflicht auslösen sollten. Einige Kommentatoren empfahlen jedoch, die Listen zu erweitern, um diese Produkte und alle anderen von BE abgeleiteten Substanzen in handelsüblichen Lebensmitteln aufzunehmen. Mehrere dieser Kommentatoren erklärten, dass solche Stoffe, wenn sie letztendlich der NBFDS-Definition von BE-Lebensmitteln entsprechen, in die endgültigen Listen aufgenommen werden sollten, um die Einhaltung der Offenlegungsregel zu erleichtern.

Antwort von AMS: AMS weist darauf hin, dass, wenn regulierte Stellen tatsächlich wissen, dass Enzyme, Hefen und andere ähnliche Lebensmittel, die in kontrollierten Umgebungen hergestellt werden, biotechnologisch hergestellte Lebensmittel sind, die regulierten Stellen verpflichtet sind, dies entsprechend offenzulegen. AMS hat beschlossen, Enzyme, Hefen und andere ähnliche Lebensmittel, die in kontrollierten Umgebungen hergestellt werden, nicht in die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel aufzunehmen. AMS ist der Ansicht, dass solche Substanzen häufig nicht der Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“ entsprechen, da es sich möglicherweise um zufällige Zusatzstoffe ohne technische oder funktionelle Wirkung im Lebensmittel gemäß § 66.1 und 21 CFR 101.100 handelt(a)(3) (siehe Abschnitt E.1 der Präambel, Übernahme des Faktors oder der Bedingung „zufälliger Zusatzstoff“). In ähnlicher Weise kann eine regulierte Stelle in vielen Fällen nachweisen, dass solche Lebensmittel kein modifiziertes genetisches Material enthalten, sodass es sich nicht um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel handelt. AMS ist der Ansicht, dass die kategorische Aufnahme solcher Substanzen in die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel Verwirrung stiften und die Bemühungen regulierter Unternehmen erschweren würde, die Offenlegungspflicht des NBFDS zu erfüllen. Beaufsichtigte Unternehmen müssen von Fall zu Fall entscheiden, ob Aufzeichnungen und letztendlich die Offenlegung dieser Stoffe erforderlich sind.

Kommentar: Einige Kommentatoren unterstützten den vorgeschlagenen Ansatz, Kulturpflanzen oder Lebensmittel allgemein nach Art aufzulisten, anstatt eine umständlichere Liste zu erstellen, in der bestimmte Derivate oder Sorten von gelisteten Kulturpflanzen identifiziert werden. Andere Kommentatoren empfahlen, dass sich die endgültigen Listen auf Nutzpflanzen mit größerer Spezifität beziehen sollten als die vorgeschlagenen Listen – z. B. nach bestimmten Sorten für jede Nutzpflanze, Markenname, Sorte oder eng definierte Produkteigenschaften – um zu vermeiden, dass zu viele Erzeuger von Nicht-BE-Kulturen belastet werden mit der NBFDS-Aufzeichnungspflicht. Beispielsweise schlug ein Kommentar vor, „Arctic®-Apfel“ anstelle von „Apfel, nicht bräunende Sorten“ aufzulisten, da die einzige im Handel erhältliche Version von BE-Äpfeln den Markennamen Arctic® verwendet. Einige Kommentatoren baten auch um Klärung, welche Maissorten „Zuckermais“ und welche Arten „Feldmais“ darstellen.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass eine allgemeine Auflistung von Lebensmitteln nach Art und nicht nach biotechnologisch hergestellten Derivaten oder Sorten bestimmter Lebensmittel eine Offenlegungs- oder Aufzeichnungspflicht für übergroße Segmente von Herstellern oder Verkäufern von nicht biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln mit sich bringen kann. Um diese Bedenken auszuräumen und gleichzeitig eine Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu führen, die nicht allzu umständlich ist, hat AMS beschlossen, Lebensmittel allgemein nach Typ aufzulisten und nach Möglichkeit mehr Details zu bestimmten Sorten und Eigenschaften bereitzustellen. In Bezug auf Äpfel geht AMS davon aus, dass die meisten Apfelsorten nicht als biotechnologisch bekannt sind. AMS hat die Liste geändert, um die spezifischen Äpfel zu identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie biotechnologisch hergestellt wurden. Wenn andere BE-Versionen von Lebensmitteln, die nach Sorte aufgelistet sind, genehmigt und legal verfügbar werden, wird AMS diese Listen während des jährlichen Aktualisierungsprozesses überarbeiten, damit sie allgemeiner sind.

Zusätzliche Informationen werden auf der Website von AMS über bestimmte Arten von Lebensmitteln bereitgestellt, die biotechnologisch hergestellt wurden, sofern diese Informationen AMS zur Verfügung stehen. Soweit möglich, wird die AMS-Website auch zusätzliche Informationen über die Merkmale bereitstellen, für die die Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden. Die Informationen auf der AMS-Website sollen regulierten Stellen dabei helfen, zu bestimmen, welche Lebensmittel eine BE-Kennzeichnung tragen müssen. Als Teil des jährlichen Überprüfungsprozesses wird AMS Informationen von der Öffentlichkeit einholen, um sicherzustellen, dass die Liste und die zusätzlichen Informationen auf der AMS-Website vollständig, genau und so detailliert wie möglich sind.

Kommentar: Einige Kommentatoren baten AMS, die vorgeschlagenen Listen von BE-Produkten um alle BE-Lebensmittel zu erweitern, die einer FDA-Konsultation vor dem Inverkehrbringen unterzogen wurden, und stellten fest, dass solche Lebensmittel in den Vereinigten Staaten frei auf den Markt kommen könnten. Andere Kommentatoren wiesen jedoch darauf hin, dass die FDA-Konsultation vor dem Inverkehrbringen nicht unbedingt ein zuverlässiger Indikator dafür ist, dass die kommerzielle Verfügbarkeit unmittelbar bevorsteht, und sie unterstützten die Beschränkung der Listen auf Produkte, die im Handel erhältlich sind. Einige Kommentatoren forderten auch eine Klärung der endgültigen Regel zur Definition der kommerziellen Verfügbarkeit, wobei einige Kommentatoren eine Marktschwelle von 10 % vorschlugen, um ein Produkt als kommerziell verfügbar zu betrachten.

AMS-Antwort: Wie bereits erwähnt, hat AMS die beiden im NPRM vorgeschlagenen Listen kommerziell erhältlicher biotechnologisch hergestellter Lebensmittel durch eine konsolidierte Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel ersetzt, die nach bestem Wissen von AMS alle Lebensmittel enthält, die möglicherweise der behördlichen Definition eines „biotechnologisch hergestellten Lebensmittels“ entsprechen. die möglicherweise für den Einzelhandelsverkauf in den Vereinigten Staaten angeboten werden könnten. Die konsolidierte Liste, die in § 66.6 zu finden ist, umfasst Lebensmittel, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Sie sind zur Herstellung irgendwo auf der Welt zugelassen und (2) es wird angenommen, dass sie sich irgendwo in der legalen kommerziellen Herstellung befinden Welt. AMS ist der Ansicht, dass dieser Ansatz mit der behördlichen Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ übereinstimmt und mögliche Verwirrung hinsichtlich der Bedeutung oder des Schwellenwerts für den Begriff „kommerzielle Verfügbarkeit“, der im NPRM vorgeschlagen wurde, vermeidet.

Kommentar: Viele Kommentatoren befürworteten die Ausweitung der Listen auf BE-Pflanzen, die in anderen Ländern angebaut und aus anderen Ländern importiert wurden, da große Mengen an Lebensmitteln, die solche Pflanzen enthalten oder daraus gewonnen werden, in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich sind. Mehrere Kommentatoren räumten ein, dass die Zusammenstellung internationaler Lebensmittellisten und die Sicherstellung der NBFDS-Konformität durch ausländische Lieferanten kompliziert sein könnten, dass AMS diese Ziele jedoch beispielsweise durch die Zusammenarbeit mit internationalen Handelspartnern, die Verwendung von Daten, die von Organisationen wie der ISAAA veröffentlicht werden, und die Festlegung spezifischer Aufzeichnungen erreichen könnte und/oder Testanforderungen für aus anderen Ländern importierte Lebensmittel.

AMS-Antwort: Da im Ausland hergestellte biotechnologisch hergestellte Lebensmittel importiert und in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten (oder in zum Verkauf angebotene Produkte integriert) werden, hat AMS beschlossen, die Liste um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel zu erweitern, die international in kommerzieller Produktion sind. AMS hat diese Liste zusammengestellt, indem es Informationen aus mehreren Quellen zusammengetragen hat, darunter von ISAAA veröffentlichte Daten, die FDA-Liste der abgeschlossenen freiwilligen Biotechnologie-Konsultationen vor dem Inverkehrbringen und von ERS veröffentlichte Informationen. AMS ist der Ansicht, dass die fortlaufende Pflege der Liste die Berücksichtigung von Informationen aus diesen und ähnlichen Quellen sowie von den Handelspartnern der Vereinigten Staaten bereitgestellten Informationen umfassen kann. Während des jährlichen Prozesses zur Überprüfung und Aktualisierung der Listen berücksichtigt AMS Informationen von interessierten Parteien, einschließlich Importeuren und Handelspartnern.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren waren sich einig, dass, wenn ein Lebensmittel eine Zutat enthält, die auf der Liste erscheint, das Unternehmen eine BE-Offenlegung vornehmen sollte, es sei denn, es führt Aufzeichnungen, die bestätigen, dass es sich nicht um ein BE-Lebensmittel handelt und keine BE-Zutaten enthält. Andere Kommentare kritisierten, dass die Offenlegungspflicht darauf gestützt wurde, ob Lebensmittel zu den aufgelisteten Kulturpflanzen gehörten, und erklärten, dass die durch die Aufnahme eines Lebensmittels in die Listen geschaffene Vermutung die Aufzeichnungslast der Regel in erster Linie auf diejenigen legen würde, die Nicht-BE-Rohstoffsorten in ihren Lebensmitteln verwenden – ein Ergebnis Diese Kommentare werden als im Widerspruch zu den Absichten des Kongresses angesehen. In ähnlicher Weise schlug ein anderer Kommentator vor, dass AMS damit beauftragt werden sollte, Aufzeichnungen zur Unterstützung der Offenlegung zu führen, damit Unternehmen ihr Erscheinen auf der Liste direkt beim USDA anfechten können.

Antwort von AMS: AMS hat festgestellt, dass alle Lebensmittelhersteller, Importeure und Einzelhändler, die Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den Einzelhandel anbieten, regulierte Unternehmen sind und Aufzeichnungen über diese Lebensmittel führen müssen. Die Aufzeichnungen können verwendet werden, um Offenlegungs- oder Nichtoffenlegungsentscheidungen zu überprüfen. AMS ist nicht der Ansicht, dass dieser Ansatz Unternehmen, die nicht mit biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln umgehen, eine unangemessene Aufzeichnungslast auferlegt; Das NBFDS verlangt von allen regulierten Unternehmen, dass sie übliche Geschäftsunterlagen über Lebensmittel führen, die sie handhaben und die auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel aufgeführt sind, und AMS geht davon aus, dass diese üblichen Geschäftsunterlagen ausreichen werden, um nachzuweisen, ob ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe enthält.

Es wäre teuer und sehr schwierig, wenn nicht unmöglich, für AMS Aufzeichnungen zu führen, die die Offenlegung unterstützen. AMS ist der Ansicht, dass regulierte Unternehmen in der besten Position sind, die Lebensmittel zu kennen, die sie beschaffen, vertreiben, verwenden und kennzeichnen, und das geänderte Gesetz verlangt von ihnen, übliche und übliche Aufzeichnungen zu führen. Da regulierte Unternehmen AMS Zugang zu diesen Aufzeichnungen gewähren müssen, wäre es unnötig, diese Aufzeichnungen zu verfolgen.

Kommentar: Während einige Kommentatoren eine jährliche Überprüfung und Überarbeitung der Listen befürworteten, fanden andere jährliche Aktualisierungen zu selten, um die Verbraucher effektiv über den BE-Status ihrer Lebensmittel auf dem Laufenden zu halten, und baten AMS, die Listen stattdessen vierteljährlich, monatlich oder kontinuierlich zu aktualisieren . Einige Kommentatoren schlugen dagegen vor, dass jährliche Aktualisierungen zu häufig und für AMS übermäßig belastend wären, insbesondere angesichts der Verzögerung, die möglicherweise mit der Einholung öffentlicher Beiträge vor der Listenüberarbeitung verbunden ist, wie im NPRM vorgeschlagen.

Die Kommentatoren befürworteten jedoch im Allgemeinen die Verwendung eines offenen, klaren und transparenten Überarbeitungsprozesses. Einige Kommentatoren warnten davor, sich bei dem vorgeschlagenen Überarbeitungsprozess zu sehr auf die Ansichten interessierter Interessengruppen zu verlassen, und ermutigten AMS, sich bei Listenaktualisierungen hauptsächlich auf evidenzbasierte Kriterien zu verlassen. Einige Kommentatoren forderten auch, dass AMS die potenziellen Umweltauswirkungen der BE-Produkte offenlegt, die zur Aufnahme in die Listen empfohlen werden.

AMS-Antwort: AMS erkennt die hohe Geschwindigkeit an, mit der Bioengineering betrieben wird. Die Technologie schreitet voran und neue biotechnologisch hergestellte Lebensmittelprodukte kommen auf den Markt. Dementsprechend und aufgrund der Rolle der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel bei der Bestimmung, ob bestimmte Lebensmittel eine BE-Offenlegung erfordern, ist AMS der Ansicht, dass die Liste regelmäßig überprüft und aktualisiert werden sollte. Gleichzeitig ist sich AMS der Notwendigkeit bewusst, sicherzustellen, dass der Prozess zur Aktualisierung der Liste transparent ist und eine sorgfältige Prüfung aller relevanten Informationen über die Angemessenheit vorgeschlagener Überarbeitungen ermöglicht. AMS hat festgestellt, dass die jährliche Aktualisierung der Liste durch das Benachrichtigungsverfahren das am besten geeignete Gleichgewicht zwischen diesen Überlegungen darstellt.

Die Präambel und § 66.7(a) des NBFDS beschreiben das Verfahren, mit dem AMS Empfehlungen einholt und ein jährliches Benachrichtigungsverfahren durch das Bundesregister durchführt, Vorschläge zur Aktualisierung der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu prüfen. Falls angegeben, wird AMS Vorschriften erlassen, um vorgeschlagene Änderungen an der Liste zu berücksichtigen. AMS ist der Ansicht, dass dieser Prozess ihm eine breite Palette relevanter Informationen liefern wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf wissenschaftliche Beweise, damit die Behörde eine fundierte Entscheidung treffen kann, ob bestimmte Lebensmittel der Liste hinzugefügt oder von ihr gestrichen werden sollten. Der Überprüfungs- und Aktualisierungsprozess der Liste umfasst Konsultationen mit anderen US-Bundesbehörden, die die Verwendung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln beaufsichtigen, einschließlich der Umweltauswirkungen der Verwendung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln. AMS plant jedoch nicht, im Rahmen des Listenpflege- und Überarbeitungsprozesses eine Offenlegung möglicher Umweltauswirkungen zu versuchen, da das NBFDS nicht dazu bestimmt ist, Informationen über die Umweltattribute von BE-Lebensmitteln zu vermitteln. AMS wird die Liste stattdessen basierend darauf überarbeiten, ob ein Lebensmittel die Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“ erfüllt.

Kommentar: Viele der Kommentatoren forderten, dass die Listen die Verwendung neuer und aufkommender Technologien wie CRISPR, Synbio und Talens widerspiegeln. Diese Kommentatoren empfahlen, dass die Listen mit den in anderen Bundesvorschriften festgelegten Standards sowie dem Codex Alimentarius übereinstimmen, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen zu erleichtern und Konflikte mit Handelspartnern zu vermeiden. Andere Kommentatoren behaupteten, dass einige bestehende oder zukünftige gentechnische Techniken möglicherweise keine Lebensmittel produzieren, die unter die gesetzliche Definition von BE-Lebensmitteln fallen, und dass solche Produkte nicht auf den vorgeschlagenen Listen erscheinen sollten.

Antwort von AMS: Wie bereits erwähnt, ist AMS der Ansicht, dass die Eigenschaften des biotechnologischen Produkts selbst und nicht der besondere technologische Prozess, durch den das Produkt hergestellt wurde, bestimmen sollte, ob ein Produkt in die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel aufgenommen wird. AMS hält diesen Ansatz für besser mit dem Text des geänderten Gesetzes und der Absicht des Kongresses vereinbar. Als Teil des Prozesses zur Pflege und Überarbeitung der Liste wird AMS in Absprache mit den für die Aufsicht über biotechnologische Produkte zuständigen US-Regierungsbehörden neue und aufkommende Technologien prüfen und prüfen, ob Lebensmittel, die aus diesen Technologien hervorgehen, der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen.

Kommentar: Die Kommentare spiegelten ein breites Meinungsspektrum zum angemessenen Zeitrahmen für regulierte Unternehmen wider, um die Konformität nach der Überarbeitung der BE-Lebensmittellisten zu erreichen. Viele Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Einhaltungsfrist von 18 Monaten. Andere, die befürchteten, dass der vorgeschlagene Zeitraum es ermöglichen würde, dass neue BE-Produkte den Verbrauchern zu lange nicht bekannt gegeben würden, empfahlen stattdessen einen Zeitraum von 12 Monaten. Mehrere Branchenkommentatoren empfahlen einen Zeitraum von 24 Monaten und erklärten, dass jedes Mal, wenn eine Neuetikettierung und Neuverpackung erforderlich ist, die Etikettierungskosten steigen und Verpackungsabfall entsteht, sodass diese Prozesse so selten wie vernünftigerweise möglich stattfinden sollten. Einige Kommentatoren schlugen einen flexibleren Ansatz vor, der es interessierten Parteien ermöglichen würde, Kommentare zu einem angemessenen Zeitraum als Teil des Listenüberarbeitungsprozesses einzureichen.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Belastung an, die eine häufige Neuetikettierung und Neuverpackung den regulierten Unternehmen auferlegen würde. Wir glauben, dass der vorgeschlagene 18-monatige Compliance-Zeitraum den regulierten Unternehmen ausreichend Zeit lässt, um vorhandene Vorräte zu erschöpfen und die erforderlichen Überarbeitungen der Etiketten vorzunehmen, und das am besten geeignete Gleichgewicht mit der ausgleichenden Notwendigkeit für verbraucherorientierte Etiketten herstellt, um genaue und aktualisierte BE-Informationen widerzuspiegeln. Darüber hinaus ist AMS der Ansicht, dass sich die Verwendung eines festen 18-monatigen Compliance-Zeitraums für alle Änderungen an der Liste als praktikabler erweisen wird, als anwendbare Compliance-Zeiträume auf Ad-hoc-Basis als Teil des jährlichen Benachrichtigungsprozesses für die Listenüberarbeitung festzulegen.

FAKTOREN UND BEDINGUNGEN

AMS bat um Kommentare dazu, ob einer oder beide der folgenden Faktoren oder Bedingungen darstellen sollten, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gilt: (1) Ob zufällige Zusatzstoffe als BE-Lebensmittel betrachtet und entsprechend gekennzeichnet werden sollten; und (2) ob das veränderte genetische Material in einem stark raffinierten Lebensmittel nachgewiesen werden kann. Die vorgeschlagene Definition von BE-Lebensmitteln im NPRM umfasste den ersten Faktor oder die erste Bedingung (zufällige Zusatzstoffe), aber nicht den zweiten (Erkennung). AMS bat um eine Stellungnahme dazu, ob die endgültige Regel einen oder beide dieser Faktoren oder Bedingungen in die Definition aufnehmen sollte. Die vorgeschlagene Regel forderte auch eine Stellungnahme zum Verfahren zur Suche nach einer Entscheidung über die Annahme anderer Faktoren oder Bedingungen.

Kommentar: Die Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen das vorgeschlagene Verfahren zur Annahme von Faktoren oder Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird. Einige Kommentatoren forderten AMS jedoch auf, in der endgültigen Regel die Parameter für die Einreichung von Petitionen zur Annahme von Faktoren oder Bedingungen zu klären. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, einen bestimmten Zeitraum festzulegen, innerhalb dessen die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen reagieren würde, sowie einen Zeitraum für regulierte Unternehmen, um die Einhaltung der angenommenen Faktoren oder Bedingungen zu erreichen. Andere Kommentatoren forderten AMS auf, die Annahme von Faktoren oder Bedingungen zuzulassen, unter denen durch neue Technologien hergestellte Lebensmittel unter die Definition von BE-Lebensmitteln fallen.

AMS-Antwort: Wie oben erwähnt, hat AMS beschlossen, das im NPRM vorgeschlagene Verfahren zur Annahme von Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird, zu übernehmen. AMS ist der Ansicht, dass der im NPRM beschriebene Prozess und diese endgültige Regel klar und transparent sind, und die Agentur hat es daher abgelehnt, die vorgeschlagenen Einreichungsparameter für Petitionen zur Annahme von Faktoren und Bedingungen zu ändern. AMS hat sich auch geweigert, eine Frist festzulegen, innerhalb derer die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren und Bedingungen reagieren muss, da die für die Beantwortung solcher Anträge erforderliche Zeit von den verfügbaren Ressourcen der Agentur, der Komplexität der Anträge und der Art abhängt der Regelsetzung. Ebenso hat AMS keinen festen Compliance-Zeitraum festgelegt, innerhalb dessen regulierte Unternehmen die Einhaltung der angenommenen Faktoren und Bedingungen erreichen müssen. Soweit erforderlich, wird sich AMS mit jeder Einhaltungsfrist in Bezug auf bestimmte Regelsetzungen unter Berücksichtigung der zu übernehmenden Faktoren oder Bedingungen befassen. Da angenommene Faktoren und Bedingungen jedoch nur dazu dienen, Lebensmittel aus der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ herauszuschneiden, ist die AMS der Ansicht, dass die Einhaltung der angenommenen Faktoren und Bedingungen normalerweise keine Belastung darstellen wird.

AMS stellt außerdem fest, dass der Text des geänderten Gesetzes den Sekretär ermächtigt, ein Verfahren zur Festlegung von „anderen Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gilt“ festzulegen. 7 USC 1639b(b)(2)(C). Obwohl AMS bestimmte Technologien als Teil des Prozesses der Faktoren und Bedingungen (sowie bei der Überarbeitung und Aktualisierung der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel) berücksichtigen kann, glaubt AMS in Übereinstimmung mit dem Wortlaut des geänderten Gesetzes, dass Entscheidungen getroffen werden, ob ein vorgeschlagener Faktor oder eine Bedingung übernommen werden soll wird sich in erster Linie auf die Eigenschaften der Lebensmittelendprodukte konzentrieren und nicht auf die speziellen Technologien, die zur Herstellung der Lebensmittelprodukte verwendet werden. Bei der Entscheidung, ob vorgeschlagene Faktoren oder Bedingungen übernommen werden, wird sich AMS mit US-Regierungsbehörden beraten, die für die Aufsicht über biotechnologische Produkte zuständig sind, und relevante Informationen berücksichtigen, die es AMS ermöglichen könnten, das NBFDS an die Standards anderer Bundesbehörden oder ausländischer Regierungen anzupassen.

Kommentar: Einige Kommentatoren lehnten die Annahme der Faktoren oder Bedingungen ab, zu denen AMS Kommentare einholte, mit der Begründung, dass alle Lebensmittel, die in irgendeinem Teil von BE-Substanzen stammen, einschließlich zufälliger Zusatzstoffe oder Lebensmittel ohne nachweisbares modifiziertes genetisches Material, im Interesse offengelegt werden sollten der Transparenz. Die Kommentatoren fügten hinzu, dass die Verbraucher nicht nur wissen wollen, ob das Endprodukt genetisches BE-Material enthält, sondern auch, ob BE-Substanzen zur Herstellung des Endprodukts verwendet wurden.

AMS-Antwort: Wie in der Präambel dieser letzten Regel erläutert, fällt ein Lebensmittel nicht unter die Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“, nur weil eine BE-Substanz bei der Herstellung des Lebensmittels verwendet wurde – um ein „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ zu sein. das Lebensmittel muss verändertes genetisches Material enthalten. Aus diesem Grund kann AMS die Annahme eines vorgeschlagenen Faktors oder einer vorgeschlagenen Bedingung – die nach dieser letzten Regel nur dazu dienen könnten, Lebensmittel aus dem Geltungsbereich der Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ auszuschließen – nicht ablehnen, nur auf der Grundlage, dass der Faktor oder die Bedingung sie ausschließen würde von der Offenlegung eines Lebensmittels, das teilweise aus der Verwendung eines BE-Stoffes stammt.

Kommentar: Viele Kommentatoren waren sich einig, dass zufällige Zusatzstoffe nicht der Offenlegung unterliegen sollten, wenn die FDA-Vorschriften sie von der Aufnahme in die Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett ausnehmen. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Angleichung des NBFDS an die Anforderungen der FDA an die Kennzeichnung von Inhaltsstoffen die Einhaltung vereinfachen und die Kennzeichnungskosten für regulierte Unternehmen senken und auch Verwirrung bei den Verbrauchern vermeiden würde. Einige Kommentatoren fügten hinzu, dass der Ausschluss zufälliger Zusatzstoffe von der Offenlegung das NBFDS an die Vorschriften internationaler Handelspartner anpassen würde. Mehrere Kommentatoren stellten ferner fest, dass zufällige Zusatzstoffe in Lebensmitteln in unbedeutender Menge vorhanden sind und keine technische oder funktionale Wirkung auf das Lebensmittelendprodukt haben.

Antwort von AMS: AMS stimmt den obigen Kommentaren zu. Die Ausnahme von zufälligen Zusatzstoffen, die gemäß den FDCA-Vorschriften nicht gekennzeichnet werden müssen, ist sinnvoll, gleicht das NBFDS an die Praktiken von Handelspartnern an, vermeidet Verwirrung bei Verbrauchern, die andernfalls entstehen könnte, wenn ein Stoff, der nicht auf einem Lebensmitteletikett erscheint, die NBFDS-Offenlegungspflicht auslöst, und begrenzt die Belastung der regulierten Unternehmen, ohne die Offenlegung für Verbraucher übermäßig einzuschränken. Aus diesen Gründen hat AMS den vorgeschlagenen Faktor und die Bedingung in Bezug auf zufällige Zusatzstoffe übernommen.

Kommentar: Einige Kommentatoren empfahlen, Enzyme von der Offenlegungspflicht auszunehmen, selbst wenn die FDA-Vorschriften ihre Aufnahme in die Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett erfordern. Diese Kommentatoren gaben an, dass dieser Ansatz mit der Art und Weise übereinstimmen würde, wie staatliche Gesetze zur BE-Offenlegung Enzyme behandelten. Einige Kommentatoren stellten jedoch fest, dass bestimmte Hefen (im Gegensatz zu Enzymen) offengelegt werden müssen, da sie DNA enthalten und in fertigen Lebensmitteln aktiv und funktionsfähig bleiben. Ein Kommentator fügte hinzu, dass es unwahrscheinlich ist, dass das Vorhandensein von Hefe eine Offenlegung auslösen würde, wenn ein Schwellenwert von 5 % gewählt wird.

Antwort von AMS: AMS geht davon aus, dass Enzyme, Hefen und ähnliche Organismen häufig von der Offenlegungspflicht ausgenommen werden, entweder weil sie die Anforderungen des zufälligen Zusatzfaktors oder der Bedingung erfüllen oder weil sie eine andere NBFDS-Bestimmung erfüllen, die eine Nichtoffenlegung erlaubt (wie z. § 66.1 und 66.9 über Lebensmittel ohne nachweisbares genetisches Material). Für in Lebensmitteln vorkommende Organismen, die die Anforderungen einer solchen Vorschrift nicht erfüllen, kann das AMS jedoch keinen kategorischen Ausschluss von der Meldepflicht vorsehen. Soweit interessierte Parteien eine kategorische Ausnahme für Mikroorganismen beantragen, können sie einen Antrag auf einen solchen Faktor und eine solche Bedingung stellen, um die Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln in einer zukünftigen Regelsetzung zu ändern.

Kommentar: Einige Kommentatoren, die sich dafür aussprachen, zufällige Zusatzstoffe von der Offenlegung auszuschließen, forderten eine Änderung des vorgeschlagenen Faktors oder der vorgeschlagenen Bedingung, um Verarbeitungshilfsstoffe, sekundäre direkte Zusatzstoffe und Substanzen, die aus Geräten oder Verpackungen in Lebensmittel migrieren, ausdrücklich in die Bedeutung von „zufälligen Zusatzstoffen“ einzubeziehen. Einige Kommentatoren forderten AMS ferner auf, klarzustellen, dass BE-Mikroorganismen (wie sie bei der Fermentation verwendet werden) zufällige Zusatzstoffe darstellen, wenn diese Mikroorganismen nicht aktiv bleiben und keine technische oder funktionelle Wirkung im fertigen Lebensmittelprodukt haben. Ein Kommentator forderte AMS auf, klarzustellen, was es als „unerheblich“ in Lebensmitteln betrachtet, und empfahl AMS, eine Bedeutung von „unerheblich“ anzunehmen, die mit der in den FDA-Vorschriften zur Kennzeichnung von Inhaltsstoffen in Lebensmitteln festgelegten Bedeutung übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS ist nicht der Ansicht, dass die angeforderten Änderungen oder Klarstellungen erforderlich sind. Der Faktor und die Bedingung in Bezug auf zufällige Zusatzstoffe sollen das NBFDS an die Vorschriften der FDA zur Kennzeichnung von Lebensmittelzutaten anpassen. Die Aufnahme des Faktors und der Bedingung für zufällige Zusatzstoffe in Abschnitt 66.1 in das NBFDS verweist somit auf die FDA-Kennzeichnungsanforderung in 21 CFR 101.100 (a)(3), die unter anderem die Umstände umreißt, unter denen zufällige Zusatzstoffe nicht als gekennzeichnet werden müssen Zutaten und beschreibt die Arten von Stoffen, die „zufällige Zusatzstoffe“ darstellen. Soweit sekundäre direkte Zusatzstoffe keine zufälligen Zusatzstoffe darstellen, die nicht den FDCA-Kennzeichnungsanforderungen unterliegen, würden solche Zusatzstoffe der BE-Offenlegung unterliegen. AMS stellt das fest21 CFR 101.100 (a)(4) definiert „unerhebliche“ Konzentrationen von Zusatzstoffen für bestimmte Anwendungen von 21 CFR 101.100 (a)(3). Da § 66.1 somit das Konzept der FDA-Kennzeichnungsvorschriften von „zufälligen Zusatzstoffen“ in das NBFDS aufnimmt, ist AMS der Ansicht, dass eine weitere Klärung oder Änderung der Bedeutung oder der Umstände, unter denen ein Stoff als „zufälliger Zusatzstoff“ gelten kann, überflüssig wäre oder Risiko, den Anschein eines Konflikts zwischen der NBFDS-Bestimmung über zufällige Zusatzstoffe und den Kennzeichnungsanforderungen der FDA zu erwecken.

Kommentar: Viele Kommentatoren lehnten den Faktor oder die Bedingung ab, hochraffinierte Lebensmittel von der Offenlegung auszuschließen, wenn kein modifiziertes genetisches Material nachgewiesen werden kann. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass die Verbraucher es verdienen, fundierte Kaufentscheidungen zu treffen und eine BE-Offenlegung zu erwarten, wenn Lebensmittel oder Zutaten aus BE-Pflanzen stammen, unabhängig davon, ob modifiziertes genetisches Material im fertigen Lebensmittel nachgewiesen werden kann. Einige Kommentatoren lehnten diesen Faktor oder diese Bedingung ab, da dies dazu führen würde, dass weniger Produkte der Offenlegung unterliegen würden, was ihrer Ansicht nach nicht mit den Erwartungen der Verbraucher vereinbar wäre. Andere Kommentatoren gaben an, dass Tests auf Spuren von modifiziertem genetischem Material schwer durchzusetzen seien, der Industrie belastende Kosten für die Einhaltung von Vorschriften und Aufzeichnungen auferlegen würden, die dann an die Verbraucher weitergegeben würden, und Hindernisse für den internationalen Handel darstellen würden, da mehrere Handelspartner zuvor keine Tests erfordern Gestattung der Geheimhaltung für hochraffinierte Zutaten. Viele regulierte Unternehmen, fügten diese Kommentatoren hinzu, würden sich dafür entscheiden, eine BE-Offenlegung vorzunehmen, anstatt sich Tests zu unterziehen, was zu einer unterschiedlichen Kennzeichnung ähnlicher Lebensmittel führt. Einige Kommentatoren äußerten auch Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der derzeitigen Testmethoden und -technologien, das Vorhandensein oder Fehlen von modifiziertem genetischem Material genau oder konsistent zu erfassen.

Antwort von AMS: Der NPRM ersuchte um Stellungnahme zu einem zweiten vorgeschlagenen Faktor und einer Bedingung, Lebensmittel von der Offenlegungspflicht auszunehmen, wenn modifiziertes genetisches Material in den Lebensmitteln nicht nachgewiesen werden kann. Da dieser vorgeschlagene Faktor und diese Bedingung im NBFDS nur dann einen Zweck erfüllen würden, wenn Lebensmittel ohne nachweisbar verändertes genetisches Material in die allgemeine Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ aufgenommen würden, erklärte der NPRM, dass AMS diesen Faktor und diese Bedingung nur dann berücksichtigen würde, wenn AMS beschließt, fortzufahren mit Position 2 zum Geltungsbereich der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Da AMS es aus den in Abschnitt C.1 oben genannten Gründen ablehnte, Position 2 anzunehmen, werden dieser Faktor und diese Bedingung nicht in das NBFDS aufgenommen.

Kommentar: Ein Kommentator befürwortete im Allgemeinen den Ausschluss hochraffinierter Lebensmittel aus der Definition von BE-Lebensmitteln, lehnte jedoch den vorgeschlagenen Faktor oder Zustand des nicht nachweisbaren modifizierten genetischen Materials mit der Begründung ab, dass regulierte Unternehmen die BE-Offenlegung vorlegen müssen, es sei denn, sie widerlegen zuerst das Vorhandensein von modifiziertes genetisches Material durch Testen ist ein verfassungswidriger Eingriff in die First-Amendment-Rechte dieser Organisationen.

Antwort von AMS: AMS hat Position 1 angenommen. Die gesetzliche Definition von Bioengineering besagt, dass Lebensmittel „[ ] genetisches Material enthalten müssen, das durch rekombinante In-vitro-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Techniken modifiziert wurde. . . “, als „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ zu kennzeichnen. AMS zwingt regulierte Unternehmen nicht, raffinierte Lebensmittel als „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ zu kennzeichnen. Handelt es sich bei dem betreffenden Lebensmittel nicht um ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel, verlangt das AMS keine Kennzeichnungspflicht.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten den Faktor oder die Bedingung, hochraffinierte Lebensmittel ohne nachweisbares modifiziertes genetisches Material von der Offenlegungspflicht auszuschließen, und verwiesen auf mehrere wissenschaftliche Studien, die ihrer Ansicht nach das Fehlen von genetischem Material in solchen Lebensmitteln belegen. Diese Kommentare erklärten, dass die Offenlegung nach dem geänderten Gesetz durch das Vorhandensein von modifiziertem genetischem Material ausgelöst wird und dass, wenn kein modifiziertes genetisches Material nachweisbar ist, der Kongress nicht beabsichtigt hat, dass das Lebensmittel als BE offengelegt wird. Einige Kommentatoren gaben auch an, dass die Behandlung hochraffinierter Inhaltsstoffe aus BE-Pflanzen anders als ihre Nicht-BE-Pendants schädliche Marktauswirkungen ohne nennenswerten Nutzen für die Verbraucher haben würde.

Antwort von AMS: Wie in Abschnitt II.C.1 oben erörtert, stimmt AMS zu, dass stark raffinierte Lebensmittel ohne nachweisbares modifiziertes genetisches Material die Offenlegungspflicht nicht auslösen sollten. AMS hat jedoch entschieden, die Geheimhaltung für solche Lebensmittel zuzulassen, indem es Position 1 zum Geltungsbereich der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ angenommen hat, und wird daher diesen vorgeschlagenen Faktor oder diese Bedingung nicht in das NBFDS aufnehmen.

Kommentar: Einige Parteien, die den nicht nachweisbaren Faktor oder Zustand des veränderten genetischen Materials befürworten, gaben Kommentare zu den Testmethoden und -standards ab, die zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von nachweisbarer rDNA zu verwenden sind. Ein Kommentator empfahl AMS, ein „De-minimis“-Niveau für modifiziertes genetisches Material zu akzeptieren, bei dem die Inhaltsstoffe nicht der obligatorischen Offenlegung unterliegen, und legte dieses De-minimis-Nachweisniveau auf 0,1 % modifiziertes genetisches Material bezogen auf die Gesamt-DNA fest. Dieser Kommentator fügte hinzu, dass, wenn AMS entscheidet, dass ein De-minimis-Erkennungsniveau nicht angemessen ist, die Nachweisbarkeit gemäß den ISO/ICE-Standards und unter Verwendung einer durch die Codex-Alimentarius-Richtlinien validierten Methodik definiert werden sollte. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, Mindeststandards für die Analysewerkzeuge festzulegen, die zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von modifiziertem genetischem Material verwendet werden.

Antwort von AMS: Wie bereits erwähnt, wird der vorgeschlagene Faktor oder die vorgeschlagene Bedingung in Bezug auf nicht nachweisbare rDNA nicht in das NBFDS aufgenommen, da AMS Position 1 zum Geltungsbereich der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ angenommen hat. Die Methoden, mit denen regulierte Stellen nachweisen können, dass bestimmte Lebensmittel kein nachweisbares modifiziertes allgemeines Material enthalten und daher keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind, werden oben in Abschnitt II.C.1 erörtert. Wie in der Präambel angegeben, wird AMS der Industrie Anweisungen geben, um zu erklären, wie sie eine akzeptable Validierung von Raffinationsprozessen gemäß den AMS-Standards sicherstellen kann. AMS wird auch Anweisungen zu akzeptablen Testmethoden geben, die verwendet werden, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel kein nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthält.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren forderten AMS auf, eine Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe zu erstellen, in der die Inhaltsstoffe aufgeführt sind, die vom Umfang der Offenlegungspflicht im Rahmen des nicht nachweisbaren rDNA-Faktors oder -Zustands ausgeschlossen sind. Diese Kommentatoren stellten fest, dass AMS diese Liste in regelmäßigen Abständen gegebenenfalls ändern könnte, ohne eine förmliche Benachrichtigung zu durchlaufen und die Regelsetzung zu kommentieren, um sicherzustellen, dass die Liste auf dem neuesten Stand gehalten wird. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, das Verfahren zur Erstellung und Aktualisierung einer Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe in der endgültigen Regel festzulegen.

Antwort von AMS: AMS hat den zweiten vorgeschlagenen Faktor oder die zweite Bedingung nicht übernommen. Wie oben in Abschnitt II.C.1 besprochen, kann AMS derzeit keine Liste der Inhaltsstoffe erstellen und pflegen, die vom Geltungsbereich der Offenlegungspflicht ausgenommen sind. Regulierte Unternehmen sind am besten in der Lage, die von ihnen beschafften Produkte und die Veredelungsverfahren, denen diese Produkte unterzogen wurden, zu kennen. AMS hat festgestellt, dass regulierte Stellen nachweisen können, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, indem sie Aufzeichnungen führen, die bestätigen, dass ein Lebensmittel aus einer nicht biotechnologisch hergestellten Pflanze oder Quelle stammt, die zeigen, dass ein Lebensmittel einem validierten Veredelungsprozess unterzogen wurde, um modifiziertes genetisches Material zu entfernen , oder das Führen von Aufzeichnungen über analytische Testergebnisse, die das Fehlen von modifiziertem genetischem Material belegen.

Kommentar: Kommentatoren forderten AMS auch auf, zusätzliche Faktoren oder Bedingungen anzunehmen, die die folgenden Substanzen von der Auslösung der Offenlegungspflicht ausschließen: durch Fermentation gewonnene Mikroorganismen; Zutaten, die von Tieren stammen, die mit Arzneimitteln gefüttert oder behandelt wurden aus BE-Stoffen hergestellt; Zutaten, die durch die chemische Umwandlung von BE-Lebensmitteln oder -Zutaten in im Wesentlichen neue Zutaten ohne vorhandene oder leicht rückverfolgbare BE-Quelle hergestellt werden; sowie Nahrungsergänzungsmittel und/oder Lebensmittel mit medizinischer oder ergänzender Anwendung.

Antwort von AMS: AMS hat nur um Kommentare zu den beiden im NPRM vorgeschlagenen Faktoren und Bedingungen gebeten und kann keine zusätzlichen Faktoren und Bedingungen in diese endgültige Regel aufnehmen. Es ist jedoch möglich, dass einige oder alle der vorstehenden Faktoren und Bedingungen in geeigneter Weise durch den Faktoren- und Bedingungensprozess in zukünftige Regelsetzungen übernommen werden. Das Verfahren zur Beantragung der Annahme von Faktoren und Bedingungen wird in der Präambel dieser endgültigen Regel erörtert und in Unterabschnitt C des NBFDS umrissen.

AUSNAHMEN

MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE

Das geänderte Gesetz verbietet es, dass ein von einem Tier stammendes Lebensmittel nur deshalb als BE-Lebensmittel betrachtet wird, weil das Tier Futter verzehrt hat, das aus einem BE-Stoff hergestellt wurde, diesen enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A). Abschnitt 66.5(d) enthält diese gesetzliche Ausnahmeregelung und befreit Produkte, die aus Tieren hergestellt wurden, die mit biotechnologisch hergestellten Futtermitteln gefüttert wurden, von jeglicher Offenlegung hinsichtlich des Vorhandenseins biotechnologisch hergestellter Inhaltsstoffe oder Substanzen.

Kommentar: Kommentatoren unterstützen im Allgemeinen die Idee, dass Tiere, die mit biotechnologisch hergestelltem Futter und ihren Produkten, einschließlich Milch und Eiern, gefüttert werden, vom NBFDS ausgenommen werden sollten. Viele Kommentatoren verstanden, dass diese Bestimmung gesetzlich vorgeschrieben war. Ein Kommentator schlug vor, dass diese Bestimmung eher als Ausschluss denn als Ausnahme formuliert werden sollte. Einige Kommentatoren betonten, dass das NBFDS erklären sollte, dass Produkte, die von der Offenlegung als biotechnologisch ausgenommen sind, wie z.

Antwort von AMS: Wie die Kommentatoren erkannten, verbietet das geänderte Gesetz, dass ein von einem Tier stammendes Lebensmittel nur deshalb als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel betrachtet wird, weil das Tier Tierfutter verzehrt hat, das aus einem biotechnologisch hergestellten Stoff hergestellt wurde, diesen enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A). Abschnitt 66.5(d) enthält diese gesetzliche Ausnahme. Beispielsweise würden Eier, die in einer Backware verwendet werden, wenn die Eier aus Hühnerfutter stammen, das aus BE-Mais und Soja hergestellt wurde, nicht allein auf der Grundlage des Hühnerfutters als biotechnologisch hergestellt betrachtet werden.

AMS hat an diesem gesetzlichen Auftrag keine Änderungen vorgenommen. Obwohl diese Bestimmung als Ausschluss formuliert werden könnte, ist AMS der Ansicht, dass es zulässig ist, sie als Ausnahme zu formulieren. Darüber hinaus stellt der Verordnungstext klar, dass Lebensmittel, die von einem Tier stammen, nicht nur deshalb als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gelten, weil das Tier Futtermittel verzehrt hat, die aus einem biotechnologisch hergestellten Stoff hergestellt wurden, diesen enthalten oder daraus bestehen.

AMS stimmt zu, dass Lebensmittel, die von einem Tier stammen, das Futtermittel verzehrt hat, die aus einer biotechnologisch hergestellten Substanz hergestellt wurden, diese enthalten oder daraus bestehen, nicht automatisch für Abwesenheitsansprüche qualifiziert sind. Siehe 7 USC 1639 c(c). AMS lehnt es ab, dies in den Verordnungstext aufzunehmen, da das geänderte Gesetz in dieser Hinsicht selbstausführend ist. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt des NBFDS auf BE-Ansprüchen und nicht auf Abwesenheitsanträgen. AMS weist darauf hin, dass die FDA (und FSIS je nach Lebensmittel) die Autorität über Abwesenheitsansprüche behalten. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass sie alle einschlägigen Bundesvorschriften einhalten und dass solche Ansprüche wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen vor, dass AMS daran arbeiten sollte, „Non-GMO“-Textanspruchsmandate mit den NBFDS-Offenlegungsanforderungen in Einklang zu bringen, und dass die Ausnahme auch für Produkte gelten sollte, die von Tieren oder Vögeln stammen, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln oder Pharmazeutika behandelt wurden.

AMS-Antwort: AMS glaubt nicht, dass das geänderte Gesetz die Befugnis verleiht, das NBFDS mit einem „Nicht-GVO“-Label zu erstellen oder auszurichten. Gesetzliche Bestimmungen weisen den Minister eindeutig an, einen nationalen verbindlichen Offenlegungsstandard für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel in Bezug auf alle „biotechnologisch hergestellten Lebensmittel“ und alle Lebensmittel, die „biotechnologisch hergestellt“ sein könnten, festzulegen. In Bezug auf andere Lebensmittelkennzeichnungsprogramme erkennt das geänderte Gesetz nur Lebensmittel an, die nach dem NOP zertifiziert sind, um eine Angabe über das Fehlen von Biotechnologie in den Lebensmitteln zu machen, wie z. B. „nicht biotechnologisch“, „ohne GVO“ oder ähnliches beanspruchen. Wie oben erwähnt, erkennt AMS an, dass FDA und FSIS die Autorität über Abwesenheitsansprüche behalten. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass diese Ansprüche allen geltenden Bundesgesetzen entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

In Bezug auf Produkte, die von Tieren oder Vögeln stammen, die mit Arzneimitteln oder biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt wurden, ist AMS der Ansicht, dass solche Produkte, wenn sie kein modifiziertes genetisches Material enthalten, nicht der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen würden.

Kommentar: Einige Kommentatoren baten AMS, den Begriff „Tier“ so zu definieren, dass er alle Tiere, Fische, Insekten oder Mikroorganismen umfasst. Ein Kommentator wies ausdrücklich darauf hin, dass Bienen, die Pollen von gentechnisch veränderten Pflanzen konsumieren, in die Definition von Tier aufgenommen werden sollten und dass Honig von der Offenlegung ausgenommen werden sollte. Einige Kommentatoren argumentierten, dass Lebensmittelzutaten wie Hefe, Lab und Enzyme von der Offenlegung ausgenommen werden sollten. Sie erklärten, dass Hefe, Lab und Enzyme, da sie normalerweise unter Verwendung von biotechnologisch hergestellten Substraten hergestellt oder verfüttert werden, aber möglicherweise nicht selbst biotechnologisch hergestellt wurden, genauso behandelt werden sollten wie Produkte, die von Tieren stammen, die biotechnologisch hergestelltes Futter konsumierten, und von der NBFDS ausgenommen werden sollten. Viele Kommentatoren waren sich einig, dass der Begriff „nicht landwirtschaftliche Zutaten“ eine angemessene Beschreibung für solche Zutaten ist.

Ein anderer Kommentator erklärte weiter, dass Zutaten, die durch die chemische Umwandlung eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels oder einer biotechnologisch hergestellten Zutat hergestellt und im Wesentlichen in eine neue Zutat umgewandelt werden, wie z. B. Karamellgeschmack und -farbe, Polydextrose, Vitamin C und Zuckeralkohole, ebenfalls ausgenommen werden sollten. Kommentatoren erklärten, wie bei dieser Art von Inhaltsstoffen, die einer erheblichen Verarbeitung unterzogen werden, modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist. Alternativ argumentierten andere Kommentatoren, dass diese Inhaltsstoffe der Offenlegung unterliegen sollten, wenn sie als Inhaltsstoffe auf einem Etikett aufgeführt sind.

AMS-Antwort: AMS hat Tier im Gesetzestext nicht definiert. Das AMS-Verständnis eines Tieres basiert auf dem allgemeinen Verständnis eines „Tiers“, das sich auf jeden Organismus im biologischen Königreich Animalia bezieht und Fische, Vögel und Insekten umfassen würde. „Von einem Tier stammende Produkte“ würden Milch, Eier, Honig, Lab und andere von Tieren stammende Enzyme und ähnliche Produkte umfassen. Das allgemeine Verständnis von „Tier“ und „von einem Tier gewonnenen Produkten“ würde Hefe nicht einschließen, da Hefe ein einzelliger Organismus im Reich der Pilze oder mikrobielles Lab ist. Die Ausnahme von Hefe, mikrobiellem Lab und Enzymen, die nicht von Tieren stammen, als Erweiterung der Ausnahme für Tiere, die mit biotechnologisch hergestelltem Futter gefüttert werden, liegt außerhalb der gesetzlichen Befugnisse von AMS. Wie oben erörtert, unterliegen diese Stoffe möglicherweise nicht der BE-Offenlegung, wenn sie als zufälliger Zusatzstoff gelten, der nicht kennzeichnungspflichtig ist, oder wenn das veränderte genetische Material in diesen Produkten nicht nachweisbar ist.

In ähnlicher Weise unterliegen Zutaten, die durch die chemische Umwandlung eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels oder einer biotechnologisch hergestellten Zutat hergestellt und im Wesentlichen in eine neue Zutat umgewandelt wurden, wie z. B. Karamellgeschmack und -farbe, Polydextrose, Vitamin C und Zuckeralkohole, dem NBFDS. Sie sind nicht automatisch von der Offenlegung befreit. Basierend auf dem Verständnis von AMS würden diese Produkte nicht als Produkte gelten, die von Tieren stammen, die biotechnologisch hergestellte Futtermittel verzehrt haben. Sie dürfen jedoch nicht offenlegungspflichtig sein, wenn sie als zufälliger Zusatzstoff gelten, der nicht kennzeichnungspflichtig ist, oder wenn das veränderte genetische Material in diesen Produkten nicht nachweisbar ist.

Kommentar: Ein Kommentator forderte, dass AMS Lebensmittel aus konventionell gezüchteten Pflanzen ausnimmt, die auf biotechnologisch veränderte Wurzelstöcke gepfropft wurden – vorausgesetzt, dass die Pflanzen, die solche Lebensmittel produzieren, nicht anderweitig biotechnologisch verändert wurden. Eine solche Ausnahme sollte das Lebensmittel und die Pflanze umfassen, die das Lebensmittel produziert hat, einschließlich ihrer biotechnologisch hergestellten Wurzelstöcke.

AMS-Antwort: AMS kann Lebensmittel, die aus konventionell gezüchteten Pflanzen hergestellt wurden, die auf biotechnologisch veränderte Wurzelstöcke gepfropft wurden, in dieser Regelsetzung nicht ausnehmen. In dem Maße, in dem diese Pflanzen Lebensmittel produzieren, die ansonsten nicht biotechnologisch hergestellt wurden, wären die resultierenden Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt, weil sie kein modifiziertes genetisches Material enthalten oder aus anderen Gründen.

SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN

Gemäß den Anforderungen des geänderten Gesetzes schlug AMS vor, dass Lebensmittel, die in Restaurants oder ähnlichen Einzelhandelsgeschäften serviert werden, von der NBFDS ausgenommen werden sollten. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(G)(i). Wir haben mehrere Kommentare zu dieser Ausnahme und zu den Lebensmittelbetrieben erhalten, die für die Ausnahme in Frage kommen sollten.

Kommentare: Kommentatoren befürworteten im Allgemeinen die Ausnahme von Restaurants und ähnlichen Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen vom NBFDS. Kommentatoren erklärten, dass diese Art von Betrieben, wenn sie dem NBFDS unterliegen würden, unnötig mit der Führung von Produktlisten mit biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln und Zutaten belastet würden, die täglich verkauft werden. Andere Kommentare schlugen vor, dass die vorgeschlagene Definition zu eng sei und eine Liste von Orten als Beispiele statt einer ausschließlichen Liste enthalten sollte, wie z. Delikatessen, Unterhaltungslokale oder andere Einzelhandelsgeschäfte, in denen Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, gekauft werden können. Ein Kommentator forderte, dass Transportunternehmen in die Liste der vom NBFDS ausgenommenen Orte aufgenommen werden.

Es gingen auch Stellungnahmen ein, die sich gegen die Ausnahmeregelung für Restaurants und ähnliche Einzelhandelsbetriebe für Fertiggerichte aussprachen. Diese Kommentare erklärten, warum Verbraucher wissen sollten, ob das von ihnen gekaufte Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde, unabhängig davon, ob es in einem Restaurant oder in einem Lebensmittelgeschäft gekauft wurde.

Ein anderer Kommentator erklärte, wie alle Lebensmittel, die in einem Lebensmitteleinzelhandel zubereitet, verarbeitet oder verpackt werden, einschließlich derjenigen, die „zentrale Küchen“ -Standorte für bestimmte zubereitete Lebensmittel nutzen, ebenfalls von den Offenlegungsanforderungen des NBFDS ausgenommen werden sollten.

Andere schlugen vor, dass AMS erwägen sollte, Lebensmittel, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Einrichtungen verkauft werden, sowie Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Weiterverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind, von der Ausnahmeregelung zu befreien.

AMS-Antwort: Diese letzte Regel befreit Lebensmittel, die in einem Restaurant oder ähnlichen Einzelhandelsgeschäften serviert werden, weiterhin von der Offenlegung gemäß dem NBFDS. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren hat AMS nun die Definition von „ähnlichem Lebensmitteleinzelhandel“ geändert, um weitere Beispiele hinzuzufügen, einschließlich Imbisswagen und Transportunternehmen: „Ähnlicher Lebensmitteleinzelhandel bedeutet Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Imbisswagen, Transport Transportmittel (z. B. Zug oder Flugzeug), Saloon, Taverne, Bar, Lounge, andere ähnliche Einrichtungen, die als Unternehmen betrieben werden, die zubereitete Speisen an die Öffentlichkeit verkaufen, oder Salatbars, Feinkostläden und andere Lebensmittelunternehmen, die im Einzelhandel angesiedelt sind Betriebe, die verzehrfertige Lebensmittel anbieten, die entweder in oder außerhalb der Geschäftsräume des Einzelhändlers verzehrt werden.“ AMS erwägt, eine Liste von Orten als Beispiel aufzunehmen,

AMS hat die Definition nicht geändert, um zu sagen „wo Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, erworben werden können“, da wir glauben, dass mit dieser Einfügung die Ausnahme viel weiter gefasst wäre als die einfache Bedeutung des geänderten Gesetzes. AMS geht davon aus, dass die Ausnahme verzehrfertige oder zubereitete Lebensmittel abdecken soll. Die Ausnahme auf alle Lebensmittel auszudehnen, die in einem Lebensmitteleinzelhandel zubereitet, verarbeitet oder verpackt werden, was lose Lebensmittel wie Müsli oder verpackte Äpfel in einem Behälter umfassen würde, würde im Widerspruch zu der Anforderung stehen, dass Lebensmittel, die den Kennzeichnungsanforderungen der FDCA unterliegen, offengelegt werden müssen. AMS stellt fest, dass es nicht gesetzlich befugt ist, diese Ausnahme auf Lebensmittel auszudehnen, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen verkauft werden, oder auf Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Weiterverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind.

AMS ist der Ansicht, dass die geänderte Definition regulierten Unternehmen Klarheit und Flexibilität bietet und mit der einfachen Sprache des geänderten Gesetzes übereinstimmt. AMS weist auch darauf hin, dass ausgenommene Einrichtungen wie Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen freiwillig Angaben zu „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ gemäß dem NBFDS machen können, wenn sie dies wünschen.

SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

Wie im geänderten Gesetz gefordert, schlug AMS vor, dass sehr kleine Lebensmittelhersteller von der Offenlegung jeglicher Art von Offenlegung bezüglich des Vorhandenseins biotechnologisch hergestellter Zutaten oder Substanzen in ihren Produkten ausgenommen werden sollten. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(G)(ii).

Kommentar: Einige Kommentatoren unterstützten keine Offenlegungsausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller. Diese Kommentatoren gaben an, dass das NBFDS für alle Unternehmen unabhängig von Größe oder Umsatz gleichermaßen gelten sollte. Diese Kommentatoren gaben an, dass der Ausschluss kleiner Unternehmen die Transparenz und Konsistenz untergraben würde, die für den Aufbau des Verbrauchervertrauens erforderlich sind.

Antwort von AMS: Abschnitt 66.5(b) befreit sehr kleine Lebensmittelhersteller von der Offenlegungspflicht des NBFDS, wie es das geänderte Gesetz vorschreibt. Abschnitt 66.1 definiert „sehr kleine Lebensmittelhersteller“ als „jeden Lebensmittelhersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 2.500.000 $“. AMS hat an seinem Vorschlag keine Änderungen vorgenommen. Bei der Betrachtung dieser Definition muss AMS zwischen der Bereitstellung von regulatorischer Flexibilität für regulierte Unternehmen und der Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel abwägen.

Kommentar: Einige Kommentatoren gaben an, dass die Anzahl der Mitarbeiter ein ebenso geeignetes Kriterium sei, wenn nicht sogar ein besseres Kriterium als die Einnahmen für ein kleines Unternehmen. Beispielsweise hat der Kongress kleine Arbeitgeber mit 50 oder wenigen Mitarbeitern von einigen anderen gesetzlichen Bestimmungen des Bundes, wie dem Affordable Care Act (42 USC 18024 (b)(2)) und dem Family and Medical Leave Act (29 USC 2601), ausgenommen. Ein Kommentator empfahl der Agentur, die Definition des „sehr kleinen Lebensmittelherstellers“ zu überarbeiten, um entweder diejenigen einzubeziehen, die weniger als 2,5 Millionen US-Dollar an Jahreseinnahmen oder 50 oder weniger Mitarbeiter haben.

Da es eine gesetzliche Verpflichtung gibt, sehr kleine Unternehmen von der Offenlegungspflicht auszunehmen, schlugen einige Kommentatoren vor, die niedrigste angemessene finanzielle Schwelle von 500.000 US-Dollar zu verwenden, die mit denen übereinstimmt, die von den Kennzeichnungspflichten gemäß FDCA ausgenommen sind (§ 66.3(b) oder nur auf „Cottage“ beschränkt sind Lebensmittel.

Einige Kommentatoren schlugen vor, die Definition des „sehr kleinen Lebensmittelherstellers“ zu überarbeiten, um sie an die Definition des Food Safety Modernization Act für ein „sehr kleines Unternehmen“ anzupassen, das definiert ist als „ein Unternehmen (einschließlich aller Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen) mit einem Durchschnittswert von weniger als 1.000.000 USD,”

Antwort von AMS: Um diese Definition zu entwickeln, berücksichtigte AMS Definitionen für kleine Unternehmen gemäß den Vorschriften der FDA ( 21 CFR 101.9 (j)(1)(i) und 21 CFR 101.36 (h)(1)) und des US Census Bureau (USCB). AMS bewertete die Auswirkungen der Anwendung verschiedener Definitionen von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“, indem es die Anzahl der ausgenommenen Unternehmen, die Anzahl der wahrscheinlich ausgenommenen Produkte und den Anteil des jährlichen Branchenumsatzes schätzte, der unter jeder Ausnahme ausgenommen wäre Stufe. Der NPRM und die obige letzte Regel enthielten Tabellen, die den kumulativen Prozentsatz von Firmen, Produkten (UPCs) und Verkäufen zeigen, die ausgenommen wären, wenn die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ an die Spitze jeder der jährlichen Umsatzspannen gesetzt würde ( basierend auf USCBs 2012Statistik der US-Unternehmen ).

Anwendung der FDA-Ausnahmen (Jahresumsatz von nicht mehr als 500.000 $) bei 21 CFR 101.9 (j)(1)(i) und 21 CFR 101.36(h)(1) wie oben beschrieben würde 45 Prozent der Unternehmen, nur ein Prozent der Produkte und weniger als 0,5 Prozent des Umsatzes für Lebensmittelhersteller und nur 17 Prozent der Unternehmen und etwa 0,1 Prozent der Produkte und Umsätze für Nahrungsergänzungsmittel befreien Hersteller. Bei der Durchführung der regulatorischen Auswirkungsanalyse haben wir die Auswirkung der Anwendung der USCB-Definition für sehr kleine Unternehmen (weniger als 20 Mitarbeiter) geschätzt, die irgendwo zwischen den jährlichen Umsatzgrenzen von 2,5 Millionen und 5 Millionen US-Dollar liegt. Wir stellten fest, dass diese beiden Umsatzgrenzwerte für die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ eine deutlich größere Entlastung für kleine Hersteller bieten würden, während sie immer noch einen relativ geringen Einfluss auf die Menge an Informationen haben, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen. Ausgenommen Hersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 2 $.

AMS berücksichtigte andere Umsatzgrenzen, einschließlich solcher über und unter 2.500.000 USD, und berücksichtigte andere Definitionen aus verschiedenen Quellen. AMS betrachtete die Anzahl der Mitarbeiter als Kriterium zur Bestimmung des Schwellenwerts und entschied schließlich, dass wir nicht an diese Methode gebunden sein müssen. Da Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller im verarbeitenden Gewerbe tätig sind, werden sie für die Zwecke der SBA-Größeneinstufung beide nach der Anzahl der Beschäftigten definiert. Die Unternehmen, die für die Zwecke des NBFDS als klein oder sehr klein definiert werden, fallen jedoch alle deutlich unter die SBA, sodass wir nicht der Meinung sind, dass wir an diese Methodik gebunden sein müssen.

Darüber hinaus wurde die Definition des kleinen Lebensmittelherstellers so definiert, dass sie mit der FDA-Definition des kleinen Herstellers im Rahmen ihrer Nährwertkennzeichnungsstandards übereinstimmt, die jährliche Quittungen verwendet. AMS ist der Ansicht, dass die Definition von sehr kleinen Lebensmittelherstellern mit diesen anderen Definitionen übereinstimmen sollte.

AMS ist der Ansicht, dass Jahresquittungen ein angemessenes Maß zur Bestimmung des Schwellenwerts für kleine Unternehmen und hier speziell für sehr kleine Lebensmittelhersteller sind. Die Verwendung von Gesamtbelegen ist administrativ einfacher als das Verfolgen und Nachweisen von Einnahmen nach Kategorie für die Zwecke dieser Regel. Wir erwarten nicht, dass es eine erhebliche Anzahl von Unternehmen gibt, für die diese Unterscheidung einen Unterschied machen würde, aber es würde den Aufzeichnungsaufwand für alle Unternehmen erhöhen, die unter diese Ausnahme fallen, wenn sie auf Lebensmittelverkäufen statt auf Jahreseinnahmen basieren würde.

Der Schwellenwert von 2,5 Millionen US-Dollar wird kleine Unternehmen entlasten, die Anzahl der offenlegungspflichtigen Produkte jedoch nicht merklich verringern. Durch die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ als solche mit Jahreseinnahmen unter 2.500.000 US-Dollar sind etwa 74 Prozent der Lebensmittelhersteller von der obligatorischen Offenlegung ausgenommen, aber 96 Prozent der Produkte unterliegen weiterhin der Offenlegung. Eine Erhöhung der Umsatzgrenze würde die Zahl der befreiten Unternehmen erhöhen, aber auch die Zahl der Produkte, die von der Offenlegung ausgenommen sind. Die Definition des sehr kleinen Lebensmittelherstellers bietet Flexibilität für kleine Unternehmen und informiert die Verbraucher über den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel.

Kommentar: Einige Kommentatoren äußerten ihre Besorgnis darüber, dass sich die Ausnahmen nicht auf kleine Einzelhändler erstreckten, die Lebensmittel in Großbehältern zum Verkauf anbieten, einschließlich auf Bestellung gefertigter Produkte. Die Kommentatoren erklärten, dass diese Produkte je nach den verfügbaren Inhaltsstoffen oft von Tag zu Tag erheblichen Schwankungen unterliegen und schwer nachzuverfolgen sein können. Mehrere kleine Unternehmen gaben an, dass es nahezu unmöglich sei, die Etiketten täglich zu ändern, und dass sie überlegen müssten, ob sie diese Artikel weiterhin mitführen sollten, wenn sie gemäß der Regel gekennzeichnet werden müssten. Das Office of Advocacy der Small Business Administration (SBA) empfahl, die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ zu erweitern, um mehr kleinen Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die Ausnahme zu nutzen.

Ein anderer Kommentator schlug vor, dass sich diese Umsatzgrenzen auf Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln erstrecken sollten und dass AMS erwägen sollte, Lebensmittel, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Einrichtungen verkauft werden, sowie Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Weiterverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind, von der Ausnahme zu befreien, da diese Lebensmittel dies nicht sind verbraucherorientiert und nicht verpflichtet, verbraucherorientierte Informationen wie Nährwertangaben zu tragen. Darüber hinaus sollten auch medizinische Lebensmittel, wie beispielsweise enterale Lebensmittel, die unter ärztlicher Aufsicht bereitgestellt werden, von diesen Offenlegungen ausgenommen werden.

Antwort von AMS: In Bezug auf Kommentare, in denen AMS aufgefordert wird, diese Ausnahme auf kleine Einzelhändler auszudehnen, erklärt AMS, dass diese Ausnahme gesetzlich vorgeschrieben ist und nicht auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden kann. Soweit ein kleiner Einzelhändler auch ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist, kann er in diesem Fall möglicherweise von der Befreiung Gebrauch machen. Darüber hinaus versenden ausländische sehr kleine Lebensmittelhersteller vorverpackte Lebensmittelprodukte, die für den US-Einzelhandelsverkauf bestimmt sind, sind von der Regulierung ausgenommen. Importeure sind letztendlich dafür verantwortlich zu prüfen, ob ausländische Lebensmittelhersteller den Anforderungen des NBFDS unterliegen oder nicht.

AMS erkennt die Bedenken der Kommentatoren hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln an, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Einrichtungen verkauft werden, Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Wiederverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind, und medizinische Lebensmittel. AMS weist darauf hin, dass solche Lebensmittel, wenn sie den Kennzeichnungsanforderungen des FDCA unterliegen, auch dem NBFDS unterliegen. Solche Lebensmittel können ausgenommen werden, wenn sie unter gesetzliche Ausnahmen fallen, aber AMS hat keine gesetzliche Befugnis, Ausnahmen für solche Lebensmittel in dieser Regelsetzung zu schaffen.

LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND

AMS schlug vor, dass Lebensmittel, die im Rahmen des National Organic Program als biologisch zertifiziert wurden, von der Offenlegung ausgenommen werden sollten.

Kommentar: Viele Kommentatoren, die sich gegen die Ausnahme von Lebensmitteln ausgesprochen haben, die unter dem National Organic Program (NOP) zertifiziert sind, unterstützten die Ausnahme. Viele Kommentatoren forderten, dass AMS klarstellt, dass die NBFDS nicht: die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ oder eine andere Definition oder Praxis unter dem NOP beeinflussen, den Buchstaben oder die Absicht des Bio-Standards umgehen oder eine Änderung des Bio-Standards verlangen und Diese Bio-Zertifizierung muss ausreichen, um das Fehlen von Biotechnologie in dem Lebensmittel zu behaupten, wie zB „nicht biotechnologisch“, „nicht gentechnisch verändert“, „ohne GVO“ oder eine andere ähnliche Angabe.

Ein Kommentator empfahl, § 66.3 eine Sprache hinzuzufügen, um zu erklären, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat, das keine BE-Offenlegung tragen muss, nicht unbedingt bedeutet, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat für eine Abwesenheitsaussage wie „Nicht-GVO.

Darüber hinaus gaben andere Kommentatoren an, dass Lebensmittel, die nach anderen internationalen Vorschriften für Bioprodukte zertifiziert sind, mit denen die NOP entweder Anerkennungs- oder Gleichwertigkeitsvereinbarungen getroffen hat, von dieser Regel ausgenommen wären. Vereinbarungen dieser Art bestehen derzeit mit neun Ländern oder regionalen Handelspartnern, darunter Kanada, Mexiko und die Europäische Union.

Antwort von AMS: AMS hat sichergestellt, dass die endgültige Regel die NOP-Verordnung oder Produkte, die gemäß NOP als biologisch zertifiziert sind, nicht berührt. Im Untertitel F heißt es: „Im Fall von Lebensmitteln, die unter dem nationalen Bio-Programm zertifiziert sind, das gemäß dem Organic Foods Production Act von 1990 ( 7 USC 6501 ff. ) eingerichtet wurde, gilt die Zertifizierung als ausreichend, um eine Behauptung bezüglich des Fehlens von Biotechnologie aufzustellen des Lebensmittels, wie z. B. „nicht biotechnologisch hergestellt“, „nicht gentechnisch verändert“ oder eine andere ähnliche Angabe.“ 7 USC 6524. Der NPRM stellte fest, dass die gesetzliche Regelung implizit beinhaltet, dass zertifizierte Bio-Lebensmittel nicht kennzeichnungspflichtig sind. Diese Implikation, in Verbindung mit der Befugnis des Ministers, die Herstellung einer Übereinstimmung zwischen dem NBFDS und dem Organic Foods Production Act in Betracht zu ziehen, erlaubt eine behördliche Ausnahme für Produkte, die gemäß dem NOP als biologisch zertifiziert sind. Siehe 7 USC 1639 b(f). Der NPRM schlug vor, dass § 66.5(e) zertifizierte Bio-Lebensmittel von der Offenlegung biotechnologischer Verfahren ausnehmen würde, sodass Lebensmittelhersteller, Einzelhändler und Importeure von zertifizierten Bio-Lebensmitteln nicht verpflichtet wären, zusätzliche Aufzeichnungen zu führen, um nachzuweisen, dass das Bio-Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt wurde die NBFDS-Vorschriften.

Der Schwerpunkt des NBFDS liegt auf der Etablierung eines Offenlegungsstandards in Bezug auf alle biotechnologisch hergestellten Lebensmittel und alle Lebensmittel, die biotechnologisch hergestellt werden können. Obwohl das geänderte Gesetz Abwesenheitsansprüche erwähnt, bezieht sich das Mandat des NBFDS nicht auf Abwesenheitsansprüche. Daher hat AMS diese Bestimmung in eine gesetzliche Ausnahme umformuliert und wird keine Abwesenheitsansprüche in das NBFDS aufnehmen. Die Verweise des geänderten Gesetzes auf Abwesenheitsansprüche für Lebensmittel, die nach dem NOP zertifiziert sind, sind selbsterklärend.

AMS stimmt den Kommentatoren zu, dass eine technische Korrektur dieser Bestimmung erforderlich ist. Diese Ausnahme soll alle NOP-zertifizierten Etikettenkategorien („100 % Bio“, „Bio“ und „Made with Organic“) abdecken. Dementsprechend wird § 66.5(e) in „Lebensmittel, die unter dem National Organic Program zertifiziert sind“ geändert. Darüber hinaus bestätigt AMS, dass Lebensmittel, die nach anderen internationalen Vorschriften zertifiziert sind, mit denen die NOP Anerkennungs- oder Gleichwertigkeitsvereinbarungen getroffen hat, vom NBFDS ausgenommen sind.

Kommentar: Andere Kommentatoren forderten, dass die NBFDS auch Lebensmittel, die nach dem AMS Processed Verified Program (PVP) zertifiziert/verifiziert sind, von der Offenlegung ausnehmen; Non-GMO-Zertifizierungsprogramme oder Verifizierungsprogramme von Drittanbietern wie das Non-GMO-Projekt, das NSF True North Protocol oder die SGS Non-GMO-Zertifizierung; und andere glaubwürdige Systeme. Darüber hinaus schlugen Kommentatoren vor, dass AMS den Verbrauchern helfen sollte, zwischen diesen vielen Behauptungen und Standards zu unterscheiden.

Antwort von AMS: AMS ist nur befugt, Lebensmittel, die nach NOP zertifiziert sind, von der Ausnahmeregelung zu befreien. Soweit diese von Drittanbietern verifizierten Programme jedoch die Standards gemäß § 66.9 und/oder Aufzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit der Geheimhaltung erfüllen, können regulierte Unternehmen, die diese externen Rahmenwerke verwenden, die damit verbundenen Unterlagen verwenden, um nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht BE sind soweit der Anwendungsbereich solcher Programme mit dem dieser Regel übereinstimmt. Wie bereits erwähnt, sollten regulierte Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen wollen, sicherstellen, dass solche Ansprüche allen geltenden Bundesgesetzen entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Kommentar: Ein anderer Kommentator betont, dass die NOP erkannt hat, dass Inhaltsstoffe, die unter Verwendung von Mutagenese entwickelt wurden, wie z. B. Docosahexaensäure (DHA)-Algenöl, als Zutat in Bio-Lebensmitteln verwendet werden können. Unter dem NOP gilt Bioengineering als „ausgeschlossene Methode“, die nicht verwendet werden kann. Der NBFDS muss klarstellen, dass Mutagenese von der Definition der Biotechnologie ausgenommen ist.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die NOP-Vorschriften verlangen, dass kein Inhaltsstoff biotechnologisch hergestellt werden darf. Siehe 7 CFR 205.301 (f)(1) und 205.105(e) und die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ in 7 CFR 205.2. Darüber hinaus stimmt AMS zu, dass Mutagenese eine herkömmliche Züchtungsmethode ist.

SCHWELLE

Der NPRM bat um Kommentare zu einer Reihe von Fragen im Zusammenhang mit der Schwellenbefreiung. Diese vorgeschlagene Ausnahme besteht aus drei alternativen Schwellenwertoptionen, die Produkte von der Offenlegung ausnehmen würden, abhängig von der Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz, die sie enthalten.

ALTERNATIVE 1-A: 5 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR

Die erste vorgeschlagene Alternative würde festlegen, dass Lebensmittel, in denen eine Zutat einen BE-Stoff enthält, der unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist und nicht mehr als fünf Gewichtsprozent (5 %) der jeweiligen Zutat ausmacht, nicht als Ergebnis dieser einen Zutat.

Kommentar: Viele Kommentatoren stimmten Alternative 1-A im Allgemeinen zu. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass dieser Schwellenwert eine angemessene Offenlegung, die größte Flexibilität und begrenzte Auswirkungen auf die Lebensmittelversorgungskette bietet. Sie gaben an, dass viele Parteien in der gesamten Lebensmittelversorgungskette dieselben Herstellungsverfahren und -geräte sowohl für BE- als auch für Nicht-BE-Kulturen verwenden, sodass eine 5-Prozent-Schwelle die fortgesetzte Koexistenz bestehender Lieferketten ohne signifikante Kostenerhöhung ermöglichen würde. Sie stellten auch fest, dass der Standard ein Marketingstandard ist und nicht auf Gesundheit und Sicherheit basiert.

AMS-Antwort: AMS ist der Ansicht, dass Alternative 1-A das richtige Gleichgewicht zwischen Offenlegung und Minimierung der potenziellen Auswirkungen auf die Lebensmittelversorgungskette bietet. BE-Pflanzen und Nicht-BE-Pflanzen werden oft in unmittelbarer Nähe angebaut, und je nach Kultur kann es zu einer Kreuzbestäubung kommen. In ähnlicher Weise werden BE- und Nicht-BE-Pflanzen oft mit derselben Ausrüstung geerntet und verarbeitet, was bedeutet, dass Spuren von BE-Pflanzen unbeabsichtigt mit Nicht-BE-Pflanzen vermischt werden können. Die Nähe von gentechnisch veränderten Pflanzen zu nicht gentechnisch veränderten Pflanzen und die Verwendung der gleichen Produktions-, Transport- und Verarbeitungsausrüstung ermöglicht die Koexistenz verschiedener Produktionssysteme, ohne die Kosten der Lebensmittelproduktion unnötig zu erhöhen. Da das NBFDS ein Marketingstandard ist und nichts mit Gesundheit oder Sicherheit zu tun hat, jeder Schwellenbetrag muss den Nutzen aus der Offenlegung mit den Kosten für die Umsetzung dieser Offenlegung abwägen. AMS ist der Ansicht, dass Alternative 1-A dieses Gleichgewicht angemessen identifiziert.

Kommentar: Einige Kommentatoren stellten fest, dass Länder wie Kanada, Indonesien und Japan einen Schwellenwert von 5 % in ihre obligatorischen und freiwilligen Offenlegungsregelungen aufgenommen haben. Die Kommentatoren erklären, dass es ratsam wäre, dieses Niveau zu spiegeln, um die regulatorische Sicherheit in der internationalen Lebensmittelversorgungskette zu unterstützen.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass einige US-Handelspartner einen Schwellenwert von fünf Prozent eingeführt haben, entweder auf obligatorischer oder freiwilliger Basis, und dass die Angleichung unseres Schwellenwerts an diese Länder den Handel erleichtern wird.

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen Variationen von Alternative 1-A vor, einschließlich hybrider Systeme, die Alternative 1-A für das versehentliche und unbeabsichtigte Vorhandensein einer biotechnologisch hergestellten Substanz übernehmen würden, und dann einen zusätzlichen Schwellenwert für die absichtliche Verwendung biotechnologisch hergestellter Substanzen. Diese Kommentatoren glaubten, dass ein solches Hybridverfahren Lebensmittelherstellern Flexibilität geben und es ihnen ermöglichen würde, absichtlich eine geringfügige Menge an biotechnologisch hergestellten Zutaten zu verwenden, ohne dass eine Offenlegung erforderlich wäre.

AMS-Antwort: AMS stellte fest, dass Lebensmittel, die eine beliebige Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz enthalten, die nicht versehentlich oder unbeabsichtigt ist, der Offenlegung unterliegen. Wann immer ein reguliertes Unternehmen absichtlich ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat verwendet, die einen biotechnologisch hergestellten Stoff enthält, unterliegt dieses Lebensmittel unabhängig von der Menge der Offenlegung, solange das Lebensmittel nicht anderweitig ausgenommen ist. AMS ist der Ansicht, dass die Zulassung der absichtlichen Verwendung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die eine biotechnologisch hergestellte Substanz enthalten, ohne Offenlegungspflicht das Vertrauen der Verbraucher in das NBFDS untergraben würde.

AMS ist auch der Ansicht, dass jede Art von hybridem oder doppeltem Schwellenwertsystem die Einhaltung der Vorschriften für regulierte Unternehmen unnötig erschwert und die Verwechslungsgefahr bei Verbrauchern erhöht. Der Behörde sind keine üblichen oder gewöhnlichen Geschäftsunterlagen bekannt, die es einem regulierten Unternehmen ermöglichen würden, den Prozentsatz einer biotechnologisch hergestellten Substanz, die absichtlich in einem Lebensmittel verwendet wird, genau zu verfolgen, und jede solche Anforderung, neue Aufzeichnungen zu erstellen, erhöht unnötigerweise die Kosten und die Komplexität der Einhaltung mit dem NBFDS. In ähnlicher Weise sollte eine Vermarktungsnorm so konzipiert sein, dass sie den Verbrauchern Informationen klar vermittelt, und ein hybrider oder doppelter Schwellenwert würde die Art und den Umfang der Informationen, die den Verbrauchern mitgeteilt werden, unnötig verkomplizieren.

Kommentar: Einige Kommentatoren gaben an, dass AMS den Schwellenwert nicht nach Gewicht messen sollte, sondern auf andere Weise, z. B. als Prozentsatz der rDNA, die im Lebensmittel oder Lebensmittelbestandteil vorhanden ist. Sie schlugen vor, dass dieser Ansatz besser mit den BE-Kennzeichnungsregelungen anderer Länder und bestehenden Industriestandards übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass der Ausdruck „nach Gewicht“ aus der Schwellenbefreiung gestrichen werden sollte. AMS geht davon aus, dass bestehende Industriestandards und die BE-Kennzeichnungsanforderungen anderer Länder das Gewicht nicht zur Berechnung des Schwellenwerts verwenden, sondern typischerweise solche Schwellenwerte wie den BE-Gehalt eines Artikels oder einer Zutat im Verhältnis zum Nicht-BE-Gehalt desselben Artikels berechnen oder Zutat. AMS ist der Ansicht, dass bestehende Industriestandards ausreichend sind.

Kommentar: Eine Reihe von Kommentatoren schlug vor, dass AMS Alternative 1-A übernehmen sollte, da das NOP die Verwendung von bis zu 5 Prozent nicht biologisch zertifizierter Produkte in Bio-Produkten zulässt.

Antwort von AMS: Obwohl wir anerkennen, dass die NOP-Vorschriften in 7 CFR 205.301 (b) vorschlagen, dass Produkte, die als biologisch gekennzeichnet sind, 5 Prozent nicht organische Zutaten enthalten dürfen, wäre dies ein unvollständiges Verständnis dieser Vorschrift. Diese Verordnung besagt auch, dass diese 5 Prozent biologisch sein müssen, es sei denn, die organische Form ist nicht im Handel erhältlich, und es muss sich um nicht landwirtschaftliche Substanzen oder nicht biologisch erzeugte landwirtschaftliche Produkte handeln, die gemäß der nationalen Liste in 7 CFR Teil 205 , Unterabschnitt G hergestellt werden. Die NOP-Vorschriften weiter verlangen, dass diese 5 Prozent nicht biotechnologisch hergestellt werden. Siehe 7 CFR 205.301 (f)(1) und die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ in 7 CFR 205.2. Die NOP-Regelungen stellen also keine analoge Situation dar, die eine 5-Prozent-Schwelle rechtfertigen würde.

ALTERNATIVE 1-B: 0,9 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR

Kommentar: Viele Kommentatoren, darunter Verbraucher, Verbrauchergruppen, Lebensmittelhersteller und einige Industriehandelsgruppen, sprachen sich im Allgemeinen für Alternative 1-B aus. Die Kommentatoren stellten fest, dass dieser Schwellenwert am ehesten den Verbrauchererwartungen, dem von vielen Handelspartnern verwendeten Schwellenwert und den bestehenden nationalen Standards entspricht, die derzeit für freiwillige BE- und Nicht-BE-Kennzeichnungsprogramme verwendet werden. Darüber hinaus gab ein Kommentator an, dass Landwirte, Testorganisationen und Lebensmittelhersteller seit 2003 0,9 % als Höchstschwelle verwendet haben. Die Kommentatoren argumentierten, dass die Annahme der 0,9 %-Schwelle Verwirrung auf dem Markt vermeiden und den Verhandlungs- und Ausführungsprozess auf Gegenseitigkeit erleichtern würde Anerkennungsabkommen, die zur Förderung des Handels zwischen Ländern beitragen würden.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass Einheitlichkeit und Konsistenz die Effizienz fördern und Verwirrung verringern. Wir stellen jedoch fest, dass es keinen einheitlichen Schwellenwert gibt, der für alle Lebensmittel und Inputs im Inland oder von allen Handelspartnern verwendet wird. Bei der Feststellung, ob das Fehlen oder Vorhandensein eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels oder einer biotechnologisch hergestellten Substanz offengelegt werden muss, verwenden inländische freiwillige Standards und/oder ausländische Regierungen unter bestimmten Umständen Schwellenwerte von mehr als 0,9 %, einschließlich 5 %. AMS muss jedoch die Kosten und Vorteile für regulierte Unternehmen und Verbraucher in den Vereinigten Staaten bei der Festlegung von Schwellenwerten für das NBFDS abwägen. Ein Schwellenwert, der wesentlich unter 5 % pro Inhaltsstoff liegt, ist in Produktionssystemen für eine Reihe von Warengruppen möglicherweise nicht praktikabel oder erreichbar. Darüber hinaus sind die Anforderungen zu versuchen, eine 0 zu erfüllen. Eine Schwelle von 9 % wäre im Verhältnis zu dem Ziel, den Verbrauchern angemessene Informationen über das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Stoffen in Lebensmitteln bereitzustellen, eine zu große Belastung. AMS ist der Ansicht, dass ein Schwellenwert von 5 % pro Inhaltsstoff die beste Arbeit leistet, um die Kosten und Vorteile für regulierte Unternehmen und Verbraucher in den Vereinigten Staaten auszugleichen.

Kommentar: Verbrauchertransparenz ist ein weiterer Grund, warum Kommentatoren Alternative 1-B unterstützen. Sie weisen darauf hin, dass die relativ weit verbreitete Verwendung von Alternative 1-B international und national die Verbrauchertransparenz fördert und dass die Annahme von Alternative 1-B sicherstellen würde, dass die größte Anzahl von Produkten der Offenlegung unterliegt, während gleichzeitig die Koexistenz von BE und Nicht- BE-Lebensmittel. Ein Lebensmittelhersteller gibt an, dass die Verbraucher das Potenzial für eine unbeabsichtigte und technologisch unvermeidbare Vermischung von BE-Stoffen erkennen und heute gebräuchliche Standards akzeptieren, die das Vorhandensein eines BE-Stoffes bis zu einem Wert von 0,9 % zulassen, einschließlich Unternehmen, die freiwillig offenlegen und freiwillige Standards festlegen Drittorganisationen für Nicht-BE-Labels. Einige Kommentatoren schlugen vor, dass jeder höhere Schwellenwert den Zweck der Kennzeichnung zunichte machen und den Erwartungen der Verbraucher an Transparenz nicht entsprechen würde. Kommentatoren sagten auch, dass Alternative 1-B bewährte Verfahren von Unternehmen fördern würde, da sie in der Lage wären, Zutatenströme zu trennen, während sie dennoch eine unbeabsichtigte oder unvermeidbare Einführung von BE-Material zulassen.

Antwort von AMS: AMS geht davon aus, dass eine niedrigere Schwelle wahrscheinlich dazu führen würde, dass eine größere Anzahl von Produkten der Offenlegung unterliegen würde. AMS ist sich auch darüber im Klaren, dass bei einem zu niedrigen Schwellenwert regulierte Unternehmen möglicherweise fast alles kennzeichnen müssen und die Informationen für die Verbraucher möglicherweise weniger aussagekräftig sind. Sicherzustellen, dass jeder Zutatenstrom unter dem Schwellenwert von 0,9 % bleibt, ist möglicherweise nicht immer für alle Warengruppen praktikabel oder erreichbar, oder die dafür erforderlichen Prozesse und Ausrüstungen können die Lebensmittelproduktionskosten erhöhen. AMS ist der Ansicht, dass ein Schwellenwert von 5 % pro Inhaltsstoff das beste Gleichgewicht zwischen der Reduzierung der Kosten für regulierte Unternehmen und der Maximierung der an die Verbraucher übermittelten Informationen bietet.

Kommentar: Mehrere Kommentare schlagen hybride Alternativen vor. Einige Kommentatoren schlugen vor, die Anforderungen von Alternative 1-A, die das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein eines BE-Stoffes von bis zu 5 % in einem beliebigen Inhaltsstoff zulassen, mit den Anforderungen von Alternative 1-C zu kombinieren, um auch die absichtliche Verwendung eines biotechnologisch hergestellten Stoffes zu ermöglichen bis zu 0,9 Gew.-% im fertigen Produkt. Ein anderer Kommentator schlug vor, dass ein Produkt bis zu 0,9 % Gesamtinhaltsstoffe enthalten darf, die nicht auf BE-Stoffe getestet wurden, und dass jeder dieser Inhaltsstoffe nicht mehr als 0,5 % des Endgewichts des Produkts ausmachen darf, abzüglich zugesetztem Wasser und Salz. Andere Kommentatoren sprachen sich gegen einen hybriden Ansatz aus. Sie argumentieren, dass dies für die Verbraucher verwirrender und schwieriger zu erklären wäre und auf einen Mangel an Transparenz hindeuten würde.

AMS-Antwort:AMS versteht den Wunsch nach Flexibilität, den ein hybrider Ansatz hervorrufen könnte. AMS ist jedoch der Ansicht, dass der Schwellenwert dazu dienen soll, die Komplexität der Lieferkette zu erkennen, und nicht unbedingt einen Mechanismus zur Vermeidung der Offenlegung von BE-Lebensmitteln schaffen soll. Ein einfacher, unkomplizierter Schwellenwert, der das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein eines BE-Stoffes zulässt, erkennt die Komplexität der Lieferkette an und erhöht gleichzeitig die Transparenz. Ein hybrides oder duales Schwellenwertsystem würde ein unnötiges Maß an Komplexität hinzufügen, das die Verbraucher verwirren und den Verwaltungsaufwand für regulierte Unternehmen erhöhen würde. Die zusätzliche Bemusterung, Prüfung,

Kommentar: Eine kleine Anzahl von Kommentatoren schlug als Antwort auf die Alternativen 1-A und 1-B vor, zwei geringfügige Änderungen vorzunehmen, um zu verdeutlichen, wie der Schwellenwert angewendet und wie er berechnet würde. Die erste Empfehlung bestand darin, „an“ in „any“ zu ändern, um klarzustellen, dass der Schwellenwert für alle Zutaten gilt. Die zweite Empfehlung lautete, „nach Gewicht“ zu streichen, da einige Methoden zum Testen von Schwellenwerten nicht nach Gewicht, sondern in Prozent der DNA rechnen.

Antwort von AMS: AMS hat die zur Definition des Schwellenwerts verwendete Sprache geändert, um deutlich zu machen, dass er für alle Inhaltsstoffe gilt. AMS entfernte auch den Verweis auf „nach Gewicht“, um klarzustellen, dass bestehende Industriestandards zur Bestimmung der Menge einer BE-Substanz, die in einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelzutat vorhanden ist, für die Zwecke der Anwendung der Schwellenbefreiung geeignet wären.

Kommentar: Eine Reihe von Kommentaren unterstützten Alternative 1-B, forderten AMS jedoch auf, sehr spezifische Testanforderungen festzulegen, um sicherzustellen, dass die Hersteller die 0,9-%-Schwellenwerte sinnvoll anwenden. Sie geben an, dass die Tests unter Verwendung der Echtzeit- oder digitalen Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) durchgeführt werden sollten, die von einem nach ISO 17025 akkreditierten Labor durchgeführt wird und an Proben durchgeführt wird, bei denen Laborkontrollen zeigen, dass die zugeführte DNA ausreichend intakt ist, um eine gültige quantitative Analyse zu ermöglichen. und befolgen Sie einen aussagekräftigen Stichprobenplan in Übereinstimmung mit Industriestandards. Beaufsichtigte Unternehmen müssten sich an diese Prüfstandards halten.

Ein Kommentator, der ein Lebensmittelhersteller war, erklärte, dass viele Lebensmittelhersteller Lebensmittel nicht auf BE-Substanzen testen. Sie verlassen sich stattdessen auf Zertifizierungen von Lebensmittelzutaten von Lieferanten. Der Kommentator erklärte, dass Lebensmittelimporteure in Europa nicht verpflichtet sind, importierte Produkte zu testen. Sie gaben an, dass die Überprüfung von Zertifizierungen von Lieferanten anstelle von Tests sinnvoll sei, da die Lieferanten mit den Inhaltsstoffen besser vertraut sind, sie ihre Produkte bereits testen und es keine Verpflichtung gibt, dass Lebensmittelhersteller weitere Tests durchführen.

Antwort von AMS: AMS versteht den Wunsch nach einer einheitlichen Anwendung des Schwellenwerts und einem reglementierten Ansatz, um sicherzustellen, dass regulierte Unternehmen alle Aspekte des NBFDS, einschließlich des Schwellenwerts, einhalten. AMS ist sich jedoch bewusst, dass strenge Anforderungen an Methoden, Prozesse, Tests und Aufzeichnungen die Kosten für die Einhaltung des NBFDS erhöhen. Da es sich um eine Marketingnorm handelt, die den Verbrauchern zusätzliche Lebensmittelinformationen liefert, haben streng vorgeschriebene Test- und Aufzeichnungsanforderungen wenig Nutzen. AMS ist befugt, die Einhaltung der NBFDS durchzusetzen, und ist der Ansicht, dass der beste Weg, die Einhaltung sicherzustellen, der in der endgültigen Regel beschriebene Durchsetzungsprozess ist, nicht strenge, belastende Vorschriften.

Kommentar: Die Gegner von Alternative 1-B meinten, dass diese Alternative zu restriktiv sei, insbesondere für eine Vermarktungsnorm. Einige wiesen darauf hin, dass Alternative 1-B zu einer übermäßigen Offenlegung führen würde, da einige Unternehmen wahrscheinlich jedes gemischte Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachten würden. Sie sagten, dies könnte Verbraucher davon abhalten, Produkte mit BE-Etiketten zu kaufen. Andere schlugen vor, dass ein Schwellenwert von 0,9 % die Biotechnologie verunglimpfen und die Wahlmöglichkeiten sowohl für Landwirte als auch für Verbraucher einschränken würde. In ähnlicher Weise geben einige Kommentatoren an, dass sie glauben, dass die mit Alternative 1-B behandelte BE-Substanz eine Verunreinigung ist. Einige Kommentatoren glauben, dass ein Schwellenwert unter 5 % für viele Rohstoffe nicht praktikabel oder erreichbar ist. Sie geben an, dass die Rückverfolgbarkeitsanforderungen im Verhältnis zu den Vorteilen, die sich aus der Bereitstellung zusätzlicher Informationen für die Verbraucher ergeben, übermäßig aufwendig wären. Sie glauben, dass dies zu einer Technologievermeidung und einer Erstickung von Innovationen führen würde. Einige Kommentare deuteten darauf hin, dass Aufzeichnungslasten bei einer Schwelle von 0,9 % kostspielig wären, weil beaufsichtigte/regulierte Unternehmen Spuren von BE-Stoffen bis zu einem sehr geringen Grad in der gesamten Lieferkette berücksichtigen müssten. Obwohl Lebensmittelhersteller jetzt Aufzeichnungen führen, glauben diese Kommentatoren, dass solche Aufzeichnungen normalerweise auf der Basis des fertigen Produkts und nicht nach Zutaten erfolgen.

AMS-Antwort: AMS versteht die durch diese Kommentare geäußerten Bedenken. AMS ist sich bewusst, dass die Festlegung eines zu niedrigen Schwellenwerts zu praktischen Einschränkungen in der Lieferkette führen und die Kosten erhöhen könnte, da Unternehmen in der gesamten Lieferkette zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um einen niedrigeren Schwellenwert für die von ihnen hergestellten Lebensmittel und Zutaten aufrechtzuerhalten. Während AMS versteht, dass einige Lieferketten und einige Länder derzeit Lebensmittel und Zutaten produzieren, die einen BE-Stoff unter 0,9 Prozent enthalten, möchte AMS den regulatorischen Aufwand und die Kosten für Lieferketten, die diesen Schwellenwert derzeit möglicherweise nicht einhalten, nicht unnötig erhöhen. Darüber hinaus würden diejenigen, die derzeit den Schwellenwert von 0,9 erfüllen, immer noch die Alternative 1-A einhalten, da Inhaltsstoffe, die einen unbeabsichtigten oder technisch unvermeidbaren BE-Stoff unter 0 enthalten.

Kommentar: Einige Kommentare stellten die Frage, wie AMS die Alternativen 1-A und 1-B in Bezug auf unbeabsichtigtes oder technisch unvermeidbares interpretieren würde, und ob eine solche Definition die Offenlegung einer absichtlichen Verwendung eines BE-Stoffes erfordern würde.

Antwort von AMS: AMS hat in der endgültigen Regel klargestellt, dass jede absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes offengelegt werden muss.

ALTERNATIVE 1-C: 5 PROZENT DER BEABSICHTIGTEN VERWENDUNG

Eine der vom AMS vorgeschlagenen Ausnahmen von der Lebensmittelkennzeichnung war Alternative 1-C. Alternative 1-C würde Lebensmittel von der Offenlegung ausnehmen, wenn die Zutat oder Zutaten in dem Lebensmittel, die einen BE-Stoff enthalten, nicht mehr als fünf Prozent (5 %) des Gesamtgewichts des Lebensmittels in endgültiger Form ausmachen. AMS bat auch um Stellungnahmen dazu, ob der spezifische Schwellenwert von 5 % erhöht oder gesenkt werden sollte.

Kommentar: Kommentare zu Gunsten von Alternative 1-C deuten darauf hin, dass dieser Ansatz die Verwendung von BE-Lebensmittelzutaten unter geringfügigen Bedingungen ermöglichen würde, ohne dass eine Offenlegung erforderlich wäre. Sie weisen auch darauf hin, dass dieser Ansatz mit dem in einigen anderen Ländern übereinstimmen würde. Befürworter dieser Alternative schlagen auch vor, dass dieser Ansatz das Bioengineering am meisten unterstützt. Einige Kommentatoren glauben auch, dass diese Alternative die geringsten Auswirkungen auf die nationalen und internationalen Wertschöpfungsketten und den internationalen Handel hätte. In ähnlicher Weise schlagen sie vor, dass dies auch die Option wäre, die am besten mit unseren nordamerikanischen Handelspartnern Mexiko und Kanada kompatibel wäre, von denen keiner eine Kennzeichnung vorschreibt.

AMS-Antwort: AMS geht davon aus, dass Alternative 1-C für einige Kommentatoren die Flexibilität im Rahmen des Standards erhöhen und die De-minimis-Verwendung eines BE-Stoffes ermöglichen würde, ohne dass eine Offenlegung erforderlich wäre. Obwohl Alternative 1-C in anderen Ländern verwendet werden könnte, ist sich AMS bewusst, dass es keinen universellen Schwellenwert gibt und dass jede Wahl des Schwellenwerts Auswirkungen auf den Handel hat. Während einige angedeutet haben, dass die Implementierung von Alternative 1-C weniger kosten könnte, da weniger Produkte gekennzeichnet sind, ist AMS der Ansicht, dass die derzeitigen Branchenpraktiken das Vorhandensein oder Fehlen von BE-Substanzen in einem Inhaltsstoff verfolgen und nicht unbedingt die spezifische Menge. Das Hinzufügen der Anforderung, die Menge eines BE-Stoffes in jedem Inhaltsstoff und anschließend im Endprodukt zu verfolgen, könnte die Kosten für regulierte Unternehmen unnötig erhöhen,

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen vor, dass Alternative 1-C die Verwirrung der Verbraucher verringern würde.

Antwort von AMS: AMS stimmt nicht mit denjenigen überein, die vorschlagen, dass ein Schwellenwert von 5 %, wie in Alternative 1-C vorgeschlagen, die Verwirrung der Verbraucher verringern würde. AMS glaubt, dass dies dazu führen wird, dass eine breitere Palette von Lebensmitteln von der Kennzeichnung ausgenommen wird und dass die Verbraucher weniger Vertrauen in das NBFDS haben. AMS ist der Ansicht, dass die Bereitstellung von mehr Informationen und keine Ausnahmeregelung für die absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes den Verbrauchern wahrscheinlich mehr Informationen über BE-Lebensmittel liefern wird.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen Alternative 1-C vor, jedoch mit einem Anteil von weniger als 5 Prozent – ​​z. B. 0,9 Prozent. Ein Kommentator sagte, dass ein solcher Ansatz die meisten fermentativen/probiotischen, lebensfähigen Enzyme und definierenden/charakterisierenden Inhaltsstoffe ausnehmen würde.

AMS-Antwort: Ein Schwellenwert, der wesentlich unter 5 % pro Inhaltsstoff liegt, ist in Produktionssystemen für eine Reihe von Warengruppen möglicherweise nicht praktikabel oder erreichbar. Darüber hinaus wären die Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die versuchen, einen Schwellenwert von 0,9 % einzuhalten, im Verhältnis zu dem Ziel, den Verbrauchern angemessene Informationen über das Vorhandensein biotechnologisch hergestellter Stoffe in Lebensmittelprodukten bereitzustellen, zu aufwändig. AMS ist der Ansicht, dass ein Schwellenwert von 5 % pro Inhaltsstoff die beste Arbeit leistet, um die Kosten und Vorteile für regulierte Unternehmen und Verbraucher in den Vereinigten Staaten auszugleichen. AMS erlaubt regulierten Einrichtungen, das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Substanzen freiwillig offenzulegen (§ 66.116), auch wenn dies nicht anderweitig vorgeschrieben ist. Dies wird den regulierten Unternehmen dabei helfen, die Anforderungen an ihre Lebensmittelprodukte zu erfüllen, die den Standards entsprechen, die in anderen Programmen verwendet werden.

AMS geht davon aus, dass einige Lebensmittelprodukte möglicherweise nur eine sehr geringe Menge einer BE-Substanz enthalten, wie z. B. Enzyme oder andere Produkte, die in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden. Wenn es andere Produkte gibt, von denen die Leute glauben, dass sie von der Offenlegung ausgenommen werden sollten, hat AMS ein Verfahren eingerichtet, um sie unter bestimmten Umständen und Bedingungen auszuschließen. Aus den oben genannten Gründen ist AMS der Ansicht, dass Alternative 1-A der angemessene Schwellenwert ist und dass jede absichtliche Verwendung einer biotechnologisch hergestellten Substanz offengelegt werden sollte.

Kommentar: Ein Kommentator unterstützt die 5%-Schwelle, ist jedoch der Meinung, dass sie anhand des Prozentsatzes gemessen werden sollte, der auf dem Volumen der BE-Substanz in der Zutat basiert, und nicht auf dem Gewicht der Zutat. Sie geben an, dass andere Länder den Schwellenwert anhand des Volumens der BE-Substanz in den Zutaten quantifizieren. Sie behaupten, dass eine nach Gewicht definierte BE-Schwelle nicht durchsetzbar sei.

Antwort von AMS: AMS hat festgestellt, dass Alternative 1-A der beste Ansatz ist, hat jedoch den Ausdruck „nach Gewicht“ aus dem Verordnungstext entfernt, der diese Option widerspiegelt.

Kommentar: Eine Mehrheit der zu Alternative 1-C eingegangenen Kommentare spricht sich gegen diese Alternative aus. Viele glauben, dass diese Alternative nicht transparent genug ist und große Mengen von Lebensmitteln von der Kennzeichnung ausnehmen würde. Sie schlagen vor, dass dies die Erwartungen der Verbraucher untergraben und möglicherweise das Vertrauen der Verbraucher in das Kennzeichnungsprogramm beschädigen würde. Kommentatoren äußerten die Meinung, dass Verbraucher, die BE-Stoffe vermeiden wollen, Alternative 1-C nicht unterstützen würden, weil sie glauben würden, dass es nicht niedrig genug sei, um sinnvoll zu sein. Eine Reihe von Kommentaren deutete darauf hin, dass Alternative 1-C das geänderte Gesetz unterlaufen habe, indem sie die absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes in Lebensmittelprodukten erlaubte, ohne dass eine Kennzeichnung erforderlich war.

Eine weitere große Gruppe von Kommentaren besagt, dass der Schwellenwert von 5 % dazu führen wird, dass unsere Exporte von Ländern mit niedrigeren Schwellenwerten abgelehnt werden, was unsere Handelsfähigkeit mit Lebensmittelprodukten auf ausländischen Märkten beeinträchtigt. Ein Lebensmittelexporteur äußerte sich besorgt über die mangelnde Übereinstimmung zwischen Alternative 1-C und den Offenlegungsanforderungen in anderen Ländern. Der Exporteur sagte, dass dieser Mangel an Konformität seine Bemühungen um den Export seiner Produkte noch komplizierter machen würde, da er Offenlegungsanpassungen für jedes Land mit unterschiedlichen Offenlegungsgesetzen vornehmen müsste.

Antwort von AMS: AMS versteht die von Alternative 1-C geäußerten Bedenken, AMS hat sich nicht für diese Alternative entschieden. AMS erlaubt keine Ausnahme von der Kennzeichnung, wenn eine regulierte Stelle absichtlich eine biotechnologisch hergestellte Substanz in ein Lebensmittelprodukt einführt.

AMS ist der Ansicht, dass Exporteure bereits die Gesetze der Länder einhalten, in die sie ihre Produkte importieren, und AMS hat versucht, mögliche Auswirkungen auf den internationalen Handel so weit wie möglich zu minimieren. Wenn andere Länder ein BE-Kennzeichnungsprogramm haben, arbeitet AMS auch an der Entwicklung von Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung, bei denen die Anforderungen von Ländern mit ähnlichen Kennzeichnungsanforderungen in den Vereinigten Staaten anerkannt werden können.

Kommentar: Ein Kommentator erklärte, dass die EU „zufällig“ und „technologisch unvermeidbar“ anstelle von versehentlich und technisch unvermeidbar verwendet. Der Exporteur gibt an, dass die EU-Definition „zufällig“ eine BE-Verfälschung umfasst, die während des Anbaus, des Transports oder der Verarbeitung auftritt. AMS interpretiert unbeabsichtigt oder technologisch unvermeidbar als „unerhebliche Mengen eines BE-Stoffes in Lebensmitteln, die aus der Koexistenz von BE- und Nicht-BE-Lebensmitteln in der Lieferkette resultieren“ [ 83 FR 19869 ]. Dieser Kommentator drängt AMS, unbeabsichtigt auf eine Weise zu interpretieren, die mit der EU-Definition für „versehentlich“ identisch ist, oder auf eine Weise, die mit der EU-Definition für „versehentlich“ übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS ist nicht in der Lage zu interpretieren, wie die EU ihr BE-Kennzeichnungsgesetz umsetzt, beabsichtigt jedoch, die AMS-Vorschriften so auszulegen, dass die Auswirkungen auf den internationalen Handel minimiert werden.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren stellten die Frage, wie AMS Zutaten behandeln wird, die nicht als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel gelten, wie z. B. zufällige Zusatzstoffe, um festzustellen, ob ein Lebensmittel von der Kennzeichnung unter dem Schwellenwert ausgenommen ist.

AMS-Antwort: Wenn eine Zutat nicht als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gemäß einem anderen Abschnitt des NBFDS gilt, wie z. B. ein zufälliger Zusatzstoff, muss eine regulierte Einheit die Schwellenbefreiung nicht auf diese Zutat anwenden, um festzustellen, ob ein Lebensmittel als BE ausgewiesen wird. Wenn eine Zutat ansonsten kein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist, löst sie aufgrund des Vorhandenseins einer biotechnologisch hergestellten Substanz keine Kennzeichnung aus.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass für Alternative 1-A und 1-B jede absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes eine Kennzeichnung erfordern würde, selbst wenn der Schwellenwert nicht überschritten wird. Sie wiesen darauf hin, dass Lebensmittelhersteller, um dies zu vermeiden, Aufzeichnungen erstellen müssten, um nachzuweisen, dass alle BE-Stoffe im Lebensmittel nur aus unbeabsichtigten und technisch unvermeidbaren Quellen stammen. Dies kann erfordern, dass der Hersteller zusätzliche Aufzeichnungen als die derzeit erstellten führt.

Antwort von AMS: AMS beabsichtigt, nur übliche Geschäftsunterlagen zu verlangen. Um die Einhaltung des Schwellenwerts zu gewährleisten, prüft AMS die Aufzeichnungen, um festzustellen, ob eine regulierte Einheit beabsichtigt, Nicht-BE-Inhaltsstoffe zu kaufen, und die Dokumentation, die sie von ihren Lieferanten hat, weist darauf hin.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass AMS den Ausschluss von Wasser und Salz aus der Schwellenwertberechnung nicht verlangen sollte. Dieser Kommentator erklärte, dass das fertige Produkt in der gleichen Form sein sollte, wie es dem Verbraucher präsentiert würde, und das Ausschließen des Gewichts von Wasser und Salz aus der Berechnung der BE-Menge die Komplexität erhöhen würde. Die Hersteller müssten ihre Berechnungen anpassen, um nur die Menge eines BE-Stoffes in den trockenen Zutaten in Abwesenheit von Wasser oder Salz zu berücksichtigen.

Antwort von AMS: AMS hat sich nicht für Alternative 1-C entschieden und dieser Kommentar gilt nicht für Alternative 1-A. Wasser und Salz enthalten keine DNA und würden daher als einzelne Inhaltsstoffe nach Alternative 1-A niemals eine Offenlegung auslösen.

Kommentar: Einige Kommentatoren betonten, dass das Testen auf BE-Inhalte keine Voraussetzung sein sollte. Sie betonten, dass die Verwendung einer ordnungsgemäßen Dokumentation, Lieferantenzusicherungen zusammen mit bestehenden Kontrollen ausreichen sollten. Ein Kommentator erklärte, dass in einigen Fällen statistische und qualitative Tests verwendet werden könnten, um qualitative Ergebnisse zu erhalten und eine angemessene Überprüfung des BE-Inhalts bereitzustellen. Die Kommentatoren schlagen vor, dass Tests wie PCR-Tests die Kosten erheblich in die Höhe treiben, die Effizienz der Handhabungs- und Vertriebssysteme verringern, neue Marktrisiken einführen und den Welthandel stören würden.

Antwort von AMS: AMS beabsichtigt nicht, spezifische Tests oder Methoden zur Überprüfung der Einhaltung des Schwellenwerts vorzuschreiben. AMS beabsichtigt, sich auf übliche Geschäftsunterlagen zu verlassen.

AUSSEHEN UND PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG

Der NPRM bat um Kommentare zu Größe, Lesbarkeit, Aussehen und Position unter normalen Einkaufsbedingungen für die Offenlegung von BE-Lebensmitteln. Der NPRM bat auch um Kommentare zur Platzierung der BE-Offenlegung. AMS erhielt mehrere Kommentare zu diesen Themen.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten das NPRM-Ziel, sicherzustellen, dass die Offenlegung von BE-Lebensmitteln unter normalen Einkaufsbedingungen wahrscheinlich gelesen und verstanden wird. Kommentatoren schlugen vor, dass die Offenlegung prägnant, groß genug zum Lesen, leicht zu finden und verständlich sein sollte. Ein Kommentator empfahl, dass die Offenlegungsgröße von BE-Lebensmitteln mit den FDA-Vorschriften in 21 CFR 101.2 (c) über „übliche Einkaufsbedingungen“ übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die BE-Lebensmitteloffenlegung gut sichtbar und gut sichtbar auf dem Etikett erscheinen sollte, so dass sie unter normalen Einkaufsbedingungen gelesen und verstanden werden kann. Diese Position steht im Einklang mit anderen obligatorischen Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen, einschließlich der FDA-Vorschriften unter 21 CFR 101.15.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren waren der Meinung, dass der Begriff BE irreführend und für die Verbraucher verwirrend sei. Kommentatoren schlugen vor, dass eine Offenlegung unter Verwendung von GVO einfach, klar und ausreichend wäre.

Antwort von AMS: AMS versteht und schätzt die Forderung der Kommentatoren nach einer klaren, verständlichen Offenlegungssprache, die auf einen vertrauten Begriff wie „genetisch veränderter Organismus“ verweist. Das geänderte Gesetz legt jedoch die Verwendung des Begriffs Biotechnologie klar fest. AMS erkennt an, dass das geänderte Gesetz den Sekretär ermächtigt, andere Begriffe festzulegen, die „Bioengineering“ ähneln. 7 USC 1639 (1). Um die Einheitlichkeit der Offenlegung zu gewährleisten und Verwirrung auf dem Markt zu minimieren, hat sich AMS jedoch entschieden, keine anderen ähnlichen Begriffe zu übernehmen und die Verwendung des Begriffs „biotechnologisch hergestellt“ zu verlangen. AMS wird sich für Öffentlichkeitsarbeit und Aufklärung einsetzen, um Informationen über die neue Offenlegungsfrist bereitzustellen.

Kommentar: Einige Kommentatoren empfahlen AMS, strenge Richtlinien für die Schriftgröße zu implementieren, die für die BE-Offenlegung verwendet wird. Ein Kommentator empfahl, die Größenanforderungen mit einer Mindestbuchstabenhöhe und Logogröße zu definieren. Ein anderer Kommentator forderte, dass AMS einheitliche Anforderungen an den Ort und die Größe der Offenlegung stellt. Andere schlugen vor, dass die Offenlegung eine ähnliche Größe wie der Produkt-/Markenname oder mindestens 75 Prozent der Schriftgröße haben sollte.

Mehrere Kommentatoren forderten Flexibilität bei der Bestimmung der Größe und Platzierung der Offenlegung. Einer erklärte, dass AMS regulierten Unternehmen Flexibilität bei der Auswahl der Größen- und Platzierungsoptionen geben sollte, die die besten Proportionen für die Anzeige der Offenlegung bieten, während gleichzeitig die Anforderung zur Aufrechterhaltung einer hohen Sichtbarkeit erfüllt wird. Kommentatoren schlugen auch vor, wenn AMS eine Offenlegungsgröße angibt, die im Durchmesser zwischen 0,5 und 1 Zoll liegen sollte.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass Schriftart und Schriftgröße erheblich dazu beitragen, dass die Verbraucher auf Informationen auf Lebensmitteletiketten zugreifen können. Daher erwog AMS, bestimmte Schriftgrößen für verschiedene Offenlegungsoptionen vorzuschreiben. Nach Prüfung der Kommentare stellte AMS jedoch fest, dass die Anzahl und Art der Offenlegungsoptionen in Kombination mit der Vielfalt der Lebensmittelverpackungsgrößen, -formen und -farben die Umsetzung der vorgeschriebenen Anforderungen zu schwierig machen würde. Daher räumt AMS regulierten Unternehmen, die für die Offenlegung verantwortlich sind, Flexibilität bei der Umsetzung der Offenlegungsanforderungen ein. Das NBFDS verlangt diesen Offenlegungstext „. . . von ausreichender Größe und Klarheit sein, um deutlich und auffällig auf dem Etikett zu erscheinen, so dass es wahrscheinlich vom Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen gelesen und verstanden wird.“

Kommentar: Die meisten Kommentatoren unterstützten den Vorschlag von AMS zur Platzierung der BE-Offenlegung. Ein Kommentator empfahl, dass die Offenlegung auf der Informationstafel platziert werden muss, wenn Platz vorhanden ist. Der Kommentator empfahl, dass die Offenlegung konsistent sein und nicht im Ermessen des Herstellers liegen müsse.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Unterstützung der Kommentatoren für die vom NPRM vorgeschlagene Platzierung der BE-Offenlegung an. AMS stimmt auch zu, dass die Informationstafel ein geeigneter Ort für die BE-Offenlegung ist, da Verbraucher, die an zusätzlichen Informationen über Lebensmittelprodukte interessiert sind, im Allgemeinen auf der Informationstafel danach suchen werden. Abschnitt III.A.4 dieser Regel liefert eine detailliertere Begründung bezüglich der Position von AMS zur Platzierung der BE-Offenlegung.

Kommentar: Ein Kommentator empfahl, den Herstellern mehr Flexibilität bei der Bestimmung der Platzierung und Größe der Offenlegung zu geben. Ein anderer Kommentator erklärte auch, dass es die Möglichkeit der Platzierung und Größe der Offenlegung auf der Verpackung geben sollte. Ein Kommentator empfahl, die Offenlegung auf einer der Tafeln der Lebensmittelverpackung anzubringen, vorausgesetzt, die Offenlegung wird deutlich auf dem Etikett angezeigt und beeinträchtigt nicht die obligatorischen Nährwertkennzeichnungsanforderungen.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass Hersteller möglicherweise etwas Flexibilität benötigen, wenn sie den Umfang und die Platzierung einer BE-Offenlegung bestimmen. Basierend auf der Überprüfung der Kommentare wird AMS den Herstellern erlauben, die Offenlegung auf einer alternativen Tafel anzubringen, die ein Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen wahrscheinlich sehen wird, wenn entweder auf der Hauptanzeige oder den Informationstafeln nicht genügend Platz vorhanden ist. In ähnlicher Weise ermöglicht das NBFDS Flexibilität bei der Offenlegungsgröße. Für eine detaillierte Erläuterung der Position von AMS in Bezug auf das Erscheinungsbild und die Platzierung der BE-Offenlegung siehe Abschnitt III.A.3 bzw. Abschnitt III.A.4 dieser Vorschrift.

OFFENLEGUNG VON TEXTEN

AMS bat um Kommentare zur Annahme der Textoffenlegungen: „Biotechnisch hergestellte Lebensmittel“, „Enthält biotechnisch hergestellte Lebensmittelzutaten“, „Kann biotechnisch hergestellte Lebensmittelzutaten enthalten“ und „Kann biotechnisch hergestellt sein“.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren glauben, dass die Sätze „kann eine biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutat enthalten“ und „kann ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel sein“ zu noch mehr Verwirrung bei Verbrauchern führen würden, die die genaue Art der von ihren Familien verzehrten Zutaten wissen möchten. In einigen Kommentaren wurde darauf hingewiesen, dass viele der Länder mit obligatorischen Offenlegungspflichten die Verwendung einer „kann“-Aussage nicht zulassen. Einige Kommentatoren gaben an, dass eine „kann“-Aussage zulässig sein sollte, um Lebensmittel zu beschreiben, die Zutaten enthalten, bei denen sich die Herkunft von einer biotechnologisch hergestellten zu einer nicht biotechnologisch hergestellten Quelle ändern kann. Andere Kommentare schlugen vor, dass regulierte Unternehmen den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel kennen und über Aufzeichnungen verfügen, um den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel nachzuweisen, und dass es ihnen nicht gestattet sein sollte, „kann“-Aussagen zu verwenden, wenn sie mit Sicherheit wissen, dass ihre Lebensmittel biotechnologisch hergestellt sind.

Kommentatoren schlugen vor, dass ein Symbol wie ein Sternchen verwendet werden könnte, um eine Zutat zu kennzeichnen, die BE ist. Die Kommentatoren schlugen auch vor, dass die Offenlegungserklärung eine deklarative Erklärung enthalten sollte, die die BE-Informationen bezeichnet.

Antwort von AMS: AMS begrüßt den Wunsch der Kommentatoren, dass das USDA klare Standards für die Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmittelprodukten unter Verwendung von Text auf der Verpackung einführt. Wir erkennen an, dass Verbraucher zusätzliche Informationen über die von ihnen verzehrten Lebensmittel wünschen und die Verwendung des Wortes „können“ in der Textoffenlegung möglicherweise als mehrdeutig empfinden. Infolgedessen hat AMS die „Kann“-Offenlegungsoption entfernt und wird nur regulierten Unternehmen erlauben, bejahende BE-Lebensmitteloffenlegungen vorzunehmen.

Kommentar: Die Kommentatoren forderten eine einfache Kennzeichnung, die die Verbraucher nicht durch die Verwendung unbekannter Begriffe verwirren würde. Viele Kommentatoren schlugen vor, andere Ausdrücke wie „genetisch veränderter Organismus“, „GVO“ oder „Gentechnik“ zuzulassen oder vorzuschreiben. Ein anderer Kommentator schlug vor, den Ausdruck „enthält“ statt „enthält“ zu verwenden. Einige Kommentatoren baten auch um Klärung, ob regulierte Unternehmen im Rahmen ihrer Offenlegung zusätzliche Aussagen zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln machen könnten.

Antwort von AMS: AMS versteht und schätzt den Wunsch nach einer klaren, unkomplizierten Offenlegungssprache. Der Minister ist der Ansicht, dass die vom Kongress im geänderten Gesetz verwendete Sprache die Technologie klar und genau beschreibt und den Verbrauchern die gewünschten Informationen liefert. AMS wird sich für Öffentlichkeitsarbeit und Aufklärung einsetzen, um Informationen über die neue Offenlegungsfrist bereitzustellen. AMS weist auch darauf hin, dass gemäß § 66.118 nichts in der endgültigen Regel beaufsichtigten Stellen verbietet, zusätzliche Erklärungen oder andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln und biotechnologisch hergestellten Lebensmittelzutaten zu machen, solange diese Erklärungen mit allen anderen geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmen.

Kommentar: Einige Kommentatoren äußerten sich besorgt über die Offenlegungsoptionen für Lebensmittel, die auf der vorgeschlagenen Liste biotechnologisch veränderter Lebensmittel mit geringer Akzeptanz enthalten sind. Ein Kommentator war besorgt über die Möglichkeit, dass Hersteller Schlupflöcher nutzen könnten, um zu vermeiden, sagen zu müssen, dass ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Bedenken an und stellt fest, dass AMS als Teil des NBFDS eine Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr entwickelt hat, die überall auf der Welt hergestellt werden können. Diese Liste legt eine Vermutung darüber fest, welche Lebensmittel gemäß NBFDS möglicherweise offengelegt werden müssen, entbindet regulierte Unternehmen jedoch nicht von der Verpflichtung, den biotechnologischen Status von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten offenzulegen, die mit Lebensmitteln hergestellt wurden, die nicht auf der Liste stehen, wenn die regulierten Unternehmen tatsächlich wissen, dass dies der Fall ist Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten sind biotechnologisch hergestellt.

AMS schätzt auch die Bedenken bezüglich regulierter Unternehmen, die die Offenlegungspflichten erfüllen. Als solches umreißt Unterabschnitt E dieser Vorschrift die Durchsetzungsvorschriften, die festgelegt wurden, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Kommentar: Viele Kommentatoren forderten die Verwendung des Ausdrucks „in diesem Produkt verwendete biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe“, unabhängig von der Menge an biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln oder Inhaltsstoffen, die in dem Produkt enthalten sind. In ähnlicher Weise gaben andere Kommentatoren an, dass dort, wo Spuren von biotechnologisch hergestellten Zutaten identifiziert werden, das gesamte Lebensmittelprodukt mit „enthält BE-Zutaten“ gekennzeichnet werden sollte.

Antwort des AMS: Das geänderte Gesetz weist den Sekretär an, die Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz zu bestimmen, die gegebenenfalls in einem Lebensmittel vorhanden sein kann, damit das Lebensmittel ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist. Die Forderung nach einem Etikett für Lebensmittel, die eine biotechnologisch hergestellte Substanz enthalten, die unter dieser Menge liegt, würde der Absicht des Kongresses widersprechen.

SYMBOLOFFENLEGUNG

AMS bat um Kommentare zu drei Alternativen für Offenlegungssymbole, jeweils in Vollfarbe und Schwarzweiß. Alle drei enthalten eine Variation der Buchstaben BE, kurz für „bioengineered“. AMS bat auch um eine Stellungnahme dazu, ob das Symbol das Wort „biotechnisch hergestellt“ enthalten sollte.

Kommentar: Einige Kommentare deuteten darauf hin, dass keines der drei Symbole akzeptabel sei. Viele dieser Kommentatoren schlugen vor, dass die von AMS bereitgestellten Alternativen die Biotechnologie förderten oder die Offenlegung von BE-Lebensmitteln auf irreführende oder verwirrende Weise bereitstellten. Einige Kommentare lieferten alternative Symbole und andere schlugen allgemeine Ideen vor, die AMS integrieren sollte, wie etwa neutralere Farben oder Bilder.

Antwort von AMS: AMS schätzt die Kommentare und alternativen Symboldesigns. AMS hat sich für eine modifizierte Version von Alternative 2-A entschieden. Die modifizierte Version entfernte die Buchstaben „BE“ und verwendet stattdessen das Wort „Bioengineered“, von dem AMS glaubt, dass es die Verbraucher besser informieren wird als nur die Buchstaben „BE“. AMS ist der Ansicht, dass das geänderte Symbol eine angemessene, nicht herabsetzende Art ist, die vom geänderten Gesetz geforderten Informationen zu kommunizieren.

Kommentar: Einige Kommentatoren waren der Meinung, dass das Hinzufügen des Wortes „biotechnisch hergestellt“ zum Symbol unnötig sei und dass andere Symbole, die auf Lebensmitteln verwendet werden (z B das Bio-Siegel, das Bestrahlungssymbol und das Recycling-Symbol), keinen zusätzlichen Text verwenden, um die Bedeutung zu vermitteln. Andere Kommentatoren, darunter einige, die Untersuchungen zur Reaktion der Verbraucher auf die vorgeschlagenen Symbole und Textoptionen durchgeführt haben, sagten, dass die vorgeschlagenen Symbole und Textoptionen den Verbrauchern keine klaren Informationen bieten. Umgekehrt waren andere Kommentatoren, die ebenfalls Untersuchungen zur Reaktion der Verbraucher auf die vorgeschlagenen Symbole und Textoptionen durchgeführt hatten, der Meinung, dass das Hinzufügen des Wortes „biotechnologisch“ den Verbrauchern mehr Informationen liefern würde als ein Symbol mit dem Akronym „BE“.

Antwort von AMS: AMS hat sich dafür entschieden, dem Symbol das Wort „biotechnologisch hergestellt“ hinzuzufügen, und ist der Ansicht, dass die Kombination des Symbols mit dem zusätzlichen Text den Verbrauchern mehr Informationen über ihre Lebensmittel liefern wird. Da das Symbol noch nicht im Handel verwendet wurde, ist sich AMS bewusst, dass Verbraucher und diejenigen, die möglicherweise auf Umfragen geantwortet haben, die während der Kommentarfrist durchgeführt wurden und die vorgeschlagenen Offenlegungsoptionen untersuchten, die Bedeutung des Symbols und des begleitenden Textes möglicherweise nicht vollständig verstehen. Während das NBFDS implementiert wird, engagiert sich AMS dafür, den Verbrauchern zu helfen, die Bedeutung des neuen Symbols und des Begleittextes zu verstehen.

Kommentar: Von den Befürwortern der vorgeschlagenen Symbole wird Alternative 2-A am meisten bevorzugt. Kommentatoren gaben an, dass Alternative 2-A die „beste Wahl der drei bereitgestellten“ sei. Sie fanden es das „einfachste“, „professionellste“ und „neutralste“ der drei vorgeschlagenen.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass Alternative 2-A die am besten geeignete Wahl der drei vorgeschlagenen Alternativen ist, und hat Alternative 2-A im NPRM geändert, um einige der Bedenken auszuräumen, die von anderen Kommentatoren geäußert wurden, wie oben beschrieben.

Kommentar: Die meisten Kommentatoren unterstützten die Verwendung der Alternativen 2-B oder 2-C nicht. Kommentatoren glaubten, dass die Symbole und Farben irreführend und nicht neutral seien und dass sie einem Smiley ähneln. Umgekehrt mochten mehrere Kommentatoren das Symbol, weil sie glaubten, es sei die „freundlichste“ oder „glücklichste“ Option.

Antwort von AMS: AMS schätzt die Bedenken der Kommentatoren bezüglich der Verwendung der Alternativen 2-B oder 2-C. Basierend auf eingegangenen Kommentaren zu allen drei Alternativen und von Kommentatoren gesponserten Studien zur Verbraucherwahrnehmung der Kennzeichnung (siehe Fußnoten 7 und 8) hat AMS eine modifizierte Version von Alternative 2-A gewählt, wie oben diskutiert.

ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG

AMS bat um Kommentare zur Option einer elektronischen oder digitalen Linkoffenlegung, einschließlich der Verwendung aktueller Technologien wie QR-Codes und digitaler Wasserzeichentechnologie. Zusätzlich zur Verwendung elektronischer oder digitaler Link-Technologie bat AMS um Kommentare zur Sprache, die den elektronischen oder digitalen Link begleiten muss, wie z. Der Vorschlag würde auch eine Anforderung enthalten, eine Telefonnummer anzugeben, die Zugang zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln bietet, und würde ferner verlangen, dass die Offenlegung unabhängig von der Tageszeit verfügbar ist und dass sich die Telefonnummer in unmittelbarer Nähe des elektronischen oder digitaler Link und geben Sie an: „Weitere Lebensmittelinformationen anfordern.“

Kommentar: Die Mehrheit der Kommentatoren unterstützte die Verwendung elektronischer oder digitaler Link-Offenlegungen anstelle der Etikettierung auf der Verpackung nicht. Viele Kommentatoren zitierten die von Deloitte Consulting LLP durchgeführte USDA-Studie Study of Electronic or Digital Link Disclosure: A Third-Party Evaluation of Challenges Impacting Access to Bioengineered Food Disclosure (Juli 2017) und aufgeführte Bedenken bezüglich der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Abhängigkeit von der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links diejenigen ohne Zugang zu Smartphones oder anderen Technologien wie einem zuverlässigen Hochgeschwindigkeits-Internetzugang diskriminieren und sich unverhältnismäßig negativ auf ländliche, einkommensschwache, Minderheiten und ältere Menschen auswirken würde Verbraucher. Kommentatoren gaben an, dass viele Verbraucher QR-Codes oder ihre Funktionsweise nicht kennen. Viele dieser Kommentatoren erklärten auch, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links die Offenlegung auf der Verpackung nicht ersetzen sollte, denn selbst wenn Verbraucher QR-Codes kennen und versuchen, über ihre Smartphones auf die Informationen zuzugreifen, funktionieren die QR-Codes nicht immer und sind nicht einfach zu handhaben alle Verbraucher zu verwenden. Einige dieser Kommentatoren gaben auch an, dass Verbraucher die Offenlegung digitaler Links wie QR-Codes mit Marketing in Verbindung bringen und nicht geneigt wären, Schritte zu unternehmen, um auf die Offenlegungsinformationen zuzugreifen. Die meisten dieser Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als Barriere zwischen Verbrauchern und der Offenlegung von BE dienen würde. Zu diesen von Kommentatoren identifizierten Hindernissen gehörten zusätzliche Kosten für die Verbraucher, z. B. durch erhöhte Datentarife, und Zeitaufwand für das Scannen und Abrufen von Informationen. Einige Kommentatoren merkten an, dass Verbraucher mit Familien oder begrenzten Zeitfenstern zum Einkaufen den Zugriff auf die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als schwierig und frustrierend empfinden würden. Die meisten dieser Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als Barriere zwischen Verbrauchern und der Offenlegung von BE dienen würde. Zu diesen von Kommentatoren identifizierten Hindernissen gehörten zusätzliche Kosten für die Verbraucher, z. B. durch erhöhte Datentarife, und Zeitaufwand für das Scannen und Abrufen von Informationen. Einige Kommentatoren merkten an, dass Verbraucher mit Familien oder begrenzten Zeitfenstern zum Einkaufen den Zugriff auf die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als schwierig und frustrierend empfinden würden. Die meisten dieser Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als Barriere zwischen Verbrauchern und der Offenlegung von BE dienen würde. Zu diesen von Kommentatoren identifizierten Hindernissen gehörten zusätzliche Kosten für die Verbraucher, z. B. durch erhöhte Datentarife, und Zeitaufwand für das Scannen und Abrufen von Informationen. Einige Kommentatoren merkten an, dass Verbraucher mit Familien oder begrenzten Zeitfenstern zum Einkaufen den Zugriff auf die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als schwierig und frustrierend empfinden würden.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass die meisten Kommentatoren die Verwendung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links nicht unterstützen. AMS weist jedoch darauf hin, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben ist. AMS weist außerdem darauf hin, dass, wenn ein reguliertes Unternehmen beschließt, elektronische oder digitale Link-Technologie zu verwenden, um Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel zu übermitteln, dieses Unternehmen auch Optionen für den Verbraucher bereitstellen muss, um auf die Offenlegung zuzugreifen, indem er eine Telefonnummer anruft. AMS ist der Ansicht, dass durch die Anforderung der Option, eine Telefonnummer anzurufen, BE-Lebensmittelinformationen auf zugängliche und verständliche Weise bereitgestellt werden. AMS weist außerdem darauf hin, dass die Offenlegung von Telefonnummern unabhängig von der Tageszeit verfügbar sein muss.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen vor, dass die Verwendung elektronischer oder digitaler Offenlegungen nur in Verbindung mit Text- oder Symboloffenlegungen auf der Verpackung akzeptabel wäre. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Etikettierung auf der Verpackung den Käufern eine Möglichkeit bietet, schnell und einfach ein Produkt mit einem anderen auf BE-Zutaten zu vergleichen und gleichzeitig Preise und Nährwertgehalte zu vergleichen. Diese Kommentatoren identifizierten viele der gleichen Probleme wie Kommentatoren, die elektronische oder digitale Offenlegungen ablehnen. Einige dieser Kommentatoren stellten fest, dass ein Geschäft seine eigenen Scanner installieren könnte, um den Verbrauchern den Zugriff auf elektronische oder digitale Link-Offenlegungen zu ermöglichen, aber eine Untergruppe dieser Kommentatoren gab an, dass solche Scanner mit einfachem Zugang zu allen Regalen im gesamten Geschäft installiert werden müssten, und nicht nur in der Nähe von Kassen, um mit der Kennzeichnung auf Verpackungen vergleichbar zu sein.

Antwort von AMS: AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links vorschreibt, ohne dass eine separate Offenlegung auf der Verpackung erforderlich ist. AMS erkennt an, dass In-Store-Scanner Verbrauchern den Zugriff auf elektronische oder digitale Link-Offenlegungen ermöglichen könnten. AMS ist jedoch der Ansicht, dass eine solche Anforderung nicht erforderlich ist, da jede elektronische oder digitale Link-Offenlegung auch Möglichkeiten für den Verbraucher bieten muss, durch Anruf einer Telefonnummer auf die Offenlegung zuzugreifen.

Kommentar: Viele Kommentatoren gaben an, dass, wenn die digitale Offenlegung erlaubt ist, die Regel neue Entwicklungen in der Technologie berücksichtigen sollte, die Richtlinien unterliegen würden, um die Lesbarkeit und den einfachen Zugang zu Informationen zu verbessern. Einige Kommentatoren erklärten, dass AMS Regeln erlassen sollte, um sicherzustellen, dass solche Offenlegungen, die mit elektronischer oder digitaler Technologie gemacht werden, jedes Mal konsistent gescannt werden, unter allen Bedingungen funktionieren, für Lesbarkeit und Zugänglichkeit optimiert sind und für Verbraucher ohne Smartphones leicht zugänglich sind. Darüber hinaus gaben Kommentatoren an, dass AMS sicherstellen muss, dass QR-Code-Design, Verpackungsmaterial und -form in seinen Leistungsstandards enthalten sind. Die Kommentatoren erklärten auch, dass AMS nicht mehrere QR-Codes auf derselben Verpackung zulassen sollte, um das Risiko zu verringern, dass Verbraucher nicht wissen, wo sie die BE-Offenlegung erhalten können. Einige Kommentatoren gaben an, dass AMS eine Sprache verwenden sollte, die die Verbraucher darauf hinweist, dass das Scannen des QR-Codes oder das Anrufen der angegebenen Nummer BE-Informationen liefern würde. Andere Kommentatoren gaben an, dass, wenn die digitale Offenlegung erlaubt ist, die Regel neue Entwicklungen in der Technologie berücksichtigen sollte, die Richtlinien unterliegen würden, um die Lesbarkeit und den einfachen Zugang zu Informationen zu verbessern. Sie erklärten auch, dass AMS URLs oder verkürzte URLs anstelle von QR-Codes als Offenlegungsmethode verwenden sollte.

AMS-Antwort:AMS erkennt an, dass elektronische und digitale Links, die derzeit für Lebensmittelprodukte auf dem Markt verwendet werden, unterschiedliche Formen annehmen und auf verschiedenen Geräten zugänglich sind, was bestimmte spezifische Anforderungen unpraktisch machen würde. Das novellierte Gesetz lässt gleichwertige Aussagen zu, die technologische Veränderungen widerspiegeln. Folglich hat AMS andere alternative Erklärungen zugelassen, um Verbraucher auf den Link zur BE-Lebensmitteloffenlegung zu verweisen. Beispiele für andere Aussagen sind: „Scannen Sie eine beliebige Stelle auf der Verpackung, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten“ oder „Scannen Sie das Symbol, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten.“ AMS erkennt an, dass einige Verbraucher möglicherweise Schwierigkeiten beim Zugriff auf elektronische oder digitale Link-Offenlegungen haben. Aber, AMS ist der Ansicht, dass zusätzliche Regeln, die Standards für QR-Codes vorschreiben, nicht erforderlich sind, da jede elektronische oder digitale Link-Offenlegung dem Verbraucher auch Möglichkeiten bieten muss, durch Anruf einer Telefonnummer auf die Offenlegung zuzugreifen. Daher steht Verbrauchern, die Schwierigkeiten mit elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungsmethoden haben, eine alternative Offenlegungsmethode zur Verfügung. AMS weist darauf hin, dass die Sprache, die jeder Offenlegung elektronischer oder digitaler Links beigefügt werden muss, im geänderten Gesetz vorgesehen ist, das nur Änderungen der Terminologie basierend auf Technologie zulässt, nicht jedoch einen spezifischen Verweis auf Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist. Verbrauchern, die Schwierigkeiten mit elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungsmethoden haben, steht eine alternative Offenlegungsmethode zur Verfügung. AMS weist darauf hin, dass die Sprache, die jeder Offenlegung elektronischer oder digitaler Links beigefügt werden muss, im geänderten Gesetz vorgesehen ist, das nur Änderungen der Terminologie basierend auf Technologie zulässt, nicht jedoch einen spezifischen Verweis auf Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist. Verbrauchern, die Schwierigkeiten mit elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungsmethoden haben, steht eine alternative Offenlegungsmethode zur Verfügung. AMS weist darauf hin, dass die Sprache, die jeder Offenlegung elektronischer oder digitaler Links beigefügt werden muss, im geänderten Gesetz vorgesehen ist, das nur Änderungen der Terminologie basierend auf Technologie zulässt, nicht jedoch einen spezifischen Verweis auf Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist, die nur technologiebasierte Änderungen der Terminologie zulässt, nicht aber eine spezifische Bezugnahme auf die Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist, die nur technologiebasierte Änderungen der Terminologie zulässt, nicht aber eine spezifische Bezugnahme auf die Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist.

Kommentar: Viele Kommentatoren drängten darauf, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links frei von Werbe- oder Marketinginformationen auf der ersten Produktinformationsseite oder „Zielseite“ bleiben muss, auf die Verbraucher geleitet werden. Diese Kommentatoren drängten darauf, dass eine solche Offenlegung nur BE-Informationen enthalten darf, da viele dieser Kommentatoren besorgt waren, dass QR-Codes die Verbraucher zu Marketinginformationen führen würden, bevor sie Informationen zur Biotechnologie offenlegen. Einige Kommentatoren waren mit dem Vorschlag von AMS nicht einverstanden, wonach die Offenlegung des elektronischen oder digitalen Links die Offenlegung der Biotechnik auf der ersten Produktinformationsseite enthalten muss.

Antwort von AMS: Basierend auf dem geänderten Gesetz ist AMS der Ansicht, dass die Offenlegung über elektronische oder digitale Links erfordert, dass die Offenlegung der Biotechnologie auf der ersten Produktinformationsseite erfolgt. Siehe 7 USC 1639 b(d)(2). AMS ist nicht der Ansicht, dass Verbraucher zu anderen Seiten navigieren müssen sollten, um die Offenlegung der Biotechnologie zu finden.

AMS stimmt zu, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links von Werbe- oder Marketinginformationen getrennt bleiben sollte. Während AMS anerkennt, dass einige Kommentatoren maximale Flexibilität gefordert haben, um Offenlegungen neben anderen Informationen zuzulassen, stellt AMS fest, dass das geänderte Gesetz verlangt, dass der elektronische oder digitale Link die Offenlegung der Biotechnik auf der ersten Produktinformationsseite, auf die über den Link zugegriffen wird, ohne Marketing und Werbung bereitstellt Information. Wenn ein reguliertes Unternehmen den Verbrauchern zusätzliche Informationen über BE-Lebensmittel zur Verfügung stellen möchte, sollten die Informationen daher außerhalb der Zielseite bereitgestellt werden, die die Offenlegung von BE-Lebensmitteln enthält.

Kommentar: Einige Kommentatoren waren besorgt über die potenzielle Haftung, die digitale Offenlegungsoptionen darstellen könnten, wenn sie von Unbefugten wie Hackern aufgerufen würden.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass der unbefugte Zugriff auf persönliche Informationen für viele Verbraucher ein ernstes Problem darstellt. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz ausdrücklich besagt, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links keine personenbezogenen Daten über Verbraucher oder die Geräte von Verbrauchern sammeln, analysieren oder verkaufen darf, und zwar in dem Umfang, in dem solche Informationen für die Zwecke gesammelt werden müssen Offenlegung sind diese Informationen unverzüglich zu löschen und dürfen nicht für andere Zwecke verwendet werden.

Kommentar: Viele Kommentatoren, die die Verwendung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links befürworten, zitierten auch die Deloitte-Studie und stellten fest, dass eine große und wachsende Mehrheit der Amerikaner Smartphones besitzen, die auf digitale Offenlegungen zugreifen können, und dass der drahtlose Internetzugang in Einzelhandelsgeschäften nahezu universell ist. Mehrere Kommentatoren, die die Verwendung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links unterstützen, lehnten jedoch die vorgeschlagene Anforderung einer zusätzlichen Telefonnummer und eines Aufrufs zum Handeln („Aufruf zu mehr Lebensmittelinformationen“) in Verbindung mit dem Link zur digitalen Offenlegung und dem digitalen Aufruf zum Handeln ab Erklärung („Scannen Sie hier für weitere Lebensmittelinformationen“). Einige Kommentatoren gaben an, dass die Umsetzung einer solchen Anforderung kostspielig und unnötig ist, wenn sich das regulierte Unternehmen für die digitale Offenlegungsoption entscheidet. Da auf vielen Etiketten bereits bestehende gebührenfreie Nummern erscheinen, wird das Paket aus ihrer Sicht auch einen Link zur digitalen Offenlegung enthalten, und die Verbraucher werden ausreichenden und wachsenden Zugang zu digitalen Offenlegungsmethoden haben. Einige dieser Kommentatoren schlugen vor, dass Verbraucher, wenn regulierte Unternehmen die digitale Offenlegungsoption wählen, über bestehende Telefonnummern auf Informationen zur Offenlegung biotechnologischer Lebensmittel zugreifen könnten. mit derselben Platzierung und Handlungsaufforderung, an die Verbraucher gewöhnt sind. Kommentatoren gaben an, dass Verbraucher, wenn sie eine solche Flexibilität nicht zuließen, zwei konkurrierende Telefonnummern in einem einzigen Paket sehen könnten, was zu Verwirrung führen würde. Darüber hinaus gaben Kommentatoren an, dass die vorgeschlagene Anforderung, dass Telefonleitungen rund um die Uhr besetzt sein müssen, äußerst kostspielig in der Umsetzung wäre. Diese Kommentatoren fordern, dass AMS weniger kostspielige Alternativen in Betracht zieht, wie z. B. die Erlaubnis, dass bestehende Telefonleitungen des Verbrauchersupports auch die Offenlegung bereitstellen, und in der endgültigen Verordnung festzulegen, dass Telefonleitungen nur während der normalen Geschäftszeiten verfügbar sein dürfen. Kommentatoren erklärten, die vorgeschlagene Anforderung, dass Telefonleitungen rund um die Uhr besetzt sein müssten, sei äußerst kostspielig in der Umsetzung. Diese Kommentatoren fordern, dass AMS weniger kostspielige Alternativen in Betracht zieht, wie z. B. die Erlaubnis, dass bestehende Telefonleitungen des Verbrauchersupports auch die Offenlegung bereitstellen, und in der endgültigen Verordnung festzulegen, dass Telefonleitungen nur während der normalen Geschäftszeiten verfügbar sein dürfen. Kommentatoren erklärten, die vorgeschlagene Anforderung, dass Telefonleitungen rund um die Uhr besetzt sein müssten, sei äußerst kostspielig in der Umsetzung. Diese Kommentatoren fordern, dass AMS weniger kostspielige Alternativen in Betracht zieht, wie z. B. die Erlaubnis, dass bestehende Telefonleitungen des Verbrauchersupports auch die Offenlegung bereitstellen, und in der endgültigen Verordnung festzulegen, dass Telefonleitungen nur während der normalen Geschäftszeiten verfügbar sein dürfen.

AMS-Antwort: AMS räumt ein, dass viele Amerikaner Smartphones besitzen und die meisten nationalen und regionalen Supermärkte drahtlose Internetverbindungen anbieten. Wie jedoch im Zusammenhang mit der Studie erörtert, die potenzielle technologische Herausforderungen für Verbraucher identifiziert, hat der Minister festgestellt, dass viele Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen derzeit keinen ausreichenden Zugang zu elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungen haben. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz vorschreibt, dass jede elektronische oder digitale Link-Offenlegung auch eine Telefonnummer enthält, die Zugang zu der Bioengineering-Offenlegung bietet. Während AMS anerkennt, dass ein Produkt mehr als eine Telefonnummer tragen kann, glaubt AMS, dass jegliche Verwirrung der Verbraucher minimiert würde, da sich die Telefonnummer für die Offenlegung von Biotechnologie in unmittelbarer Nähe der digitalen Verbindung befinden muss. AMS ist der Ansicht, dass der Zugriff auf die Offenlegung unabhängig von der Tageszeit wichtig ist, um den Verbrauchern eine aussagekräftige Offenlegung zu bieten. AMS ist ferner der Ansicht, dass die Zulassung vorab aufgezeichneter Informationen für eine solche Offenlegung die Belastung der regulierten Unternehmen verringert.

STUDIE ZUR ELEKTRONISCHEN OFFENLEGUNG

Das geänderte Gesetz verpflichtet den Minister, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen zu identifizieren, die sich darauf auswirken können, ob Verbraucher durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie haben, und um Kommentare zu der Studie einzuholen. AMS beauftragte Deloitte Consulting LLP (Deloitte) mit der Durchführung der Studie und veröffentlichte den daraus resultierenden Bericht Study of Electronic or Digital Link Disclosure: A Third-Party Evaluation of Challenges Impacting Access to Bioengineered Food Disclosure,auf seiner Website im September 2017. Im Rahmen des NPRM bat AMS um Kommentare zur Studie sowie zur vorgeschlagenen Option zur Offenlegung von Textnachrichten, falls der Minister nach Prüfung der Studie und der Kommentare feststellen sollte, dass die Verbraucher keinen ausreichenden Zugang dazu hätten die biotechnische Offenlegung durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden.

Kommentar: Viele Kommentatoren zitierten die Studie gegen die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, wobei mehrere die Feststellung der Studie anführten, dass Verbraucher möglicherweise keine Smartphones oder keinen Zugang zu Internetgeschwindigkeiten haben, mit denen BE-Offenlegungsinhalte heruntergeladen werden können. Diese Kommentatoren gaben an, dass dieser fehlende Zugang Gruppen wie ländliche Verbraucher und Einzelhändler unverhältnismäßig stark beeinträchtigen würde. Kommentatoren zitierten auch die Feststellung der Studie, dass Verbraucher entweder nicht wissen, was digitale Links sind, oder, wenn sie sie erkennen, digitale Links typischerweise mit Marketinginformationen assoziieren und solche Methoden möglicherweise nicht kennen oder dazu neigen, eine BE zu erhalten Offenlegung. Kommentatoren zitierten die Studie weiter, um anzumerken, dass Verbraucher, selbst wenn sie digitale Links kennen und versuchen, sie zu verwenden, häufig auf Probleme beim Scannen und Verwenden solcher Links stoßen.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass einige Verbraucher möglicherweise keinen Zugang zu Technologien haben, die für die Nutzung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links erforderlich sind. Tatsächlich hat der Minister nach Überprüfung der Studie und der Kommentare, die dem NPRM in Bezug auf die Studie vorgelegt wurden, festgestellt, dass die Verbraucher zu diesem Zeitpunkt unter normalen Einkaufsbedingungen nur auf elektronischem oder digitalem Wege keinen ausreichenden Zugang zu den Angaben zur Biotechnologie haben würden. Daher führt AMS in Übereinstimmung mit dem geänderten Gesetz eine Offenlegungsoption per SMS ein. Siehe 7 USC 1639 b(c)(4). Das geänderte Gesetz verleiht AMS jedoch nicht die Befugnis, die elektronische oder digitale Offenlegungsoption abzuschaffen. Siehe ID.Das geänderte Gesetz macht deutlich, dass der Lebensmittelhersteller die Offenlegungsoption wählt, die er nutzen möchte, um die erforderliche Offenlegung vorzunehmen. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(D).

Kommentar: Einige Kommentatoren verwiesen auf zusätzliche Offenlegungstechnologien, die in der Studie zitiert wurden, wie z. B. digitale Link-Scanner im Geschäft, und gaben an, dass die digitale Offenlegung mit anderen solchen Offenlegungsoptionen gepaart werden müsste, um den Zugang für alle Verbraucher zu gewährleisten.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass zusätzliche Technologie in den Lebensmittelgeschäften die elektronische oder digitale Offenlegung leichter zugänglich machen kann. Lebensmittelgeschäfte können diese Technologien gerne für Verbraucher einsetzen. Das geänderte Gesetz verleiht AMS jedoch nicht die Befugnis, Lebensmittelgeschäfte zu verpflichten, diese Technologien den Verbrauchern zur Verfügung zu stellen.

Kommentar: Einige Kommentatoren zitierten die Studie zur Unterstützung der digitalen Offenlegung. Diese Kommentatoren nahmen die Ergebnisse der Studie zur Kenntnis, dass drahtloses Internet und Mobilfunknetze bereits weit verbreitet sind und der Zugang zu diesen Technologien zunimmt.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass viele Amerikaner Smartphones besitzen und viele nationale und regionale Supermärkte drahtlose Internetverbindungen anbieten. Wie oben erwähnt, hat der Minister jedoch festgestellt, dass viele Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen derzeit keinen ausreichenden Zugang zu elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungen haben.

Kommentar: Zahlreiche Kommentatoren, einschließlich derjenigen, die Lebensmittelhersteller und Einzelhändler vertreten, unterstützten die Verwendung der Offenlegung per SMS. Viele dieser Kommentatoren forderten maximale Flexibilität bei der Offenlegung, einschließlich Textnachrichten. Einige Kommentatoren, die die Offenlegung von Textnachrichten unterstützten, wiesen darauf hin, dass dies eine Offenlegung ohne Zugriff auf ein Smartphone oder das Internet vorsehen würde. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung von Textnachrichten einem breiteren Spektrum von Verbrauchern dienen könnte als digitale Offenlegungsoptionen, und verwiesen auf die Verfügbarkeit von Mobilfunknetzen im ganzen Land.

Antwort von AMS: AMS stellt fest, dass die Deloitte-Studie berichtet, dass ungefähr 5 % der Amerikaner kein Mobiltelefon besitzen, basierend auf dem Mobile Fact Sheet des Pew Research Center. Da Textnachrichten nicht von Breitband- oder drahtlosem Internetzugang abhängig sind, liegt es nahe, dass 95 % der Amerikaner Textnachrichten empfangen können. Daher stimmen wir zu, dass die Offenlegung von Textnachrichten einem breiten Verbraucherspektrum dienen kann. Darüber hinaus erfordert das geänderte Gesetz, dass der Sekretär sich mit Lebensmitteleinzelhändlern und konsultiert Hersteller bei der Bereitstellung der zusätzlichen und vergleichbaren Option. Siehe 7 USC 1639 b(c)(4). AMS hat daher den Kommentaren aus dieser Gruppe, die die Offenlegungsoption per SMS mit überwältigender Mehrheit unterstützten, erhebliches Gewicht beigemessen.

Kommentar: Viele Kommentatoren lehnten die Verwendung der Offenlegung von Textnachrichten ab. Mehrere argumentierten, dass die zusätzliche Notwendigkeit eines Telefons, auch wenn es sich nicht um ein Smartphone handelt, eine Belastung für die Verbraucher darstellt. Viele dieser Kommentatoren zitierten die Studie und stellten fest, dass viele Verbraucher, insbesondere ländliche Verbraucher, keinen Zugang zu zuverlässigen Mobiltelefondiensten haben, was die Offenlegung von Textnachrichten schwierig macht. Einige dieser Kommentatoren stellten auch fest, dass Textnachrichten zu zusätzlichen Gebühren für Verbraucher führen könnten, die für einzelne Textnachrichten bezahlen oder für einen aktualisierten Telefonplan bezahlen müssen. Andere Kommentatoren gaben an, dass die Notwendigkeit, eine Offenlegung zu schreiben, zeitaufwändig und ineffektiv wäre und unnötige Barrieren zwischen Verbrauchern und BE-Offenlegungen errichten würde. Diese Kommentatoren gaben an, dass Textnachrichten nicht mit der Kennzeichnung auf der Verpackung vergleichbar seien und nicht übernommen werden sollten.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass Textnachrichten für einige Verbraucher möglicherweise zusätzliche Kosten verursachen, je nach Datentarif des Mobiltelefons des Verbrauchers. AMS weist jedoch darauf hin, dass den Verbrauchern von der regulierten Stelle keine Gebühr für den Zugriff auf die Offenlegungsinformationen per SMS in Rechnung gestellt werden darf. Wir weisen außerdem darauf hin, dass eine von einem Verbraucher gesendete Aufforderung zur Offenlegung per SMS eine sofortige Antwort auf dem Mobilgerät des Verbrauchers auslösen muss. Abschließend stellen wir fest, dass das geänderte Gesetz eine vergleichbare Option für den Zugang zur BE-Offenlegung erfordert, nicht dass die Option mit der Etikettierung auf der Verpackung vergleichbar ist. Daher kommen wir zu dem Schluss, dass die SMS-Offenlegung den Anforderungen des geänderten Gesetzes entspricht.

Kommentar: Einige Kommentatoren drängten darauf, dass, wenn die Offenlegung von Textnachrichten erlaubt ist, die Offenlegung von Textnachrichten keine Marketinginformationen enthalten sollte. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagene Regel die Erhebung von Gebühren, die Datenerfassung und Eingriffe in die Privatsphäre verbieten würde, die mit der Offenlegung von Textnachrichten verbunden sein könnten, aber sie gaben an, dass die Verbraucher diese Verbote möglicherweise nicht kennen.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die Offenlegung von Textnachrichten keine Marketing- und Werbeinformationen enthalten darf, und übernimmt den vorgeschlagenen § 66.108(c) in der endgültigen Regel, um diese Informationen in der Option für Textnachrichten zu verbieten. AMS übernimmt auch § 66.108(d), um die Privatsphäre von Verbrauchern zu schützen, die über Textnachrichten auf BE-Informationen zugreifen. AMS wird die Verbraucher über die Datenschutzbestimmungen für die Offenlegung von Textnachrichten auf seiner Website informieren und Lebensmittelhersteller und -einzelhändler sowie Verbraucherschutzgruppen ermutigen, dasselbe zu tun.

OFFENLEGUNGEN FÜR BESTIMMTE UMSTÄNDE

KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

AMS bat um Kommentare zu zwei Offenlegungsoptionen für kleine Lebensmittelhersteller: (1) Eine Telefonnummer, begleitet von einer angemessenen Sprache, um anzuzeigen, dass die Telefonnummer Zugang zu zusätzlichen Informationen bietet; und (2) eine Internet-Website-Adresse. Darüber hinaus sieht das geänderte Gesetz für kleine Lebensmittelhersteller vor, dass das Umsetzungsdatum nicht früher als ein Jahr nach dem Umsetzungsdatum für gemäß NBFDS erlassene Vorschriften liegen darf. AMS schlug vor, „kleine Lebensmittelhersteller“ als „jeden Lebensmittelhersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 10 Millionen US-Dollar, aber 2.500.000 US-Dollar oder mehr an Jahreseinnahmen“ zu definieren. Diese Definition würde der von der FDA vorgeschlagenen Regel ähneln, die Konformitätsdaten für Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar zu verlängern.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren erkannten die Notwendigkeit, kleinen Lebensmittelherstellern die Flexibilität zu geben, auf eine Weise offenzulegen, die für ein kleines Unternehmen kostengünstig ist, und gleichzeitig das gleiche Maß an Schutz für die personenbezogenen Daten der Verbraucher zu bieten. Mehrere Kommentatoren empfahlen, den Schwellenwert für die jährlichen Einnahmen, der einen kleinen Lebensmittelhersteller definiert, auf 2.500.000 USD oder weniger zu ändern, während andere Kommentatoren vorschlugen, dass die Definition auf der Anzahl der Mitarbeiter basieren sollte, z. B. 500 oder 100, da das Maß der jährlichen Einnahmen veraltet sein kann über Zeit. Einige Kommentatoren forderten, das Umsetzungsdatum für kleine Lebensmittelhersteller um ein weiteres Jahr zu verschieben. Einige Kommentatoren sagten, dass kein Hersteller von der Offenlegung aufgrund der Größe ausgenommen sein sollte,

AMS-Antwort:AMS ist der Ansicht, dass jährliche Quittungen ein angemessenes Maß für die Bestimmung des Schwellenwerts für kleine und sehr kleine Lebensmittelhersteller sind und dass die Definition des „kleinen Lebensmittelherstellers“ kleinen Unternehmen Flexibilität bietet und gleichzeitig den Verbrauchern Informationen über den biotechnischen Status ihrer Lebensmittel liefert. AMS stellt fest, dass es andere Umsatzgrenzen und andere Definitionen in Betracht gezogen hat. Beispielsweise betrachtete AMS die Anzahl der Mitarbeiter als Kriterium, stellte jedoch fest, dass dies angesichts der saisonalen und Teilzeitbeschäftigung einiger Lebensmittelhersteller irreführend und schwierig zu verwalten sein könnte. AMS ist auch der Ansicht, dass die Verwendung von Gesamtbelegen verwaltungstechnisch einfacher ist. Darüber hinaus ist AMS der Ansicht, dass die Definition kleiner Lebensmittelhersteller mit der Definition der FDA im Rahmen ihrer Nährwertkennzeichnungsstandards übereinstimmen sollte, die auch Jahresbelege verwendet. AMS ist der Ansicht, dass die Verzögerung der Umsetzung für kleine Lebensmittelhersteller um den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum von 1 Jahr, aber nicht länger, diesen Herstellern genügend Zeit gibt, um die Einhaltung sicherzustellen. AMS versteht die Besorgnis der Kommentatoren, dass jede Ausnahme zu einem gewissen Grad an Geheimhaltung führen wird, stellt jedoch fest, dass die Umsetzungsverzögerung für kleine Lebensmittelhersteller und die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben sind. AMS weist auch darauf hin, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, die von kleinen Lebensmittelherstellern verwendet wird, die gleichen Schritte unternehmen muss wie größere Hersteller, um persönlich identifizierbare Informationen über Verbraucher zu schützen. gibt solchen Herstellern genügend Zeit, um die Einhaltung sicherzustellen. AMS versteht die Besorgnis der Kommentatoren, dass jede Ausnahme zu einem gewissen Grad an Geheimhaltung führen wird, stellt jedoch fest, dass die Umsetzungsverzögerung für kleine Lebensmittelhersteller und die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben sind. AMS weist auch darauf hin, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, die von kleinen Lebensmittelherstellern verwendet wird, die gleichen Schritte unternehmen muss wie größere Hersteller, um personenbezogene Daten über Verbraucher zu schützen. gibt solchen Herstellern genügend Zeit, um die Einhaltung sicherzustellen. AMS versteht die Besorgnis der Kommentatoren, dass jede Ausnahme zu einem gewissen Grad an Geheimhaltung führen wird, stellt jedoch fest, dass die Umsetzungsverzögerung für kleine Lebensmittelhersteller und die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben sind. AMS weist auch darauf hin, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, die von kleinen Lebensmittelherstellern verwendet wird, die gleichen Schritte unternehmen muss wie größere Hersteller, um personenbezogene Daten über Verbraucher zu schützen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren empfahlen, den Text zu Telefonnummern und Websites zu präzisieren, um einen Verweis auf die Offenlegung biotechnologischer Verfahren aufzunehmen, damit die Verbraucher wissen, auf welche Art von Informationen sich der Text bezieht. Einige Kommentatoren empfahlen, dass Unternehmen in der Lage sein sollten, die gleichen Telefonnummern und Websites zu verwenden, die sich bereits auf der Verpackung befinden, um die Verbraucher zu informieren, da es überflüssig wäre, eine separate Telefonnummer oder einen Website-Link für die Offenlegung biotechnologischer Produkte zu haben.

Antwort von AMS: AMS weiß zu schätzen, dass einige Kommentatoren einen spezifischen Verweis auf Bioengineering in den Offenlegungen kleiner Lebensmittelhersteller angefordert haben. AMS stellt jedoch fest, dass die Offenlegungsformulierung für kleine Lebensmittelhersteller der gesetzlich vorgeschriebenen Sprache auf der Verpackung entspricht, die für die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links und alle Offenlegungen von Telefonnummern erforderlich ist. AMS erkennt auch Bedenken von Kommentatoren an, die in Bezug auf redundante Telefonnummern oder Website-Links geäußert wurden. AMS ist jedoch der Ansicht, dass die Regel kleinen Lebensmittelherstellern Flexibilität bei der Offenlegung von Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel gegenüber Verbrauchern bietet und gleichzeitig sicherstellt, dass die vom Hersteller gewählte Offenlegungsmethode mit der Offenlegung übereinstimmt, die für größere Hersteller erforderlich ist.

KLEINE UND SEHR KLEINE PAKETE

AMS bat um Kommentare zu drei Offenlegungsoptionen für kleine und sehr kleine Pakete: (1) Eine modifizierte Version der elektronischen oder digitalen Linkoffenlegung („Nach Informationen scannen“); (2) eine modifizierte Version des Textes („Infotext“); und (3) eine modifizierte Version der Telefonnummer („Call for Info“). Die Definition von „kleinen Verpackungen“ und „sehr kleinen Verpackungen“ wurde den Kennzeichnungsanforderungen der FDA entnommen.

Kommentar: Viele Kommentatoren befürworteten die Verwendung der Definitionen der FDA-Kennzeichnungsanforderungen für „kleine Verpackungen“ und „sehr kleine Verpackungen“, wobei viele dieser Kommentatoren die Notwendigkeit einer flexiblen Offenlegung anerkennen, da kleine und sehr kleine Verpackungen eine begrenzte Oberfläche für Etiketten haben. Mehrere Kommentatoren empfahlen, die Offenlegungen zu vereinfachen, um einen klaren Verweis auf die Biotechnik aufzunehmen. Einige Kommentatoren empfahlen, dass selbst kleine Verpackungen BE mit einem Symbol oder einer deutlichen Markierung auf der Verpackung vollständig offenlegen sollten, wobei viele dieser Kommentatoren angaben, dass Verbraucher möglicherweise keinen Zugang zu Technologie haben, um auf Links oder QR-Codes zuzugreifen.

Antwort von AMS: AMS weiß zu schätzen, dass einige Kommentatoren einen spezifischen Hinweis auf Bioengineering auf kleinen und sehr kleinen Verpackungen angefordert haben. AMS stellt jedoch fest, dass die Offenlegungsformulierung für kleine und sehr kleine Pakete der gesetzlich vorgeschriebenen Sprache auf der Verpackung entspricht, die für andere elektronische oder digitale Link-Offenlegungen und alle Offenlegungen von Telefonnummern erforderlich ist, jedoch in gekürzter Form. AMS erkennt Bedenken an, die einige Kommentatoren in Bezug auf die Kennzeichnung auf Verpackungen geäußert haben, selbst für kleine Verpackungen, und Bedenken hinsichtlich des Zugangs zu elektronischer oder digitaler Offenlegung. AMS ist jedoch der Ansicht, dass die Offenlegungsoptionen, die Herstellern zur Verfügung stehen, die kleine und sehr kleine Pakete verwenden, einschließlich elektronischer oder digitaler Offenlegung, diesen Herstellern die erforderliche Flexibilität bieten und gleichzeitig die Offenlegung für die Verbraucher ermöglichen.

LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDE

AMS bat um Kommentare zum AMS-Vorschlag, wonach Einzelhändler für die Einhaltung der BE-Lebensmitteloffenlegung von losen Lebensmitteln verantwortlich wären und dass die BE-Lebensmitteloffenlegung auf losen Lebensmitteln unter Verwendung einer der Optionen für die Offenlegung auf der Verpackung, einschließlich Text, Symbol, erscheinen darf , elektronischer oder digitaler Link oder ggf. Textnachricht.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagenen Offenlegungsanforderungen für Lebensmittel, die in Großgebinden verkauft werden, und erklärten, dass eine solche Offenlegung notwendig sei, damit die Verbraucher den biotechnischen Status des Lebensmittels leicht erkennen und verstehen könnten. Diese Kommentatoren gaben an, dass der Vorschlag den Einzelhändlern Flexibilität in Form der Offenlegung verschafft. Einige Kommentatoren äußerten, dass lose Lebensmittel nicht der Offenlegung unterliegen sollten. Während einige andere Kommentatoren erklärten, dass die vorgeschlagenen Anforderungen angemessen seien, wenn eine Offenlegung erforderlich sei. In einigen Fällen betonten Kommentatoren, dass Einzelhändlern maximale Offenlegungsflexibilität eingeräumt werden sollte. Einige Kommentatoren forderten, dass kleine und sehr kleine Einzelhändler und andere Unternehmen von der Offenlegung von Großbehältern ausgenommen werden sollten, da die Verfügbarkeit und Auswahl von Lebensmitteln in loser Schüttung und damit das Vorhandensein von BE in solchen Lebensmitteln, können sich täglich ändern, was die Offenlegung mühsam macht. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die Offenlegungspflichten für Lebensmittel in großen Mengen dazu führen können, dass Nicht-BE-Lebensmittel verkauft oder mit BE-Lebensmitteln vermischt und als BE-Lebensmittel offengelegt werden.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass die Etikettierung von Schüttgutbehältern notwendig ist, um den Verbrauchern Offenlegungsinformationen bereitzustellen. Die letzte Regel soll Einzelhändlern Flexibilität bei der Wahl einer Offenlegungsmethode bieten. In Bezug auf Stellungnahmen, die eine Ausnahmeregelung für kleine Lebensmitteleinzelhändler anstreben, wie z. B. die Ausnahmeregelung für sehr kleine Lebensmittelhersteller, stellt AMS fest, dass die Ausnahmeregelung für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben ist und nicht auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden kann. Soweit ein kleiner Einzelhändler auch ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist, kann er in diesem Fall möglicherweise von der Befreiung Gebrauch machen. Obwohl Einzelhändler verpflichtet sein werden, BE-Lebensmittel korrekt anzugeben, ist AMS der Ansicht, dass Einzelhändler bereits daran gewöhnt sind, sicherzustellen, dass lose Lebensmittel mit angemessener Beschilderung erscheinen, da AMS bereits eine Herkunftslandkennzeichnung für lose Lebensmittel verlangt. Zusätzlich,

FREIWILLIGE OFFENLEGUNG

AMS bat um Kommentare zur freiwilligen BE-Offenlegung. In Anbetracht dessen, dass einige Unternehmen den Verbrauchern möglicherweise eine BE-Offenlegung bereitstellen möchten, obwohl sie dazu nicht verpflichtet sind, schlug AMS vor, die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln zuzulassen, die der Definition von „Biotechnologie“ im geänderten Gesetz entsprechen, um sicherzustellen, dass die für die Offenlegung verantwortlichen Unternehmen dies tun würden haben die Möglichkeit, biotechnologische Informationen über Lebensmittel offenzulegen, die nicht der Offenlegungspflicht unterliegen. AMS schlug vor, dass die freiwilligen Offenlegungsmethoden und -anforderungen (für die Offenlegung von Text, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten) die gleichen wären wie für die obligatorische Offenlegung.

Kommentar: Die meisten Kommentatoren waren sich einig, dass das Gesetz eine freiwillige Offenlegung erlaubt. Einige Kommentatoren äußerten jedoch Bedenken, dass freiwillige Offenlegungen möglicherweise falsch oder irreführend sein könnten, während andere erklärten, dass freiwillige Offenlegungen zu einem zerbrochenen System führen könnten, bei dem einzelne Unternehmen unterschiedliche Entscheidungen in Bezug auf genau dieselben Inhaltsstoffe treffen und die Verbraucher nicht wissen würden, was eine solche Offenlegung wirklich bedeutet.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die freiwillige Offenlegung nach dem geänderten Gesetz zulässig ist. AMS erkennt an, dass regulierte Unternehmen unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der freiwilligen Offenlegung treffen können. AMS hat jedoch versucht, der Lebensmittelindustrie Flexibilität zu bieten, zusammen mit der Transparenz für die Verbraucher, die sie erwarten und verdienen. Die freiwillige Offenlegung ist für ausgenommene Unternehmen verfügbar, wie in § 66.116(a) beschrieben, und für Lebensmittel, in denen rDNA-Material nicht nachweisbar ist, aber aus gentechnisch veränderten Pflanzen oder Lebensmitteln stammt, wie in § 66.116(b) beschrieben. AMS ist der Ansicht, dass die endgültigen Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung Lebensmittelherstellern, Einzelhändlern und anderen Unternehmen die Möglichkeit geben, den Verbrauchern die Informationen zur Verfügung zu stellen, mit denen sie fundierte Entscheidungen treffen können.

Kommentar: Einige Kommentatoren stimmten dem Vorschlag von AMS zu, die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln zuzulassen, die der behördlichen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, aber nicht der obligatorischen Offenlegung unterliegen, solange eine solche Offenlegung mit dem Gesetz vereinbar ist. Einige dieser Kommentatoren waren sich einig, dass freiwillige Textoffenlegungsmethoden mit obligatorischen Offenlegungsregeln identisch sein sollten, um Verbraucherverwirrung und unlauteren Wettbewerb zu minimieren, während andere empfahlen, dass AMS Unternehmen zusätzliche Flexibilität bei der Entscheidung bietet, welche Sprache für freiwillige Offenlegungen verwendet werden soll. Diese Kommentatoren erklärten auch, dass eine freiwillige Offenlegung für ein nicht biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel, das aus einer biotechnologisch hergestellten Pflanze „abgeleitet“ oder „aus“ einer biotechnologisch hergestellten Pflanze „gewonnen“ wurde, nicht zulässig sein sollte. und sie lehnten es ab, die freiwillige Offenlegung hochraffinierter Inhaltsstoffe zuzulassen, da es für die Verbraucher schwierig wäre, genaue Vergleiche zwischen ähnlichen Produkten anzustellen, bei denen nur eines eine freiwillige Offenlegung trägt. Eine Untergruppe dieser Kommentatoren forderte auch, dass AMS die Terminologie der freiwilligen Offenlegung verbietet, die darauf hindeutet, dass Lebensmittel, die von Tieren stammen, die mit biotechnologisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, daher biotechnologisch berücksichtigt wurden. Andere Kommentatoren gaben an, dass AMS die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln von Tieren zulassen sollte, die Futter aus BE-Pflanzen konsumieren. Mehrere Kommentatoren erklärten, dass freiwillige Angaben wie „nicht biotechnisch“ für Lebensmittel verboten werden sollten, für die es keine biotechnische Alternative gibt.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass alle Methoden zur freiwilligen Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln mit den Offenlegungsmethoden übereinstimmen sollten, die regulierten Unternehmen zur Verfügung stehen, um eine einheitliche Offenlegung zu gewährleisten. AMS stellt auch fest, dass Lebensmittelunternehmen und Verbraucher im Allgemeinen darin übereinstimmen, dass die Verbraucher so viele Informationen wie möglich über die Herkunft von Lebensmittelzutaten erwarten. Aus diesem Grund erlauben die endgültigen Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung Lebensmittelherstellern, Einzelhändlern, Importeuren oder anderen Unternehmen, freiwillig ein Lebensmittel offenzulegen, das aus einer biotechnologisch veränderten Kulturpflanze stammt, die sie ansonsten nicht offenlegen müssten, indem sie die eindeutige Terminologie „abgeleitet von“ verwenden Biotechnik.” Diese Terminologie umfasst raffinierte Zutaten. Wie oben erwähnt, erkennt AMS an, dass regulierte Unternehmen unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der freiwilligen Offenlegung treffen können. Aber, AMS ist der Ansicht, dass Lebensmittelhersteller, Einzelhändler, Importeure und andere Unternehmen durch die Ermöglichung der freiwilligen Offenlegung dieser Inhaltsstoffe die Informationen bereitstellen können, die Verbraucher auf konsistente Weise erwarten. AMS stimmt den Kommentatoren zu, die erklärten, dass eine freiwillige BE-Offenlegung für Lebensmittel, die von Tieren stammen, die mit biotechnologisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, nicht zulässig ist. Abschnitt 66.116 stellt klar, dass die freiwillige Offenlegung von BE unter bestimmten Umständen möglich ist und nicht für Lebensmittel gilt, die das geänderte Gesetz von den Offenlegungsanforderungen ausschließt. AMS stellt fest, dass die endgültige Regel regulierten Unternehmen nicht verbietet, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass diese Ansprüche allen geltenden Bundesgesetzen entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten die freiwillige Offenlegung für Produkte, die nicht der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, wobei einige Kommentatoren feststellten, dass viele Hersteller bereits Ressourcen in Systeme der freiwilligen Offenlegung investiert haben. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die Möglichkeit, eine Terminologie zu verwenden, die sich deutlich von der obligatorischen Offenlegungssprache unterscheidet, vorausgesetzt, die Behauptungen sind wahrheitsgemäß, nicht irreführend und ansonsten im Einklang mit geltendem Bundesrecht. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln, die eine Zutat enthalten, die aus einer biotechnologisch hergestellten Pflanze „abgeleitet“ oder „aus“ einer biotechnologisch hergestellten Pflanze stammt, wie zB Zutaten auf der Bioengineered Source List. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung hochraffinierter Inhaltsstoffe, die nicht offengelegt werden müssen, aber aus einer BE-Pflanze stammen. insbesondere wenn AMS raffinierte Zutaten aus der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ ausschließt. Einige Kommentatoren empfahlen, freiwillige Offenlegungen auf strenge, aber flexible Weise zu standardisieren, wobei einige die Aufnahme einer nicht exklusiven Liste von Beispielen zulässiger Behauptungen in die Regel forderten. Eine Untergruppe dieser Kommentatoren erklärte, dass die freiwillige Offenlegung unterhalb des Schwellenwerts oder der Menge eines biotechnologisch hergestellten Inhaltsstoffs erlaubt sein sollte, der eine obligatorische Offenlegung auslöst.

Einige Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung der Menge der Zutaten, die der BE-Lebensmitteldefinition entsprechen, unabhängig davon, ob das fertige Lebensmittel der Definition entspricht. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung eines Lebensmittels, das mit Gentechnik hergestellt wurde, Zutaten, die aus der Genbearbeitung stammen, oder die Verwendung anderer Technologien, die möglicherweise nicht unter die Definition von Biotechnologie fallen. Einige erklärten auch, dass AMS eine freiwillige Offenlegung bei Feldfrüchten zulassen sollte, die die 85-Prozent-Anbauflächenschwelle nicht erreichen, da die BE-Technologie nicht weit verbreitet ist.

Einige dieser Kommentatoren forderten, dass AMS Unternehmen erlauben solle, einzelne Zutaten, die der Definition von BE-Lebensmitteln entsprechen, in der Zutatenliste zu identifizieren, indem sie ein Sternchen oder ein anderes Symbol neben der Zutat in der Zutatenliste verwenden, unabhängig davon, ob das fertige Lebensmittel der Definition von entspricht Essen sein. Eine andere Untergruppe von Kommentatoren befürwortete die freiwillige Offenlegung, die die Verwendung eines Sternchens oder eines anderen Symbols erlaubt, um Zutaten in der Zutatenangabe zu identifizieren, die nicht unter die Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ fallen, wie z. B. solche, die aus der Genbearbeitung stammen.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass die freiwillige Offenlegung für Lebensmittel erlaubt sein sollte, die nicht der Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ entsprechen, da die rDNA nicht nachweisbar ist, und dass eine solche Offenlegung eine unterschiedliche Terminologie verwenden sollte. Wie oben erwähnt, erlauben die endgültigen Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung einem Lebensmittelhersteller, Einzelhändler, Importeur oder einer anderen Einheit, ein Lebensmittel, das aus einer biotechnologisch hergestellten Pflanze stammt, freiwillig offenzulegen, das sie sonst nicht offenlegen müssten, indem sie die Aussage „aus Biotechnologie gewonnen“ verwenden.“ AMS hat Kommentare berücksichtigt, in denen zusätzliche Offenlegungsoptionen gefordert werden, und versteht, dass einige Unternehmen biotechnologisch hergestellte Pflanzen oder Inhaltsstoffe möglicherweise genauer offenlegen möchten. Deswegen. Wenn sich ein Unternehmen dafür entscheidet, aus biotechnologischen Verfahren gewonnene Lebensmittel freiwillig mit dem Hinweis „Zutat(en) aus einer biotechnologischen Quelle“ anzugeben, kann das Wort „Zutat(en)“ durch den Namen der spezifischen Feldfrüchte oder Zutaten ersetzt werden, die offengelegt werden. AMS erkennt an, dass viele Unternehmen Ressourcen in alternative Methoden oder Kennzeichnungen zur freiwilligen Offenlegung investiert haben, aber AMS ist der Ansicht, dass die freiwillige Offenlegung konsistent sein sollte, um Verwirrung bei den Verbrauchern zu vermeiden. Daher muss ein Unternehmen, das die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung anwendet, die Offenlegungsanforderungen für die Offenlegung von Texten, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten erfüllen, sofern zutreffend. Nichtsdestotrotz, wie oben erwähnt, verbietet die letzte Regel regulierten Unternehmen nicht, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen,

Kommentar: Einige Kommentatoren, die eine freiwillige Offenlegung befürworten, forderten AMS auf, freiwillige Behauptungen nicht einzuschränken. Sie erklärten, dass AMS anerkennen sollte, dass Unternehmen möglicherweise zusätzliche Informationen bereitstellen möchten, die über die Anforderungen des Offenlegungsstandards hinausgehen, einschließlich Aussagen zur Sicherheit der Biotechnik.

Viele Kommentatoren gaben an, dass die Verwendung des einzelnen Begriffs „biotechnologisch hergestellt“ durch AMS für die obligatorische Offenlegung die Verwendung unterschiedlicher Begriffe, einschließlich „gentechnisch verändert“ und „GMO“, in zusätzlichen freiwilligen Aussagen und Symbolen zu Lebensmitteln nicht ausschließen sollte. Diese Kommentatoren waren sich jedoch nicht einig darüber, ob AMS diese Begriffe als synonym und austauschbar mit „biotechnologisch“ betrachten sollte. Darüber hinaus schlug ein Kommentator vor, dass AMS eine Bestimmung über Abwesenheitsangaben hinzufügt, die klarstellen würde, dass Angaben wie „nicht biotechnologisch hergestellt“ oder „ohne GVO“ aufgrund ihrer Zertifizierung auf zertifizierten Bio-Produkten zulässig sind und dass ein Lebensmittel möglicherweise nicht in Betracht gezogen wird „nicht biotechnologisch“ nur deshalb, weil das Lebensmittel von der Meldepflicht ausgenommen ist.

Antwort von AMS: Wie oben erwähnt, erkennt AMS an, dass Unternehmen möglicherweise zusätzliche Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln machen möchten. AMS ist jedoch der Ansicht, dass die freiwillige Offenlegung im Allgemeinen konsistent sein sollte, um Verwirrung bei den Verbrauchern zu vermeiden. Daher muss ein Unternehmen, das die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung anwendet, die Offenlegungsanforderungen für die Offenlegung von Texten, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten erfüllen, sofern zutreffend. Nichtsdestotrotz verbietet die letzte Regel regulierten Unternehmen nicht, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen, sofern diese Angaben mit geltendem Bundesrecht vereinbar sind. Nichtsdestotrotz verbietet die letzte Regel regulierten Unternehmen nicht, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen, sofern diese Angaben mit geltendem Bundesrecht vereinbar sind. In Bezug auf Abwesenheitsansprüche deckt NBFDS obligatorische und freiwillige biotechnologisch hergestellte und BE-abgeleitete Ansprüche und 7 USC 1639 abb gibt AMS nicht die Befugnis, ein Abwesenheitsanspruchssystem als Teil des NBFDS einzurichten. AMS weist darauf hin, dass die FDA (und FSIS je nach Lebensmittel) die Autorität über Abwesenheitsansprüche behalten. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass diese Ansprüche allen anwendbaren Bundesgesetzen und -vorschriften entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. In Bezug auf die Bio-Zertifizierung ist AMS der Ansicht, dass das geänderte Gesetz in dieser Hinsicht selbstwirksam ist.

AUFZEICHNUNGEN

AMS schlug Aufzeichnungspflichten vor, die mit den Offenlegungspflichten übereinstimmen. Kommentatoren unterstützten den Vorschlag im Allgemeinen, und mehrere Kommentatoren reichten Verbesserungsvorschläge ein.

Kommentar: Viele Kommentatoren schätzten die Flexibilität, die regulierten Unternehmen geboten wird, indem sie die Verwendung mehrerer Dokumentationsquellen ermöglichen. Die Kommentatoren stimmten den 12 Dokumentationskategorien zu, die als geeignet identifiziert wurden, um zu überprüfen, ob Lebensmittel nicht BE sind, obwohl einige darum baten, dass Beispiele für geeignete Aufzeichnungen in die endgültige Regel aufgenommen werden. Die Kommentatoren stellten fest, dass Aufzeichnungen in einem beliebigen Format (gedruckt oder elektronisch) vorliegen sollten, wobei die Aufzeichnungen an jedem Geschäftsstandort aufbewahrt werden sollten.

Antwort von AMS: AMS stimmt diesen Kommentaren zu. Abschnitt 66.302(a) enthält eine nicht erschöpfende Liste von Beispielen für übliche oder angemessene Aufzeichnungen, die die Einhaltung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS belegen. In diesem Abschnitt heißt es auch eindeutig, dass die Aufzeichnungen in elektronischer Form oder in Papierform geführt werden können.

Kommentar: Viele Kommentatoren stellten fest, dass die angemessenen oder üblichen Aufzeichnungen, die bereits in der gesamten Branche verwendet werden, ausreichen sollten, um das Gesetz einzuhalten, und stimmten zu, dass die Aufzeichnungspflichten keine zusätzlichen Kosten oder Belastungen für bestehende Praktiken mit sich bringen würden. Ein Kommentator stellte jedoch fest, dass die Implementierung zu erheblichen Änderungen an bestehenden Lieferkettendokumentationspraktiken führen und die Komplexität und Kosten in der gesamten Wertschöpfungskette erhöhen könnte.

Antwort von AMS: Wie die Kommentatoren feststellten, glauben wir, dass viele, wenn nicht die meisten regulierten Unternehmen derzeit die Arten von Aufzeichnungen führen, die die Aufzeichnungsanforderungen des NBFDS erfüllen. Beaufsichtigte Unternehmen können aus geschäftlichen Gründen Änderungen an ihren Dokumentationspraktiken vornehmen, diese letzte Regel verlangt dies jedoch nicht ausdrücklich.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass das USDA von Unternehmen verlangen sollte, Aufzeichnungen zu führen, die denen ähneln, die von privaten Zertifizierungsstellen wie dem Non-GMO-Projekt verlangt werden (dh für eine bestimmte Ernte oder Zutat müssen Unternehmen über DNA-Testaufzeichnungen, Zertifizierungen von Pflanzenlieferanten verfügen). GE/Nicht-GE-Inhalte, Lieferkettendokumente, Bestellungen, Kaufverträge).

Antwort von AMS: AMS ist der Ansicht, dass es effizient ist, Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die Aufzeichnungen zu bestimmen, die ihren Geschäftsanforderungen am besten entsprechen, und gleichzeitig die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Wenn ein beaufsichtigtes Unternehmen eine Art von Aufzeichnungen führt, die dies tut, hat es keinen Sinn, von diesem Unternehmen zu verlangen, zusätzliche oder redundante Aufzeichnungen zu führen.

Kommentar: Ein Kommentator ermutigte AMS, sich mit anderen Bundesbehörden abzustimmen, um besser zu verstehen, welche Aufzeichnungen und der Zugriff auf Aufzeichnungen bereits erforderlich sind und durchgesetzt werden.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die Aufzeichnungs- und Compliance-Anforderungen des NBFDS mit denen anderer AMS-Programme wie NOP und PACA übereinstimmen sollten, und hat Elemente aus jedem dieser Programme in das NBFDS aufgenommen. Dementsprechend spezifiziert § 66.302 nicht die Aufzeichnungen, die beaufsichtigte Unternehmen führen müssen, um die Einhaltung der Offenlegungsvorschriften nachzuweisen. Stattdessen steht es den regulierten Unternehmen wie bei anderen AMS-Programmen frei, selbst zu bestimmen, welche ihrer üblichen Geschäftsunterlagen die Konformität belegen und aufbewahrt werden sollten.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass biotechnologische Aufzeichnungen nur erforderlich sein sollten, um Entscheidungen zu unterstützen, dass eine Offenlegung nicht erforderlich ist. Hersteller testen in der Regel nicht auf das Vorhandensein von modifiziertem genetischem Material in Lebensmitteln und führen keine Dokumentation darüber, es sei denn, sie machen eine „Nicht-GVO“-Aussage. Ein Kommentator empfahl, dass ein reguliertes Unternehmen nur verpflichtet sein sollte, Aufzeichnungen über Lebensmittel auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel zu führen, für die das regulierte Unternehmen keine biotechnologische Offenlegung vornimmt, einschließlich Aufzeichnungen, die belegen, dass das Lebensmittel unter der 5-Prozent-Schwelle liegt. Der Kommentator schlug auch vor, dass akzeptable Aufzeichnungen eine Dokumentation enthalten, aus der hervorgeht, dass das Saatgut mit Identitätskonservierung in der gesamten Lieferkette hergestellt und gehandhabt wurde, um das Risiko eines Kreuzkontakts mit BE-Stoffen in der Lieferkette zu verringern.

Antwort von AMS: Um sicherzustellen, dass BE-Offenlegungen mit den Anforderungen des NBFDS übereinstimmen, verlangt AMS, dass übliche oder angemessene Aufzeichnungen geführt werden, wenn biotechnologisch hergestellte Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten verwendet werden.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen vor, dass das Erfordernis einer Testdokumentation mühsam wäre. Kommentatoren schlugen vor, einen Ansatz zur Aufzeichnung von Aufzeichnungen zu verfolgen, der auf Rückverfolgbarkeit und Trennung statt auf analytischen Tests basiert. Ein Kommentator bat um Klärung, ob regulierte Unternehmen sich vollständig auf Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen verlassen können, anstatt auf Testergebnisse, um die Einhaltung des Gesetzes festzustellen.

Antwort von AMS: AMS ist der Ansicht, dass regulierte Unternehmen die Flexibilität haben sollten, festzulegen, welche üblichen oder angemessenen Aufzeichnungen sie führen sollten, um die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen, da jedes Unternehmen anders ist. Abschnitt 66.302(a)(4) enthält eine nicht erschöpfende Liste von Aufzeichnungstypen, die verwendet werden können, um zu überprüfen, ob Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden oder nicht. Darüber hinaus sieht § 66.9 vor, dass sich regulierte Stellen zur Überprüfung, ob raffinierte Lebensmittel kein modifiziertes genetisches Material enthalten, auf Rückverfolgbarkeits- oder Quellenaufzeichnungen, validierte Prozessüberprüfungen oder analytische Testergebnisse verlassen können.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass, wenn AMS Inhaltsstoffe von der Offenlegung ausnimmt, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten, AMS eine Liste dieser Art von Inhaltsstoffen führen sollte. Diese Liste würde das Testen und Pflegen der Dokumentation überflüssig machen.

AMS-Antwort: Die endgültige Regel befreit keinen bestimmten Inhaltsstoff. Wenn das regulierte Unternehmen nachweisen kann, dass in dem Lebensmittel oder der Lebensmittelzutat kein verändertes genetisches Material nachgewiesen werden kann, muss das regulierte Unternehmen keine BE-Offenlegung für dieses Lebensmittel oder diese Lebensmittelzutat aufnehmen. Folglich führt AMS keine Liste von Inhaltsstoffen, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass jeder BE-Lebensmittelhersteller eine unabhängige Pflicht hat, den Standard und seine Bestimmungen einzuhalten, einschließlich der Führung von Aufzeichnungen, unabhängig davon, ob und wann das USDA ein Lebensmittelprodukt auf seine Liste setzt. Andere Kommentatoren argumentierten für Lebensmittel, die nicht auf der Liste stehen, sollten keine Aufzeichnungspflichten bestehen.

Antwort von AMS: AMS ist der Ansicht, dass Lebensmittel, die eine BE-Offenlegung tragen, Aufzeichnungen haben müssen, um diese Offenlegung zu überprüfen. Beaufsichtigte Unternehmen müssen keine Aufzeichnungen über Lebensmittel führen, die nicht auf der in § 66.6 bereitgestellten Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stehen, es sei denn, ein reguliertes Unternehmen hat tatsächliche Kenntnis davon, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde. Beaufsichtigte Unternehmen müssen BE-Offenlegungen vornehmen, wenn ihre Aufzeichnungen zeigen, dass Lebensmittel oder Zutaten biotechnologisch hergestellt wurden, unabhängig davon, ob diese Lebensmittel oder Zutaten auf der Liste stehen. Wenn regulierte Unternehmen tatsächlich wissen, dass die Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten biotechnologisch hergestellt wurden, müssen diese Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gemäß § 66.109 eine BE-Offenlegung tragen, und gemäß § 66.302(b)(2) müssen regulierte Unternehmen Aufzeichnungen über diese Lebensmittel führen.

Kommentar: Ein Kommentator stimmte den von AMS vorgeschlagenen 5 Tagen zur Erstellung von Aufzeichnungen zu (außer für den Fall, dass das USDA eine Verlängerung gewährt). Ein Kommentator schlug auch vor, dass das USDA in seinen Zeitplänen Geschäftstage angeben sollte. Mehrere Kommentatoren waren mit der vorgeschlagenen Frist von fünf Werktagen zur Vorlage von Aufzeichnungen nicht einverstanden. Da das NBFDS als Marketingstandard ohne Bezug zur Lebensmittelsicherheit gedacht ist, gaben Kommentatoren an, dass es angemessener sei, dass die Anforderungen an die Aufzeichnung von Aufzeichnungen mit anderen Marketingprogrammen übereinstimmen ( dh die vier- bis sechswöchige Frist zur Erstellung von Aufzeichnungen, die die Einhaltung der FDA-Menükennzeichnung belegen Bedarf).

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die endgültige Regel festlegen sollte, dass die Fristen Werktage sind, und § 66.304 stellt dies klar. Wir glauben auch, dass die Fristen in der endgültigen Regel den regulierten Unternehmen eine angemessene Frist zur Erstellung von Aufzeichnungen bieten. Wenn eine beaufsichtigte Einheit zusätzliche Zeit benötigt, um Aufzeichnungen bereitzustellen, kann AMS eine Verlängerung gewähren. Darüber hinaus stimmen die Fristen für die Erstellung von Aufzeichnungen mit anderen von AMS verwalteten Marketinglabels überein. Siehe zB 7 CFR 60.400 (Herkunftskennzeichnung für Fisch und Schalentiere).

Kommentar: Mehrere Kommentatoren befürworteten den Zeitplan von mindestens drei Tagen im Voraus für einen Besuch vor Ort, forderten jedoch, dass die endgültige Regel es dem Unternehmen erlaube, den Ort der Prüfung nach Ermessen der regulierten Einrichtung zu bestimmen, einschließlich der Option, eine Prüfung durchzuführen in der Firmenzentrale eines Unternehmens.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass Unternehmen Aufzeichnungen an dem Ort führen können, der den geschäftlichen Anforderungen des Unternehmens am besten entspricht.

EINHALTUNG UND DURCHSETZUNG

Mehrere Kommentatoren gingen auf den Abschnitt „Durchsetzung“ der vorgeschlagenen Regel ein, einschließlich des Beschwerdeverfahrens sowie der Prüfungs- und Anhörungsverfahren. Die meisten Kommentare stützen den Regeltext im Großen und Ganzen, während sie betonen, dass die Regel das USDA nicht ermächtigen sollte, Lebensmittel zurückzurufen, basierend darauf, ob das Lebensmittel eine BE-Offenlegung hat, oder zivilrechtliche Strafen für Verstöße zu verhängen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren argumentierten, dass Rechenschaftspflicht ein Schlüsselaspekt einer aussagekräftigen Kennzeichnungsaussage ist, dass der Missbrauch von Kennzeichnungen Konsequenzen nach sich ziehen muss und dass das USDA strengere Prüfungsvorschriften priorisieren und umsetzen und die Prüfungsergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich machen muss. Andere Kommentatoren stimmten AMS jedoch zu, dass die Durchführung unangekündigter Audits oder die Verhängung hoher Geldstrafen für Verstöße nicht praktikabel sind, und unterstützten die Regel auf der Grundlage, dass die Durchsetzungsbefugnisse von AMS gemäß dem geänderten Gesetz begrenzt bleiben.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Befürwortung verschiedener Interessengruppen für strengere Durchsetzungsbestimmungen an. Wir weisen jedoch darauf hin, dass das geänderte Gesetz ein Durchsetzungsprogramm auf der Grundlage von Aktenprüfungen vorschreibt und die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Prüfung nach der Möglichkeit einer Anhörung vorsieht. Das geänderte Gesetz erlaubt keine zivilrechtlichen Sanktionen oder andere Abhilfe- oder Strafmaßnahmen. Wir glauben, dass das Durchsetzungsverfahren in der endgültigen Regel, das ein Beschwerdeverfahren, Untersuchungen, Audits, Anhörungen von begrenztem Umfang und die daraus resultierenden Benachrichtigungen sowohl an regulierte Unternehmen als auch an die Öffentlichkeit umfasst, die Anforderungen des geänderten Gesetzes zur Durchsetzung ausreichend erfüllt.

Kommentar: Einige Kommentatoren forderten das USDA auf, klarer anzugeben, wann ein Audit stattfinden kann, damit die Hersteller nicht fälschlicherweise Auditprüfungen aufgrund unbegründeter Beschwerden unterzogen werden. Mehrere Kommentatoren forderten, dass die Regel angibt, welche Informationen erforderlich sind, wenn eine Beschwerde eingereicht wird. Ein Kommentator bat darum, dass die Regel Fristen für die Prüfung von Beschwerden enthalten sollte.

AMS-Antwort: Als Reaktion auf Kommentare wurde § 66.402(a) überarbeitet, um eine Beschreibung der Informationen aufzunehmen, die bei einer Beschwerde wegen angeblicher Verletzung des NBFDS eingereicht werden müssen. Um sicherzustellen, dass Audits nicht unnötig durchgeführt werden, sieht die Regel vor, dass AMS Beschwerden über mögliche Verstöße gegen die Offenlegungspflichten prüfen und feststellen wird, ob Audits oder andere weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Beschwerden werden von Fall zu Fall geprüft, und abhängig von der Komplexität der Beschwerden kann die Prüfung einiger Beschwerden länger dauern als andere, daher wurden keine Fristen für die Prüfung hinzugefügt. Wenn die Beschwerde eine weitere Untersuchung verdient, wird das regulierte Unternehmen über den Zugang zu seinen Aufzeichnungen benachrichtigt. Es ist zu beachten, dass die Ergebnisse aller Untersuchungen veröffentlicht werden,

Kommentar: Kommentare zu Prüfungsverfahren deuten darauf hin, dass der Vorschlag des USDA zwar vernünftig ist, aber keine detaillierte Zusammenfassung der Aufzeichnungen veröffentlicht werden sollte, wenn eine Prüfung feststellt, dass ein Unternehmen die Vorschriften nicht einhält, um vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen. In einigen Beiträgen werden Bedenken hinsichtlich des öffentlichen Zugangs zu vertraulichen Geschäftsinformationen von Produktformulierungen oder Rezepten angeführt. Entsprechende Kommentare forderten die beaufsichtigte Stelle auf, den Ort festzulegen, an dem die Prüfung stattfinden sollte. Einige Kommentare besagten, dass eine Kennzeichnungspflicht nur dann entstehen sollte, wenn AMS bei der Durchführung von Auditverfahren feststellt, dass die Herstellertests unzureichend sind und/oder seine Produkte tatsächlich modifiziertes genetisches Material enthalten.

AMS-Antwort: AMS gibt keine vertraulichen Geschäftsinformationen frei, im Einklang mit anderen anwendbaren Bundesvorschriften. AMS stimmt zu, dass Unternehmen Aufzeichnungen an dem Ort führen können, der den Geschäftsanforderungen des Unternehmens am besten dient. Audits können am Geschäftssitz des beaufsichtigten Unternehmens durchgeführt werden. Beaufsichtigte Unternehmen, die dem NBFDS unterliegen, sollten Entscheidungen über Offenlegungen auf der Grundlage von Aufzeichnungen treffen. AMS beabsichtigt nicht, Lebensmittelendprodukte zu testen, um die Einhaltung der Regel festzustellen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren befürworteten die Mitteilung der Nichteinhaltung an regulierte Unternehmen mit einem 30-tägigen Fenster, um Einwände zu erheben und eine Anhörung zu beantragen, und dann die Ergebnisse zu veröffentlichen, wenn keine Anhörung beantragt wird oder der Administrator die Feststellung der Nichteinhaltung bestätigt. Bei der Prüfung eines regulierten Unternehmens, um festzustellen, ob das Unternehmen den Offenlegungsstandard einhält – entweder aus eigener Initiative oder als Reaktion auf eine Beschwerde eines Verbrauchers, Konkurrenten, einer staatlichen Regulierungsbehörde oder einer anderen Partei – schlugen einige Kommentatoren vor, dass AMS dies tun sollte Beginnen Sie mit der Kontaktaufnahme mit der beaufsichtigten Stelle und setzen Sie der Stelle eine Frist von 4 bis 6 Wochen, um die entsprechenden Aufzeichnungen zu erstellen. Wenn das Unternehmen Aufzeichnungen vorlegen kann, aus denen hervorgeht, dass das Lebensmittel nicht offenlegungspflichtig ist, würde das Unternehmen als konform gelten. Überprüfung während des Audits oder der Untersuchung sind „Geschäftstage“.

AMS-Antwort: AMS ist der Ansicht, dass die Ziele der Offenlegung und Minimierung der wirtschaftlichen Belastung, wann immer dies möglich ist, am besten durch die Flexibilität der NBDFS bei der Führung üblicher Geschäftsunterlagen erreicht werden, während gleichzeitig die Einhaltung der festgelegten Zeitrahmen für die Bereitstellung des Datenzugriffs für AMS gefordert wird. Da alle regulierten Unternehmen verpflichtet sind, übliche und übliche Geschäftsunterlagen zu führen, um die Einhaltung nachzuweisen, sollten die bereitgestellten Zeitrahmen den Unternehmen ausreichend Zeit geben, um angemessene Aufzeichnungen zu erstellen. Dennoch sieht die Regel eine Verlängerung der Fristen für den Zugriff auf Aufzeichnungen nach Ermessen des AMS vor. Es sollte auch beachtet werden, dass § 66.304 der Regel die Produktionsfristen für Aufzeichnungen in Geschäftstagen festlegt. Daher lehnt die Regel es ab, die in diesen Kommentaren vorgeschlagenen Zeitrahmen aufzuerlegen, und sieht einen Prüfungsprozess mit den näher spezifizierten Ermittlungs- und Prüfungselementen vor.

Kommentar: Mehrere Kommentare bestätigten die gesetzliche Verpflichtung, die Ergebnisse einer Prüfung oder Prüfung bereitzustellen, und behaupteten ferner, dass die Regel auch sicherstellen muss, dass alle Geschäftsgeheimnisse oder vertraulichen Geschäftsinformationen unkenntlich gemacht werden, bevor diese Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht werden, wie es das Gesetz über die Informationsfreiheit vorschreibt (FOIA). Ein Kommentator empfahl, die Ergebnisse nur für sechs Monate zu veröffentlichen, da diese Informationen danach an Relevanz verlieren, aber immer noch über FOIA-Anfragen abgerufen werden können.

Antwort von AMS: Geschützte Geschäftsinformationen, einschließlich Produktformulierungen und Rezepturen, werden von AMS gemäß FOIA, 5 USC 552 (b)(4) vertraulich behandelt. Abschnitt 66.406 legt nicht fest, wie lange Anhörungsergebnisse veröffentlicht werden. Die Dauer der Veröffentlichung von Anhörungsergebnissen richtet sich nach den einschlägigen Abteilungsrichtlinien und dem FOIA.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen vor, dass regulierte Unternehmen, die Offenlegungen „möglicherweise enthalten“, regelmäßigen Compliance-Audits in einem von anderen regulierten Unternehmen getrennten Modus unterzogen werden sollten.

Antwort von AMS: Das endgültige NBFDS sieht keine „kann enthalten“-Offenlegungen vor.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren argumentierten, dass eine Frist für die Antworten der Agentur auf Beschwerden festgelegt und ein Standard dafür festgelegt werden sollte, wann und warum weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Diese Kommentare empfahlen dem USDA, Aufzeichnungen von Herstellern zu prüfen oder zu prüfen und Bußgelder für Verstöße gegen die Vorschriften zu verhängen. Darüber hinaus schlugen die Kommentare vor, dass der Prüfungs- und Anhörungsprozess innerhalb von Fristen durchgeführt werden sollte, um eine zeitnahe Lösung zu gewährleisten, und alle Ergebnisse müssen veröffentlicht werden.

Antwort von AMS: AMS nimmt die Bedenken zur Kenntnis, bestimmt jedoch das optimale Gleichgewicht zwischen zügiger Durchsetzung und damit verbundenen Aspekten, einschließlich Beschwerden, Prüfung, Untersuchung, Untersuchung, Anhörung und Berufung, und das breite Mandat der Offenlegungsregel, auch den Handel zu erleichtern, wird am besten durch die Regel erfüllt Mischung aus strengen Fristen für den Zugang zu Aufzeichnungen mit weiteren Fristen für Anhörungsanträge und Berufungen. Andere Reaktionsfristen werden als unpraktisch erachtet, da Audits oder Untersuchungen fallspezifisch sind, individuelle Zeit zum Abschluss erfordern und verschiedene Faktoren widerspiegeln, wie z. B. den Umfang eines geprüften Falls und die Arbeitsbelastung des AMS.

Kommentar: Viele Kommentatoren empfahlen AMS, Beschränkungen der Rückrufbefugnis in die endgültige Regel aufzunehmen.

Antwort von AMS: Das geänderte Gesetz erlaubt keine Produktrückrufe auf der Grundlage der Einhaltung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS. Daher ist es unnötig, Beschränkungen der Rückrufbefugnis festzulegen.

ERFÜLLUNGSTERMINE

AMS schlug als erstes Konformitätsdatum den 1. Januar 2020 für alle regulierten Unternehmen außer kleinen Lebensmittelherstellern vor, deren anfängliches Konformitätsdatum der 1. Januar 2021 wäre. Wir schlugen außerdem vor, regulierten Unternehmen bis zum 1. Januar 2022 zu erlauben, Etiketten zu verbrauchen, die bereits vorhanden sind bis zum ersten Konformitätsdatum gedruckt worden sein. Wir haben viele Kommentare zu diesem Vorschlag erhalten.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren argumentierten, dass die Hersteller reichlich vor dem NBFDS gewarnt worden seien und dass die Verbraucher lange auf die obligatorische Kennzeichnung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln gewartet hätten und nicht länger warten müssten. Andere Kommentatoren schlugen vor, die Compliance-Fristen für alle Hersteller zu verlängern, und erklärten, dass Etikettenänderungen kostspielig und zeitaufwändig seien. Wieder andere Kommentatoren stimmten den vorgeschlagenen Konformitätsdaten zu und stellten fest, dass sie ein Gleichgewicht zwischen dem Wunsch der Verbraucher nach Informationen und dem Zeitbedarf der Industrie für Etikettenänderungen finden. Andere Kommentatoren befürworteten, dass die Konformitätsdaten für das NBFDS mit den FDA-Fristen im Zusammenhang mit dem kürzlich aktualisierten Nährwert- und Nahrungsergänzungsmittel-Faktenpanel übereinstimmen sollten.

Mehrere Kommentatoren behaupteten, dass Hersteller theoretisch bis zu sechs Jahre lang nicht konforme Etiketten drucken und verwenden könnten, nachdem das Gesetz geändert wurde, um eine obligatorische Offenlegung von BE-Lebensmitteln zu verlangen. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, eine kürzere Einhaltungsfrist für die Verwendung des Etiketts zuzulassen. Die Kommentare der Lebensmittelhersteller unterstützten im Allgemeinen die vorgeschlagene Bestimmung zum Aufbrauchen des Etiketts, forderten jedoch, dass die endgültige Regel eine zweijährige Konformitätsfrist nach dem Konformitätsdatum vorsieht, anstatt ein festes Datum festzulegen, um regulatorische Verzögerungen zu berücksichtigen.

Die Kommentatoren forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Einhaltungszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind.

Mehrere Kommentatoren forderten zusätzliche Zeit für regulierte Unternehmen, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen, da die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des NBFDS komplex sein wird. Sie erläuterten, wie regulierte Unternehmen Zeit brauchen werden, um festzustellen, wie ihr spezifisches Geschäft von den Kennzeichnungs- und Aufzeichnungsanforderungen des NBFDS beeinflusst werden könnte, und erläuterten die Herausforderungen bei der Einhaltung der vorgeschlagenen Frist vom 1. Januar 2020. Mehrere Kommentatoren erklärten, dass die Etikettierungskosten nicht hoch wären, da viele Unternehmen Etiketten in der minimal erforderlichen Menge drucken und Etiketten selbst mit digitalen Geräten drucken. Aus dieser Sicht wäre das vorgeschlagene Konformitätsdatum 1. Januar 2020 mehr als genug Zeit für die betroffenen Unternehmen, um die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Konformität zu erreichen.

Andere Kommentare unterstützten die vorgeschlagenen Erfüllungstermine. Umgekehrt waren viele Kommentatoren der Meinung, dass die im NPRM vorgeschlagenen Konformitätsdaten und Konformitätszeiträume zu nachsichtig seien und dass regulierte Unternehmen verpflichtet werden sollten, ihre Etiketten unverzüglich zu ändern, um das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln und/oder Lebensmittelzutaten anzugeben. Sie erklärten, dass die Verbraucher ein Recht darauf haben zu wissen, dass die Lebensmittel, die sie kaufen, biotechnologisch hergestellt wurden, und dass sie so schnell wie möglich Zugang zu diesen Informationen haben sollten.

Antwort von AMS: Da es sich bei dieser Regel um eine wichtige Regel handelt, wird das Datum des Inkrafttretens der 19. Februar 2019 sein, um dem Congressional Review Act zu entsprechen. Nach Prüfung der Kommentare hat AMS beschlossen, Umsetzungsdaten, ein Erfüllungsdatum und einen Erfüllungszeitraum festzulegen. Die Umsetzungstermine sind die gleichen wie die vorgeschlagenen Konformitätstermine: 1. Januar 2020 für andere regulierte Unternehmen als kleine Lebensmittelhersteller und 1. Januar 2021 für kleine Lebensmittelhersteller.

Wie in der Regulatory Impact Analysis bewertet, erkennt AMS an, dass diese letzte Regel kompliziert umzusetzen sein wird, da regulierte Unternehmen ihre bestehenden Geschäftspraktiken ändern müssen und dass regulierte Unternehmen daher ausreichend Zeit benötigen, um die Vorschriften einzuhalten. Die Einhaltung der Vorschriften zum Datum des Inkrafttretens der Regel oder bis zum 1. Januar 2020 zu verlangen, wäre aufgrund des Zeit- und Kostenaufwands für die Bestimmung der offenlegungspflichtigen Lebensmittel, die Identifizierung der erforderlichen Aufzeichnungen, die Änderung der Etiketten und die Bereitstellung der entsprechenden Offenlegung auf den Etiketten zu aufwändig. Bei der Festlegung der Konformitätsdaten stellte AMS fest, dass regulierte Unternehmen über eine größere Flexibilität verfügen sollten, um auf die obligatorische BE-Offenlegung und -Aufbewahrung umzustellen, abgesehen von der Verwendung bestehender Etikettenbestände. Daher, Die endgültige Regel enthält eine freiwillige Einhaltungsfrist und das obligatorische Erfüllungsdatum. Wie oben erläutert, können regulierte Unternehmen die Anforderungen von Teil 66 bis zum 31. Dezember 2021 freiwillig erfüllen. Ab dem 1. Januar 2022 müssen alle regulierten Unternehmen die Anforderungen erfüllen. Diese Zeiträume sind vergleichbar mit dem erweiterten Konformitätsdatum vom 1. Januar 2020 für die endgültigen Vorschriften der FDA zu den Nährwertangaben und Angaben zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln und Portionsgrößen, das etwa 3,5 Jahre nach der Veröffentlichung der endgültigen Vorschriften durch die FDA liegt. Wir stellen fest, dass viele Lebensmittelhersteller die endgültigen Vorschriften der FDA weit vor dem Konformitätsdatum eingehalten haben, und wir erwarten dasselbe für das NBFDS. Alle regulierten Unternehmen müssen die Anforderungen erfüllen. Diese Zeiträume sind vergleichbar mit dem erweiterten Konformitätsdatum vom 1. Januar 2020 für die endgültigen Vorschriften der FDA zu den Nährwertangaben und Angaben zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln und Portionsgrößen, das etwa 3,5 Jahre nach der Veröffentlichung der endgültigen Vorschriften durch die FDA liegt. Wir stellen fest, dass viele Lebensmittelhersteller die endgültigen Vorschriften der FDA weit vor dem Konformitätsdatum eingehalten haben, und wir erwarten dasselbe für das NBFDS. Alle regulierten Unternehmen müssen die Anforderungen erfüllen. Diese Zeiträume sind vergleichbar mit dem erweiterten Konformitätsdatum vom 1. Januar 2020 für die endgültigen Vorschriften der FDA zu den Nährwertangaben und Angaben zur Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln und Portionsgrößen, das etwa 3,5 Jahre nach der Veröffentlichung der endgültigen Vorschriften durch die FDA liegt. Wir stellen fest, dass viele Lebensmittelhersteller die endgültigen Vorschriften der FDA weit vor dem Konformitätsdatum eingehalten haben, und wir erwarten dasselbe für das NBFDS.

NUTZUNG vorhandener Etikettenbestände

AMS erkennt an, dass das neue NBFDS von regulierten Unternehmen verlangen wird, BE-Offenlegungen auf ihren Etiketten zu machen. Der NPRM enthielt einen Vorschlag, regulierten Unternehmen einen Zeitraum zu gewähren, um ihre bestehenden Etikettenbestände zu verwenden, und AMS erhielt mehrere Kommentare zur Unterstützung und Ablehnung dieses Vorschlags.

Kommentar: Viele Kommentatoren befürworteten die fortgesetzte Verwendung vorhandener Etikettenbestände bis zum Ablauf der Konformitätsfrist. Sie waren der Ansicht, dass die kontinuierliche Nutzung vorhandener Bestände die beste wirtschaftliche und umweltgerechte Option darstellt, um die Verschwendung zu verringern, die damit verbunden ist, dass vorhandene Etikettenbestände ungenutzt bleiben, wenn sie nicht vor Ablauf der Frist aufgebraucht werden. Solche Rückmeldungen forderten eine Verlängerung der Erfüllungsfrist, bis die vorhandenen Bestände erschöpft oder materiell erschöpft waren. Mehrere Kommentatoren befürchteten, dass AMS durch die Bereitstellung einer pauschalen Ausnahme für unbenutztes Etikettenmaterial die Nichteinhaltung fördern würde. Ein Kommentator äußerte seine Besorgnis darüber, dass die Regel unzureichende Sicherheitsvorkehrungen enthält, um zu verhindern oder davon abzuhalten, dass übermäßig viele Etiketten gedruckt werden, nur um die Einhaltungsfrist zu umgehen oder unangemessen zu verlängern.

Antwort von AMS: Wie oben erläutert, führt AMS einen freiwilligen Compliance-Zeitraum bis zum 31. Dezember 2021 ein, um regulierten Unternehmen mehr Flexibilität zu ermöglichen. Daher nehmen wir den Vorschlag nicht an, regulierten Unternehmen die Verwendung bestehender Etikettenbestände zu gestatten, da dies unnötig ist.

Kommentar: Kommentatoren schlugen vor, dass eine alternative Option zur Offenlegung der Website verfügbar sein soll, bis neue Etiketten gedruckt werden können.

Antwort von AMS: Das geänderte Gesetz ermächtigt AMS nicht, eine unabhängige Website-Offenlegung zu verlangen. Regulierten Unternehmen steht es jedoch frei, BE-Offenlegungen auf ihren Websites aufzunehmen.

ANALYSE DER REGULATORISCHEN FLEXIBILITÄT

Der Agricultural Marketing Service bat um öffentliche Kommentare zu mehreren Aspekten der vorgeschlagenen Regel des National Bioengineered Food Disclosure Standard, um die Bemühungen zur Erstellung einer endgültigen Regel für die Umsetzung zu leiten. Obwohl nicht vorhergesagt wurde, dass die vorgeschlagene Regel erhebliche nachteilige wirtschaftliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben würde, führte der Agricultural Marketing Service eine erste Analyse der regulatorischen Flexibilität durch und lieferte Vorschläge und Analysen von Maßnahmen zur Verringerung der wirtschaftlichen Auswirkungen auf kleine Unternehmen. Für Zwecke der Analyse der regulatorischen Flexibilität bat AMS um Kommentare zu vorgeschlagenen Standards zur Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ auf der Grundlage einer Reihe von jährlichen Belegen. Zusätzlich, AMS bat um Stellungnahmen zur Definition eines „kleinen Lebensmittelherstellers“ auf der Grundlage von Quittungen oder der Anzahl der Mitarbeiter, um zu bestimmen, welche Unternehmen zusätzliche Zeit erhalten sollten, um die Offenlegungsanforderungen der Regel zu erfüllen. Die nachstehenden Kommentarzusammenfassungen stellen öffentliche Beiträge zu vorgeschlagenen Flexibilitätsbestimmungen in der vorgeschlagenen Regel dar.

Kommentar: Kommentatoren unterstützten eine Reihe von Definitionen für einen „sehr kleinen Lebensmittelhersteller“. Einige Kommentatoren schlugen vor, dass es keine Ausnahme für Lebensmittelhersteller jeglicher Größe geben sollte. Viele Kommentatoren unterstützten die alternative Definition, die von AMS analysiert wurde, um „sehr kleine Lebensmittelhersteller“ auf solche mit weniger als 500.000 US-Dollar Jahreseinnahmen einzugrenzen. Mehrere wiesen darauf hin, dass diese Zahl ähnlichen Standards entsprechen würde, die von der FDA für die Anforderungen an die Nährwertkennzeichnung auferlegt wurden. Viele dieser Kommentatoren nannten den Wunsch nach mehr Transparenz durch die Kennzeichnung von mehr Produkten. Einige Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Definition von Lebensmittelherstellern mit jährlichen Einnahmen von 2,5 Millionen US-Dollar oder weniger und verwiesen auf die hohen Kosten, um ihr Unternehmen in Übereinstimmung mit der Regel zu bringen. Mehrere Kommentatoren schlugen auch eine alternative Definition von Lebensmittelherstellern mit weniger als 1 Million US-Dollar an Jahreseinnahmen vor. Diese Kommentatoren zitierten die Verwendung dieser Nummer durch die FDA, um „sehr kleine Unternehmen“ in Vorschriften zu definieren, die sich nicht auf die Lebensmittelkennzeichnung beziehen.

Antwort von AMS: AMS zog eine Reihe von Definitionen für „sehr kleine Lebensmittelhersteller“ in Betracht, einschließlich der Definitionen für kleine Unternehmen gemäß den Vorschriften der FDA und des US Census Bureau (USCB). AMS bewertete die Auswirkungen der Anwendung verschiedener Definitionen, indem es die Anzahl der ausgenommenen Unternehmen, die Anzahl der wahrscheinlich ausgenommenen Produkte und den Anteil des jährlichen Branchenumsatzes schätzte, der unter jeder Freistellungsstufe ausgenommen wäre. Die Befreiung von Herstellern mit jährlichen Einnahmen von weniger als 2,5 Mio.

Kommentar: Um „kleine Lebensmittelhersteller“ zu definieren, bekundeten einige Kommentatoren Interesse daran, die Definition an die Standards der Small Business Administration zur Anzahl der Mitarbeiter anzupassen, anstatt an die vorgeschlagene Definition der jährlichen Quittungen, um die Konsistenz zu fördern. Viele dieser Kommentatoren unterstützten die alternative AMS-Definition von Unternehmen mit weniger als 500 Mitarbeitern. Andere Kommentatoren schlugen vor, „kleine Lebensmittelhersteller“ als solche mit Jahreseinnahmen von weniger als 2,5 Millionen US-Dollar zu definieren.

AMS-Antwort: Die Small Business Administration verwendet sowohl die Anzahl der Mitarbeiter als auch die jährlichen Quittungen, um die Kategorien der Unternehmensgröße zu beschreiben. Da Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller im verarbeitenden Gewerbe tätig sind, werden sie für die Zwecke der SBA-Größeneinstufung beide nach der Anzahl der Beschäftigten definiert. Die Unternehmen, die für die Zwecke des NBFDS als klein oder sehr klein definiert werden, fallen jedoch alle weit unter die SBA-Definition von klein, sodass wir nicht der Meinung sind, dass wir an diese Methodik gebunden sein müssen. Die Nährwertkennzeichnungsdefinition der FDA für klein basiert eher auf dem Umsatz als auf der Anzahl der Mitarbeiter, und es ist wichtig, mit dieser Definition konsistent zu bleiben. Wir haben uns entschieden, die Verwendung von Quittungen auszudehnen, um sehr kleine Lebensmittelhersteller zu definieren, weil wir glauben, dass es administrativ einfacher ist, da es keine Entwicklung eines Durchschnittssystems erfordert, um die Mitarbeiter im Laufe der Zeit zu verfolgen (insbesondere in Unternehmen, die möglicherweise ein gewisses Maß an Saisonalität aufweisen).

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen ausdrücklich vor, dass wir sehr kleine Hersteller als Hersteller mit Jahreseinnahmen unter 2.500.000 USD oder weniger als 50 Mitarbeitern definieren.

AMS-Antwort: Wir haben zwar keine Daten zu Herstellern mit weniger als 50 Mitarbeitern (Census hat Datengrenzen bei 20 Mitarbeitern und 100 Mitarbeitern), aber wir wissen, dass die Definition sehr kleiner Hersteller als solche mit weniger als 20 Mitarbeitern die gleichen 74 Prozent ausnehmen würde von Unternehmen als Einnahmen von weniger als 2.500.000 $. Die zusammengesetzte Definition würde also zu deutlich mehr Ausnahmen führen. Wenn Census den Begriff sehr kleines Unternehmen verwendet, bezieht er sich auf 20 Mitarbeiter. Die Tatsache, dass die Ergebnisse der geschätzten Steuerbefreiungen bei 20 Mitarbeitern und 2.500.000 $ Jahreseinnahmen so nah beieinander liegen, gibt uns die Gewissheit, dass wir mit dieser Grenze nicht außerhalb der angemessenen Norm liegen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren forderten auch kürzere Compliance-Fristen und keine Implementierungsverlängerungen für kleine Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von mehr als 2,5 Millionen US-Dollar. Mehrere Kommentatoren bestanden darauf, dass keine Unternehmen vom NBFDS ausgenommen werden, einschließlich derjenigen, die als sehr kleine und kleine Lebensmittelhersteller definiert sind.

Antwort von AMS: AMS weiß zu schätzen, dass mehrere Kommentatoren darauf bestanden haben, dass keine Unternehmen von der NBFDS ausgenommen werden, einschließlich derjenigen, die als sehr kleine und kleine Lebensmittelhersteller definiert sind. Die Ausnahme sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist jedoch eine gesetzliche Anforderung. Der Kongress erwog ein gewisses Maß an nicht offengelegter Verwendung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln, um eine übermäßige Belastung sehr kleiner Lebensmittelhersteller zu vermeiden. Unser Ziel ist es, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Anzahl der ausgenommenen Kleinunternehmen und der Anzahl der Produkte zu finden, für die der Verbraucher möglicherweise keine vollständige Offenlegung des biotechnologisch hergestellten Inhalts erhält. Durch die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ als solche mit Jahreseinnahmen unter 2.500.000 US-Dollar sind etwa 74 Prozent der Lebensmittelhersteller von der obligatorischen Offenlegung ausgenommen, aber 96 Prozent der Produkte werden weiterhin abgedeckt.

Kommentar: Einige Kommentare schlugen ferner vor, die vorgeschlagene Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller auf sehr kleine Lebensmitteleinzelhändler auszudehnen, wobei der Standard in der Menükennzeichnungsregel der FDA angewendet wird, der nur für Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen gilt, die Teil einer Kette mit 20 oder mehr Standorten sind Unternehmen unter dem gleichen Namen und bieten im Wesentlichen die gleichen Menüpunkte zum Verkauf an.

Antwort des AMS: Die Ausnahmeregelung für „Kleinstbetriebe von Lebensmitteln“ ist im novellierten Gesetz vorgesehen. Das novellierte Gesetz sieht zudem eine Ausnahmeregelung für alle Gaststätten und vergleichbare Gastronomiebetriebe vor. Das geänderte Gesetz enthält keine ähnliche Ausnahme für Einzelhandelseinrichtungen, die keine Hersteller oder Restaurants sind. Die Bereiche von Lebensmittelgeschäften und ähnlichen Einzelhandelsbetrieben, die Speisen zum sofortigen Verzehr zubereiten ( z . B. Feinkost- oder Fertigkostabteilung), fallen jedoch unter die Definition von Restaurant und sind von der Offenlegungspflicht ausgenommen. So würden unverpackte Lebensmittel in der Obst- und Gemüseabteilung der Offenlegung unterliegen, wenn sie der Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln entsprechen, während dasselbe Produkt, das als Zutat in einem Sandwich im Feinkostgeschäft verwendet wird, dies nicht tun würde.

ANALYSE DER REGULATORISCHEN AUSWIRKUNGEN

AMS legte eine Regulierungsfolgenanalyse (RIA) mit der vorgeschlagenen Regel vor, die Einzelheiten zu den erwarteten Kosten und Vorteilen der Regel enthielt, und bat um Kommentare.

Kommentar: Ein Kommentator lieferte eine detaillierte Analyse der Kosten und Vorteile des NBFDS, die von John Dunham and Associates (JDA) durchgeführt wurde [National Bioengineered Food Disclosure Standard: A Review of the United States Department of Agriculture’s Regulatory Impact Analysis (Brooklyn, NY: June 2018)]. Die JDA-Bewertung schätzte viel höhere Kosten als die AMS-Analyse, da sie jedoch auch viel höhere Vorteile schätzte, kam die JDA-Analyse zu dem Schluss, dass der Offenlegungsstandard des Bundes die kostengünstigste Methode wäre, um Informationen bereitzustellen und Ineffizienzen zu minimieren, die durch uneinheitliche staatliche Ebene verursacht werden Normen. JBA stellte fest, dass die Kosteneinsparungen durch die Vermeidung der Einhaltung von zwanzig separaten staatlichen Vorschriften 97,3 Milliarden US-Dollar über zwanzig Jahre und 129,7 Milliarden US-Dollar Kosteneinsparungen im gleichen Zeitraum betragen, wenn alle 51 Bundesstaaten unterschiedliche Kennzeichnungsvorschriften umsetzen würden.

AMS-Antwort: Die JDA-Bewertung liefert wertvolle bestätigende Beweise für die Nettovorteile des NBFDS. Allerdings konnte AMS die Methodik von JDA – und höhere Kosten- und Nutzenschätzungen – nicht für die RIA übernehmen, da diese Methodik eine breitere Palette von Auswirkungen und Übertragungen umfasst, als von OMB für die Folgenabschätzung der Regulierung empfohlen. Das OMB-Rundschreiben A-4 ermahnt die Behörden, sich auf Opportunitätskosten, die tatsächlichen Ausgaben gesellschaftlicher Ressourcen, zu konzentrieren und zu vermeiden, Transfers als Nutzen oder Kosten zu zählen. JDA verwendet ein partielles Gleichgewichts-Input-Output-Modell (IMPLAN), um die Kosten des NBFDS zu schätzen. Dieses Modell schätzt die Kosten der Etikettierung für bestimmte Branchen/Sektoren und berechnet dann die Multiplikatoreffekte auf andere Branchen und Verbraucher (bei konstanten Preisen) innerhalb der Untersuchungsregion. Eine solche Analyse verfolgt eher Übertragungen als den Einsatz echter Ressourcen für die Einhaltung der Vorschriften. Im OMB-Rundschreiben A-94 heißt es: „Beschäftigungs- oder Output-Multiplikatoren, die vorgeben, die sekundären Auswirkungen staatlicher Ausgaben auf Beschäftigung und Output zu messen, sollten nicht in die gemessenen Sozialleistungen oder -kosten einbezogen werden.“ Darüber hinaus verfolgt die JDA-Analyse nur die Hälfte der Gleichung, da sie den Änderungen der vorgelagerten Ausgaben folgt, die sich aus geringeren Ausgaben der Lebensmittelhersteller ergeben, verfolgt jedoch nicht die gestiegenen nachgelagerten Ausgaben im Zusammenhang mit zusätzlichen Einnahmen für Etikettendrucker. Während partielle Gleichgewichtsmodelle sehr nützlich sein können, um lokale Auswirkungen einer bestimmten Politik und für andere Zwecke zu bewerten, neigen ihre Ergebnisse zum Zwecke der Bewertung der Erfüllungskosten dazu, die Erfüllungskosten um die Geschwindigkeit des Geldes aufzublähen. Aber,

Kommentar: Viele Kommentare bezogen sich auf die Diskussion der RIA über die Beschilderung in Geschäften, die frische Produkte verkaufen. Diese lehnten im Allgemeinen den Vorschlag ab, dass Einzelhändler unter allen Umständen für die Offenlegung verantwortlich sind, da Hersteller und Lieferanten besser in der Lage sind, Kennzeichnungsinformationen bereitzustellen, und die Kosten für Einzelhändler zu hoch sein werden. Als zeitaufwändig und kostspielig wurden die vorgeschlagenen Herstelleranforderungen hinsichtlich der Änderung von Verträgen für Hersteller zur Benachrichtigung der Endverbraucher, wenn ein Produkt neu formuliert (oder anderweitig geändert) wurde, identifiziert. Diese Kommentare stimmten jedoch mit der RIA überein, dass, wenn Einzelhändler für die Kennzeichnung verantwortlich sein müssen, die vom Einzelhändler angebrachte Beschilderung eine geeignete Methode sein kann, um die Kosten für die Einzelhändler niedrig zu halten und den Verbrauchern Einheitlichkeit zu bieten.

AMS-Antwort: Einzelhändler sollten keine Kosten berücksichtigen müssen, die mit der Änderung von Verträgen verbunden sind, um eine Benachrichtigung des Endverbrauchers über Produktneuformulierungen vorzusehen, da verpackte Lebensmittel von den Herstellern gekennzeichnet werden. Für Fertiggerichte, die von Lebensmittelhändlern in Delikatessengeschäften oder Salatbars verkauft werden, sieht § 66.5(a) eine Ausnahme für Speisen vor, die in einem Restaurant oder ähnlichen Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen von der Offenlegung gemäß NBFDS serviert werden. Abschnitt 66.1 definiert „ähnliche Lebensmitteleinzelhandelseinrichtungen“ nun als Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Imbisswagen, Transportmittel (z. B. Zug oder Flugzeug), Saloon, Taverne, Bar, Lounge oder andere ähnliche Einrichtungen, die als Unternehmen betrieben werden im Geschäft des Verkaufs von zubereiteten Speisen an die Öffentlichkeit oder Salatbars, Feinkostläden und andere Lebensmittelunternehmen in Einzelhandelseinrichtungen, die verzehrfertige Lebensmittel anbieten, die entweder in oder außerhalb der Räumlichkeiten des Einzelhändlers verzehrt werden.

Kommentar: Einige Kommentare schlugen ferner vor, die vorgeschlagene Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller auf sehr kleine Lebensmitteleinzelhändler auszudehnen, wobei der Standard in der Menükennzeichnungsregel der FDA angewendet wird, der nur für Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen gilt, die Teil einer Kette mit 20 oder mehr Standorten sind Unternehmen unter dem gleichen Namen und bieten im Wesentlichen die gleichen Menüpunkte zum Verkauf an.

Antwort des AMS: Die Ausnahmeregelung für „Kleinstbetriebe von Lebensmitteln“ ist im novellierten Gesetz vorgesehen. Das novellierte Gesetz sieht zudem eine Ausnahmeregelung für alle Gaststätten und vergleichbare Gastronomiebetriebe vor. Das geänderte Gesetz enthält keine ähnliche Ausnahme für Einzelhandelseinrichtungen, die keine Hersteller oder Restaurants sind. Die Bereiche von Lebensmittelgeschäften und ähnlichen Einzelhandelsbetrieben, die Speisen zum sofortigen Verzehr zubereiten (zB Feinkost- oder Fertigkostabteilung), fallen jedoch unter die Definition von Restaurant und sind von der Offenlegungspflicht ausgenommen. So würden unverpackte Lebensmittel in der Obst- und Gemüseabteilung der Offenlegung unterliegen, wenn sie der Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln entsprechen, während dasselbe Produkt, das als Zutat in einem Sandwich im Feinkostgeschäft verwendet wird, dies nicht tun würde.

Kommentar: In einigen Kommentaren wurde darauf hingewiesen, dass die RIA nicht alle Marktauswirkungen im Rahmen einer Regel anspricht, die Produkte mit hochraffinierten Zutaten in die Definition eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels einschließt. Die geäußerte Besorgnis war, dass die Preisauswirkungen der Annahme, dass raffinierte Zutaten, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten, BE-Lebensmittel unter Position 2 sind, nicht berücksichtigt werden, obwohl sie in Wirklichkeit mit allen anderen raffinierten Zutaten aus konventionellem Anbau identisch sind. Aufgrund dieser nicht identifizierten wahrscheinlich erheblichen schädlichen Auswirkungen auf die landwirtschaftliche Wertschöpfungskette empfahlen AMS, raffinierte Zutaten von der Definition von BE-Lebensmitteln auszuschließen. Verwandte Kommentare befassten sich mit den wirtschaftlichen Folgen der Annahme, dass Rübenzucker ein BE-Lebensmittel ist, wenn er mit anderen raffinierten Zuckerprodukten identisch ist, und stellten fest, dass die Kosten höher sein werden als die RIA-Schätzungen. Unter Berufung auf Vermont’ s Kennzeichnungsgesetz als Beispiel, so wurde in diesem Feedback darauf hingewiesen, dass es erhebliche Marktfolgen aufgrund von Marktdiskriminierung geben wird, die zu höheren Verbraucherpreisen führen, wenn raffinierter Zucker in eine BE-Lebensmitteldefinition aufgenommen wird. Die landwirtschaftlichen Betriebe werden die Hauptlast der wirtschaftlichen Auswirkungen tragen, da derzeit keine nicht biotechnologisch hergestellten Zuckerrüben für die Zuckerproduktion angebaut werden. Ein Kommentator erweitert diese Besorgnis und kommt zu dem Schluss, dass sich aus jeder RIA-Vermutung, dass raffinierte Lebensmittelzutaten mutmaßliche BE-Lebensmittel sind, nachteilige Auswirkungen auf den Markt und die Landwirtschaft ergeben und eine Marktdiskriminierung gegen solche Unternehmen auslösen werden. Mehrere Kommentare bringen die allgemeine Besorgnis darüber zum Ausdruck, dass die RIA und die zugrunde liegende Regel davon ausgehen, dass raffinierte Inhaltsstoffe BE sind, was zu Wettbewerbsschäden und unangemessenen Kosten für den amerikanischen Landwirt führt.

AMS-Antwort: Der Kommentator bezieht sich weitgehend auf das Auftreten von Kosten und nicht auf die geschätzte Größenordnung. Die RIA hat die Kostensteigerungen nicht pauschal geschätzt und ist nicht der Ansicht, dass dies mit den jüngsten Erfahrungen aus der Praxis übereinstimmt. Die RIA geht davon aus, dass Hersteller von 20 Prozent der Produkte versuchen werden, BE-Inhaltsstoffe durch Nicht-BE-Alternativen zu ersetzen. Die Kosten im Zusammenhang mit dem Versuch, eine Kostendifferenz zu vermeiden, werden daher in der GFA berücksichtigt. Nichtsdestotrotz würde es die endgültige Regel den Herstellern ermöglichen, anhand von Aufzeichnungen (möglicherweise einschließlich Testergebnissen) nachzuweisen, dass ein Lebensmittel oder eine Zutat kein modifiziertes genetisches Material enthält, und es wäre nicht erforderlich, das Lebensmittel oder die Zutat als BE auszuweisen. Die vom Kommentator geäußerten Bedenken wurden durch die endgültige Regel ausgeräumt.

Kommentar: Eine Reihe von Kommentatoren schlug vor, dass es Verteilungseffekte der NBFDS geben könnte, die in der RIA nicht berücksichtigt wurden, einschließlich Auswirkungen auf Landwirte durch Trennungskosten und Verbraucher durch höhere Lebensmittelpreise.

AMS-Antwort: Potenzielle Auswirkungen auf die Landwirte ergeben sich, wenn Hersteller und Einzelhändler die Marketingentscheidung treffen, BE-Zutaten durch ihre Nicht-BE-Gegenstücke zu ersetzen. Der RIA stellt fest, dass diese Entscheidung höhere Kosten nach sich ziehen würde, die bis zum Betrieb zurückreichen würden, einschließlich der zusätzlichen Kosten für die Landwirte durch die Lieferung von Nicht-BE-Waren und Feldfrüchten, einschließlich der Kosten für die Beschaffung von Nicht-BE-Saatgut; Vermeidung von Kreuzkontaminationen mit BE-Sorten beim Pflanzen, Ernten und Transportieren; Fahren zu einem Aufzug oder Handler, der weiter entfernt ist als der nächste Schüttgutaufzug; und Verzicht auf die Vorteile der BE-Produktion. Wie in der GFA festgestellt, spiegeln sich diese zusätzlichen Kosten jedoch in Preisaufschlägen wider, die Landwirten für Nicht-BE-Sorten gezahlt werden. Die RIA liefert aktuelle Schätzungen dieser Preisaufschläge in den Vereinigten Staaten. AMS enthält aus zwei Gründen keine Schätzungen der Auswirkungen auf die Verbraucherpreise für Lebensmittel in der RIA. Erstens ist es im Fall von mit BE gekennzeichneten Produkten unwahrscheinlich, dass die Hersteller die Kosten für die Kennzeichnung an die Verbraucher weitergeben werden (die Hersteller werden die Nachfrage nach diesen neu gekennzeichneten Produkten nicht gefährden wollen). Zweitens gibt es im Fall von Produkten ohne BE-Kennzeichnung keine Hinweise darauf, dass die zusätzlichen Kosten für die Herstellung und Trennung höher sind als derzeit von Verbrauchern gezahlt werden, die Produkte ohne BE-Kennzeichnung bevorzugen. Während die Verfügbarkeit dieser Produkte infolge des NBFDS steigen könnte, könnten die Nicht-BE-Preise daher konstant bleiben oder langfristig sogar sinken, wenn die Produktion ausgeweitet wird. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hersteller die Kosten für die Kennzeichnung an die Verbraucher weitergeben (die Hersteller werden die Nachfrage nach diesen neu gekennzeichneten Produkten nicht gefährden wollen). Zweitens gibt es im Fall von Produkten ohne BE-Kennzeichnung keine Hinweise darauf, dass die zusätzlichen Kosten für die Herstellung und Trennung höher sind als derzeit von Verbrauchern gezahlt werden, die Produkte ohne BE-Kennzeichnung bevorzugen. Während die Verfügbarkeit dieser Produkte infolge des NBFDS steigen könnte, könnten die Nicht-BE-Preise daher konstant bleiben oder langfristig sogar sinken, wenn die Produktion ausgeweitet wird. Es ist unwahrscheinlich, dass die Hersteller die Kosten für die Kennzeichnung an die Verbraucher weitergeben (die Hersteller werden die Nachfrage nach diesen neu gekennzeichneten Produkten nicht gefährden wollen). Zweitens gibt es im Fall von Produkten ohne BE-Kennzeichnung keine Hinweise darauf, dass die zusätzlichen Kosten für die Herstellung und Trennung höher sind als derzeit von Verbrauchern gezahlt werden, die Produkte ohne BE-Kennzeichnung bevorzugen. Während die Verfügbarkeit dieser Produkte infolge des NBFDS steigen könnte, könnten die Nicht-BE-Preise daher konstant bleiben oder langfristig sogar sinken, wenn die Produktion ausgeweitet wird.

Kommentar: In einigen Kommentaren wurde festgestellt, dass die RIA die mit der elektronischen und digitalen Offenlegung verbundenen gesellschaftlichen Kosten unzureichend bewertet. Solche Eingaben behaupteten, diese Offenlegungsmethoden würden letztendlich Verbraucher belasten, die nicht über ausreichende Produktinformationen verfügen würden, da Einzelhändler zögern werden, teure Scangeräte zu kaufen. Verbraucher in ländlichen Gebieten mit niedrigem Einkommen, denen es bereits an Anschlussfähigkeiten fehlt, die denen in städtischen Gebieten entsprechen, würden besonders belastet.

AMS-Antwort: Mögliche Auswirkungen im Zusammenhang mit der elektronischen und digitalen Offenlegung werden umfassender durch Kommentarantworten behandelt, in denen die hierin enthaltenen Offenlegungen elektronischer und digitaler Links direkt bewertet werden. AMS findet ein angemessenes Gleichgewicht zwischen dem Angebot verschiedener Alternativen zur Offenlegung von Etiketten und der Tatsache, dass der Telefon-, Internet- oder digitale Zugang der Interessengruppen je nach Standort, Kundenerfahrung, Einkommen oder verwandten Faktoren variieren kann. Nicht alle BE-Lebensmittelverpackungen und -präsentationen sind für die elektronische oder digitale Offenlegung geeignet. Durch das Angebot mehrerer Offenlegungsalternativen strebt AMS nach den am wenigsten belastenden kommerziellen Auswirkungen im Einklang mit dem regulatorischen Ziel, die öffentliche Nachfrage nach konsistenten genauen Etiketteninformationen zu erfüllen.

Kommentar: In mehreren Kommentaren wurde eine spezifische Belastung kleiner Unternehmen durch Kennzeichnung und damit verbundene Anforderungen festgestellt, wobei behauptet wurde, dass Lebensmitteleinzelhändler auch selektiv durch Kennzeichnung und andere regulatorische Aspekte belastet würden. Andere negative Beiträge betrafen angebliche Inkonsistenzen und Konflikte mit internationalen Normen, was möglicherweise Handelsstreitigkeiten förderte.

AMS-Antwort:Bei der Analyse von Kommentaren und anderen Daten, einschließlich Studien, kommt AMS zu dem Schluss, dass die Auswirkungen auf die Hersteller durch Ausnahmen für qualifizierte „kleine“ und „sehr kleine“ Unternehmen, durch den Ausgleich von Effizienzen eines einheitlichen Standards und durch die Berücksichtigung internationaler Normen und des Handels gemildert werden. Die vorgeschlagene Regel unterwirft Importeure denselben Offenlegungs- und Compliance-Regelungen wie inländische Unternehmen. Das Interesse von AMS besteht darin, Importe und Exporte im Rahmen von Vereinbarungen zu erleichtern, bei denen die BE-Kennzeichnung mit dem NBFDS übereinstimmt. Im Rahmen solcher Vereinbarungen könnten sich die Länder darauf einigen, die BE-Kennzeichnungsanforderungen des anderen als vergleichbar anzuerkennen. Dies würde es ermöglichen, ausländische Lebensmittel mit vergleichbarer BE-Kennzeichnung in den USA zu verkaufen, vorausgesetzt, sie erfüllen alle anderen Kennzeichnungs- und Sicherheitsanforderungen. Insgesamt hat AMS’

Kommentar: Eine Reihe von Kommentatoren verwies auf eine von der Grocery Manufacturers Association (GMA) im Jahr 2017 durchgeführte Bewertung, die ergab, dass der Ausschluss von raffinierten Inhaltsstoffen dazu führen würde, dass 78 Prozent (78 %) weniger Produkte offengelegt werden, im Gegensatz zu USDAs Einschätzung dieses Ausschlusses von raffinierten Zutaten würde dazu führen, dass 25 Prozent (25 %) weniger Produkte offengelegt werden.

AMS-Antwort: Die GMA-Bewertung sah eine kategorische Ausnahme von allen vorraffinierte Zutaten. Im Gegensatz dazu berücksichtigte die USDA-Schätzung für Szenario 2 eine Ausnahme nur für Zucker und Öl und in Szenario 3 eine Ausnahme für Inhaltsstoffe, die negativ auf rDNA getestet wurden (keine pauschale Ausnahme aller raffinierten Inhaltsstoffe). Da die Ausnahmen in beiden Fällen kleiner sind als in der GMA-Studie angenommen, ist zu erwarten, dass auch die Zahl der ausgenommenen Lebensmittel geringer sein wird. Darüber hinaus berücksichtigte die USDA-Studie „Nesting“ bei der Berechnung der Auswirkungen der Ausnahme von raffinierten Zutaten wie Zucker. Nesting erkennt an, dass die meisten gekennzeichneten Lebensmittel mehr als eine Zutat enthalten. Wenn Produkte beispielsweise aufgrund des Vorhandenseins von Zucker nicht kennzeichnungspflichtig sind, bedeutet dies nicht, dass das Produkt selbst nicht kennzeichnungspflichtig ist, wenn es andere Zutaten enthält, die nicht unter die kategorische Zuckerfreistellung fallen. Wenn wir uns beispielsweise nur das erste Produkt ansehen, das bei einer Suche nach Lebensmitteln mit „Zucker“ als Zutat in Label Insight auftaucht, finden wir ein paniertes Hähnchenprodukt. Die ersten Zutaten, die auf dem Produktetikett aufgeführt sind, umfassen Salz, Gewürze, Zucker, Wasser, Zwiebelpulver, Knoblauchpulver, Dextrose und modifizierte Speisestärke. Die kategorische Ausnahme würde für Zucker und Dextrose gelten, aber das Produkt würde immer noch die Offenlegung des Vorhandenseins von Gewürzen und modifizierter Lebensmittelstärke erfordern. Die Verschachtelung führt dazu, dass weniger Produkte von der Kennzeichnung ausgenommen werden, als man aufgrund einer Zählung raffinierter Zutaten annehmen könnte. Da die Bewertungen von USDA und GMA auf zwei unterschiedlichen Datensätzen basieren, ist ein direkter Vergleich der Ergebnisse nicht möglich. Wenn wir uns nur das erste Produkt ansehen, das bei einer Suche nach Lebensmitteln, die „Zucker“ als Zutat enthalten, in LabelInsight auftaucht, finden wir ein paniertes Hähnchenprodukt. Die ersten Zutaten, die auf dem Produktetikett aufgeführt sind, umfassen Salz, Gewürze, Zucker, Wasser, Zwiebelpulver, Knoblauchpulver, Dextrose und modifizierte Speisestärke. Die kategorische Ausnahme würde für Zucker und Dextrose gelten, aber das Produkt würde immer noch die Offenlegung des Vorhandenseins von Gewürzen und modifizierter Lebensmittelstärke erfordern. Die Verschachtelung führt dazu, dass weniger Produkte von der Kennzeichnung ausgenommen werden, als man aufgrund einer Zählung raffinierter Zutaten annehmen könnte. Da die Bewertungen von USDA und GMA auf zwei unterschiedlichen Datensätzen basieren, ist ein direkter Vergleich der Ergebnisse nicht möglich. Wenn wir uns nur das erste Produkt ansehen, das bei einer Suche nach Lebensmitteln, die „Zucker“ als Zutat enthalten, in LabelInsight auftaucht, finden wir ein paniertes Hähnchenprodukt. Die ersten Zutaten, die auf dem Produktetikett aufgeführt sind, umfassen Salz, Gewürze, Zucker, Wasser, Zwiebelpulver, Knoblauchpulver, Dextrose und modifizierte Speisestärke. Die kategorische Ausnahme würde für Zucker und Dextrose gelten, aber das Produkt würde immer noch die Offenlegung des Vorhandenseins von Gewürzen und modifizierter Lebensmittelstärke erfordern. Die Verschachtelung führt dazu, dass weniger Produkte von der Kennzeichnung ausgenommen werden, als man aufgrund einer Zählung raffinierter Zutaten annehmen könnte. Da die Bewertungen von USDA und GMA auf zwei unterschiedlichen Datensätzen basieren, ist ein direkter Vergleich der Ergebnisse nicht möglich. Zucker, Wasser, Zwiebelpulver, Knoblauchpulver, Dextrose und modifizierte Speisestärke. Die kategorische Ausnahme würde für Zucker und Dextrose gelten, aber das Produkt würde immer noch die Offenlegung des Vorhandenseins von Gewürzen und modifizierter Lebensmittelstärke erfordern. Die Verschachtelung führt dazu, dass weniger Produkte von der Kennzeichnung ausgenommen werden, als man aufgrund einer Zählung raffinierter Zutaten annehmen könnte. Da die Bewertungen von USDA und GMA auf zwei unterschiedlichen Datensätzen basieren, ist ein direkter Vergleich der Ergebnisse nicht möglich. Zucker, Wasser, Zwiebelpulver, Knoblauchpulver, Dextrose und modifizierte Speisestärke. Die kategorische Ausnahme würde für Zucker und Dextrose gelten, aber das Produkt würde immer noch die Offenlegung des Vorhandenseins von Gewürzen und modifizierter Lebensmittelstärke erfordern. Die Verschachtelung führt dazu, dass weniger Produkte von der Kennzeichnung ausgenommen werden, als man aufgrund einer Zählung raffinierter Zutaten annehmen könnte. Da die Bewertungen von USDA und GMA auf zwei unterschiedlichen Datensätzen basieren, ist ein direkter Vergleich der Ergebnisse nicht möglich.

Außerdem basieren die beiden Schätzungen auf unterschiedlichen Datenquellen. USDA stützte sich auf Inhaltsstoffdaten, die auf Lebensmitteletiketten angegeben sind, während sich GMA auf eine Umfrage unter seinen Mitgliedern stützte. Es ist nicht verwunderlich, dass die beiden Ansätze zu etwas unterschiedlichen Ergebnissen kommen können.

Allerdings wirft die finale Fassung des RIA noch einmal einen Blick darauf, welche Zutaten voraussichtlich ausgenommen werden, unter der Bedingung, dass die Pflicht zur Offenlegung nur für Lebensmittel oder Zutaten gilt, die der gesetzlichen Definition von Biotechnologie entsprechen. Diese Neubewertung hat uns veranlasst, einige Inhaltsstoffe zu entfernen, von denen wir angenommen hatten, dass sie allgemein offengelegt werden müssten. Dies hat zu einer Schätzung geführt, die näher an der GMA-Schätzung liegt.

Kommentar: Ein Kommentator kritisierte ausdrücklich die Verwendung von Abschirmungen durch das USDA, um zu erklären, warum die Verwaltungskosten für Produkte steigen könnten, die im Falle einer Ausnahme von raffinierten Produkten noch offengelegt werden müssen. Der Kommentator argumentierte, dass, da Hersteller bei der Entwicklung eines neuen Produkts den BE-Status aller Inhaltsstoffe prüfen, das Vorhandensein von Inhaltsstoffen mit geringen Verwaltungskosten die Hersteller nicht davon abhält, den BE-Status von administrativ teureren Inhaltsstoffen zu verstehen, insbesondere für Produkte, die nicht- Zertifizierung von GVO-Projekten.

AMS-Antwort:AMS widerspricht dem Kommentator. Erstens verlangt die Regel, dass sowohl für bestehende als auch für neue Produkte eine Offenlegungsentscheidung getroffen werden muss, und die RIA basiert ausschließlich auf den Kosten, die mit dieser Feststellung für bestehende Produkte verbunden sind. Wie der Kommentator betont, ist diese Bestimmung für neue Produkte geringer, da der BE-Status von Inhaltsstoffen etwas ist, was Hersteller heute selbstverständlich tun. Es gibt jedoch keinen Grund zu der Annahme, dass ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt das Thema so detailliert behandelt hat wie neue Produkte. Hersteller bestehender Produkte müssten daher ihre Inhaltsstoffe bewerten und könnten dies einstellen, sobald sie einen Inhaltsstoff entdecken, der eine Offenlegung des Produkts erforderlich macht. Die Tatsache, dass sich Hersteller freiwillig Kosten auferlegen können, die über die Vorschrift hinausgehen, ist für die GFA nicht relevant. Außerdem geht die RIA davon aus, dass Produkte, die eine Non-GMO-Projektzertifizierung erhalten haben, durch diese Regelung keine Kosten verursachen.

Kommentar: Ein Kommentator merkte an, dass die RIA viele Hinweise auf Unsicherheiten in den Schätzungen enthält und oft obere und untere Schätzungen bereitstellt, um ein gewisses Maß an Unsicherheit zu berücksichtigen. Der Kommentator merkt jedoch weiter an, dass die RIA keine formelle Unsicherheitsanalyse enthält.

AMS-Antwort: Wie vom Kommentator angemerkt, haben wir in der RIA bei Bedarf Ober- und Untergrenzenschätzungen bereitgestellt, um Unsicherheiten zu berücksichtigen. Wir haben eine formellere Unsicherheitsanalyse einbezogen, wenn Verteilungsinformationen verfügbar waren, z. B. für die Schätzungen der Druck- und Etikettendesignkosten (die obere Grenze stellt das 95 5. Perzentil) und für die analytischen Testkosten für biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe (wobei die Schätzung der unteren Grenze auf das 5. Perzentil der Kostenverteilung und die obere Grenze auf das 95. Perzentil gemäß dem Kennzeichnungskostenmodell der FDA festgelegt ist).

Kommentar: Ein Kommentator gab an, dass die RIA zum größten Teil auf Qualitätsdaten basiert, dass die unterstützende Dokumentation für das RTI (FDA)-Etikettierungskostenmodell jedoch der Öffentlichkeit nicht zugänglich war.

AMS-Antwort: AMS veröffentlichte die Beschreibung des FDA-Etikettierungskostenmodells in der unterstützenden Dokumentation für die Regel.

Kommentar: Ein Kommentator gab an, dass OMB einen Diskontsatz von 0,2 Prozent verlangt und dass, weil AMS Diskontsätze von drei Prozent und sieben Prozent verwendet hat, die für die RIA durchgeführte Diskontierung nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

AMS-Antwort: AMS verwendete die im OMB-Rundschreiben A-4 angegebenen Abzinsungssätze, die immer noch häufig für regulatorische Analysen verwendet werden. Der Diskontsatz von 0,2 Prozent, auf den in dem Kommentar verwiesen wird, stammt aus dem OMB-Rundschreiben A-94 und stellt die Geldkosten für die Bundesregierung dar, die in der Kosteneffektivitätsanalyse von Bundesprojekten verwendet werden sollen, nicht den durchschnittlichen Satz Steuern vor der Rendite von privatem Kapital in den USA, die für eine aufsichtsrechtliche Analyse geeignet ist.

REGELSETZUNGSANALYSEN UND HINWEISE

GESETZ ZUR VERRINGERUNG DES PAPIERKRAMS

In Übereinstimmung mit dem Paperwork Reduction Act von 1995 (44 USC 3501-3520) veröffentlichte AMS am 4. Mai 2018 im Federal Register eine 60-tägige Mitteilung zu Melde- und Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen NBFDS. AMS reichte einen Antrag ein OMB am 7. Mai 2018 zur Genehmigung einer neuen Informationssammlung von insgesamt 7.973.566 Stunden. OMB wies daraufhin die Referenznummer 0581-0315 den Melde- und Aufzeichnungspflichten zu. Als Teil der Vorbereitung der endgültigen Regel hat AMS die Schätzungen der Informationssammlung basierend auf den endgültigen Anforderungen des NBFDS neu berechnet. Auf dieser Grundlage beantragt AMS die Genehmigung einer neuen Informationssammlung von insgesamt 20.512.720 Stunden. Auf die eingegangenen Kommentare zur Melde- und Aufzeichnungslast wird unten verwiesen.

KOMMENTARE ZUR SAMMLUNG UND AUFBEWAHRUNG VON INFORMATIONEN

AMS bat um Kommentare bezüglich der Informationserfassung und -aufbewahrung, die aufgrund dieser Regel erforderlich sind. Insbesondere wollte AMS wissen, ob die vorgeschlagene Sammlung von Informationen einen praktischen Nutzen hat und ob die Informationen benötigt werden, damit die Behörde ihre Aufgaben ordnungsgemäß erfüllen kann. AMS bat um Feedback zu seiner Schätzung der Belastung, die die vorgeschlagene Informationserfassung und -verarbeitung für Unternehmen darstellen würde. Die vorgeschlagene Regel suchte auch nach Kommentaren zu Möglichkeiten, die Qualität, Nützlichkeit und Klarheit der zu sammelnden Informationen zu verbessern, sowie Möglichkeiten, die Belastung der Informationssammlung für diejenigen, die antworten müssen, zu minimieren.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützen im Allgemeinen die erforderliche Sammlung von Aufzeichnungen, um die Einhaltung der NFBDS nachzuweisen, einschließlich der Anforderung an Unternehmen, Aufzeichnungen zwei Jahre lang nach dem Vertrieb eines Lebensmittels für den Einzelhandelsverkauf aufzubewahren. Viele Kommentatoren sind sich auch einig, dass sich die erforderlichen Aufzeichnungen auf bestehende Aufzeichnungen stützen sollten, die üblich, angemessen und im Rahmen des normalen Geschäftsverlaufs regelmäßig geführt und gepflegt werden, und fordern AMS auf, diese Grundsätze in der endgültigen Regel beizubehalten. Ein Kommentator bat um Klärung der Definition von „ausreichend detailliert“ in der Regel.

Während viele Kommentatoren die Verwendung der zwölf Dokumentationskategorien unterstützen, die AMS als angemessen identifiziert hat, um zu überprüfen, ob Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt wurden und nicht der Offenlegung unterliegen, haben mehrere AMS darum gebeten, Flexibilität bei den Arten von Aufzeichnungen zu bieten, die zur Dokumentation des BE-Status erforderlich sind, solange die Dokumentation dies kann ausreichend nachweisen, dass Lebensmittel nicht kennzeichnungspflichtig sind. Einige Kommentatoren schlagen vor, dass die Lieferantendokumentation die wichtigste Aufzeichnungskomponente ist, da die Offenlegungspflicht für fertige Produkte darauf basiert, wie die Inhaltsstoffe der Komponenten abgeleitet werden. Für offenlegungspflichtige Lebensmittel sind einige Kommentatoren der Ansicht, dass es ausreichen sollte, Aufzeichnungen zu führen, die das Vorhandensein von BE-Zutaten dokumentieren.

Viele Kommentatoren unterstützen die Entscheidung von AMS, Lebensmittel, die unter dem National Organic Program zertifiziert sind, von der BE-Offenlegung auszunehmen, sodass Hersteller dieser zertifizierten Produkte keine zusätzlichen Aufzeichnungen führen müssen, um nachzuweisen, dass ein zertifiziertes Produkt nicht biotechnologisch hergestellt wurde. In ähnlicher Weise schlägt ein Kommentator vor, dass AMS auch alle Lebensmittel von der Offenlegung ausnehmen sollte, die durch kommerzielle Verifizierungssysteme wie das Non-GMO-Projekt, deren Standards den vorgeschlagenen BE-Standard erfüllen oder übertreffen können, als „Nicht-GVO“ verifiziert wurden. Der Kommentator schlägt ferner vor, dass diese Art der Überprüfung ausreicht, da Aufzeichnungen, die belegen, dass ein Lebensmittel oder eine Zutat nicht biotechnologisch hergestellt wurde. Für andere ausgenommene Lebensmittel – wie solche, die von Tieren stammen, die mit BE-Lebensmitteln gefüttert wurden – stimmt ein anderer Kommentator nachdrücklich zu, dass keine Aufzeichnungen von dem Unternehmen verlangt werden sollten, das diese Produkte herstellt.

Einige Kommentatoren glauben, dass die BE-Kennzeichnungsanforderungen für BE-Produkte auf den Listen „stark angenommen“ oder „nicht stark angenommen“ angemessen und vom Kongress beabsichtigt sind. Diese Kommentatoren glauben auch, dass die BE-Anforderungen zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, wie vorgeschlagen, die Beweislast unangemessenerweise konventionellen Lebensmittelherstellern auferlegen, die sich entschieden haben, keine BE-Produkte zu verwenden oder herzustellen. Die Kommentatoren behaupten, dass die Kosten, die Zeit und die Verantwortung für zusätzliche Aufzeichnungen auf die Unternehmen fallen sollten, die BE-Produkte verwenden oder herstellen, und nicht auf diejenigen, die sich entschieden haben, keine BE-Produkte zu verwenden. Daher schlagen sie vor, dass die Regel einen alternativen Ansatz für die derzeit vorgeschlagene Aufzeichnungslast vorsieht. Der neue Ansatz würde es AMS ermöglichen, Lebensmittel anzufechten, die nicht ordnungsgemäß als BE gekennzeichnet sind.

Mehrere Kommentatoren unterstützen die Anforderung der Regel, dass importierte Lebensmittel die gleichen Aufzeichnungen führen müssen wie im Inland hergestellte Lebensmittel. Diesem Beitrag zufolge wären US-Lebensmittelhersteller ohne solche Anforderungen gegenüber internationalen Lebensmittelherstellern stark benachteiligt. Ein anderer Kommentator schlägt vor, dass die Regel möglicherweise kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung erfordern muss, wenn ein vorheriges Verarbeitungsabkommen zwischen den USA und einem fremden Land besteht, es sei denn, ein BE-Inhaltsstoff wird während der Verarbeitung in diesem fremden Land in ein Produkt eingeführt. Wenn beispielsweise Produkte zur weiteren Verarbeitung in ein fremdes Land versandt, zur Weiterverarbeitung in die USA zurückgeschickt und dann auf dem US-Markt verkauft werden, wäre das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht erforderlich.

AMS-Antwort:AMS schätzt die Bandbreite an Kommentaren zu den Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die sich aus dieser Regel ergeben, und stellt fest, dass Kommentatoren im Allgemeinen die Notwendigkeit von AMS unterstützen, übliche Geschäftsunterlagen zu sammeln, um die Einhaltung der NBFDS durch ein reguliertes Unternehmen nachzuweisen. AMS stimmt zu, dass regulierte Unternehmen möglicherweise Flexibilität bei den Arten von Aufzeichnungen benötigen, die zur Dokumentation der Einhaltung des NBFDS erforderlich sind. Als solches legt AMS keine Aufzeichnungen fest, die geführt werden müssen, sondern lässt regulierten Unternehmen einen Ermessensspielraum bei der Bestimmung, welche Aufzeichnungen die Einhaltung belegen. AMS weist auch darauf hin, dass für die Zwecke dieser Regel jeder Lebensmittelhersteller, Importeur oder Einzelhändler, der Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den Einzelhandelsverkauf anbietet, als regulierte Einheit gilt. Beaufsichtigte Unternehmen müssen Aufzeichnungen über Lebensmittel führen, die eine BE-Offenlegung auslösen, und überprüfen, ob Lebensmittel ohne eine Offenlegung nicht biotechnologisch hergestellt wurden. Abschnitt IV.A.1 führt die Position von AMS zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen weiter aus.

Kommentar: Kommentatoren schlagen vor, dass AMS in der letzten Regel eine Ausnahme vom NBFDS für rohes Obst und Gemüse einführt, die mit der Ausnahme in den Kennzeichnungsanforderungen des traditionellen Ernährungsdatenpanels (NFP) der FDA übereinstimmt. Kommentatoren behaupten, die Kennzeichnung von rohem Obst und Gemüse sei nicht praktikabel und würde die regulierten Stellen belasten. Sie erklären weiter, dass Obst und Gemüse der gleichen Sorte von verschiedenen Lieferanten bezogen werden können und oft in großen Behältern zusammengemischt werden. Daher wäre es schwierig, eine BE-Offenlegung für diese unverpackten Lebensmittel zu verlangen, und könnte zu Verwirrung bei den Verbrauchern führen.

Darüber hinaus schlagen Kommentatoren vor, dass AMS andere Methoden der Rückverfolgbarkeit untersuchen sollte, die denen ähneln, die von großen US-Handelspartnern verwendet werden. Da hochveredelte Produkte möglicherweise nicht immer nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthalten, schlägt dieser Beitrag vor, dass AMS nach Aufzeichnungen, Berichten und Konformitätsmethoden sucht, die Folgendes validieren: Der BE-Status von Lebensmitteln basiert auf dem gesamten Lebensmittelproduktionsprozess, der zur Kennzeichnung des Endprodukts geführt hat.

AMS-Antwort: AMS begrüßt Kommentare, die darauf hindeuten, dass rohes Obst und Gemüse von den BE-Offenlegungsanforderungen ausgenommen werden. AMS ist der Ansicht, dass eine solche Ausnahme im Widerspruch zu der gesetzlichen Anforderung stehen würde, dass Lebensmittel, die den Etikettierungsanforderungen der FDCA unterliegen, gemäß NBFDS offengelegt werden müssen. Wir wissen auch zu schätzen, dass einige Kommentatoren möchten, dass AMS andere Rückverfolgbarkeitsmethoden untersucht, um modifiziertes genetisches Material in hochraffinierten Produkten nachzuweisen, wodurch die Produkte der BE-Offenlegung unterliegen. AMS ist jedoch der Ansicht, dass sich die Bestimmungen darüber, was BE-Lebensmittel für die Zwecke des NBFDS ausmacht, auf die Eigenschaften des biotechnologischen Produkts und nicht auf den Prozess konzentrieren sollten, durch den das Produkt hergestellt wird. Daher bleiben hochraffinierte Produkte außerhalb des Geltungsbereichs der Produkte, die der obligatorischen BE-Offenlegung unterliegen.

Kommentar: Viele Kommentatoren gingen nicht ausdrücklich auf die Genauigkeit der geschätzten Kosten für die Einhaltung ein. Ein Kommentator war der Meinung, dass vorgeschriebene Anforderungen wie die obligatorische Platzierung von Offenlegungstext oder -symbol erhebliche Kosten für die Neugestaltung des Etiketts oder die Überarbeitung der Handhabungspraktiken verursachen würden. Der Kommentator schlägt vor, dass die BE-Offenlegungsanforderungen ausreichend flexibel bleiben, um die praktische Umsetzung zu erleichtern.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass beaufsichtigte Unternehmen bei der Bestimmung des Umfangs und der Platzierung einer BE-Offenlegung möglicherweise etwas Flexibilität benötigen. Das NBFDS ermöglicht Flexibilität für beide. Weitere Einzelheiten zur Position von AMS zum Erscheinungsbild und zur Platzierung der BE-Offenlegung finden Sie in Abschnitt III.A.3 bzw. Abschnitt III.A.4 dieser Vorschrift.

Kommentar: Die meisten Kommentatoren glauben, dass Lebensmittel auf oder mit Zutaten aus einer der vorgeschlagenen Listen kommerziell erhältlicher Lebensmittel BE sind oder BE-Zutaten enthalten, weshalb keine zusätzliche Dokumentation erforderlich ist. Viele glauben auch, dass AMS keine Aufzeichnungspflichten für Lebensmittel schaffen sollte, die weder auf einer der beiden Listen aufgeführt sind noch Zutaten enthalten. Andere Rückmeldungen unterstützen die vorgeschlagene Vermutung, dass Lebensmittel, die Zutaten aus einer der beiden Listen enthalten oder enthalten, BE-Zutaten sind oder BE-Zutaten enthalten, es sei denn, die regulierte Stelle führt Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass eine Nichtoffenlegung angemessen ist.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass beaufsichtigte Stellen die Einhaltung der NBFDS für Lebensmittel auf oder mit Zutaten aus der konsolidierten Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel unter Verwendung ihrer üblichen Geschäftsunterlagen nachweisen können. AMS behauptet, dass für die Zwecke dieser Regel jeder Lebensmittelhersteller, Importeur oder Einzelhändler, der Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den Einzelhandelsverkauf anbietet, als regulierte Einheit gilt. Wie in einer früheren Kommentarantwort angegeben, müssen regulierte Unternehmen Aufzeichnungen über Lebensmittel führen, die eine BE-Offenlegung auslösen, und müssen Aufzeichnungen führen, um zu überprüfen, ob Lebensmittel ohne eine Offenlegung nicht biotechnologisch hergestellt wurden. Abschnitt IV.A.1 führt die Position von AMS zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen weiter aus.

Kommentar: In der vorgeschlagenen Regel bot AMS den verantwortlichen Aufzeichnungsverantwortlichen Flexibilität, indem es die Verwendung mehrerer Dokumentationsquellen ermöglichte. Daher haben mehrere Kommentatoren darum gebeten, dass AMS Beispiele für geeignete Aufzeichnungen in den endgültigen Regeltext aufnimmt. Zu den empfohlenen Beispielen gehören Identity Preserved (IP)-Zertifizierungen, eidesstattliche Erklärungen von Lieferanten, fortlaufende Garantien und Erklärungen von Lieferanten. Die Kommentatoren forderten AMS auch auf, in der endgültigen Verordnung klarzustellen, dass geeignete Aufzeichnungen zur Unterstützung der Geheimhaltung, wenn Lebensmittel Zutaten aus einer der beiden Listen enthalten, nicht auf Testergebnisse beschränkt sind und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit enthalten sollten. Wenn beispielsweise ein reguliertes Unternehmen keine Angaben zu einem Lebensmittel macht, das eine Sojazutat enthält, es könnte Aufzeichnungen von Lieferanten führen, aus denen hervorgeht, dass Nicht-BE-Sojabohnen in einem Produkt verwendet wurden, oder Aufzeichnungen, aus denen hervorgeht, dass die Sojazutat weniger als 0,9 % des Gesamtgewichts des Produkts ausmacht. Der Kommentator schlug vor, dass AMS durch die Anerkennung von Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen ausreicht, um die Geheimhaltung zu unterstützen, dazu beitragen würde, dass die Aufzeichnungsanforderungen mit den Aufzeichnungen übereinstimmen, die in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen zu führen sind. Der Kommentator behauptete, dass Lebensmittelhersteller im Allgemeinen keine Testaufzeichnungen für Zutaten oder fertige Lebensmittel führen oder von ihren Lieferanten erhalten, die das Vorhandensein oder Fehlen von rDNA belegen. AMS würde dazu beitragen sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Aufzeichnungen mit Aufzeichnungen übereinstimmen, die in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen zu führen sind. Der Kommentator behauptete, dass Lebensmittelhersteller im Allgemeinen keine Testaufzeichnungen für Zutaten oder fertige Lebensmittel führen oder von ihren Lieferanten erhalten, die das Vorhandensein oder Fehlen von rDNA belegen. AMS würde dazu beitragen sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Aufzeichnungen mit Aufzeichnungen übereinstimmen, die in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen zu führen sind. Der Kommentator behauptete, dass Lebensmittelhersteller im Allgemeinen keine Testaufzeichnungen für Zutaten oder fertige Lebensmittel führen oder von ihren Lieferanten erhalten, die das Vorhandensein oder Fehlen von rDNA belegen.

Ein Kommentator behauptete, AMS sollte klarstellen, worauf sich „Lieferantenbescheinigungen“ beziehen, wenn regulierte Unternehmen sich dafür entscheiden, nach der Regel keine Offenlegung vorzunehmen, sich aber dafür entscheiden, sich auf solche Bescheinigungen zu verlassen. Diese Eingabe deutet darauf hin, dass „Lieferantenbescheinigungen“ sich auf Vertragsdokumente, Bestätigungen oder andere Zertifizierungen beziehen sollen, die von Lieferanten eingegeben oder bereitgestellt werden, und dass Käufer nicht verpflichtet sind, sich an Lieferantenverifizierungsprogrammen für einen Marketing- statt Lebensmittelsicherheitsstandard zu beteiligen, der erhebliche Kosten verursachen würde und regulatorische Belastungen.

Einige Kommentatoren forderten AMS auf, die Offenlegungs- und Aufzeichnungsanforderungen für Lebensmittel zu klären, die auf der im Handel erhältlichen, aber nicht stark angenommenen Liste enthalten sind, und sich enger auf Sorten zu konzentrieren, die direkt das Ergebnis der Biotechnologie sind. Insbesondere betonten mehrere Kommentatoren die Notwendigkeit für AMS, Verwirrung bei den Verbrauchern und eine falsche Kennzeichnung bestimmter kultivierter Apfelsorten zu vermeiden, indem die korrekte Anwendung der Definition der Sorte klargestellt wird.

Ein Kommentator forderte AMS auf, die Option von 5 % Gesamt-BE-Lebensmittelsubstanz in die endgültige Regel als Schwellenwert für die Ausnahme von Lebensmitteln von der Offenlegung von BE aufzunehmen. Da Aufzeichnungen über den BE-Status von Zutaten sowie Mengen von Zutaten, die in einem Lebensmittel enthalten sind, bereits als gängige Geschäftspraxis existieren, würde diese Option keine übermäßige Aufzeichnungs- oder Kostenbelastung für regulierte Unternehmen darstellen.

AMS-Antwort: AMS schätzt die Vielzahl an Kommentaren, die Wege zur Verbesserung der Informationserfassungs- und Aufzeichnungsprozesse bieten. Informationen zur Flexibilität bei der Aufbewahrung von Aufzeichnungen finden Sie in unseren Antworten auf andere Kommentare im Abschnitt Paperwork Reduction Act. Darüber hinaus wird in Abschnitt IV.A.1 die Position von AMS zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen näher erläutert.

Kommentar: Kommentatoren unterstützen im Allgemeinen viele der Anforderungen der vorgeschlagenen Regel zur Aufbewahrung und Sammlung von Informationen. Einige identifizierten jedoch Anforderungen, die eine unangemessene Belastung für Unternehmen darstellen würden; andere schlugen vor, wie AMS die Belastung minimieren könnte. Mehrere Kommentatoren schlugen vor, dass AMS die Aufzeichnungspflichten für Lebensmittelhersteller vereinfacht, indem sie eine konsolidierte Liste von BE-Lebensmitteln erstellen. Einige forderten, dass alle Informationen, die für die Überprüfung der Konformität erforderlich sind, eingeschränkt werden, um vertrauliche Geschäftsinformationen wie Produktformulierungen und Rezepte zu schützen. Da Bio-Lebensmittelverarbeiter und -hersteller regelmäßig schriftliche Bestätigungen von Zutatenlieferanten einholen, dass hochraffinierte Zucker und Öle nicht aus gentechnisch veränderten Pflanzen oder Organismen stammen, Kommentatoren aus dieser Branche behaupten, dass Interessengruppen in der gesamten Lebensmittelversorgungskette bereits die erforderlichen Aufzeichnungssysteme entwickelt haben, um diese Art der Überprüfung der Inhaltsstoffe zu ermöglichen. Daher würde die Aufnahme dieser Arten von Zutaten in die Offenlegungspflichten für die Kennzeichnung keine neuen Belastungen oder Komplikationen für die Lebensmittelindustrie mit sich bringen.

Andere Kommentatoren schlagen vor, dass es mühsam wäre, von Unternehmen zu verlangen, dass sie spezifische Bescheinigungen oder Testdokumentationen von Lieferanten vorlegen, um zu bestätigen, dass eine hochgradig angenommene Pflanze BE ist, basierend darauf, dass sie lediglich auf der Liste der hochgradig angenommenen, im Handel erhältlichen BE-Lebensmittel steht. Mehrere andere Kommentatoren glauben, dass 5 Werktage kein angemessener Zeitrahmen für Unternehmen sind, um AMS Aufzeichnungen über den biotechnologischen Status eines Lebensmittels / einer Lebensmittelzutat vorzulegen. Stattdessen schlagen sie vor, dass AMS Unternehmen vier bis sechs Wochen Zeit geben sollte, um auf Unterlagenanfragen zu reagieren. Einige Eingaben erklären den längeren Zeitrahmen, der mit den Anforderungen der FDA für die Menükennzeichnung übereinstimmt, und erkennen an, dass der Offenlegungsstandard ein Marketingstandard ist, der keine Priorität von Gesundheits- und Sicherheitsbedenken erfordert. Ein anderer Kommentator gibt an, dass die zweijährige Aufbewahrung von Aufzeichnungen für regulierte Unternehmen belastend ist, und schlägt vor, dass die endgültige Regel eine einjährige Aufbewahrungsfrist festlegen sollte, wie dies bei COOL der Fall ist.

Einige Kommentatoren gaben an, dass analytische Tests zum Nachweis des Vorhandenseins von modifiziertem genetischem Material eine unangemessene finanzielle Belastung für die Industrie darstellen und die Lebensmittelpreise unnötig erhöhen würden, ohne die Zuverlässigkeit der Beweise für die Geheimhaltung erheblich zu erhöhen. Solche Eingaben ermutigten AMS, die Aufzeichnungen zuzulassen, um sich auf Rückverfolgbarkeit und Trennung zu konzentrieren, anstatt auf analytische Tests. Ein anderer Kommentator stellt fest, dass die Hersteller normalerweise nicht auf den Gehalt an genetischem Material testen und keine Dokumentation darüber führen, es sei denn, es wird eine Behauptung vom Typ „Nicht-GVO“ über ein Lebensmittel oder eine Zutat erhoben. Das Testen ist kostspielig, wenn es durchgeführt wird, und es ist kostenintensiv, Ausrüstung zu kaufen und qualifiziertes Laborpersonal für interne Tests einzustellen. Nach Ansicht des Kommentators sind Screening-Tests, die weniger teuer sind, oft unzuverlässig oder für bestimmte Produkte ungeeignet.

Wenn AMS beschließt, raffinierte Zutaten von der Offenlegung auszunehmen, wenn sie kein modifiziertes genetisches Material enthalten, schlägt ein Kommentator vor, dass AMS eine Liste raffinierter Zutaten erstellt und führt, die als frei von modifiziertem genetischem Material gelten. Diese Liste würde den Aufwand für Unternehmen erheblich verringern und die Notwendigkeit von Tests und der Pflege von Unterlagen zum Nachweis, dass ein Inhaltsstoff veredelt wird, überflüssig machen.

Einige Kommentatoren glauben, dass die Bemühungen von AMS, das Datum des Inkrafttretens dieser Regel mit dem Konformitätsdatum für die endgültige Regel der Nährwert- und Ergänzungskennzeichnung der FDA in Einklang zu bringen, nur begrenzt wirksam sein werden, um die Kosten und den Aufwand dieser Regel zu reduzieren. Ihrer Ansicht nach wird die Umsetzung dieser Regel völlig getrennte Kosten und Belastungen erfordern.

Einige Kommentatoren fordern, dass die vorgeschlagene Regel keine komplizierten Berechnungen erfordert, um nachzuweisen, ob ein Lebensmittel unter den festgelegten Schwellenwert fällt, um beibehalten zu werden. Die Kommentatoren erklären weiter, dass Milchhersteller solchen Anforderungen unterworfen waren, um die Einhaltung des Offenlegungsgesetzes von Vermont nachzuweisen. Laut Kommentatoren waren diese Aufzeichnungen zeitaufwändig und äußerst mühsam zu erstellen.

Antwort von AMS: AMS weiß die vielen eingereichten Kommentare zu schätzen, die Möglichkeiten bieten, den Aufzeichnungsaufwand, der sich aus dieser Regel ergibt, zu minimieren, und wir haben Änderungen an der endgültigen Regel vorgenommen, um die Eingaben der Kommentatoren widerzuspiegeln. Wir haben die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel konsolidiert, um die Aufzeichnungspflichten zu vereinfachen. Wir stimmen zu, dass die Aufzeichnungspflichten im Rahmen des NBFDS mit denen anderer AMS-Programme übereinstimmen sollten, um den Aufwand für die Aufzeichnung von Aufzeichnungen für beaufsichtigte Unternehmen zu minimieren, und wir haben Flexibilität bei der Aufzeichnung von Aufzeichnungen geschaffen, wie in den Antworten auf frühere Kommentare in diesem Abschnitt beschrieben.

E-GOV

Das USDA verpflichtet sich zur Einhaltung des E-Government-Gesetzes durch die Förderung der Nutzung des Internets und anderer Informationstechnologien, um den Bürgern mehr Möglichkeiten für den Zugang zu Regierungsinformationen und -diensten sowie für andere Zwecke zu bieten.

ÜBERPRÜFUNG DER BÜRGERRECHTE

AMS hat die potenziellen zivilrechtlichen Auswirkungen dieser Regel auf Minderheiten, Frauen oder Menschen mit Behinderungen berücksichtigt, um sicherzustellen, dass keine Person oder Gruppe aufgrund von Rasse, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht, Religion, Alter, Behinderung, sexuelle Orientierung, Ehe- oder Familienstand, politische Überzeugungen, Elternstand oder geschützte genetische Informationen. Diese Überprüfung umfasste Personen, die Mitarbeiter der Unternehmen sind, die diesen Vorschriften unterliegen.

Es wurde eine 60-tägige Kommentierungsfrist vorgesehen, um interessierten Personen die Möglichkeit zu geben, sich zu der vorgeschlagenen Regel zu äußern. Alle schriftlichen Stellungnahmen, die bis zum angegebenen Datum als Antwort auf die vorgeschlagene Regelung eingegangen sind, wurden berücksichtigt. Eine Reihe von Kommentatoren äußerte Bedenken, dass die vorgeschlagenen Kennzeichnungsoptionen in gewisser Weise diskriminierend seien. Das Hauptproblem war, dass das Fehlen eines Smartphones ältere, ländlichere, ärmere und/oder Minderheitengruppen daran hindern würde, auf biotechnologische Informationen zuzugreifen, die nicht sichtbar und direkt auf der Verpackung verfügbar sind. Einige Kommentatoren argumentierten, dass die von Deloitte durchgeführte USDA-Studie über den Zugang zu Offenlegungen über Biotechnologie unter Verwendung elektronischer und digitaler Link-Offenlegungen gezeigt habe, dass die Alternativen zur Kennzeichnung auf der Verpackung (QR-Codes, Website-URLs, SMS-Nummern, und andere Alternativen) sind unwirksam und diskriminierend. Ein Kommentator zitierte eine Studie des Pew Research Center aus dem Jahr 2015, die angeblich zeigt, dass 23 % der US-Bürger, die damals ein Smartphone besaßen, den Dienst aus finanziellen Gründen kündigen oder aussetzen mussten. Dieselbe Studie, die von demselben Kommentator zitiert wird, soll zeigen, dass „Afroamerikaner und Latinos etwa doppelt so häufig wie Weiße ihren Smartphone-Dienst gekündigt oder gekappt haben“.

Andere Kommentatoren argumentierten, dass es sogar für diejenigen, die ein Smartphone haben, Zugangsprobleme gibt. Einige behaupteten, dass es für Menschen schwierig sein könnte, auf Informationen zuzugreifen, die von Alternativen zur Etikettierung auf der Verpackung bereitgestellt werden, wenn Geschäfte keinen Internetzugang anbieten. Ein Kommentator wies auf die Daten von Pew Research aus dem Jahr 2015 hin, in denen behauptet wurde, Afroamerikaner hätten unverhältnismäßig viele Funktionsprobleme mit Smartphones, von denen einige damit zusammenhängen, dass ihnen „im Laufe des Monats die Daten ausgehen“. Es wurde auch darauf hingewiesen, dass der Deloitte-Bericht zeigte, dass bestimmte Stammesgebiete über begrenzte Breitbandkapazitäten verfügten, wodurch die Verbraucher in diesen Gebieten daran gehindert wurden, angemessenen Zugang zu den BE-Informationen außerhalb der Verpackungsetiketten zu erhalten.

Diese letzte Regel verlangt von beaufsichtigten Unternehmen nicht, ihre Geschäftstätigkeit in einer Weise zu ändern, die sich auf diskriminierende Weise nachteilig auf diese Personen oder Gruppen auswirken könnte. Obwohl die elektronische oder digitale Offenlegungsoption durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben ist, verlangt das geänderte Gesetz beaufsichtigte Unternehmen nicht, diese Offenlegungsoption zu nutzen. Vielmehr ermöglicht das geänderte Gesetz regulierten Unternehmen, eine Offenlegungsmethode aus mehreren Optionen auszuwählen (Text, Symbol, elektronischer oder digitaler Link oder Textnachricht). Beaufsichtigte Unternehmen, die die elektronische oder digitale Offenlegungsoption wählen, müssen dem Verbraucher auch Möglichkeiten bieten, unabhängig von der Tageszeit durch Anrufen einer Telefonnummer auf die BE-Offenlegung zuzugreifen. Die Anforderung, dass die elektronische oder digitale Offenlegung von einer Telefonnummer begleitet wird, die Verbraucher anrufen können, um auf die BE-Offenlegung zuzugreifen, stellt die Offenlegung auf zugängliche Weise bereit. Dementsprechend bietet diese letzte Regel mehrere unterschiedliche Möglichkeiten der Einhaltung für regulierte Unternehmen, die auf die Bedürfnisse ihrer Verbraucher zugeschnitten werden können. Durch die Anwendung dieses Ansatzes werden Personen oder Gruppen die Vorteile des Programms nicht verweigert oder Personen oder Gruppen diskriminiert.

EXECUTIVE ORDERS 12866, 13563 UND 13771

Das USDA erlässt diese Regel in Übereinstimmung mit den Executive Orders 12866 und 13563, die die Behörden anweisen, alle Kosten und Vorteile verfügbarer regulatorischer Alternativen zu bewerten und, falls eine Regulierung erforderlich ist, regulatorische Ansätze auszuwählen, die den Nettonutzen maximieren, einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Sicherheit, Verteilungswirkungen und Gerechtigkeit. Executive Order 13563 betont, wie wichtig es ist, sowohl Kosten als auch Nutzen zu quantifizieren, Kosten zu senken, Regeln zu harmonisieren und Flexibilität zu fördern.

Das USDA schätzt, dass die Kosten des NBFDS im ersten Jahr zwischen 569 Millionen und 3,9 Milliarden US-Dollar liegen würden, mit laufenden jährlichen Kosten zwischen 51 Millionen und 117 Millionen US-Dollar. Die jährlichen Kosten für die Ewigkeit würden 68 bis 234 Millionen US-Dollar bei einem Abzinsungssatz von drei Prozent und 91 bis 391 Millionen US-Dollar bei einem Abzinsungssatz von sieben Prozent betragen.

Diese Kostenschätzungen stellen die Kosten des Standards im Verhältnis zu einem Ausgangswert dar, bei dem es keine Anforderungen für die Kennzeichnung von Lebensmitteln gibt, die biotechnologisch hergestellte Lebensmittel oder Zutaten enthalten.

Das NBFDS wird voraussichtlich keinen Nutzen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben. Jegliche Vorteile für die Verbraucher aus der Bereitstellung zuverlässiger Informationen über BE-Lebensmittel sind schwer zu messen. Bei einigen, aber nicht allen, potenziell informativen analytischen Ausgangswerten (siehe die begleitende regulatorische Auswirkungsanalyse für diese Regel) besteht ein deutlicherer Vorteil des NBFDS darin, dass es kostspielige Ineffizienzen eines bundesstaatlichen Ansatzes zur Offenlegung von BE beseitigt. Wir schätzen die Größe dieser Vorteile, indem wir uns auf das BE-Kennzeichnungsgesetz von Vermont konzentrieren, da dieses Gesetz unterzeichnet wurde, bevor das NBFDS verabschiedet wurde. Der jährliche Nettonutzen aus der Ersetzung des Kennzeichnungsgesetzes von Vermont BE würde zwischen 40 Millionen und 49 Millionen US-Dollar bei einem Diskontsatz von drei Prozent und zwischen 70 Millionen und 84 Millionen US-Dollar bei einem Diskontsatz von sieben Prozent liegen.

Diese Regel erfüllt die Definition einer wirtschaftlich bedeutsamen regulatorischen Maßnahme gemäß Executive Order 12866, da sie wahrscheinlich zu einer Regel führt, die eine jährliche Auswirkung auf die Wirtschaft von 100 Millionen US-Dollar oder mehr hätte und dadurch die in Executive Order 13771 enthaltenen Anforderungen auslöst. Siehe das Memorandum von OMB mit dem Titel „Interim Guidance Implementing Section 2 of the Executive Order of 30. January 2017 mit dem Titel „Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs“ (2. Februar 2017).

Der Status der Regel unter Executive Order 13771 hängt von ihren Kosten im Verhältnis zu den regulatorischen Anforderungen ab, die für die regulierte Gemeinschaft vor Inkrafttreten des neuen Bundesstandards gelten würden. Die hier vorgestellte Analyse stellt fest, dass das NBFDS im Vergleich zu einem bundesstaatlichen Ansatz zur obligatorischen BE-Kennzeichnung weniger Kosten für die regulierte Gemeinschaft verursachen würde und daher deregulierend wäre. Obwohl wir die mit der Schätzung der Größenordnung der tatsächlichen Kostensenkung verbundenen Unsicherheiten anerkennen, verwenden wir den Mittelpunkt des geschätzten Nettonutzens als Annäherung an die primäre Schätzung der jährlichen Einsparungen in der ewigen Rente. Dies führt zu geschätzten jährlichen Einsparungen von 77 Millionen US-Dollar bei einem Abzinsungssatz von sieben Prozent (45 Millionen US-Dollar bei einem Abzinsungssatz von drei Prozent).

ABSCHLIESSENDE ANALYSE DER REGULATORISCHEN FLEXIBILITÄT

EINLEITUNG

Wir haben die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser Regel gemäß den Anforderungen des Regulatory Flexibility Act (5 USC 601-612) untersucht. Wenn eine Regel erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen hat, verlangt der Regulatory Flexibility Act von den Behörden, Regulierungsoptionen zu analysieren, die die wirtschaftlichen Auswirkungen der Regel auf kleine Unternehmen im Einklang mit den gesetzlichen Zielen verringern würden. Wir sind zu dem Schluss gekommen, dass die Regel keine wesentlichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben wird.

WIRTSCHAFTLICHE AUSWIRKUNGEN AUF KLEINE UNTERNEHMEN

Die Leitlinien zur Regelsetzung empfehlen die SBA-Definition von Kleinunternehmen, wie sie für den relevanten Wirtschaftssektor gilt, die für diese Regel NAICS 311, 312 und 325 sind, mit indirekten Auswirkungen auf die Sektoren 115, 424, 445 und 446. Die SBA hat kürzlich die Definition für überarbeitet kleine Geschäfte. Gemäß der SBA-Definition von kleinen Unternehmen innerhalb der einzelnen 6-stelligen NAICS-Codes, von denen erwartet wird, dass sie von der Regel betroffen sind – 164.329 oder 98 Prozent von insgesamt 166.975 Unternehmen. Mit den neuen SBA-Definitionen von Kleinunternehmen beträgt der Anteil der potenziell betroffenen Hersteller, die jetzt als klein eingestuft werden, 96 Prozent (26.213 von 27.176 Produktionsunternehmen insgesamt).

DEFINITION VON KLEINUNTERNEHMEN

Die Definition von Kleinunternehmen für die regulatorische Flexibilitätsanalyse ist in 13 CFR 121.201 kodifiziert.

ABSTIMMUNG DER DEFINITION KLEINER LEBENSMITTELHERSTELLER MIT DER FDA-DEFINITION

Zum Zwecke der Umsetzung der Verzögerung für „kleine Lebensmittelhersteller“ schlug AMS vor, dass das USDA eine Definition des kleinen Lebensmittelherstellers annimmt, die mit der FDA übereinstimmt. AMS hat versucht, so weit wie möglich mit anderen ähnlichen bestehenden Vorschriften übereinzustimmen, um die Kostenbelastung für die Branche zu minimieren.

Die Definition eines kleinen Lebensmittelherstellers ist „jeder Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von mindestens 2.500.000 USD, aber weniger als 10.000.000 USD“. Diese Definition würde den Kriterien der FDA für die Gewährung eines verlängerten Konformitätszeitraums in ihren kürzlich überarbeiteten Anforderungen für die Lebensmittelkennzeichnung (Docket-Nummern FDA-2012-N-1210 und FDA-2004-N0258) ähneln.

Die letzte Regel behält diese Definition des kleinen Lebensmittelherstellers bei.

Dadurch wird die Konsistenz zwischen den NBFDS- und den FDA-Nährwertkennzeichnungsanforderungen aufrechterhalten. Die Verzögerung, die kleinen Lebensmittelherstellern gewährt wird, gilt nur für das ursprüngliche Konformitätsdatum. Wenn die endgültige Regel zusätzliche Zeit zum Aufbrauchen des vorhandenen Etikettenmaterials vorsieht, ist die Frist für die Ausübung dieser zusätzlichen Flexibilität für alle Hersteller gleich, unabhängig von ihrer Größe.

AUSNAHMEN FÜR SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

AMS schlug vor, sehr kleine Lebensmittelhersteller als „alle Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von weniger als 2.500.000 USD“ zu definieren. Zum Vergleich haben wir auch die folgenden Szenarien Analysiert:

Alternative A: Ein Lebensmittelhersteller mit weniger als 500.000 $ Jahreseinnahmen.

Alternative B: Ein Lebensmittelhersteller mit weniger als 5.000.000 $ Jahreseinnahmen.

Derzeit gibt es etwa 18.530 Unternehmen, die nach der vorgeschlagenen Definition in die sehr kleine Kategorie fallen würden; 11.170 Unternehmen, die unter Alternative A in die sehr kleine Kategorie fallen würden; und 20.440 Unternehmen, die unter Alternative B in die sehr kleine Kategorie fallen würden. Dies sind insgesamt geschätzte 27.176 Unternehmen.

Tabelle 3 enthält Daten, die die Anzahl der Betriebe nach Größenklassifizierung gemäß den unterschiedlichen Definitionen von sehr kleinen, kleinen und großen Herstellern zeigen.

Tabelle 3. Number of Manufacturers for Alternative Size Classifications:

KOSTEN FÜR KLEINE UNTERNEHMEN

Wir verglichen die maximalen jährlichen Kosten in unserer Analyse der Regel mit den Einnahmen von Unternehmen in jeder Größenkategorie (nach Einnahmen) unter Verwendung von Daten aus der Volkszählung von 2012. Es gab keine abgedeckte Größenklasse von Unternehmen, für die die Kosten mehr als ein Prozent der Einnahmen betrugen.

ZUSAMMENFASSUNG

Gemäß dem Regulatory Flexibility Act (5 USC 606 (b)) kommen wir zu dem Schluss, dass die Regel keine wesentlichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben wird. Die gesetzliche Befreiung sehr kleiner Lebensmittelhersteller verringert die Auswirkungen auf die Unternehmen, die wahrscheinlich die höchsten Kosten im Verhältnis zu den Einnahmen tragen werden.

EXECUTIVE ORDER 13175

Diese Regel wurde in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Executive Order 13175, Konsultation und Koordination mit indischen Stammesregierungen, überprüft. Executive Order 13175 verlangt von den Bundesbehörden, sich von Regierung zu Regierung mit den Stämmen zu beraten und zu koordinieren in Bezug auf: (1) Richtlinien, die Auswirkungen auf die Stämme haben, einschließlich Vorschriften, Gesetzeskommentare oder Gesetzesvorschläge; und (2) andere Grundsatzerklärungen oder Maßnahmen, die erhebliche direkte Auswirkungen auf einen oder mehrere Indianerstämme, auf die Beziehung zwischen der Bundesregierung und Indianerstämmen oder auf die Verteilung von Macht und Verantwortlichkeiten zwischen der Bundesregierung und Indianerstämmen haben.

AMS hat die Auswirkungen dieser Regel auf Indianerstämme bewertet und festgestellt, dass diese Regel unseres Wissens keine Stammesimplikationen haben würde, die eine Stammesberatung gemäß EO 13175 erfordern würden . AMS veranstaltet vierteljährlich eine Telefonkonferenz mit Stammesführern, bei der Angelegenheiten von beiderseitigem Interesse bezüglich der Vermarktung landwirtschaftlicher Produkte besprochen werden. Während dieser vierteljährlichen Telefonkonferenzen wurden Informationen über das vom Kongress vorgeschriebene NBFDS ausgetauscht, und Stammesführer wurden eingeladen, Beiträge zur Entwicklung des neuen nationalen Standards zu leisten. Auch im NPRM, das am 4. Mai 2018 veröffentlicht wurde ( 83 FR 19860) lud AMS die Stammesführer ein, sich über die Stammesimplikationen der vorgeschlagenen Regel zu beraten. AMS erhielt keine Konsultationsanfragen. Am 21. Juni 2018 veranstaltete AMS eine vierteljährliche Telefonkonferenz mit Tribal-Vertretern, um sie über bevorstehende Richtlinien, Vorschriften, Programme und Dienstleistungen zu informieren, die erhebliche Auswirkungen auf oder Vorteile für Tribes haben könnten. Während des Anrufs gab AMS vierzehn (14) Stammesvertretern einen Überblick über die vorgeschlagene Regel und erweiterte Möglichkeiten für Fragen oder Bitten um weitere Informationen. Damals wurden keine geäußert.

Am 3. Juli 2018 endete die Kommentierungsfrist für die vorgeschlagene Regelung. Keine der ungefähr 14.000 Antworten, die auf dem NPRM eingegangen sind, wurde als von Stammesvertretern eingereicht identifiziert. AMS erhielt öffentliche Kommentare als Antwort auf die Bitte des NPRM um Beiträge zur Verwendung elektronischer oder digitaler Offenlegungen, um Verbrauchern Informationen über den Inhalt biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu übermitteln. Kommentatoren behaupteten, dass Indianer zusammen mit älteren Amerikanern und anderen US-Minderheitsbevölkerungen möglicherweise keinen angemessenen Zugang zu Smartphone-Technologie haben, die es ihnen ermöglichen würde, elektronische oder digitale Offenlegungen zu verwenden. Der Minister erkannte diesen potenziellen Mangel an und beschloss, eine vergleichbare Offenlegungsoption für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel bereitzustellen, um allen Verbrauchern einen besseren Zugang zu Lebensmittelinformationen zu ermöglichen. Eine solche Bestimmung ist in § 66.108 der Schlussregel enthalten.

Auf der Grundlage des oben Gesagten ist AMS zu dem Schluss gekommen, dass diese endgültige Regel keine Auswirkungen auf die Stämme haben wird, die eine Konsultation erfordern. Bei der Umsetzung der endgültigen Regel wird AMS Öffentlichkeitsarbeit und Schulungen für und für alle regulierten Unternehmen entwickeln und bereitstellen. Darüber hinaus wird AMS mit dem Office of Tribal Relations zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass bei Bedarf oder auf Anfrage eine fortlaufende sinnvolle Beratung bereitgestellt wird. Wenn ein Stamm um Beratung bittet, wird AMS mit dem USDA-Büro für Stammesbeziehungen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass eine sinnvolle Beratung erfolgt, wenn hierin identifizierte Änderungen, Ergänzungen und Modifikationen nicht ausdrücklich vom Kongress angeordnet wurden.

EXECUTIVE ORDER 12988

Diese endgültige Regel wurde gemäß Executive Order 12988 überprüft,Zivilrechtsreform. Die endgültige Regelung soll keine Rückwirkung haben. Das geänderte Gesetz legt fest, dass kein Staat oder politische Unterabteilung eines Staates direkt oder indirekt unter irgendeiner Behörde eine Anforderung in Bezug auf die Kennzeichnung oder Offenlegung, ob ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder ist, für Lebensmittel oder Saatgut im zwischenstaatlichen Handel erlassen oder in Kraft bleiben darf die unter Verwendung biotechnologischer Verfahren für ein Lebensmittel entwickelt oder hergestellt wurden, das dem nationalen Offenlegungsstandard für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel unterliegt, der nicht mit den obligatorischen Offenlegungsanforderungen gemäß diesem Standard identisch ist. Im Hinblick auf andere Bundesgesetze müssen alle Kennzeichnungsaussagen, die in Verbindung mit dieser Verordnung gemacht werden, mit anderen anwendbaren Bundesanforderungen in Einklang stehen.

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG 13132

Diese Regel wurde unter Executive Order 13132, Federalism, überprüft. Executive Order 13132 weist die Behörden an, ein Bundesgesetz in Verordnungen und auf andere Weise so auszulegen, dass es dem staatlichen Recht nur vorgreift, wenn das Gesetz eine ausdrückliche Vorkaufsbestimmung enthält oder es andere eindeutige Beweise gibt, die zu dem Schluss führen, dass der Kongress den Vorgriff auf das staatliche Recht beabsichtigt hat, oder wenn dies der Fall ist Hoheitsgewalt kollidiert mit der Ausübung von Bundesgewalt nach dem Bundesgesetz. Das geänderte Gesetz enthält einen ausdrücklichen Vorgriff auf staatliches Recht. Die Sections 293(e) und 295(b) sehen vor, dass kein Staat direkt oder indirekt Lebensmittel- oder Saatgutanforderungen in Bezug auf die Etikettierung oder Offenlegung, ob das Lebensmittel oder Saatgut biotechnologisch hergestellt oder unter Verwendung von Biotechnologie entwickelt oder hergestellt wurde, festlegen oder fortsetzen darf, einschließlich jede Anforderung für Angaben, dass ein Lebensmittel oder Saatgut eine Zutat ist oder enthält, die durch Biotechnologie entwickelt oder hergestellt wurde.

Nach der Einrichtung des NBFDS können Staaten Standards annehmen, die mit dem NBFDS identisch sind, und Staaten können Rechtsbehelfe für Verstöße gegen ihre Standards auferlegen, wie z. B. Schadensersatz und Unterlassungsansprüche.

Im Hinblick auf Konsultationen mit den Bundesstaaten gemäß der Executive Order 13132 hat das USDA die Gouverneure jedes US-Bundesstaates im August 2016 per Schreiben über den Zweck und die Vorkaufsbestimmungen des geänderten Gesetzes informiert.[128]

  1. (1)establish a national mandatory bioengineered food disclosure standard with respect to any bioengineered food and any food that may be bioengineered; and.
  2. (2) establish such requirements and procedures as the Secretary determines necessary to carry out the standard.
  3. National Bioengineered Food Disclosure Standard.
  4. Notice of Proposed Rulemaking.
  5. National Bioengineered Food Disclosure Standard, 66.1 – 66.406.
  6. URL: unter https://www.regulations.gov/​document?​D=​AMS-TM-17-0050-2833.
  7. URL: https://www.ams.usda.gov/​sites/​default/​files/​media/​ProposedBioengineeredLabels.pdf. URL: https://www.regulations.gov/​document?​D=​AMS-TM – 17-0050-0003
  8. National Organic Program, 205.1 – 205.699.
  9. 7 USC 6524: Organically produced food.
  10. Der ursprüngliche Text des geänderten Gesetzes verwies auf Abschnitt 201 des FDCA, aber der Verweis wurde in der Kodifizierung des Gesetzes auf Abschnitt 321 von Titel 21 geändert.
  11. 7 U.S. Code § 1639a – Applicability.
  12. § 101.4 Food; designation of ingredients.
  13. Ingredients required to be declared on the label or labeling of a food, including foods that comply with standards of identity, except those ingredients exempted by § 101.100, shall be listed by common or usual name in descending order of predominance by weight on either the principal display panel or the information panel in accordance with the provisions of § 101.2, except that ingredients in dietary supplements that are listed in the nutrition label in accordance with § 101.36 need not be repeated in the ingredient list. Paragraph (g) of this section describes the ingredient list on dietary supplement products.
  14. § 101.100, Food; exemptions from labeling.
  15. § 101.2, Information panel of package form food.
  16. a) Establishment of mandatory standardNot later than 2 years after July 29, 2016, the Secretary shall—

    (1) establish a national mandatory bioengineered food disclosure standard with respect to any bioengineered food and any food that may be bioengineered; and

    (2) establish such requirements and procedures as the Secretary determines necessary to carry out the standard.

  17. (1) BioengineeringThe term “bioengineering”, and any similar term, as determined by the Secretary, with respect to a food, refers to a food—.
  18. (A) that contains genetic material that has been modified through in vitro recombinant deoxyribonucleic acid (DNA) techniques; and
  19. (B) for which the modification could not otherwise be obtained through conventional breeding or found in nature.
  20. § 66.9, Detectability.
  21. (G) exclude—(ii)very small food manufacturer.
  22. (1) Records to verify that the food is sourced from a non-bioengineered crop or source; or.
  23. (2) Records to verify that the food has been subjected to a refinement process validated to make the modified genetic material in the food undetectable; or.
  24. (c) Standards of performance for detectability testing. Analytical testing for purposes of detecting the presence of modified genetic material in refined foods pursuant to paragraph (a) of this section shall meet the following standard: […].
  25. (2)establish such requirements and procedures as the Secretary determines necessary to carry out the standard.
  26. Lebensmittelbuch.
  27. § 66.6 List of Bioengineered Foods.
  28. § 66.1 Definitions.
  29. ISAAA (2016), Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2016. ISAAA Brief No. 52. ISAAA: Ithaca, NY. http://www.isaaa.org/​resources/​publications/​briefs/​52/​default.asp, accessed February 5, 2018.
  30. Economic Research Service (2017), Genetically engineered varieties of corn, upland cotton, and soybeans, by state and for the United States, 2000-17, Adoption of Genetically Engineered Crops in the U.S., https://www.ers.usda.gov/​data-products/​adoption-of-genetically-engineered-crops-in-the-us.aspx, accessed February 5, 2018.
  31. Statistics Canada, https://www.statcan.gc.ca/​eng/​start, accessed July 26, 2018.
  32. ISAAA GM Approval Database: http://www.isaaa.org/​gmapprovaldatabase/​. Accessed August 10, 2018.
  33. § 66.109 Required disclosure with actual knowledge.
  34. (C) establish a process for requesting and granting a determination by the Secretary regarding other factors and conditions under which a food is considered a bioengineered food.
  35. § 66.200 Request or petition for determination.
  36. § 66.204 Submission of request or petition.
  37. § 66.202 Standards for consideration.
  38. Incidental additives that are present in a food at insignificant levels and do not have any technical or functional effect in that food. For the purposes of this paragraph (a)(3), incidental additives are: […].
  39. Substances that have no technical or functional effect but are present in a food by reason of having been incorporated into the food as an ingredient of another food, in which the substance did have a functional or technical effect.(ii) Processing aids, which are as follows:

    (a) Substances that are added to a food during the processing of such food but are removed in some manner from the food before it is packaged in its finished form.

    (b) Substances that are added to a food during processing, are converted into constituents normally present in the food, and do not significantly increase the amount of the constitutents naturally found in the food.

    (c) Substances that are added to a food for their technical or functional effect in the processing but are present in the finished food at insignificant levels and do not have any technical or functional effect in that food.

    (iii) Substances migrating to food from equipment or packaging or otherwise affecting food that are not food additives as defined in section 201(s) of the act; or if they are food additives as so defined, they are used in conformity with regulations established pursuant to section 409 of the act.

  40. Guidelines for State Licensing of Wholesale Prescription Drug Distributors, 205.1 – 205.50.
  41. Definitions: § 60.107 Food service establishment.
  42. Definitions: § 65.140 Food service establishment.
  43. Subpart B – General Labeling Requirements, § 1.20 Presence of mandatory label information.
  44. Ausnahmebestimmung: (b) Very small food manufacturers.
  45. Very small food manufacturer means any food manufacturer with annual receipts of less than $2,500,000.
  46. Food offered for sale by a person who makes direct sales to consumers (e.g., a retailer) who has annual gross sales made or business done in sales to consumers that is not more than $500,000 or has annual gross sales made or business done in sales of food to consumers of not more than $50,000, Provided, That the food bears no nutrition claims or other nutrition information in any context on the label or in labeling or advertising. Claims or other nutrition information subject the food to the provisions of this section, § 101.10, or § 101.11, as applicable.
  47. If a product consists of two or more separately packaged ingredients enclosed in an outer container or of assortments of the same type of food (e.g., assorted nuts or candy mixtures) in the same retail package, nutrition labeling shall be located on the outer container or retail package (as the case may be) to provide information for the consumer at the point of purchase. However, when two or more food products are simply combined together in such a manner that no outer container is used, or no outer label is available, each product shall have its own nutrition information, e.g., two boxes taped together or two cans combined in a clear plastic overwrap. When separately packaged ingredients or assortments of the same type of food are intended to be eaten at the same time, the nutrition information may be specified per serving for each component or as a composite value.
  48. Die Bundesbehörde United States Census Bureau, offiziell Bureau of the Census mit Sitz in Suitland, Maryland ist Teil des Handelsministeriums der Vereinigten Staaten.
  49. Based on USCB’s 2012 Statistics of U.S. Businesses.
  50. Based on USCB’s 2012 Statistics of U.S. Businesses.
  51. Ausnahmeregel: (c) A food in which no ingredient intentionally contains a bioengineered (BE) substance, with an allowance for inadvertent or technically unavoidable BE presence of up to five percent (5%) for each ingredient.
  52. Requirements: (A) prohibit a food derived from an animal to be considered a bioengineered food solely because the animal consumed feed produced from, containing, or consisting of a bioengineered substance;
  53. 7 USC 6524 Organically produced food; Text contains those laws in effect on February 22, 2018.
  54. (f) Consistency with certain laws. The Secretary shall consider establishing consistency between—[…].
  55. Ausnahmeregel: (e) Food certified under the National Organic Program.
  56. § 205.301 Product composition.(a) Products sold, labeled, or represented as “100 percent organic.” A raw or processed agricultural product sold, labeled, or represented as “100 percent organic” must contain (by weight or fluid volume, excluding water and salt) 100 percent organically produced ingredients. If labeled as organically produced, such product must be labeled pursuant to § 205.303.

    (b) Products sold, labeled, or represented as “organic.” A raw or processed agricultural product sold, labeled, or represented as “organic” must contain (by weight or fluid volume, excluding water and salt) not less than 95 percent organically produced raw or processed agricultural products. Any remaining product ingredients must be organically produced, unless not commercially available in organic form, or must be nonagricultural substances or nonorganically produced agricultural products produced consistent with the National List in subpart G of this part. If labeled as organically produced, such product must be labeled pursuant to § 205.303.

    (c) Products sold, labeled, or represented as “made with organic (specified ingredients or food group(s)).” Multiingredient agricultural product sold, labeled, or represented as “made with organic (specified ingredients or food group(s))” must contain (by weight or fluid volume, excluding water and salt) at least 70 percent organically produced ingredients which are produced and handled pursuant to requirements in subpart C of this part. No ingredients may be produced using prohibited practices specified in paragraphs (f)(1), (2), and (3) of § 205.301. Nonorganic ingredients may be produced without regard to paragraphs (f)(4), (5), (6), and (7) of § 205.301. If labeled as containing organically produced ingredients or food groups, such product must be labeled pursuant to § 205.304.

  57. Excluded methods. A variety of methods used to genetically modify organisms or influence their growth and development by means that are not possible under natural conditions or processes and are not considered compatible with organic production. Such methods include cell fusion, microencapsulation and macroencapsulation, and recombinant DNA technology (including gene deletion, gene doubling, introducing a foreign gene, and changing the positions of genes when achieved by recombinant DNA technology). Such methods do not include the use of traditional breeding, conjugation, fermentation, hybridization, in vitro fertilization, or tissue culture.
  58. § 205.305 Multi-ingredient packaged products with less than 70 percent organically produced ingredients.
  59. (4) Additional disclosure optionsIf the Secretary determines in the study conducted under paragraph (1) that consumers, while shopping, would not have sufficient access to the bioengineering disclosure through electronic or digital disclosure methods, the Secretary, after consultation with food retailers and manufacturers, shall provide additional and comparable options to access the bioengineering disclosure.
  60. 101.15 Food; prominence of required statement.
  61. (b) Any word, statement, or other information required by this part to appear on the label must be prominently placed thereon with such conspicuousness (as compared with other words, statements, designs, or devices, in the labeling) and in such terms as to render it likely to be read and understood by the ordinary individual under customary conditions of purchase and use. In order to meet this requirement, such information must appear on the principal display panel except as otherwise permitted in this part. Except as provided in § 317.7, all words, statements, and other information required by or under authority of the Act to appear on the label or labeling shall appear thereon in the English language: Provided, however, That in the case of products distributed solely in Puerto Rico, Spanish may be substituted for English for all printed matter except the USDA inspection legend.
  62. (c) Appearance of disclosure. The required disclosure must be of sufficient size and clarity to appear prominently and conspicuously on the label, making it likely to be read and understood by the consumer under ordinary shopping conditions.
  63. (d) Placement of the disclosure. Except as provided in § 66.114 for bulk food, the disclosure must be placed on the label in one of the manners described in this paragraph (d).
  64. § 66.114 Food sold in bulk containers.
  65. National Organic Program (NOP). The program authorized by the Act for the purpose of implementing its provision.
  66. § 101.2 Information panel of package form food.
  67. § 101.1 Principal display panel of package form food.
  68. c) Appearance of disclosure. The required disclosure must be of sufficient size and clarity to appear prominently and conspicuously on the label, making it likely to be read and understood by the consumer under ordinary shopping conditions.
  69. § 66.118 Other claims.
  70. § 66.7 Updates to the List of Bioengineered Foods.
  71. § 66.116 Voluntary disclosure.
  72. (D) in accordance with subsection (d), require that the form of a food disclosure under this section be a text, symbol, or electronic or digital link, but excluding Internet website Uniform Resource Locators not embedded in the link, with the disclosure option to be selected by the food manufacturer;
  73. (b) Predominant language in U.S. Food subject to disclosure that is distributed solely in a U.S. territory may be labeled with statements equivalent to those required in this part, using the predominant language used in that territory.
  74. (4) Additional disclosure optionsIf the Secretary determines in the study conducted under paragraph (1) that consumers, while shopping, would not have sufficient access to the bioengineering disclosure through electronic or digital disclosure methods, the Secretary, after consultation with food retailers and manufacturers, shall provide additional and comparable options to access the bioengineering disclosure.
  75. Public comment submitted by the International Food Information Council Foundation (IFIC) reports their May 2018 study regarding consumer attitudes and perceptions related to the NPRM. Comment may be accessed at https://www.regulations.gov/​document?​D=​AMS-TM-17-0050-8861.
  76. Public comment submitted by the Rutgers School of Environmental and Biological Sciences reports their June-July 2018 survey regarding consumer perceptions related to the proposed disclosure options in the NPRM. Comment may be accessed at https://www.regulations.gov/​document?​D=​AMS-TM-17-0050-14011.
  77. Ein förmliche gekürztes Verzeichnis; ein offizielles Dokument, das etwas beschreibt, das einem Kunden verkauft oder mitgenommen wurde.
  78. Offenlegung: (1) on-package language accompanies—
  79. (1) An electronic or digital disclosure must be accompanied by, and be placed directly above or below, this statement: “Scan here for more food information” or equivalent language that only reflects technological changes (e.g., “Scan anywhere on package for more food information” or “Scan icon for more food information”).
  80. (2) The electronic or digital disclosure must also be accompanied by a telephone number that will provide the bioengineered food disclosure to the consumer, regardless of the time of day. The telephone number instructions must be in close proximity to the digital link and the accompanying statement described in paragraph (a)(1) of this section, must indicate that calling the telephone number will provide more food information, and must be accompanied by the statement “Call [1-000-000-0000] for more food information.”
  81. § 205.2 Terms defined.
  82. § 66.102 Text disclosure.
  83. § 66.104 Symbol disclosure.
  84. (A) the electronic or digital link disclosure may not collect, analyze, or sell any personally identifiable information about consumers or the devices of consumers; but
  85. (4) The electronic or digital link disclosure may not collect, analyze, or sell any personally identifiable information about consumers or the devices of consumers; however, if this information must be collected to carry out the purposes of this part, the information must be deleted immediately and not used for any other purpose.
  86. (B) if information described in subparagraph (A) must be collected to carry out the purposes of this subchapter, that information shall be deleted immediately and not used for any other purpose;
  87. (1) In generalNot later than 1 year after July 29, 2016, the Secretary shall conduct a study to identify potential technological challenges that may impact whether consumers would have access to the bioengineering disclosure through electronic or digital disclosure methods.
  88. URL: https://www.ams.usda.gov/reports/study-electronic-or-digital-disclosure.
  89. (3) FactorsThe study conducted under paragraph (1) shall consider whether consumer access to the bioengineering disclosure through electronic or digital disclosure methods under this subchapter would be affected by the following factors:
  90. § 66.110 Small food manufacturers.
  91. (a) The label bears the statement: “Call for more food information,” which accompanies a telephone number that will provide the bioengineered food disclosure to the consumer, regardless of the time of day. Disclosure via telephone number must include a bioengineered food disclosure that is consistent with § 66.102 in audio form and may be pre-recorded.
  92. (b) The label bears the statement: “Visit [URL of the website] for more food information,” which accompanies a website that meets the requirements of § 66.106(b). Disclosure via website must include a bioengineered food disclosure that is consistent with § 66.102 or § 66.104 in written form.
  93. (E) provide alternative reasonable disclosure options for food contained in small or very small packages.
  94. (17) Foods in packages that have a total surface area available to bear labeling greater than 40 square inches but whose principal display panel and information panel do not provide sufficient space to accommodate all required information may use any alternate panel that can be readily seen by consumers for the nutrition label. The space needed for vignettes, designs, and other nonmandatory label information on the principal display panel may be considered in determining the sufficiency of available space on the principal display panel for the placement of the nutrition label. Nonmandatory label information on the information panel shall not be considered in determining the sufficiency of available space for the placement of the nutrition label.
  95. (i) Foods in small packages that have a total surface area available to bear labeling of less than 12 square inches, Provided, That the labels for these foods bear no nutrition claims or other nutrition information in any context on the label or in labeling or advertising, except as provided in § 101.8(c). Claims or other nutrition information, except as provided in § 101.8(c), subject the food to the provisions of this section.
  96. “Scan here for more food information”.
  97. “Scan anywhere on package for more food information” or “Scan icon for more food information”.
  98. (b) The label bears a number or short code as described in § 66.108(a), and replaces the statement with “Text for info.”
  99. (a) The label must include this statement “Text [command word] to [number] for bioengineered food information.” The number must be a number, including a short code, that sends an immediate response to the consumer’s mobile device.
  100. (c) The label bears a phone number as described in § 66.110(a), and replaces the statement with “Call for info.”
  101. (d) For very small packages only, if the label includes a preexisting Uniform Resource Locator for a website or a telephone number that a consumer can use to obtain food information, that website or telephone number may also be used for the required bioengineered food disclosure, provided that the disclosure is consistent with § 66.102 or § 66.104 in written or audio form, as applicable.
  102. (a) Bioengineered food sold in bulk containers (e.g., display case, bin, carton, and barrel), used at the retail level to present product to consumers, including a display at a fresh seafood counter, must use one of the disclosure options described in § 66.102, § 66.104, § 66.106, or § 66.108.
  103. (a) Disclosure of bioengineered food by exempt entities. If a food on the List of Bioengineered Foods is subject to disclosure, a very small food manufacturer, restaurant, or similar retail food establishment may voluntarily provide that disclosure. The disclosure must be in one or more of the forms described in this paragraph (a).
  104. (b) Disclosure of foods derived from bioengineering. For foods or food ingredients that do not meet paragraph (1) of the definition of bioengineered food in § 66.1, that do not qualify as a factor or condition under paragraph (2) of the definition of bioengineered food in § 66.1, that are not exempt from disclosure under § 66.5, and that are derived from a food on the List of Bioengineered Foods, regulated entities may disclose such foods with one of the disclosures
  105. (2) RecordkeepingEach person subject to the mandatory disclosure requirement under this section shall maintain, and make available to the Secretary, on request, such records as the Secretary determines to be customary or reasonable in the food industry, by regulation, to establish compliance with this section.
  106. (1) Regulated entities must maintain records that are customary or reasonable to demonstrate compliance with the disclosure requirements of this part.
  107. (2) The records must be in electronic or paper formats and must contain sufficient detail as to be readily understood and audited by AMS.
  108. § 66.402 Audit or examination of records.
  109. § 66.302 Recordkeeping requirements.
  110. § 66.304 Access to records.
  111. (a) Request for records. When AMS makes a request for records, the entity must provide the records to AMS within five (5) business days, unless AMS extends the deadline.
  112. (3)Examination and audit(A) In general

    The Secretary may conduct an examination, audit, or similar activity with respect to any records required under paragraph (2).

    (B) A person subject to an examination, audit, or similar activity under subparagraph (A) shall be provided notice and opportunity for a hearing on the results of any examination, audit, or similar activity.

    (C) Audit results

    After the notice and opportunity for a hearing under subparagraph (B), the Secretary shall make public the summary of any examination, audit, or similar activity under subparagraph (A).

  113. (4) Recall authorityThe Secretary shall have no authority to recall any food subject to this subchapter on the basis of whether the food bears a disclosure that the food is bioengineered
  114. (a) Any interested person who has knowledge of or information regarding a possible violation of this part may file a written statement or complaint with the Administrator.
  115. § 66.404 Hearing.
  116. § 66.406 Summary of results.
  117. § 66.13 Implementation and compliance.
  118. ISO (2018) https://www.iso.org/​committee/​560239.html.
  119. Pauli et al. (2000) Extraction and amplification of DNA from 55 foodstuffs. Mitteilungen aus Lebensmitteluntersuchung und Hygiene. 91:491-501 (Pauli study).
  120. In this study, the scientists were simply extracting total DNA, and any rDNA, if present, would be a minute fraction of the total DNA extracted.
  121. Greiner et al. (2005) Qualitative and quantitative detection of genetically modified maize and soy in processed foods sold commercially in Brazil by PCR-based methods. Food Control 16: 753-759 (Greiner study).
  122. Orlandi et al. (2002) Analysis of Flour and Food Samples for cry9C from Bioengineered Corn. J Food Protection 65:426-431 (Orlandi study).
  123. Arun et al. (2016) The effect of heat processing on PCR detection of genetically modified soy in bakery products. J Health and Food Sci. 2:130-139 (Arun study).
  124. See Cheavegatti-Gianotto et al. (2018) Lack of Detection of Bt Sugarcane Cry1Ab and NptII DNA and Proteins in Sugarcane Processing Products Including Raw Sugar. Front Bioeng Biotechnology. 27:24 (Cheavegatti-Gianotto study); Joyce et al. (2013) Sugar from genetically modified sugarcane: Tracking transgenes, transgene products and compositional analysis. International Sugar Journal. pp. 861-863; Klein et al. (1998) Nucleic acid and protein elimination during the sugar manufacturing process of conventional and transgenic sugar beets. J Biotech 60, 145-153; Oguchi et al. (2008) Investigation of Residual DNAs in Sugar from Sugar Beet (Beta vulgaris L.). J. Food Hyg. Soc. Japan. 50:41-46.
  125. Cullis et al. (2014) DNA and Protein Analysis throughout the Industrial Refining Process of Sugar Cane. Science Target 3:1-15.
  126. Gryson et al. (2002) Detection of DNA during the refining of soybean oil. JAOCS, Vol. 79, 171-174.
  127. Costa et al. (2010) Monitoring GM soybean along the industrial soybean oil extraction and refining processes by PCR techniques. Food Research Intl 43:301-306.
  128. Kopien der Schreiben können unter https://www. ams.usda.gov/​rules-regulations/​be.

FÜR WEITERE INFORMATIONEN KONTAKTIEREN SIE

Giuseppe Giorgio Reiter, CEO BioLaw, 1400 Independence Ave. SW, Washington, DC 20250; E- Mail: reiter@biolaw.one.

ERGÄNZENDE ANGABEN

Am 29. Juli 2016 änderte Public Law 114-216 den Agricultural Marketing Act von 1946 (7 USC 1621 ff.) in der geänderten Fassung (geändertes Gesetz), indem die Untertitel E und F hinzugefügt wurden. Untertitel E des geänderten Gesetzes leitet den Sekretär für Landwirtschaft (Secretary) zur Einrichtung des NBFDS für die Offenlegung von Lebensmitteln, die biotechnologisch hergestellt wurden oder sein könnten. 7 USC 1639b (a)(1)[1]. Untertitel E weist den Sekretär auch an, Anforderungen und Verfahren festzulegen, die zur Durchführung des neuen Standards erforderlich sind. 7 USC 1639b (a)(2)[2].

INHALTSVERZEICHNIS, GLIEDERUNG DER SCHLUSSREGEL

ZUSAMMENFASSUNG 1

I. INHALTSVERZEICHNIS, GLIEDERUNG DER SCHLUSSREGEL 2

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS 5

II. EINLEITUNG 6

III. ANWENDBARKEIT 7

A. DEFINITIONEN 8

B. OFFENLEGUNGSPFLICHTIGE LEBENSMITTEL 8

C. BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE LEBENSMITTEL 10

1. DEFINITION VON „BIOENGINEERING“ UND „BIOENGINEERED FOOD“ 10

2. KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG 13

D. LISTE BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTER LEBENSMITTEL 15

1. WARTUNG UND ÜBERARBEITUNG DER LISTE 18

2. BEHANDLUNG VON TECHNOLOGIEN 19

E. FAKTOREN UND BEDINGUNGEN 20

1. BEILÄUFIGE ZUSATZSTOFFE 22

2. NICHT NACHWEISBARES MODIFIZIERTES GENETISCHES MATERIAL 24

F. AUSNAHMEN 24

1. SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN 25

2. SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 26

3. SCHWELLE 28

4. MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE UND IHRE PRODUKTE 30

5. LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND 31

G. SALVATORISCHE KLAUSEL 32

IV. OFFENLEGUNG 33

A. GENERELLES 33

1. VERANTWORTUNG FÜR DIE OFFENLEGUNG 33

2. INTERNATIONALE AUSWIRKUNGEN 34

3. AUSSEHEN DER OFFENLEGUNG 34

4. PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG 35

5. VERHÄLTNIS DER LISTE BIOGENERIERTER LEBENSMITTEL ZUR OFFENLEGUNG 37

a) OFFENLEGUNGSOPTIONEN 38

b) VERWENDUNG DER „KANN SEIN“-OPTION 38

B. OFFENLEGUNG ÜBER TEXT 39

C. OFFENLEGUNG ÜBER SYMBOLE 40

D. ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG 41

E. ZUR ELEKTRONISCHEN ODER DIGITALEN OFFENLEGUNG UND EINE OPTION ZUR OFFENLEGUNG IN TEXTNACHRICHTEN 43

F. KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 44

1. DEFINITION 44

G. KLEINE UND SEHR KLEINE PACKUNGEN 45

H. LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDEN 47

I. FREIWILLIGE ANGABE 47

V. VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 49

A. AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN 49

B. DURCHSETZUNG 52

C. WIRKSAMKEITS-, IMPLEMENTIERUNGS- UND COMPLIANCE-DATEN 53

D. VERWENDUNG BESTEHENDER ETIKETTENBESTÄNDE 54

VI. ANMERKUNGEN ZUM NPRM 55

A. DEFINITION VON „LEBENSMITTEL“ 55

B. DEFINITION VON „BIOTECHNISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTELN“ 56

C. KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG 64

D. IN DER NATUR GEFUNDEN 66

E. LISTE DER BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTEL 66

F. FAKTOREN UND BEDINGUNGEN 72

G. AUSNAHMEN 77

1. MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE 77

2. SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN 79

3. SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 80

4. LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND 83

H. SCHWELLE 84

1. ALTERNATIVE 1-A: 5 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR 84

2. ALTERNATIVE 1-B: 0,9 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR 86

3. ALTERNATIVE 1-C: 5 PROZENT DER BEABSICHTIGTEN VERWENDUNG 88

I. AUSSEHEN UND PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG 91

1. OFFENLEGUNG VON TEXTEN 93

2. SYMBOLOFFENLEGUNG 94

3. ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG 95

4. STUDIE ZUR ELEKTRONISCHEN OFFENLEGUNG 99

5. OFFENLEGUNGEN FÜR BESTIMMTE UMSTÄNDE 101

a) KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 101

b) LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDE 103

6. FREIWILLIGE OFFENLEGUNG 103

7. AUFZEICHNUNGEN 106

J. EINHALTUNG UND DURCHSETZUNG 109

K. ERFÜLLUNGSTERMINE 111

L. NUTZUNG vorhandener Etikettenbestände 113

M. ANALYSE DER REGULATORISCHEN FLEXIBILITÄT 113

N. ANALYSE DER REGULATORISCHEN AUSWIRKUNGEN 115

VII. REGELSETZUNGSANALYSEN UND HINWEISE 120

A. GESETZ ZUR VERRINGERUNG DES PAPIERKRAMS 120

1. KOMMENTARE ZUR SAMMLUNG UND AUFBEWAHRUNG VON INFORMATIONEN 120

B. E-GOV 126

C. ÜBERPRÜFUNG DER BÜRGERRECHTE 126

D. EXECUTIVE ORDERS 12866, 13563 UND 13771 127

E. ABSCHLIESSENDE ANALYSE DER REGULATORISCHEN FLEXIBILITÄT 128

1. EINLEITUNG 128

2. WIRTSCHAFTLICHE AUSWIRKUNGEN AUF KLEINE UNTERNEHMEN 128

3. DEFINITION VON KLEINUNTERNEHMEN 128

4. ABSTIMMUNG DER DEFINITION KLEINER LEBENSMITTELHERSTELLER MIT DER FDA-DEFINITION 128

5. AUSNAHMEN FÜR SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER 129

6. KOSTEN FÜR KLEINE UNTERNEHMEN 129

7. ZUSAMMENFASSUNG 130

F. EXECUTIVE ORDER 13175 130

G. EXECUTIVE ORDER 12988 131

H. DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG 13132 131

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

Abs Absatz

APHIS Animal and Plant Health Inspection Service der USDA

BE Mandatory Bioengineered

CFR Code of Federal Regulations

EPA Environmental Protection Agency (US-Umweltschutzbehörde)

EPIA Egg Products Inspection Act

ERS Economic Research Service

FDA Food and Drug Administration

FDCA Federal Food, Drug and Cosmetic Act

ff fortfolgend(-e)

FMIA Federal Meat Inspection Act

FSIS Food Safety and Inspection Service

gem gemäß

ISAAA International Service for the Acquisition of Agribiotech Applications

NBFDS National Mandatory Bioengineered Food Disclosure Standard

NOP National Organic Program

NPRM Notice of Proposed Rulemaking

PPIA Poultry Products Inspection Act

USCB US Census Bureau

USDA United States Department of Agriculture (US Landwirtschaftsministerium)

USTR United States Trade Representative

URL Uniform Resource Locator

usw und so weiter

zB zum Beispiel

EINLEITUNG

Der Sekretär delegierte die Befugnis zur Einrichtung und Verwaltung des NBFDS[3] an den Agricultural Marketing Service (AMS). Um die Entwicklung des neuen Standards zu unterstützen, stellte AMS 30 Fragen zur öffentlichen Prüfung und Stellungnahme auf seiner Website (https://www.ams.usda.gov/​rules-regulations/​public-input-bioengineered-food-disclosure- Fragen) am 28. Juni 2017. Teilnehmer mit unterschiedlichem Hintergrund, darunter Verbraucher, Lebensmittelhersteller und -einzelhändler, Landwirte und Verarbeiter, staatliche und ausländische Regierungen sowie verschiedene Verbände und andere interessierte Gruppen, die Verbraucher und Industrie vertreten, reichten über 112.000 Antworten ein. AMS veröffentlichte die Antworten auf seiner Website.

AMS berücksichtigte die Antworten auf die 30 Fragen bei der Entwicklung einer vorgeschlagenen Regel, die in eine Mitteilung über vorgeschlagene Regelsetzung (NPRM)[4] aufgenommen wurde, die am 4. Mai 2018 im Federal Register veröffentlicht wurde ( 83 FR 19860 ). Der NPRM skizzierte die von AMS vorgeschlagenen Anforderungen und Verfahren für den neuen Standard, der in 7 CFR Teil 66[5] kodifiziert werden soll, und bat um öffentliche Kommentare zu mehreren zur Prüfung angebotenen regulatorischen Alternativen. Die öffentliche Kommentierungsfrist endete am 3. Juli 2018. AMS erhielt bis zum Ende der Kommentierungsfrist etwa 14.000 Kommentare.

Nach der Veröffentlichung des NPRM veröffentlichte AMS zwei Dokumente im Bundesregister im Zusammenhang mit diesem Verfahren. Das erste, veröffentlicht am 23. Mai 2018 (83 FR 23827), kündigte die Verfügbarkeit eines aufgezeichneten Webinars über das vorgeschlagene NBFDS auf der Website von AMS an. Die zweite, veröffentlicht am 20. Juni 2018 (83 FR 28547), nahm eine Korrektur an der im NPRM enthaltenen Initial Regulatory Flexibility Analysis vor, um klarzustellen, dass die vorgeschlagene Regel voraussichtlich keine erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine erhebliche Anzahl kleiner Unternehmen haben wird Entitäten.

AMS veröffentlichte außerdem zwei ergänzende Dokumente zum NBFDS. Eine, eine Analyse der regulatorischen Auswirkungen und die dazugehörigen Dokumente, wurde auf Regulations.gov veröffentlicht.[6] Das andere, ein grafisches Dokument mit alternativen Vorschlägen für BE-Etiketten zur Offenlegung von Lebensmitteln, wurde auf Regulations.gov veröffentlicht auf der Website von AMS.[7]

Das geänderte Gesetz weist den Sekretär an, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen im Zusammenhang mit der elektronischen oder digitalen Offenlegung zu identifizieren. Siehe 7 USC 1639 b(c)(1). AMS hat eine solche Studie gesponsert, und die Ergebnisse wurden im September 2017 auf der Website von AMS (https://www.ams.usda.gov/​reports/​study-electronic-or-digital-disclosure) veröffentlicht. Öffentliche Kommentare zu den Ergebnissen der Studie wurden in Verbindung mit dem NPRM angefordert. Die Entscheidung des Sekretärs in dieser Angelegenheit wird in Abschnitt III dieser endgültigen Regel erörtert.

Schließlich befasst sich Untertitel F des geänderten Gesetzes mit dem bundesstaatlichen Vorrang vor staatlichen und lokalen Gentechnik-Kennzeichnungspflichten. 7 USC 1639 ich. Untertitel F legt auch fest, dass die Zertifizierung von Lebensmitteln gemäß dem National Organic Program (NOP) (7 CFR Teil 205)[8] des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) als ausreichend angesehen wird, um Behauptungen über das Fehlen von Biotechnologie in den Lebensmitteln aufzustellen. 7 USC 6524[9].

Der Zweck des NBFDS, wie er in dieser letzten Regel enthalten ist, besteht darin, einen verbindlichen Offenlegungsstandard für BE-Lebensmittel bereitzustellen, durch den Verbraucher einheitliche Informationen erhalten. Nichts in den Offenlegungsanforderungen, die in dieser letzten Regel festgelegt sind, vermittelt Informationen über die Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltattribute von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Gegenstücken.

Tatsächlich stellt die behördliche Aufsicht durch die USDA und andere Bundesbehörden sicher, dass durch Biotechnologie hergestellte Lebensmittel alle relevanten Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards des Bundes erfüllen. Zu den für die Überwachung biotechnologischer Produkte zuständigen Behörden gehören: der Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) des USDA, die US-Umweltschutzbehörde (EPA) und die Food and Drug Administration (FDA) des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste. Der Koordinierte Rahmen für die Regulierung der Biotechnologie (Koordinierter Rahmen) ist ein politischer Rahmen, der die Rollen und Verantwortlichkeiten dieser drei wichtigsten Regulierungsbehörden in Bezug auf die Regulierung biotechnologischer Produkte zusammenfasst.

Die letzte Regel soll die Offenlegung von Lebensmitteln, die biotechnologisch hergestellt wurden oder werden könnten, gegenüber den Verbrauchern vorsehen, versucht aber auch, die Umsetzungs- und Befolgungskosten für die Lebensmittelindustrie zu minimieren – Kosten, die auf alle Verbraucher abgewälzt werden könnten. Zu diesem Zweck hat AMS versucht, Anforderungen zu formulieren, die klar und unkompliziert sind und gegebenenfalls Flexibilität beinhalten. Der Beitrag der Öffentlichkeit war für diese Bemühungen von unschätzbarem Wert; Öffentliche Kommentare, die als Reaktion auf die vorgeschlagene Regel eingereicht wurden, waren entscheidend für die Entwicklung der endgültigen Regel.

Die folgende Erörterung des NBFDS ist in drei Teile gegliedert:

  1. Anwendbarkeit;
  2. Offenlegung und
  3. Verwaltungsvorschriften.

ANWENDBARKEIT

Das geänderte Gesetz weist das USDA an, Vorschriften für Lebensmittel zu erlassen, die eine Offenlegung tragen müssen, die darauf hinweist, dass das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder sein könnte. 7 USC 1639b (b). Zu Beginn legt das geänderte Gesetz den Anwendungsbereich des NBFDS fest, indem es „Bioengineering“ und „Lebensmittel“ definiert und die obligatorische Offenlegung auf jene Lebensmittel beschränkt, die den Kennzeichnungsanforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) unterliegen (21 USC 301 ff) und für bestimmte Lebensmittel, die der Kennzeichnung nach dem Federal Meat Inspection Act (FMIA) (21 USC 601 ff), dem Poultry Products Inspection Act (PPIA) (21 USC 451 ff) unterliegen, oder das Egg Products Inspection Act (EPIA) (21 USC 1031 ff), verwaltet vom Food Safety and Inspection Service (FSIS). 7 USC 1639 und 1639a. Definitionen, die für den neuen Teil 66 relevant sind, Beschreibungen von Lebensmitteln, die der Offenlegung unterliegen, und Erläuterungen zu anwendbaren Ausnahmen sind in Unterabschnitt A des neuen regulatorischen Abschnitts enthalten.

Abschnitt 66.3 legt die allgemeinen Offenlegungsanforderungen fest. Abschnitt 66.3(a) verlangt, dass Etiketten für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel eine BE-Angabe im Einklang mit den Anforderungen von Teil 66 tragen müssen. Abschnitt 66.3(a)(2) verbietet Etiketten für nicht biotechnologisch hergestellte Lebensmittel, eine BE-Angabe zu tragen, es sei denn, das Lebensmittel kann eine tragen eine freiwillige Offenlegung gemäß § 66.116, basierend auf Aufzeichnungen gemäß § 66.302.

DEFINITIONEN

Abschnitt 66.1 listet die Definitionen auf, die für den neuen Teil 66 gelten. Für Unterabschnitt A lauten die Schlüsselbegriffe „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“, „biotechnisch hergestellte Substanz“, „Lebensmittel“, „Kennzeichnung“, „Vorrang“, „ähnlicher Lebensmitteleinzelhandel“, „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ und „List of Bioengineered Foods“. Diese Begriffe sind entscheidend für die Bestimmung, welche Lebensmittel eine BE-Offenlegung erfordern.

OFFENLEGUNGSPFLICHTIGE LEBENSMITTEL

Ob ein Lebensmittel den Kennzeichnungspflichten des novellierten Gesetzes unterliegt, hängt zunächst davon ab, ob es sich um ein Lebensmittel handelt. Das geänderte Gesetz kodifizierte die Definition von „Lebensmittel“ als „ein Lebensmittel (wie in Abschnitt 321 von Titel 21 definiert), das für den menschlichen Verzehr bestimmt ist“.[10] 7 USC 1639 (2). Die endgültige Regel übernimmt die gleiche Definition von „Lebensmitteln“, wie sie im geänderten Gesetz verwendet wird.

Die FDCA definiert „Lebensmittel“ als „[…] (1) Artikel, die als Nahrungsmittel oder Getränke für Menschen oder andere Tiere verwendet werden, (2) Kaugummi und (3) Artikel, die als Bestandteile solcher Artikel verwendet werden.“ 21 USC 321(F). Letztendlich ist die FDA für das FDCA zuständig und hat die Befugnis zu bestimmen, was im FDCA als „Lebensmittel“ gilt. AMS hat der FDA bei der Interpretation der Definition von „Lebensmittel“ nachgegeben. Das geänderte Gesetz beschränkt jedoch die Definition von Lebensmitteln für die Zwecke des NBFDS auf Artikel, die für den menschlichen Verzehr verwendet werden, und umfasst keine Artikel, die für Tiere verwendet werden. Obwohl Heimtierfutter und Tierfutter „Lebensmittel“ im Sinne des FDCA sind, fallen solche Lebensmittel für Tiere daher gemäß dem geänderten Gesetz nicht unter diese Verordnung. Kaugummi gilt als „für den menschlichen Verzehr bestimmt“ und gilt daher als „Lebensmittel“ im Sinne des NBFDS.

Unter dem FDCA umfasst die Definition von „Lebensmitteln“ sowohl Artikel, die für Lebensmittel oder Getränke verwendet werden, als auch Artikel, die als Bestandteile solcher Artikel verwendet werden. Beispielsweise stellt ein rohes landwirtschaftliches Erzeugnis wie ein Apfel ein Lebensmittel im Sinne des FDCA dar. Ein verarbeitetes Produkt wie eine Suppe mit den folgenden Zutaten – Wasser, Brokkoli, Pflanzenöl, modifizierte Speisestärke und Weizenmehl – ​​ist ebenso wie jede dieser Zutaten ein Lebensmittel. Weitere Beispiele für „Lebensmittel“ im Sinne des FDCA sind Nahrungsergänzungsmittel, Verarbeitungshilfsstoffe und Enzyme.

Nicht alle Lebensmittel im Sinne der FDCA-Definition fallen in den Anwendungsbereich des NBFDS. Das geänderte Gesetz beschränkt die Offenlegung auf (1) Lebensmittel, die den Kennzeichnungsanforderungen der FDCA unterliegen; oder (2) Lebensmittel, die mit bestimmten Ausnahmen den Anforderungen der drei zuvor erwähnten FSIS-Gesetze unterliegen. Siehe 7 USC 1639A[11]. Was die FDCA betrifft, die unter der Zuständigkeit der FDA steht, gilt die NBFDS für alle Lebensmittel, die ihren Kennzeichnungsanforderungen unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rohprodukte, Meeresfrüchte, Nahrungsergänzungsmittel und die meisten Fertiggerichte wie Brot, Müsli, Nichtfleisch Konserven und Tiefkühlkost, Snacks, Desserts und Getränke. Destillierte Spirituosen, Weine oder Malzgetränke im Sinne des Federal Alcohol Administration Act (FAA Act) sind Lebensmittel im Sinne des FDCA, unterliegen jedoch nicht dem NBFDS, da sie den Kennzeichnungsbestimmungen des FAA Act und nicht den Kennzeichnungsanforderungen von unterliegen die FDCA. Alkoholische Getränke, die nicht den Kennzeichnungsvorschriften des FAA Act unterliegen, wie Weine mit weniger als sieben Volumenprozent Alkohol und ohne Gerstenmalz und Hopfen gebraute Biere, würde dem NBFDS unterliegen. Das geänderte Gesetz legt auch fest, dass das NBFDS nur dann für Lebensmittel gilt, die den Kennzeichnungsanforderungen der drei FSIS-Statuten unterliegen, wenn die überwiegende Zutat des Lebensmittels unabhängig den Kennzeichnungsanforderungen nach dem FDCA unterliegen würde; oder wenn die vorherrschende Zutat des Lebensmittels Brühe, Brühe, Wasser oder eine ähnliche Lösung ist und die zweithäufigste Zutat des Lebensmittels unabhängig den Kennzeichnungsanforderungen des FDCA unterliegen würde. Siehe 7 USC 1639 a(c)(2).

Die Methode der FDA zur Bestimmung des Vorherrschens beruht auf dem Gewicht der Inhaltsstoffe, ebenso wie die von FSIS. Das NBFDS verwendet die gleichen Methoden, die die FDA verwendet, um die Dominanz bei 21 CFR 101.4[12] zu bestimmen(a) (1)[13], der vorsieht, dass Zutaten, die auf dem Etikett oder der Etikettierung eines Lebensmittels angegeben werden müssen, einschließlich Lebensmittel, die den Identitätsstandards entsprechen, mit Ausnahme der Zutaten, die von § 101.100[14] ausgenommen sind, unter den gebräuchlichen oder gewöhnlichen Namen aufgeführt werden müssen absteigende Reihenfolge der Gewichtsüberwiegung entweder auf der Hauptanzeigetafel oder der Informationstafel gemäß den Bestimmungen des § 101.2[15]. Ein aus mehreren Zutaten bestehendes Lebensmittelprodukt, das Fleisch-, Geflügel- oder Eiprodukte (einschließlich Rinderbrühe, falls als zusammengesetzte Zutat identifiziert) enthält, unterliegt dem FMIA, dem PPIA bzw. dem EPIA als erste Zutat des Die Zutatenliste auf dem Lebensmitteletikett würde gemäß dem geänderten Gesetz nicht dem NBFDS unterliegen.

Ein Lebensmittelprodukt mit mehreren Zutaten, das Brühe, Brühe, Wasser oder eine ähnliche Lösung als erste Zutat und ein Fleisch-, Geflügel- oder Eiprodukt als zweite Zutat auf dem Lebensmitteletikett enthält, würde ebenfalls nicht dem NBFDS unterliegen. Beispielsweise würde ein Doseneintopf, bei dem Schweinefleisch die Hauptzutat ist, gefolgt von anderen Zutaten wie Zuckermais, nicht dem NBFDS unterliegen. Der Mais kann biotechnologisch hergestellt werden, aber Schweinefleisch, das den Kennzeichnungsanforderungen des Federal Meat Inspection Act (FMIA) unterliegt, ist die vorherrschende Zutat, sodass das Eintopfprodukt in Dosen gemäß dem geänderten Gesetz nicht dem NBFDS unterliegt. Wenn jedoch ein Fleisch-, Geflügel- oder Eiprodukt die dritthäufigste Zutat oder niedriger ist, würde das Lebensmittel dem NBFDS unterliegen. Zum Beispiel würde eine Suppe mit der folgenden Zutatenliste – Brühe, Karotten, Hühnchen usw – der Offenlegung gemäß NBFDS unterliegen,

Meeresfrüchte, ausgenommen Siluriformes (Welse), und Fleisch wie Wild und Kaninchen unterliegen dem FDCA (aber nicht dem Bundesfleischbeschaugesetz). Somit würde ein Lebensmittelprodukt mit mehreren Zutaten, das eine dieser Zutaten als erste Zutat enthält, dem NBFDS unterliegen. Ein Produkt mit mehreren Zutaten, das eine dieser Zutaten als zweithäufigste oder niedrigere Zutat enthält, könnte ebenfalls offengelegt werden müssen, es sei denn, das Produkt ist anderweitig ausgenommen (zB aufgrund des Vorherrschens einer anderen Zutat wie Huhn oder Rindfleisch, wie oben beschrieben).

BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTE LEBENSMITTEL

Das geänderte Gesetz delegiert die Befugnis an den Sekretär, das NBFDS in Bezug auf „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ einzurichten. 7 USC 1639b (a)[16]. Diese Befugnis schließt die Fähigkeit ein, „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ zu definieren, im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen, die sich mit diesem Begriff befassen. Das geänderte Gesetz ermächtigt den Sekretär auch, andere Begriffe festzulegen, die „Bioengineering“ ähneln. 7 USC 1639 (1)[17].

DEFINITION VON „BIOENGINEERING“ UND „BIOENGINEERED FOOD“

Das geänderte Gesetz definiert „Bioengineering“ in Bezug auf ein Lebensmittel so, dass es sich auf ein Lebensmittel bezieht, „(A) das genetisches Material enthält, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) modifiziert wurde;[18] und (B) für die die Modifikation nicht anderweitig durch konventionelle Züchtung erhalten oder in der Natur gefunden werden könnte.“[19] 7 USC 1639 (1). Gemäß seinem gesetzlichen Auftrag und aus Gründen der Einheitlichkeit übernimmt AMS diese gesetzliche Definition direkt in die Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“.

Der NPRM bat die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu zwei unterschiedlichen Auslegungen der gesetzlichen Definition von „Biotechnologie“ und zum Umfang der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Insbesondere wurden Kommentare dazu erbeten, ob raffinierte Lebensmittel und Zutaten der Offenlegung gemäß NBFDS unterliegen sollten.

Die erste Interpretation, die als Position 1 im NPRM bezeichnet wird, besagt, dass raffinierte Produkte „kein genetisches Material enthalten, das durch rekombinante In-vitro-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Techniken modifiziert wurde“, da der Raffinationsprozess genetisches Material mit gängigen Testmethoden nicht nachweisbar machte. Die zweite Interpretation, die im NPRM als Position 2 bezeichnet wird, besagt, dass der Geltungsbereich der Definition von „Biotechnologie“ für alle Lebensmittel gilt, die durch Biotechnologie hergestellt wurden, wie zB raffinierte Produkte.

AMS übernimmt Position 1 mit einigen Modifikationen. Die gesetzliche Definition von „Bioengineering“ stellt klar, dass Lebensmittel „[…] genetisches Material enthalten müssen, das durch In-vitro-Techniken zur rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) modifiziert wurde […]“ als „biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel“ gekennzeichnet werden. AMS ist der Ansicht, dass die Definition von „Bioengineering“ den Umfang der obligatorischen Offenlegung festlegt und daher in die Definition von „Bioengineering Food“ aufgenommen wird. Ein Kommentator schlug vor, dass AMS eine Definition von „hochverfeinert“ übernimmt, wenn es Position 1 annimmt. Wir haben dies nicht getan, weil die endgültige Regel diesen Begriff nicht verwendet.

AMS hat sich entschieden, die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ zu übernehmen, die sich eng an die einfache Sprache des geänderten Gesetzes anlehnt. Diese Definition verweist auf § 66.9[20], um zu erläutern, wie eine regulierte Stelle nachweisen kann, dass ein Lebensmittel, einschließlich einer raffinierten Lebensmittelzutat, kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthält. AMS hat die vorgeschlagene Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ überarbeitet, um ihre Interpretation des geänderten Gesetzes widerzuspiegeln, dass Lebensmittel mit nicht nachweisbarem modifiziertem genetischem Material keine biotechnisch hergestellten Lebensmittel sind.

Ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat verändertes genetisches Material enthält, kann je nach Raffinationsprozess variieren, der zur Herstellung des Lebensmittels verwendet wird. Für raffinierte Lebensmittel, die aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnen werden, ist keine Offenlegung erforderlich, wenn das Lebensmittel kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthält.

Die Kommentatoren diskutierten, wie Tests verwendet werden könnten, um das Vorhandensein von modifiziertem genetischem Material in einem Lebensmittel nachzuweisen. Einige Kommentatoren gaben an, dass Tests auf modifiziertes genetisches Material schwierig durchzusetzen, teuer und Hindernisse für den internationalen Handel darstellen würden. Diese Kommentatoren gaben an, dass regulierte Unternehmen sich dafür entscheiden können, eine BE-Offenlegung vorzunehmen, anstatt Tests durchzuführen, was zu unterschiedlichen Etiketten für ähnliche Lebensmittelprodukte führt.

Andere Kommentatoren unterstützten die Verwendung von Tests zur Bestimmung der Nachweisbarkeit und boten Ideen zu Testmethoden und -standards an, um das Vorhandensein oder Fehlen von nachweisbarem modifiziertem genetischem Material zu bestimmen. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, Mindeststandards für die Analysewerkzeuge festzulegen, die zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von modifiziertem genetischem Material verwendet werden. Einige Kommentatoren forderten AMS auch auf, das NBFDS zu aktualisieren, wenn sich wissenschaftliche Nachweismethoden weiterentwickeln, und einige weitere empfahlen AMS, öffentlich zugängliche Leitfäden oder Listen mit wissenschaftlich validierten Gentestmethoden zwecks Sicherstellung der Testkonsistenz auf dem Markt zu führen.

AMS anerkennt, dass es mehrere Möglichkeiten gibt, festzustellen, ob ein Lebensmittel oder eine Zutat nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthält. Da das geänderte Gesetz Prüfungen, Audits (Anhörungen) und ähnliche Aktivitäten in Bezug auf Aufzeichnungen zur Durchsetzung des NBFDS [7 USC 1639 b(g)(2)-(3)][21] zulässt, fügte AMS Bestimmungen in § 66.9 hinzu, die beschreiben, wie regulierte Unternehmen dies tun können Verwenden Sie Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass verändertes genetisches Material nicht nachweisbar ist. Regulierte Unternehmen sind in der besten Position, um über die von ihnen beschafften Produkte und die Veredelungsverfahren, denen sie unterzogen wurden, Bescheid zu wissen. Die Aufzeichnungen eines Unternehmens können daher verwendet werden, um nachzuweisen, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist.

Erstens können regulierte Unternehmen gemäß § 66.9(a)(1)[22] nachweisen, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, indem sie Aufzeichnungen verwenden, die belegen, dass das Lebensmittel aus einer nicht biotechnologisch hergestellten Pflanze oder einer anderen Lebensmittelquelle stammt, wie zB nicht biotechnologisch hergestelltem Lachs.

Zweitens können regulierte Einrichtungen gemäß § 66.9(a)(2)[23] nachweisen, dass verändertes genetisches Material in dem Lebensmittel nicht nachweisbar ist, indem sie Aufzeichnungen vorlegen, die belegen, dass das Lebensmittel einem „validierten“ Veredelungsprozess unterzogen wurde, um modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar zu machen. Die Prozessvalidierung für die Zwecke des NBFDS kann durch Labortests erreicht werden, wie in § 66.9(b) vorgesehen. Kommentatoren gaben an, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, wenn biotechnologisch veränderte Pflanzen unter bestimmten Bedingungen raffiniert oder verarbeitet werden. Kommentatoren beschrieben den Raffinations- und Herstellungsprozess von Lebensmitteln und erläuterten die strengen Qualitätskontrollen, die erforderlich sind, um den modernen Kundenanforderungen gerecht zu werden. Basierend auf diesen Informationen ist AMS der Ansicht, dass, sobald der Prozess eines Raffinerieunternehmens durch Tests validiert wurde, um modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar zu machen, Lebensmittel, die auf definierte, kontrollierte, dokumentierte und wiederholte Weise demselben Prozess unterzogen werden, weisen ebenfalls kein nachweisbares verändertes genetisches Material auf. Regulierte Einrichtungen, die raffinierte Lebensmittel herstellen oder verwenden, können sich allein auf Verarbeitungsaufzeichnungen verlassen, um das Fehlen von nachweisbarem verändertem genetischem Material nachzuweisen. Mit anderen Worten, Lebensmittel, die dem validierten Raffinationsprozess unterzogen werden, würden keine zusätzlichen Labortests erfordern, um das Fehlen von modifiziertem genetischem Material nachzuweisen.

Um die NBFDS-Anforderungen zu erfüllen, können regulierte Unternehmen Aufzeichnungen führen, um zu überprüfen, ob die von ihnen verwendeten Lebensmittel Veredelungsprozessen unterzogen wurden, die validiert wurden, um modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar zu machen. Zu diesen Aufzeichnungen können übliche Verarbeitungsaufzeichnungen gehören, die im normalen Geschäftsverlauf geführt werden, sowie Kopien der neuesten analytischen Testergebnisse, die zur Validierung des Veredelungsprozesses verwendet wurden. Abschnitt 66.9(c) enthält Leistungsstandards für analytische Tests, um zu validieren, dass Lebensmittel, die bestimmten Raffinationsprozessen unterzogen werden, kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthalten.

Drittens können regulierte Unternehmen gemäß § 66.9(a)(3) nachweisen, dass verändertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, indem sie Analysezertifikate oder andere Testaufzeichnungen führen, die für das spezifische getestete Lebensmittel geeignet sind und das Fehlen von verändertem genetischem Material bestätigen. Wie oben erwähnt und in § 66.9(c)[24] vorgesehen, hat AMS Leistungsstandards in Bezug auf Nachweisbarkeitsanalysen für die Zwecke des NBFDS festgelegt.

AMS erkennt an, dass einige regulierte Unternehmen möglicherweise offenlegen möchten, dass ihre verarbeiteten Lebensmittel aus einer biotechnologisch hergestellten Quelle stammen, selbst wenn modifiziertes genetisches Material im Lebensmittel nicht nachweisbar ist. Neben der Befugnis, den obligatorischen Offenlegungsstandard festzulegen, das geänderte Gesetz bei 7 USC 1639b(a)(2)[25] erteilt dem Sekretär die Befugnis, andere Anforderungen festzulegen, die zur Durchführung des Standards erforderlich sind. AMS hat auf der Grundlage zahlreicher Kommentare festgestellt, dass es notwendig ist, dass der Standard die Möglichkeit für regulierte Unternehmen enthält, freiwillig offenzulegen, dass ihre verarbeiteten Lebensmittel mit Zutaten hergestellt wurden, die aus einer biotechnischen Quelle stammen, um einen Mechanismus bereitzustellen, an den regulierte Unternehmen Informationen liefern können Verbraucher. Diese Bestimmung wird nachstehend in Abschnitt III.I. – Freiwillige Offenlegung ausführlicher erörtert.

KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG

AMS enthielt keine vorgeschlagene Definition von „konventioneller Züchtung“, einem Teilbegriff der Definition von „Bioengineering“. Der NPRM bat um Kommentare dazu, ob eine solche Definition in die NBFDS aufgenommen werden sollte, und wenn ja, wie sie aussehen sollte.

Viele Kommentatoren empfahlen AMS, „konventionelle Züchtung“ innerhalb der endgültigen NBFDS-Regel zu definieren, um den Geltungsbereich von NBFDS für regulierte Unternehmen und Verbraucher besser zu definieren. Mehrere Kommentatoren schlugen verschiedene Definitionen vor, darunter die Übernahme der von der FDA verwendeten Definition oder aus dem Codex Alimentarius[26]. Mehrere Kommentatoren gaben an, dass der Begriff „konventionelle Züchtung“ in der Branche allgemein verstanden wird und daher nicht definiert werden muss. Einige der Kommentatoren, die die Definition des Begriffs nicht unterstützten, argumentierten, dass solche Versuche für die Verbraucher von Natur aus verwirrend oder irreführend wären.

AMS findet derzeit keinen zwingenden Grund, eine Definition von „konventioneller Züchtung“ anzunehmen, und stimmt Kommentatoren zu, die davon abgeraten haben, den Begriff zu definieren. AMS stellt fest, dass „konventionelle Züchtung“ ein allgemein verstandener Begriff in der Industrie ist und nicht definiert werden muss. Mit der Weiterentwicklung von Techniken und Technologien könnte jede Definition heute unbrauchbar oder veraltet werden, da sie diese Fortschritte nicht vorwegnimmt und nicht antizipieren kann. Der Verzicht auf eine Definition des Begriffs ermöglicht es AMS, auf diese Herausforderungen in Echtzeit zu reagieren.

3. IN DER NATUR GEFUNDEN

AMS enthielt keine vorgeschlagene Definition von „in der Natur gefunden“, einem weiteren Bestandteil der Definition von „Bioengineering“. Der NPRM bat um Kommentare dazu, ob eine solche Definition in die NBFDS aufgenommen werden sollte, und wenn ja, wie sie aussehen sollte. Der NPRM bat ausdrücklich um Kommentare dazu, ob der Schutz des geistigen Eigentums bei der Bestimmung, ob eine genetische Veränderung in der Natur gefunden werden könnte, berücksichtigt werden könnte. Es wurden auch Kommentare zu anderen möglichen Methoden eingeholt, um festzustellen, ob eine genetische Veränderung „in der Natur gefunden“ werden könnte.

Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen nicht die Definition oder Aufnahme des Begriffs „in der Natur gefunden“ in das NBFDS. Viele der Oppositionellen hielten den Begriff „in der Natur gefunden“ selbst für nebulös, irreführend und von der Wissenschaft nicht angemessen definiert. Andere argumentierten, dass die Landwirtschaft von Natur aus von der Natur getrennt sei. Von denjenigen, die eine Definition des Begriffs forderten, waren zwei gängige Vorschläge: „kommt spontan in der Natur vor, wie innerhalb des Genoms eines Organismus, ohne menschliches Eingreifen.“

Ein Kommentator war besorgt, dass Definitionen, die als notwendig erachtet werden, Präzedenzfälle in anderen Regulierungsbereichen vermeiden und so einfach und klar wie möglich gehalten werden sollten. Eine andere Gruppe von Kommentatoren erklärte, dass „dies durch eine ergänzende vorgeschlagene Regel erfolgen sollte, die der Öffentlichkeit eine zusätzliche Möglichkeit bietet, öffentliche Kommentare abzugeben“.

Die Kommentatoren lehnten die Idee, das Recht des geistigen Eigentums als Bestimmungsmethode zu verwenden, größtenteils ab. Manche der Einwände waren, dass es dem NBFDS ohne zusätzliche Klarheit mehr Komplexität verleihen würde; könnte unbeabsichtigte Fehlanreize für die Entwicklung von Nicht-BE-Lebensmitteln schaffen; oder liegt außerhalb des Geltungsbereichs des NBFDS. Ein Kommentator unterstützte die Berücksichtigung des Rechts des geistigen Eigentums „gegebenenfalls als einen nicht dispositiven Faktor neben anderen bei der Entscheidungsfindung“. Ein anderer erklärte, dass das Fehlen eines Patents kein Faktor bei der Bestimmung sein sollte, ob eine Modifikation in der Natur gefunden werden kann, da es nicht erforderlich ist, Patente auf BE-Lebensmittel zu beantragen.

AMS hält es für unnötig, den Begriff „in der Natur gefunden“ zu definieren. AMS hat keine zwingenden Argumente erhalten, um den Begriff zu definieren, und glaubt, dass der Versuch, dies zu tun, angesichts des schnellen Innovationstempos zu Verwirrung führen könnte. Darüber hinaus gab es wenig Unterstützung dafür, sich auf das Recht des geistigen Eigentums zu stützen, um Entscheidungen darüber zu treffen, ob bestimmte Modifikationen „anders nicht in der Natur gefunden werden könnten“. Um technologische Veränderungen in der Industrie in diesen obligatorischen Kennzeichnungsstandard einzubeziehen, ist AMS der Ansicht, dass es maximale Flexibilität bewahren muss. Das wird nicht erreicht, indem man „in der Natur gefunden“ eng definiert.

LISTE BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTER LEBENSMITTEL

AMS hat die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel (List) entwickelt, um die Pflanzen oder Lebensmittel zu identifizieren, die in biotechnologisch hergestellter Form erhältlich sind, und um regulierten Unternehmen bei der Erwägung zu helfen, ob sie möglicherweise eine BE-Offenlegung vornehmen müssen. Die Liste ist in § 66.6[27] des Standards enthalten. Wie später in Abschnitt III – Offenlegung erörtert wird, bestimmen die Aufzeichnungen einer beaufsichtigten Stelle, ob die Offenlegung für dieses Lebensmittel gemäß dem NBFDS erforderlich ist. Die Liste umfasst biotechnologisch hergestellte Lebensmittel für den menschlichen Verzehr, die überall auf der Welt hergestellt werden können. Die Liste sollte jedoch nicht als vollständig betrachtet werden, da ständig neue BE-Produkte entwickelt werden. Selbst wenn ein Lebensmittel nicht auf der Liste steht, müssen regulierte Unternehmen, die tatsächlich wissen, dass ein von ihnen verkauftes Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde, wie in § 66.1[28] definiert, dieses Lebensmittel angemessen offenlegen.

Die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel ersetzt die beiden Listen kommerziell erhältlicher biotechnologisch hergestellter Lebensmittel in den Vereinigten Staaten, die AMS im NPRM vorgeschlagen hat. AMS schlug im NPRM vor, Listen mit „stark angenommenen“ und „nicht stark angenommenen“ BE-Lebensmitteln auf der Grundlage der in den USA angebauten Anbauflächen zu führen.

Während einige Kommentatoren zustimmten, dass die Listen die Einhaltung des NBFDS vereinfachen könnten, empfahlen viele, die beiden Listen zu einer zusammenzufassen und die konsolidierte Liste um jene in anderen Ländern hergestellten biotechnologischen hergestellten Lebensmittel zu erweitern, um ein vollständigeres Bild der Vielfalt der durch Biotechnologie hergestellten Lebensmittel zu erhalten. Kommentatoren sprachen sich dagegen aus, die in den USA angebaute Fläche mit der menschlichen Nahrungsmittelproduktion und der kommerziellen Verfügbarkeit in den Vereinigten Staaten gleichzusetzen, und erklärten, dass ein großer Prozentsatz der hochgradig angenommenen biotechnologisch hergestellten Pflanzen als Tierfutter verwendet wird, und dass die in den USA angebaute Fläche nicht unbedingt die Prävalenz der verfügbaren biotechnologisch hergestellten Lebensmittel auf dem Markt widerspiegelt. Kommentatoren argumentierten ferner, dass die kommerzielle Verfügbarkeit keine Grundlage für eine Regulierung sein sollte, da dieses Attribut nicht in der Definition von BE-Lebensmitteln angegeben ist.

Der Einfachheit halber hat AMS die beiden Listen zu einer zusammengefasst und die konsolidierte Liste um biotechnologisch veränderte Pflanzen und Lebensmittel erweitert, die möglicherweise in anderen Ländern hergestellt werden. Die Liste macht keine Annahmen über den Marktanteil, den biotechnologisch hergestellte Versionen dieser Pflanzen und Lebensmittel in den Vereinigten Staaten darstellen. Es enthält lediglich Informationen darüber, welche biotechnologisch hergestellten Nutzpflanzen und Lebensmittel (einschließlich aus solchen Lebensmitteln hergestellte Zutaten), die der Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, in den Vereinigten Staaten auf der Grundlage von Informationen, die AMS zur Verfügung stehen, für den Einzelhandelsverkauf angeboten werden könnten. Eine Kultur oder ein Lebensmittel kann in die Liste aufgenommen werden, erfordert jedoch keine Offenlegung gemäß NBFDS. Beispielsweise sind nicht alle Apfelsorten gentechnisch verändert. Nicht gentechnisch veränderte Äpfel müssten nicht offengelegt werden. Wie an anderer Stelle erwähnt, verlangt das geänderte Gesetz von jeder Person, die der obligatorischen Offenlegung von BE-Lebensmitteln gemäß dem NBFDS unterliegt, Aufzeichnungen zu führen, die der Minister als in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen erachtet, um die Einhaltung des Standards nachzuweisen. Siehe 7 USC 1639b(g)(2). Die Liste legt die Notwendigkeit fest, Aufzeichnungen durch regulierte Unternehmen zu führen, die die Feldfrüchte und Lebensmittel auf der Liste verwenden oder verkaufen. Darüber hinaus wird die Liste regulierten Unternehmen bei der Entscheidung helfen, ob sie möglicherweise eine BE-Offenlegung vornehmen müssen. Optionen für die Offenlegung in Bezug auf die Aufzeichnungen einer regulierten Stelle über Lebensmittel auf der Liste werden in Abschnitt III.A.5 und IV.A dieses Dokuments beschrieben.

Um die im NPRM vorgeschlagenen Listen zusammenzustellen, berücksichtigte AMS Daten, die vom International Service for the Acquisition of Agribiotech Applications (ISAAA) veröffentlicht wurden,[29] die FDA-Liste der Biotechnology Consultations on Food from GE Plant Varieties (Consultations) und Informationen, die vom Economic Research Service (ERS) des USDA veröffentlicht wurden.[30] AMS berücksichtigte auch Beiträge von Interessenvertretern der Industrie und Verbrauchern darüber, welche Lebensmittel als biotechnologisch betrachtet werden sollten und eine Offenlegungskennzeichnung erfordern. Einige Kommentatoren empfahlen als Antwort auf den NPRM, dass ISAAA die einzige Quelle für Informationen über internationale BE-Lebensmittel und die daran vorgenommenen Änderungen sein sollte. Einige Kommentatoren sagten, dass Lebensmittel der Liste hinzugefügt werden sollten, sobald einer der Konsultationsprozesse der FDA für dieses Lebensmittel abgeschlossen ist. Andere Kommentatoren schlugen vor, angesichts des häufigen Austauschs von Lebensmitteln zwischen Kanada und den USA zusätzliche Datenquellen zu BE-Lebensmitteln wie Statistics Canada[31] in Betracht zu ziehen

Jede der empfohlenen Quellen hilft bei der Entwicklung und Pflege der Liste; die Liste sollte eine Zusammenstellung von Informationen aus vielen Quellen darstellen. Um jedoch konsequent zu bestimmen, welche Feldfrüchte oder Lebensmittel auf der Liste stehen sollten, hat AMS festgelegt, dass die Lebensmittel, die auf der ursprünglichen Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel aufgeführt sind, die folgenden Kriterien erfüllen müssen:

  1. Sie sind für die kommerzielle Produktion irgendwo auf der Welt zugelassen, und
  2. es wird berichtet, dass sie irgendwo auf der Welt in legaler kommerzieller Produktion für die menschliche Ernährung sind.

AMS stützte sich auf Ressourcen wie USDA-Berichte und -Datenbanken sowie ISAAA-Berichte und -Datenbanken,[32] festzustellen, welche Feldfrüchte und Lebensmittel derzeit diese Kriterien erfüllen. Die Liste versucht, alle BE-Pflanzen oder Lebensmittel zu erfassen, die der gesetzlichen Definition von „Bioengineering“ entsprechen, basierend auf bestehender Technologie, und die möglicherweise in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden könnten. AMS erkennt an, dass es andere biotechnologisch hergestellte Lebensmittel gibt, die eines der Kriterien für die Aufnahme in die Liste erfüllen, aber nicht beide. Beispielsweise wurde biotechnologisch hergestellter Reis zur Produktion und Verwendung zugelassen als Lebensmittel in mehreren Ländern, aber AMS findet keine Beweise dafür, dass es sich derzeit irgendwo in legaler kommerzieller Produktion befindet. Lebensmittel wie BE-Reis könnten der Liste durch den unten beschriebenen Aktualisierungsprozess hinzugefügt werden, wenn die verfügbaren Informationen dies nahelegen.

Die oben beschriebenen Überlegungen und die NBFDS-Definition für „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ werden verwendet, um zu bestimmen, welche Lebensmittel der Liste hinzugefügt oder von ihr gestrichen werden. (Siehe Abschnitt Behandlung von Technologien weiter unten.)

Abschnitt 66.1 des NBFDS definiert die Liste biotechnischer Lebensmittel als eine Liste, die von AMS geführt und aktualisiert wird, von Lebensmitteln, für die biotechnische Versionen entwickelt wurden. Im NPRM schlug AMS vor, die ursprüngliche Liste in der Präambel der endgültigen Regelung zu beschreiben und die Liste durch Bekanntmachung im Bundesregister mit der Möglichkeit zur öffentlichen Stellungnahme zu aktualisieren. Angesichts der Auswirkungen der Aufnahme von Lebensmitteln in die Liste haben wir festgestellt, dass es angemessen ist, die Lebensmittel der Liste in den endgültigen Regeltext aufzunehmen, um für mehr Transparenz zu sorgen. Darüber hinaus wird AMS die Liste durch Regelsetzung aktualisieren.

Informationen und Daten zur Unterstützung der Aufnahme jeder Kultur oder jedes Lebensmittels in die Liste stammen aus einer Vielzahl zuverlässiger Quellen, darunter Branchenberichte sowie akademische und staatliche Quellen. In einigen Fällen wird die aufgeführte Ernte oder das Lebensmittel selbst normalerweise nicht als menschliche Nahrung betrachtet, aber es kann die Quelle sein, aus der menschliche Nahrung hergestellt wird. Beispielsweise sind aus Feldmais hergestellte Produkte wie Grütze, Maischips, Maistortillas und Maisflocken Lebensmittel für den Menschen und können der Offenlegung unterliegen, wenn sie der Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln entsprechen. Die folgenden Lebensmittel umfassen die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel:

  • Luzerne, Apfel (Arctic TMSorten),
  • Raps, Mais, Baumwolle,
  • Aubergine (BARI Bt Begun-Sorten),
  • Papaya (ringspot-virusresistente Sorten),
  • Ananas (rosa Fruchtfleisch), Kartoffel,
  • Lachs (AquAdvantage®),
  • Sojabohne,
  • Kürbis (Sommer) und
  • Zuckerrübe.

Wo es praktikabel ist, enthält die Liste spezifische Informationen zu einzelnen Pflanzen und Lebensmitteln, wie zB Beschreibungen oder Handelsnamen, um zu helfen, biotechnologisch hergestellte Versionen dieser Lebensmittel von ihren nicht biotechnologisch hergestellten Gegenstücken zu unterscheiden, wie von Kommentatoren gefordert. Diese Besonderheit soll Lebensmittel identifizieren, für die eine Offenlegung erforderlich sein kann, basierend auf den Aufzeichnungen der regulierten Stellen. Obwohl beispielsweise Äpfel auf der Liste stehen, sind die meisten Apfelsorten nicht als biotechnologisch bekannt. Die Liste wird eingegrenzt, indem die spezifischen Äpfel identifiziert werden, von denen bekannt ist, dass sie biotechnologisch hergestellt wurden. Wenn andere BE-Versionen der aufgelisteten Lebensmittel zugelassen und legal verfügbar werden, wird AMS diese Auflistungen während des jährlichen Aktualisierungsprozesses überarbeiten, damit sie allgemeiner sind.

Beaufsichtigte Unternehmen können sich auf die AMS-Website beziehen, um zusätzliche Informationen zu den damit verbundenen biotechnologischen Ereignissen für Pflanzen oder Lebensmittel zu erhalten, die sie beziehen, und zu bestimmen, ob sie eine Offenlegung vornehmen müssen. In einigen Fällen können Handelsnamen oder andere Informationen bereitgestellt werden, um den Identifizierungs- und Bestimmungsprozess für beaufsichtigte Unternehmen weiter zu vereinfachen. Außerdem können die Informationen auf der Website den Verbrauchern zusätzliche Einzelheiten über Merkmale (zB Nichtbräunung, Resistenz gegen Pestizide, Virusresistenz, verbessertes Wachstum usw) liefern, für die die Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden. Die Bereitstellung dieser detaillierten Informationen soll dazu beitragen, den Aufwand für regulierte Unternehmen zu verringern, indem die Liste der Sorten jedes Lebensmittels, das biotechnisch hergestellt werden kann, eingeschränkt wird.

WARTUNG UND ÜBERARBEITUNG DER LISTE

AMS schlug im NPRM vor, dass die Liste jährlich überprüft und aktualisiert wird, um öffentliche Beiträge zu dem Prozess zu ermöglichen. AMS schlug auch eine 18-monatige Einhaltungsfrist nach Listenaktualisierungen vor, um als Reaktion darauf Überarbeitungen der Lebensmitteletiketten zu ermöglichen. Ein solcher Zeitplan wurde vorgeschlagen, um die Häufigkeit zu minimieren, mit der regulierte Stellen Lebensmittelkennzeichnungen aktualisieren müssten, wenn beispielsweise neue BE-Lebensmittel in die Liste aufgenommen würden. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, die Liste häufiger zu überarbeiten, um Verzögerungen bei der Bereitstellung aktueller Informationen für die Verbraucher zu vermeiden. Andere schlugen vor, dass Aktualisierungen weniger häufig als vorgeschlagen erfolgen sollten, um die Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu minimieren, die möglicherweise die Etiketten entsprechend ändern müssen. Einige Kommentatoren forderten eine Verkürzung der Einhaltungsfrist für die Überarbeitung von Etiketten, andere eine Verlängerung.

Der NPRM beschrieb einen Prozess zur jährlichen Aktualisierung der Liste. Die endgültige Regel übernimmt diesen Prozess, mit der Ausnahme, dass AMS auch die Regelsetzung einleitet, um die Liste gegebenenfalls zu ändern. Wie in § 66.7(a) beschrieben, wird AMS die jährliche Überprüfung über das Bundesregister und auf der AMS-Website bekannt geben. Interessierte Parteien können jederzeit Empfehlungen zu Lebensmitteln einreichen, die der Liste hinzugefügt oder von ihr gestrichen werden könnten, auch als Antwort auf die Aufforderung zur Abgabe von Empfehlungen, die der Überprüfungsmitteilung beigefügt ist. Empfehlungen sollten Daten oder andere Informationen enthalten, die diese Empfehlungen unterstützen. AMS veröffentlicht alle Empfehlungen zusammen mit unterstützenden Informationen auf seiner Website und bittet um Kommentare zu den Empfehlungen.

Nach einer Überprüfung der verfügbaren Informationen, einschließlich einer Konsultation mit Bundesbehörden, die den Koordinierten Rahmen bilden, oder einer Nachfolgebehörde, wird AMS entscheiden, ob die Erarbeitung von Vorschriften zur Änderung der Liste eingeleitet werden soll. Abschnitt 66.7(b) sieht eine 18-monatige Einhaltungsfrist ab dem Datum des Inkrafttretens einer Überarbeitung der Liste vor, um regulierten Stellen Zeit zu geben, bestehende Lebensmitteletiketten bei Bedarf zu überarbeiten.

Während die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel jene Lebensmittel identifiziert, für die regulierte Unternehmen Aufzeichnungen führen müssen und die möglicherweise eine BE-Offenlegung tragen müssen, mindern die Liste und die geführten Aufzeichnungen die Verantwortung einer regulierten Einrichtung nicht für die Offenlegung, wenn die Einrichtung tatsächlich weiß, dass es Lebensmittel sind BE-Lebensmittel. Gem § 66.109[33] ist eine regulierte Stelle mit tatsächlichem Wissen, dass sie BE-Lebensmittel verwendet, für die Offenlegung von BE-Lebensmitteln verantwortlich, auch wenn das Lebensmittel nicht auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel aufgeführt ist. Dieser Abschnitt verlangt nicht, dass beaufsichtigte Unternehmen diese Informationen einholen, aber sie können auch Informationen, dass die Lebensmittel, die sie beziehen, tatsächlich biotechnologisch hergestellt wurden, nicht ignorieren oder vorsätzlich blind dafür sein.

BEHANDLUNG VON TECHNOLOGIEN

Technologien entwickeln sich ständig weiter, und Lebensmittel, die mit einer bestimmten Technologie hergestellt werden, können der Definition von BE-Lebensmitteln entsprechen oder auch nicht. Die Antwortenden auf die 30 Fragen forderten AMS auf festzustellen, ob Lebensmittel, die durch bestimmte neue Technologien entwickelt wurden, in den Geltungsbereich der Definition von BE-Lebensmitteln fallen würden. AMS schlug jedoch im NPRM vor, dass die Produkte der Technologie und nicht nur die Technologie selbst bewertet werden sollten, um festzustellen, ob ein Lebensmittel der BE-Lebensmitteldefinition entspricht und möglicherweise offengelegt werden muss. AMS schlug vor, die Berücksichtigung neuer Technologien zur Entwicklung von Lebensmitteln während des Prozesses der Überprüfung und Überarbeitung der Liste gemäß § 66.7(a) vorzusehen. AMS schlug vor, dies durch Rücksprache mit den US-Regierungsbehörden zu tun, die für die Aufsicht über biotechnologische Produkte zuständig sind – USDA-APHIS, EPA, FDA, und geeignete Mitglieder des Koordinierten Rahmens für die Regulierung der Biotechnologie. Auf diese Weise konnte AMS nachvollziehen, ob Lebensmittel, die aus neuen Technologien stammen, der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen und in die Liste aufgenommen werden sollten. Umgekehrt können Lebensmittel von der Liste gestrichen werden, wenn sie keine sind mehr aus einer Technologie hergestellt, die der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entspricht. In anderen Fällen können einige Sorten der Definition entsprechen, während andere dies nicht tun.

Die Kommentare zum NPRM reichten von Kommentatoren, die darauf drängten, dass der Geltungsbereich des NBFDS die Nutzung aller aktuellen und neu entstehenden Technologien widerspiegeln sollte, bis hin zu denen, die argumentierten, dass einige neue Gentechniktechniken nicht in den Geltungsbereich der gesetzlichen Definition fallen würden. AMS ist weiterhin der Ansicht, dass sich die Bestimmungen darüber, was BE-Lebensmittel für die Zwecke des NBFDS ausmacht, in erster Linie auf die Eigenschaften von Lebensmitteln konzentrieren sollten, die unter Verwendung von Biotechnologie gemäß der Definition im geänderten Gesetz hergestellt wurden, und ob solche Lebensmittel der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen. Daher werden, wie vorgeschlagen, die Produkte neuer Technologien bei Überprüfungen und Aktualisierungen der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel berücksichtigt.

FAKTOREN UND BEDINGUNGEN

Wie in der vorgeschlagenen Regel beschrieben, weist das geänderte Gesetz den Minister bei der Verkündung einer Verordnung zur Durchführung des Standards an, ein Verfahren zur Beantragung und Gewährung einer Entscheidung des Sekretärs bezüglich anderer Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gilt, einzurichten. 7 USC 1639b (b)(2)(C)[34]. Das geänderte Gesetz legt nicht das Verfahren fest, mit dem der Minister andere Faktoren und Bedingungen bestimmt, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird; Vielmehr räumt es dem Sekretär einen Ermessensspielraum bei der Einrichtung eines solchen Prozesses ein.

Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen das vorgeschlagene Verfahren zur Übernahme von Faktoren oder Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird, und AMS übernimmt das im NPRM beschriebene vorgeschlagene Verfahren. Unterabschnitt C beschreibt das Verfahren, mit dem Personen einen Antrag oder eine Petition für eine Feststellung in Bezug auf andere Faktoren oder Bedingungen einreichen können. Die Annahme eines Antrags oder einer Petition zur Bestimmung eines Faktors oder einer Bedingung würde dann in der Regelsetzung gipfeln, um den Faktor oder die Bedingung in die Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ aufzunehmen. Die Regelsetzung ermöglicht Transparenz und Öffentlichkeitsbeteiligung bei der Entscheidung, ob die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ geändert werden sollte oder nicht. Letztendlich würde die Annahme der vorgeschlagenen Faktoren oder Bedingungen (wie folgt) dazu führen, dass der Geltungsbereich der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ eingeschränkt würde, wodurch möglicherweise bestimmte Produkte von der Offenlegung ausgeschlossen würden.

Nach § 66.200[35] beginnt das Feststellungsverfahren mit der Einreichung eines Antrags oder Antrags auf Feststellung hinsichtlich anderer Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gemäß § 66.204[36] gilt. Abschnitt 66.204 beschreibt das Verfahren zum Einreichen eines Antrags oder einer Petition, einschließlich, wohin die Einreichung zu senden ist. Die Einreichung muss eine Beschreibung und Analyse des angeforderten neuen Faktors oder Zustands sowie alle unterstützenden Dokumente oder Daten enthalten. Abschnitt 66.204 beschreibt, wie vertrauliche Geschäftsinformationen, die zur Unterstützung der Anfrage enthalten sein können, ordnungsgemäß gekennzeichnet werden, um ihre Vertraulichkeit zu gewährleisten. Schließlich weist § 66.204 darauf hin, dass die Einreichung erklären muss, wie die zu berücksichtigenden Standards auf den angeforderten Faktor oder die angeforderte Bedingung anzuwenden sind.

Abschnitt 66.202[37] beschreibt die Prüfungsstandards, nach denen der Beauftragte des Sekretärs, der AMS-Administrator, die Anfrage oder Petition bewerten würde. Angesichts der bestehenden gesetzlichen Definition von „Bioengineering“ verlangt der erste Standard in Abs (a), dass der angeforderte Faktor oder die Bedingung in den Anwendungsbereich der Definition von „Bioengineering“ in 7 USC 1639 (1) fällt. Der zweite Standard in Abs (b) verlangt vom Administrator, die Kosten der Implementierung und Einhaltung zu bewerten. Bei der Anwendung dieses zweiten Standards bewertet der Administrator die Kosten im Zusammenhang mit dem Faktor oder der Bedingung, die Schwierigkeit für betroffene regulierte Unternehmen, den Faktor oder die Bedingung umzusetzen, insbesondere kleine Unternehmen, und die Schwierigkeit, die AMS bei der Überwachung der Einhaltung des Faktors oder der Bedingung haben würde. Abs (c) erlaubt dem Administrator, andere relevante Informationen als Teil der Bewertung zu berücksichtigen. Relevante Informationen für einen bestimmten vorgeschlagenen Faktor oder Zustand umfassen seine Kompatibilität mit den Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen anderer Bundesbehörden oder ausländischer Regierungen. Bei der Bestimmung der Kompatibilität mit anderen Anforderungen wird sich AMS mit den USA beraten Regierungsbehörden, die für die Aufsicht über biotechnologische Produkte verantwortlich sind: USDA-APHIS, EPA und FDA. Solche Informationen können es AMS ermöglichen, das NBFDS an die Standards anderer Bundesbehörden oder ausländischer Regierungen anzupassen, was den zwischenstaatlichen Handel und Handel erleichtern kann, indem es die Anerkennung kompatibler Standards ermöglicht.

Der Administrator wird sich auch mit dem United States Trade Representative (USTR) und dem Außenministerium beraten, um sicherzustellen, dass die Anfrage oder Petition in Bezug auf andere Faktoren und Bedingungen im Zusammenhang mit den BE-Offenlegungsanforderungen zu einer Umsetzung führt, die den internationalen Handelsverpflichtungen gem 7 entspricht USC 1639c (a). Wenn der Administrator feststellt, dass der Antrag oder die Petition die Prüfungsstandards erfüllt, wird AMS eine Regelsetzung einleiten, die darauf abzielt, die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ in § 66.1 zu ändern, um den Faktor oder die Bedingung aufzunehmen.

Einige Kommentatoren baten AMS, in der endgültigen Regel die Parameter für die Einreichung von Petitionen zur Annahme von Faktoren oder Bedingungen zu klären. Manche Kommentatoren forderten AMS auf, einen bestimmten Zeitraum festzulegen, innerhalb dessen die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen reagieren würde, sowie einen Zeitraum für regulierte Unternehmen, um die Einhaltung der angenommenen Faktoren oder Bedingungen zu erreichen.

AMS hat keine Änderungen an den Einreichungsparametern im Zusammenhang mit Anfragen oder Anträgen auf Faktoren und Bedingungen vorgenommen, da wir glauben, dass sie klar und transparent sind. AMS hat keine Frist festgelegt, innerhalb derer die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen reagieren wird, da solche Antworten je nach Ressourcen der Agentur, der Komplexität des eingereichten Antrags auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen und der Art der Durchführungsverordnung unterschiedlich sein werden. In ähnlicher Weise hat AMS regulierten Unternehmen keinen Zeitraum zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der angenommenen Faktoren und Bedingungen in Unterabschnitt C zu erreichen, da angenommene Faktoren und Bedingungen als Abweichungen von der gesetzlichen Definition der Biotechnik dienen, so dass die Einhaltung des angenommenen Faktors oder der angenommenen Bedingung nicht erfolgen sollte belastend sein.

Im NPRM schlug AMS zwei eingereichte Anträge zu Faktoren und Bedingungen vor, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gilt. Diese Anfragen betrafen die Sachfrage,

  1. ob zufällige Zusatzstoffe in Lebensmitteln als „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ betrachtet und entsprechend gekennzeichnet werden sollten; und
  2. ob das veränderte genetische Material in einem raffinierten Lebensmittel nachgewiesen werden kann.

Die Übernahme dieser Faktoren oder Bedingungen hat zur Folge, dass der Geltungsbereich der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ eingeschränkt wird, wodurch möglicherweise bestimmte Produkte von der Offenlegung ausgeschlossen werden.

BEILÄUFIGE ZUSATZSTOFFE

Der erste Faktor oder die erste Bedingung betrifft ein BE-Lebensmittel, das ein zufälliger Zusatzstoff ist. Wie in 21 CFR 101.100 (a)(3)[38] beschrieben, sind zufällige Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln in unbedeutender Menge vorhanden sind und keine technische oder funktionelle Wirkung auf das Lebensmittel haben, von bestimmten Kennzeichnungsanforderungen im Rahmen des FDCA ausgenommen. Kommentatoren, die auf die 30 Fragen von AMS antworteten, forderten, dass zufällige Zusatzstoffe nicht der Offenlegung im Rahmen des vorgeschlagenen NBFDS unterliegen, da sie gemäß 21 CFR 101.100 von der Aufnahme in die Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett ausgenommen sind(a)(3). AMS ist sich bewusst, dass eine Zutat, die in einem Produkt in der Zutatenliste aufgeführt werden muss, in einem anderen Produkt als zufälliger Zusatzstoff verwendet werden kann, der nicht in die Zutatenliste aufgenommen werden muss. Unter diesem Faktor oder dieser Bedingung löst ein solcher Artikel nur dann eine Offenlegung aus, wenn er als Inhaltsstoff verwendet wird, der in der Zutatenliste enthalten ist, nicht wenn er als zufälliger Zusatzstoff verwendet wird.

Die Anwendung dieses Faktors oder dieser Bedingung fällt in den Geltungsbereich der Definition von „Bioengineering“ in 7 USC 1639 (1) und erfüllt somit den ersten zu berücksichtigenden Standard. Dieser Faktor oder diese Bedingung erfüllt auch den zweiten zu berücksichtigenden Standard – Implementierungskosten und Compliance. Die Angleichung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS an die Anforderungen zur Deklaration von Inhaltsstoffen gemäß den geltenden FDA-Vorschriften wird die Einhaltung vereinfachen und die Kennzeichnungskosten für regulierte Unternehmen senken. Schließlich hält AMS es für relevant, dass die Annahme dieses Faktors oder dieser Bedingung mit den Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen anderer Bundesbehörden und einiger ausländischer Regierungen vereinbar wäre.

Die Annahme, dass dieser vorgeschlagene Faktor oder diese Bedingung nicht unter die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ fällt, hat zur Folge, dass bestimmte zufällige Zusatzstoffe von der Offenlegung ausgeschlossen werden. Basierend auf öffentlichen Kommentaren zu den 30 Fragen und dem NPRM ist AMS der Ansicht, dass die Übernahme dieses Faktors oder dieser Bedingung eine Reihe von Enzymen ausnehmen könnte, die derzeit in der Lebensmittelproduktion verwendet werden, aber derzeit nicht in der Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett aufgeführt sind. Aufgrund dieser Kommentare ist sich AMS jedoch bewusst, dass einige Enzyme in einer Weise verwendet werden können, die eine Kennzeichnung in der Inhaltsstofferklärung erfordert. Im NPRM bat AMS um eine Stellungnahme dazu, ob allgemein in Lebensmitteln vorhandene Enzyme als „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ betrachtet werden sollten.

AMS hat diesen Faktor und diese Bedingung in Bezug auf zufällige Zusatzstoffe, unter denen Produkte von der Offenlegung ausgeschlossen werden können, nicht geändert. Das geänderte Gesetz gibt dem Sekretär die Befugnis, die Offenlegung unter bestimmten Umständen zu beschränken. Der Faktoren- und Bedingungensprozess bietet eine faire und rationale Methode, um verschiedene Vorschläge zu berücksichtigen. Aus den genannten Gründen ist AMS der Ansicht, dass es sinnvoll ist, zufällige Zusatzstoffe von der BE-Offenlegung auszunehmen, die nicht gemäß den FDCA-Vorschriften gekennzeichnet werden müssen, in Übereinstimmung mit den Kennzeichnungsanforderungen anderer Handelspartner, und die Belastung der regulierten Unternehmen begrenzen wird, ohne die Offenlegung übermäßig einzuschränken für Verbraucher.

Einige Kommentatoren forderten Änderungen am Text dieser Bestimmung, um klarzustellen, was „unwesentlich“ bedeutet, oder um die Arten von zufälligen Zusatzstoffen zu klären, die nicht der Offenlegung unterliegen. AMS hält eine solche Klarstellung nicht für notwendig. Die Bestimmung verweist auf die FDA-Vorschriften, auf die sich AMS bei der Ausarbeitung der Bestimmung gestützt hat. Diese FDA-Verordnung beschreibt die Umstände, unter denen zufällige Zusatzstoffe nicht als Inhaltsstoff gekennzeichnet sind. Titel 21 CFR 101.100 (a)(3) sieht eine Ausnahme für zufällige Zusatzstoffe vor, die in einem Lebensmittel in unbedeutenden Mengen vorhanden sind und keine technische oder funktionelle Wirkung in diesem Lebensmittel haben. Im Sinne von § 101.100(a)(3) sind gelegentliche Zusatzstoffe:

  • Stoffe, die keine technische oder funktionelle Wirkung haben, aber in einem Lebensmittel vorhanden sind, weil sie dem Lebensmittel als Zutat eines anderen Lebensmittels zugesetzt wurden, in dem der Stoff eine funktionelle oder technische Wirkung hatte.

Verarbeitungshilfsstoffe, die wie folgt sind:

  • Stoffe, die einem Lebensmittel während der Verarbeitung dieses Lebensmittels zugesetzt werden, aber auf irgendeine Weise aus dem Lebensmittel entfernt werden, bevor es in seiner fertigen Form verpackt wird.
  • Stoffe, die einem Lebensmittel während der Verarbeitung zugesetzt werden, in Bestandteile umgewandelt werden, die normalerweise im Lebensmittel vorhanden sind, und die Menge der natürlich im Lebensmittel vorkommenden Bestandteile nicht wesentlich erhöhen.
  • Stoffe, die einem Lebensmittel aufgrund ihrer technischen oder funktionellen Wirkung bei der Verarbeitung zugesetzt werden, aber im fertigen Lebensmittel in unbedeutenden Mengen vorhanden sind und keine technische oder funktionelle Wirkung in diesem Lebensmittel haben.
  • Stoffe, die aus Geräten oder Verpackungen in Lebensmittel übergehen oder Lebensmittel anderweitig beeinträchtigen, die keine Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne von Abschnitt 201(s) des Gesetzes sind; oder wenn es sich um Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne dieser Definition handelt, werden sie in Übereinstimmung mit den gemäß Abschnitt 409 des Gesetzes festgelegten Vorschriften verwendet.

Abschnitt 101.100(a)(3)(i), (ii) und (iii)[39] enthält eine Liste zufälliger Zusatzstoffe, die gemäß den FDA-Vorschriften nicht gekennzeichnet werden müssen und folglich nicht als BE-Lebensmittel offengelegt werden müssen. AMS ist der Ansicht, dass der Querverweis auf die FDA-Vorschriften eindeutig ist.

In Bezug auf die Behandlung von Hefen, Enzymen oder anderen Mikroorganismen stimmt AMS zu, dass, wenn sie als zufällige Zusatzstoffe gelten, die nicht als Zutaten auf einem Lebensmitteletikett gekennzeichnet werden müssen, sie nicht als BE-Lebensmittel ausgewiesen werden müssen. Biotechnologisch hergestellte Hefen, Enzyme und andere Organismen, die nicht als zufällige Zusatzstoffe gelten, die nicht als Zutaten gekennzeichnet werden müssen, müssen jedoch möglicherweise als BE-Lebensmittel offengelegt werden, es sei denn, sie erfüllen die Anforderungen einer anderen Bestimmung (zB Material ist nicht nachweisbar). AMS kann Mikroorganismen in dieser letzten Regel nicht kategorisch ausnehmen; eine solche Ausnahme ist jedoch durch den Faktoren- und Bedingungensprozess in zukünftigen Regelsetzungen möglich.

NICHT NACHWEISBARES MODIFIZIERTES GENETISCHES MATERIAL

Der NPRM bat auch um Stellungnahme zu einem anderen vorgeschlagenen Faktor und einer anderen Bedingung – Ausschluss von Lebensmitteln aus dem Offenlegungsstandard, wenn das veränderte genetische Material im Lebensmittel nicht nachgewiesen werden kann. Wie der NPRM feststellte, wenn AMS letztendlich mit Position 2 fortfahren und davon ausgehen würde, dass raffinierte Zutaten biotechnologisch hergestellte Lebensmittel sind, wäre dieser Faktor oder diese Bedingung, falls angenommen, ein Mittel, um möglicherweise Produkte auszuschließen, bei denen modifiziertes genetisches Material nicht nachgewiesen werden kann. Wie oben erörtert, hat AMS Position 2 nicht angenommen, daher ist dieser Faktor oder diese Bedingung nicht in die endgültige Regel aufgenommen worden. Die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ in der Schlussregel schließt bereits Lebensmittel aus, bei denen verändertes genetisches Material nicht nachweisbar ist.

AUSNAHMEN

Das geänderte Gesetz sieht zwei ausdrückliche Ausnahmen von der Offenlegungspflicht vor: für Lebensmittel, die in einem Restaurant oder einem ähnlichen Einzelhandelsunternehmen serviert werden, und für sehr kleine Lebensmittelhersteller. 7 USC 1639b (b)(2)(G). Das geänderte Gesetz ermächtigt den Minister auch, „die Mengen einer biotechnologisch hergestellten Substanz zu bestimmen, die gegebenenfalls in Lebensmitteln vorhanden sein können, damit das Lebensmittel ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist“. 7 USC 1639b (b)(2)(B). Außerdem verbietet das geänderte Gesetz, dass Lebensmittel, die von einem Tier stammen, nur deshalb als BE-Lebensmittel betrachtet werden, weil das Tier Futter verzehrt hat, das aus einer biotechnologisch hergestellten Substanz hergestellt wurde, diese enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A). Schließlich gibt Untertitel F an, dass die Zertifizierung von Lebensmitteln nach dem National Organic Program des USDA (7 CFR Teil 205)[40] sein als ausreichend angesehen, um Behauptungen über das Fehlen von Biotechnologie in Lebensmitteln aufzustellen. 7 USC 6524. Abschnitt 66.5 nimmt jede davon als behördliche Ausnahmen in das NBFDS auf.

SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN

Abschnitt 66.5(a) befreit Lebensmittel, die in einem Restaurant oder ähnlichen Einzelhandelsgeschäften serviert werden, von der Offenlegung gemäß NBFDS. Im NPRM definiert § 66.1 „ähnliche Lebensmitteleinzelhandelseinrichtungen“ als Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Saloon, Taverne, Bar, Lounge, andere ähnliche Einrichtung, die als Unternehmen betrieben wird, das zubereitete Speisen an die Öffentlichkeit verkauft, oder Salatbars, Feinkostläden und andere Lebensmittelunternehmen in Einzelhandelsgeschäften, die verzehrfertige Lebensmittel anbieten, die entweder in oder außerhalb der Geschäftsräume des Einzelhändlers verzehrt werden. Diese Definition steht im Einklang mit der Definition von „Gastronomieeinrichtung“, die in anderen durch das geänderte Gesetz genehmigten Kennzeichnungsprogrammen enthalten ist. Siehe 7 USC 1638 (3) und die Vorschriften unter 7 CFR 60.107[41] und 7 CFR 65.140[42], mit geringfügigen Änderungen.

Der NPRM bat um Kommentare zum Geltungsbereich dieser Definition. Einige Kommentatoren gaben an, dass Restaurants nicht von der NBFDS ausgenommen werden sollten, da dies die Transparenz und Konsistenz untergraben würde, die für Verbraucher wichtig sind, die die Herkunft ihrer Lebensmittel wissen möchten. Andere Kommentatoren unterstützten die Ausnahme im Allgemeinen und die von AMS vorgeschlagene Definition. Andere Kommentatoren gaben an, dass die von AMS vorgeschlagene Definition zu eng sei und eine Liste von Orten als Beispiele enthalten sollte, anstatt eine exklusive Liste, wie Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Imbisswagen, Salon, Taverne, Bar, Lounge, Salatbar Delikatessen, Unterhaltungslokale oder andere Einzelhandelsgeschäfte, in denen Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, gekauft werden können. Ein Kommentator forderte, dass Transportunternehmen in die Liste der vom NBFDS ausgenommenen Orte aufgenommen werden.

Ein anderer Kommentator erklärte, dass alle im Lebensmitteleinzelhandel zubereiteten, verarbeiteten oder verpackten Lebensmittel, einschließlich derer, die „zentrale Küchen“ für bestimmte zubereitete Lebensmittel nutzen, von der Offenlegungspflicht ausgenommen werden sollten und dass der Begriff „verpackt“ 21 CFR 1.20[43] den allgemeinen Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen der FDA entsprechen sollte.

Basierend auf den eingegangenen Kommentaren hat AMS die Definition von „ähnlichem Lebensmitteleinzelhandel“ geändert, um zusätzliche Beispiele hinzuzufügen, einschließlich Imbisswagen und Transportunternehmen. AMS erwog, statt einer erschöpfenden Liste eine beispielhafte Liste von Orten aufzunehmen, ist jedoch der Ansicht, dass der Verweis auf „andere ähnliche Einrichtungen, die als Unternehmen betrieben werden, die sich mit dem Verkauf von Fertiggerichten an die Öffentlichkeit befassen“ alle zusätzlichen Orte erfassen sollte, die dies nicht sind speziell aufgeführt. Um einen in den eingegangenen Kommentaren festgestellten Punkt der Verwirrung klar auszuräumen, stellt AMS klar, dass Salate, Suppen und andere verzehrfertige Produkte, die von Lebensmittelgeschäften zubereitet werden, von den Offenlegungsanforderungen ausgenommen sind.

AMS hat die Definition nicht geändert, um zu sagen „wo Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, erworben werden können“, da wir glauben, dass mit dieser Einfügung die Ausnahme viel weiter gefasst wäre als die einfache Bedeutung des geänderten Gesetzes. AMS geht davon aus, dass die Ausnahme verzehrfertige oder zubereitete Lebensmittel abdecken soll. Die Ausnahme auf alle Lebensmittel auszudehnen, die in einem Lebensmitteleinzelhandel zubereitet, verarbeitet oder verpackt werden, was lose Lebensmittel wie Müsli oder Äpfel in einem Behälter umfassen würde, würde im Widerspruch zu der Anforderung stehen, dass Lebensmittel, die den Kennzeichnungsanforderungen der FDCA unterliegen, offengelegt werden müssen. Die geänderte Definition bietet den beaufsichtigten Unternehmen Klarheit und Flexibilität und steht im Einklang mit der einfachen Sprache des geänderten Gesetzes.

SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

Abschnitt 66.5(b)[44] befreit sehr kleine Lebensmittelhersteller von der Offenlegungspflicht des NBFDS. Abschnitt 66.1 definiert „sehr kleine Lebensmittelhersteller“ als Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von weniger als 2,5 Millionen US-Dollar.[45] Um diese Definition zu entwickeln, berücksichtigte AMS die Ausnahmen oder besonderen Kennzeichnungsanforderungen der FDA für bestimmte Lebensmittel, wenn die Lebensmittel von bestimmten Personen zum Verkauf angeboten werden, die unter bestimmten Bedingungen einen jährlichen Bruttoumsatz oder ein Geschäft mit Verkäufen an Verbraucher von nicht mehr als 500.000 US-Dollar haben (siehe 21 CFR 101.9(j)(1)(i)[46] und 101.36(h)(1)[47]) und Vorschriften des US Census Bureau (USCB).[48] AMS bewertete die Auswirkungen der Anwendung verschiedener Definitionen von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“, indem es die Anzahl der ausgenommenen Unternehmen, die Anzahl der wahrscheinlich ausgenommenen Produkte und den Anteil des jährlichen Branchenumsatzes schätzte, der unter jeder Ausnahme ausgenommen wäre Stufe. Der NPRM enthielt die folgenden Tabellen, die den kumulativen Prozentsatz von Unternehmen, Produkten (UPCs) und Verkäufen zeigen, die ausgenommen wären, wenn die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ an die Spitze jeder der jährlichen Umsatzspannen gesetzt würde (basierend auf USCBs 2012 Statistik der US-Unternehmen).

Tabelle 1: Lebensmittelhersteller.[49]

Tabelle 2: Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.[50]

Anwendung der FDA-Ausnahmen (Jahresumsatz von nicht mehr als 500.000 USD) bei 21 CFR 101.9(j)(1)(i) und 101.36(h)(1), wie oben beschrieben, würden 45 Prozent der Unternehmen, nur ein Prozent der Produkte und weniger als 0,5 Prozent des Umsatzes für Lebensmittelhersteller und nur 17 Prozent der Unternehmen befreien und etwa 0,1 Prozent der Produkte und Verkäufe für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Bei der Durchführung der ersten regulatorischen Auswirkungsanalyse schätzten wir die Auswirkungen der Anwendung der USCB-Definition für sehr kleine Unternehmen (weniger als 20 Mitarbeiter), die irgendwo zwischen den jährlichen Umsatzgrenzen von 2,5 Millionen und 5 Millionen US-Dollar liegen. Wir stellten fest, dass diese beiden Umsatzgrenzwerte für die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ eine deutlich größere Entlastung für diese Hersteller bieten würden, während sie immer noch einen relativ geringen Einfluss auf die Menge an Informationen haben, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen. Ausgenommen Hersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 2 $.

Der NPRM bat um Kommentare zu alternativen Umsatzgrenzen für die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ von 500.000 USD und 5 Millionen USD. Viele Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen den Vorschlag von AMS. Einige gaben an, dass es keine Ausnahmeregelung für sehr kleine Lebensmittelhersteller geben oder eine Umsatzbegrenzung von 500.000 oder 1.000.000 US-Dollar gelten sollte. Einige Kommentatoren gaben an, dass die Anzahl der Mitarbeiter ein geeigneteres Kriterium zur Bestimmung des Schwellenwerts für einen sehr kleinen Lebensmittelhersteller sei. Ein Kommentator empfahl der Agentur, die Definition des „sehr kleinen Lebensmittelherstellers “ im vorgeschlagenen 7 CFR 66.1 wie folgt zu überarbeiten: „Jeder Lebensmittelhersteller mit entweder (1) Jahreseinnahmen von weniger als 2.500.000 USD oder (2) 50 oder weniger Mitarbeitern, gemessen als ein jährlicher Tagesdurchschnitt.“

Einige Kommentatoren schlugen vor, dass wir Lebensmittelverkäufe anstelle von Gesamteinnahmen verwenden sollten, um kleine Lebensmittelhersteller zu definieren, um die Einbeziehung von Unternehmen zu vermeiden, die mehrere Einkommensquellen haben, die dazu führen könnten, dass sie den Schwellenwert überschreiten. Einige Kommentatoren gaben an, dass die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden sollte.

AMS hat an seinem Vorschlag keine Änderungen vorgenommen. Bei der Betrachtung dieser Definition muss AMS ein Gleichgewicht zwischen der Bereitstellung regulatorischer Flexibilität für regulierte Unternehmen und der Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über den biotechnologisch hergestellten Status ihrer Lebensmittel finden. AMS berücksichtigte andere Umsatzgrenzen, einschließlich solcher über und unter 2.500.000 USD, und berücksichtigte andere Definitionen aus verschiedenen Quellen. Da Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller im verarbeitenden Gewerbe tätig sind, werden sie für die Zwecke der SBA-Größeneinstufung beide nach der Anzahl der Beschäftigten definiert. Die für die Zwecke des NBFDS als klein oder sehr klein definierten Firmen fallen jedoch alle deutlich unter die SBA-Größenkategorisierungen, sodass wir nicht der Meinung sind, dass wir an diese Methodik gebunden sein müssen.

Darüber hinaus wurde die Definition des kleinen Lebensmittelherstellers so definiert, dass sie mit der FDA-Definition des kleinen Herstellers im Rahmen ihrer Nährwertkennzeichnungsstandards übereinstimmt, die jährliche Quittungen verwenden. AMS ist der Ansicht, dass die Definition von sehr kleinen Lebensmittelherstellern mit diesen anderen Definitionen übereinstimmen sollte.

AMS ist der Ansicht, dass Jahresquittungen ein angemessenes Maß zur Bestimmung der Schwelle für kleine Unternehmen und hier speziell für sehr kleine Lebensmittelhersteller sind. Die Verwendung von Gesamtbelegen ist administrativ einfacher als das Verfolgen und Nachweisen von Einnahmen nach Kategorie für die Zwecke dieser Regel. Wir erwarten nicht, dass es eine erhebliche Anzahl von Unternehmen gibt, für die diese Unterscheidung einen Unterschied machen würde, aber es würde den Aufzeichnungsaufwand für alle Unternehmen erhöhen, die unter diese Ausnahme fallen, wenn sie auf Lebensmittelverkäufen statt auf Jahreseinnahmen basieren würde.

Der Schwellenwert von 2,5 Millionen US-Dollar wird kleine Unternehmen entlasten, die Anzahl der offenlegungspflichtigen Produkte jedoch nicht merklich verringern. Durch die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ als solche mit Jahreseinnahmen unter 2.500.000 US-Dollar sind etwa 74 Prozent der Lebensmittelhersteller von der obligatorischen Offenlegung ausgenommen, aber 96 Prozent der Produkte unterliegen weiterhin der Offenlegung. Eine Erhöhung der Umsatzgrenze würde die Zahl der ausgenommenen Unternehmen erhöhen, aber auch die Zahl der von der Offenlegung ausgenommenen Produkte erhöhen. Die Definition des sehr kleinen Lebensmittelherstellers bietet Flexibilität für kleine Unternehmen und informiert die Verbraucher über den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel.

In Bezug auf Stellungnahmen, die eine Ausdehnung dieser Ausnahme auf kleine Einzelhändler anstreben, stellt AMS fest, dass diese Ausnahme gesetzlich vorgeschrieben ist und nicht auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden kann. Soweit ein kleiner Einzelhändler auch ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist, kann er in diesem Fall möglicherweise von der Befreiung Gebrauch machen.

SCHWELLE

Abschnitt 66.5(c)[51] legt einen Schwellenwert für das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Stoffen von bis zu fünf Prozent (5 %) für jeden Inhaltsstoff fest, ohne eine solche Berücksichtigung eines absichtlichen Vorhandenseins von BE. Abschnitt 66.1 definiert „biotechnologisch hergestellte Substanz“ als Substanz, die genetisches Material enthält, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (rDNA) modifiziert wurde und für die die Modifikation nicht anderweitig durch konventionelle Züchtung erhalten oder in der Natur gefunden werden könnte. Diese Definition weicht geringfügig von der Definition im NPRM ab. Wir haben das Wort „Materie“ durch „Substanz“ ersetzt, um es zu vereinfachen Diskussionen über Schwellen. Somit sind Lebensmittel, in denen eine einzelne Zutat mehr als 5 % einer biotechnologisch hergestellten Substanz enthält, unabhängig davon, ob ihr Vorhandensein versehentlich oder unbeabsichtigt ist, meldepflichtig. Lebensmittel, die eine beliebige Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz enthalten, die nicht versehentlich oder unbeabsichtigt ist, unterliegen ebenfalls der Offenlegung.

Beim Vorschlag eines angemessenen Schwellenwerts berücksichtigte AMS die Antworten auf die 30 Fragen, die auf seiner Website veröffentlicht wurden. Die Befragten boten eine Reihe von Konzepten an, die in Betracht gezogen werden sollten, darunter unterschiedliche Schwellenwerte für die Bestimmung von Ausnahmen (0,9, 5 und 10 Prozent) und verschiedene Methoden zur Berechnung des Schwellenwerts (nach Bestandteil oder Gesamtgewicht). Der NPRM bat um Kommentare zu mehreren vorgeschlagenen Problemen im Zusammenhang mit Schwellenbefreiungen. Diese Ausnahmen bestanden aus drei alternativen Schwellenwerten für biotechnologisch hergestellte Stoffe, die eine Offenlegung auslösen würden.

Die erste vorgeschlagene Option (Alternative 1-A) würde festlegen, dass Lebensmittel, in denen eine Zutat einen BE-Stoff enthält, der unbeabsichtigt oder technisch nicht vermeidbar ist und nicht mehr als fünf Prozent (5 %) der jeweiligen Zutat ausmacht, nicht betroffen wären Offenlegung aufgrund dieser einen Zutat. Die zweite vorgeschlagene Option (Alternative 1-B) würde festlegen, dass Lebensmittel, in denen eine Zutat einen BE-Stoff enthält, der unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist, und nicht mehr als neun Zehntelprozent (0,9 %) der spezifischen Zutat nach Gewicht ausmachen, aufgrund dieses einen Bestandteils nicht der Offenlegung unterliegen. Die dritte vorgeschlagene Option (Alternative 1-C) würde es regulierten Unternehmen ermöglichen, absichtlich eine kleine Menge BE-Zutaten bis zu einem bestimmten Schwellenwert zu verwenden, zB 5 % des Gesamtgewichts des Produkts.

Einige Kommentatoren unterstützten die Schwellenalternative 1-B, die Produkte ausgenommen hätte, bei denen die biotechnologisch hergestellte Substanz in einem Inhaltsstoff versehentlich oder technisch unvermeidbar war und weniger als 0,9 Gewichtsprozent jedes spezifischen Inhaltsstoffs enthielt. Sie schlugen vor, dass diese Alternative am transparentesten ist, den Erwartungen der Verbraucher entspricht, in anderen Ländern weitverbreitet ist und am engsten mit bestehenden Industriestandards übereinstimmt.

Eine kleine Anzahl von Kommentaren unterstützte Alternative 1-C, eine Ausnahmeregelung, die die absichtliche Verwendung einer biotechnologisch hergestellten Substanz bis zu 5 Prozent des Gesamtgewichts des Lebensmittels zulässt, da dies die Verwendung von BE-Zutaten unter geringfügigen Bedingungen ermöglichen würde. Viele Kommentatoren lehnten im Allgemeinen Alternative 1-C ab.

AMS hat Alternative 1-A gewählt, weil wir der Meinung sind, dass dieser Ansatz die Offenlegung gegenüber den Verbrauchern angemessen mit den Realitäten der Lebensmittelversorgungskette in Einklang bringt. Ein Schwellenwert von 5 Prozent ermöglicht die Koexistenz von BE- und Nicht-BE-Produktionssystemen, während ein niedrigerer Schwellenwert, wie z. B. 0,9 Prozent, den regulatorischen Aufwand für Hersteller und Lebensmittelverarbeiter erhöhen kann. Jede Unterbrechung oder erhöhte Belastung der Lebensmittelversorgungskette kann die Kosten der Lebensmittelherstellung unnötig erhöhen, und diese Kosten können letztendlich an die Verbraucher weitergegeben werden. In dem Maße, in dem einige Produktionssysteme und Lieferketten bereits einen Schwellenwert von weniger als 5 Prozent für Zwecke der freiwilligen Kennzeichnung eingeführt haben, würde die fortgesetzte Einhaltung eines niedrigeren Schwellenwerts für das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein eines BE-Stoffes die Anforderungen des NBFDS erfüllen.

AMS hat die von anderen Ländern verwendeten Schwellenwerte berücksichtigt und erkennt an, dass es keinen einheitlichen oder universellen Schwellenwert gibt. Während einige andere Länder niedrigere Beträge für ihren Schwellenwert gewählt haben, beispielsweise 0,9 Prozent, würde die Einhaltung eines niedrigeren Schwellenwerts für ein fremdes Land immer noch mit dem NBFDS übereinstimmen. Beispielsweise würde ein Lebensmittel, das in einem Land mit einem Schwellenwert von 0,9 Prozent hergestellt und für den Verkauf gekennzeichnet ist, immer noch den 5-Prozent-Schwellenwert einhalten, den AMS gewählt hat, da 0,9 Prozent niedriger als 5 Prozent sind. AMS ist der Ansicht, dass dieser Ansatz die potenzielle Belastung für den Handel minimiert.

AMS hat sich nicht für Alternative 1-C entschieden oder die absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes ohne Offenlegungspflicht zugelassen, da die Behörde der Ansicht ist, dass die Möglichkeit für Unternehmen, die Offenlegung trotz des absichtlichen Vorhandenseins von BE-Stoffen in Lebensmitteln zu vermeiden, den Verbrauchern nicht die gewünschten Informationen liefert. Darüber hinaus ist AMS der Ansicht, dass in dem Maße, in dem regulierte Unternehmen derzeit die Verwendung von BE- und Nicht-BE-Lebensmitteln für die freiwillige Offenlegung verfolgen, die meisten üblichen Aufzeichnungen nur das Vorhandensein oder Fehlen einer BE-Substanz und nicht unbedingt die Menge angeben. Regulierten Unternehmen vorzuschreiben, die Menge eines BE-Stoffes zum Zweck der Offenlegung nachzuverfolgen, würde den regulierten Unternehmen unnötige Lasten aufbürden und wahrscheinlich ihre Befolgungskosten erhöhen.

AMS bekräftigt, dass der Schwellenwert die Koexistenz von BE- und Nicht-BE-Pflanzen ermöglichen soll, und nichts an der Schwellenmenge soll irgendetwas in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Umwelteigenschaften von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Alternativen vermitteln. Diese Vorschrift soll lediglich einen verbindlichen, einheitlichen nationalen Standard schaffen, um Verbraucher mit Informationen für den persönlichen Gebrauch auszustatten.

MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE UND IHRE PRODUKTE

Das geänderte Gesetz verbietet es, dass ein von einem Tier stammendes Lebensmittel nur deshalb als BE-Lebensmittel betrachtet wird, weil das Tier Futter verzehrt hat, das aus einem BE-Stoff hergestellt wurde, diesen enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A)[52]. Abschnitt 66.5(d) enthält diese gesetzliche Ausnahme. Beispielsweise würden Eier, die in einer Backware verwendet werden, wenn die Eier aus Hühnerfutter stammen, das aus BE-Mais und Soja hergestellt wurde, nicht allein auf der Grundlage des Hühnerfutters als biotechnologisch hergestellt betrachtet werden.

Wie die meisten Kommentatoren anmerkten, ist diese Ausnahme durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben, und AMS ist nicht befugt, dieses gesetzliche Mandat zu ändern. Einige Kommentatoren argumentierten, dass die Gründe für den Ausschluss der Produkte von Tieren, die mit biotechnologisch hergestelltem Futter gefüttert wurden, auch für Hefen, Lab und Enzyme gelten sollten, die durch Fermentation unter Verwendung eines biotechnologisch hergestellten Substrats hergestellt wurden. Der einfache Wortlaut des Gesetzeswortlauts, der Produkte von Tieren, die mit biotechnologisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, ausnimmt, gibt AMS keine Befugnis, die Ausnahme auf Hefe, Lab oder Enzyme auszudehnen oder die Definition von „Tier“ auf diese Stoffe auszudehnen. Wie oben erörtert, können diese Stoffe ausgenommen werden, wenn sie als zufälliger Zusatzstoff gelten oder wenn sie kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthalten. Somit übernimmt die endgültige Regel den vorgeschlagenen Regeltext ohne Überarbeitungen.

LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND

Im Untertitel F heißt es: „[i]m Fall von Lebensmitteln, die unter dem nationalen Bio-Programm zertifiziert sind, das gemäß dem Organic Foods Production Act von 1990 (7 USC 6501 ff) eingerichtet wurde, gilt die Zertifizierung als ausreichend, um einen Anspruch auf das Fehlen geltend zu machen von Biotechnologie in Lebensmitteln, wie z. B. nicht biotechnologisch, ohne Gentechnik oder eine andere ähnliche Angabe.“ 7 USC 6524[53]. Der NPRM erklärte, dass in der gesetzlichen Bestimmung implizit enthalten sei, dass zertifizierte Bio-Lebensmittel nicht der BE-Offenlegung unterliegen. Diese Implikation, in Verbindung mit der Befugnis des Ministers, die Herstellung einer Übereinstimmung zwischen dem NBFDS und dem Organic Foods Production Act in Betracht zu ziehen, erlaubt eine behördliche Ausnahme für Produkte, die gemäß zertifiziert NOP sind. Siehe 7 USC 1639 b(f)[54]. Der NPRM schlug vor, dass § 66.5(e)[55] zertifizierte Bio-Lebensmittel von der BE-Offenlegung ausnehmen würde.

Kommentatoren unterstützten diese Ausnahme im Allgemeinen, und einige Kommentatoren erklärten die Notwendigkeit einer technischen Korrektur, um alle nach dem NOP zertifizierten Lebensmittel genau auszunehmen und sowohl mit der Sprache als auch mit der Bedeutung im geänderten Gesetz Konsistenz herzustellen. Das Verbot der Verwendung ausgeschlossener Methoden erstreckt sich auf alle NOP-zertifizierten Label-Kategorien („100 % Bio“, „Organic“ und „Made with Organic“) und alle Zutaten (Bio und Nicht-Bio), die in jeder Label-Kategorie enthalten sind. Kommentatoren gaben an, dass die Aufnahme des Satzes „[…] zertifiziert biologisch […]“ ist problematisch, da dies bedeuten könnte, dass sich die Ausnahmeregelung nicht auf Produkte erstreckt, die in der Kennzeichnungskategorie „aus ökologischem Anbau (spezifizierte Zutaten oder Lebensmittelgruppe(n))“ zertifiziert sind, und empfahl, die Ausnahmeregelung für Lebensmittel anzuwenden, die nach dem NOP zertifiziert sind.

AMS stimmt den Kommentatoren zu, dass eine technische Korrektur dieser Bestimmung erforderlich ist. Diese Ausnahme soll alle NOP-zertifizierten Label-Kategorien („100 % Bio“, „Bio“ und „Made with Organic“) abdecken, da die NOP-Vorschriften in 7 CFR 205.301 (a) bis (c)[56] eindeutig vorschreiben, dass keine enthaltene Zutat biotechnologisch sein darf. Siehe 7 CFR 205.301 (f)(1) und 205.105(e) und die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ in 7 CFR 205.2.[57] Dementsprechend wird § 66.5(e) in „Lebensmittel, die unter dem National Organic Program zertifiziert sind“ geändert. Diese Ausnahme gilt jedoch nicht für „Produkte mit weniger als 70 Prozent biologisch erzeugten Zutaten“, wie in 7 CFR 205.301 beschrieben(d) und 205.305[58], da diese Produkte neben Bio-Zutaten auch biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe enthalten können.

SALVATORISCHE KLAUSEL

AMS hat in Unterabschnitt A einen neuen § 66.11 zur Salvatorischen Klausel hinzugefügt. Dies ist eine Standardbestimmung in Vorschriften. Dieser Abschnitt sieht vor, dass der Rest des Teils nicht betroffen ist, wenn sich herausstellt, dass eine Bestimmung von Teil 66 ungültig ist.

OFFENLEGUNG

Wie gesetzlich vorgeschrieben, darf das NBFDS „für die Zwecke der erlassenen Vorschriften und der Offenlegung von Lebensmitteln gemäß […] ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel, das den behördlichen Überprüfungsprozess vor dem Inverkehrbringen erfolgreich abgeschlossen hat, nicht als sicherer oder nicht als sicher behandeln als ein nicht biotechnologisch hergestelltes Gegenstück des Lebensmittels, nur weil das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt oder unter Verwendung von Bioengineering hergestellt oder entwickelt wurde.“ 7 USC 1639 b(b)(3). Das geänderte Gesetz sieht drei Offenlegungsoptionen für alle Lebensmittel vor, die dem obligatorischen BE-Standard für die Offenlegung von Lebensmitteln unterliegen, sowie zusätzliche Optionen für kleine Lebensmittelhersteller und verlangt, dass der Minister angemessene alternative Offenlegungsoptionen bereitstellt Lebensmittel in Klein- und Kleinstpackungen. 7 USC 1639b(b)(2)(D), 1639b(b)(F) und 1639b(b)(E). Darüber hinaus forderte das geänderte Gesetz den Minister auf, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen zu ermitteln, die sich darauf auswirken können, ob Verbraucher durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie haben, und liefert spezifische Faktoren, die in der Studie zu berücksichtigen sind. 7 USC 1639 b(c)(1) und 1639(b)(c)(3). Wenn der Minister auf der Grundlage der Studie feststellt, dass die Verbraucher keinen ausreichenden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden hätten, wird der Minister nach Rücksprache mit Lebensmitteleinzelhändlern und -herstellern zusätzliche und vergleichbare Offenlegungsoptionen bereitstellen. 7 USC 1639b (c)(4)[59].

Unterabschnitt B legt Folgendes fest:

  1. Wer ist verantwortlich für die BE-Lebensmitteloffenlegung in § 66.100
  2. die Textoffenlegung in § 66.102;
  3. die Symboloffenlegung in § 66.104;
  4. die elektronische oder digitale Link-Offenlegung in § 66.106;
  5. die Offenlegung von Textnachrichten in § 66.108;
  6. die Offenlegungsmöglichkeiten für kleine Lebensmittelhersteller in § 66.110;
  7. die Offenlegungsoptionen für kleine oder sehr kleine Verpackungen in § 66.112;
  8. die Offenlegung für in Großgebinden verkaufte Lebensmittel in § 66.114;
  9. die freiwillige Offenlegung in § 66.116; und
  10. andere Ansprüche in § 66.118.

Wie in Unterabschnitt B verwendet, umfassen die Schlüsselbegriffe „Informationstafel“ und „Etikett“. Wie in § 66.1 definiert, stimmen diese Definitionen mit denen überein, die in den NOP-Vorschriften – 7 CFR 205.2 – verwendet werden. Darüber hinaus werden auch die Begriffe „beaufsichtigte Stelle“, „Marketing- und Werbeinformationen“, „Hauptanzeigetafel“, „kleine Verpackung“, „sehr kleine Verpackung“ und „kleiner Lebensmittelhersteller“ erörtert.

GENERELLES

VERANTWORTUNG FÜR DIE OFFENLEGUNG

Das novellierte Gesetz schreibt vor, dass biotechnologisch hergestellte Lebensmittel und biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutaten gemäß den vom Minister erlassenen Vorschriften gekennzeichnet oder „offengelegt“ werden müssen. 7 USC 1639b(b)(1). Abschnitt 66.100(a) identifiziert drei Kategorien von Unternehmen, die für die Offenlegung verantwortlich sind:

  • Lebensmittelhersteller,
  • Importeure und
  • bestimmte Einzelhändler.

Diese endgültige Regel übernimmt diese drei Kategorien von verantwortlichen Stellen wie vorgeschlagen. Aus Gründen der Klarheit wurde in § 66.1 eine Definition von „beaufsichtigter Stelle“ aufgenommen als „der Lebensmittelhersteller, -importeur oder -einzelhändler, der für die Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln gemäß § 66.100(a) verantwortlich ist.“ Wenn ein Lebensmittel vor Erhalt bei einem Einzelhändler verpackt wird, ist dementsprechend entweder der Lebensmittelhersteller oder der Importeur dafür verantwortlich, dass das Lebensmitteletikett eine BE-Lebensmittelkennzeichnung gemäß diesem Teil trägt. Wenn ein Einzelhändler ein Lebensmittel verpackt oder Lebensmittel in einem Großbehälter und/oder einer Auslage verkauft, dann ist der Einzelhändler dafür verantwortlich, dass das Lebensmittel eine BE-Lebensmittelkennzeichnung gemäß diesem Teil trägt. Basierend auf den von Kommentatoren erhaltenen Beiträgen wird dieser Ansatz die Verantwortung für die Kennzeichnung mit den Anforderungen anderer obligatorischer Lebensmittelkennzeichnungsgesetze und -vorschriften in Einklang bringen, einschließlich der von der FDA und USDA FSIS verwalteten.

INTERNATIONALE AUSWIRKUNGEN

Basierend auf umfangreichen Beiträgen von Kommentatoren stellen wir weiterhin fest, dass Importeure den gleichen Offenlegungs- und Compliance-Anforderungen unterliegen sollten wie inländische Unternehmen. Importeure von BE-Lebensmitteln unterliegen den Anforderungen des NBFDS und sind verpflichtet, entsprechende Angaben auf den Etiketten von BE-Lebensmitteln zu machen, die in die Vereinigten Staaten importiert und dort verkauft werden.

Basierend auf Kommentaren stellt diese Regel fest, dass die Einrichtung von Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung mit entsprechenden ausländischen Regierungsstellen, die Kennzeichnungsstandards für BE-Lebensmittel festgelegt haben, in Zukunft angemessen sein könnte. Derzeit bestehen keine derartigen Anerkennungsregelungen oder werden im Rahmen dieser Verordnung eingerichtet. Da derzeit keine Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung bestehen, unterliegen Einfuhren von Produkten den Offenlegungs- und Aufzeichnungspflichten des NBFDS, wie in dieser letzten Regel beschrieben. US-Exporte in Nicht-Partnerländer müssen weiterhin die Importanforderungen dieses Landes erfüllen.

AUSSEHEN DER OFFENLEGUNG

Die Anforderungen, wie die Offenlegung auf Lebensmitteletiketten und -verpackungen erscheinen muss, bleiben die gleichen wie im NPRM vorgeschlagen. Wie in § 66.100(c) vorgesehen, muss die Offenlegung ausreichend groß und klar sein, um deutlich und auffällig auf dem Etikett zu erscheinen, so dass es wahrscheinlich ist, dass es vom Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen gelesen und verstanden wird. AMS ist der Ansicht, dass diese Anforderungen mit anderen obligatorischen Anforderungen zur Lebensmittelkennzeichnung, einschließlich dieser, übereinstimmen werden von der FDA (21 CFR 101.15[60]) und der FSIS [9 CFR 317.2 (b)[61]] verwaltet. Während die FDA den Begriff „übliche Einkaufsbedingungen“ (21 CFR 101.15) verwendet, haben wir uns entschieden, den Begriff „gewöhnliche Einkaufsbedingungen“ als gesetzliche Sprachreferenzen „Einkaufen“ in 7 USC 1639 b(c)(4) zu verwenden. AMS erwog, bestimmte Schriftgrößen für verschiedene Offenlegungsoptionen vorzuschreiben, stellte jedoch nach Prüfung der Kommentare fest, dass die Anzahl und Art der Offenlegungsoptionen in Kombination mit der Vielfalt der Lebensmittelverpackungsgrößen, -formen und -farben die Umsetzung der vorgeschriebenen Anforderungen zu schwierig machen würden. AMS ist der Ansicht, dass die Anforderungen in § 66.100 (c)[62] den Verbrauchern wahrscheinlich Informationen zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln auf zugängliche und transparente Weise bereitstellen werden, während regulierten Unternehmen Flexibilität bei der Umsetzung der Anforderungen eingeräumt wird.

PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG

Wie vorgeschlagen, bot § 66.100(d)[63] an, dass die BE-Lebensmitteloffenlegung an einer der folgenden Stellen platziert werden sollte:

Die Informationstafel neben der Angabe,

  • die den Namen und Standort des Herstellers/Händlers oder ähnliche Informationen angibt;
  • irgendwo auf dem Hauptanzeigefeld; oder
  • eine alternative Tafel, wenn der Platz nicht ausreicht, um die Offenbarung auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel anzubringen.

Abschnitt 66.100(d) gilt nicht für lose Lebensmittel (siehe § 66.114)[64]. „Informationsfeld“ wie in § 66.1 definiert, stimmt mit den Definitionen in den USDA NOP-Bestimmungen unter 7 CFR 205.2[65] überein, die weitgehend diejenigen widerspiegeln, die in den FDA-Bestimmungen zur Lebensmittelkennzeichnung unter 21 CFR 101.2[66] zu finden sind. „Hauptanzeigetafel“, wie in § 66.1 definiert, spiegelt die Definition wider, die in den Lebensmittelkennzeichnungsvorschriften der FDA unter 21 CFR 101.1[67] zu finden ist. Wenn entweder auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel nicht genügend Platz vorhanden ist, kann die Offenlegung basierend auf den Eingaben von Kommentatoren auf einer alternativen Tafel platziert werden, die wahrscheinlich von einem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen gesehen wird.

Basierend auf dem Feedback von Kommentatoren erfordert diese Regel, dass die Offenlegung auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel lokalisiert wird, da Verbraucher, die an zusätzlichen Lebensmittelinformationen interessiert sind, dort normalerweise nach Informationen über ihre Lebensmittel suchen. Das Informationsfeld umfasst in der Regel das Nährwertfeld, die Zutatenliste, den Namen und die Adresse des Herstellers/Händlers und gegebenenfalls das Herkunftsland. Das Hauptanzeigefeld enthält neben anderen Marketingaussagen typischerweise die Identitätserklärung und die Nettomengenerklärung. AMS ist der Ansicht, dass es effektiv sein wird, die Offenlegung von BE-Lebensmitteln in der Nähe dieser vorhandenen Informationen zu platzieren, da die Verbraucher alle Offenlegungen, Aussagen und Marketingaussagen an einer gemeinsamen Stelle auf dem Etikett sehen können.

Das NBFDS verlangt die Platzierung der Offenlegung neben dem Namen des Herstellers/Händlers und der Ortsangabe. Durch eine solche Platzierung wird eine Beeinträchtigung anderer erforderlicher Angaben auf der Informationstafel vermieden. AMS hält hierzu fest, dass das Informationspanel ein geeigneter Ort für eine obligatorische Offenlegung von BE-Lebensmitteln ist, da Lebensmittelhersteller daran gewöhnt sind, auf dem Informationspanel Erklärungen und Offenlegungen abzugeben, die von der FDA und dem FSIS gefordert werden. Indem es auch zulässt, dass die Offenlegung auf der Hauptanzeigetafel erscheint, ist anzuerkennen an, dass einige regulierte Stellen möglicherweise die Transparenz erhöhen oder bestimmte Merkmale des BE-Lebensmittels zusammen mit der Offenlegung des BE-Lebensmittels hervorheben möchten. Als Ergebnis der Eingaben von Kommentatoren ist außerdem zusätzliche Flexibilitäten für Lebensmittelhersteller hinzuzufügen; wenn auf der Informationstafel oder der Hauptanzeigetafel nicht genügend Platz vorhanden ist, kann die Offenlegung in einer alternativen Tafel angezeigt werden, sofern die Offenlegung dem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen zur Verfügung steht. Als Reaktion auf einen eingegangenen Kommentar ist nach dem AMS die BE-Offenlegung für Mehreinheitenverpackungen zu präzisieren. Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, hält AMS fest, dass die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gem § 66.100(c) ausreichend ist, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen würden in künftigen Regelwerken behandelt, sofern die Offenlegung dem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen zur Verfügung steht. Als Reaktion auf einen der eingegangenen Kommentare ist auch die BE-Offenlegung für Mehreinheitenverpackungen zu konkretisieren. Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, ist festzulegen, dass die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gemäß § 66.100(c) ausreichend ist, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen wären, sofern die Offenlegung dem Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen zur Verfügung steht, in künftigen Regelwerken zu behandeln. Als Reaktion auf einen eingegangenen Kommentar ist die BE-Offenlegung für Mehreinheitenverpackungen zu präzisieren. Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, ist festzulegen, dass die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gem § 66.100(c) ist ausreichend, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen wären in künftigen Regelwerken zu behandeln.

Für Verpackungen mit mehreren Einheiten, bei denen einzelne Einheiten nicht für den Einzelhandelsverkauf gekennzeichnet sind und in der Verpackung mit mehreren Einheiten eingeschlossen sind und nicht davon getrennt werden sollen, wäre die Offenlegung auf der äußeren Verpackung in Übereinstimmung mit den Optionen gem § 66.100(c)[68] ausreichend, um die Anforderungen des NBFDS zu erfüllen. Etwaige zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Mehrstückverpackungen wären in künftigen Regelwerken zu normieren.

Dieser Unterabschnitt hindert gem § 66.118[69] regulierte Unternehmen nicht daran, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen, sofern diese Angaben mit geltendem Bundesrecht vereinbar sind.

VERHÄLTNIS DER LISTE BIOGENERIERTER LEBENSMITTEL ZUR OFFENLEGUNG

Der Zweck der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel besteht darin, regulierten Stellen ein Instrument zur Verfügung zu stellen, um festzustellen, ob ein Lebensmittel eine BE-Angabe tragen muss. Wenn ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel steht und die Aufzeichnungen der regulierten Stelle zeigen, dass das Lebensmittel ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist, oder nicht angeben, ob das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder nicht, muss das Lebensmittel eine BE-Offenlegung tragen. Obwohl anzuerkennen ist, dass dieses Rahmenwerk dazu führen kann, dass regulierte Unternehmen eine BE-Offenlegung auf ein Lebensmittel anwenden, von dem sie nicht mit Sicherheit wissen, ob es biotechnologisch hergestellt wurde, wäre es angemessen, das Offenlegungsprinzip beizubehalten, um den Verbrauchern umfassende Informationen über etwaige biotechnologische Lebensmittel bereitzuhalten.

Die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel erfasst

  • Luzerne,
  • Apfel (Arctic TMSorten),
  • Raps,
  • Mais,
  • Baumwolle,
  • Aubergine (BARI Bt Begun-Sorten),
  • Papaya (ringspot-virusresistente Sorten),
  • Ananas (rosa Fruchtfleisch),
  • Kartoffel,
  • Lachs (AquAdvantage®),
  • Sojabohne,
  • Kürbis (Sommer) und
  • Zuckerrübe.

Diese Lebensmittel umfassen die meisten biotechnologisch hergestellten Pflanzen oder Lebensmittel – die weltweit angebaut werden – und daher auch die meisten biotechnologisch hergestellten Lebensmittel und Lebensmittelzutaten. Wie in § 66.7[70] beschrieben, führt das AMS jährliche Überprüfungen der Liste durch. Im Rahmen dieses Prozesses fordert AMS öffentliche Eingaben an, einschließlich Daten und anderer Informationen, um vorgenommene Änderungen zu unterstützen. Jegliche Änderungen (Hinzufügungen oder Streichungen) an dieser Liste werden durch Regelsetzung vorgenommen. AMS erkennt an, dass bei einigen Artikeln auf dieser Liste die meisten Sorten nicht biotechnologisch hergestellt wurden. Aus diesem Grund, wird AMS auf seiner Website detailliertere Informationen über jede biotechnologisch hergestellte Kulturpflanze oder jedes Lebensmittel bereitstellen, um den regulierten Stellen zu helfen, die damit verbundenen biotechnologisch hergestellten Prozesse für die von ihnen beschafften Kulturpflanzen oder Lebensmittel zu verstehen und bei der Entscheidung zu helfen, ob eine Offenlegung erforderlich ist. AMS wird die Informationen auf seiner Website nach Bedarf aktualisieren.

Wenn ein reguliertes Unternehmen ein Lebensmittel verwendet, einschließlich einer aus einem solchen Lebensmittel hergestellten Zutat, das nicht auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel steht, und das regulierte Unternehmen tatsächlich weiß, dass die Pflanze oder Zutat tatsächlich biotechnologisch hergestellt ist, ist das Unternehmen dennoch dafür verantwortlich Kennzeichnung der Lebensmittel gemäß NBFDS. Wenn ein reguliertes Unternehmen ein Lebensmittel verwendet, einschließlich einer aus einem solchen Lebensmittel hergestellten Zutat, auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel und seine Aufzeichnungen zeigen, dass das Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt wurde (zB modifiziertes genetisches Material ist nicht nachweisbar gemäß § 66.9 oder ausgenommen ist ab Angabe nach § 66 Abs 5 muss das Lebensmittel keine BE-Kennzeichnung tragen.

OFFENLEGUNGSOPTIONEN

Beaufsichtigte Unternehmen haben mehrere Offenlegungsoptionen (Text, Symbol, elektronischer oder digitaler Link und/oder Textnachricht, mit zusätzlichen Optionen für kleine Lebensmittelhersteller oder für kleine oder sehr kleine Verpackungen) mit unterschiedlichen Anforderungen, wie beschrieben unter. Unabhängig von der Art der verwendeten Offenlegung können regulierte Unternehmen im Allgemeinen die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel einsehen, um festzustellen, ob für das Lebensmittel eine BE-Offenlegung erforderlich ist.

VERWENDUNG DER „KANN SEIN“-OPTION

Der NPRM bat ausdrücklich um Kommentare dazu, ob der Ausdruck „kann sein“ verwendet werden könnte, wenn eine Offenlegung gemäß dem NBFDS gemacht wird. Wie vorgeschlagen, hätte der Ausdruck „kann sein“ vor dem Wort „biotechnisch hergestellt“ in den verschiedenen Offenlegungsverfahren eingefügt werden können, einschließlich eines Symbols „kann biotechnisch hergestellt sein“. Dieser Vorschlag wurde in erster Linie in das NPRM aufgenommen, um den regulierten Stellen Flexibilität bei der Verwendung von Lebensmittelzutaten auf der Liste „geringe Akzeptanz“ biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu geben. Da die in dieser Regel angenommene Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel nicht zwischen biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln mit geringer und hoher Akzeptanz unterscheidet, ist die Option „möglicherweise“ nicht mehr angemessen. Darüber hinaus erklärten die Kommentatoren, wie die Verwendung von „möglicherweise“ in der Offenlegung zu unnötiger Verwirrung bei regulierten Unternehmen und Verbrauchern führen wird. Kommentatoren erklärten, dass Verbraucher, wenn sie die Worte „möglicherweise biotechnologisch hergestellt“ auf einer Lebensmittelverpackung sehen, möglicherweise unsicher sind, ob das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder ob bestimmte Zutaten biotechnologisch hergestellt wurden. Viele Kommentatoren schlugen vor, dass die Offenlegung eine bejahende Aussage sei. Sie stellten fest, dass viele der Länder mit obligatorischen Offenlegungspflichten die Verwendung einer „kann“-Erklärung nicht zulassen. Kommentare von Lebensmittelunternehmen beschrieben auch Verwirrung darüber, wann die Formulierung „kann sein“ angemessen ist. Kommentatoren stellten fest, dass, da Aufzeichnungen geführt werden müssen, um Ansprüche auf Offenlegung und Nichtoffenlegung zu begründen, eine solche Verwendung von „Kann“-Ansprüchen nur dazu dienen würde, die Verbraucher zu verwirren. Aus diesen Gründen muss die Offenlegung gemäß NBFDS mit dem Begriff „biotechnisch hergestellt“ erfolgen, es sei denn, es erfolgt eine freiwillige Offenlegung wie in § 66.116[71] beschrieben.

OFFENLEGUNG ÜBER TEXT

Das geänderte Gesetz ermöglicht die Kennzeichnung von BE-Lebensmitteln mit einer Textoffenlegung. 7 USC 1639b(b)(2)(D)[72]. Beaufsichtigte Unternehmen können Text verwenden, um das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln oder biotechnologisch hergestellten Lebensmittelzutaten für Lebensmittel in der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel offenzulegen. Für ein Lebensmittel, einschließlich einer aus diesem Lebensmittel hergestellten Lebensmittelzutat, das ein landwirtschaftliches Rohprodukt ist und für welches Aufzeichnungen belegen, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde oder nicht angibt, ob das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde, lautet die Textoffenlegung „biotechnologisch hergestelltes Essen.“ Dieselbe Offenlegung gilt für Lebensmittelprodukte mit mehreren Zutaten, bei denen alle Zutaten auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel stehen und biotechnologisch hergestellt sind oder Aufzeichnungen nicht angeben, ob die Zutaten biotechnologisch hergestellt wurden.

Für ein zutatenreiches Lebensmittel, das Zutaten enthält, die sowohl auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stehen als auch nicht und Aufzeichnungen zeigen, dass mindestens eine der Zutaten biotechnologisch hergestellt wurde oder nicht angeben ist, ob eine der Zutaten aus einem der Lebensmittel auf der Liste hergestellt wurde Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind biotechnologisch hergestellt, die Textangabe lautet „enthält eine biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutat“.

Für Lebensmittel mit multiplen Inhaltsstoffen, die Ingredienzen enthalten, wenigstens zum Teil in der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stehen und für die Aufzeichnungen belegen, dass zumindest eine der Zutaten biotechnologisch hergestellt worden ist oder die kein Indiz dafür liefern, ob irgendein Inhaltsstoff aus einem biotechnologisch produzierten Lebensmittel aus der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel vorliegt, ist die textliche Offenlegung „enthält eine biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutat” vorgesehen.

Für BE-Lebensmittel, die ausschließlich in einem US-Territorium vertrieben werden, verlangt § 66.102(b)[73], dass Offenlegungserklärungen, die den oben genannten entsprechen, in der vorherrschenden Sprache dieses Territoriums zulässig sind. Das AMS ist der Ansicht, dass dieser Ansatz die Offenlegung von BE-Lebensmitteln in Gebieten zugänglicher machen wird, in denen eine andere Sprache als Englisch vorherrscht. AMS ist auch der Ansicht, dass dies regulierten Unternehmen, die Lebensmittel nur in einem bestimmten Gebiet vertreiben, ermöglicht, auf die Nachfrage der Verbraucher zu reagieren.

OFFENLEGUNG ÜBER SYMBOLE

Ein Symbol ist eine weitere Form der Offenlegung von BE-Lebensmitteln, die regulierte Unternehmen gemäß dem geänderten Gesetz verwenden können. 7 USC 1639b(c)(4)[74]. Regulierte Unternehmen können dieses Symbol verwenden, um BE-Lebensmittel oder Lebensmittel, die eine BE-Lebensmittelzutat enthalten, zu kennzeichnen.

AMS schlug drei alternative Symbole mit Variationen dieser Symbole vor und bat um Kommentare zu jeder Alternative und ihrer Variation. Drei Symbole wurden entwickelt, um den biotechnologischen Status eines Lebensmittels auf eine Weise zu kommunizieren, die die Biotechnologie nicht herabsetzt oder darauf hindeutet, dass BE-Lebensmittel mehr oder weniger sicher sind als Nicht-BE-Lebensmittel. Aufgrund von Kommentaren haben man sich dazu entschieden, eine Variante der Option 2-A unten zu verwenden. AMS bat um Stellungnahme dazu, ob das Wort „biotechnologisch hergestellt“ in das Design des gewählten Offenlegungssymbols aufgenommen werden sollte. Aufgrund von Kommentaren haben man sich entschieden, das Wort „biotechnologisch“ in das Symbol aufzunehmen. Dies wird das Verständnis des Symbols verbessern, da viele Kommentare erklärten, dass sie nicht verstanden hätten, wofür das Akronym „BE“ stehe.[75],[76]

BE Symbols | Agricultural Marketing Service

Abbildung 1: Symbol „bioengineered“.

Information for Consumers | Agricultural Marketing Service Kommentatoren erkannten, dass ein mehrfarbiges Produktetikett die Druckkosten erhöhen und das Produktdesign auf andere Weise stören kann. Daher erlaubt AMS, wie das USDA Organic-Siegel unter dem NOP, regulierten Unternehmen, eine Schwarz-Weiß-Version des Symbols zu verwenden.

Unabhängig von den Farben muss das Symbol die Erscheinungs- und Platzierungsanforderungen in § 66.100 erfüllen. Ein ergänzendes Dokument zu dieser endgültigen Regel enthält das Symbol in voller Farbe sowie eine weitere Variation des Symbols, die die Worte „abgeleitet aus der Biotechnik“ enthält (zur freiwilligen Offenlegung, die unten erörtert wird). Das Dokument kann im Docket[77] für diese Regelsetzung unter Regulations.gov und auf der AMS-Website eingesehen werden.

ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG

Die dritte Offenlegungsoption, die beaufsichtigten Unternehmen zur Verfügung steht, ist eine elektronische oder digitale Link-Offenlegung. 7 USC 1639b(b)(2)(D) und 1639b(d). Das reformierte Gesetz verlangt, dass die Verwendung eines elektronischen oder digitalen Links zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln vom Hinweis „Scannen Sie hier für weitere Lebensmittelinformationen“ oder eine entsprechende Formulierung, die technologische Änderungen widerspiegelt, begleitet werden muss. 7 USC 1639b(d)(1)[78]. Diese gesetzliche Anforderung ist in § 66.106(a)(1)[79] enthalten. AMS anerkennt, dass elektronische und digitale Links, die derzeit auf Lebensmittelprodukten auf dem Markt verwendet werden, unterschiedliche Formen annehmen, und das geänderte Gesetz gleichwertige Aussagen erlaubt, die technologische Veränderungen widerspiegeln. Die aktuelle Technologie umfasst unter anderem QR-Codes (Quick Response), die von Verbrauchern erkannt werden können, und digitale Wasserzeichentechnologie, die für Verbraucher nicht wahrnehmbar ist, aber mit einem Smartphone oder einem anderen Gerät überall auf einer Lebensmittelverpackung gescannt werden kann. Diese Technologien können einen eingebetteten Uniform Resource Locator (URL) enthalten oder nicht. Folglich wird AMS andere alternative Erklärungen zulassen, die über oder unter einem elektronischen oder digitalen Link erscheinen können, um Verbraucher auf den Link zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln zu verweisen. Beispiele für andere Aussagen sind: „Überall auf der Verpackung scannen, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten“ oder „Symbol scannen, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten.“ Die Erklärung wird dem Käufer klare Anweisungen geben, wie er ein elektronisches Gerät zum Scannen einer Lebensmittelverpackung verwenden kann, um Informationen über den biotechnologisch hergestellten Inhalt des Lebensmittels zu erhalten.

Abschnitt 66.106 (a)(2)[80] enthält die Anforderung des geänderten Gesetzes, dass die elektronische oder digitale Offenlegung von einer Telefonnummer begleitet sein muss, die ein Verbraucher anrufen kann, um auf die Offenlegungsinformationen zuzugreifen. 7 USC 1639b(d)(4). Wenn ein reguliertes Unternehmen beschließt, elektronische oder scanbare Technologie zu verwenden, um Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel zu übermitteln, muss es dem Verbraucher auch Möglichkeiten bieten, auf die Offenlegung zuzugreifen, indem es eine Telefonnummer anruft. Es muss klare Anweisungen für den Käufer geben: „Rufen Sie [1-000-000-0000] an, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten.“ Viele Kommentatoren erklärten, dass bestimmte Verbraucher nicht verstehen, wie man bestimmte Scan-Technologien nutzt, um auf Informationen zur Offenlegung von Lebensmitteln zuzugreifen. AMS ist der Ansicht, dass am besten zugängliche und verständliche Lebensmittelinformationen bereitgestellt werden, wenn regulierte Unternehmen, die Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel über scanbare Mittel offenlegen, die Option zum Anrufen einer Telefonnummer anbieten müssen.

Die Telefonnummer muss zu jeder Tageszeit erreichbar sein und dem Anrufer eindeutig Informationen zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln liefern. Vorab aufgezeichnete Informationen sind zulässig. Telefonnummer und Anweisung müssen sich in unmittelbarer Nähe der elektronischen oder digitalen Verbindung befinden.

Das geänderte Gesetz verlangt, dass der elektronische oder digitale Link die Bioengineering-Offenlegung auf der ersten Produktinformationsseite, auf die über den Link zugegriffen wird, ohne Marketing- und Werbeinformationen bereitstellt. 7 USC 1639b (d)(2). Abschnitt 66.106(b) enthält diese Anforderung. „Marketing- und Werbeinformationen“ bezeichnet „alle schriftlichen, gedruckten, audiovisuellen oder grafischen Informationen, einschließlich Werbung, Broschüren, Flyer, Kataloge, Poster und Schilder, die verteilt, gesendet oder zur Verfügung gestellt werden, um den Verkauf oder die Werbung für a Produkt.” Diese Definition stimmt mit der in den NOP-Vorschriften unter 7 CFR 205.2[81] überein. Wenn ein reguliertes Unternehmen den Verbrauchern zusätzliche Informationen über BE-Lebensmittel zur Verfügung stellen möchte, sollten die Informationen außerhalb der Zielseite bereitgestellt werden, die die Offenlegung von BE-Lebensmitteln enthält.

Basierend auf den Vorschlägen der Kommentatoren zur Gewährleistung zuverlässiger, konsistenter Offenlegungsinformationen für Verbraucher verlangt AMS, dass die Offenlegung auf der Produktinformationsseite den Anforderungen der Textoffenlegung in § 66.102[82] oder der Symboloffenlegung in § 66.104[83] entspricht. AMS ist der Ansicht, dass die Verwendung eines einheitlichen, konsistenten Ansatzes für die Offenlegungssprache und das Symbol es den Verbrauchern erleichtern wird, die Offenlegung zu verstehen, unabhängig davon, ob diese Sprache oder dieses Symbol auf einem Lebensmitteletikett oder einem elektronischen oder digitalen Gerät erscheint. AMS ist außerdem der Ansicht, dass dieser Ansatz die Compliance für die für die Offenlegung verantwortlichen Stellen erleichtern und die Einheitlichkeit bei der Übermittlung der erforderlichen Offenlegungsinformationen sicherstellen wird.

Wenn sich das regulierte Unternehmen für die Verwendung einer elektronischen oder digitalen Verbindung entscheidet, verlangt das geänderte Gesetz, dass das Unternehmen keine personenbezogenen Daten über Verbraucher oder ihre Geräte sammelt, analysiert oder verkauft. 7 USC 1639b (d)(3)(A)[84]. Wenn solche Informationen gemäß § 66.106 (b)(4)[85] gesammelt werden müssen, um die Offenlegungsanforderungen zu erfüllen, müssen diese Informationen unverzüglich gelöscht und nicht für andere Zwecke verwendet werden. 7 USC 1639b (d)(3)(B)[86].

ZUR ELEKTRONISCHEN ODER DIGITALEN OFFENLEGUNG UND EINE OPTION ZUR OFFENLEGUNG IN TEXTNACHRICHTEN

Das geänderte Gesetz verlangt vom Minister, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen zu identifizieren, die sich darauf auswirken können, ob Verbraucher Zugang zu der Offenlegung von Biotechnologie durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden haben würden. 7 USC 1639b(c)(1)[87]. Die Abteilung beauftragte Deloitte Consulting LLP mit der Durchführung der Studie, erhielt die Studienergebnisse von dieser am 27. Juli 2017 und machte sie am 6. September 2017 öffentlich zugänglich.[88]

Wie vom geänderten Gesetz gefordert, berücksichtigte die Studie fünf Faktoren: Die Verfügbarkeit von drahtlosem Internet oder Mobilfunknetzen; die Verfügbarkeit von Festnetztelefonen in Geschäften; Herausforderungen für kleine Einzelhändler und ländliche Einzelhändler; die Bemühungen, die Einzelhändler und andere Unternehmen unternommen haben, um potenzielle technologische und infrastrukturelle Herausforderungen anzugehen; und die Kosten und Vorteile der Installation von Scannern mit elektronischer oder digitaler Verbindung in Einzelhandelsgeschäften oder anderen sich entwickelnden Technologien, die Offenlegungsinformationen zur Biotechnik liefern. 7 USC 1639b(c)(3)[89]. Das geänderte Gesetz verlangt auch, dass der Minister nach Rücksprache mit Lebensmitteleinzelhändlern und -herstellern zusätzliche und vergleichbare Optionen für den Zugriff auf die Offenlegung der Biotechnologie bereitstellt, falls der Sekretär feststellt, dass Verbraucher beim Einkaufen keinen ausreichenden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie auf elektronischem Weg haben oder digitale Offenlegungsmethoden. 7 USC 1639b(c)(4).

Mehrere Kommentatoren waren sich einig, dass die in der Studie beschriebenen Herausforderungen Verbraucher daran hinderten, auf elektronische oder digitale Offenlegungen zuzugreifen. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die Smartphone-Nutzung und der Breitbandzugang in den Vereinigten Staaten zunahmen. Nach Überprüfung der Studie und der Kommentare, die dem NPRM in Bezug auf die Studie vorgelegt wurden, hat der Minister festgestellt, dass die Verbraucher zu diesem Zeitpunkt unter normalen Einkaufsbedingungen keinen ausreichenden Zugang zu den Informationen über Biotechnologie auf elektronischem oder digitalem Wege haben würden. Während viele Amerikaner ein Smartphone haben und eine große Anzahl nationaler und regionaler Supermärkte Wi-Fi anbieten, hatten die meisten Verbraucher in der Studie technische Herausforderungen beim Zugriff auf die Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln auf ihren Telefonen.

Der NPRM schlug eine Textnachricht als zusätzliche Offenlegungsoption vor, falls der Minister feststellen sollte, dass Käufer keinen ausreichenden Zugang zu digitaler oder elektronischer Offenlegung haben würden. Lebensmittelhersteller und Einzelhändler, die sich zu dieser Option äußerten, unterstützten diese Option im Allgemeinen. Daher übernimmt AMS die SMS-Option nach § 66.108. Regulierte Unternehmen, die sich für diese Option entscheiden, müssen der Verpackung eine Erklärung beifügen, die den Verbraucher darüber informiert, wie er eine Textnachricht erhalten kann. Diese Anweisungen können auf Wunsch von regulierten Stellen gemeinsam genutzt oder zentralisiert werden. Der Industrie ist es nicht untersagt, standardisierte Anweisung oder Antwort, wenn sie den NBFDS-Vorschriften entspricht. Eine einmalige automatische Antwort würde sofort die Offenlegung unter Verwendung von Text in Übereinstimmung mit § 66.102 bereitstellen. Ähnlich wie bei der elektronischen oder digitalen Offenlegung darf die Textnachricht keine Marketing- und Werbeinformationen enthalten. Das regulierte Unternehmen darf keine personenbezogenen Daten sammeln, analysieren oder verkaufen, es sei denn, dies ist zur Vervollständigung der Offenlegung erforderlich, oder verwendet Informationen im Zusammenhang mit der Textnachricht für Marketingzwecke. Wenn das regulierte Unternehmen personenbezogene Daten sammeln muss, um den Offenlegungsprozess abzuschließen, muss es die Informationen unverzüglich löschen und darf sie nicht für andere Zwecke verwenden. Darüber hinaus darf den Verbrauchern von der beaufsichtigten Stelle keine Gebühr für den Zugriff auf die Offenlegungsinformationen in Rechnung gestellt werden.

KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

Das geänderte Gesetz sieht zwei zusätzliche Offenlegungsoptionen für kleine Lebensmittelhersteller vor:

  1. Eine Telefonnummer, begleitet von einer angemessenen Sprache, um anzuzeigen, dass die Telefonnummer Zugang zu zusätzlichen Informationen bietet; und
  2. eine Internet-Website-Adresse. 7 USC 1639b (b)(2)(F)(ii).

Darüber hinaus sieht das geänderte Gesetz für kleine Lebensmittelhersteller vor, dass das Umsetzungsdatum nicht früher als ein Jahr nach dem Umsetzungsdatum für gemäß NBFDS erlassene Vorschriften liegen darf. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(F)(i).

DEFINITION

AMS hat sehr geringfügige Änderungen an der Definition des kleinen Lebensmittelherstellers vorgenommen. AMS definiert „kleinen Lebensmittelhersteller“ als „jeden Lebensmittelhersteller mit jährlichen Einnahmen von mindestens 2.500.000 $, aber weniger als 10.000.000 $“. Diese Definition ähnelt der endgültigen Regel der FDA zur Verlängerung der Konformitätsdaten für Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar (siehe 83 FR 19619).

Abschnitt 66.110[90] bietet zwei zusätzliche Optionen, die kleinen Lebensmittelherstellern zusätzlich zu den Offenlegungsoptionen für Text, Symbol, elektronischen oder digitalen Link oder Textnachricht zur Verfügung stehen. Die beiden Optionen sind die Offenlegung per Telefonnummer und per Internet-Website.

2. TELEFONNUMMER

Wenn ein kleiner Lebensmittelhersteller gemäß § 66.110(a)[91] beschließt, eine Telefonnummer zu verwenden, um das Vorhandensein eines BE-Lebensmittels oder von BE-Lebensmittelzutaten offenzulegen, lautet ein konformer Text neben der Telefonnummer: „Call [1-000-000-0000] für mehr Essensinformationen.“ Die Telefonnummer sollte die BE-Lebensmitteloffenlegung unabhängig von der Tageszeit ermöglichen. Die Offenlegung per Telefonnummer muss eine BE-Information zur Offenlegung von Lebensmitteln enthalten, die § 66.102 in Audioform entspricht und vorab aufgezeichnet werden kann. Während einige Kommentatoren vorschlugen, dass eine telefonische Offenlegung zu jeder Tageszeit belastend und unangemessen wäre, ist AMS der Ansicht, dass die Anforderung, die BE-Lebensmitteloffenlegung zu jeder Tageszeit bereitzustellen, angesichts der unterschiedlichen Zeiten, zu denen Verbraucher Lebensmittel einkaufen, und der unterschiedlichen Zeiten angemessen ist Zeitzonen in den Vereinigten Staaten.

3. INTERNET WEBSITE

Wenn sich der kleine Lebensmittelhersteller gemäß § 66.110(b)[92] dafür entscheidet, eine Internet-Website zu verwenden, um das Vorhandensein von BE-Lebensmitteln oder BE-Lebensmittelzutaten offenzulegen, muss neben der Website-Adresse auf dem Etikett ein Text mit folgendem Inhalt stehen: „Besuchen Sie [URL der Website] für weitere Lebensmittelinformationen.“ Die Website muss die Anforderungen für eine Produktinformationsseite in § 66.106(b) erfüllen. Die Offenlegung über die Website muss eine Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln gemäß § 66.102 oder § 66.104 in schriftlicher Form enthalten. AMS ist der Ansicht, dass die Implementierung der Internet-Website-Option für kleine Lebensmittelhersteller in Übereinstimmung mit den Anforderungen für die elektronische oder digitale Offenlegung der Produktinformationsseite kleinen Lebensmittelherstellern die Flexibilität gibt, auf eine Weise offenzulegen, die für ein kleines Unternehmen kostengünstig ist, bei gleichzeitiger Offenlegung gegenüber Verbrauchern und dem gleichen Schutzniveau für personenbezogene Daten.

KLEINE UND SEHR KLEINE PACKUNGEN

Das geänderte Gesetz verlangt vom Minister, alternative angemessene Offenlegungsoptionen für Lebensmittel bereitzustellen, die in kleinen oder sehr kleinen Verpackungen enthalten sind. 7 USC 1639b (b)(2)(E)[93]. Um Konsistenz mit bestehenden Kennzeichnungsanforderungen zu gewährleisten, wurde die Definition von „kleinen Verpackungen“ den Kennzeichnungsanforderungen der FDA in 21 CFR 101.9 (j)(17)[94] entnommen. Die Definition von „sehr kleiner Verpackung“ wurde auch den Kennzeichnungsanforderungen der FDA in 21 CFR 101.9 entnommen(j)(13)(i)[95]. Abschnitt 66.112 bietet weiterhin bestimmte Flexibilitäten für Lebensmittel in kleinen und sehr kleinen Verpackungen: Eine modifizierte Version der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links in § 66.106; eine modifizierte Version der Textnachricht in § 66.108; und eine modifizierte Version der Telefonnummernoffenlegung in § 66.110. Darüber hinaus können regulierte Unternehmen für sehr kleine Verpackungen den bereits bestehenden URL oder die Telefonnummer eines Labels zur Offenlegung verwenden.

Für die modifizierte Version des elektronischen oder digitalen Links gestattet § 66.112 (a) den regulierten Stellen, den elektronischen oder digitalen Link in § 66.106 zu verwenden, ersetzt jedoch die Aussage mach (a) (1) „Scannen Sie hier für weitere Lebensmittelinformationen“[96] und die dazugehörige Telefonnummer und erforderlichen Anweisungen in Absatz (a) dieses Abschnitts mit der Aussage „Nach Informationen scannen“[97]. AMS ist der Ansicht, dass eine Kürzung der Erklärung die Offenlegung des elektronischen oder digitalen Links klein genug machen kann, um auf kleine und sehr kleine Pakete zu passen.

Für die modifizierte Version der Textnachricht erlaubt § 66.112 (b)[98] den regulierten Stellen, die Textnachricht in § 66.108 zu verwenden, aber die Aussage „Text [Nummer] für mehr Informationen zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ durch „Text [Nummer] für Informationen“ zu ersetzen.”[99] AMS ist der Ansicht, dass eine Kürzung der Erklärung die Offenlegung der Textnachricht klein genug machen kann, um auf kleine und sehr kleine Pakete zu passen. Ebenso ist AMS der Ansicht, dass eine Telefonnummer mit einer kurzen Erklärung klein genug ist, um auf kleine und sehr kleine Pakete zu passen. Abschnitt 66.112(c)[100] verlangt, dass die Offenlegung die Anforderungen von § 66.110 erfüllt, erlaubt jedoch, dass die Aussage „Rufen Sie [1-000-000-0000] an, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten“ durch „Rufen Sie [1-000-000-0000 ] zur Information.”

AMS erkennt an, dass sehr kleine Verpackungen eine begrenzte Oberfläche haben, auf der Angaben gemacht werden können. Gemäß § 66.112(d)[101] kann für sehr kleine Verpackungen, wenn das Etikett einen bereits bestehenden URL für eine Website oder eine Telefonnummer enthält, die eine Person verwenden kann, um andere Lebensmittelinformationen zu erhalten, diese Website oder Telefonnummer auch für die verwendet werden BE Offenlegung von Lebensmitteln, sofern die Offenlegung im Einklang mit § 66.102 oder § 66.104 in schriftlicher oder Audioform erfolgt.

Interessengruppen, die Lebensmittelhersteller vertreten, die kleine und sehr kleine Verpackungen verwenden, gaben an, dass die Verwendung des Symbols nach § 66.104 eine praktikable Offenlegungsoption sei. Dementsprechend stehen das Symbol und andere Offenlegungsmöglichkeiten, die allen für die Offenlegung verantwortlichen Stellen zur Verfügung stehen, auch denjenigen zur Verfügung, die Lebensmittel in Klein- und Kleinstverpackungen verpacken. AMS ist der Ansicht, dass die Bereitstellung der oben beschriebenen zusätzlichen Optionen die erforderliche Flexibilität bietet Offenlegung auf kleinen und sehr kleinen Lebensmittelverpackungen.

LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDEN

Da lose Produkte wie Maismehl in einem Behälter oder unverpackte Produkte häufig ohne Verpackung ausgestellt und von Einzelhändlern und nicht von Lebensmittelherstellern oder -importeuren ausgestellt werden, verlangt AMS, dass Einzelhändler für die Einhaltung der BE-Lebensmitteloffenlegung von losen Lebensmitteln verantwortlich gemacht werden. AMS verlangt bereits, dass lose Lebensmittel, die in Lebensmittelgeschäften verkauft werden, den Anforderungen der Herkunftslandkennzeichnung entsprechen, und ist der Ansicht, dass Einzelhändler bereits daran gewöhnt sind, sicherzustellen, dass lose Lebensmittel mit angemessener Beschilderung erscheinen.

Wie von mehreren Kommentatoren gefordert, verlangt § 66.114 (a)[102], dass die BE-Lebensmitteloffenlegung auf Bulk-Lebensmitteln unter Verwendung einer der Optionen für die Offenlegung auf der Verpackung erscheint, einschließlich: Text, Symbol, elektronischer oder digitaler Link oder Textnachricht (falls zutreffend). Die Offenlegung muss auf Schildern oder anderen Materialien (Aufkleber, Bindungen usw.) auf oder in der Nähe des Schüttguts erscheinen. AMS ist der Ansicht, dass die Anforderung, dass die Beschilderung oder Materialien die Offenlegung enthalten, es den Verbrauchern ermöglichen wird, den biotechnischen Status des Lebensmittels zu erkennen und zu verstehen, und es den Einzelhändlern ermöglicht, sich an neue Technologien und Verbraucherpräferenzen anzupassen. Einzelhändler, die einen elektronischen oder digitalen Link verwenden, müssen alle zu scannenden Zeichen oder Bilder an einem Ort anbringen, der für die Verbraucher leicht zugänglich ist. Für alle anderen Offenlegungsoptionen, Zeichen, die derzeit auf oder in der Nähe von Massengütern verwendet werden.

FREIWILLIGE ANGABE

AMS erhielt wichtige Beiträge zum vorgeschlagenen NBFDS in Bezug auf die Fähigkeit regulierter Unternehmen, Lebensmittel, die nicht den obligatorischen BE-Offenlegungsanforderungen unterliegen, freiwillig zu kennzeichnen. Kommentare von Lebensmittelunternehmen erklärten, dass die Verbraucher Transparenz und möglichst viele Informationen über die Herkunft von Lebensmittelzutaten erwarten. Kommentare von Verbrauchern vereinbart. AMS anerkennt, dass die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung es Lebensmittelherstellern, Einzelhändlern und anderen Einrichtungen ermöglichen, mehr Informationen mit Verbrauchern zu teilen, vorausgesetzt, die Informationen sind wahrheitsgemäß und nicht irreführend und entsprechen ansonsten allen geltenden Bundesgesetzen.

Bei der Gestaltung des NBFDS, das sich auf positive Offenlegungsansprüche konzentriert, hat AMS versucht, der Lebensmittel- und Lebensmittelindustrie so viel Flexibilität wie möglich zu bieten, zusammen mit der Transparenz für die Verbraucher, die sie erwarten und verdienen. Als solches sieht die letzte Regel eine freiwillige Kennzeichnung vor

  1. durch Einrichtungen, die ansonsten von den Anforderungen des NBFDS ausgenommen sind, oder
  2. für bestimmte Lebensmittel, die nicht der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, aber aus biotechnologisch hergestellten Pflanzen gewonnen werden oder Lebensmittel.

Nur unter diesen Umständen ist eine freiwillige Kennzeichnung zulässig.

Unternehmen, die vom NBFDS ausgenommen sind, sind sehr kleine Lebensmittelhersteller sowie Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen. Gem § 66.116 (a)[103] können diese Unternehmen freiwillig eine Angabe zu biotechnologisch hergestellten Produkten auf die gleiche Weise wie diejenigen hinzufügen, die zur Angabe einer BE-Angabe verpflichtet sind.

Gem § 66.116 (b)[104] können regulierte Unternehmen freiwillig eine Offenlegung für Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten aufnehmen, die aus Artikeln auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stammen. Ein Lebensmittel, das einen Faktor oder eine Bedingung gemäß Absatz (2) der Definition von „biotechnisch hergestelltem Lebensmittel“ in § 66.1 erfüllt oder von der Offenlegung gemäß §§ 66.5(c)-(e) ausgenommen ist, ist von der freiwilligen Offenlegung gemäß NBFDS ausgeschlossen. Eine Suppe, die beispielsweise Rinderbrühe als erste Zutat auf der Zutatenliste aufführt, trägt möglicherweise keine freiwillige Angabe, unabhängig von den anderen Zutaten in der Suppe. Freiwillige Kennzeichnungsvorschriften finden sich in § 66.116.

Wie bereits in dieser letzten Regel beschrieben, müssen nur Produkte offengelegt werden, die Inhaltsstoffe mit nachweisbar verändertem genetischem Material enthalten, wie durch Aufzeichnungen der regulierten Stelle nachgewiesen wird. Dies bedeutet, dass viele raffinierte Produkte, die aus gentechnisch veränderten Pflanzen stammen, keine biotechnischen Lebensmittel darstellen. Wenn jedoch ein Lebensmittelhersteller, -einzelhändler oder -importeur, der ansonsten nicht zur Offenlegung verpflichtet wäre, freiwillig offenlegen möchte, dass ein raffiniertes Lebensmittel von einem Element auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stammt, kann er dies tun. Wenn beispielsweise ein Getränkehersteller einen Maissirup mit Kohlensäure enthält, der aus BE-Mais stammt, und der Maissirup kein nachweisbares verändertes genetisches Material enthält, löst der Maissirup allein keine obligatorische Offenlegung aus. Unter freiwilligen Kennzeichnungsvorschriften

AMS ist der Ansicht, dass es auch ausgenommenen Unternehmen erlaubt sein sollte, biotechnologisch hergestellte Lebensmittel freiwillig offenzulegen. Beispielsweise ist AMS der Ansicht, dass sehr kleine Lebensmittelhersteller, die Unternehmen mit weniger als 2,5 Millionen US-Dollar Jahreseinnahmen sind und von den obligatorischen Offenlegungspflichten befreit sind, ebenfalls in der Lage sein sollten, das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Inhaltsstoffen oder Inhaltsstoffen, die aus biotechnologisch hergestellten Pflanzen stammen, freiwillig offenzulegen. Wenn ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller Artikel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel verwendet, die modifiziertes genetisches Material enthalten, und das Lebensmittel ohne die Ausnahme der Unternehmensgröße der obligatorischen Offenlegungspflicht unterliegen würde, kann er eine Offenlegung gemäß § 66.116(a) vorlegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Unternehmen, die die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung in § 66.116 nutzen, verpflichtet sind, die Offenlegungsanforderungen (Größe, Position auf der Verpackung usw) für die Offenlegung von Text, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten einzuhalten, soweit zutreffend.

VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN

AUFZEICHNUNGSPFLICHTEN

Das geänderte Gesetz verlangt von jeder Person, die der obligatorischen Offenlegung von BE-Lebensmitteln gemäß dem NBFDS unterliegt, Aufzeichnungen zu führen, die der Minister als in der Lebensmittelindustrie üblich oder angemessen festlegt, um die Einhaltung des Standards nachzuweisen. Siehe 7 USC 1639 b(g)(2)[105]. Zu den Personen, die solche Aufzeichnungen führen müssen, gehören Lebensmittelhersteller, Importeure und Einzelhändler, die lose Lebensmittel etikettieren oder Lebensmittel für den Einzelhandelsverkauf verpacken und etikettieren. Abschnitt 66.302(a)(1)[106] verlangt daher, dass regulierte Unternehmen übliche oder angemessene Aufzeichnungen führen, um die Einhaltung der BE-Anforderungen an die Offenlegung von Lebensmitteln nachzuweisen. Solange die Aufzeichnungen ausreichend detailliert sind, um sie leicht zu verstehen und zu prüfen, wie in § 66.302(a)(2)[107] festgelegt, kann jede der Offenlegungspflicht unterliegende Einheit selbst entscheiden, welche Aufzeichnungen und Protokolle zur Verwaltung von Aufzeichnungen angemessen sind Umfang und Komplexität der einzelnen Betriebe sowie der produzierten Lebensmittel. AMS weist darauf hin, dass beaufsichtigte Unternehmen im In- und Ausland andere Gesetze oder Vorschriften im Zusammenhang mit dem Lebensmittelsektor.

Im Allgemeinen unterstützten Kommentare zu den vorgeschlagenen Aufzeichnungspflichten im NPRM die Vorschläge von AMS. Die Kommentatoren waren sich einig, dass die Aufzeichnungspflichten des NBFDS mit denen anderer AMS-Marketingprogramme übereinstimmen sollten, um keine unangemessene Belastung für Unternehmen darzustellen, die den Standard einhalten müssen. Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagenen Aufzeichnungspflichten wahrscheinlich keine zusätzlichen Kosten oder Belastungen für bestehende Geschäftspraktiken verursachen würden. Die Kommentatoren lieferten Beispiele für typische Aufzeichnungen, die im Geschäftsverlauf erstellt wurden und die die Prüfungsanforderungen gemäß § 66.402[108] erfüllen sollten, um die Einhaltung der Offenlegungsanforderungen gemäß NBFDS zu überprüfen. Kommentatoren schlugen vor, dass die Verordnung Beispiele für geeignete Aufzeichnungen enthält, die ein Unternehmen führen könnte, um die Aufzeichnungspflichten zu erfüllen. Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Flexibilität, die die Führung von Aufzeichnungen in dem von der Entität bevorzugten Format ermöglichen würde. Die Kommentatoren unterstützten auch die vorgeschlagene zweijährige Aufbewahrungsfrist für Aufzeichnungen, die mit den Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen gemäß anderen USDA- und FDA-Vorschriften übereinstimmt.

AMS stimmt zu, dass die Aufzeichnungs- und Compliance-Anforderungen des NBFDS mit denen anderer AMS-Programme wie NOP und PACA übereinstimmen sollten, und hat Elemente aus jedem dieser Programme in das NBFDS aufgenommen. Dementsprechend legt § 66.302 [109]nicht fest, welche Aufzeichnungen beaufsichtigte Unternehmen führen müssen, um die Einhaltung der Offenlegungsvorschriften nachzuweisen. Stattdessen steht es den regulierten Unternehmen wie bei anderen AMS-Programmen frei, selbst zu bestimmen, welche ihrer üblichen Geschäftsunterlagen die Konformität belegen und aufbewahrt werden sollten. Abschnitt 66.302(a)(4) enthält eine nicht erschöpfende Liste von Aufzeichnungen, die die Aufzeichnungspflichten des NBFDS erfüllen könnten. Diese Liste umfasst: Lieferkettenaufzeichnungen, Frachtbriefe, Rechnungen, Lieferantenbescheinigungen, Etiketten, Verträge, Maklererklärungen, Bio-Zertifizierungen, Labortestergebnisse, validierte Prozessverifizierungen und andere Aufzeichnungen, die von der beaufsichtigten Stelle im normalen Geschäftsverlauf erstellt oder geführt werden. Wenn Aufzeichnungen belegen, dass ein Produkt aus einem Land stammt, in dem BE-Lebensmittel nicht kommerziell angebaut werden, reichen diese Aufzeichnungen aus, um die fehlende Offenlegung zu rechtfertigen und die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Abschnitt 66.302(a)(2) sieht vor, dass Aufzeichnungen nach Ermessen der beaufsichtigten Stelle in Papierform oder in elektronischer Form vorliegen können. Abschnitt 66.302(a)(3) verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre über das Datum hinaus aufbewahrt werden, an dem das Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt verkauft oder für den Einzelhandel vertrieben wird. Wenn Aufzeichnungen belegen, dass ein Produkt aus einem Land stammt, in dem BE-Lebensmittel nicht kommerziell angebaut werden, reichen diese Aufzeichnungen aus, um die fehlende Offenlegung zu rechtfertigen und die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Abschnitt 66.302(a)(2) sieht vor, dass Aufzeichnungen nach Ermessen der beaufsichtigten Stelle in Papierform oder in elektronischer Form vorliegen können. Abschnitt 66.302(a)(3) verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre über das Datum hinaus aufbewahrt werden, an dem das Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt verkauft oder für den Einzelhandel vertrieben wird. Wenn Aufzeichnungen belegen, dass ein Produkt aus einem Land stammt, in dem BE-Lebensmittel nicht kommerziell angebaut werden, reichen diese Aufzeichnungen aus, um die fehlende Offenlegung zu rechtfertigen und die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Abschnitt 66.302(a)(2) sieht vor, dass Aufzeichnungen nach Ermessen der beaufsichtigten Stelle in Papierform oder in elektronischer Form vorliegen können. Abschnitt 66.302(a)(3) verlangt, dass Aufzeichnungen mindestens zwei Jahre über das Datum hinaus aufbewahrt werden, an dem das Lebensmittel oder Lebensmittelprodukt verkauft oder für den Einzelhandel vertrieben wird.

Wie oben erwähnt, verlangt das geänderte Gesetz, dass jede Person, die der obligatorischen Offenlegung von BE-Lebensmitteln gemäß dem NBFDS unterliegt, Aufzeichnungen führen muss. In diesem Zusammenhang, wie in Abschnitt 66.302(b) erwähnt, identifiziert die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel die Lebensmittel, für die regulierte Stellen Aufzeichnungen führen müssen und die möglicherweise eine BE-Offenlegung tragen müssen, basierend auf dem, was die Aufzeichnungen zeigen. In Übereinstimmung mit der gesetzlichen Anforderung muss die regulierte Stelle, wenn das regulierte Unternehmen tatsächlich weiß, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde, Aufzeichnungen über dieses Lebensmittel oder diese Lebensmittelzutat führen, selbst wenn das Lebensmittel nicht auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel steht.

Einige Kommentare als Antwort auf den NPRM sprachen sich dagegen aus, von Unternehmen, die keine BE-Lebensmittel handhaben, zu verlangen, Aufzeichnungen zu führen, um die Einhaltung der Verordnung zu überprüfen. Andere Kommentare unterstützten den Vorschlag von AMS, dies zu tun, und erklärten, dass alle regulierten Unternehmen, die dem Offenlegungsstandard unterliegen, verpflichtet werden sollten, die gleiche Art von Aufzeichnungen zu führen. AMS stimmt zu, dass alle Lebensmittelhersteller, Importeure und Einzelhändler, die Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den Einzelhandel anbieten, als regulierte Unternehmen im Sinne des NBFDS gelten, insofern sie möglicherweise verpflichtet sind, BE-Lebensmittel offenzulegen. Ihre üblichen Geschäftsunterlagen sollten in der Lage sein, eine Prüfung zu bestehen, um festzustellen, ob sie die Offenlegungsanforderungen des NBFDS erfüllen.

Das geänderte Gesetz verlangt von jeder Person, die den Offenlegungspflichten des NBFDS unterliegt, dem Sekretär auf Anfrage Zugang zu Aufzeichnungen zu gewähren, um die Einhaltung der Offenlegungspflichten festzustellen. Dementsprechend legt § 66.304[110] die Bestimmungen für den Zugriff von AMS auf Aufzeichnungen fest.

AMS schlug im NPRM vor, dass Unternehmen fünf Geschäftstage Zeit hätten, um AMS auf Anfrage Unterlagen vorzulegen, es sei denn, AMS verlängert die Frist. AMS schlug außerdem vor, eine Vorankündigung von mindestens drei Geschäftstagen vorzunehmen, wenn wir am Geschäftssitz des Unternehmens auf die Aufzeichnungen zugreifen müssen. Schließlich schlug AMS vor, dass es die Aufzeichnungen während der normalen Geschäftszeiten prüfen würde und dass die Unternehmen ihre Aufzeichnungen während dieser Zeiten zur Verfügung stellen sollten.

Die Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen die vorgeschlagenen fünf- und dreitägigen Zeitrahmen für die Erstellung von Aufzeichnungen bzw. den Zugang zu Aufzeichnungen am Geschäftssitz des Unternehmens. Einige Kommentatoren schlugen vor, dass längere Zeiträume für die Erstellung von Aufzeichnungen angemessen wären, da das NBFDS eher ein Marketingstandard als eine Lebensmittelsicherheitsverordnung ist. AMS ist der Ansicht, dass die Fristen für die Erstellung und den Zugriff auf Aufzeichnungen angemessen sind, um die Einhaltung der NBFDS durchzusetzen, und stellt fest, dass die Verordnung Flexibilität bietet, um Fristen bei Bedarf zu verlängern. Kommentatoren forderten, dass regulierte Unternehmen Aufzeichnungen an Orten führen dürfen, die für jedes Unternehmen am bequemsten sind. AMS stimmt zu, dass Unternehmen Aufzeichnungen an dem Ort führen können, der den Geschäftsanforderungen des Unternehmens am besten entspricht.

Dementsprechend sieht § 66.304 (a)[111] vor, dass das Unternehmen AMS Aufzeichnungen innerhalb von fünf Geschäftstagen nach Aufforderung durch AMS zur Verfügung stellen muss, es sei denn, AMS verlängert die Frist. Abschnitt 66.304(b) sieht vor, dass AMS mindestens drei Geschäftstage im Voraus benachrichtigt, wenn es Zugang zu Aufzeichnungen am Geschäftssitz des Unternehmens benötigt. Außerdem prüft AMS Aufzeichnungen während der normalen Geschäftszeiten, und Aufzeichnungen sollten während dieser Zeiten zur Verfügung gestellt werden. Schließlich müssen die Einrichtungen dem AMS Zugang zu Einrichtungen gewähren, die für Aktenprüfungen erforderlich sind. Wie im NPRM vorgeschlagen, legt § 66.304(c) fest, dass, wenn ein Unternehmen AMS nicht wie erforderlich Zugang zu Aufzeichnungen gewährt.

DURCHSETZUNG

Das geänderte Gesetz legt fest, dass es verboten ist, eine vom NBFDS geforderte Offenlegung von BE-Lebensmitteln vorzunehmen. Siehe 7 USC 1639 b (g)(1). Abschnitt 66.400 des NBFDS erfasst dieses Verbot. Das geänderte Gesetz ermächtigt AMS, die Einhaltung des Standards nur durch Audits und Prüfungen von Aufzeichnungen, Anhörungen und öffentliche Offenlegung der Zusammenfassung der Ergebnisse von Audits, Prüfungen und ähnlichen Aktivitäten durchzusetzen. Siehe 7 USC 1639 b(g)(3)[112]. Das geänderte Gesetz besagt ferner, dass der Minister nicht befugt ist, Lebensmittel, die dem NBFDS unterliegen, zurückzurufen, „auf der Grundlage, ob das Lebensmittel eine Offenlegung trägt, dass das Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde“. Siehe 7 USC 1639 b(g)(4)[113].

AMS berücksichtigte die Antworten auf die 30 Fragen bei der Entwicklung der vorgeschlagenen Durchsetzungsbestimmungen des NBFDS, und viele Vorschläge wurden in den Vorschlag aufgenommen. Dementsprechend umriss der NPRM Verfahren zur Entgegennahme von Beschwerden über mögliche Verstöße gegen den Offenlegungsstandard und legen ein Prüfverfahren für Aufzeichnungen fest. Wie im geänderten Gesetz vorgesehen, schlug AMS vor, die Aufzeichnungen regulierter Unternehmen während Audits und Prüfungen zu überprüfen, um die Einhaltung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS zu überprüfen. Es wurden Bestimmungen vorgeschlagen, um Feststellungen zu treffen und Berufungsanhörungen als Reaktion auf die Feststellungen zu ermöglichen. Schließlich wurde die Veröffentlichung der Ergebnisse von Audits, Prüfungen und Anhörungen vorgesehen.

Wie bei den Antworten auf die 30 Fragen spiegelten die Kommentare zu den vorgeschlagenen NBFDS-Durchsetzungsbestimmungen eine Reihe von Meinungen darüber wider, wie AMS die Einhaltung der NBFDS durchsetzen sollte. Viele schlugen vor, dass AMS regelmäßig geplante oder unangekündigte Aufzeichnungen prüft. Andere unterstützten die Durchführung von Audits und Prüfungen als Reaktion auf Beschwerden. Einige Kommentatoren forderten die Verhängung hoher Bußgelder oder anderer Strafen bei Nichteinhaltung, während andere zustimmten, dass die Veröffentlichung der Ergebnisse von Audits und Anhörungen eine angemessene Durchsetzung dieser Vermarktungsverordnung wäre. Mehrere Kommentatoren forderten, dass Aufzeichnungen zu Produktformulierungen und -formeln vertraulich bleiben.

Wie im NPRM ausgeführt, erlaubt das geänderte Gesetz keine zivilrechtlichen Sanktionen für Verstöße gegen das NBFDS, und AMS ist der Ansicht, dass einige der anderen Vorschläge zur Durchsetzung nicht praktikabel sind. Daher spiegeln die Durchsetzungsbestimmungen des NBFDS mit einer Ausnahme die im NPRM vorgeschlagenen wider. Kommentare als Antwort auf den NPRM schlugen vor, dass AMS mehr Klarheit über das Verfahren zum Einreichen von Beschwerden über potenzielle Verstöße gegen den Offenlegungsstandard schaffen sollte. § § 66.402 (a) [114] wurde überarbeitet, um eine genauere Beschreibung des Beschwerdeverfahrens aufzunehmen. Der Rest von § 66.402 beschreibt weiterhin das Verfahren zur Einleitung von Aufzeichnungenprüfungen oder -prüfungen, einschließlich der Benachrichtigung über solche Aktivitäten, der Bereitstellung der Prüfungs- oder Prüfungsergebnisse für das beaufsichtigte Unternehmen und der Bereitstellung von Einsprüchen gegen die Ergebnisse. Abschnitt 66.404[115] sieht vor, dass innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse einer Prüfung oder Prüfung ihrer Aufzeichnungen die beaufsichtigte Stelle, die Einwände gegen die Feststellungen erhebt, eine Anhörung beantragen kann, indem sie einen Antrag stellt und eine Antwort auf die Feststellungen zusammen mit allen Belegen an das AMS übermittelt. Dieses kann dem Unternehmen gestatten, eine mündliche Präsentation zu halten, wonach der AMS-Administrator die Ergebnisse des Audits oder der Prüfung revidieren kann. Abschnitt 66.406[116] sieht vor, dass AMS die Zusammenfassung der endgültigen Ergebnisse des Audits, der Untersuchung oder ähnlicher Aktivitäten veröffentlicht und dass diese endgültigen Ergebnisse eine endgültige Maßnahme der Behörde zum Zwecke der gerichtlichen Überprüfung der Angelegenheit darstellen. AMS stimmt zu, dass die vertraulichen Geschäftsunterlagen, einschließlich Produktformulierungen und Rezepturen, nicht offengelegt werden sollten.

WIRKSAMKEITS-, IMPLEMENTIERUNGS- UND COMPLIANCE-DATEN

Da es sich bei dieser Regel um eine wichtige Regel handelt, ist das Datum des Inkrafttretens der 19. Februar 2019, um dem Congressional Review Act zu entsprechen. Die vorgeschlagene Regel enthielt ein anfängliches Erfüllungsdatum vom 1. Januar 2020 und ein verzögertes Erfüllungsdatum vom 1. Januar 2021 für kleine Lebensmittelhersteller, wie durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben. AMS erhielt mehrere Kommentare zum Konformitätsdatum, von denen einige die vorgeschlagenen Daten unterstützten, während andere frühere oder spätere Daten forderten.

Nach Berücksichtigung der Beiträge von Kommentatoren und anderer verfügbarer Informationen erkannte AMS, dass regulierte Unternehmen ausreichend Zeit haben sollten, ihre Aufzeichnungs- und Kennzeichnungsprozesse und -verfahren zur Umsetzung der BE-Offenlegungsanforderungen umzustellen, und dass der Übergang in Phasen abgeschlossen werden sollte. Abschnitt 66.13[117] legt die Implementierungs- und Compliance-Daten für das NBFDS fest. Die endgültige Regel legt die Umsetzungsdaten für andere regulierte Unternehmen als kleine Lebensmittelhersteller auf den 1. Januar 2020 und für kleine Lebensmittelhersteller auf den 1. Januar 2021 fest. Regulierte Unternehmen sollten spätestens zu diesen Terminen mit der Umsetzung des NBFDS beginnen, indem sie die Lebensmittel identifizieren, die eine BE-Offenlegung tragen müssen, die Aufzeichnungen, die zur Erfüllung der Aufzeichnungspflichten erforderlich sind, und die Art der BE-Offenlegung, die sie für ihre Produkte verwenden werden.

Nach den Umsetzungsdaten legt die endgültige Regel ein verbindliches Erfüllungsdatum und einen freiwilligen Erfüllungszeitraum fest. Die obligatorische Einhaltung beginnt am 1. Januar 2022, und alle regulierten Unternehmen müssen die Anforderungen des NBFDS ab diesem Datum erfüllen. Für regulierte Unternehmen, die dies können und möchten, sieht die endgültige Regel eine freiwillige Einhaltungsfrist vor, die am 31. Dezember 2021 endet. Wir glauben, dass dieser schrittweise Ansatz die Bedürfnisse der Verbraucher nach Zugang zu Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel, die sie möglicherweise kaufen, ausbalanciert mit den Kosten und Belastungen für regulierte Unternehmen bei der Erfüllung der NBFDS-Anforderungen.

VERWENDUNG BESTEHENDER ETIKETTENBESTÄNDE

Um Kosten und Belastungen zu reduzieren, schlug AMS im NPRM vor, regulierten Stellen zu erlauben, bis zum ursprünglichen Konformitätsdatum gedruckte Lebensmitteletiketten zu verbrauchen, unabhängig davon, ob die vorhandenen Etiketten den NBFDS entsprechen, bis die verbleibenden Etikettenbestände erschöpft sind oder bis zum 1. Januar 2022, je nachdem, was zuerst eintritt. Kommentare als Antwort auf den NPRM spiegelten im Allgemeinen zwei Standpunkte wider. Verbraucher und Verbrauchergruppen behaupteten, dass Hersteller theoretisch bis zu sechs Jahre lang nicht konforme Etiketten drucken und verwenden könnten, nachdem das Gesetz geändert wurde, um eine obligatorische Offenlegung von BE-Lebensmitteln zu verlangen. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, eine kürzere Einhaltungsfrist für die Verwendung des Etiketts zuzulassen. Die Kommentare der Lebensmittelhersteller unterstützten im Allgemeinen die vorgeschlagene Bestimmung zum Aufbrauchen des Etiketts, Sie forderten jedoch, dass die endgültige Regel eine zweijährige Einhaltungsfrist nach dem Erfüllungsdatum vorsieht, anstatt ein festes Datum festzulegen, um regulatorische Verzögerungen zu berücksichtigen. Kommentatoren der Hersteller forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Konformitätszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind. Kommentatoren der Hersteller forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Konformitätszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind. Kommentatoren der Hersteller forderten AMS außerdem auf, die Verwendung von Etiketten zuzulassen, die den vorgezogenen staatlichen GVO-Kennzeichnungsgesetzen während des Konformitätszeitraums entsprechen. Einige Kommentatoren empfahlen AMS, Unternehmen das Anbringen von Aufklebern oder Tintenstempelangaben auf bestehenden Etiketten zu gestatten, um Abfall zu reduzieren. Andere schlugen vor, dass AMS fälschlicherweise annimmt, dass Hersteller große Etikettenbestände unterhalten, und behaupten, dass Hersteller Etiketten in den kleinsten Chargen bestellen, die wirtschaftlich sinnvoll sind.

Wie oben erörtert, sieht AMS einen Zeitraum der freiwilligen Einhaltung bis zum 31. Dezember 2021 vor, wobei die obligatorische Einhaltung am 1. Januar 2022 beginnt. Mit diesem freiwilligen Erfüllungszeitraum ist es nicht erforderlich, dass regulierte Unternehmen diesen Zeitraum nutzen können vorhandene Etikettenbestände. Daher übernimmt AMS diesen Bestandteil der vorgeschlagenen Regelung nicht. Als Reaktion auf Kommentare zu diesem Vorschlag können regulierte Unternehmen jedoch Etiketten verwenden, die während des freiwilligen Konformitätszeitraums den vorgezogenen staatlichen Kennzeichnungsgesetzen entsprechen. Sie können auch Aufkleber oder Tintenstempelangaben auf vorhandene Etiketten aufbringen. Der Aufkleber oder Aufdruck darf keine anderen obligatorischen Kennzeichnungen, wie etwa Nährwertangaben, überdecken.

ANMERKUNGEN ZUM NPRM

AMS erhielt ungefähr 14.000 Kommentare als Antwort auf den NPRM. Wir haben Kommentare von Einzelpersonen, Verbrauchergruppen, Unternehmen und Organisationen erhalten, die verschiedene Segmente der Lebensmittelindustrie repräsentieren. Wir überprüfen und beantworten Sie die Kommentare unten.

DEFINITION VON „LEBENSMITTEL“

Das AMS hat im NPRM beschrieben, wie es die gesetzliche Definition von „Lebensmitteln“ im revidierten Gesetz umsetzen und wie sich die Offenlegungspflichten mit dem FDCA, dem FMIA, dem PPIA und dem EPIA überschneiden würden.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Definition von „Lebensmittel“. Einige Kommentatoren waren nicht einverstanden damit, wie die Vorherrschaft für Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukte zum Zwecke der Offenlegung von BE-Lebensmitteln bestimmt wurde. Einige Kommentatoren gaben an, dass die endgültige Regel den von FSIS verwendeten Kennzeichnungsansatz übernehmen und die Dominanz der Inhaltsstoffe basierend auf dem Gewicht der Inhaltsstoffe bestimmen sollte, um Unternehmen und Verbraucher nicht zu verwirren. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die FDA die Kennzeichnung von Verbundstoffen und Komponenten in Erklärungen zur Inhaltsstoffdeklaration zulässt.

Antwort von AMS: AMS weist darauf hin, dass FDA und FSIS dieselbe Methode zur Bestimmung des Gewichtsanteils von Inhaltsstoffen verwenden. Daher stimmen wir darin überein, dass die Bestimmung des Vorherrschens von Fleisch-, Geflügel- und Eiprodukten auf dem Gewicht basieren sollte. Da die FDA sowohl die Kennzeichnung von Verbundstoffen als auch von Komponenten zulässt, wird AMS auch eine solche Kennzeichnung der Inhaltsstoffdeklaration zulassen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren wiesen darauf hin, dass BE-Meeresfrüchte der Offenlegung unterliegen würden, da die meisten Meeresfrüchteprodukte dem FDCA unterliegen. Welse und verwandte Arten wären jedoch nicht meldepflichtig, da sie unter das FMIA fallen. Kommentatoren gaben an, dass dies zu Verwirrung bei den Verbrauchern führen werde und die Regel so umformuliert werden sollte, dass alle Meeresfrüchteprodukte, die BE-Zutaten enthalten, gekennzeichnet werden müssen.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass es bei den Verbrauchern zu Verwirrung kommen kann, wenn die Industrie einen BE-Wels entwickelt, und dieser möglicherweise nicht der Offenlegung unterliegt, je nachdem, ob er auf der Zutatenliste vorherrscht, während andere BE-Meeresfrüchte dies wären. Das geänderte Gesetz legt jedoch klar fest, wie dem FMIA unterstellte Lebensmittel offenzulegen sind, und das AMS hat keine gesetzliche Befugnis, die Offenlegung über diese gesetzlichen Bestimmungen hinaus auszudehnen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren sprachen sich gegen die Beschränkung der Definition von „Lebensmitteln“ auf Lebensmittel für den menschlichen Verzehr aus und strebten an, Lebensmittel für den Verzehr durch Tiere einzubeziehen.

Antwort von AMS: Wir wissen zu schätzen, dass mehrere Kommentatoren die BE-Offenlegung auf Lebensmittel für Tiere ausdehnen möchten. Das geänderte Gesetz beschränkt die obligatorischen Offenlegungsanforderungen jedoch eindeutig auf Lebensmittel für den menschlichen Verzehr, und das AMS hat nicht die gesetzliche Befugnis, die BE-Offenlegung für Lebensmittel für den tierischen Verzehr auf obligatorischer oder freiwilliger Basis zu verlangen.

DEFINITION VON „BIOTECHNISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTELN“

AMS bat um öffentliche Kommentare zur Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Die gesetzliche Definition von Bioengineering beschreibt Lebensmittel, die „genetisches Material enthalten, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (DNA) modifiziert wurde“. Im NPRM haben wir zwei Interpretationen dieser Definition vorgeschlagen; Position 1 schlug vor, dass hochraffinierte Produkte kein genetisches Material enthalten, das durch In-vitro-Techniken der rekombinanten Desoxyribonukleinsäure (rDNA) modifiziert wurde, und daher keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind, während Position 2 vorschlug, dass alle Lebensmittel, die durch Biotechnologie hergestellt wurden, einschließlich raffinierter und hochraffinierter Produkte , sind biotechnologisch hergestellte Nahrung.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren unterstützten Position 1. Diese Kommentatoren kamen zu dem Schluss, dass hochraffinierte Lebensmittel und Zutaten im Allgemeinen nicht der gesetzlichen Definition von „Biotechnologie“ entsprechen und daher nicht den Kennzeichnungsanforderungen unterliegen, da ihnen rDNA fehlt. Viele dieser Kommentatoren zitierten mehrere wissenschaftliche Studien, die ihrer Ansicht nach das Fehlen von genetischem Material in solchen Lebensmitteln belegen. Einige Kommentatoren stellten auch fest, dass die vorgeschlagene Verordnung das Lebensmittelprodukt regelt, nicht die Ausgangspflanze, aus der das Lebensmittel hergestellt wurde.

Antwort von AMS: Da einige Länder zuvor Anforderungen an die Kennzeichnung von BE-Lebensmitteln eingeführt hatten, erkannte die Industrie die Notwendigkeit standardisierter Methoden zum Nachweis von rDNA. Das Technical Committee 34 (TC 34) „Food Products“ der International Organization for Standardization (ISO) hat zahlreiche validierte Probenahme- und Nachweismethoden zum Nachweis von rDNA in Lebensmitteln entwickelt.[118] Subcommittee 16 (SC 16) hat 2008 die „Horizontal Methoden für die Analyse molekularer Biomarker“ eingeführt. ISO/TC 34/SC 16 hat 19 ISO-Standards veröffentlicht und hat 17 weitere Standards in der Entwicklung. Die etablierten Nachweisverfahren werden grundsätzlich nach der Norm ISO/ICE 17025:2017 durchgeführt und nach Codex-Alimentarius-Richtlinien validiert.

Diese Methoden sind kulturpflanzen- und ereignisspezifisch und beruhen meist auf quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Im Allgemeinen sind die Nachweisverfahren am effektivsten, wenn sie auf rohe Agrarrohstoffe angewendet werden, da die DNA relativ intakt bleibt; Viele Arten der Lebensmittelverarbeitung (zB Erhitzen) dienen dem Abbau und der Eliminierung von DNA.

Das Screening von rohen landwirtschaftlichen Rohstoffen (zB Samen, Blätter und Wurzeln) auf rDNA wird routinemäßig von der globalen Getreide- und Lebensmittelindustrie durchgeführt, um identitätserhaltende Lieferketten aufrechtzuerhalten. Nach der Prüfung auf Warenebene wird die Identität im Allgemeinen eher durch Aufzeichnungen als durch zusätzliche Prüfungen nach der Verarbeitung bewahrt. Dies ist praktisch, da die Methodik zum Nachweis von rDNA auf Warenebene gut etabliert ist; Die Anwendung derselben Methoden auf raffinierte Zutaten und verarbeitete Lebensmittel kann viel schwieriger sein.

Die Pauli-Studie versuchte, DNA aus 55 gängigen Lebensmitteln zu extrahieren, die aus Sojabohnen, Mais, Kartoffeln, Reis, Zuckerrüben, Tomaten und Weizen gewonnen wurden.[119] Sie waren in der Lage, etwas DNA aus den meisten Lebensmitteln zu extrahieren, aber sie waren nicht in der Lage, DNA aus raffiniertem Zucker und Öl zu extrahieren.[120] Ob rDNA in verarbeiteten Lebensmitteln nachgewiesen werden kann, hängt von den spezifischen Verarbeitungsbedingungen für jede Lebensmittelzutat ab. Die Greiner-Studie analysierte 100 Lebensmittel aus BE-Mais und 100 Lebensmittel aus BE-Sojabohnen; sie konnten rDNA in 13 % der Sojaprodukte und 8 % der Maisprodukte nachweisen.[121] Die Orlandi-Studie bewertete 63 Produkte, die aus BE-Mais gewonnen wurden, aber nur in vier der Produkte, bei denen es sich um Taco-Schalen handelte, wurde rDNA nachgewiesen.[122] Die Arun-Studie fand heraus, dass die Nachweisbarkeit von rDNA in Keksen mit der Kochzeit und Kochtemperatur variierte.[123]

Bei der Veredelung von Lebensmittelzutaten aus landwirtschaftlichen Betriebsmitteln ist es oft das Ziel, Zutaten mit einem hohen Reinheitsgrad herzustellen. Daher ist es nicht überraschend, dass die für die Raffination von Zuckern und Ölen entwickelten industriellen Prozesse die meisten unerwünschten Substanzen, einschließlich DNA und Protein, effektiv eliminieren. Mehrere veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass genetisches Material in raffiniertem Rübenzucker oder raffiniertem Rohrzucker nicht nachweisbar ist.[124] Eine Studie berichtete über den Nachweis von rDNA in rohem Rohrzucker, aber nicht in raffiniertem Rohrzucker;[125] Die Cheavegatti-Gianotto-Studie konnte jedoch keine rDNA in Rohzucker nachweisen. Ein Kommentator stellte fest, dass Rohrohrzucker nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt ist; vielmehr ist es als Rohstoff für die Raffination von weißem Rohrzucker gedacht. Daher kamen alle fünf oben genannten veröffentlichten Studien zu dem gleichen Ergebnis, dass DNA in raffiniertem Zucker nicht nachgewiesen werden konnte.

Der Zuckerraffinationsprozess aus Zuckerrüben- oder Zuckerrohrsaft, der durch Pressen oder Diffusion extrahiert, dann geklärt und eingedampft wurde, führt zu Saccharose mit einer Reinheit von 99,9 %. Einige dieser Verfeinerungsschritte beinhalten Erhitzen, das dazu dient, DNA abzubauen. Zusätzlich wird vor der Kristallisation Kalk verwendet, um die im Zuckersaft verbleibenden Verunreinigungen zu entfernen; DNA und Protein werden in diesem Schritt der Zuckerraffination effektiv entfernt. Basierend auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen haben mehrere Länder (zB Australien, Brasilien, Japan, Israel, Neuseeland und Südkorea) raffinierten Zucker von ihren jeweiligen BE-Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen ausgenommen.

Pflanzenöle in Lebensmittelqualität können aus einer Vielzahl von BE-Pflanzenquellen gewonnen werden (zB Mais, Sojabohnen und Raps) und können mit einer Vielzahl von Verfahren raffiniert werden (zB chemische vs. physikalische Raffination). Die Nachweisbarkeit von rDNA kann je nach Ernte und Veredelungsverfahren variieren. In rohem Pflanzenöl enthaltene Substanzen werden durch Schritte wie Entschleimung, Neutralisation, Bleiche, Desodorierung und Entparaffinierung entfernt.

Die Pauli-Studie konnte keine DNA aus raffiniertem Öl extrahieren. Eine andere Studie konnte keine rDNA in raffiniertem Sojaöl nachweisen; Sie beobachteten den Abbau von DNA während der Entschleimung und kamen zu dem Schluss, dass die Entschleimung der wichtigste Schritt bei der Entfernung von DNA bei der Raffination von Sojaöl war.[126] Eine Studie konnte jedoch rDNA in raffiniertem Sojaöl nachweisen.[127] Diese unterschiedlichen Ergebnisse können auf Unterschiede in den Raffinationsprozessen zurückzuführen sein; Einige Ölraffinationsverfahren können die gesamte DNA effektiv eliminieren, während andere, wie z. B. Kaltpressen, wahrscheinlich nicht die gesamte DNA eliminieren. Ähnlich wie bei raffiniertem Zucker gibt es in mehreren Ländern (zB Australien, Brasilien, Japan, Israel, Neuseeland und Südkorea) haben raffinierte Pflanzenöle von ihren jeweiligen BE-Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen ausgenommen.

Die oben zitierten Studien sowie ähnliche Studien einiger Kommentatoren zeigen, dass bei vielen raffinierten Lebensmittelprodukten und Zutaten der Raffinationsprozess das genetische Material entfernt, so dass es nicht mehr nachgewiesen werden kann. Wird das genetische Material nicht nachgewiesen, kann nicht darauf geschlossen werden, dass das Lebensmittelprodukt oder die Zutat verändertes genetisches Material enthält. Basierend auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen ist es daher unwahrscheinlich, dass raffinierter Rüben- und Rohrzucker, Maissirup mit hohem Fructosegehalt, entschleimte raffinierte Pflanzenöle und verschiedene andere raffinierte Zutaten eine Offenlegung von BE-Lebensmitteln erfordern, da die Verarbeitungsbedingungen effektiv dazu dienen, die DNA abzubauen oder zu eliminieren war zunächst im landwirtschaftlichen Rohstoff vorhanden.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten die Kennzeichnung aller Lebensmittel, die durch Biotechnologie hergestellt wurden, einschließlich raffinierter Öle, Zucker und Stärke. Sie waren der Ansicht, dass verarbeitete Lebensmittel, die aus BE-rohen landwirtschaftlichen Rohstoffen stammen, als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel betrachtet werden sollten, unabhängig davon, ob modifiziertes genetisches Material im Endprodukt nachweisbar bleibt. Einige Kommentatoren waren nicht der Meinung, dass sich die Offenlegung nur auf den Nachweis von genetischem Material in einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelzutat oder ausschließlich auf spezifische Testmethoden wie PCR stützen sollte. Kommentatoren stellten fest, dass wissenschaftliche Methoden dahin führen könnten, wo das heutige „nicht nachweisbare“ genetische Material mit zukünftigen Technologien nachweisbar sein könnte. Zur Unterstützung dieser Position zitierten Kommentatoren mehrere Studien, die die Entwicklung unserer Fähigkeit dokumentieren, zuvor nicht nachweisbare biotechnologisch hergestellte Produkte zu erkennen.

AMS-Antwort: AMS schätzt die Position der Kommentatoren zur Offenlegung von Lebensmitteln, die durch Biotechnologie hergestellt wurden. AMS hat die gesetzliche Definition von „Bioengineering“ übernommen, die klarstellt, dass Lebensmittel „genetisches Material enthalten müssen, das durch In-vitro-rDNA-Techniken modifiziert wurde . . .“ als „biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel“ gekennzeichnet werden. Hochveredelte Produkte wurden Prozessen unterzogen, bei denen genetisches Material entfernt wurde, sodass es mit gängigen Testmethoden nicht mehr nachgewiesen werden kann. Daher wird das NBFDS keine Offenlegung für raffinierte Produkte verlangen, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten. Regulierte Einrichtungen, die solche Produkte nicht offenlegen, würden Aufzeichnungen führen, die ihre Behauptung untermauern, dass die Produkte kein modifiziertes genetisches Material enthalten. Wie in der Präambel und in § 66.9 beschrieben,

AMS behauptet, dass die Produkte der Technologie und nicht die Technologie selbst bestimmen sollten, ob ein Lebensmittel der BE-Lebensmitteldefinition entspricht und offengelegt werden muss, sofern es nicht gemäß § 66.5 von der Offenlegung ausgenommen ist. Wir erkennen auch an, dass sich neue Technologien auf die Liste der offenlegungspflichtigen Lebensmittel auswirken könnten. Als solches sieht AMS die Berücksichtigung neuer Technologien vor, die zur Entwicklung von Lebensmitteln während des Prozesses der Überprüfung und Überarbeitung der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel verwendet werden.

AMS-Antwort: Wir erkennen an, dass sich die Testmethodik weiterentwickeln kann, so dass ein zukünftiger Test modifiziertes genetisches Material in einer Lebensmittelzutat nachweisen kann, was bei aktuellen Tests nicht der Fall ist. Die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ trägt dieser möglichen Entwicklung Rechnung. Wenn das veränderte genetische Material in dieser Lebensmittelzutat zukünftig nach § 66.9 nachweisbar wird, würde die Lebensmittelzutat der BE-Offenlegung unterliegen.

Kommentar: Einige Kommentatoren befürworteten die Aufnahme hochraffinierter Zutaten und Lebensmittel, wie Öle und Zucker aus biotechnologisch hergestellten Pflanzen, in den obligatorischen Offenlegungsstandard (Position 2). Einige Kommentatoren, die Position 2 unterstützten, betrachteten sie als konsistent mit den Leitlinien der FDA für Hersteller mit dem Titel „Freiwillige Kennzeichnung, die angibt, ob Lebensmittel aus gentechnisch veränderten Pflanzen gewonnen wurden oder nicht“. Kommentatoren betrachteten den Nachweis von genetischem Material in Lebensmitteln als unerheblich für seine Ausnahme vom Standard. Stattdessen begründeten sie ihre Position mit dem Verbraucherinteresse und dem allgemeinen Verständnis darüber, wie gängige BE-Agrarpflanzen angebaut werden, und nicht, ob das Lebensmittel oder die Zutat modifiziertes genetisches Material enthält. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass ein enger Fokus auf das Vorhandensein von genetischem Material eine Differenzierung auf der Grundlage von rDNA schafft, die einige verwenden könnten, um ein Sicherheitsproblem mit der rDNA anzudeuten. Kommentatoren schlagen ferner vor, dass solche impliziten Probleme die Verbraucher glauben lassen könnten, dass Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisches Material enthalten, in einer Weise unterschiedlich sind, die eine Information der Verbraucher erforderlich macht.

AMS-Antwort: AMS schätzt das Interesse der Kommentatoren an dem neuen Standard und ihre Bemühungen, transparent zu sein und das Vertrauen der Verbraucher aufzubauen. Wie in der vorherigen Kommentarantwort angegeben, hat AMS die gesetzliche Definition von Bioengineering übernommen. Diese Definition konzentriert sich eher auf die Produkte der Technologie als auf die Technologie selbst. Für diese Regel bestimmt das Vorhandensein oder Fehlen von nachweisbarem verändertem genetischem Material in einem Endprodukt teilweise, ob ein Lebensmittel der BE-Lebensmitteldefinition entspricht und möglicherweise offengelegt werden muss. AMS bekräftigt, dass nichts in den in dieser letzten Regel festgelegten Offenlegungsanforderungen Informationen über die Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltattribute von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Gegenstücken vermittelt. Die behördliche Aufsicht durch das USDA und andere Bundesbehörden stellt sicher, dass Lebensmittel, einschließlich biotechnologisch hergestellter,

AMS legt Wert auf Transparenz und Verbraucherinteressen. AMS erkennt an, dass einige regulierte Unternehmen möglicherweise offenlegen möchten, dass ihre raffinierten Lebensmittel (die kein modifiziertes genetisches Material enthalten und daher keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind) aus Biotechnologie stammen. Dementsprechend hat das AMS eine freiwillige Offenlegung solcher Lebensmittel vorgesehen.

Kommentar: Ein Kommentator unterstützte Position 2 und schlug vor, dass nicht-BE, identitätserhaltene oder zertifizierte biologische Pflanzen und Produkte einen Preisaufschlag und einen neuen oder zusätzlichen Marktzugang – im Inland und international – für Produzenten bieten können. Diese Kommentatoren behaupten, dass die Offenlegung aller BE-Lebensmittel die Markttransparenz dieser Landwirte verbessern würde, während die Ausnahme zusätzliche Kosten für Koexistenz, Trennung und Nachweisbarkeitstests erfordern würde.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass es möglich ist, dass einige Marketingaussagen einen Preisaufschlag oder einen neuen Marktzugang bieten. AMS hat Position 1 mit einigen Modifikationen übernommen. Weitere Einzelheiten zu unserer Begründung für die Annahme dieser Position finden Sie in Abschnitt II.C.1 dieser Regel. Mit der Verabschiedung von Position 1 sind Lebensmittel mit nicht nachweisbar verändertem genetischem Material keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel. Dementsprechend müssen regulierte Unternehmen solche Lebensmittel nicht als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel offenlegen. AMS hat festgestellt, dass regulierte Unternehmen anhand ihrer Aufzeichnungen über die Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel nachweisen können, dass ihre Lebensmittel keine nachweisbare rDNA enthalten.

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen eine breite Auslegung der BE-Definition und des Anwendungsbereichs unter Berücksichtigung bestehender Technologien wie CRISPR und TALENS sowie zukünftiger Entwicklungen vor. Das Interesse dieser Kommentatoren bestand darin, Verwirrung unter den Verbrauchern und auf dem internationalen Markt zu vermeiden, falls das NBFDS es versäumt, das Gesetz mit bestehenden Standards zu harmonisieren – FDA, Codex Alimentarius und USDA Certified Organic, die alle Gen-Editing- und Gen-Silencing-Techniken beinhalten ( z sequenzspezifische Nukleasen, Meganukleasen, Zinkfinger-Nuklease, CRISPR-Cas-System, TALENs, Oligonukleotid-gerichtete Mutagenese RNAi, RNAi-Pestizide und RNA-abhängige DNA-Methylierung). Kommentatoren zitierten den General Counsel des USDA, Jeffrey M. Prieto, der erklärte, dass dies der Autorität des USDA unterliegeÖffentliches Recht 114-216 , um eine weite Auslegung vorzuschreiben. Ein anderer Kommentator war besorgt, dass ein Versäumnis, Bioengineering weiter zu definieren, zu Bedenken hinsichtlich des staatlichen Vorkaufsrechts führen könnte. Der Kommentator erklärte, dass Vorkaufsrecht, wie im BE Food Disclosure Act, Sec. 295, sollte nicht auf die kleinere Untergruppe von Lebensmitteln beschränkt sein, die jetzt als „biotechnologisch hergestellt“ definiert sind, was, wie vorgeschlagen, hochraffinierte Zutaten und Produkte der Genbearbeitung ausschließt.

AMS-Antwort: AMS schätzt die Bedenken der Kommentatoren und erkennt die Bandbreite des bereitgestellten Feedbacks an. AMS hat eine modifizierte Version von Position 1 angenommen und ist der Ansicht, dass die Definition von „Bioengineering“ den Umfang der obligatorischen Offenlegung festlegt. Obwohl der Brief von Jeffrey Prieto anscheinend eine expansive Auslegung der gesetzlichen Definition von Bioengineering im Sinne von Position 2 befürwortete, hält AMS daran fest, mit der gesamten Bandbreite an Informationen, einschließlich zusätzlicher Auslegung des geänderten Gesetzes und Antworten auf die 30 Fragen und Position 1 des NPRM orientiert sich stärker an der Definition der Biotechnologie im geänderten Gesetz. AMS wird Position 1 übernehmen und die gesetzliche Definition von Bioengineering in die regulatorische Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ aufnehmen.

AMS sieht es nicht als notwendig an, Bioengineering weiter zu definieren. AMS widerspricht auch den Bedenken der Kommentatoren, dass das Versäumnis, Bioengineering weiter zu definieren, zu einer Einschränkung des Vorkaufsrechts führen würde. Untertitel F des geänderten Gesetzes befasst sich mit dem bundesstaatlichen Vorrang vor staatlichen und lokalen Gentechnik-Kennzeichnungspflichten. 7 USC 1639 ich. Die Vorkaufsregelungen gehen über die biotechnologische Kennzeichnung hinaus und schließen gentechnische Kennzeichnungspflichten ein.

Wie bereits erwähnt, konzentriert sich diese Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln in erster Linie auf die Produkte der Technologie, nicht auf die Technologie selbst. AMS macht keine pauschale Aussage zum Umfang der Technologien, die vom NBFDS abgedeckt werden. Schließlich stimmt AMS zu, dass sich das NBFDS so weit wie möglich an einige Elemente bestehender Standards anpassen sollte. In den Abschnitten II bis IV dieser Regel skizziert AMS seine Bemühungen, das NBFDS an bestehende Gesetze anzupassen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren, die Position 2 unterstützen, empfahlen auch, die Definition des Codex Alimentarius für moderne Biotechnologie zu übernehmen: (i) In-vitro-Nukleinsäuretechniken, einschließlich rDNA und direkte Injektion von Nukleinsäure in Zellen oder Organellen, oder (ii) Fusion von Zellen außerhalb der taxonomischen Familie, die natürliche, physiologische Reproduktions- oder Rekombinationsbarrieren überwindet und die keine Techniken sind, die in der traditionellen Züchtung und Selektion verwendet werden. Diese Kommentatoren geben an, dass die Codex-Alimentarius-Definition von Bioengineering international von der Welthandelsorganisation als Standard für die Beilegung von Handelsstreitigkeiten anerkannt wird und daher als Wegweiser für das USDA dienen sollte. Darüber hinaus äußerten mehrere Kommentatoren Bedenken, dass die Annahme von Position 1 den Handel negativ beeinflussen könnte. Laut diesen Kommentatoren Die meisten Länder mit BE-Offenlegungsstandards verlangen, dass hochraffinierte Produkte offengelegt werden. Sie behaupten, dass die Annahme von Position 1 und die Nichtangleichung des NBFDS an bestehende internationale Standards zu Verwirrung bei den Verbrauchern und auf dem internationalen Markt führen würde.

Antwort von AMS: Bei der Ausarbeitung der vorgeschlagenen Regel und der Fertigstellung der Regel hat AMS verschiedene ausländische Kennzeichnungsregelungen überprüft und berücksichtigt. AMS hat versucht, das NBFDS so weit wie möglich an bestehende nationale und internationale Regelungen anzupassen, um die Belastungen für regulierte Unternehmen zu verringern, die Einheitlichkeit für die Verbraucher zu fördern und die Auswirkungen auf den Handel zu begrenzen. AMS ist an den Klartext des geänderten Gesetzes gebunden. Wie oben beschrieben, übernimmt das AMS auf der Grundlage des Wortlauts der Gesetzesnovelle die gesetzliche Definition der Biotechnolog ie in die regulatorische Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Wenn also ein Lebensmittel kein nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthält, ist es kein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel und muss nicht offengelegt werden.

Kommentar: Einige Kommentatoren führten auch Beweise dafür an, dass das geänderte Gesetz nicht die Annahme von „anderen Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gilt“ als Teil der endgültigen Regelung vorschlug. Diese Kommentatoren geben an, dass diese Regelsetzung möglicherweise nur einen Prozess vorsieht, der es jeder Person ermöglicht, eine Petition an AMS zu richten und die Annahme bestimmter „anderer Faktoren und Bedingungen“ zu beantragen.

Antwort von AMS: AMS widerspricht Kommentatoren, die behaupten, dass das geänderte Gesetz keine Faktoren und Bedingungen vorsieht, unter denen ein Lebensmittel als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gilt. Das geänderte Gesetz räumt dem Sekretär diese Befugnis eindeutig ein. 7 USC 1639b (b)(2)(C). AMS hat diese gesetzliche Bestimmung so interpretiert, dass sie den Umfang der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ einschränkt und somit möglicherweise bestimmte Produkte von der Offenlegung ausschließt. Der Prozess der Faktoren und Bedingungen, wie er im NPRM vorgeschlagen und in dieser Regel übernommen wird, bietet eine faire und rationale Methode, mit der interessierte Personen AMS ersuchen können, verschiedene Vorschläge zu prüfen. Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in Abschnitt II.E dieser Regel .

Darüber hinaus hindert nichts in dem geänderten Gesetz AMS daran, Anträge auf einen Faktor und eine Bedingung zu prüfen, die als Teil der Antworten auf die 30 Fragen als Petitionen gemäß 7 USC 1639 b(b)(2)(C) eingereicht wurden, und das Verfahren anzuwenden diese letzte Regel, um diese Petitionen zu prüfen. Da es sich bei dem Verfahren um ein Regelsetzungsverfahren handelt, glauben wir, dass es angemessen und effizient ist, bestimmte Petitionen, die die Standards zur Prüfung in § 66.202 erfüllen, als Teil dieser Regelsetzung zu prüfen.

Kommentar: Ein Kommentator erklärte, dass diese Produkte nicht unterschiedlich behandelt werden sollten, da es keinen chemischen Unterschied zwischen raffinierten und hochraffinierten Produkten und ihren Nicht-BE-Gegenstücken gibt. Stattdessen glauben Kommentatoren, dass raffinierte und hochraffinierte Produkte von der BE-Kennzeichnung ausgenommen werden sollten, ähnlich wie ihre Nicht-BE-Pendants. Mehrere Kommentatoren äußerten Bedenken, dass die unterschiedliche Behandlung dieser chemisch identischen Produkte die Attraktivität hochraffinierter Produkte auf dem Markt beeinträchtigen könnte. Kommentatoren weisen auch darauf hin, dass biotechnologisch hergestellte Enzyme, die aus gentechnisch veränderten Pflanzen stammen, selbst keine BE-Lebensmittel sind, da Enzyme Proteine ​​​​sind und keine DNA enthalten.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass hochraffinierte Lebensmittel, die aus BE-Pflanzen hergestellt werden, im Allgemeinen chemisch identisch mit denselben Lebensmitteln sind, die aus Nicht-BE-Quellen hergestellt werden. Unter dem NBFDS würde keines der Produkte der Offenlegung unterliegen, es sei denn, ein anderer Inhaltsstoff löst die Offenlegungspflicht aus. Beaufsichtigte Unternehmen haben jedoch die Möglichkeit, freiwillig Informationen über hochraffinierte Lebensmittel offenzulegen, die aus BE-Quellen stammen.

AMS weist darauf hin, dass Enzyme in einer Weise verwendet werden können, die eine Kennzeichnung auf der Inhaltsstofferklärung erfordert. Enzyme gelten manchmal als zufällige Zusatzstoffe, die nicht als Zutaten auf einem Lebensmitteletikett gekennzeichnet werden müssen. In diesen Fällen müssen sie nicht als BE-Lebensmittel ausgewiesen werden. Biotechnologisch hergestellte Enzyme, die nicht als zufällige Zusatzstoffe gelten, müssen jedoch möglicherweise als BE-Lebensmittel offengelegt werden, es sei denn, sie enthalten kein nachweisbares modifiziertes genetisches Material.

Kommentar: Einige Kommentatoren sind der Meinung, dass die Verpflichtung zur Offenlegung für raffinierte Produkte die Biotechnologie herabsetzen würde. Sie waren auch der Ansicht, dass die Kennzeichnung von BE-Produkten ihnen eine Belastung aufbürden würde, die dem Nicht-BE-Pendant nicht auferlegt würde.

Antwort von AMS: AMS schätzt die Bedenken der Kommentatoren hinsichtlich der obligatorischen Offenlegung und erklärt, dass das NBFDS versucht, die Implementierungs- und Compliance-Kosten der Lebensmittelindustrie zu minimieren und gleichzeitig einen obligatorischen, einheitlichen Offenlegungsstandard für BE-Lebensmittel bereitzustellen. Wie bereits erwähnt, hat AMS Position 1 angenommen, wonach Produkte, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten, keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind und nicht der obligatorischen Offenlegung unterliegen. Solche Produkte könnten freiwillig offengelegt werden.

Kommentar: Einige Kommentatoren lieferten ein wirtschaftliches Argument, dass sich die Anzahl der abgedeckten BE-Lebensmittel nicht ändern würde, wenn raffinierte und hochraffinierte Lebensmittel, bei denen keine rDNA nachweisbar ist, nicht von der NBFDS abgedeckt würden. Darüber hinaus zitieren diese Kommentatoren die Inkonsistenz der beantragten Ausnahmen für (1) zufällige Zusatzstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe, sekundäre direkte Zusatzstoffe; (2) Lebensmittel, die von Insekten oder Mikroorganismen stammen, die auf einem biotechnologisch hergestellten Substrat wachsen oder sich davon ernähren, wie z. B. einer biotechnologisch hergestellten Pflanze oder einer anderen Substanz; (3) Enzyme; (4) durch Fermentation gewonnene Zutaten, unabhängig davon, ob die bei der Fermentation verwendeten Mikroorganismen unter Verwendung der rDNA-Technologie gewonnen wurden, und (5) Lebensmittelprodukte mit medizinischen oder ergänzenden Anwendungen, die von der Definition eines BE-Lebensmittels ausgenommen werden sollen. Sie erklärten, dass Ausnahmen für raffinierte und hochraffinierte Produkte nicht anders seien.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Reihe von Kommentaren an, in denen Substanzen zitiert werden, die der Offenlegung unterliegen können oder nicht. Bei der Festlegung dieser Regel hat sich das AMS mit Position 1 auf den Gesetzeswortlaut des novellierten Gesetzes gestützt. Lebensmittel ohne verändertes genetisches Material sind keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel und unterliegen daher nicht der BE-Kennzeichnung. Wie in der RIA angegeben, würde die Anzahl der mit BE gekennzeichneten Produkte zurückgehen, da AMS diese Position eingenommen hat. Da es sich bei diesen Lebensmitteln nicht um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel handelt, die der Offenlegungspflicht nach dem geänderten Gesetz unterliegen, ist AMS nicht befugt, eine BE-Offenlegung für diese Lebensmittel zu verlangen, unabhängig von der Anzahl der möglicherweise betroffenen Lebensmittelprodukte.

Darüber hinaus versuchte AMS, die Offenlegungsanforderungen des NBFDS mit den Anforderungen zur Deklaration von Inhaltsstoffen gemäß den geltenden FDA-Vorschriften in Einklang zu bringen, um die Einhaltung zu vereinfachen und die Kennzeichnungskosten für regulierte Unternehmen zu senken. Abschnitt II.E.1 dieser Regel beschreibt die Position von AMS zur Offenlegung zufälliger Zusatzstoffe, einschließlich Enzyme und Mikroorganismen, die bei der Fermentation verwendet werden. AMS erörtert seine Position für einige dieser Stoffe in Abschnitt II.E.4 dieser Regel weiter.

AMS bemühte sich, Widersprüchlichkeiten so weit wie möglich und wo es dazu befugt war, zu begrenzen. Soweit interessierte Personen der Meinung sind, dass andere Produkte der Offenlegung unterliegen sollten, können sie eine Petition einreichen oder beantragen, einen Faktor oder eine Bedingung anzunehmen, um möglicherweise die Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ in einer zukünftigen Regelsetzung zu ändern.

Kommentar: Kommentatoren wiesen darauf hin, dass das NBFDS ein Marketingstandard ist, kein Sicherheitsstandard. Folglich sind sie der Ansicht, dass AMS darauf abzielen sollte, festzustellen, ob sein neues Kennzeichnungssystem die Verbraucher verwirren würde. Diese Kommentatoren waren besorgt, dass Verbraucher, die erwarten, dass Lebensmittel, die rohe BE-Zutaten enthalten, als solche gekennzeichnet werden, sich irregeführt fühlen könnten, wenn AMS Position 1 für das NBFDS annimmt. Andere Kommentatoren schlugen vor, dass das NBFDS die Definition von Bioengineering klarstellen sollte, um festzustellen, dass es synonym mit „Gentechnik“ oder „GMO“ ist. Diese Kommentatoren sind besorgt darüber, dass die Öffentlichkeit, die BE-Produkte üblicherweise als GVO bezeichnet, bei der Verwendung des Begriffs Biotechnik verwirrt sein könnte und dass die Terminologie möglicherweise nicht mit anderen Kennzeichnungssystemen übereinstimmt.

Mehrere Kommentatoren zitierten die Option in der vorgeschlagenen Regel, AMS später zu ersuchen, bestimmte Faktoren oder Bedingungen aufzunehmen, die nicht anderweitig in der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ vorgesehen sind und den Stakeholdern die Freiheit geben, freiwillig zusätzliche Inhaltsstoffe/Produkte offenzulegen, wenn sie wahrheitsgemäß und im Einklang mit dem NBFDS sind.

AMS-Antwort: AMS erkennt die Besorgnis der Kommentatoren hinsichtlich einer möglichen Verwirrung der Verbraucher in Bezug auf das neue Kennzeichnungssystem an. Wie in früheren Kommentaren erläutert, hat AMS Position 1 angenommen und die gesetzliche Definition von Biotechnologie in die regulatorische Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ aufgenommen. Wir glauben, dass diese Definition von „Bioengineering“ den Umfang der obligatorischen Offenlegung klar umreißt. AMS glaubt nicht, dass die Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln die Verbraucher verwirren wird. AMS versteht jedoch, dass einige regulierte Unternehmen daran interessiert sind, offenzulegen, dass bestimmte Produkte wie raffinierte Produkte aus der Biotechnik stammen; Dementsprechend können regulierte Unternehmen solche Produkte freiwillig offenlegen.

AMS erwog ähnliche Begriffe wie Bioengineering, wie durch das geänderte Gesetz zulässig, stellte jedoch letztendlich fest, dass Bioengineering und biotechnologisch hergestellte Lebensmittel den Umfang der Offenlegung und die fraglichen Produkte und potenziellen Technologien genau widerspiegelten. AMS ist der Ansicht, dass die Verwendung anderer Begriffe wie Gentechnik oder gentechnisch veränderte Organismen zu Widersprüchen mit den Vorkaufsbestimmungen führen oder den Umfang der Offenlegung trüben kann.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren zitierten die Option in der vorgeschlagenen Regel, AMS später zu ersuchen, bestimmte Faktoren oder Bedingungen aufzunehmen, die nicht anderweitig in der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ vorgesehen sind, und den Interessengruppen die Freiheit zu geben, freiwillig zusätzliche Zutaten/Produkte offenzulegen, wenn dies der Wahrheit entspricht und im Einklang mit dem NBFDS. Viele Kommentatoren sahen dies als Grundlage, raffinierte und stark raffinierte Lebensmittel von der NBFDS auszunehmen, wie in Position 1 vorgeschlagen.

Einige Kommentatoren waren besorgt über die wirtschaftlichen Auswirkungen der Kennzeichnung von raffinierten Lebensmitteln als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel und führten dazu, dass Verbraucher fälschlicherweise glauben, dass raffinierte Produkte biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe enthalten. Eine verwandte Sorge eines Kommentators behauptet, dass Position 2 der Anforderung der FDA widerspricht, dass die Kennzeichnung korrekt ist. Als Beispiel schlug der Kommentator vor, dass die Kennzeichnung einer Zuckerpackung, eines raffinierten Lebensmittelprodukts, mit einer der NBFDS-Offenlegungsoptionen fälschlicherweise implizieren würde, dass das Produkt modifizierte DNA enthält, und eine solche Behauptung nicht den Kennzeichnungsanforderungen der FDA entsprechen würde.

Antwort von AMS: AMS hat Position 1 basierend auf der einfachen Sprache des geänderten Gesetzes angenommen. Darüber hinaus stimmen wir zu, dass Unternehmen sich dafür entscheiden können, Informationen über hochraffinierte Lebensmittel, die aus BE-Quellen hergestellt wurden, gemäß § 66.116 freiwillig offenzulegen.

Kommentar: Einige Kommentatoren behaupten, dass die Erwartungen der Verbraucher an die BE-Offenlegung zum Teil von freiwilligen Marketingaussagen wie „Non-GMO Project Verified“ und „True North“ bestimmt werden. Diese freiwilligen Programme kennzeichnen hochveredelte Produkte, die aus der Biotechnologie stammen, als GMOs. Kommentatoren schlagen vor, dass die Verwendung eines alternativen Ansatzes zur Kennzeichnung dieser Produkte die Verbraucher verwirren und die Branche stören würde. Mehrere Kommentatoren äußerten Bedenken, dass diese potenzielle Verwirrung sie persönlich betreffen könnte, da viele nach dem Verzehr von Produkten, die mit GVO-Zutaten hergestellt wurden, gesundheitliche Probleme hatten. Andere äußerten Bedenken über Produkte, die mit biotechnologisch hergestellten Produkten hergestellt wurden.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass Unternehmen an freiwilligen Kennzeichnungsinitiativen wie dem Non-GMO-Projekt teilnehmen können, solange sie alle geltenden Bundesvorschriften einhalten. Das USDA hat versucht, die Auswirkungen des NBFDS auf diese freiwilligen Abwesenheitsansprüche so weit wie möglich zu minimieren. AMS erkennt an, dass einige Elemente des NBFDS von den Anforderungen einiger bestehender freiwilliger Marketingaussagen abweichen können. Wie in früheren Kommentarantworten erläutert, hat AMS die gesetzliche Definition von „Bioengineering“ übernommen und damit von der Offenlegungskennzeichnung von Lebensmitteln wie raffinierten Produkten ausgenommen, die Verfahren zur Entfernung von modifiziertem genetischem Material unterzogen wurden.

Bei der Festlegung dieser Regel hat AMS die Interessen der Verbraucher berücksichtigt und versucht, die Umsetzungs- und Befolgungskosten der Lebensmittelindustrie zu minimieren – Kosten, die an die Verbraucher weitergegeben werden könnten. Wie bereits erwähnt, vermittelt nichts in diesem Offenlegungsstandard Informationen über die Gesundheits-, Sicherheits- oder Umweltattribute von BE-Lebensmitteln im Vergleich zu Nicht-BE-Lebensmitteln. Das NBFDS bietet einen verbindlichen, einheitlichen Offenlegungsstandard für BE-Lebensmittel – wie in dieser Regel definiert, durch den Verbraucher einheitliche Informationen erhalten.

KONVENTIONELLE ZÜCHTUNG

AMS bat um Kommentare dazu, ob „konventionelle Züchtung“ definiert werden sollte, und um Vorschläge, wie diese Definition lauten sollte.

Kommentar: Viele Kommentatoren forderten, dass AMS die konventionelle Züchtung innerhalb der endgültigen NBFDS-Regel definiert, um den Geltungsbereich von NBFDS für regulierte Unternehmen und Verbraucher besser zu definieren. Mehrere Kommentatoren erklärten, dass die konventionelle Züchtung eng definiert werden sollte, und meinten, dass der Zweck des NBFDS darin bestehe, die Kennzeichnung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu verlangen. Dies stand im Gegensatz zu einem anderen Kommentator, der eine breite Definition des Begriffs wünschte und erklärte, dass die letzte Regel „anerkennen sollte, dass, weil ein Prozess beschleunigt, was durch andere, langsamere Prozesse erreicht werden könnte, um das gleiche Ergebnis zu erzielen, die Beschleunigung nicht ausgeschlossen werden sollte Verfahren nicht als „konventionell“ angesehen werden.

Einige Kommentatoren akzeptierten eine der von AMS in die vorgeschlagene Regel aufgenommenen Beispieldefinitionen, aber es gab viele zusätzliche vorgeschlagene Definitionen. Einige Kommentatoren schlugen vor, konventionelle Züchtung als „Bezugnahme auf eine breite Palette von Modifikationen, die durch Methoden erhalten werden, die die potenzielle genetische Variabilität eines Organismus innerhalb seines Genpools nutzen“, zu definieren. Ein Kommentator schlug vor, eine der Probendefinitionen von AMS für die konventionelle Züchtung zu ändern, um „Protoplastenfusion“ anstelle von „Protoplasten“, „Zellauswahl“ anstelle von „Zelle“ und „Embryonenrettung“ anstelle von „Embryofusion“ anzugeben. Andere Kommentatoren schlugen vor, die Definitionen für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel aus dem USDA National Organic Standard zu übernehmen (siehe 7 USC 1639b(f)(2)), von der Food and Drug Administration oder vom Codex Alimentarius. Einer dieser Kommentatoren glaubte, dass dies deutlich machen würde, dass die Techniken der modernen Biotechnologie, wie Gen-Editing und Gen-Silencing, keine konventionelle Züchtung seien.

Einige Gruppen von Kommentatoren forderten eine Definition des Begriffs, schlugen jedoch keine spezifische Definition vor. Viele von ihnen gaben an, dass sie die Verwendung einer Definition, die eine Liste enthält, ablehnen, da sich die Zuchttechniken ständig weiterentwickeln. Ein Kommentator argumentierte, dass die Definition so gestaltet werden sollte, dass die einzigen kennzeichnungspflichtigen Produkte die „Produkte sind, die durch die Übertragung von genetischem Material zwischen nicht sexuell kompatiblen Arten entwickelt wurden“. Einige andere Kommentatoren wünschten, dass Klarheit erreicht würde, indem eine Definition bereitgestellt und anhand von Beispielen diejenigen Modifikationen identifiziert würden, die durch konventionelle Züchtung erzielt werden könnten. Eine andere Gruppe von Kommentatoren erklärte, dass „dies durch eine ergänzende vorgeschlagene Regel erfolgen sollte, die der Öffentlichkeit eine zusätzliche Möglichkeit bietet, öffentliche Kommentare abzugeben.“

Es gab jedoch mehrere Kommentatoren, die glaubten, es gebe keinen Grund, konventionelle Züchtung zu definieren. Einige gaben an, dass der Begriff allgemein verstanden und daher nicht definiert werden müsse. Andere argumentierten, dass der Begriff schwer genau zu definieren sei und daher nur Verwirrung unter den Regulierten stiften würde, wenn dies auch nur versucht würde. Ein Kommentator befürchtete, dass eine Definition aufgrund des Tempos neuer Technologien wahrscheinlich nicht den Test der Zeit bestehen würde und daher neu etablierte Prozesse nicht abdecken würde.

Antwort von AMS: AMS schätzt die große Bandbreite an eingegangenen Kommentaren zur Definition von „konventioneller Züchtung“. AMS stellt fest, dass „konventionelle Züchtung“ ein allgemein verstandener Begriff in der Branche ist, der keiner Definition bedarf. Darüber hinaus könnte jede Definition von „konventioneller Züchtung“ unbrauchbar oder veraltet werden, wenn sich Technologie und Techniken weiterentwickeln. Der Verzicht auf eine Definition des Begriffs würde es AMS ermöglichen, auf diese Herausforderungen in Echtzeit zu reagieren.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren gaben an, dass konventionelle Züchtung ein gebräuchlicher Begriff ist, der gut verstanden wird und daher nicht definiert werden muss. Einige von denen, die eine Definition des Begriffs nicht wünschten, argumentierten, dass solche Versuche für die Verbraucher von Natur aus verwirrend oder irreführend wären.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass „konventionelle Züchtung“ ein in der Branche allgemein verstandener Begriff ist, der keiner Definition bedarf.

IN DER NATUR GEFUNDEN

AMS bat um Kommentare dazu, ob der Begriff „in der Natur gefunden“ definiert werden sollte, und wenn ja, wie diese Definition lauten sollte. AMS ersuchte insbesondere um eine Stellungnahme dazu, ob das Recht des geistigen Eigentums als eine Methode zur Bestimmung in Betracht gezogen werden sollte.

Kommentar: Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen nicht die Definition oder Aufnahme des Begriffs „in der Natur gefunden“ in das NBFDS. Viele der Oppositionellen hielten den Begriff „in der Natur gefunden“ selbst für nebulös, irreführend und von der Wissenschaft nicht angemessen definiert. Andere argumentierten, dass die Landwirtschaft von Natur aus von der Natur getrennt sei.

Von denjenigen, die eine Definition des Begriffs forderten, waren zwei gängige Vorschläge: „kommt spontan in der Natur vor, wie etwa innerhalb des Genoms eines Organismus, ohne menschliches Eingreifen.“

Ein Kommentator schlug vor, dass, sollten Definitionen als notwendig erachtet werden, die Definitionen Präzedenzfälle in anderen Regulierungsbereichen vermeiden und so einfach und klar wie möglich gehalten werden sollten. Eine andere Gruppe von Kommentatoren erklärte, dass „dies durch eine ergänzende vorgeschlagene Regel erfolgen sollte, die der Öffentlichkeit eine zusätzliche Möglichkeit bietet, öffentliche Kommentare abzugeben“.

Antwort von AMS: AMS hält es für unnötig, den Begriff „in der Natur gefunden“ zu definieren. AMS hat keine zwingenden Argumente erhalten, um den Begriff zu definieren, und glaubt, dass ein Versuch, dies zu tun, angesichts des schnellen Innovationstempos zu Verwirrung führen kann. Um technologische Veränderungen in der Industrie in diesen obligatorischen Kennzeichnungsstandard einzubeziehen, ist AMS der Ansicht, dass es maximale Flexibilität bewahren muss. Dies wird nicht erreicht, indem man in der Natur gefunden eng definiert.

LISTE DER BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEN LEBENSMITTEL

AMS bat um Kommentare zur Option, eine Liste von Lebensmitteln zu verwenden, um es regulierten Stellen zu erleichtern, zu identifizieren, welche Produkte offengelegt werden müssen.

AMS schlug zwei Listen vor: Eine mit in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältlichen, stark angenommenen Lebensmitteln und eine andere mit in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältlichen, nicht stark angenommenen Lebensmitteln. AMS bat um Kommentare zur Pflege und Überarbeitung der Listen, zum Schwellenwert für „stark angenommen“ und zur Listenzusammensetzung. AMS bat auch um Kommentare zur Verwendung der Listenpflege, um zu bewerten, ob eine bestimmte Kulturpflanze angesichts neuer Technologien der Definition von „Bioengineering“ entspricht; darüber, ob Enzyme, Hefen und andere Lebensmittel, die in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden, in die Listen aufgenommen werden sollten; und über die Behandlung von in anderen Ländern hergestellten Lebensmitteln.

Kommentar: Während einige Kommentatoren vorschlugen, dass eine Liste nicht als Hilfsmittel zur Identifizierung potenzieller BE-Lebensmittel verwendet werden sollte, befürworteten die meisten Kommentatoren im Allgemeinen die Verwendung einer Listenmethode zur Identifizierung von offenlegungspflichtigen Lebensmitteln und stellten fest, dass eine leicht verfügbare Liste solcher Lebensmittel möglich wäre Einhaltung weniger kostspielig. Einige Kommentatoren erkannten die Nützlichkeit der vorgeschlagenen Listen als Referenzinstrument an, empfahlen jedoch, dass das Vorhandensein von BE-Zutaten in einem Lebensmittel die Offenlegungspflicht auslöst, selbst wenn diese Lebensmittel nicht auf den Listen erscheinen.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel ein wichtiger Teil der Regel ist, die die Einhaltung des NBFDS erleichtern wird. AMS stimmt auch zu, dass Lebensmittel der Offenlegung unterliegen sollten, soweit regulierte Stellen tatsächlich wissen, dass solche Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden. Offenlegungsentscheidungen basieren auf den Aufzeichnungen der Unternehmen. Dennoch müssen Unternehmen, die tatsächlich wissen, dass ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde, dieses Lebensmittel angemessen offenlegen, selbst wenn dieses Lebensmittel nicht auf der Liste erscheint. AMS ist jedoch der Ansicht, dass es übermäßig mühsam wäre, regulierte Unternehmen dafür verantwortlich zu machen, dass sie keine BE-Offenlegungen für Lebensmittel vornehmen, die nicht auf der Liste stehen und für die regulierte Unternehmen keine tatsächlichen Kenntnisse über den Status als biotechnologisch hergestellt haben. Die Offenlegung und Aufbewahrung von nicht gelisteten Lebensmitteln ist daher nur dann erforderlich, wenn regulierte Stellen tatsächliche Kenntnis vom biotechnischen Status des betreffenden Lebensmittels haben. AMS merkt an, dass es beabsichtigt, seine Liste so vollständig wie möglich zu machen, mit dem Ziel, alle BE-Lebensmittel zu erfassen, die der Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln entsprechen und möglicherweise in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden könnten.

Kommentar: Während einige Kommentatoren die Verwendung separater Listen für häufig verwendete und nicht häufig verwendete BE-Lebensmittel befürworteten, schlugen viele vor, dass die Verwendung von zwei Listen mit unterschiedlichen Kennzeichnungsanforderungen verwirrend und mühsam wäre, und empfahlen die endgültige Regel, die Verwendung einer einzigen Liste zu fordern. Einige Kommentatoren wiesen darauf hin, dass die Verwendung einer einzigen Liste die Durchsetzung und Listenüberarbeitung für AMS weniger belastend machen könnte. Andere empfahlen die Verwendung einer einzigen Liste, da die dem Zwei-Listen-Ansatz zugrunde liegenden Übernahmeraten nicht unbedingt den Raten entsprechen, mit denen die aufgeführten Pflanzen in Lebensmitteln verwendet werden, die in den Vereinigten Staaten für den menschlichen Verzehr kommerziell erhältlich sind. Mehrere Kommentatoren empfahlen, dass die einzige Liste alle im Handel erhältlichen Pflanzen enthalten sollte.

Antwort von AMS: Im Interesse einer vereinfachten Einhaltung der NBFDS hat AMS die beiden im NPRM vorgeschlagenen Listen in einer Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel konsolidiert und diese Liste um Lebensmittel erweitert, die international hergestellt werden können.

AMS hat auch festgestellt, dass den Zwecken des NBFDS am besten gedient ist, wenn eine Liste geführt wird, die so weit wie möglich alle Lebensmittel erfasst, die der behördlichen Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“ entsprechen und unabhängig davon möglicherweise in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten werden könnten der US-Adoptionsrate. AMS hat daher die Liste über Lebensmittel hinaus erweitert, die im Inland im Handel erhältlich sind. Die anfängliche Liste in § 66.6 ist in Lebensmitteln enthalten, die nach bestem Wissen von AMS irgendwo auf der Welt zur Produktion zugelassen sind und derzeit irgendwo auf der Welt in kommerzieller Produktion sind. AMS hat Informationen und Daten aus mehreren Quellen berücksichtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf USDA-Berichte und -Datenbanken, ISAAA-Berichte und -Datenbanken sowie Berichte und Datenbanken, die von anderen Bundesbehörden erstellt wurden. Lebensmittel, von denen AMS glaubt, dass sie sich derzeit nicht in kommerzieller Produktion befinden, erscheinen nicht auf der ursprünglichen Liste, selbst wenn solche Lebensmittel für die Produktion in den USA oder anderswo zugelassen sind. AMS kann diese Lebensmittel der Liste durch das Verfahren hinzufügen, das für die Pflege und Überarbeitung der Liste vorgeschrieben ist, wenn die verfügbaren Informationen dies nahelegen. In jedem Fall, auch wenn ein Lebensmittel nicht auf der Liste steht,

Kommentar: Mehrere Kommentatoren empfahlen die Verwendung einer auf Zutaten basierenden Liste anstelle einer auf Pflanzen basierenden Liste. Einige Kommentatoren gaben an, dass die Annahme, dass BE-Material in Lebensmitteln vorhanden ist, die aus Pflanzen auf der Liste stammen, häufig nicht gerechtfertigt wäre, da viele dieser Lebensmittel nur aus gelisteten Pflanzen stammen, weil sie bestimmte hochraffinierte Zutaten enthalten, denen BE-Material fehlt. Diese Kommentatoren erklärten, dass die Verwendung einer auf Inhaltsstoffen basierenden Liste (z. B. einer modifizierten Version der Listen in Anlage 2 oder Tabelle 5 aus der Analyse der regulatorischen Auswirkungen) stattdessen die Entstehung dieser irreführenden Vermutung vermeiden würde. Andere Kommentatoren gaben an, dass eine auf Zutaten basierende Liste die Einhaltung regulierter Stellen erleichtern würde, die oft unsicher sind, aus welchen Pflanzen die Zutaten eines Lebensmittels stammen. Manche Kommentatoren war der Ansicht, dass eine pflanzenbasierte Liste für regulierte Stellen einfacher zu verwenden sei, und stellte fest, dass eine Pflanzenliste im Gegensatz zu einer Zutatenliste aktualisiert und anhand von Akzeptanzraten und Felddaten überprüft werden könnte. Einige Kommentatoren äußerten auch die Notwendigkeit einer Liste mit BE-Mikroorganismen oder anderen BE-Arten wie BE-Lachs.

AMS-Antwort: AMS ist der Ansicht, dass regulierte Unternehmen am besten in der Lage sind, die Quelle, den Ursprung und die Art der Lebensmittelprodukte zu kennen, die sie beschaffen, beschaffen, veredeln und möglicherweise kennzeichnen. AMS hat die Liste biotechnologisch veränderter Lebensmittel entwickelt, um den potenziellen Aufzeichnungsaufwand regulierter Unternehmen zu verringern und gleichzeitig Informationen über den Umfang potenziell verfügbarer biotechnischer Lebensmittel bereitzustellen. Die Liste wurde um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel erweitert, die nicht in den Vereinigten Staaten hergestellt werden dürfen, sowie um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel, die nicht aus Anbau stammen, z. B. Lachs. AMS erkennt an, dass die Liste möglicherweise nicht vollständig ist und regelmäßig aktualisiert werden muss. Die Regel sieht eine jährliche Überprüfung der Liste vor und bietet einen Mechanismus für öffentliche Beiträge zur Listenpopulation, einschließlich der erforderlichen Regelsetzung sowie der Konsultation mit anderen Regierungsbehörden.

AMS geht davon aus, dass die Pflege einer auf Inhaltsstoffen basierenden Liste ressourcenintensiv und schwierig zu pflegen wäre und wahrscheinlich in kurzer Zeit veraltet sein würde. Wie bereits erwähnt, ist AMS der Ansicht, dass regulierte Unternehmen mehr Wissen über die von ihnen beschafften Inhaltsstoffe haben als AMS. Unternehmen, die wissentlich biotechnologisch hergestellte Lebensmittel verwenden, sind für die angemessene Offenlegung verantwortlich, auch wenn das Lebensmittel nicht auf der Liste steht.

Kommentar: Einige Kommentatoren forderten AMS auf, eine Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe zu erstellen, die Inhaltsstoffe oder Substanzen identifiziert, von denen AMS letztlich erachtet, dass sie die Offenlegungspflicht nicht auslösen. Diese Kommentatoren stellten fest, dass eine solche Liste die Kosten für die Einhaltung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen für regulierte Unternehmen senken könnte, und schlugen vor, dass AMS die Liste regelmäßig ändern könnte, ohne eine förmliche Benachrichtigung zu durchlaufen und die Regelsetzung zu kommentieren. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, den Prozess zur Erstellung und Aktualisierung einer Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe in der endgültigen Regel festzulegen.

Antwort von AMS: Wie in der Präambel erläutert, kann AMS derzeit keine Liste der Inhaltsstoffe erstellen und pflegen, die vom Umfang der Offenlegungspflicht ausgenommen sind. Beaufsichtigte Unternehmen sind am besten in der Lage zu wissen, ob die Offenlegung für die Inhaltsstoffe ihrer Produkte nicht erforderlich ist, einschließlich beispielsweise, weil Aufzeichnungen belegen, dass die Produkte aus nicht biotechnologisch hergestellten Pflanzen oder anderen Quellen stammen, die Inhaltsstoffe Veredelungsprozessen unterzogen wurden validiert, um genetisches Material zu entfernen, oder analytische Testergebnisse zeigen die Abwesenheit von modifiziertem genetischem Material.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren unterstützten den Ausschluss der vorgeschlagenen Regel von Enzymen, Hefen und anderen in kontrollierten Umgebungen hergestellten Nicht-Erntelebensmitteln aus den vorgeschlagenen Listen mit der Begründung, dass solche Lebensmittel kein genetisches Material enthalten und daher nicht die BE-Offenlegungspflicht auslösen sollten. Einige Kommentatoren empfahlen jedoch, die Listen zu erweitern, um diese Produkte und alle anderen von BE abgeleiteten Substanzen in handelsüblichen Lebensmitteln aufzunehmen. Mehrere dieser Kommentatoren erklärten, dass solche Stoffe, wenn sie letztendlich der NBFDS-Definition von BE-Lebensmitteln entsprechen, in die endgültigen Listen aufgenommen werden sollten, um die Einhaltung der Offenlegungsregel zu erleichtern.

Antwort von AMS: AMS weist darauf hin, dass, wenn regulierte Stellen tatsächlich wissen, dass Enzyme, Hefen und andere ähnliche Lebensmittel, die in kontrollierten Umgebungen hergestellt werden, biotechnologisch hergestellte Lebensmittel sind, die regulierten Stellen verpflichtet sind, dies entsprechend offenzulegen. AMS hat beschlossen, Enzyme, Hefen und andere ähnliche Lebensmittel, die in kontrollierten Umgebungen hergestellt werden, nicht in die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel aufzunehmen. AMS ist der Ansicht, dass solche Substanzen häufig nicht der Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“ entsprechen, da es sich möglicherweise um zufällige Zusatzstoffe ohne technische oder funktionelle Wirkung im Lebensmittel gemäß § 66.1 und 21 CFR 101.100 handelt(a)(3) (siehe Abschnitt E.1 der Präambel, Übernahme des Faktors oder der Bedingung „zufälliger Zusatzstoff“). In ähnlicher Weise kann eine regulierte Stelle in vielen Fällen nachweisen, dass solche Lebensmittel kein modifiziertes genetisches Material enthalten, sodass es sich nicht um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel handelt. AMS ist der Ansicht, dass die kategorische Aufnahme solcher Substanzen in die Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel Verwirrung stiften und die Bemühungen regulierter Unternehmen erschweren würde, die Offenlegungspflicht des NBFDS zu erfüllen. Beaufsichtigte Unternehmen müssen von Fall zu Fall entscheiden, ob Aufzeichnungen und letztendlich die Offenlegung dieser Stoffe erforderlich sind.

Kommentar: Einige Kommentatoren unterstützten den vorgeschlagenen Ansatz, Kulturpflanzen oder Lebensmittel allgemein nach Art aufzulisten, anstatt eine umständlichere Liste zu erstellen, in der bestimmte Derivate oder Sorten von gelisteten Kulturpflanzen identifiziert werden. Andere Kommentatoren empfahlen, dass sich die endgültigen Listen auf Nutzpflanzen mit größerer Spezifität beziehen sollten als die vorgeschlagenen Listen – z. B. nach bestimmten Sorten für jede Nutzpflanze, Markenname, Sorte oder eng definierte Produkteigenschaften – um zu vermeiden, dass zu viele Erzeuger von Nicht-BE-Kulturen belastet werden mit der NBFDS-Aufzeichnungspflicht. Beispielsweise schlug ein Kommentar vor, „Arctic®-Apfel“ anstelle von „Apfel, nicht bräunende Sorten“ aufzulisten, da die einzige im Handel erhältliche Version von BE-Äpfeln den Markennamen Arctic® verwendet. Einige Kommentatoren baten auch um Klärung, welche Maissorten „Zuckermais“ und welche Arten „Feldmais“ darstellen.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass eine allgemeine Auflistung von Lebensmitteln nach Art und nicht nach biotechnologisch hergestellten Derivaten oder Sorten bestimmter Lebensmittel eine Offenlegungs- oder Aufzeichnungspflicht für übergroße Segmente von Herstellern oder Verkäufern von nicht biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln mit sich bringen kann. Um diese Bedenken auszuräumen und gleichzeitig eine Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu führen, die nicht allzu umständlich ist, hat AMS beschlossen, Lebensmittel allgemein nach Typ aufzulisten und nach Möglichkeit mehr Details zu bestimmten Sorten und Eigenschaften bereitzustellen. In Bezug auf Äpfel geht AMS davon aus, dass die meisten Apfelsorten nicht als biotechnologisch bekannt sind. AMS hat die Liste geändert, um die spezifischen Äpfel zu identifizieren, von denen bekannt ist, dass sie biotechnologisch hergestellt wurden. Wenn andere BE-Versionen von Lebensmitteln, die nach Sorte aufgelistet sind, genehmigt und legal verfügbar werden, wird AMS diese Listen während des jährlichen Aktualisierungsprozesses überarbeiten, damit sie allgemeiner sind.

Zusätzliche Informationen werden auf der Website von AMS über bestimmte Arten von Lebensmitteln bereitgestellt, die biotechnologisch hergestellt wurden, sofern diese Informationen AMS zur Verfügung stehen. Soweit möglich, wird die AMS-Website auch zusätzliche Informationen über die Merkmale bereitstellen, für die die Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden. Die Informationen auf der AMS-Website sollen regulierten Stellen dabei helfen, zu bestimmen, welche Lebensmittel eine BE-Kennzeichnung tragen müssen. Als Teil des jährlichen Überprüfungsprozesses wird AMS Informationen von der Öffentlichkeit einholen, um sicherzustellen, dass die Liste und die zusätzlichen Informationen auf der AMS-Website vollständig, genau und so detailliert wie möglich sind.

Kommentar: Einige Kommentatoren baten AMS, die vorgeschlagenen Listen von BE-Produkten um alle BE-Lebensmittel zu erweitern, die einer FDA-Konsultation vor dem Inverkehrbringen unterzogen wurden, und stellten fest, dass solche Lebensmittel in den Vereinigten Staaten frei auf den Markt kommen könnten. Andere Kommentatoren wiesen jedoch darauf hin, dass die FDA-Konsultation vor dem Inverkehrbringen nicht unbedingt ein zuverlässiger Indikator dafür ist, dass die kommerzielle Verfügbarkeit unmittelbar bevorsteht, und sie unterstützten die Beschränkung der Listen auf Produkte, die im Handel erhältlich sind. Einige Kommentatoren forderten auch eine Klärung der endgültigen Regel zur Definition der kommerziellen Verfügbarkeit, wobei einige Kommentatoren eine Marktschwelle von 10 % vorschlugen, um ein Produkt als kommerziell verfügbar zu betrachten.

AMS-Antwort: Wie bereits erwähnt, hat AMS die beiden im NPRM vorgeschlagenen Listen kommerziell erhältlicher biotechnologisch hergestellter Lebensmittel durch eine konsolidierte Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel ersetzt, die nach bestem Wissen von AMS alle Lebensmittel enthält, die möglicherweise der behördlichen Definition eines „biotechnologisch hergestellten Lebensmittels“ entsprechen. die möglicherweise für den Einzelhandelsverkauf in den Vereinigten Staaten angeboten werden könnten. Die konsolidierte Liste, die in § 66.6 zu finden ist, umfasst Lebensmittel, die die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Sie sind zur Herstellung irgendwo auf der Welt zugelassen und (2) es wird angenommen, dass sie sich irgendwo in der legalen kommerziellen Herstellung befinden Welt. AMS ist der Ansicht, dass dieser Ansatz mit der behördlichen Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ übereinstimmt und mögliche Verwirrung hinsichtlich der Bedeutung oder des Schwellenwerts für den Begriff „kommerzielle Verfügbarkeit“, der im NPRM vorgeschlagen wurde, vermeidet.

Kommentar: Viele Kommentatoren befürworteten die Ausweitung der Listen auf BE-Pflanzen, die in anderen Ländern angebaut und aus anderen Ländern importiert wurden, da große Mengen an Lebensmitteln, die solche Pflanzen enthalten oder daraus gewonnen werden, in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich sind. Mehrere Kommentatoren räumten ein, dass die Zusammenstellung internationaler Lebensmittellisten und die Sicherstellung der NBFDS-Konformität durch ausländische Lieferanten kompliziert sein könnten, dass AMS diese Ziele jedoch beispielsweise durch die Zusammenarbeit mit internationalen Handelspartnern, die Verwendung von Daten, die von Organisationen wie der ISAAA veröffentlicht werden, und die Festlegung spezifischer Aufzeichnungen erreichen könnte und/oder Testanforderungen für aus anderen Ländern importierte Lebensmittel.

AMS-Antwort: Da im Ausland hergestellte biotechnologisch hergestellte Lebensmittel importiert und in den Vereinigten Staaten zum Verkauf angeboten (oder in zum Verkauf angebotene Produkte integriert) werden, hat AMS beschlossen, die Liste um biotechnologisch hergestellte Lebensmittel zu erweitern, die international in kommerzieller Produktion sind. AMS hat diese Liste zusammengestellt, indem es Informationen aus mehreren Quellen zusammengetragen hat, darunter von ISAAA veröffentlichte Daten, die FDA-Liste der abgeschlossenen freiwilligen Biotechnologie-Konsultationen vor dem Inverkehrbringen und von ERS veröffentlichte Informationen. AMS ist der Ansicht, dass die fortlaufende Pflege der Liste die Berücksichtigung von Informationen aus diesen und ähnlichen Quellen sowie von den Handelspartnern der Vereinigten Staaten bereitgestellten Informationen umfassen kann. Während des jährlichen Prozesses zur Überprüfung und Aktualisierung der Listen berücksichtigt AMS Informationen von interessierten Parteien, einschließlich Importeuren und Handelspartnern.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren waren sich einig, dass, wenn ein Lebensmittel eine Zutat enthält, die auf der Liste erscheint, das Unternehmen eine BE-Offenlegung vornehmen sollte, es sei denn, es führt Aufzeichnungen, die bestätigen, dass es sich nicht um ein BE-Lebensmittel handelt und keine BE-Zutaten enthält. Andere Kommentare kritisierten, dass die Offenlegungspflicht darauf gestützt wurde, ob Lebensmittel zu den aufgelisteten Kulturpflanzen gehörten, und erklärten, dass die durch die Aufnahme eines Lebensmittels in die Listen geschaffene Vermutung die Aufzeichnungslast der Regel in erster Linie auf diejenigen legen würde, die Nicht-BE-Rohstoffsorten in ihren Lebensmitteln verwenden – ein Ergebnis Diese Kommentare werden als im Widerspruch zu den Absichten des Kongresses angesehen. In ähnlicher Weise schlug ein anderer Kommentator vor, dass AMS damit beauftragt werden sollte, Aufzeichnungen zur Unterstützung der Offenlegung zu führen, damit Unternehmen ihr Erscheinen auf der Liste direkt beim USDA anfechten können.

Antwort von AMS: AMS hat festgestellt, dass alle Lebensmittelhersteller, Importeure und Einzelhändler, die Lebensmittel auf der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den Einzelhandel anbieten, regulierte Unternehmen sind und Aufzeichnungen über diese Lebensmittel führen müssen. Die Aufzeichnungen können verwendet werden, um Offenlegungs- oder Nichtoffenlegungsentscheidungen zu überprüfen. AMS ist nicht der Ansicht, dass dieser Ansatz Unternehmen, die nicht mit biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln umgehen, eine unangemessene Aufzeichnungslast auferlegt; Das NBFDS verlangt von allen regulierten Unternehmen, dass sie übliche Geschäftsunterlagen über Lebensmittel führen, die sie handhaben und die auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel aufgeführt sind, und AMS geht davon aus, dass diese üblichen Geschäftsunterlagen ausreichen werden, um nachzuweisen, ob ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde oder biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe enthält.

Es wäre teuer und sehr schwierig, wenn nicht unmöglich, für AMS Aufzeichnungen zu führen, die die Offenlegung unterstützen. AMS ist der Ansicht, dass regulierte Unternehmen in der besten Position sind, die Lebensmittel zu kennen, die sie beschaffen, vertreiben, verwenden und kennzeichnen, und das geänderte Gesetz verlangt von ihnen, übliche und übliche Aufzeichnungen zu führen. Da regulierte Unternehmen AMS Zugang zu diesen Aufzeichnungen gewähren müssen, wäre es unnötig, diese Aufzeichnungen zu verfolgen.

Kommentar: Während einige Kommentatoren eine jährliche Überprüfung und Überarbeitung der Listen befürworteten, fanden andere jährliche Aktualisierungen zu selten, um die Verbraucher effektiv über den BE-Status ihrer Lebensmittel auf dem Laufenden zu halten, und baten AMS, die Listen stattdessen vierteljährlich, monatlich oder kontinuierlich zu aktualisieren . Einige Kommentatoren schlugen dagegen vor, dass jährliche Aktualisierungen zu häufig und für AMS übermäßig belastend wären, insbesondere angesichts der Verzögerung, die möglicherweise mit der Einholung öffentlicher Beiträge vor der Listenüberarbeitung verbunden ist, wie im NPRM vorgeschlagen.

Die Kommentatoren befürworteten jedoch im Allgemeinen die Verwendung eines offenen, klaren und transparenten Überarbeitungsprozesses. Einige Kommentatoren warnten davor, sich bei dem vorgeschlagenen Überarbeitungsprozess zu sehr auf die Ansichten interessierter Interessengruppen zu verlassen, und ermutigten AMS, sich bei Listenaktualisierungen hauptsächlich auf evidenzbasierte Kriterien zu verlassen. Einige Kommentatoren forderten auch, dass AMS die potenziellen Umweltauswirkungen der BE-Produkte offenlegt, die zur Aufnahme in die Listen empfohlen werden.

AMS-Antwort: AMS erkennt die hohe Geschwindigkeit an, mit der Bioengineering betrieben wird. Die Technologie schreitet voran und neue biotechnologisch hergestellte Lebensmittelprodukte kommen auf den Markt. Dementsprechend und aufgrund der Rolle der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel bei der Bestimmung, ob bestimmte Lebensmittel eine BE-Offenlegung erfordern, ist AMS der Ansicht, dass die Liste regelmäßig überprüft und aktualisiert werden sollte. Gleichzeitig ist sich AMS der Notwendigkeit bewusst, sicherzustellen, dass der Prozess zur Aktualisierung der Liste transparent ist und eine sorgfältige Prüfung aller relevanten Informationen über die Angemessenheit vorgeschlagener Überarbeitungen ermöglicht. AMS hat festgestellt, dass die jährliche Aktualisierung der Liste durch das Benachrichtigungsverfahren das am besten geeignete Gleichgewicht zwischen diesen Überlegungen darstellt.

Die Präambel und § 66.7(a) des NBFDS beschreiben das Verfahren, mit dem AMS Empfehlungen einholt und ein jährliches Benachrichtigungsverfahren durch das Bundesregister durchführt, Vorschläge zur Aktualisierung der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel zu prüfen. Falls angegeben, wird AMS Vorschriften erlassen, um vorgeschlagene Änderungen an der Liste zu berücksichtigen. AMS ist der Ansicht, dass dieser Prozess ihm eine breite Palette relevanter Informationen liefern wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf wissenschaftliche Beweise, damit die Behörde eine fundierte Entscheidung treffen kann, ob bestimmte Lebensmittel der Liste hinzugefügt oder von ihr gestrichen werden sollten. Der Überprüfungs- und Aktualisierungsprozess der Liste umfasst Konsultationen mit anderen US-Bundesbehörden, die die Verwendung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln beaufsichtigen, einschließlich der Umweltauswirkungen der Verwendung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln. AMS plant jedoch nicht, im Rahmen des Listenpflege- und Überarbeitungsprozesses eine Offenlegung möglicher Umweltauswirkungen zu versuchen, da das NBFDS nicht dazu bestimmt ist, Informationen über die Umweltattribute von BE-Lebensmitteln zu vermitteln. AMS wird die Liste stattdessen basierend darauf überarbeiten, ob ein Lebensmittel die Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“ erfüllt.

Kommentar: Viele der Kommentatoren forderten, dass die Listen die Verwendung neuer und aufkommender Technologien wie CRISPR, Synbio und Talens widerspiegeln. Diese Kommentatoren empfahlen, dass die Listen mit den in anderen Bundesvorschriften festgelegten Standards sowie dem Codex Alimentarius übereinstimmen, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen zu erleichtern und Konflikte mit Handelspartnern zu vermeiden. Andere Kommentatoren behaupteten, dass einige bestehende oder zukünftige gentechnische Techniken möglicherweise keine Lebensmittel produzieren, die unter die gesetzliche Definition von BE-Lebensmitteln fallen, und dass solche Produkte nicht auf den vorgeschlagenen Listen erscheinen sollten.

Antwort von AMS: Wie bereits erwähnt, ist AMS der Ansicht, dass die Eigenschaften des biotechnologischen Produkts selbst und nicht der besondere technologische Prozess, durch den das Produkt hergestellt wurde, bestimmen sollte, ob ein Produkt in die Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel aufgenommen wird. AMS hält diesen Ansatz für besser mit dem Text des geänderten Gesetzes und der Absicht des Kongresses vereinbar. Als Teil des Prozesses zur Pflege und Überarbeitung der Liste wird AMS in Absprache mit den für die Aufsicht über biotechnologische Produkte zuständigen US-Regierungsbehörden neue und aufkommende Technologien prüfen und prüfen, ob Lebensmittel, die aus diesen Technologien hervorgehen, der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen.

Kommentar: Die Kommentare spiegelten ein breites Meinungsspektrum zum angemessenen Zeitrahmen für regulierte Unternehmen wider, um die Konformität nach der Überarbeitung der BE-Lebensmittellisten zu erreichen. Viele Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagene Einhaltungsfrist von 18 Monaten. Andere, die befürchteten, dass der vorgeschlagene Zeitraum es ermöglichen würde, dass neue BE-Produkte den Verbrauchern zu lange nicht bekannt gegeben würden, empfahlen stattdessen einen Zeitraum von 12 Monaten. Mehrere Branchenkommentatoren empfahlen einen Zeitraum von 24 Monaten und erklärten, dass jedes Mal, wenn eine Neuetikettierung und Neuverpackung erforderlich ist, die Etikettierungskosten steigen und Verpackungsabfall entsteht, sodass diese Prozesse so selten wie vernünftigerweise möglich stattfinden sollten. Einige Kommentatoren schlugen einen flexibleren Ansatz vor, der es interessierten Parteien ermöglichen würde, Kommentare zu einem angemessenen Zeitraum als Teil des Listenüberarbeitungsprozesses einzureichen.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Belastung an, die eine häufige Neuetikettierung und Neuverpackung den regulierten Unternehmen auferlegen würde. Wir glauben, dass der vorgeschlagene 18-monatige Compliance-Zeitraum den regulierten Unternehmen ausreichend Zeit lässt, um vorhandene Vorräte zu erschöpfen und die erforderlichen Überarbeitungen der Etiketten vorzunehmen, und das am besten geeignete Gleichgewicht mit der ausgleichenden Notwendigkeit für verbraucherorientierte Etiketten herstellt, um genaue und aktualisierte BE-Informationen widerzuspiegeln. Darüber hinaus ist AMS der Ansicht, dass sich die Verwendung eines festen 18-monatigen Compliance-Zeitraums für alle Änderungen an der Liste als praktikabler erweisen wird, als anwendbare Compliance-Zeiträume auf Ad-hoc-Basis als Teil des jährlichen Benachrichtigungsprozesses für die Listenüberarbeitung festzulegen.

FAKTOREN UND BEDINGUNGEN

AMS bat um Kommentare dazu, ob einer oder beide der folgenden Faktoren oder Bedingungen darstellen sollten, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel gilt: (1) Ob zufällige Zusatzstoffe als BE-Lebensmittel betrachtet und entsprechend gekennzeichnet werden sollten; und (2) ob das veränderte genetische Material in einem stark raffinierten Lebensmittel nachgewiesen werden kann. Die vorgeschlagene Definition von BE-Lebensmitteln im NPRM umfasste den ersten Faktor oder die erste Bedingung (zufällige Zusatzstoffe), aber nicht den zweiten (Erkennung). AMS bat um eine Stellungnahme dazu, ob die endgültige Regel einen oder beide dieser Faktoren oder Bedingungen in die Definition aufnehmen sollte. Die vorgeschlagene Regel forderte auch eine Stellungnahme zum Verfahren zur Suche nach einer Entscheidung über die Annahme anderer Faktoren oder Bedingungen.

Kommentar: Die Kommentatoren unterstützten im Allgemeinen das vorgeschlagene Verfahren zur Annahme von Faktoren oder Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird. Einige Kommentatoren forderten AMS jedoch auf, in der endgültigen Regel die Parameter für die Einreichung von Petitionen zur Annahme von Faktoren oder Bedingungen zu klären. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, einen bestimmten Zeitraum festzulegen, innerhalb dessen die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren oder Bedingungen reagieren würde, sowie einen Zeitraum für regulierte Unternehmen, um die Einhaltung der angenommenen Faktoren oder Bedingungen zu erreichen. Andere Kommentatoren forderten AMS auf, die Annahme von Faktoren oder Bedingungen zuzulassen, unter denen durch neue Technologien hergestellte Lebensmittel unter die Definition von BE-Lebensmitteln fallen.

AMS-Antwort: Wie oben erwähnt, hat AMS beschlossen, das im NPRM vorgeschlagene Verfahren zur Annahme von Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachtet wird, zu übernehmen. AMS ist der Ansicht, dass der im NPRM beschriebene Prozess und diese endgültige Regel klar und transparent sind, und die Agentur hat es daher abgelehnt, die vorgeschlagenen Einreichungsparameter für Petitionen zur Annahme von Faktoren und Bedingungen zu ändern. AMS hat sich auch geweigert, eine Frist festzulegen, innerhalb derer die Agentur auf Anträge auf Annahme von Faktoren und Bedingungen reagieren muss, da die für die Beantwortung solcher Anträge erforderliche Zeit von den verfügbaren Ressourcen der Agentur, der Komplexität der Anträge und der Art abhängt der Regelsetzung. Ebenso hat AMS keinen festen Compliance-Zeitraum festgelegt, innerhalb dessen regulierte Unternehmen die Einhaltung der angenommenen Faktoren und Bedingungen erreichen müssen. Soweit erforderlich, wird sich AMS mit jeder Einhaltungsfrist in Bezug auf bestimmte Regelsetzungen unter Berücksichtigung der zu übernehmenden Faktoren oder Bedingungen befassen. Da angenommene Faktoren und Bedingungen jedoch nur dazu dienen, Lebensmittel aus der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ herauszuschneiden, ist die AMS der Ansicht, dass die Einhaltung der angenommenen Faktoren und Bedingungen normalerweise keine Belastung darstellen wird.

AMS stellt außerdem fest, dass der Text des geänderten Gesetzes den Sekretär ermächtigt, ein Verfahren zur Festlegung von „anderen Faktoren und Bedingungen, unter denen ein Lebensmittel als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gilt“ festzulegen. 7 USC 1639b(b)(2)(C). Obwohl AMS bestimmte Technologien als Teil des Prozesses der Faktoren und Bedingungen (sowie bei der Überarbeitung und Aktualisierung der Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel) berücksichtigen kann, glaubt AMS in Übereinstimmung mit dem Wortlaut des geänderten Gesetzes, dass Entscheidungen getroffen werden, ob ein vorgeschlagener Faktor oder eine Bedingung übernommen werden soll wird sich in erster Linie auf die Eigenschaften der Lebensmittelendprodukte konzentrieren und nicht auf die speziellen Technologien, die zur Herstellung der Lebensmittelprodukte verwendet werden. Bei der Entscheidung, ob vorgeschlagene Faktoren oder Bedingungen übernommen werden, wird sich AMS mit US-Regierungsbehörden beraten, die für die Aufsicht über biotechnologische Produkte zuständig sind, und relevante Informationen berücksichtigen, die es AMS ermöglichen könnten, das NBFDS an die Standards anderer Bundesbehörden oder ausländischer Regierungen anzupassen.

Kommentar: Einige Kommentatoren lehnten die Annahme der Faktoren oder Bedingungen ab, zu denen AMS Kommentare einholte, mit der Begründung, dass alle Lebensmittel, die in irgendeinem Teil von BE-Substanzen stammen, einschließlich zufälliger Zusatzstoffe oder Lebensmittel ohne nachweisbares modifiziertes genetisches Material, im Interesse offengelegt werden sollten der Transparenz. Die Kommentatoren fügten hinzu, dass die Verbraucher nicht nur wissen wollen, ob das Endprodukt genetisches BE-Material enthält, sondern auch, ob BE-Substanzen zur Herstellung des Endprodukts verwendet wurden.

AMS-Antwort: Wie in der Präambel dieser letzten Regel erläutert, fällt ein Lebensmittel nicht unter die Definition eines „biotechnisch hergestellten Lebensmittels“, nur weil eine BE-Substanz bei der Herstellung des Lebensmittels verwendet wurde – um ein „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ zu sein. das Lebensmittel muss verändertes genetisches Material enthalten. Aus diesem Grund kann AMS die Annahme eines vorgeschlagenen Faktors oder einer vorgeschlagenen Bedingung – die nach dieser letzten Regel nur dazu dienen könnten, Lebensmittel aus dem Geltungsbereich der Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ auszuschließen – nicht ablehnen, nur auf der Grundlage, dass der Faktor oder die Bedingung sie ausschließen würde von der Offenlegung eines Lebensmittels, das teilweise aus der Verwendung eines BE-Stoffes stammt.

Kommentar: Viele Kommentatoren waren sich einig, dass zufällige Zusatzstoffe nicht der Offenlegung unterliegen sollten, wenn die FDA-Vorschriften sie von der Aufnahme in die Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett ausnehmen. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Angleichung des NBFDS an die Anforderungen der FDA an die Kennzeichnung von Inhaltsstoffen die Einhaltung vereinfachen und die Kennzeichnungskosten für regulierte Unternehmen senken und auch Verwirrung bei den Verbrauchern vermeiden würde. Einige Kommentatoren fügten hinzu, dass der Ausschluss zufälliger Zusatzstoffe von der Offenlegung das NBFDS an die Vorschriften internationaler Handelspartner anpassen würde. Mehrere Kommentatoren stellten ferner fest, dass zufällige Zusatzstoffe in Lebensmitteln in unbedeutender Menge vorhanden sind und keine technische oder funktionale Wirkung auf das Lebensmittelendprodukt haben.

Antwort von AMS: AMS stimmt den obigen Kommentaren zu. Die Ausnahme von zufälligen Zusatzstoffen, die gemäß den FDCA-Vorschriften nicht gekennzeichnet werden müssen, ist sinnvoll, gleicht das NBFDS an die Praktiken von Handelspartnern an, vermeidet Verwirrung bei Verbrauchern, die andernfalls entstehen könnte, wenn ein Stoff, der nicht auf einem Lebensmitteletikett erscheint, die NBFDS-Offenlegungspflicht auslöst, und begrenzt die Belastung der regulierten Unternehmen, ohne die Offenlegung für Verbraucher übermäßig einzuschränken. Aus diesen Gründen hat AMS den vorgeschlagenen Faktor und die Bedingung in Bezug auf zufällige Zusatzstoffe übernommen.

Kommentar: Einige Kommentatoren empfahlen, Enzyme von der Offenlegungspflicht auszunehmen, selbst wenn die FDA-Vorschriften ihre Aufnahme in die Inhaltsstoffangabe auf einem Lebensmitteletikett erfordern. Diese Kommentatoren gaben an, dass dieser Ansatz mit der Art und Weise übereinstimmen würde, wie staatliche Gesetze zur BE-Offenlegung Enzyme behandelten. Einige Kommentatoren stellten jedoch fest, dass bestimmte Hefen (im Gegensatz zu Enzymen) offengelegt werden müssen, da sie DNA enthalten und in fertigen Lebensmitteln aktiv und funktionsfähig bleiben. Ein Kommentator fügte hinzu, dass es unwahrscheinlich ist, dass das Vorhandensein von Hefe eine Offenlegung auslösen würde, wenn ein Schwellenwert von 5 % gewählt wird.

Antwort von AMS: AMS geht davon aus, dass Enzyme, Hefen und ähnliche Organismen häufig von der Offenlegungspflicht ausgenommen werden, entweder weil sie die Anforderungen des zufälligen Zusatzfaktors oder der Bedingung erfüllen oder weil sie eine andere NBFDS-Bestimmung erfüllen, die eine Nichtoffenlegung erlaubt (wie z. § 66.1 und 66.9 über Lebensmittel ohne nachweisbares genetisches Material). Für in Lebensmitteln vorkommende Organismen, die die Anforderungen einer solchen Vorschrift nicht erfüllen, kann das AMS jedoch keinen kategorischen Ausschluss von der Meldepflicht vorsehen. Soweit interessierte Parteien eine kategorische Ausnahme für Mikroorganismen beantragen, können sie einen Antrag auf einen solchen Faktor und eine solche Bedingung stellen, um die Definition von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln in einer zukünftigen Regelsetzung zu ändern.

Kommentar: Einige Kommentatoren, die sich dafür aussprachen, zufällige Zusatzstoffe von der Offenlegung auszuschließen, forderten eine Änderung des vorgeschlagenen Faktors oder der vorgeschlagenen Bedingung, um Verarbeitungshilfsstoffe, sekundäre direkte Zusatzstoffe und Substanzen, die aus Geräten oder Verpackungen in Lebensmittel migrieren, ausdrücklich in die Bedeutung von „zufälligen Zusatzstoffen“ einzubeziehen. Einige Kommentatoren forderten AMS ferner auf, klarzustellen, dass BE-Mikroorganismen (wie sie bei der Fermentation verwendet werden) zufällige Zusatzstoffe darstellen, wenn diese Mikroorganismen nicht aktiv bleiben und keine technische oder funktionelle Wirkung im fertigen Lebensmittelprodukt haben. Ein Kommentator forderte AMS auf, klarzustellen, was es als „unerheblich“ in Lebensmitteln betrachtet, und empfahl AMS, eine Bedeutung von „unerheblich“ anzunehmen, die mit der in den FDA-Vorschriften zur Kennzeichnung von Inhaltsstoffen in Lebensmitteln festgelegten Bedeutung übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS ist nicht der Ansicht, dass die angeforderten Änderungen oder Klarstellungen erforderlich sind. Der Faktor und die Bedingung in Bezug auf zufällige Zusatzstoffe sollen das NBFDS an die Vorschriften der FDA zur Kennzeichnung von Lebensmittelzutaten anpassen. Die Aufnahme des Faktors und der Bedingung für zufällige Zusatzstoffe in Abschnitt 66.1 in das NBFDS verweist somit auf die FDA-Kennzeichnungsanforderung in 21 CFR 101.100 (a)(3), die unter anderem die Umstände umreißt, unter denen zufällige Zusatzstoffe nicht als gekennzeichnet werden müssen Zutaten und beschreibt die Arten von Stoffen, die „zufällige Zusatzstoffe“ darstellen. Soweit sekundäre direkte Zusatzstoffe keine zufälligen Zusatzstoffe darstellen, die nicht den FDCA-Kennzeichnungsanforderungen unterliegen, würden solche Zusatzstoffe der BE-Offenlegung unterliegen. AMS stellt das fest21 CFR 101.100 (a)(4) definiert „unerhebliche“ Konzentrationen von Zusatzstoffen für bestimmte Anwendungen von 21 CFR 101.100 (a)(3). Da § 66.1 somit das Konzept der FDA-Kennzeichnungsvorschriften von „zufälligen Zusatzstoffen“ in das NBFDS aufnimmt, ist AMS der Ansicht, dass eine weitere Klärung oder Änderung der Bedeutung oder der Umstände, unter denen ein Stoff als „zufälliger Zusatzstoff“ gelten kann, überflüssig wäre oder Risiko, den Anschein eines Konflikts zwischen der NBFDS-Bestimmung über zufällige Zusatzstoffe und den Kennzeichnungsanforderungen der FDA zu erwecken.

Kommentar: Viele Kommentatoren lehnten den Faktor oder die Bedingung ab, hochraffinierte Lebensmittel von der Offenlegung auszuschließen, wenn kein modifiziertes genetisches Material nachgewiesen werden kann. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass die Verbraucher es verdienen, fundierte Kaufentscheidungen zu treffen und eine BE-Offenlegung zu erwarten, wenn Lebensmittel oder Zutaten aus BE-Pflanzen stammen, unabhängig davon, ob modifiziertes genetisches Material im fertigen Lebensmittel nachgewiesen werden kann. Einige Kommentatoren lehnten diesen Faktor oder diese Bedingung ab, da dies dazu führen würde, dass weniger Produkte der Offenlegung unterliegen würden, was ihrer Ansicht nach nicht mit den Erwartungen der Verbraucher vereinbar wäre. Andere Kommentatoren gaben an, dass Tests auf Spuren von modifiziertem genetischem Material schwer durchzusetzen seien, der Industrie belastende Kosten für die Einhaltung von Vorschriften und Aufzeichnungen auferlegen würden, die dann an die Verbraucher weitergegeben würden, und Hindernisse für den internationalen Handel darstellen würden, da mehrere Handelspartner zuvor keine Tests erfordern Gestattung der Geheimhaltung für hochraffinierte Zutaten. Viele regulierte Unternehmen, fügten diese Kommentatoren hinzu, würden sich dafür entscheiden, eine BE-Offenlegung vorzunehmen, anstatt sich Tests zu unterziehen, was zu einer unterschiedlichen Kennzeichnung ähnlicher Lebensmittel führt. Einige Kommentatoren äußerten auch Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der derzeitigen Testmethoden und -technologien, das Vorhandensein oder Fehlen von modifiziertem genetischem Material genau oder konsistent zu erfassen.

Antwort von AMS: Der NPRM ersuchte um Stellungnahme zu einem zweiten vorgeschlagenen Faktor und einer Bedingung, Lebensmittel von der Offenlegungspflicht auszunehmen, wenn modifiziertes genetisches Material in den Lebensmitteln nicht nachgewiesen werden kann. Da dieser vorgeschlagene Faktor und diese Bedingung im NBFDS nur dann einen Zweck erfüllen würden, wenn Lebensmittel ohne nachweisbar verändertes genetisches Material in die allgemeine Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ aufgenommen würden, erklärte der NPRM, dass AMS diesen Faktor und diese Bedingung nur dann berücksichtigen würde, wenn AMS beschließt, fortzufahren mit Position 2 zum Geltungsbereich der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“. Da AMS es aus den in Abschnitt C.1 oben genannten Gründen ablehnte, Position 2 anzunehmen, werden dieser Faktor und diese Bedingung nicht in das NBFDS aufgenommen.

Kommentar: Ein Kommentator befürwortete im Allgemeinen den Ausschluss hochraffinierter Lebensmittel aus der Definition von BE-Lebensmitteln, lehnte jedoch den vorgeschlagenen Faktor oder Zustand des nicht nachweisbaren modifizierten genetischen Materials mit der Begründung ab, dass regulierte Unternehmen die BE-Offenlegung vorlegen müssen, es sei denn, sie widerlegen zuerst das Vorhandensein von modifiziertes genetisches Material durch Testen ist ein verfassungswidriger Eingriff in die First-Amendment-Rechte dieser Organisationen.

Antwort von AMS: AMS hat Position 1 angenommen. Die gesetzliche Definition von Bioengineering besagt, dass Lebensmittel „[ ] genetisches Material enthalten müssen, das durch rekombinante In-vitro-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Techniken modifiziert wurde. . . “, als „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ zu kennzeichnen. AMS zwingt regulierte Unternehmen nicht, raffinierte Lebensmittel als „biotechnisch hergestellte Lebensmittel“ zu kennzeichnen. Handelt es sich bei dem betreffenden Lebensmittel nicht um ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel, verlangt das AMS keine Kennzeichnungspflicht.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten den Faktor oder die Bedingung, hochraffinierte Lebensmittel ohne nachweisbares modifiziertes genetisches Material von der Offenlegungspflicht auszuschließen, und verwiesen auf mehrere wissenschaftliche Studien, die ihrer Ansicht nach das Fehlen von genetischem Material in solchen Lebensmitteln belegen. Diese Kommentare erklärten, dass die Offenlegung nach dem geänderten Gesetz durch das Vorhandensein von modifiziertem genetischem Material ausgelöst wird und dass, wenn kein modifiziertes genetisches Material nachweisbar ist, der Kongress nicht beabsichtigt hat, dass das Lebensmittel als BE offengelegt wird. Einige Kommentatoren gaben auch an, dass die Behandlung hochraffinierter Inhaltsstoffe aus BE-Pflanzen anders als ihre Nicht-BE-Pendants schädliche Marktauswirkungen ohne nennenswerten Nutzen für die Verbraucher haben würde.

Antwort von AMS: Wie in Abschnitt II.C.1 oben erörtert, stimmt AMS zu, dass stark raffinierte Lebensmittel ohne nachweisbares modifiziertes genetisches Material die Offenlegungspflicht nicht auslösen sollten. AMS hat jedoch entschieden, die Geheimhaltung für solche Lebensmittel zuzulassen, indem es Position 1 zum Geltungsbereich der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ angenommen hat, und wird daher diesen vorgeschlagenen Faktor oder diese Bedingung nicht in das NBFDS aufnehmen.

Kommentar: Einige Parteien, die den nicht nachweisbaren Faktor oder Zustand des veränderten genetischen Materials befürworten, gaben Kommentare zu den Testmethoden und -standards ab, die zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von nachweisbarer rDNA zu verwenden sind. Ein Kommentator empfahl AMS, ein „De-minimis“-Niveau für modifiziertes genetisches Material zu akzeptieren, bei dem die Inhaltsstoffe nicht der obligatorischen Offenlegung unterliegen, und legte dieses De-minimis-Nachweisniveau auf 0,1 % modifiziertes genetisches Material bezogen auf die Gesamt-DNA fest. Dieser Kommentator fügte hinzu, dass, wenn AMS entscheidet, dass ein De-minimis-Erkennungsniveau nicht angemessen ist, die Nachweisbarkeit gemäß den ISO/ICE-Standards und unter Verwendung einer durch die Codex-Alimentarius-Richtlinien validierten Methodik definiert werden sollte. Einige Kommentatoren forderten AMS auf, Mindeststandards für die Analysewerkzeuge festzulegen, die zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von modifiziertem genetischem Material verwendet werden.

Antwort von AMS: Wie bereits erwähnt, wird der vorgeschlagene Faktor oder die vorgeschlagene Bedingung in Bezug auf nicht nachweisbare rDNA nicht in das NBFDS aufgenommen, da AMS Position 1 zum Geltungsbereich der regulatorischen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ angenommen hat. Die Methoden, mit denen regulierte Stellen nachweisen können, dass bestimmte Lebensmittel kein nachweisbares modifiziertes allgemeines Material enthalten und daher keine biotechnologisch hergestellten Lebensmittel sind, werden oben in Abschnitt II.C.1 erörtert. Wie in der Präambel angegeben, wird AMS der Industrie Anweisungen geben, um zu erklären, wie sie eine akzeptable Validierung von Raffinationsprozessen gemäß den AMS-Standards sicherstellen kann. AMS wird auch Anweisungen zu akzeptablen Testmethoden geben, die verwendet werden, um sicherzustellen, dass ein Lebensmittel kein nachweisbares modifiziertes genetisches Material enthält.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren forderten AMS auf, eine Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe zu erstellen, in der die Inhaltsstoffe aufgeführt sind, die vom Umfang der Offenlegungspflicht im Rahmen des nicht nachweisbaren rDNA-Faktors oder -Zustands ausgeschlossen sind. Diese Kommentatoren stellten fest, dass AMS diese Liste in regelmäßigen Abständen gegebenenfalls ändern könnte, ohne eine förmliche Benachrichtigung zu durchlaufen und die Regelsetzung zu kommentieren, um sicherzustellen, dass die Liste auf dem neuesten Stand gehalten wird. Diese Kommentatoren forderten AMS auf, das Verfahren zur Erstellung und Aktualisierung einer Liste ausgeschlossener Inhaltsstoffe in der endgültigen Regel festzulegen.

Antwort von AMS: AMS hat den zweiten vorgeschlagenen Faktor oder die zweite Bedingung nicht übernommen. Wie oben in Abschnitt II.C.1 besprochen, kann AMS derzeit keine Liste der Inhaltsstoffe erstellen und pflegen, die vom Geltungsbereich der Offenlegungspflicht ausgenommen sind. Regulierte Unternehmen sind am besten in der Lage, die von ihnen beschafften Produkte und die Veredelungsverfahren, denen diese Produkte unterzogen wurden, zu kennen. AMS hat festgestellt, dass regulierte Stellen nachweisen können, dass modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist, indem sie Aufzeichnungen führen, die bestätigen, dass ein Lebensmittel aus einer nicht biotechnologisch hergestellten Pflanze oder Quelle stammt, die zeigen, dass ein Lebensmittel einem validierten Veredelungsprozess unterzogen wurde, um modifiziertes genetisches Material zu entfernen , oder das Führen von Aufzeichnungen über analytische Testergebnisse, die das Fehlen von modifiziertem genetischem Material belegen.

Kommentar: Kommentatoren forderten AMS auch auf, zusätzliche Faktoren oder Bedingungen anzunehmen, die die folgenden Substanzen von der Auslösung der Offenlegungspflicht ausschließen: durch Fermentation gewonnene Mikroorganismen; Zutaten, die von Tieren stammen, die mit Arzneimitteln gefüttert oder behandelt wurden aus BE-Stoffen hergestellt; Zutaten, die durch die chemische Umwandlung von BE-Lebensmitteln oder -Zutaten in im Wesentlichen neue Zutaten ohne vorhandene oder leicht rückverfolgbare BE-Quelle hergestellt werden; sowie Nahrungsergänzungsmittel und/oder Lebensmittel mit medizinischer oder ergänzender Anwendung.

Antwort von AMS: AMS hat nur um Kommentare zu den beiden im NPRM vorgeschlagenen Faktoren und Bedingungen gebeten und kann keine zusätzlichen Faktoren und Bedingungen in diese endgültige Regel aufnehmen. Es ist jedoch möglich, dass einige oder alle der vorstehenden Faktoren und Bedingungen in geeigneter Weise durch den Faktoren- und Bedingungensprozess in zukünftige Regelsetzungen übernommen werden. Das Verfahren zur Beantragung der Annahme von Faktoren und Bedingungen wird in der Präambel dieser endgültigen Regel erörtert und in Unterabschnitt C des NBFDS umrissen.

AUSNAHMEN

MIT BIOTECHNOLOGISCH HERGESTELLTEM FUTTER GEFÜTTERTE TIERE

Das geänderte Gesetz verbietet es, dass ein von einem Tier stammendes Lebensmittel nur deshalb als BE-Lebensmittel betrachtet wird, weil das Tier Futter verzehrt hat, das aus einem BE-Stoff hergestellt wurde, diesen enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A). Abschnitt 66.5(d) enthält diese gesetzliche Ausnahmeregelung und befreit Produkte, die aus Tieren hergestellt wurden, die mit biotechnologisch hergestellten Futtermitteln gefüttert wurden, von jeglicher Offenlegung hinsichtlich des Vorhandenseins biotechnologisch hergestellter Inhaltsstoffe oder Substanzen.

Kommentar: Kommentatoren unterstützen im Allgemeinen die Idee, dass Tiere, die mit biotechnologisch hergestelltem Futter und ihren Produkten, einschließlich Milch und Eiern, gefüttert werden, vom NBFDS ausgenommen werden sollten. Viele Kommentatoren verstanden, dass diese Bestimmung gesetzlich vorgeschrieben war. Ein Kommentator schlug vor, dass diese Bestimmung eher als Ausschluss denn als Ausnahme formuliert werden sollte. Einige Kommentatoren betonten, dass das NBFDS erklären sollte, dass Produkte, die von der Offenlegung als biotechnologisch ausgenommen sind, wie z.

Antwort von AMS: Wie die Kommentatoren erkannten, verbietet das geänderte Gesetz, dass ein von einem Tier stammendes Lebensmittel nur deshalb als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel betrachtet wird, weil das Tier Tierfutter verzehrt hat, das aus einem biotechnologisch hergestellten Stoff hergestellt wurde, diesen enthält oder daraus besteht. 7 USC 1639b (b)(2)(A). Abschnitt 66.5(d) enthält diese gesetzliche Ausnahme. Beispielsweise würden Eier, die in einer Backware verwendet werden, wenn die Eier aus Hühnerfutter stammen, das aus BE-Mais und Soja hergestellt wurde, nicht allein auf der Grundlage des Hühnerfutters als biotechnologisch hergestellt betrachtet werden.

AMS hat an diesem gesetzlichen Auftrag keine Änderungen vorgenommen. Obwohl diese Bestimmung als Ausschluss formuliert werden könnte, ist AMS der Ansicht, dass es zulässig ist, sie als Ausnahme zu formulieren. Darüber hinaus stellt der Verordnungstext klar, dass Lebensmittel, die von einem Tier stammen, nicht nur deshalb als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gelten, weil das Tier Futtermittel verzehrt hat, die aus einem biotechnologisch hergestellten Stoff hergestellt wurden, diesen enthalten oder daraus bestehen.

AMS stimmt zu, dass Lebensmittel, die von einem Tier stammen, das Futtermittel verzehrt hat, die aus einer biotechnologisch hergestellten Substanz hergestellt wurden, diese enthalten oder daraus bestehen, nicht automatisch für Abwesenheitsansprüche qualifiziert sind. Siehe 7 USC 1639 c(c). AMS lehnt es ab, dies in den Verordnungstext aufzunehmen, da das geänderte Gesetz in dieser Hinsicht selbstausführend ist. Darüber hinaus liegt der Schwerpunkt des NBFDS auf BE-Ansprüchen und nicht auf Abwesenheitsanträgen. AMS weist darauf hin, dass die FDA (und FSIS je nach Lebensmittel) die Autorität über Abwesenheitsansprüche behalten. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass sie alle einschlägigen Bundesvorschriften einhalten und dass solche Ansprüche wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen vor, dass AMS daran arbeiten sollte, „Non-GMO“-Textanspruchsmandate mit den NBFDS-Offenlegungsanforderungen in Einklang zu bringen, und dass die Ausnahme auch für Produkte gelten sollte, die von Tieren oder Vögeln stammen, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln oder Pharmazeutika behandelt wurden.

AMS-Antwort: AMS glaubt nicht, dass das geänderte Gesetz die Befugnis verleiht, das NBFDS mit einem „Nicht-GVO“-Label zu erstellen oder auszurichten. Gesetzliche Bestimmungen weisen den Minister eindeutig an, einen nationalen verbindlichen Offenlegungsstandard für biotechnologisch hergestellte Lebensmittel in Bezug auf alle „biotechnologisch hergestellten Lebensmittel“ und alle Lebensmittel, die „biotechnologisch hergestellt“ sein könnten, festzulegen. In Bezug auf andere Lebensmittelkennzeichnungsprogramme erkennt das geänderte Gesetz nur Lebensmittel an, die nach dem NOP zertifiziert sind, um eine Angabe über das Fehlen von Biotechnologie in den Lebensmitteln zu machen, wie z. B. „nicht biotechnologisch“, „ohne GVO“ oder ähnliches beanspruchen. Wie oben erwähnt, erkennt AMS an, dass FDA und FSIS die Autorität über Abwesenheitsansprüche behalten. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass diese Ansprüche allen geltenden Bundesgesetzen entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

In Bezug auf Produkte, die von Tieren oder Vögeln stammen, die mit Arzneimitteln oder biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt wurden, ist AMS der Ansicht, dass solche Produkte, wenn sie kein modifiziertes genetisches Material enthalten, nicht der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen würden.

Kommentar: Einige Kommentatoren baten AMS, den Begriff „Tier“ so zu definieren, dass er alle Tiere, Fische, Insekten oder Mikroorganismen umfasst. Ein Kommentator wies ausdrücklich darauf hin, dass Bienen, die Pollen von gentechnisch veränderten Pflanzen konsumieren, in die Definition von Tier aufgenommen werden sollten und dass Honig von der Offenlegung ausgenommen werden sollte. Einige Kommentatoren argumentierten, dass Lebensmittelzutaten wie Hefe, Lab und Enzyme von der Offenlegung ausgenommen werden sollten. Sie erklärten, dass Hefe, Lab und Enzyme, da sie normalerweise unter Verwendung von biotechnologisch hergestellten Substraten hergestellt oder verfüttert werden, aber möglicherweise nicht selbst biotechnologisch hergestellt wurden, genauso behandelt werden sollten wie Produkte, die von Tieren stammen, die biotechnologisch hergestelltes Futter konsumierten, und von der NBFDS ausgenommen werden sollten. Viele Kommentatoren waren sich einig, dass der Begriff „nicht landwirtschaftliche Zutaten“ eine angemessene Beschreibung für solche Zutaten ist.

Ein anderer Kommentator erklärte weiter, dass Zutaten, die durch die chemische Umwandlung eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels oder einer biotechnologisch hergestellten Zutat hergestellt und im Wesentlichen in eine neue Zutat umgewandelt werden, wie z. B. Karamellgeschmack und -farbe, Polydextrose, Vitamin C und Zuckeralkohole, ebenfalls ausgenommen werden sollten. Kommentatoren erklärten, wie bei dieser Art von Inhaltsstoffen, die einer erheblichen Verarbeitung unterzogen werden, modifiziertes genetisches Material nicht nachweisbar ist. Alternativ argumentierten andere Kommentatoren, dass diese Inhaltsstoffe der Offenlegung unterliegen sollten, wenn sie als Inhaltsstoffe auf einem Etikett aufgeführt sind.

AMS-Antwort: AMS hat Tier im Gesetzestext nicht definiert. Das AMS-Verständnis eines Tieres basiert auf dem allgemeinen Verständnis eines „Tiers“, das sich auf jeden Organismus im biologischen Königreich Animalia bezieht und Fische, Vögel und Insekten umfassen würde. „Von einem Tier stammende Produkte“ würden Milch, Eier, Honig, Lab und andere von Tieren stammende Enzyme und ähnliche Produkte umfassen. Das allgemeine Verständnis von „Tier“ und „von einem Tier gewonnenen Produkten“ würde Hefe nicht einschließen, da Hefe ein einzelliger Organismus im Reich der Pilze oder mikrobielles Lab ist. Die Ausnahme von Hefe, mikrobiellem Lab und Enzymen, die nicht von Tieren stammen, als Erweiterung der Ausnahme für Tiere, die mit biotechnologisch hergestelltem Futter gefüttert werden, liegt außerhalb der gesetzlichen Befugnisse von AMS. Wie oben erörtert, unterliegen diese Stoffe möglicherweise nicht der BE-Offenlegung, wenn sie als zufälliger Zusatzstoff gelten, der nicht kennzeichnungspflichtig ist, oder wenn das veränderte genetische Material in diesen Produkten nicht nachweisbar ist.

In ähnlicher Weise unterliegen Zutaten, die durch die chemische Umwandlung eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels oder einer biotechnologisch hergestellten Zutat hergestellt und im Wesentlichen in eine neue Zutat umgewandelt wurden, wie z. B. Karamellgeschmack und -farbe, Polydextrose, Vitamin C und Zuckeralkohole, dem NBFDS. Sie sind nicht automatisch von der Offenlegung befreit. Basierend auf dem Verständnis von AMS würden diese Produkte nicht als Produkte gelten, die von Tieren stammen, die biotechnologisch hergestellte Futtermittel verzehrt haben. Sie dürfen jedoch nicht offenlegungspflichtig sein, wenn sie als zufälliger Zusatzstoff gelten, der nicht kennzeichnungspflichtig ist, oder wenn das veränderte genetische Material in diesen Produkten nicht nachweisbar ist.

Kommentar: Ein Kommentator forderte, dass AMS Lebensmittel aus konventionell gezüchteten Pflanzen ausnimmt, die auf biotechnologisch veränderte Wurzelstöcke gepfropft wurden – vorausgesetzt, dass die Pflanzen, die solche Lebensmittel produzieren, nicht anderweitig biotechnologisch verändert wurden. Eine solche Ausnahme sollte das Lebensmittel und die Pflanze umfassen, die das Lebensmittel produziert hat, einschließlich ihrer biotechnologisch hergestellten Wurzelstöcke.

AMS-Antwort: AMS kann Lebensmittel, die aus konventionell gezüchteten Pflanzen hergestellt wurden, die auf biotechnologisch veränderte Wurzelstöcke gepfropft wurden, in dieser Regelsetzung nicht ausnehmen. In dem Maße, in dem diese Pflanzen Lebensmittel produzieren, die ansonsten nicht biotechnologisch hergestellt wurden, wären die resultierenden Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt, weil sie kein modifiziertes genetisches Material enthalten oder aus anderen Gründen.

SPEISEN, DIE IN EINEM RESTAURANT ODER EINEM ÄHNLICHEN LEBENSMITTELEINZELHANDEL SERVIERT WERDEN

Gemäß den Anforderungen des geänderten Gesetzes schlug AMS vor, dass Lebensmittel, die in Restaurants oder ähnlichen Einzelhandelsgeschäften serviert werden, von der NBFDS ausgenommen werden sollten. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(G)(i). Wir haben mehrere Kommentare zu dieser Ausnahme und zu den Lebensmittelbetrieben erhalten, die für die Ausnahme in Frage kommen sollten.

Kommentare: Kommentatoren befürworteten im Allgemeinen die Ausnahme von Restaurants und ähnlichen Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen vom NBFDS. Kommentatoren erklärten, dass diese Art von Betrieben, wenn sie dem NBFDS unterliegen würden, unnötig mit der Führung von Produktlisten mit biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln und Zutaten belastet würden, die täglich verkauft werden. Andere Kommentare schlugen vor, dass die vorgeschlagene Definition zu eng sei und eine Liste von Orten als Beispiele statt einer ausschließlichen Liste enthalten sollte, wie z. Delikatessen, Unterhaltungslokale oder andere Einzelhandelsgeschäfte, in denen Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, gekauft werden können. Ein Kommentator forderte, dass Transportunternehmen in die Liste der vom NBFDS ausgenommenen Orte aufgenommen werden.

Es gingen auch Stellungnahmen ein, die sich gegen die Ausnahmeregelung für Restaurants und ähnliche Einzelhandelsbetriebe für Fertiggerichte aussprachen. Diese Kommentare erklärten, warum Verbraucher wissen sollten, ob das von ihnen gekaufte Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde, unabhängig davon, ob es in einem Restaurant oder in einem Lebensmittelgeschäft gekauft wurde.

Ein anderer Kommentator erklärte, wie alle Lebensmittel, die in einem Lebensmitteleinzelhandel zubereitet, verarbeitet oder verpackt werden, einschließlich derjenigen, die „zentrale Küchen“ -Standorte für bestimmte zubereitete Lebensmittel nutzen, ebenfalls von den Offenlegungsanforderungen des NBFDS ausgenommen werden sollten.

Andere schlugen vor, dass AMS erwägen sollte, Lebensmittel, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Einrichtungen verkauft werden, sowie Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Weiterverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind, von der Ausnahmeregelung zu befreien.

AMS-Antwort: Diese letzte Regel befreit Lebensmittel, die in einem Restaurant oder ähnlichen Einzelhandelsgeschäften serviert werden, weiterhin von der Offenlegung gemäß dem NBFDS. Basierend auf den eingegangenen Kommentaren hat AMS nun die Definition von „ähnlichem Lebensmitteleinzelhandel“ geändert, um weitere Beispiele hinzuzufügen, einschließlich Imbisswagen und Transportunternehmen: „Ähnlicher Lebensmitteleinzelhandel bedeutet Cafeteria, Kantine, Imbissstand, Imbisswagen, Transport Transportmittel (z. B. Zug oder Flugzeug), Saloon, Taverne, Bar, Lounge, andere ähnliche Einrichtungen, die als Unternehmen betrieben werden, die zubereitete Speisen an die Öffentlichkeit verkaufen, oder Salatbars, Feinkostläden und andere Lebensmittelunternehmen, die im Einzelhandel angesiedelt sind Betriebe, die verzehrfertige Lebensmittel anbieten, die entweder in oder außerhalb der Geschäftsräume des Einzelhändlers verzehrt werden.“ AMS erwägt, eine Liste von Orten als Beispiel aufzunehmen,

AMS hat die Definition nicht geändert, um zu sagen „wo Mahlzeiten oder Erfrischungen, die Lebensmittel darstellen, erworben werden können“, da wir glauben, dass mit dieser Einfügung die Ausnahme viel weiter gefasst wäre als die einfache Bedeutung des geänderten Gesetzes. AMS geht davon aus, dass die Ausnahme verzehrfertige oder zubereitete Lebensmittel abdecken soll. Die Ausnahme auf alle Lebensmittel auszudehnen, die in einem Lebensmitteleinzelhandel zubereitet, verarbeitet oder verpackt werden, was lose Lebensmittel wie Müsli oder verpackte Äpfel in einem Behälter umfassen würde, würde im Widerspruch zu der Anforderung stehen, dass Lebensmittel, die den Kennzeichnungsanforderungen der FDCA unterliegen, offengelegt werden müssen. AMS stellt fest, dass es nicht gesetzlich befugt ist, diese Ausnahme auf Lebensmittel auszudehnen, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen verkauft werden, oder auf Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Weiterverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind.

AMS ist der Ansicht, dass die geänderte Definition regulierten Unternehmen Klarheit und Flexibilität bietet und mit der einfachen Sprache des geänderten Gesetzes übereinstimmt. AMS weist auch darauf hin, dass ausgenommene Einrichtungen wie Restaurants und ähnliche Lebensmitteleinzelhandelsunternehmen freiwillig Angaben zu „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ gemäß dem NBFDS machen können, wenn sie dies wünschen.

SEHR KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

Wie im geänderten Gesetz gefordert, schlug AMS vor, dass sehr kleine Lebensmittelhersteller von der Offenlegung jeglicher Art von Offenlegung bezüglich des Vorhandenseins biotechnologisch hergestellter Zutaten oder Substanzen in ihren Produkten ausgenommen werden sollten. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(G)(ii).

Kommentar: Einige Kommentatoren unterstützten keine Offenlegungsausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller. Diese Kommentatoren gaben an, dass das NBFDS für alle Unternehmen unabhängig von Größe oder Umsatz gleichermaßen gelten sollte. Diese Kommentatoren gaben an, dass der Ausschluss kleiner Unternehmen die Transparenz und Konsistenz untergraben würde, die für den Aufbau des Verbrauchervertrauens erforderlich sind.

Antwort von AMS: Abschnitt 66.5(b) befreit sehr kleine Lebensmittelhersteller von der Offenlegungspflicht des NBFDS, wie es das geänderte Gesetz vorschreibt. Abschnitt 66.1 definiert „sehr kleine Lebensmittelhersteller“ als „jeden Lebensmittelhersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 2.500.000 $“. AMS hat an seinem Vorschlag keine Änderungen vorgenommen. Bei der Betrachtung dieser Definition muss AMS zwischen der Bereitstellung von regulatorischer Flexibilität für regulierte Unternehmen und der Bereitstellung von Informationen für Verbraucher über den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel abwägen.

Kommentar: Einige Kommentatoren gaben an, dass die Anzahl der Mitarbeiter ein ebenso geeignetes Kriterium sei, wenn nicht sogar ein besseres Kriterium als die Einnahmen für ein kleines Unternehmen. Beispielsweise hat der Kongress kleine Arbeitgeber mit 50 oder wenigen Mitarbeitern von einigen anderen gesetzlichen Bestimmungen des Bundes, wie dem Affordable Care Act (42 USC 18024 (b)(2)) und dem Family and Medical Leave Act (29 USC 2601), ausgenommen. Ein Kommentator empfahl der Agentur, die Definition des „sehr kleinen Lebensmittelherstellers“ zu überarbeiten, um entweder diejenigen einzubeziehen, die weniger als 2,5 Millionen US-Dollar an Jahreseinnahmen oder 50 oder weniger Mitarbeiter haben.

Da es eine gesetzliche Verpflichtung gibt, sehr kleine Unternehmen von der Offenlegungspflicht auszunehmen, schlugen einige Kommentatoren vor, die niedrigste angemessene finanzielle Schwelle von 500.000 US-Dollar zu verwenden, die mit denen übereinstimmt, die von den Kennzeichnungspflichten gemäß FDCA ausgenommen sind (§ 66.3(b) oder nur auf „Cottage“ beschränkt sind Lebensmittel.

Einige Kommentatoren schlugen vor, die Definition des „sehr kleinen Lebensmittelherstellers“ zu überarbeiten, um sie an die Definition des Food Safety Modernization Act für ein „sehr kleines Unternehmen“ anzupassen, das definiert ist als „ein Unternehmen (einschließlich aller Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen) mit einem Durchschnittswert von weniger als 1.000.000 USD,”

Antwort von AMS: Um diese Definition zu entwickeln, berücksichtigte AMS Definitionen für kleine Unternehmen gemäß den Vorschriften der FDA ( 21 CFR 101.9 (j)(1)(i) und 21 CFR 101.36 (h)(1)) und des US Census Bureau (USCB). AMS bewertete die Auswirkungen der Anwendung verschiedener Definitionen von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“, indem es die Anzahl der ausgenommenen Unternehmen, die Anzahl der wahrscheinlich ausgenommenen Produkte und den Anteil des jährlichen Branchenumsatzes schätzte, der unter jeder Ausnahme ausgenommen wäre Stufe. Der NPRM und die obige letzte Regel enthielten Tabellen, die den kumulativen Prozentsatz von Firmen, Produkten (UPCs) und Verkäufen zeigen, die ausgenommen wären, wenn die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ an die Spitze jeder der jährlichen Umsatzspannen gesetzt würde ( basierend auf USCBs 2012Statistik der US-Unternehmen ).

Anwendung der FDA-Ausnahmen (Jahresumsatz von nicht mehr als 500.000 $) bei 21 CFR 101.9 (j)(1)(i) und 21 CFR 101.36(h)(1) wie oben beschrieben würde 45 Prozent der Unternehmen, nur ein Prozent der Produkte und weniger als 0,5 Prozent des Umsatzes für Lebensmittelhersteller und nur 17 Prozent der Unternehmen und etwa 0,1 Prozent der Produkte und Umsätze für Nahrungsergänzungsmittel befreien Hersteller. Bei der Durchführung der regulatorischen Auswirkungsanalyse haben wir die Auswirkung der Anwendung der USCB-Definition für sehr kleine Unternehmen (weniger als 20 Mitarbeiter) geschätzt, die irgendwo zwischen den jährlichen Umsatzgrenzen von 2,5 Millionen und 5 Millionen US-Dollar liegt. Wir stellten fest, dass diese beiden Umsatzgrenzwerte für die Definition „sehr kleiner Lebensmittelhersteller“ eine deutlich größere Entlastung für kleine Hersteller bieten würden, während sie immer noch einen relativ geringen Einfluss auf die Menge an Informationen haben, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen. Ausgenommen Hersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 2 $.

AMS berücksichtigte andere Umsatzgrenzen, einschließlich solcher über und unter 2.500.000 USD, und berücksichtigte andere Definitionen aus verschiedenen Quellen. AMS betrachtete die Anzahl der Mitarbeiter als Kriterium zur Bestimmung des Schwellenwerts und entschied schließlich, dass wir nicht an diese Methode gebunden sein müssen. Da Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller im verarbeitenden Gewerbe tätig sind, werden sie für die Zwecke der SBA-Größeneinstufung beide nach der Anzahl der Beschäftigten definiert. Die Unternehmen, die für die Zwecke des NBFDS als klein oder sehr klein definiert werden, fallen jedoch alle deutlich unter die SBA, sodass wir nicht der Meinung sind, dass wir an diese Methodik gebunden sein müssen.

Darüber hinaus wurde die Definition des kleinen Lebensmittelherstellers so definiert, dass sie mit der FDA-Definition des kleinen Herstellers im Rahmen ihrer Nährwertkennzeichnungsstandards übereinstimmt, die jährliche Quittungen verwendet. AMS ist der Ansicht, dass die Definition von sehr kleinen Lebensmittelherstellern mit diesen anderen Definitionen übereinstimmen sollte.

AMS ist der Ansicht, dass Jahresquittungen ein angemessenes Maß zur Bestimmung des Schwellenwerts für kleine Unternehmen und hier speziell für sehr kleine Lebensmittelhersteller sind. Die Verwendung von Gesamtbelegen ist administrativ einfacher als das Verfolgen und Nachweisen von Einnahmen nach Kategorie für die Zwecke dieser Regel. Wir erwarten nicht, dass es eine erhebliche Anzahl von Unternehmen gibt, für die diese Unterscheidung einen Unterschied machen würde, aber es würde den Aufzeichnungsaufwand für alle Unternehmen erhöhen, die unter diese Ausnahme fallen, wenn sie auf Lebensmittelverkäufen statt auf Jahreseinnahmen basieren würde.

Der Schwellenwert von 2,5 Millionen US-Dollar wird kleine Unternehmen entlasten, die Anzahl der offenlegungspflichtigen Produkte jedoch nicht merklich verringern. Durch die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ als solche mit Jahreseinnahmen unter 2.500.000 US-Dollar sind etwa 74 Prozent der Lebensmittelhersteller von der obligatorischen Offenlegung ausgenommen, aber 96 Prozent der Produkte unterliegen weiterhin der Offenlegung. Eine Erhöhung der Umsatzgrenze würde die Zahl der befreiten Unternehmen erhöhen, aber auch die Zahl der Produkte, die von der Offenlegung ausgenommen sind. Die Definition des sehr kleinen Lebensmittelherstellers bietet Flexibilität für kleine Unternehmen und informiert die Verbraucher über den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel.

Kommentar: Einige Kommentatoren äußerten ihre Besorgnis darüber, dass sich die Ausnahmen nicht auf kleine Einzelhändler erstreckten, die Lebensmittel in Großbehältern zum Verkauf anbieten, einschließlich auf Bestellung gefertigter Produkte. Die Kommentatoren erklärten, dass diese Produkte je nach den verfügbaren Inhaltsstoffen oft von Tag zu Tag erheblichen Schwankungen unterliegen und schwer nachzuverfolgen sein können. Mehrere kleine Unternehmen gaben an, dass es nahezu unmöglich sei, die Etiketten täglich zu ändern, und dass sie überlegen müssten, ob sie diese Artikel weiterhin mitführen sollten, wenn sie gemäß der Regel gekennzeichnet werden müssten. Das Office of Advocacy der Small Business Administration (SBA) empfahl, die Definition von „sehr kleinen Lebensmittelherstellern“ zu erweitern, um mehr kleinen Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die Ausnahme zu nutzen.

Ein anderer Kommentator schlug vor, dass sich diese Umsatzgrenzen auf Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln erstrecken sollten und dass AMS erwägen sollte, Lebensmittel, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Einrichtungen verkauft werden, sowie Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Weiterverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind, von der Ausnahme zu befreien, da diese Lebensmittel dies nicht sind verbraucherorientiert und nicht verpflichtet, verbraucherorientierte Informationen wie Nährwertangaben zu tragen. Darüber hinaus sollten auch medizinische Lebensmittel, wie beispielsweise enterale Lebensmittel, die unter ärztlicher Aufsicht bereitgestellt werden, von diesen Offenlegungen ausgenommen werden.

Antwort von AMS: In Bezug auf Kommentare, in denen AMS aufgefordert wird, diese Ausnahme auf kleine Einzelhändler auszudehnen, erklärt AMS, dass diese Ausnahme gesetzlich vorgeschrieben ist und nicht auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden kann. Soweit ein kleiner Einzelhändler auch ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist, kann er in diesem Fall möglicherweise von der Befreiung Gebrauch machen. Darüber hinaus versenden ausländische sehr kleine Lebensmittelhersteller vorverpackte Lebensmittelprodukte, die für den US-Einzelhandelsverkauf bestimmt sind, sind von der Regulierung ausgenommen. Importeure sind letztendlich dafür verantwortlich zu prüfen, ob ausländische Lebensmittelhersteller den Anforderungen des NBFDS unterliegen oder nicht.

AMS erkennt die Bedenken der Kommentatoren hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln an, die von Herstellern an Restaurants und ähnliche Einrichtungen verkauft werden, Lebensmittel, die als „für den institutionellen Gebrauch“ oder „nicht zum Wiederverkauf bestimmt“ gekennzeichnet sind, und medizinische Lebensmittel. AMS weist darauf hin, dass solche Lebensmittel, wenn sie den Kennzeichnungsanforderungen des FDCA unterliegen, auch dem NBFDS unterliegen. Solche Lebensmittel können ausgenommen werden, wenn sie unter gesetzliche Ausnahmen fallen, aber AMS hat keine gesetzliche Befugnis, Ausnahmen für solche Lebensmittel in dieser Regelsetzung zu schaffen.

LEBENSMITTEL, DIE UNTER DEM NATIONAL ORGANIC PROGRAM ZERTIFIZIERT SIND

AMS schlug vor, dass Lebensmittel, die im Rahmen des National Organic Program als biologisch zertifiziert wurden, von der Offenlegung ausgenommen werden sollten.

Kommentar: Viele Kommentatoren, die sich gegen die Ausnahme von Lebensmitteln ausgesprochen haben, die unter dem National Organic Program (NOP) zertifiziert sind, unterstützten die Ausnahme. Viele Kommentatoren forderten, dass AMS klarstellt, dass die NBFDS nicht: die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ oder eine andere Definition oder Praxis unter dem NOP beeinflussen, den Buchstaben oder die Absicht des Bio-Standards umgehen oder eine Änderung des Bio-Standards verlangen und Diese Bio-Zertifizierung muss ausreichen, um das Fehlen von Biotechnologie in dem Lebensmittel zu behaupten, wie zB „nicht biotechnologisch“, „nicht gentechnisch verändert“, „ohne GVO“ oder eine andere ähnliche Angabe.

Ein Kommentator empfahl, § 66.3 eine Sprache hinzuzufügen, um zu erklären, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat, das keine BE-Offenlegung tragen muss, nicht unbedingt bedeutet, dass das Lebensmittel oder die Lebensmittelzutat für eine Abwesenheitsaussage wie „Nicht-GVO.

Darüber hinaus gaben andere Kommentatoren an, dass Lebensmittel, die nach anderen internationalen Vorschriften für Bioprodukte zertifiziert sind, mit denen die NOP entweder Anerkennungs- oder Gleichwertigkeitsvereinbarungen getroffen hat, von dieser Regel ausgenommen wären. Vereinbarungen dieser Art bestehen derzeit mit neun Ländern oder regionalen Handelspartnern, darunter Kanada, Mexiko und die Europäische Union.

Antwort von AMS: AMS hat sichergestellt, dass die endgültige Regel die NOP-Verordnung oder Produkte, die gemäß NOP als biologisch zertifiziert sind, nicht berührt. Im Untertitel F heißt es: „Im Fall von Lebensmitteln, die unter dem nationalen Bio-Programm zertifiziert sind, das gemäß dem Organic Foods Production Act von 1990 ( 7 USC 6501 ff. ) eingerichtet wurde, gilt die Zertifizierung als ausreichend, um eine Behauptung bezüglich des Fehlens von Biotechnologie aufzustellen des Lebensmittels, wie z. B. „nicht biotechnologisch hergestellt“, „nicht gentechnisch verändert“ oder eine andere ähnliche Angabe.“ 7 USC 6524. Der NPRM stellte fest, dass die gesetzliche Regelung implizit beinhaltet, dass zertifizierte Bio-Lebensmittel nicht kennzeichnungspflichtig sind. Diese Implikation, in Verbindung mit der Befugnis des Ministers, die Herstellung einer Übereinstimmung zwischen dem NBFDS und dem Organic Foods Production Act in Betracht zu ziehen, erlaubt eine behördliche Ausnahme für Produkte, die gemäß dem NOP als biologisch zertifiziert sind. Siehe 7 USC 1639 b(f). Der NPRM schlug vor, dass § 66.5(e) zertifizierte Bio-Lebensmittel von der Offenlegung biotechnologischer Verfahren ausnehmen würde, sodass Lebensmittelhersteller, Einzelhändler und Importeure von zertifizierten Bio-Lebensmitteln nicht verpflichtet wären, zusätzliche Aufzeichnungen zu führen, um nachzuweisen, dass das Bio-Lebensmittel nicht biotechnologisch hergestellt wurde die NBFDS-Vorschriften.

Der Schwerpunkt des NBFDS liegt auf der Etablierung eines Offenlegungsstandards in Bezug auf alle biotechnologisch hergestellten Lebensmittel und alle Lebensmittel, die biotechnologisch hergestellt werden können. Obwohl das geänderte Gesetz Abwesenheitsansprüche erwähnt, bezieht sich das Mandat des NBFDS nicht auf Abwesenheitsansprüche. Daher hat AMS diese Bestimmung in eine gesetzliche Ausnahme umformuliert und wird keine Abwesenheitsansprüche in das NBFDS aufnehmen. Die Verweise des geänderten Gesetzes auf Abwesenheitsansprüche für Lebensmittel, die nach dem NOP zertifiziert sind, sind selbsterklärend.

AMS stimmt den Kommentatoren zu, dass eine technische Korrektur dieser Bestimmung erforderlich ist. Diese Ausnahme soll alle NOP-zertifizierten Etikettenkategorien („100 % Bio“, „Bio“ und „Made with Organic“) abdecken. Dementsprechend wird § 66.5(e) in „Lebensmittel, die unter dem National Organic Program zertifiziert sind“ geändert. Darüber hinaus bestätigt AMS, dass Lebensmittel, die nach anderen internationalen Vorschriften zertifiziert sind, mit denen die NOP Anerkennungs- oder Gleichwertigkeitsvereinbarungen getroffen hat, vom NBFDS ausgenommen sind.

Kommentar: Andere Kommentatoren forderten, dass die NBFDS auch Lebensmittel, die nach dem AMS Processed Verified Program (PVP) zertifiziert/verifiziert sind, von der Offenlegung ausnehmen; Non-GMO-Zertifizierungsprogramme oder Verifizierungsprogramme von Drittanbietern wie das Non-GMO-Projekt, das NSF True North Protocol oder die SGS Non-GMO-Zertifizierung; und andere glaubwürdige Systeme. Darüber hinaus schlugen Kommentatoren vor, dass AMS den Verbrauchern helfen sollte, zwischen diesen vielen Behauptungen und Standards zu unterscheiden.

Antwort von AMS: AMS ist nur befugt, Lebensmittel, die nach NOP zertifiziert sind, von der Ausnahmeregelung zu befreien. Soweit diese von Drittanbietern verifizierten Programme jedoch die Standards gemäß § 66.9 und/oder Aufzeichnungsanforderungen im Zusammenhang mit der Geheimhaltung erfüllen, können regulierte Unternehmen, die diese externen Rahmenwerke verwenden, die damit verbundenen Unterlagen verwenden, um nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht BE sind soweit der Anwendungsbereich solcher Programme mit dem dieser Regel übereinstimmt. Wie bereits erwähnt, sollten regulierte Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen wollen, sicherstellen, dass solche Ansprüche allen geltenden Bundesgesetzen entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Kommentar: Ein anderer Kommentator betont, dass die NOP erkannt hat, dass Inhaltsstoffe, die unter Verwendung von Mutagenese entwickelt wurden, wie z. B. Docosahexaensäure (DHA)-Algenöl, als Zutat in Bio-Lebensmitteln verwendet werden können. Unter dem NOP gilt Bioengineering als „ausgeschlossene Methode“, die nicht verwendet werden kann. Der NBFDS muss klarstellen, dass Mutagenese von der Definition der Biotechnologie ausgenommen ist.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die NOP-Vorschriften verlangen, dass kein Inhaltsstoff biotechnologisch hergestellt werden darf. Siehe 7 CFR 205.301 (f)(1) und 205.105(e) und die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ in 7 CFR 205.2. Darüber hinaus stimmt AMS zu, dass Mutagenese eine herkömmliche Züchtungsmethode ist.

SCHWELLE

Der NPRM bat um Kommentare zu einer Reihe von Fragen im Zusammenhang mit der Schwellenbefreiung. Diese vorgeschlagene Ausnahme besteht aus drei alternativen Schwellenwertoptionen, die Produkte von der Offenlegung ausnehmen würden, abhängig von der Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz, die sie enthalten.

ALTERNATIVE 1-A: 5 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR

Die erste vorgeschlagene Alternative würde festlegen, dass Lebensmittel, in denen eine Zutat einen BE-Stoff enthält, der unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist und nicht mehr als fünf Gewichtsprozent (5 %) der jeweiligen Zutat ausmacht, nicht als Ergebnis dieser einen Zutat.

Kommentar: Viele Kommentatoren stimmten Alternative 1-A im Allgemeinen zu. Diese Kommentatoren schlugen vor, dass dieser Schwellenwert eine angemessene Offenlegung, die größte Flexibilität und begrenzte Auswirkungen auf die Lebensmittelversorgungskette bietet. Sie gaben an, dass viele Parteien in der gesamten Lebensmittelversorgungskette dieselben Herstellungsverfahren und -geräte sowohl für BE- als auch für Nicht-BE-Kulturen verwenden, sodass eine 5-Prozent-Schwelle die fortgesetzte Koexistenz bestehender Lieferketten ohne signifikante Kostenerhöhung ermöglichen würde. Sie stellten auch fest, dass der Standard ein Marketingstandard ist und nicht auf Gesundheit und Sicherheit basiert.

AMS-Antwort: AMS ist der Ansicht, dass Alternative 1-A das richtige Gleichgewicht zwischen Offenlegung und Minimierung der potenziellen Auswirkungen auf die Lebensmittelversorgungskette bietet. BE-Pflanzen und Nicht-BE-Pflanzen werden oft in unmittelbarer Nähe angebaut, und je nach Kultur kann es zu einer Kreuzbestäubung kommen. In ähnlicher Weise werden BE- und Nicht-BE-Pflanzen oft mit derselben Ausrüstung geerntet und verarbeitet, was bedeutet, dass Spuren von BE-Pflanzen unbeabsichtigt mit Nicht-BE-Pflanzen vermischt werden können. Die Nähe von gentechnisch veränderten Pflanzen zu nicht gentechnisch veränderten Pflanzen und die Verwendung der gleichen Produktions-, Transport- und Verarbeitungsausrüstung ermöglicht die Koexistenz verschiedener Produktionssysteme, ohne die Kosten der Lebensmittelproduktion unnötig zu erhöhen. Da das NBFDS ein Marketingstandard ist und nichts mit Gesundheit oder Sicherheit zu tun hat, jeder Schwellenbetrag muss den Nutzen aus der Offenlegung mit den Kosten für die Umsetzung dieser Offenlegung abwägen. AMS ist der Ansicht, dass Alternative 1-A dieses Gleichgewicht angemessen identifiziert.

Kommentar: Einige Kommentatoren stellten fest, dass Länder wie Kanada, Indonesien und Japan einen Schwellenwert von 5 % in ihre obligatorischen und freiwilligen Offenlegungsregelungen aufgenommen haben. Die Kommentatoren erklären, dass es ratsam wäre, dieses Niveau zu spiegeln, um die regulatorische Sicherheit in der internationalen Lebensmittelversorgungskette zu unterstützen.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass einige US-Handelspartner einen Schwellenwert von fünf Prozent eingeführt haben, entweder auf obligatorischer oder freiwilliger Basis, und dass die Angleichung unseres Schwellenwerts an diese Länder den Handel erleichtern wird.

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen Variationen von Alternative 1-A vor, einschließlich hybrider Systeme, die Alternative 1-A für das versehentliche und unbeabsichtigte Vorhandensein einer biotechnologisch hergestellten Substanz übernehmen würden, und dann einen zusätzlichen Schwellenwert für die absichtliche Verwendung biotechnologisch hergestellter Substanzen. Diese Kommentatoren glaubten, dass ein solches Hybridverfahren Lebensmittelherstellern Flexibilität geben und es ihnen ermöglichen würde, absichtlich eine geringfügige Menge an biotechnologisch hergestellten Zutaten zu verwenden, ohne dass eine Offenlegung erforderlich wäre.

AMS-Antwort: AMS stellte fest, dass Lebensmittel, die eine beliebige Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz enthalten, die nicht versehentlich oder unbeabsichtigt ist, der Offenlegung unterliegen. Wann immer ein reguliertes Unternehmen absichtlich ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat verwendet, die einen biotechnologisch hergestellten Stoff enthält, unterliegt dieses Lebensmittel unabhängig von der Menge der Offenlegung, solange das Lebensmittel nicht anderweitig ausgenommen ist. AMS ist der Ansicht, dass die Zulassung der absichtlichen Verwendung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die eine biotechnologisch hergestellte Substanz enthalten, ohne Offenlegungspflicht das Vertrauen der Verbraucher in das NBFDS untergraben würde.

AMS ist auch der Ansicht, dass jede Art von hybridem oder doppeltem Schwellenwertsystem die Einhaltung der Vorschriften für regulierte Unternehmen unnötig erschwert und die Verwechslungsgefahr bei Verbrauchern erhöht. Der Behörde sind keine üblichen oder gewöhnlichen Geschäftsunterlagen bekannt, die es einem regulierten Unternehmen ermöglichen würden, den Prozentsatz einer biotechnologisch hergestellten Substanz, die absichtlich in einem Lebensmittel verwendet wird, genau zu verfolgen, und jede solche Anforderung, neue Aufzeichnungen zu erstellen, erhöht unnötigerweise die Kosten und die Komplexität der Einhaltung mit dem NBFDS. In ähnlicher Weise sollte eine Vermarktungsnorm so konzipiert sein, dass sie den Verbrauchern Informationen klar vermittelt, und ein hybrider oder doppelter Schwellenwert würde die Art und den Umfang der Informationen, die den Verbrauchern mitgeteilt werden, unnötig verkomplizieren.

Kommentar: Einige Kommentatoren gaben an, dass AMS den Schwellenwert nicht nach Gewicht messen sollte, sondern auf andere Weise, z. B. als Prozentsatz der rDNA, die im Lebensmittel oder Lebensmittelbestandteil vorhanden ist. Sie schlugen vor, dass dieser Ansatz besser mit den BE-Kennzeichnungsregelungen anderer Länder und bestehenden Industriestandards übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass der Ausdruck „nach Gewicht“ aus der Schwellenbefreiung gestrichen werden sollte. AMS geht davon aus, dass bestehende Industriestandards und die BE-Kennzeichnungsanforderungen anderer Länder das Gewicht nicht zur Berechnung des Schwellenwerts verwenden, sondern typischerweise solche Schwellenwerte wie den BE-Gehalt eines Artikels oder einer Zutat im Verhältnis zum Nicht-BE-Gehalt desselben Artikels berechnen oder Zutat. AMS ist der Ansicht, dass bestehende Industriestandards ausreichend sind.

Kommentar: Eine Reihe von Kommentatoren schlug vor, dass AMS Alternative 1-A übernehmen sollte, da das NOP die Verwendung von bis zu 5 Prozent nicht biologisch zertifizierter Produkte in Bio-Produkten zulässt.

Antwort von AMS: Obwohl wir anerkennen, dass die NOP-Vorschriften in 7 CFR 205.301 (b) vorschlagen, dass Produkte, die als biologisch gekennzeichnet sind, 5 Prozent nicht organische Zutaten enthalten dürfen, wäre dies ein unvollständiges Verständnis dieser Vorschrift. Diese Verordnung besagt auch, dass diese 5 Prozent biologisch sein müssen, es sei denn, die organische Form ist nicht im Handel erhältlich, und es muss sich um nicht landwirtschaftliche Substanzen oder nicht biologisch erzeugte landwirtschaftliche Produkte handeln, die gemäß der nationalen Liste in 7 CFR Teil 205 , Unterabschnitt G hergestellt werden. Die NOP-Vorschriften weiter verlangen, dass diese 5 Prozent nicht biotechnologisch hergestellt werden. Siehe 7 CFR 205.301 (f)(1) und die Definition von „ausgeschlossenen Methoden“ in 7 CFR 205.2. Die NOP-Regelungen stellen also keine analoge Situation dar, die eine 5-Prozent-Schwelle rechtfertigen würde.

ALTERNATIVE 1-B: 0,9 PROZENT VERSEHENTLICH ODER TECHNISCH UNVERMEIDBAR

Kommentar: Viele Kommentatoren, darunter Verbraucher, Verbrauchergruppen, Lebensmittelhersteller und einige Industriehandelsgruppen, sprachen sich im Allgemeinen für Alternative 1-B aus. Die Kommentatoren stellten fest, dass dieser Schwellenwert am ehesten den Verbrauchererwartungen, dem von vielen Handelspartnern verwendeten Schwellenwert und den bestehenden nationalen Standards entspricht, die derzeit für freiwillige BE- und Nicht-BE-Kennzeichnungsprogramme verwendet werden. Darüber hinaus gab ein Kommentator an, dass Landwirte, Testorganisationen und Lebensmittelhersteller seit 2003 0,9 % als Höchstschwelle verwendet haben. Die Kommentatoren argumentierten, dass die Annahme der 0,9 %-Schwelle Verwirrung auf dem Markt vermeiden und den Verhandlungs- und Ausführungsprozess auf Gegenseitigkeit erleichtern würde Anerkennungsabkommen, die zur Förderung des Handels zwischen Ländern beitragen würden.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass Einheitlichkeit und Konsistenz die Effizienz fördern und Verwirrung verringern. Wir stellen jedoch fest, dass es keinen einheitlichen Schwellenwert gibt, der für alle Lebensmittel und Inputs im Inland oder von allen Handelspartnern verwendet wird. Bei der Feststellung, ob das Fehlen oder Vorhandensein eines biotechnologisch hergestellten Lebensmittels oder einer biotechnologisch hergestellten Substanz offengelegt werden muss, verwenden inländische freiwillige Standards und/oder ausländische Regierungen unter bestimmten Umständen Schwellenwerte von mehr als 0,9 %, einschließlich 5 %. AMS muss jedoch die Kosten und Vorteile für regulierte Unternehmen und Verbraucher in den Vereinigten Staaten bei der Festlegung von Schwellenwerten für das NBFDS abwägen. Ein Schwellenwert, der wesentlich unter 5 % pro Inhaltsstoff liegt, ist in Produktionssystemen für eine Reihe von Warengruppen möglicherweise nicht praktikabel oder erreichbar. Darüber hinaus sind die Anforderungen zu versuchen, eine 0 zu erfüllen. Eine Schwelle von 9 % wäre im Verhältnis zu dem Ziel, den Verbrauchern angemessene Informationen über das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Stoffen in Lebensmitteln bereitzustellen, eine zu große Belastung. AMS ist der Ansicht, dass ein Schwellenwert von 5 % pro Inhaltsstoff die beste Arbeit leistet, um die Kosten und Vorteile für regulierte Unternehmen und Verbraucher in den Vereinigten Staaten auszugleichen.

Kommentar: Verbrauchertransparenz ist ein weiterer Grund, warum Kommentatoren Alternative 1-B unterstützen. Sie weisen darauf hin, dass die relativ weit verbreitete Verwendung von Alternative 1-B international und national die Verbrauchertransparenz fördert und dass die Annahme von Alternative 1-B sicherstellen würde, dass die größte Anzahl von Produkten der Offenlegung unterliegt, während gleichzeitig die Koexistenz von BE und Nicht- BE-Lebensmittel. Ein Lebensmittelhersteller gibt an, dass die Verbraucher das Potenzial für eine unbeabsichtigte und technologisch unvermeidbare Vermischung von BE-Stoffen erkennen und heute gebräuchliche Standards akzeptieren, die das Vorhandensein eines BE-Stoffes bis zu einem Wert von 0,9 % zulassen, einschließlich Unternehmen, die freiwillig offenlegen und freiwillige Standards festlegen Drittorganisationen für Nicht-BE-Labels. Einige Kommentatoren schlugen vor, dass jeder höhere Schwellenwert den Zweck der Kennzeichnung zunichte machen und den Erwartungen der Verbraucher an Transparenz nicht entsprechen würde. Kommentatoren sagten auch, dass Alternative 1-B bewährte Verfahren von Unternehmen fördern würde, da sie in der Lage wären, Zutatenströme zu trennen, während sie dennoch eine unbeabsichtigte oder unvermeidbare Einführung von BE-Material zulassen.

Antwort von AMS: AMS geht davon aus, dass eine niedrigere Schwelle wahrscheinlich dazu führen würde, dass eine größere Anzahl von Produkten der Offenlegung unterliegen würde. AMS ist sich auch darüber im Klaren, dass bei einem zu niedrigen Schwellenwert regulierte Unternehmen möglicherweise fast alles kennzeichnen müssen und die Informationen für die Verbraucher möglicherweise weniger aussagekräftig sind. Sicherzustellen, dass jeder Zutatenstrom unter dem Schwellenwert von 0,9 % bleibt, ist möglicherweise nicht immer für alle Warengruppen praktikabel oder erreichbar, oder die dafür erforderlichen Prozesse und Ausrüstungen können die Lebensmittelproduktionskosten erhöhen. AMS ist der Ansicht, dass ein Schwellenwert von 5 % pro Inhaltsstoff das beste Gleichgewicht zwischen der Reduzierung der Kosten für regulierte Unternehmen und der Maximierung der an die Verbraucher übermittelten Informationen bietet.

Kommentar: Mehrere Kommentare schlagen hybride Alternativen vor. Einige Kommentatoren schlugen vor, die Anforderungen von Alternative 1-A, die das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein eines BE-Stoffes von bis zu 5 % in einem beliebigen Inhaltsstoff zulassen, mit den Anforderungen von Alternative 1-C zu kombinieren, um auch die absichtliche Verwendung eines biotechnologisch hergestellten Stoffes zu ermöglichen bis zu 0,9 Gew.-% im fertigen Produkt. Ein anderer Kommentator schlug vor, dass ein Produkt bis zu 0,9 % Gesamtinhaltsstoffe enthalten darf, die nicht auf BE-Stoffe getestet wurden, und dass jeder dieser Inhaltsstoffe nicht mehr als 0,5 % des Endgewichts des Produkts ausmachen darf, abzüglich zugesetztem Wasser und Salz. Andere Kommentatoren sprachen sich gegen einen hybriden Ansatz aus. Sie argumentieren, dass dies für die Verbraucher verwirrender und schwieriger zu erklären wäre und auf einen Mangel an Transparenz hindeuten würde.

AMS-Antwort:AMS versteht den Wunsch nach Flexibilität, den ein hybrider Ansatz hervorrufen könnte. AMS ist jedoch der Ansicht, dass der Schwellenwert dazu dienen soll, die Komplexität der Lieferkette zu erkennen, und nicht unbedingt einen Mechanismus zur Vermeidung der Offenlegung von BE-Lebensmitteln schaffen soll. Ein einfacher, unkomplizierter Schwellenwert, der das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein eines BE-Stoffes zulässt, erkennt die Komplexität der Lieferkette an und erhöht gleichzeitig die Transparenz. Ein hybrides oder duales Schwellenwertsystem würde ein unnötiges Maß an Komplexität hinzufügen, das die Verbraucher verwirren und den Verwaltungsaufwand für regulierte Unternehmen erhöhen würde. Die zusätzliche Bemusterung, Prüfung,

Kommentar: Eine kleine Anzahl von Kommentatoren schlug als Antwort auf die Alternativen 1-A und 1-B vor, zwei geringfügige Änderungen vorzunehmen, um zu verdeutlichen, wie der Schwellenwert angewendet und wie er berechnet würde. Die erste Empfehlung bestand darin, „an“ in „any“ zu ändern, um klarzustellen, dass der Schwellenwert für alle Zutaten gilt. Die zweite Empfehlung lautete, „nach Gewicht“ zu streichen, da einige Methoden zum Testen von Schwellenwerten nicht nach Gewicht, sondern in Prozent der DNA rechnen.

Antwort von AMS: AMS hat die zur Definition des Schwellenwerts verwendete Sprache geändert, um deutlich zu machen, dass er für alle Inhaltsstoffe gilt. AMS entfernte auch den Verweis auf „nach Gewicht“, um klarzustellen, dass bestehende Industriestandards zur Bestimmung der Menge einer BE-Substanz, die in einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelzutat vorhanden ist, für die Zwecke der Anwendung der Schwellenbefreiung geeignet wären.

Kommentar: Eine Reihe von Kommentaren unterstützten Alternative 1-B, forderten AMS jedoch auf, sehr spezifische Testanforderungen festzulegen, um sicherzustellen, dass die Hersteller die 0,9-%-Schwellenwerte sinnvoll anwenden. Sie geben an, dass die Tests unter Verwendung der Echtzeit- oder digitalen Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) durchgeführt werden sollten, die von einem nach ISO 17025 akkreditierten Labor durchgeführt wird und an Proben durchgeführt wird, bei denen Laborkontrollen zeigen, dass die zugeführte DNA ausreichend intakt ist, um eine gültige quantitative Analyse zu ermöglichen. und befolgen Sie einen aussagekräftigen Stichprobenplan in Übereinstimmung mit Industriestandards. Beaufsichtigte Unternehmen müssten sich an diese Prüfstandards halten.

Ein Kommentator, der ein Lebensmittelhersteller war, erklärte, dass viele Lebensmittelhersteller Lebensmittel nicht auf BE-Substanzen testen. Sie verlassen sich stattdessen auf Zertifizierungen von Lebensmittelzutaten von Lieferanten. Der Kommentator erklärte, dass Lebensmittelimporteure in Europa nicht verpflichtet sind, importierte Produkte zu testen. Sie gaben an, dass die Überprüfung von Zertifizierungen von Lieferanten anstelle von Tests sinnvoll sei, da die Lieferanten mit den Inhaltsstoffen besser vertraut sind, sie ihre Produkte bereits testen und es keine Verpflichtung gibt, dass Lebensmittelhersteller weitere Tests durchführen.

Antwort von AMS: AMS versteht den Wunsch nach einer einheitlichen Anwendung des Schwellenwerts und einem reglementierten Ansatz, um sicherzustellen, dass regulierte Unternehmen alle Aspekte des NBFDS, einschließlich des Schwellenwerts, einhalten. AMS ist sich jedoch bewusst, dass strenge Anforderungen an Methoden, Prozesse, Tests und Aufzeichnungen die Kosten für die Einhaltung des NBFDS erhöhen. Da es sich um eine Marketingnorm handelt, die den Verbrauchern zusätzliche Lebensmittelinformationen liefert, haben streng vorgeschriebene Test- und Aufzeichnungsanforderungen wenig Nutzen. AMS ist befugt, die Einhaltung der NBFDS durchzusetzen, und ist der Ansicht, dass der beste Weg, die Einhaltung sicherzustellen, der in der endgültigen Regel beschriebene Durchsetzungsprozess ist, nicht strenge, belastende Vorschriften.

Kommentar: Die Gegner von Alternative 1-B meinten, dass diese Alternative zu restriktiv sei, insbesondere für eine Vermarktungsnorm. Einige wiesen darauf hin, dass Alternative 1-B zu einer übermäßigen Offenlegung führen würde, da einige Unternehmen wahrscheinlich jedes gemischte Lebensmittel als BE-Lebensmittel betrachten würden. Sie sagten, dies könnte Verbraucher davon abhalten, Produkte mit BE-Etiketten zu kaufen. Andere schlugen vor, dass ein Schwellenwert von 0,9 % die Biotechnologie verunglimpfen und die Wahlmöglichkeiten sowohl für Landwirte als auch für Verbraucher einschränken würde. In ähnlicher Weise geben einige Kommentatoren an, dass sie glauben, dass die mit Alternative 1-B behandelte BE-Substanz eine Verunreinigung ist. Einige Kommentatoren glauben, dass ein Schwellenwert unter 5 % für viele Rohstoffe nicht praktikabel oder erreichbar ist. Sie geben an, dass die Rückverfolgbarkeitsanforderungen im Verhältnis zu den Vorteilen, die sich aus der Bereitstellung zusätzlicher Informationen für die Verbraucher ergeben, übermäßig aufwendig wären. Sie glauben, dass dies zu einer Technologievermeidung und einer Erstickung von Innovationen führen würde. Einige Kommentare deuteten darauf hin, dass Aufzeichnungslasten bei einer Schwelle von 0,9 % kostspielig wären, weil beaufsichtigte/regulierte Unternehmen Spuren von BE-Stoffen bis zu einem sehr geringen Grad in der gesamten Lieferkette berücksichtigen müssten. Obwohl Lebensmittelhersteller jetzt Aufzeichnungen führen, glauben diese Kommentatoren, dass solche Aufzeichnungen normalerweise auf der Basis des fertigen Produkts und nicht nach Zutaten erfolgen.

AMS-Antwort: AMS versteht die durch diese Kommentare geäußerten Bedenken. AMS ist sich bewusst, dass die Festlegung eines zu niedrigen Schwellenwerts zu praktischen Einschränkungen in der Lieferkette führen und die Kosten erhöhen könnte, da Unternehmen in der gesamten Lieferkette zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um einen niedrigeren Schwellenwert für die von ihnen hergestellten Lebensmittel und Zutaten aufrechtzuerhalten. Während AMS versteht, dass einige Lieferketten und einige Länder derzeit Lebensmittel und Zutaten produzieren, die einen BE-Stoff unter 0,9 Prozent enthalten, möchte AMS den regulatorischen Aufwand und die Kosten für Lieferketten, die diesen Schwellenwert derzeit möglicherweise nicht einhalten, nicht unnötig erhöhen. Darüber hinaus würden diejenigen, die derzeit den Schwellenwert von 0,9 erfüllen, immer noch die Alternative 1-A einhalten, da Inhaltsstoffe, die einen unbeabsichtigten oder technisch unvermeidbaren BE-Stoff unter 0 enthalten.

Kommentar: Einige Kommentare stellten die Frage, wie AMS die Alternativen 1-A und 1-B in Bezug auf unbeabsichtigtes oder technisch unvermeidbares interpretieren würde, und ob eine solche Definition die Offenlegung einer absichtlichen Verwendung eines BE-Stoffes erfordern würde.

Antwort von AMS: AMS hat in der endgültigen Regel klargestellt, dass jede absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes offengelegt werden muss.

ALTERNATIVE 1-C: 5 PROZENT DER BEABSICHTIGTEN VERWENDUNG

Eine der vom AMS vorgeschlagenen Ausnahmen von der Lebensmittelkennzeichnung war Alternative 1-C. Alternative 1-C würde Lebensmittel von der Offenlegung ausnehmen, wenn die Zutat oder Zutaten in dem Lebensmittel, die einen BE-Stoff enthalten, nicht mehr als fünf Prozent (5 %) des Gesamtgewichts des Lebensmittels in endgültiger Form ausmachen. AMS bat auch um Stellungnahmen dazu, ob der spezifische Schwellenwert von 5 % erhöht oder gesenkt werden sollte.

Kommentar: Kommentare zu Gunsten von Alternative 1-C deuten darauf hin, dass dieser Ansatz die Verwendung von BE-Lebensmittelzutaten unter geringfügigen Bedingungen ermöglichen würde, ohne dass eine Offenlegung erforderlich wäre. Sie weisen auch darauf hin, dass dieser Ansatz mit dem in einigen anderen Ländern übereinstimmen würde. Befürworter dieser Alternative schlagen auch vor, dass dieser Ansatz das Bioengineering am meisten unterstützt. Einige Kommentatoren glauben auch, dass diese Alternative die geringsten Auswirkungen auf die nationalen und internationalen Wertschöpfungsketten und den internationalen Handel hätte. In ähnlicher Weise schlagen sie vor, dass dies auch die Option wäre, die am besten mit unseren nordamerikanischen Handelspartnern Mexiko und Kanada kompatibel wäre, von denen keiner eine Kennzeichnung vorschreibt.

AMS-Antwort: AMS geht davon aus, dass Alternative 1-C für einige Kommentatoren die Flexibilität im Rahmen des Standards erhöhen und die De-minimis-Verwendung eines BE-Stoffes ermöglichen würde, ohne dass eine Offenlegung erforderlich wäre. Obwohl Alternative 1-C in anderen Ländern verwendet werden könnte, ist sich AMS bewusst, dass es keinen universellen Schwellenwert gibt und dass jede Wahl des Schwellenwerts Auswirkungen auf den Handel hat. Während einige angedeutet haben, dass die Implementierung von Alternative 1-C weniger kosten könnte, da weniger Produkte gekennzeichnet sind, ist AMS der Ansicht, dass die derzeitigen Branchenpraktiken das Vorhandensein oder Fehlen von BE-Substanzen in einem Inhaltsstoff verfolgen und nicht unbedingt die spezifische Menge. Das Hinzufügen der Anforderung, die Menge eines BE-Stoffes in jedem Inhaltsstoff und anschließend im Endprodukt zu verfolgen, könnte die Kosten für regulierte Unternehmen unnötig erhöhen,

Kommentar: Einige Kommentatoren schlugen vor, dass Alternative 1-C die Verwirrung der Verbraucher verringern würde.

Antwort von AMS: AMS stimmt nicht mit denjenigen überein, die vorschlagen, dass ein Schwellenwert von 5 %, wie in Alternative 1-C vorgeschlagen, die Verwirrung der Verbraucher verringern würde. AMS glaubt, dass dies dazu führen wird, dass eine breitere Palette von Lebensmitteln von der Kennzeichnung ausgenommen wird und dass die Verbraucher weniger Vertrauen in das NBFDS haben. AMS ist der Ansicht, dass die Bereitstellung von mehr Informationen und keine Ausnahmeregelung für die absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes den Verbrauchern wahrscheinlich mehr Informationen über BE-Lebensmittel liefern wird.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen Alternative 1-C vor, jedoch mit einem Anteil von weniger als 5 Prozent – ​​z. B. 0,9 Prozent. Ein Kommentator sagte, dass ein solcher Ansatz die meisten fermentativen/probiotischen, lebensfähigen Enzyme und definierenden/charakterisierenden Inhaltsstoffe ausnehmen würde.

AMS-Antwort: Ein Schwellenwert, der wesentlich unter 5 % pro Inhaltsstoff liegt, ist in Produktionssystemen für eine Reihe von Warengruppen möglicherweise nicht praktikabel oder erreichbar. Darüber hinaus wären die Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die versuchen, einen Schwellenwert von 0,9 % einzuhalten, im Verhältnis zu dem Ziel, den Verbrauchern angemessene Informationen über das Vorhandensein biotechnologisch hergestellter Stoffe in Lebensmittelprodukten bereitzustellen, zu aufwändig. AMS ist der Ansicht, dass ein Schwellenwert von 5 % pro Inhaltsstoff die beste Arbeit leistet, um die Kosten und Vorteile für regulierte Unternehmen und Verbraucher in den Vereinigten Staaten auszugleichen. AMS erlaubt regulierten Einrichtungen, das Vorhandensein von biotechnologisch hergestellten Substanzen freiwillig offenzulegen (§ 66.116), auch wenn dies nicht anderweitig vorgeschrieben ist. Dies wird den regulierten Unternehmen dabei helfen, die Anforderungen an ihre Lebensmittelprodukte zu erfüllen, die den Standards entsprechen, die in anderen Programmen verwendet werden.

AMS geht davon aus, dass einige Lebensmittelprodukte möglicherweise nur eine sehr geringe Menge einer BE-Substanz enthalten, wie z. B. Enzyme oder andere Produkte, die in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden. Wenn es andere Produkte gibt, von denen die Leute glauben, dass sie von der Offenlegung ausgenommen werden sollten, hat AMS ein Verfahren eingerichtet, um sie unter bestimmten Umständen und Bedingungen auszuschließen. Aus den oben genannten Gründen ist AMS der Ansicht, dass Alternative 1-A der angemessene Schwellenwert ist und dass jede absichtliche Verwendung einer biotechnologisch hergestellten Substanz offengelegt werden sollte.

Kommentar: Ein Kommentator unterstützt die 5%-Schwelle, ist jedoch der Meinung, dass sie anhand des Prozentsatzes gemessen werden sollte, der auf dem Volumen der BE-Substanz in der Zutat basiert, und nicht auf dem Gewicht der Zutat. Sie geben an, dass andere Länder den Schwellenwert anhand des Volumens der BE-Substanz in den Zutaten quantifizieren. Sie behaupten, dass eine nach Gewicht definierte BE-Schwelle nicht durchsetzbar sei.

Antwort von AMS: AMS hat festgestellt, dass Alternative 1-A der beste Ansatz ist, hat jedoch den Ausdruck „nach Gewicht“ aus dem Verordnungstext entfernt, der diese Option widerspiegelt.

Kommentar: Eine Mehrheit der zu Alternative 1-C eingegangenen Kommentare spricht sich gegen diese Alternative aus. Viele glauben, dass diese Alternative nicht transparent genug ist und große Mengen von Lebensmitteln von der Kennzeichnung ausnehmen würde. Sie schlagen vor, dass dies die Erwartungen der Verbraucher untergraben und möglicherweise das Vertrauen der Verbraucher in das Kennzeichnungsprogramm beschädigen würde. Kommentatoren äußerten die Meinung, dass Verbraucher, die BE-Stoffe vermeiden wollen, Alternative 1-C nicht unterstützen würden, weil sie glauben würden, dass es nicht niedrig genug sei, um sinnvoll zu sein. Eine Reihe von Kommentaren deutete darauf hin, dass Alternative 1-C das geänderte Gesetz unterlaufen habe, indem sie die absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes in Lebensmittelprodukten erlaubte, ohne dass eine Kennzeichnung erforderlich war.

Eine weitere große Gruppe von Kommentaren besagt, dass der Schwellenwert von 5 % dazu führen wird, dass unsere Exporte von Ländern mit niedrigeren Schwellenwerten abgelehnt werden, was unsere Handelsfähigkeit mit Lebensmittelprodukten auf ausländischen Märkten beeinträchtigt. Ein Lebensmittelexporteur äußerte sich besorgt über die mangelnde Übereinstimmung zwischen Alternative 1-C und den Offenlegungsanforderungen in anderen Ländern. Der Exporteur sagte, dass dieser Mangel an Konformität seine Bemühungen um den Export seiner Produkte noch komplizierter machen würde, da er Offenlegungsanpassungen für jedes Land mit unterschiedlichen Offenlegungsgesetzen vornehmen müsste.

Antwort von AMS: AMS versteht die von Alternative 1-C geäußerten Bedenken, AMS hat sich nicht für diese Alternative entschieden. AMS erlaubt keine Ausnahme von der Kennzeichnung, wenn eine regulierte Stelle absichtlich eine biotechnologisch hergestellte Substanz in ein Lebensmittelprodukt einführt.

AMS ist der Ansicht, dass Exporteure bereits die Gesetze der Länder einhalten, in die sie ihre Produkte importieren, und AMS hat versucht, mögliche Auswirkungen auf den internationalen Handel so weit wie möglich zu minimieren. Wenn andere Länder ein BE-Kennzeichnungsprogramm haben, arbeitet AMS auch an der Entwicklung von Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung, bei denen die Anforderungen von Ländern mit ähnlichen Kennzeichnungsanforderungen in den Vereinigten Staaten anerkannt werden können.

Kommentar: Ein Kommentator erklärte, dass die EU „zufällig“ und „technologisch unvermeidbar“ anstelle von versehentlich und technisch unvermeidbar verwendet. Der Exporteur gibt an, dass die EU-Definition „zufällig“ eine BE-Verfälschung umfasst, die während des Anbaus, des Transports oder der Verarbeitung auftritt. AMS interpretiert unbeabsichtigt oder technologisch unvermeidbar als „unerhebliche Mengen eines BE-Stoffes in Lebensmitteln, die aus der Koexistenz von BE- und Nicht-BE-Lebensmitteln in der Lieferkette resultieren“ [ 83 FR 19869 ]. Dieser Kommentator drängt AMS, unbeabsichtigt auf eine Weise zu interpretieren, die mit der EU-Definition für „versehentlich“ identisch ist, oder auf eine Weise, die mit der EU-Definition für „versehentlich“ übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS ist nicht in der Lage zu interpretieren, wie die EU ihr BE-Kennzeichnungsgesetz umsetzt, beabsichtigt jedoch, die AMS-Vorschriften so auszulegen, dass die Auswirkungen auf den internationalen Handel minimiert werden.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren stellten die Frage, wie AMS Zutaten behandeln wird, die nicht als biotechnologisch hergestellte Lebensmittel gelten, wie z. B. zufällige Zusatzstoffe, um festzustellen, ob ein Lebensmittel von der Kennzeichnung unter dem Schwellenwert ausgenommen ist.

AMS-Antwort: Wenn eine Zutat nicht als biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel gemäß einem anderen Abschnitt des NBFDS gilt, wie z. B. ein zufälliger Zusatzstoff, muss eine regulierte Einheit die Schwellenbefreiung nicht auf diese Zutat anwenden, um festzustellen, ob ein Lebensmittel als BE ausgewiesen wird. Wenn eine Zutat ansonsten kein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist, löst sie aufgrund des Vorhandenseins einer biotechnologisch hergestellten Substanz keine Kennzeichnung aus.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass für Alternative 1-A und 1-B jede absichtliche Verwendung eines BE-Stoffes eine Kennzeichnung erfordern würde, selbst wenn der Schwellenwert nicht überschritten wird. Sie wiesen darauf hin, dass Lebensmittelhersteller, um dies zu vermeiden, Aufzeichnungen erstellen müssten, um nachzuweisen, dass alle BE-Stoffe im Lebensmittel nur aus unbeabsichtigten und technisch unvermeidbaren Quellen stammen. Dies kann erfordern, dass der Hersteller zusätzliche Aufzeichnungen als die derzeit erstellten führt.

Antwort von AMS: AMS beabsichtigt, nur übliche Geschäftsunterlagen zu verlangen. Um die Einhaltung des Schwellenwerts zu gewährleisten, prüft AMS die Aufzeichnungen, um festzustellen, ob eine regulierte Einheit beabsichtigt, Nicht-BE-Inhaltsstoffe zu kaufen, und die Dokumentation, die sie von ihren Lieferanten hat, weist darauf hin.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass AMS den Ausschluss von Wasser und Salz aus der Schwellenwertberechnung nicht verlangen sollte. Dieser Kommentator erklärte, dass das fertige Produkt in der gleichen Form sein sollte, wie es dem Verbraucher präsentiert würde, und das Ausschließen des Gewichts von Wasser und Salz aus der Berechnung der BE-Menge die Komplexität erhöhen würde. Die Hersteller müssten ihre Berechnungen anpassen, um nur die Menge eines BE-Stoffes in den trockenen Zutaten in Abwesenheit von Wasser oder Salz zu berücksichtigen.

Antwort von AMS: AMS hat sich nicht für Alternative 1-C entschieden und dieser Kommentar gilt nicht für Alternative 1-A. Wasser und Salz enthalten keine DNA und würden daher als einzelne Inhaltsstoffe nach Alternative 1-A niemals eine Offenlegung auslösen.

Kommentar: Einige Kommentatoren betonten, dass das Testen auf BE-Inhalte keine Voraussetzung sein sollte. Sie betonten, dass die Verwendung einer ordnungsgemäßen Dokumentation, Lieferantenzusicherungen zusammen mit bestehenden Kontrollen ausreichen sollten. Ein Kommentator erklärte, dass in einigen Fällen statistische und qualitative Tests verwendet werden könnten, um qualitative Ergebnisse zu erhalten und eine angemessene Überprüfung des BE-Inhalts bereitzustellen. Die Kommentatoren schlagen vor, dass Tests wie PCR-Tests die Kosten erheblich in die Höhe treiben, die Effizienz der Handhabungs- und Vertriebssysteme verringern, neue Marktrisiken einführen und den Welthandel stören würden.

Antwort von AMS: AMS beabsichtigt nicht, spezifische Tests oder Methoden zur Überprüfung der Einhaltung des Schwellenwerts vorzuschreiben. AMS beabsichtigt, sich auf übliche Geschäftsunterlagen zu verlassen.

AUSSEHEN UND PLATZIERUNG DER OFFENLEGUNG

Der NPRM bat um Kommentare zu Größe, Lesbarkeit, Aussehen und Position unter normalen Einkaufsbedingungen für die Offenlegung von BE-Lebensmitteln. Der NPRM bat auch um Kommentare zur Platzierung der BE-Offenlegung. AMS erhielt mehrere Kommentare zu diesen Themen.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten das NPRM-Ziel, sicherzustellen, dass die Offenlegung von BE-Lebensmitteln unter normalen Einkaufsbedingungen wahrscheinlich gelesen und verstanden wird. Kommentatoren schlugen vor, dass die Offenlegung prägnant, groß genug zum Lesen, leicht zu finden und verständlich sein sollte. Ein Kommentator empfahl, dass die Offenlegungsgröße von BE-Lebensmitteln mit den FDA-Vorschriften in 21 CFR 101.2 (c) über „übliche Einkaufsbedingungen“ übereinstimmt.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die BE-Lebensmitteloffenlegung gut sichtbar und gut sichtbar auf dem Etikett erscheinen sollte, so dass sie unter normalen Einkaufsbedingungen gelesen und verstanden werden kann. Diese Position steht im Einklang mit anderen obligatorischen Lebensmittelkennzeichnungsanforderungen, einschließlich der FDA-Vorschriften unter 21 CFR 101.15.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren waren der Meinung, dass der Begriff BE irreführend und für die Verbraucher verwirrend sei. Kommentatoren schlugen vor, dass eine Offenlegung unter Verwendung von GVO einfach, klar und ausreichend wäre.

Antwort von AMS: AMS versteht und schätzt die Forderung der Kommentatoren nach einer klaren, verständlichen Offenlegungssprache, die auf einen vertrauten Begriff wie „genetisch veränderter Organismus“ verweist. Das geänderte Gesetz legt jedoch die Verwendung des Begriffs Biotechnologie klar fest. AMS erkennt an, dass das geänderte Gesetz den Sekretär ermächtigt, andere Begriffe festzulegen, die „Bioengineering“ ähneln. 7 USC 1639 (1). Um die Einheitlichkeit der Offenlegung zu gewährleisten und Verwirrung auf dem Markt zu minimieren, hat sich AMS jedoch entschieden, keine anderen ähnlichen Begriffe zu übernehmen und die Verwendung des Begriffs „biotechnologisch hergestellt“ zu verlangen. AMS wird sich für Öffentlichkeitsarbeit und Aufklärung einsetzen, um Informationen über die neue Offenlegungsfrist bereitzustellen.

Kommentar: Einige Kommentatoren empfahlen AMS, strenge Richtlinien für die Schriftgröße zu implementieren, die für die BE-Offenlegung verwendet wird. Ein Kommentator empfahl, die Größenanforderungen mit einer Mindestbuchstabenhöhe und Logogröße zu definieren. Ein anderer Kommentator forderte, dass AMS einheitliche Anforderungen an den Ort und die Größe der Offenlegung stellt. Andere schlugen vor, dass die Offenlegung eine ähnliche Größe wie der Produkt-/Markenname oder mindestens 75 Prozent der Schriftgröße haben sollte.

Mehrere Kommentatoren forderten Flexibilität bei der Bestimmung der Größe und Platzierung der Offenlegung. Einer erklärte, dass AMS regulierten Unternehmen Flexibilität bei der Auswahl der Größen- und Platzierungsoptionen geben sollte, die die besten Proportionen für die Anzeige der Offenlegung bieten, während gleichzeitig die Anforderung zur Aufrechterhaltung einer hohen Sichtbarkeit erfüllt wird. Kommentatoren schlugen auch vor, wenn AMS eine Offenlegungsgröße angibt, die im Durchmesser zwischen 0,5 und 1 Zoll liegen sollte.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass Schriftart und Schriftgröße erheblich dazu beitragen, dass die Verbraucher auf Informationen auf Lebensmitteletiketten zugreifen können. Daher erwog AMS, bestimmte Schriftgrößen für verschiedene Offenlegungsoptionen vorzuschreiben. Nach Prüfung der Kommentare stellte AMS jedoch fest, dass die Anzahl und Art der Offenlegungsoptionen in Kombination mit der Vielfalt der Lebensmittelverpackungsgrößen, -formen und -farben die Umsetzung der vorgeschriebenen Anforderungen zu schwierig machen würde. Daher räumt AMS regulierten Unternehmen, die für die Offenlegung verantwortlich sind, Flexibilität bei der Umsetzung der Offenlegungsanforderungen ein. Das NBFDS verlangt diesen Offenlegungstext „. . . von ausreichender Größe und Klarheit sein, um deutlich und auffällig auf dem Etikett zu erscheinen, so dass es wahrscheinlich vom Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen gelesen und verstanden wird.“

Kommentar: Die meisten Kommentatoren unterstützten den Vorschlag von AMS zur Platzierung der BE-Offenlegung. Ein Kommentator empfahl, dass die Offenlegung auf der Informationstafel platziert werden muss, wenn Platz vorhanden ist. Der Kommentator empfahl, dass die Offenlegung konsistent sein und nicht im Ermessen des Herstellers liegen müsse.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Unterstützung der Kommentatoren für die vom NPRM vorgeschlagene Platzierung der BE-Offenlegung an. AMS stimmt auch zu, dass die Informationstafel ein geeigneter Ort für die BE-Offenlegung ist, da Verbraucher, die an zusätzlichen Informationen über Lebensmittelprodukte interessiert sind, im Allgemeinen auf der Informationstafel danach suchen werden. Abschnitt III.A.4 dieser Regel liefert eine detailliertere Begründung bezüglich der Position von AMS zur Platzierung der BE-Offenlegung.

Kommentar: Ein Kommentator empfahl, den Herstellern mehr Flexibilität bei der Bestimmung der Platzierung und Größe der Offenlegung zu geben. Ein anderer Kommentator erklärte auch, dass es die Möglichkeit der Platzierung und Größe der Offenlegung auf der Verpackung geben sollte. Ein Kommentator empfahl, die Offenlegung auf einer der Tafeln der Lebensmittelverpackung anzubringen, vorausgesetzt, die Offenlegung wird deutlich auf dem Etikett angezeigt und beeinträchtigt nicht die obligatorischen Nährwertkennzeichnungsanforderungen.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass Hersteller möglicherweise etwas Flexibilität benötigen, wenn sie den Umfang und die Platzierung einer BE-Offenlegung bestimmen. Basierend auf der Überprüfung der Kommentare wird AMS den Herstellern erlauben, die Offenlegung auf einer alternativen Tafel anzubringen, die ein Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen wahrscheinlich sehen wird, wenn entweder auf der Hauptanzeige oder den Informationstafeln nicht genügend Platz vorhanden ist. In ähnlicher Weise ermöglicht das NBFDS Flexibilität bei der Offenlegungsgröße. Für eine detaillierte Erläuterung der Position von AMS in Bezug auf das Erscheinungsbild und die Platzierung der BE-Offenlegung siehe Abschnitt III.A.3 bzw. Abschnitt III.A.4 dieser Vorschrift.

OFFENLEGUNG VON TEXTEN

AMS bat um Kommentare zur Annahme der Textoffenlegungen: „Biotechnisch hergestellte Lebensmittel“, „Enthält biotechnisch hergestellte Lebensmittelzutaten“, „Kann biotechnisch hergestellte Lebensmittelzutaten enthalten“ und „Kann biotechnisch hergestellt sein“.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren glauben, dass die Sätze „kann eine biotechnologisch hergestellte Lebensmittelzutat enthalten“ und „kann ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel sein“ zu noch mehr Verwirrung bei Verbrauchern führen würden, die die genaue Art der von ihren Familien verzehrten Zutaten wissen möchten. In einigen Kommentaren wurde darauf hingewiesen, dass viele der Länder mit obligatorischen Offenlegungspflichten die Verwendung einer „kann“-Aussage nicht zulassen. Einige Kommentatoren gaben an, dass eine „kann“-Aussage zulässig sein sollte, um Lebensmittel zu beschreiben, die Zutaten enthalten, bei denen sich die Herkunft von einer biotechnologisch hergestellten zu einer nicht biotechnologisch hergestellten Quelle ändern kann. Andere Kommentare schlugen vor, dass regulierte Unternehmen den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel kennen und über Aufzeichnungen verfügen, um den biotechnologischen Status ihrer Lebensmittel nachzuweisen, und dass es ihnen nicht gestattet sein sollte, „kann“-Aussagen zu verwenden, wenn sie mit Sicherheit wissen, dass ihre Lebensmittel biotechnologisch hergestellt sind.

Kommentatoren schlugen vor, dass ein Symbol wie ein Sternchen verwendet werden könnte, um eine Zutat zu kennzeichnen, die BE ist. Die Kommentatoren schlugen auch vor, dass die Offenlegungserklärung eine deklarative Erklärung enthalten sollte, die die BE-Informationen bezeichnet.

Antwort von AMS: AMS begrüßt den Wunsch der Kommentatoren, dass das USDA klare Standards für die Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmittelprodukten unter Verwendung von Text auf der Verpackung einführt. Wir erkennen an, dass Verbraucher zusätzliche Informationen über die von ihnen verzehrten Lebensmittel wünschen und die Verwendung des Wortes „können“ in der Textoffenlegung möglicherweise als mehrdeutig empfinden. Infolgedessen hat AMS die „Kann“-Offenlegungsoption entfernt und wird nur regulierten Unternehmen erlauben, bejahende BE-Lebensmitteloffenlegungen vorzunehmen.

Kommentar: Die Kommentatoren forderten eine einfache Kennzeichnung, die die Verbraucher nicht durch die Verwendung unbekannter Begriffe verwirren würde. Viele Kommentatoren schlugen vor, andere Ausdrücke wie „genetisch veränderter Organismus“, „GVO“ oder „Gentechnik“ zuzulassen oder vorzuschreiben. Ein anderer Kommentator schlug vor, den Ausdruck „enthält“ statt „enthält“ zu verwenden. Einige Kommentatoren baten auch um Klärung, ob regulierte Unternehmen im Rahmen ihrer Offenlegung zusätzliche Aussagen zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln machen könnten.

Antwort von AMS: AMS versteht und schätzt den Wunsch nach einer klaren, unkomplizierten Offenlegungssprache. Der Minister ist der Ansicht, dass die vom Kongress im geänderten Gesetz verwendete Sprache die Technologie klar und genau beschreibt und den Verbrauchern die gewünschten Informationen liefert. AMS wird sich für Öffentlichkeitsarbeit und Aufklärung einsetzen, um Informationen über die neue Offenlegungsfrist bereitzustellen. AMS weist auch darauf hin, dass gemäß § 66.118 nichts in der endgültigen Regel beaufsichtigten Stellen verbietet, zusätzliche Erklärungen oder andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln und biotechnologisch hergestellten Lebensmittelzutaten zu machen, solange diese Erklärungen mit allen anderen geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmen.

Kommentar: Einige Kommentatoren äußerten sich besorgt über die Offenlegungsoptionen für Lebensmittel, die auf der vorgeschlagenen Liste biotechnologisch veränderter Lebensmittel mit geringer Akzeptanz enthalten sind. Ein Kommentator war besorgt über die Möglichkeit, dass Hersteller Schlupflöcher nutzen könnten, um zu vermeiden, sagen zu müssen, dass ein Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurde.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Bedenken an und stellt fest, dass AMS als Teil des NBFDS eine Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr entwickelt hat, die überall auf der Welt hergestellt werden können. Diese Liste legt eine Vermutung darüber fest, welche Lebensmittel gemäß NBFDS möglicherweise offengelegt werden müssen, entbindet regulierte Unternehmen jedoch nicht von der Verpflichtung, den biotechnologischen Status von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten offenzulegen, die mit Lebensmitteln hergestellt wurden, die nicht auf der Liste stehen, wenn die regulierten Unternehmen tatsächlich wissen, dass dies der Fall ist Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten sind biotechnologisch hergestellt.

AMS schätzt auch die Bedenken bezüglich regulierter Unternehmen, die die Offenlegungspflichten erfüllen. Als solches umreißt Unterabschnitt E dieser Vorschrift die Durchsetzungsvorschriften, die festgelegt wurden, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Kommentar: Viele Kommentatoren forderten die Verwendung des Ausdrucks „in diesem Produkt verwendete biotechnologisch hergestellte Inhaltsstoffe“, unabhängig von der Menge an biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln oder Inhaltsstoffen, die in dem Produkt enthalten sind. In ähnlicher Weise gaben andere Kommentatoren an, dass dort, wo Spuren von biotechnologisch hergestellten Zutaten identifiziert werden, das gesamte Lebensmittelprodukt mit „enthält BE-Zutaten“ gekennzeichnet werden sollte.

Antwort des AMS: Das geänderte Gesetz weist den Sekretär an, die Menge einer biotechnologisch hergestellten Substanz zu bestimmen, die gegebenenfalls in einem Lebensmittel vorhanden sein kann, damit das Lebensmittel ein biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel ist. Die Forderung nach einem Etikett für Lebensmittel, die eine biotechnologisch hergestellte Substanz enthalten, die unter dieser Menge liegt, würde der Absicht des Kongresses widersprechen.

SYMBOLOFFENLEGUNG

AMS bat um Kommentare zu drei Alternativen für Offenlegungssymbole, jeweils in Vollfarbe und Schwarzweiß. Alle drei enthalten eine Variation der Buchstaben BE, kurz für „bioengineered“. AMS bat auch um eine Stellungnahme dazu, ob das Symbol das Wort „biotechnisch hergestellt“ enthalten sollte.

Kommentar: Einige Kommentare deuteten darauf hin, dass keines der drei Symbole akzeptabel sei. Viele dieser Kommentatoren schlugen vor, dass die von AMS bereitgestellten Alternativen die Biotechnologie förderten oder die Offenlegung von BE-Lebensmitteln auf irreführende oder verwirrende Weise bereitstellten. Einige Kommentare lieferten alternative Symbole und andere schlugen allgemeine Ideen vor, die AMS integrieren sollte, wie etwa neutralere Farben oder Bilder.

Antwort von AMS: AMS schätzt die Kommentare und alternativen Symboldesigns. AMS hat sich für eine modifizierte Version von Alternative 2-A entschieden. Die modifizierte Version entfernte die Buchstaben „BE“ und verwendet stattdessen das Wort „Bioengineered“, von dem AMS glaubt, dass es die Verbraucher besser informieren wird als nur die Buchstaben „BE“. AMS ist der Ansicht, dass das geänderte Symbol eine angemessene, nicht herabsetzende Art ist, die vom geänderten Gesetz geforderten Informationen zu kommunizieren.

Kommentar: Einige Kommentatoren waren der Meinung, dass das Hinzufügen des Wortes „biotechnisch hergestellt“ zum Symbol unnötig sei und dass andere Symbole, die auf Lebensmitteln verwendet werden (z B das Bio-Siegel, das Bestrahlungssymbol und das Recycling-Symbol), keinen zusätzlichen Text verwenden, um die Bedeutung zu vermitteln. Andere Kommentatoren, darunter einige, die Untersuchungen zur Reaktion der Verbraucher auf die vorgeschlagenen Symbole und Textoptionen durchgeführt haben, sagten, dass die vorgeschlagenen Symbole und Textoptionen den Verbrauchern keine klaren Informationen bieten. Umgekehrt waren andere Kommentatoren, die ebenfalls Untersuchungen zur Reaktion der Verbraucher auf die vorgeschlagenen Symbole und Textoptionen durchgeführt hatten, der Meinung, dass das Hinzufügen des Wortes „biotechnologisch“ den Verbrauchern mehr Informationen liefern würde als ein Symbol mit dem Akronym „BE“.

Antwort von AMS: AMS hat sich dafür entschieden, dem Symbol das Wort „biotechnologisch hergestellt“ hinzuzufügen, und ist der Ansicht, dass die Kombination des Symbols mit dem zusätzlichen Text den Verbrauchern mehr Informationen über ihre Lebensmittel liefern wird. Da das Symbol noch nicht im Handel verwendet wurde, ist sich AMS bewusst, dass Verbraucher und diejenigen, die möglicherweise auf Umfragen geantwortet haben, die während der Kommentarfrist durchgeführt wurden und die vorgeschlagenen Offenlegungsoptionen untersuchten, die Bedeutung des Symbols und des begleitenden Textes möglicherweise nicht vollständig verstehen. Während das NBFDS implementiert wird, engagiert sich AMS dafür, den Verbrauchern zu helfen, die Bedeutung des neuen Symbols und des Begleittextes zu verstehen.

Kommentar: Von den Befürwortern der vorgeschlagenen Symbole wird Alternative 2-A am meisten bevorzugt. Kommentatoren gaben an, dass Alternative 2-A die „beste Wahl der drei bereitgestellten“ sei. Sie fanden es das „einfachste“, „professionellste“ und „neutralste“ der drei vorgeschlagenen.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass Alternative 2-A die am besten geeignete Wahl der drei vorgeschlagenen Alternativen ist, und hat Alternative 2-A im NPRM geändert, um einige der Bedenken auszuräumen, die von anderen Kommentatoren geäußert wurden, wie oben beschrieben.

Kommentar: Die meisten Kommentatoren unterstützten die Verwendung der Alternativen 2-B oder 2-C nicht. Kommentatoren glaubten, dass die Symbole und Farben irreführend und nicht neutral seien und dass sie einem Smiley ähneln. Umgekehrt mochten mehrere Kommentatoren das Symbol, weil sie glaubten, es sei die „freundlichste“ oder „glücklichste“ Option.

Antwort von AMS: AMS schätzt die Bedenken der Kommentatoren bezüglich der Verwendung der Alternativen 2-B oder 2-C. Basierend auf eingegangenen Kommentaren zu allen drei Alternativen und von Kommentatoren gesponserten Studien zur Verbraucherwahrnehmung der Kennzeichnung (siehe Fußnoten 7 und 8) hat AMS eine modifizierte Version von Alternative 2-A gewählt, wie oben diskutiert.

ELEKTRONISCHE ODER DIGITALE LINK-OFFENLEGUNG

AMS bat um Kommentare zur Option einer elektronischen oder digitalen Linkoffenlegung, einschließlich der Verwendung aktueller Technologien wie QR-Codes und digitaler Wasserzeichentechnologie. Zusätzlich zur Verwendung elektronischer oder digitaler Link-Technologie bat AMS um Kommentare zur Sprache, die den elektronischen oder digitalen Link begleiten muss, wie z. Der Vorschlag würde auch eine Anforderung enthalten, eine Telefonnummer anzugeben, die Zugang zur Offenlegung von BE-Lebensmitteln bietet, und würde ferner verlangen, dass die Offenlegung unabhängig von der Tageszeit verfügbar ist und dass sich die Telefonnummer in unmittelbarer Nähe des elektronischen oder digitaler Link und geben Sie an: „Weitere Lebensmittelinformationen anfordern.“

Kommentar: Die Mehrheit der Kommentatoren unterstützte die Verwendung elektronischer oder digitaler Link-Offenlegungen anstelle der Etikettierung auf der Verpackung nicht. Viele Kommentatoren zitierten die von Deloitte Consulting LLP durchgeführte USDA-Studie Study of Electronic or Digital Link Disclosure: A Third-Party Evaluation of Challenges Impacting Access to Bioengineered Food Disclosure (Juli 2017) und aufgeführte Bedenken bezüglich der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Abhängigkeit von der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links diejenigen ohne Zugang zu Smartphones oder anderen Technologien wie einem zuverlässigen Hochgeschwindigkeits-Internetzugang diskriminieren und sich unverhältnismäßig negativ auf ländliche, einkommensschwache, Minderheiten und ältere Menschen auswirken würde Verbraucher. Kommentatoren gaben an, dass viele Verbraucher QR-Codes oder ihre Funktionsweise nicht kennen. Viele dieser Kommentatoren erklärten auch, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links die Offenlegung auf der Verpackung nicht ersetzen sollte, denn selbst wenn Verbraucher QR-Codes kennen und versuchen, über ihre Smartphones auf die Informationen zuzugreifen, funktionieren die QR-Codes nicht immer und sind nicht einfach zu handhaben alle Verbraucher zu verwenden. Einige dieser Kommentatoren gaben auch an, dass Verbraucher die Offenlegung digitaler Links wie QR-Codes mit Marketing in Verbindung bringen und nicht geneigt wären, Schritte zu unternehmen, um auf die Offenlegungsinformationen zuzugreifen. Die meisten dieser Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als Barriere zwischen Verbrauchern und der Offenlegung von BE dienen würde. Zu diesen von Kommentatoren identifizierten Hindernissen gehörten zusätzliche Kosten für die Verbraucher, z. B. durch erhöhte Datentarife, und Zeitaufwand für das Scannen und Abrufen von Informationen. Einige Kommentatoren merkten an, dass Verbraucher mit Familien oder begrenzten Zeitfenstern zum Einkaufen den Zugriff auf die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als schwierig und frustrierend empfinden würden. Die meisten dieser Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als Barriere zwischen Verbrauchern und der Offenlegung von BE dienen würde. Zu diesen von Kommentatoren identifizierten Hindernissen gehörten zusätzliche Kosten für die Verbraucher, z. B. durch erhöhte Datentarife, und Zeitaufwand für das Scannen und Abrufen von Informationen. Einige Kommentatoren merkten an, dass Verbraucher mit Familien oder begrenzten Zeitfenstern zum Einkaufen den Zugriff auf die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als schwierig und frustrierend empfinden würden. Die meisten dieser Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als Barriere zwischen Verbrauchern und der Offenlegung von BE dienen würde. Zu diesen von Kommentatoren identifizierten Hindernissen gehörten zusätzliche Kosten für die Verbraucher, z. B. durch erhöhte Datentarife, und Zeitaufwand für das Scannen und Abrufen von Informationen. Einige Kommentatoren merkten an, dass Verbraucher mit Familien oder begrenzten Zeitfenstern zum Einkaufen den Zugriff auf die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links als schwierig und frustrierend empfinden würden.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass die meisten Kommentatoren die Verwendung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links nicht unterstützen. AMS weist jedoch darauf hin, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links durch das geänderte Gesetz vorgeschrieben ist. AMS weist außerdem darauf hin, dass, wenn ein reguliertes Unternehmen beschließt, elektronische oder digitale Link-Technologie zu verwenden, um Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel zu übermitteln, dieses Unternehmen auch Optionen für den Verbraucher bereitstellen muss, um auf die Offenlegung zuzugreifen, indem er eine Telefonnummer anruft. AMS ist der Ansicht, dass durch die Anforderung der Option, eine Telefonnummer anzurufen, BE-Lebensmittelinformationen auf zugängliche und verständliche Weise bereitgestellt werden. AMS weist außerdem darauf hin, dass die Offenlegung von Telefonnummern unabhängig von der Tageszeit verfügbar sein muss.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen vor, dass die Verwendung elektronischer oder digitaler Offenlegungen nur in Verbindung mit Text- oder Symboloffenlegungen auf der Verpackung akzeptabel wäre. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Etikettierung auf der Verpackung den Käufern eine Möglichkeit bietet, schnell und einfach ein Produkt mit einem anderen auf BE-Zutaten zu vergleichen und gleichzeitig Preise und Nährwertgehalte zu vergleichen. Diese Kommentatoren identifizierten viele der gleichen Probleme wie Kommentatoren, die elektronische oder digitale Offenlegungen ablehnen. Einige dieser Kommentatoren stellten fest, dass ein Geschäft seine eigenen Scanner installieren könnte, um den Verbrauchern den Zugriff auf elektronische oder digitale Link-Offenlegungen zu ermöglichen, aber eine Untergruppe dieser Kommentatoren gab an, dass solche Scanner mit einfachem Zugang zu allen Regalen im gesamten Geschäft installiert werden müssten, und nicht nur in der Nähe von Kassen, um mit der Kennzeichnung auf Verpackungen vergleichbar zu sein.

Antwort von AMS: AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links vorschreibt, ohne dass eine separate Offenlegung auf der Verpackung erforderlich ist. AMS erkennt an, dass In-Store-Scanner Verbrauchern den Zugriff auf elektronische oder digitale Link-Offenlegungen ermöglichen könnten. AMS ist jedoch der Ansicht, dass eine solche Anforderung nicht erforderlich ist, da jede elektronische oder digitale Link-Offenlegung auch Möglichkeiten für den Verbraucher bieten muss, durch Anruf einer Telefonnummer auf die Offenlegung zuzugreifen.

Kommentar: Viele Kommentatoren gaben an, dass, wenn die digitale Offenlegung erlaubt ist, die Regel neue Entwicklungen in der Technologie berücksichtigen sollte, die Richtlinien unterliegen würden, um die Lesbarkeit und den einfachen Zugang zu Informationen zu verbessern. Einige Kommentatoren erklärten, dass AMS Regeln erlassen sollte, um sicherzustellen, dass solche Offenlegungen, die mit elektronischer oder digitaler Technologie gemacht werden, jedes Mal konsistent gescannt werden, unter allen Bedingungen funktionieren, für Lesbarkeit und Zugänglichkeit optimiert sind und für Verbraucher ohne Smartphones leicht zugänglich sind. Darüber hinaus gaben Kommentatoren an, dass AMS sicherstellen muss, dass QR-Code-Design, Verpackungsmaterial und -form in seinen Leistungsstandards enthalten sind. Die Kommentatoren erklärten auch, dass AMS nicht mehrere QR-Codes auf derselben Verpackung zulassen sollte, um das Risiko zu verringern, dass Verbraucher nicht wissen, wo sie die BE-Offenlegung erhalten können. Einige Kommentatoren gaben an, dass AMS eine Sprache verwenden sollte, die die Verbraucher darauf hinweist, dass das Scannen des QR-Codes oder das Anrufen der angegebenen Nummer BE-Informationen liefern würde. Andere Kommentatoren gaben an, dass, wenn die digitale Offenlegung erlaubt ist, die Regel neue Entwicklungen in der Technologie berücksichtigen sollte, die Richtlinien unterliegen würden, um die Lesbarkeit und den einfachen Zugang zu Informationen zu verbessern. Sie erklärten auch, dass AMS URLs oder verkürzte URLs anstelle von QR-Codes als Offenlegungsmethode verwenden sollte.

AMS-Antwort:AMS erkennt an, dass elektronische und digitale Links, die derzeit für Lebensmittelprodukte auf dem Markt verwendet werden, unterschiedliche Formen annehmen und auf verschiedenen Geräten zugänglich sind, was bestimmte spezifische Anforderungen unpraktisch machen würde. Das novellierte Gesetz lässt gleichwertige Aussagen zu, die technologische Veränderungen widerspiegeln. Folglich hat AMS andere alternative Erklärungen zugelassen, um Verbraucher auf den Link zur BE-Lebensmitteloffenlegung zu verweisen. Beispiele für andere Aussagen sind: „Scannen Sie eine beliebige Stelle auf der Verpackung, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten“ oder „Scannen Sie das Symbol, um weitere Lebensmittelinformationen zu erhalten.“ AMS erkennt an, dass einige Verbraucher möglicherweise Schwierigkeiten beim Zugriff auf elektronische oder digitale Link-Offenlegungen haben. Aber, AMS ist der Ansicht, dass zusätzliche Regeln, die Standards für QR-Codes vorschreiben, nicht erforderlich sind, da jede elektronische oder digitale Link-Offenlegung dem Verbraucher auch Möglichkeiten bieten muss, durch Anruf einer Telefonnummer auf die Offenlegung zuzugreifen. Daher steht Verbrauchern, die Schwierigkeiten mit elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungsmethoden haben, eine alternative Offenlegungsmethode zur Verfügung. AMS weist darauf hin, dass die Sprache, die jeder Offenlegung elektronischer oder digitaler Links beigefügt werden muss, im geänderten Gesetz vorgesehen ist, das nur Änderungen der Terminologie basierend auf Technologie zulässt, nicht jedoch einen spezifischen Verweis auf Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist. Verbrauchern, die Schwierigkeiten mit elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungsmethoden haben, steht eine alternative Offenlegungsmethode zur Verfügung. AMS weist darauf hin, dass die Sprache, die jeder Offenlegung elektronischer oder digitaler Links beigefügt werden muss, im geänderten Gesetz vorgesehen ist, das nur Änderungen der Terminologie basierend auf Technologie zulässt, nicht jedoch einen spezifischen Verweis auf Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist. Verbrauchern, die Schwierigkeiten mit elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungsmethoden haben, steht eine alternative Offenlegungsmethode zur Verfügung. AMS weist darauf hin, dass die Sprache, die jeder Offenlegung elektronischer oder digitaler Links beigefügt werden muss, im geänderten Gesetz vorgesehen ist, das nur Änderungen der Terminologie basierend auf Technologie zulässt, nicht jedoch einen spezifischen Verweis auf Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist, die nur technologiebasierte Änderungen der Terminologie zulässt, nicht aber eine spezifische Bezugnahme auf die Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist, die nur technologiebasierte Änderungen der Terminologie zulässt, nicht aber eine spezifische Bezugnahme auf die Biotechnik. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz zwar nicht die Verwendung von URLs oder verkürzten URLs für alle Hersteller zulässt, die Offenlegung von Websites jedoch für kleine Lebensmittelhersteller zulässig ist.

Kommentar: Viele Kommentatoren drängten darauf, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links frei von Werbe- oder Marketinginformationen auf der ersten Produktinformationsseite oder „Zielseite“ bleiben muss, auf die Verbraucher geleitet werden. Diese Kommentatoren drängten darauf, dass eine solche Offenlegung nur BE-Informationen enthalten darf, da viele dieser Kommentatoren besorgt waren, dass QR-Codes die Verbraucher zu Marketinginformationen führen würden, bevor sie Informationen zur Biotechnologie offenlegen. Einige Kommentatoren waren mit dem Vorschlag von AMS nicht einverstanden, wonach die Offenlegung des elektronischen oder digitalen Links die Offenlegung der Biotechnik auf der ersten Produktinformationsseite enthalten muss.

Antwort von AMS: Basierend auf dem geänderten Gesetz ist AMS der Ansicht, dass die Offenlegung über elektronische oder digitale Links erfordert, dass die Offenlegung der Biotechnologie auf der ersten Produktinformationsseite erfolgt. Siehe 7 USC 1639 b(d)(2). AMS ist nicht der Ansicht, dass Verbraucher zu anderen Seiten navigieren müssen sollten, um die Offenlegung der Biotechnologie zu finden.

AMS stimmt zu, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links von Werbe- oder Marketinginformationen getrennt bleiben sollte. Während AMS anerkennt, dass einige Kommentatoren maximale Flexibilität gefordert haben, um Offenlegungen neben anderen Informationen zuzulassen, stellt AMS fest, dass das geänderte Gesetz verlangt, dass der elektronische oder digitale Link die Offenlegung der Biotechnik auf der ersten Produktinformationsseite, auf die über den Link zugegriffen wird, ohne Marketing und Werbung bereitstellt Information. Wenn ein reguliertes Unternehmen den Verbrauchern zusätzliche Informationen über BE-Lebensmittel zur Verfügung stellen möchte, sollten die Informationen daher außerhalb der Zielseite bereitgestellt werden, die die Offenlegung von BE-Lebensmitteln enthält.

Kommentar: Einige Kommentatoren waren besorgt über die potenzielle Haftung, die digitale Offenlegungsoptionen darstellen könnten, wenn sie von Unbefugten wie Hackern aufgerufen würden.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass der unbefugte Zugriff auf persönliche Informationen für viele Verbraucher ein ernstes Problem darstellt. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz ausdrücklich besagt, dass die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links keine personenbezogenen Daten über Verbraucher oder die Geräte von Verbrauchern sammeln, analysieren oder verkaufen darf, und zwar in dem Umfang, in dem solche Informationen für die Zwecke gesammelt werden müssen Offenlegung sind diese Informationen unverzüglich zu löschen und dürfen nicht für andere Zwecke verwendet werden.

Kommentar: Viele Kommentatoren, die die Verwendung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links befürworten, zitierten auch die Deloitte-Studie und stellten fest, dass eine große und wachsende Mehrheit der Amerikaner Smartphones besitzen, die auf digitale Offenlegungen zugreifen können, und dass der drahtlose Internetzugang in Einzelhandelsgeschäften nahezu universell ist. Mehrere Kommentatoren, die die Verwendung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links unterstützen, lehnten jedoch die vorgeschlagene Anforderung einer zusätzlichen Telefonnummer und eines Aufrufs zum Handeln („Aufruf zu mehr Lebensmittelinformationen“) in Verbindung mit dem Link zur digitalen Offenlegung und dem digitalen Aufruf zum Handeln ab Erklärung („Scannen Sie hier für weitere Lebensmittelinformationen“). Einige Kommentatoren gaben an, dass die Umsetzung einer solchen Anforderung kostspielig und unnötig ist, wenn sich das regulierte Unternehmen für die digitale Offenlegungsoption entscheidet. Da auf vielen Etiketten bereits bestehende gebührenfreie Nummern erscheinen, wird das Paket aus ihrer Sicht auch einen Link zur digitalen Offenlegung enthalten, und die Verbraucher werden ausreichenden und wachsenden Zugang zu digitalen Offenlegungsmethoden haben. Einige dieser Kommentatoren schlugen vor, dass Verbraucher, wenn regulierte Unternehmen die digitale Offenlegungsoption wählen, über bestehende Telefonnummern auf Informationen zur Offenlegung biotechnologischer Lebensmittel zugreifen könnten. mit derselben Platzierung und Handlungsaufforderung, an die Verbraucher gewöhnt sind. Kommentatoren gaben an, dass Verbraucher, wenn sie eine solche Flexibilität nicht zuließen, zwei konkurrierende Telefonnummern in einem einzigen Paket sehen könnten, was zu Verwirrung führen würde. Darüber hinaus gaben Kommentatoren an, dass die vorgeschlagene Anforderung, dass Telefonleitungen rund um die Uhr besetzt sein müssen, äußerst kostspielig in der Umsetzung wäre. Diese Kommentatoren fordern, dass AMS weniger kostspielige Alternativen in Betracht zieht, wie z. B. die Erlaubnis, dass bestehende Telefonleitungen des Verbrauchersupports auch die Offenlegung bereitstellen, und in der endgültigen Verordnung festzulegen, dass Telefonleitungen nur während der normalen Geschäftszeiten verfügbar sein dürfen. Kommentatoren erklärten, die vorgeschlagene Anforderung, dass Telefonleitungen rund um die Uhr besetzt sein müssten, sei äußerst kostspielig in der Umsetzung. Diese Kommentatoren fordern, dass AMS weniger kostspielige Alternativen in Betracht zieht, wie z. B. die Erlaubnis, dass bestehende Telefonleitungen des Verbrauchersupports auch die Offenlegung bereitstellen, und in der endgültigen Verordnung festzulegen, dass Telefonleitungen nur während der normalen Geschäftszeiten verfügbar sein dürfen. Kommentatoren erklärten, die vorgeschlagene Anforderung, dass Telefonleitungen rund um die Uhr besetzt sein müssten, sei äußerst kostspielig in der Umsetzung. Diese Kommentatoren fordern, dass AMS weniger kostspielige Alternativen in Betracht zieht, wie z. B. die Erlaubnis, dass bestehende Telefonleitungen des Verbrauchersupports auch die Offenlegung bereitstellen, und in der endgültigen Verordnung festzulegen, dass Telefonleitungen nur während der normalen Geschäftszeiten verfügbar sein dürfen.

AMS-Antwort: AMS räumt ein, dass viele Amerikaner Smartphones besitzen und die meisten nationalen und regionalen Supermärkte drahtlose Internetverbindungen anbieten. Wie jedoch im Zusammenhang mit der Studie erörtert, die potenzielle technologische Herausforderungen für Verbraucher identifiziert, hat der Minister festgestellt, dass viele Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen derzeit keinen ausreichenden Zugang zu elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungen haben. AMS weist darauf hin, dass das geänderte Gesetz vorschreibt, dass jede elektronische oder digitale Link-Offenlegung auch eine Telefonnummer enthält, die Zugang zu der Bioengineering-Offenlegung bietet. Während AMS anerkennt, dass ein Produkt mehr als eine Telefonnummer tragen kann, glaubt AMS, dass jegliche Verwirrung der Verbraucher minimiert würde, da sich die Telefonnummer für die Offenlegung von Biotechnologie in unmittelbarer Nähe der digitalen Verbindung befinden muss. AMS ist der Ansicht, dass der Zugriff auf die Offenlegung unabhängig von der Tageszeit wichtig ist, um den Verbrauchern eine aussagekräftige Offenlegung zu bieten. AMS ist ferner der Ansicht, dass die Zulassung vorab aufgezeichneter Informationen für eine solche Offenlegung die Belastung der regulierten Unternehmen verringert.

STUDIE ZUR ELEKTRONISCHEN OFFENLEGUNG

Das geänderte Gesetz verpflichtet den Minister, eine Studie durchzuführen, um potenzielle technologische Herausforderungen zu identifizieren, die sich darauf auswirken können, ob Verbraucher durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden Zugang zur Offenlegung der Biotechnologie haben, und um Kommentare zu der Studie einzuholen. AMS beauftragte Deloitte Consulting LLP (Deloitte) mit der Durchführung der Studie und veröffentlichte den daraus resultierenden Bericht Study of Electronic or Digital Link Disclosure: A Third-Party Evaluation of Challenges Impacting Access to Bioengineered Food Disclosure,auf seiner Website im September 2017. Im Rahmen des NPRM bat AMS um Kommentare zur Studie sowie zur vorgeschlagenen Option zur Offenlegung von Textnachrichten, falls der Minister nach Prüfung der Studie und der Kommentare feststellen sollte, dass die Verbraucher keinen ausreichenden Zugang dazu hätten die biotechnische Offenlegung durch elektronische oder digitale Offenlegungsmethoden.

Kommentar: Viele Kommentatoren zitierten die Studie gegen die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, wobei mehrere die Feststellung der Studie anführten, dass Verbraucher möglicherweise keine Smartphones oder keinen Zugang zu Internetgeschwindigkeiten haben, mit denen BE-Offenlegungsinhalte heruntergeladen werden können. Diese Kommentatoren gaben an, dass dieser fehlende Zugang Gruppen wie ländliche Verbraucher und Einzelhändler unverhältnismäßig stark beeinträchtigen würde. Kommentatoren zitierten auch die Feststellung der Studie, dass Verbraucher entweder nicht wissen, was digitale Links sind, oder, wenn sie sie erkennen, digitale Links typischerweise mit Marketinginformationen assoziieren und solche Methoden möglicherweise nicht kennen oder dazu neigen, eine BE zu erhalten Offenlegung. Kommentatoren zitierten die Studie weiter, um anzumerken, dass Verbraucher, selbst wenn sie digitale Links kennen und versuchen, sie zu verwenden, häufig auf Probleme beim Scannen und Verwenden solcher Links stoßen.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass einige Verbraucher möglicherweise keinen Zugang zu Technologien haben, die für die Nutzung der Offenlegung elektronischer oder digitaler Links erforderlich sind. Tatsächlich hat der Minister nach Überprüfung der Studie und der Kommentare, die dem NPRM in Bezug auf die Studie vorgelegt wurden, festgestellt, dass die Verbraucher zu diesem Zeitpunkt unter normalen Einkaufsbedingungen nur auf elektronischem oder digitalem Wege keinen ausreichenden Zugang zu den Angaben zur Biotechnologie haben würden. Daher führt AMS in Übereinstimmung mit dem geänderten Gesetz eine Offenlegungsoption per SMS ein. Siehe 7 USC 1639 b(c)(4). Das geänderte Gesetz verleiht AMS jedoch nicht die Befugnis, die elektronische oder digitale Offenlegungsoption abzuschaffen. Siehe ID.Das geänderte Gesetz macht deutlich, dass der Lebensmittelhersteller die Offenlegungsoption wählt, die er nutzen möchte, um die erforderliche Offenlegung vorzunehmen. Siehe 7 USC 1639 b(b)(2)(D).

Kommentar: Einige Kommentatoren verwiesen auf zusätzliche Offenlegungstechnologien, die in der Studie zitiert wurden, wie z. B. digitale Link-Scanner im Geschäft, und gaben an, dass die digitale Offenlegung mit anderen solchen Offenlegungsoptionen gepaart werden müsste, um den Zugang für alle Verbraucher zu gewährleisten.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass zusätzliche Technologie in den Lebensmittelgeschäften die elektronische oder digitale Offenlegung leichter zugänglich machen kann. Lebensmittelgeschäfte können diese Technologien gerne für Verbraucher einsetzen. Das geänderte Gesetz verleiht AMS jedoch nicht die Befugnis, Lebensmittelgeschäfte zu verpflichten, diese Technologien den Verbrauchern zur Verfügung zu stellen.

Kommentar: Einige Kommentatoren zitierten die Studie zur Unterstützung der digitalen Offenlegung. Diese Kommentatoren nahmen die Ergebnisse der Studie zur Kenntnis, dass drahtloses Internet und Mobilfunknetze bereits weit verbreitet sind und der Zugang zu diesen Technologien zunimmt.

Antwort von AMS: AMS erkennt an, dass viele Amerikaner Smartphones besitzen und viele nationale und regionale Supermärkte drahtlose Internetverbindungen anbieten. Wie oben erwähnt, hat der Minister jedoch festgestellt, dass viele Verbraucher unter normalen Einkaufsbedingungen derzeit keinen ausreichenden Zugang zu elektronischen oder digitalen Link-Offenlegungen haben.

Kommentar: Zahlreiche Kommentatoren, einschließlich derjenigen, die Lebensmittelhersteller und Einzelhändler vertreten, unterstützten die Verwendung der Offenlegung per SMS. Viele dieser Kommentatoren forderten maximale Flexibilität bei der Offenlegung, einschließlich Textnachrichten. Einige Kommentatoren, die die Offenlegung von Textnachrichten unterstützten, wiesen darauf hin, dass dies eine Offenlegung ohne Zugriff auf ein Smartphone oder das Internet vorsehen würde. Diese Kommentatoren gaben an, dass die Offenlegung von Textnachrichten einem breiteren Spektrum von Verbrauchern dienen könnte als digitale Offenlegungsoptionen, und verwiesen auf die Verfügbarkeit von Mobilfunknetzen im ganzen Land.

Antwort von AMS: AMS stellt fest, dass die Deloitte-Studie berichtet, dass ungefähr 5 % der Amerikaner kein Mobiltelefon besitzen, basierend auf dem Mobile Fact Sheet des Pew Research Center. Da Textnachrichten nicht von Breitband- oder drahtlosem Internetzugang abhängig sind, liegt es nahe, dass 95 % der Amerikaner Textnachrichten empfangen können. Daher stimmen wir zu, dass die Offenlegung von Textnachrichten einem breiten Verbraucherspektrum dienen kann. Darüber hinaus erfordert das geänderte Gesetz, dass der Sekretär sich mit Lebensmitteleinzelhändlern und konsultiert Hersteller bei der Bereitstellung der zusätzlichen und vergleichbaren Option. Siehe 7 USC 1639 b(c)(4). AMS hat daher den Kommentaren aus dieser Gruppe, die die Offenlegungsoption per SMS mit überwältigender Mehrheit unterstützten, erhebliches Gewicht beigemessen.

Kommentar: Viele Kommentatoren lehnten die Verwendung der Offenlegung von Textnachrichten ab. Mehrere argumentierten, dass die zusätzliche Notwendigkeit eines Telefons, auch wenn es sich nicht um ein Smartphone handelt, eine Belastung für die Verbraucher darstellt. Viele dieser Kommentatoren zitierten die Studie und stellten fest, dass viele Verbraucher, insbesondere ländliche Verbraucher, keinen Zugang zu zuverlässigen Mobiltelefondiensten haben, was die Offenlegung von Textnachrichten schwierig macht. Einige dieser Kommentatoren stellten auch fest, dass Textnachrichten zu zusätzlichen Gebühren für Verbraucher führen könnten, die für einzelne Textnachrichten bezahlen oder für einen aktualisierten Telefonplan bezahlen müssen. Andere Kommentatoren gaben an, dass die Notwendigkeit, eine Offenlegung zu schreiben, zeitaufwändig und ineffektiv wäre und unnötige Barrieren zwischen Verbrauchern und BE-Offenlegungen errichten würde. Diese Kommentatoren gaben an, dass Textnachrichten nicht mit der Kennzeichnung auf der Verpackung vergleichbar seien und nicht übernommen werden sollten.

AMS-Antwort: AMS erkennt an, dass Textnachrichten für einige Verbraucher möglicherweise zusätzliche Kosten verursachen, je nach Datentarif des Mobiltelefons des Verbrauchers. AMS weist jedoch darauf hin, dass den Verbrauchern von der regulierten Stelle keine Gebühr für den Zugriff auf die Offenlegungsinformationen per SMS in Rechnung gestellt werden darf. Wir weisen außerdem darauf hin, dass eine von einem Verbraucher gesendete Aufforderung zur Offenlegung per SMS eine sofortige Antwort auf dem Mobilgerät des Verbrauchers auslösen muss. Abschließend stellen wir fest, dass das geänderte Gesetz eine vergleichbare Option für den Zugang zur BE-Offenlegung erfordert, nicht dass die Option mit der Etikettierung auf der Verpackung vergleichbar ist. Daher kommen wir zu dem Schluss, dass die SMS-Offenlegung den Anforderungen des geänderten Gesetzes entspricht.

Kommentar: Einige Kommentatoren drängten darauf, dass, wenn die Offenlegung von Textnachrichten erlaubt ist, die Offenlegung von Textnachrichten keine Marketinginformationen enthalten sollte. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagene Regel die Erhebung von Gebühren, die Datenerfassung und Eingriffe in die Privatsphäre verbieten würde, die mit der Offenlegung von Textnachrichten verbunden sein könnten, aber sie gaben an, dass die Verbraucher diese Verbote möglicherweise nicht kennen.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die Offenlegung von Textnachrichten keine Marketing- und Werbeinformationen enthalten darf, und übernimmt den vorgeschlagenen § 66.108(c) in der endgültigen Regel, um diese Informationen in der Option für Textnachrichten zu verbieten. AMS übernimmt auch § 66.108(d), um die Privatsphäre von Verbrauchern zu schützen, die über Textnachrichten auf BE-Informationen zugreifen. AMS wird die Verbraucher über die Datenschutzbestimmungen für die Offenlegung von Textnachrichten auf seiner Website informieren und Lebensmittelhersteller und -einzelhändler sowie Verbraucherschutzgruppen ermutigen, dasselbe zu tun.

OFFENLEGUNGEN FÜR BESTIMMTE UMSTÄNDE

KLEINE LEBENSMITTELHERSTELLER

AMS bat um Kommentare zu zwei Offenlegungsoptionen für kleine Lebensmittelhersteller: (1) Eine Telefonnummer, begleitet von einer angemessenen Sprache, um anzuzeigen, dass die Telefonnummer Zugang zu zusätzlichen Informationen bietet; und (2) eine Internet-Website-Adresse. Darüber hinaus sieht das geänderte Gesetz für kleine Lebensmittelhersteller vor, dass das Umsetzungsdatum nicht früher als ein Jahr nach dem Umsetzungsdatum für gemäß NBFDS erlassene Vorschriften liegen darf. AMS schlug vor, „kleine Lebensmittelhersteller“ als „jeden Lebensmittelhersteller mit Jahreseinnahmen von weniger als 10 Millionen US-Dollar, aber 2.500.000 US-Dollar oder mehr an Jahreseinnahmen“ zu definieren. Diese Definition würde der von der FDA vorgeschlagenen Regel ähneln, die Konformitätsdaten für Hersteller mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar zu verlängern.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren erkannten die Notwendigkeit, kleinen Lebensmittelherstellern die Flexibilität zu geben, auf eine Weise offenzulegen, die für ein kleines Unternehmen kostengünstig ist, und gleichzeitig das gleiche Maß an Schutz für die personenbezogenen Daten der Verbraucher zu bieten. Mehrere Kommentatoren empfahlen, den Schwellenwert für die jährlichen Einnahmen, der einen kleinen Lebensmittelhersteller definiert, auf 2.500.000 USD oder weniger zu ändern, während andere Kommentatoren vorschlugen, dass die Definition auf der Anzahl der Mitarbeiter basieren sollte, z. B. 500 oder 100, da das Maß der jährlichen Einnahmen veraltet sein kann über Zeit. Einige Kommentatoren forderten, das Umsetzungsdatum für kleine Lebensmittelhersteller um ein weiteres Jahr zu verschieben. Einige Kommentatoren sagten, dass kein Hersteller von der Offenlegung aufgrund der Größe ausgenommen sein sollte,

AMS-Antwort:AMS ist der Ansicht, dass jährliche Quittungen ein angemessenes Maß für die Bestimmung des Schwellenwerts für kleine und sehr kleine Lebensmittelhersteller sind und dass die Definition des „kleinen Lebensmittelherstellers“ kleinen Unternehmen Flexibilität bietet und gleichzeitig den Verbrauchern Informationen über den biotechnischen Status ihrer Lebensmittel liefert. AMS stellt fest, dass es andere Umsatzgrenzen und andere Definitionen in Betracht gezogen hat. Beispielsweise betrachtete AMS die Anzahl der Mitarbeiter als Kriterium, stellte jedoch fest, dass dies angesichts der saisonalen und Teilzeitbeschäftigung einiger Lebensmittelhersteller irreführend und schwierig zu verwalten sein könnte. AMS ist auch der Ansicht, dass die Verwendung von Gesamtbelegen verwaltungstechnisch einfacher ist. Darüber hinaus ist AMS der Ansicht, dass die Definition kleiner Lebensmittelhersteller mit der Definition der FDA im Rahmen ihrer Nährwertkennzeichnungsstandards übereinstimmen sollte, die auch Jahresbelege verwendet. AMS ist der Ansicht, dass die Verzögerung der Umsetzung für kleine Lebensmittelhersteller um den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum von 1 Jahr, aber nicht länger, diesen Herstellern genügend Zeit gibt, um die Einhaltung sicherzustellen. AMS versteht die Besorgnis der Kommentatoren, dass jede Ausnahme zu einem gewissen Grad an Geheimhaltung führen wird, stellt jedoch fest, dass die Umsetzungsverzögerung für kleine Lebensmittelhersteller und die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben sind. AMS weist auch darauf hin, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, die von kleinen Lebensmittelherstellern verwendet wird, die gleichen Schritte unternehmen muss wie größere Hersteller, um persönlich identifizierbare Informationen über Verbraucher zu schützen. gibt solchen Herstellern genügend Zeit, um die Einhaltung sicherzustellen. AMS versteht die Besorgnis der Kommentatoren, dass jede Ausnahme zu einem gewissen Grad an Geheimhaltung führen wird, stellt jedoch fest, dass die Umsetzungsverzögerung für kleine Lebensmittelhersteller und die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben sind. AMS weist auch darauf hin, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, die von kleinen Lebensmittelherstellern verwendet wird, die gleichen Schritte unternehmen muss wie größere Hersteller, um personenbezogene Daten über Verbraucher zu schützen. gibt solchen Herstellern genügend Zeit, um die Einhaltung sicherzustellen. AMS versteht die Besorgnis der Kommentatoren, dass jede Ausnahme zu einem gewissen Grad an Geheimhaltung führen wird, stellt jedoch fest, dass die Umsetzungsverzögerung für kleine Lebensmittelhersteller und die Ausnahme für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben sind. AMS weist auch darauf hin, dass jede Offenlegung elektronischer oder digitaler Links, die von kleinen Lebensmittelherstellern verwendet wird, die gleichen Schritte unternehmen muss wie größere Hersteller, um personenbezogene Daten über Verbraucher zu schützen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren empfahlen, den Text zu Telefonnummern und Websites zu präzisieren, um einen Verweis auf die Offenlegung biotechnologischer Verfahren aufzunehmen, damit die Verbraucher wissen, auf welche Art von Informationen sich der Text bezieht. Einige Kommentatoren empfahlen, dass Unternehmen in der Lage sein sollten, die gleichen Telefonnummern und Websites zu verwenden, die sich bereits auf der Verpackung befinden, um die Verbraucher zu informieren, da es überflüssig wäre, eine separate Telefonnummer oder einen Website-Link für die Offenlegung biotechnologischer Produkte zu haben.

Antwort von AMS: AMS weiß zu schätzen, dass einige Kommentatoren einen spezifischen Verweis auf Bioengineering in den Offenlegungen kleiner Lebensmittelhersteller angefordert haben. AMS stellt jedoch fest, dass die Offenlegungsformulierung für kleine Lebensmittelhersteller der gesetzlich vorgeschriebenen Sprache auf der Verpackung entspricht, die für die Offenlegung elektronischer oder digitaler Links und alle Offenlegungen von Telefonnummern erforderlich ist. AMS erkennt auch Bedenken von Kommentatoren an, die in Bezug auf redundante Telefonnummern oder Website-Links geäußert wurden. AMS ist jedoch der Ansicht, dass die Regel kleinen Lebensmittelherstellern Flexibilität bei der Offenlegung von Informationen über biotechnologisch hergestellte Lebensmittel gegenüber Verbrauchern bietet und gleichzeitig sicherstellt, dass die vom Hersteller gewählte Offenlegungsmethode mit der Offenlegung übereinstimmt, die für größere Hersteller erforderlich ist.

KLEINE UND SEHR KLEINE PAKETE

AMS bat um Kommentare zu drei Offenlegungsoptionen für kleine und sehr kleine Pakete: (1) Eine modifizierte Version der elektronischen oder digitalen Linkoffenlegung („Nach Informationen scannen“); (2) eine modifizierte Version des Textes („Infotext“); und (3) eine modifizierte Version der Telefonnummer („Call for Info“). Die Definition von „kleinen Verpackungen“ und „sehr kleinen Verpackungen“ wurde den Kennzeichnungsanforderungen der FDA entnommen.

Kommentar: Viele Kommentatoren befürworteten die Verwendung der Definitionen der FDA-Kennzeichnungsanforderungen für „kleine Verpackungen“ und „sehr kleine Verpackungen“, wobei viele dieser Kommentatoren die Notwendigkeit einer flexiblen Offenlegung anerkennen, da kleine und sehr kleine Verpackungen eine begrenzte Oberfläche für Etiketten haben. Mehrere Kommentatoren empfahlen, die Offenlegungen zu vereinfachen, um einen klaren Verweis auf die Biotechnik aufzunehmen. Einige Kommentatoren empfahlen, dass selbst kleine Verpackungen BE mit einem Symbol oder einer deutlichen Markierung auf der Verpackung vollständig offenlegen sollten, wobei viele dieser Kommentatoren angaben, dass Verbraucher möglicherweise keinen Zugang zu Technologie haben, um auf Links oder QR-Codes zuzugreifen.

Antwort von AMS: AMS weiß zu schätzen, dass einige Kommentatoren einen spezifischen Hinweis auf Bioengineering auf kleinen und sehr kleinen Verpackungen angefordert haben. AMS stellt jedoch fest, dass die Offenlegungsformulierung für kleine und sehr kleine Pakete der gesetzlich vorgeschriebenen Sprache auf der Verpackung entspricht, die für andere elektronische oder digitale Link-Offenlegungen und alle Offenlegungen von Telefonnummern erforderlich ist, jedoch in gekürzter Form. AMS erkennt Bedenken an, die einige Kommentatoren in Bezug auf die Kennzeichnung auf Verpackungen geäußert haben, selbst für kleine Verpackungen, und Bedenken hinsichtlich des Zugangs zu elektronischer oder digitaler Offenlegung. AMS ist jedoch der Ansicht, dass die Offenlegungsoptionen, die Herstellern zur Verfügung stehen, die kleine und sehr kleine Pakete verwenden, einschließlich elektronischer oder digitaler Offenlegung, diesen Herstellern die erforderliche Flexibilität bieten und gleichzeitig die Offenlegung für die Verbraucher ermöglichen.

LEBENSMITTEL, DIE IN GROSSGEBINDEN VERKAUFT WERDE

AMS bat um Kommentare zum AMS-Vorschlag, wonach Einzelhändler für die Einhaltung der BE-Lebensmitteloffenlegung von losen Lebensmitteln verantwortlich wären und dass die BE-Lebensmitteloffenlegung auf losen Lebensmitteln unter Verwendung einer der Optionen für die Offenlegung auf der Verpackung, einschließlich Text, Symbol, erscheinen darf , elektronischer oder digitaler Link oder ggf. Textnachricht.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren unterstützten die vorgeschlagenen Offenlegungsanforderungen für Lebensmittel, die in Großgebinden verkauft werden, und erklärten, dass eine solche Offenlegung notwendig sei, damit die Verbraucher den biotechnischen Status des Lebensmittels leicht erkennen und verstehen könnten. Diese Kommentatoren gaben an, dass der Vorschlag den Einzelhändlern Flexibilität in Form der Offenlegung verschafft. Einige Kommentatoren äußerten, dass lose Lebensmittel nicht der Offenlegung unterliegen sollten. Während einige andere Kommentatoren erklärten, dass die vorgeschlagenen Anforderungen angemessen seien, wenn eine Offenlegung erforderlich sei. In einigen Fällen betonten Kommentatoren, dass Einzelhändlern maximale Offenlegungsflexibilität eingeräumt werden sollte. Einige Kommentatoren forderten, dass kleine und sehr kleine Einzelhändler und andere Unternehmen von der Offenlegung von Großbehältern ausgenommen werden sollten, da die Verfügbarkeit und Auswahl von Lebensmitteln in loser Schüttung und damit das Vorhandensein von BE in solchen Lebensmitteln, können sich täglich ändern, was die Offenlegung mühsam macht. Andere Kommentatoren stellten fest, dass die Offenlegungspflichten für Lebensmittel in großen Mengen dazu führen können, dass Nicht-BE-Lebensmittel verkauft oder mit BE-Lebensmitteln vermischt und als BE-Lebensmittel offengelegt werden.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass die Etikettierung von Schüttgutbehältern notwendig ist, um den Verbrauchern Offenlegungsinformationen bereitzustellen. Die letzte Regel soll Einzelhändlern Flexibilität bei der Wahl einer Offenlegungsmethode bieten. In Bezug auf Stellungnahmen, die eine Ausnahmeregelung für kleine Lebensmitteleinzelhändler anstreben, wie z. B. die Ausnahmeregelung für sehr kleine Lebensmittelhersteller, stellt AMS fest, dass die Ausnahmeregelung für sehr kleine Lebensmittelhersteller gesetzlich vorgeschrieben ist und nicht auf kleine Einzelhändler ausgedehnt werden kann. Soweit ein kleiner Einzelhändler auch ein sehr kleiner Lebensmittelhersteller ist, kann er in diesem Fall möglicherweise von der Befreiung Gebrauch machen. Obwohl Einzelhändler verpflichtet sein werden, BE-Lebensmittel korrekt anzugeben, ist AMS der Ansicht, dass Einzelhändler bereits daran gewöhnt sind, sicherzustellen, dass lose Lebensmittel mit angemessener Beschilderung erscheinen, da AMS bereits eine Herkunftslandkennzeichnung für lose Lebensmittel verlangt. Zusätzlich,

FREIWILLIGE OFFENLEGUNG

AMS bat um Kommentare zur freiwilligen BE-Offenlegung. In Anbetracht dessen, dass einige Unternehmen den Verbrauchern möglicherweise eine BE-Offenlegung bereitstellen möchten, obwohl sie dazu nicht verpflichtet sind, schlug AMS vor, die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln zuzulassen, die der Definition von „Biotechnologie“ im geänderten Gesetz entsprechen, um sicherzustellen, dass die für die Offenlegung verantwortlichen Unternehmen dies tun würden haben die Möglichkeit, biotechnologische Informationen über Lebensmittel offenzulegen, die nicht der Offenlegungspflicht unterliegen. AMS schlug vor, dass die freiwilligen Offenlegungsmethoden und -anforderungen (für die Offenlegung von Text, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten) die gleichen wären wie für die obligatorische Offenlegung.

Kommentar: Die meisten Kommentatoren waren sich einig, dass das Gesetz eine freiwillige Offenlegung erlaubt. Einige Kommentatoren äußerten jedoch Bedenken, dass freiwillige Offenlegungen möglicherweise falsch oder irreführend sein könnten, während andere erklärten, dass freiwillige Offenlegungen zu einem zerbrochenen System führen könnten, bei dem einzelne Unternehmen unterschiedliche Entscheidungen in Bezug auf genau dieselben Inhaltsstoffe treffen und die Verbraucher nicht wissen würden, was eine solche Offenlegung wirklich bedeutet.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die freiwillige Offenlegung nach dem geänderten Gesetz zulässig ist. AMS erkennt an, dass regulierte Unternehmen unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der freiwilligen Offenlegung treffen können. AMS hat jedoch versucht, der Lebensmittelindustrie Flexibilität zu bieten, zusammen mit der Transparenz für die Verbraucher, die sie erwarten und verdienen. Die freiwillige Offenlegung ist für ausgenommene Unternehmen verfügbar, wie in § 66.116(a) beschrieben, und für Lebensmittel, in denen rDNA-Material nicht nachweisbar ist, aber aus gentechnisch veränderten Pflanzen oder Lebensmitteln stammt, wie in § 66.116(b) beschrieben. AMS ist der Ansicht, dass die endgültigen Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung Lebensmittelherstellern, Einzelhändlern und anderen Unternehmen die Möglichkeit geben, den Verbrauchern die Informationen zur Verfügung zu stellen, mit denen sie fundierte Entscheidungen treffen können.

Kommentar: Einige Kommentatoren stimmten dem Vorschlag von AMS zu, die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln zuzulassen, die der behördlichen Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, aber nicht der obligatorischen Offenlegung unterliegen, solange eine solche Offenlegung mit dem Gesetz vereinbar ist. Einige dieser Kommentatoren waren sich einig, dass freiwillige Textoffenlegungsmethoden mit obligatorischen Offenlegungsregeln identisch sein sollten, um Verbraucherverwirrung und unlauteren Wettbewerb zu minimieren, während andere empfahlen, dass AMS Unternehmen zusätzliche Flexibilität bei der Entscheidung bietet, welche Sprache für freiwillige Offenlegungen verwendet werden soll. Diese Kommentatoren erklärten auch, dass eine freiwillige Offenlegung für ein nicht biotechnologisch hergestelltes Lebensmittel, das aus einer biotechnologisch hergestellten Pflanze „abgeleitet“ oder „aus“ einer biotechnologisch hergestellten Pflanze „gewonnen“ wurde, nicht zulässig sein sollte. und sie lehnten es ab, die freiwillige Offenlegung hochraffinierter Inhaltsstoffe zuzulassen, da es für die Verbraucher schwierig wäre, genaue Vergleiche zwischen ähnlichen Produkten anzustellen, bei denen nur eines eine freiwillige Offenlegung trägt. Eine Untergruppe dieser Kommentatoren forderte auch, dass AMS die Terminologie der freiwilligen Offenlegung verbietet, die darauf hindeutet, dass Lebensmittel, die von Tieren stammen, die mit biotechnologisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, daher biotechnologisch berücksichtigt wurden. Andere Kommentatoren gaben an, dass AMS die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln von Tieren zulassen sollte, die Futter aus BE-Pflanzen konsumieren. Mehrere Kommentatoren erklärten, dass freiwillige Angaben wie „nicht biotechnisch“ für Lebensmittel verboten werden sollten, für die es keine biotechnische Alternative gibt.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass alle Methoden zur freiwilligen Offenlegung von biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln mit den Offenlegungsmethoden übereinstimmen sollten, die regulierten Unternehmen zur Verfügung stehen, um eine einheitliche Offenlegung zu gewährleisten. AMS stellt auch fest, dass Lebensmittelunternehmen und Verbraucher im Allgemeinen darin übereinstimmen, dass die Verbraucher so viele Informationen wie möglich über die Herkunft von Lebensmittelzutaten erwarten. Aus diesem Grund erlauben die endgültigen Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung Lebensmittelherstellern, Einzelhändlern, Importeuren oder anderen Unternehmen, freiwillig ein Lebensmittel offenzulegen, das aus einer biotechnologisch veränderten Kulturpflanze stammt, die sie ansonsten nicht offenlegen müssten, indem sie die eindeutige Terminologie „abgeleitet von“ verwenden Biotechnik.” Diese Terminologie umfasst raffinierte Zutaten. Wie oben erwähnt, erkennt AMS an, dass regulierte Unternehmen unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der freiwilligen Offenlegung treffen können. Aber, AMS ist der Ansicht, dass Lebensmittelhersteller, Einzelhändler, Importeure und andere Unternehmen durch die Ermöglichung der freiwilligen Offenlegung dieser Inhaltsstoffe die Informationen bereitstellen können, die Verbraucher auf konsistente Weise erwarten. AMS stimmt den Kommentatoren zu, die erklärten, dass eine freiwillige BE-Offenlegung für Lebensmittel, die von Tieren stammen, die mit biotechnologisch veränderten Futtermitteln gefüttert wurden, nicht zulässig ist. Abschnitt 66.116 stellt klar, dass die freiwillige Offenlegung von BE unter bestimmten Umständen möglich ist und nicht für Lebensmittel gilt, die das geänderte Gesetz von den Offenlegungsanforderungen ausschließt. AMS stellt fest, dass die endgültige Regel regulierten Unternehmen nicht verbietet, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass diese Ansprüche allen geltenden Bundesgesetzen entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.

Kommentar: Viele Kommentatoren unterstützten die freiwillige Offenlegung für Produkte, die nicht der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ entsprechen, wobei einige Kommentatoren feststellten, dass viele Hersteller bereits Ressourcen in Systeme der freiwilligen Offenlegung investiert haben. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die Möglichkeit, eine Terminologie zu verwenden, die sich deutlich von der obligatorischen Offenlegungssprache unterscheidet, vorausgesetzt, die Behauptungen sind wahrheitsgemäß, nicht irreführend und ansonsten im Einklang mit geltendem Bundesrecht. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung von Lebensmitteln, die eine Zutat enthalten, die aus einer biotechnologisch hergestellten Pflanze „abgeleitet“ oder „aus“ einer biotechnologisch hergestellten Pflanze stammt, wie zB Zutaten auf der Bioengineered Source List. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung hochraffinierter Inhaltsstoffe, die nicht offengelegt werden müssen, aber aus einer BE-Pflanze stammen. insbesondere wenn AMS raffinierte Zutaten aus der Definition von „biotechnisch hergestellten Lebensmitteln“ ausschließt. Einige Kommentatoren empfahlen, freiwillige Offenlegungen auf strenge, aber flexible Weise zu standardisieren, wobei einige die Aufnahme einer nicht exklusiven Liste von Beispielen zulässiger Behauptungen in die Regel forderten. Eine Untergruppe dieser Kommentatoren erklärte, dass die freiwillige Offenlegung unterhalb des Schwellenwerts oder der Menge eines biotechnologisch hergestellten Inhaltsstoffs erlaubt sein sollte, der eine obligatorische Offenlegung auslöst.

Einige Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung der Menge der Zutaten, die der BE-Lebensmitteldefinition entsprechen, unabhängig davon, ob das fertige Lebensmittel der Definition entspricht. Einige dieser Kommentatoren befürworteten die freiwillige Offenlegung eines Lebensmittels, das mit Gentechnik hergestellt wurde, Zutaten, die aus der Genbearbeitung stammen, oder die Verwendung anderer Technologien, die möglicherweise nicht unter die Definition von Biotechnologie fallen. Einige erklärten auch, dass AMS eine freiwillige Offenlegung bei Feldfrüchten zulassen sollte, die die 85-Prozent-Anbauflächenschwelle nicht erreichen, da die BE-Technologie nicht weit verbreitet ist.

Einige dieser Kommentatoren forderten, dass AMS Unternehmen erlauben solle, einzelne Zutaten, die der Definition von BE-Lebensmitteln entsprechen, in der Zutatenliste zu identifizieren, indem sie ein Sternchen oder ein anderes Symbol neben der Zutat in der Zutatenliste verwenden, unabhängig davon, ob das fertige Lebensmittel der Definition von entspricht Essen sein. Eine andere Untergruppe von Kommentatoren befürwortete die freiwillige Offenlegung, die die Verwendung eines Sternchens oder eines anderen Symbols erlaubt, um Zutaten in der Zutatenangabe zu identifizieren, die nicht unter die Definition von „biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln“ fallen, wie z. B. solche, die aus der Genbearbeitung stammen.

AMS-Antwort: AMS stimmt zu, dass die freiwillige Offenlegung für Lebensmittel erlaubt sein sollte, die nicht der Definition „biotechnisch hergestelltes Lebensmittel“ entsprechen, da die rDNA nicht nachweisbar ist, und dass eine solche Offenlegung eine unterschiedliche Terminologie verwenden sollte. Wie oben erwähnt, erlauben die endgültigen Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung einem Lebensmittelhersteller, Einzelhändler, Importeur oder einer anderen Einheit, ein Lebensmittel, das aus einer biotechnologisch hergestellten Pflanze stammt, freiwillig offenzulegen, das sie sonst nicht offenlegen müssten, indem sie die Aussage „aus Biotechnologie gewonnen“ verwenden.“ AMS hat Kommentare berücksichtigt, in denen zusätzliche Offenlegungsoptionen gefordert werden, und versteht, dass einige Unternehmen biotechnologisch hergestellte Pflanzen oder Inhaltsstoffe möglicherweise genauer offenlegen möchten. Deswegen. Wenn sich ein Unternehmen dafür entscheidet, aus biotechnologischen Verfahren gewonnene Lebensmittel freiwillig mit dem Hinweis „Zutat(en) aus einer biotechnologischen Quelle“ anzugeben, kann das Wort „Zutat(en)“ durch den Namen der spezifischen Feldfrüchte oder Zutaten ersetzt werden, die offengelegt werden. AMS erkennt an, dass viele Unternehmen Ressourcen in alternative Methoden oder Kennzeichnungen zur freiwilligen Offenlegung investiert haben, aber AMS ist der Ansicht, dass die freiwillige Offenlegung konsistent sein sollte, um Verwirrung bei den Verbrauchern zu vermeiden. Daher muss ein Unternehmen, das die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung anwendet, die Offenlegungsanforderungen für die Offenlegung von Texten, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten erfüllen, sofern zutreffend. Nichtsdestotrotz, wie oben erwähnt, verbietet die letzte Regel regulierten Unternehmen nicht, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen,

Kommentar: Einige Kommentatoren, die eine freiwillige Offenlegung befürworten, forderten AMS auf, freiwillige Behauptungen nicht einzuschränken. Sie erklärten, dass AMS anerkennen sollte, dass Unternehmen möglicherweise zusätzliche Informationen bereitstellen möchten, die über die Anforderungen des Offenlegungsstandards hinausgehen, einschließlich Aussagen zur Sicherheit der Biotechnik.

Viele Kommentatoren gaben an, dass die Verwendung des einzelnen Begriffs „biotechnologisch hergestellt“ durch AMS für die obligatorische Offenlegung die Verwendung unterschiedlicher Begriffe, einschließlich „gentechnisch verändert“ und „GMO“, in zusätzlichen freiwilligen Aussagen und Symbolen zu Lebensmitteln nicht ausschließen sollte. Diese Kommentatoren waren sich jedoch nicht einig darüber, ob AMS diese Begriffe als synonym und austauschbar mit „biotechnologisch“ betrachten sollte. Darüber hinaus schlug ein Kommentator vor, dass AMS eine Bestimmung über Abwesenheitsangaben hinzufügt, die klarstellen würde, dass Angaben wie „nicht biotechnologisch hergestellt“ oder „ohne GVO“ aufgrund ihrer Zertifizierung auf zertifizierten Bio-Produkten zulässig sind und dass ein Lebensmittel möglicherweise nicht in Betracht gezogen wird „nicht biotechnologisch“ nur deshalb, weil das Lebensmittel von der Meldepflicht ausgenommen ist.

Antwort von AMS: Wie oben erwähnt, erkennt AMS an, dass Unternehmen möglicherweise zusätzliche Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln machen möchten. AMS ist jedoch der Ansicht, dass die freiwillige Offenlegung im Allgemeinen konsistent sein sollte, um Verwirrung bei den Verbrauchern zu vermeiden. Daher muss ein Unternehmen, das die Bestimmungen zur freiwilligen Offenlegung anwendet, die Offenlegungsanforderungen für die Offenlegung von Texten, Symbolen, digitalen oder elektronischen Links oder Textnachrichten erfüllen, sofern zutreffend. Nichtsdestotrotz verbietet die letzte Regel regulierten Unternehmen nicht, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen, sofern diese Angaben mit geltendem Bundesrecht vereinbar sind. Nichtsdestotrotz verbietet die letzte Regel regulierten Unternehmen nicht, andere Angaben zu biotechnologisch hergestellten Lebensmitteln zu machen, sofern diese Angaben mit geltendem Bundesrecht vereinbar sind. In Bezug auf Abwesenheitsansprüche deckt NBFDS obligatorische und freiwillige biotechnologisch hergestellte und BE-abgeleitete Ansprüche und 7 USC 1639 abb gibt AMS nicht die Befugnis, ein Abwesenheitsanspruchssystem als Teil des NBFDS einzurichten. AMS weist darauf hin, dass die FDA (und FSIS je nach Lebensmittel) die Autorität über Abwesenheitsansprüche behalten. Unternehmen, die Abwesenheitsansprüche geltend machen möchten, sollten sicherstellen, dass diese Ansprüche allen anwendbaren Bundesgesetzen und -vorschriften entsprechen und ansonsten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. In Bezug auf die Bio-Zertifizierung ist AMS der Ansicht, dass das geänderte Gesetz in dieser Hinsicht selbstwirksam ist.

AUFZEICHNUNGEN

AMS schlug Aufzeichnungspflichten vor, die mit den Offenlegungspflichten übereinstimmen. Kommentatoren unterstützten den Vorschlag im Allgemeinen, und mehrere Kommentatoren reichten Verbesserungsvorschläge ein.

Kommentar: Viele Kommentatoren schätzten die Flexibilität, die regulierten Unternehmen geboten wird, indem sie die Verwendung mehrerer Dokumentationsquellen ermöglichen. Die Kommentatoren stimmten den 12 Dokumentationskategorien zu, die als geeignet identifiziert wurden, um zu überprüfen, ob Lebensmittel nicht BE sind, obwohl einige darum baten, dass Beispiele für geeignete Aufzeichnungen in die endgültige Regel aufgenommen werden. Die Kommentatoren stellten fest, dass Aufzeichnungen in einem beliebigen Format (gedruckt oder elektronisch) vorliegen sollten, wobei die Aufzeichnungen an jedem Geschäftsstandort aufbewahrt werden sollten.

Antwort von AMS: AMS stimmt diesen Kommentaren zu. Abschnitt 66.302(a) enthält eine nicht erschöpfende Liste von Beispielen für übliche oder angemessene Aufzeichnungen, die die Einhaltung der Offenlegungsanforderungen des NBFDS belegen. In diesem Abschnitt heißt es auch eindeutig, dass die Aufzeichnungen in elektronischer Form oder in Papierform geführt werden können.

Kommentar: Viele Kommentatoren stellten fest, dass die angemessenen oder üblichen Aufzeichnungen, die bereits in der gesamten Branche verwendet werden, ausreichen sollten, um das Gesetz einzuhalten, und stimmten zu, dass die Aufzeichnungspflichten keine zusätzlichen Kosten oder Belastungen für bestehende Praktiken mit sich bringen würden. Ein Kommentator stellte jedoch fest, dass die Implementierung zu erheblichen Änderungen an bestehenden Lieferkettendokumentationspraktiken führen und die Komplexität und Kosten in der gesamten Wertschöpfungskette erhöhen könnte.

Antwort von AMS: Wie die Kommentatoren feststellten, glauben wir, dass viele, wenn nicht die meisten regulierten Unternehmen derzeit die Arten von Aufzeichnungen führen, die die Aufzeichnungsanforderungen des NBFDS erfüllen. Beaufsichtigte Unternehmen können aus geschäftlichen Gründen Änderungen an ihren Dokumentationspraktiken vornehmen, diese letzte Regel verlangt dies jedoch nicht ausdrücklich.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass das USDA von Unternehmen verlangen sollte, Aufzeichnungen zu führen, die denen ähneln, die von privaten Zertifizierungsstellen wie dem Non-GMO-Projekt verlangt werden (dh für eine bestimmte Ernte oder Zutat müssen Unternehmen über DNA-Testaufzeichnungen, Zertifizierungen von Pflanzenlieferanten verfügen). GE/Nicht-GE-Inhalte, Lieferkettendokumente, Bestellungen, Kaufverträge).

Antwort von AMS: AMS ist der Ansicht, dass es effizient ist, Unternehmen die Möglichkeit zu geben, die Aufzeichnungen zu bestimmen, die ihren Geschäftsanforderungen am besten entsprechen, und gleichzeitig die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen. Wenn ein beaufsichtigtes Unternehmen eine Art von Aufzeichnungen führt, die dies tut, hat es keinen Sinn, von diesem Unternehmen zu verlangen, zusätzliche oder redundante Aufzeichnungen zu führen.

Kommentar: Ein Kommentator ermutigte AMS, sich mit anderen Bundesbehörden abzustimmen, um besser zu verstehen, welche Aufzeichnungen und der Zugriff auf Aufzeichnungen bereits erforderlich sind und durchgesetzt werden.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die Aufzeichnungs- und Compliance-Anforderungen des NBFDS mit denen anderer AMS-Programme wie NOP und PACA übereinstimmen sollten, und hat Elemente aus jedem dieser Programme in das NBFDS aufgenommen. Dementsprechend spezifiziert § 66.302 nicht die Aufzeichnungen, die beaufsichtigte Unternehmen führen müssen, um die Einhaltung der Offenlegungsvorschriften nachzuweisen. Stattdessen steht es den regulierten Unternehmen wie bei anderen AMS-Programmen frei, selbst zu bestimmen, welche ihrer üblichen Geschäftsunterlagen die Konformität belegen und aufbewahrt werden sollten.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass biotechnologische Aufzeichnungen nur erforderlich sein sollten, um Entscheidungen zu unterstützen, dass eine Offenlegung nicht erforderlich ist. Hersteller testen in der Regel nicht auf das Vorhandensein von modifiziertem genetischem Material in Lebensmitteln und führen keine Dokumentation darüber, es sei denn, sie machen eine „Nicht-GVO“-Aussage. Ein Kommentator empfahl, dass ein reguliertes Unternehmen nur verpflichtet sein sollte, Aufzeichnungen über Lebensmittel auf der Liste der biotechnologisch hergestellten Lebensmittel zu führen, für die das regulierte Unternehmen keine biotechnologische Offenlegung vornimmt, einschließlich Aufzeichnungen, die belegen, dass das Lebensmittel unter der 5-Prozent-Schwelle liegt. Der Kommentator schlug auch vor, dass akzeptable Aufzeichnungen eine Dokumentation enthalten, aus der hervorgeht, dass das Saatgut mit Identitätskonservierung in der gesamten Lieferkette hergestellt und gehandhabt wurde, um das Risiko eines Kreuzkontakts mit BE-Stoffen in der Lieferkette zu verringern.

Antwort von AMS: Um sicherzustellen, dass BE-Offenlegungen mit den Anforderungen des NBFDS übereinstimmen, verlangt AMS, dass übliche oder angemessene Aufzeichnungen geführt werden, wenn biotechnologisch hergestellte Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten verwendet werden.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren schlugen vor, dass das Erfordernis einer Testdokumentation mühsam wäre. Kommentatoren schlugen vor, einen Ansatz zur Aufzeichnung von Aufzeichnungen zu verfolgen, der auf Rückverfolgbarkeit und Trennung statt auf analytischen Tests basiert. Ein Kommentator bat um Klärung, ob regulierte Unternehmen sich vollständig auf Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen verlassen können, anstatt auf Testergebnisse, um die Einhaltung des Gesetzes festzustellen.

Antwort von AMS: AMS ist der Ansicht, dass regulierte Unternehmen die Flexibilität haben sollten, festzulegen, welche üblichen oder angemessenen Aufzeichnungen sie führen sollten, um die Einhaltung der NBFDS nachzuweisen, da jedes Unternehmen anders ist. Abschnitt 66.302(a)(4) enthält eine nicht erschöpfende Liste von Aufzeichnungstypen, die verwendet werden können, um zu überprüfen, ob Lebensmittel biotechnologisch hergestellt wurden oder nicht. Darüber hinaus sieht § 66.9 vor, dass sich regulierte Stellen zur Überprüfung, ob raffinierte Lebensmittel kein modifiziertes genetisches Material enthalten, auf Rückverfolgbarkeits- oder Quellenaufzeichnungen, validierte Prozessüberprüfungen oder analytische Testergebnisse verlassen können.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass, wenn AMS Inhaltsstoffe von der Offenlegung ausnimmt, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten, AMS eine Liste dieser Art von Inhaltsstoffen führen sollte. Diese Liste würde das Testen und Pflegen der Dokumentation überflüssig machen.

AMS-Antwort: Die endgültige Regel befreit keinen bestimmten Inhaltsstoff. Wenn das regulierte Unternehmen nachweisen kann, dass in dem Lebensmittel oder der Lebensmittelzutat kein verändertes genetisches Material nachgewiesen werden kann, muss das regulierte Unternehmen keine BE-Offenlegung für dieses Lebensmittel oder diese Lebensmittelzutat aufnehmen. Folglich führt AMS keine Liste von Inhaltsstoffen, die kein modifiziertes genetisches Material enthalten.

Kommentar: Ein Kommentator schlug vor, dass jeder BE-Lebensmittelhersteller eine unabhängige Pflicht hat, den Standard und seine Bestimmungen einzuhalten, einschließlich der Führung von Aufzeichnungen, unabhängig davon, ob und wann das USDA ein Lebensmittelprodukt auf seine Liste setzt. Andere Kommentatoren argumentierten für Lebensmittel, die nicht auf der Liste stehen, sollten keine Aufzeichnungspflichten bestehen.

Antwort von AMS: AMS ist der Ansicht, dass Lebensmittel, die eine BE-Offenlegung tragen, Aufzeichnungen haben müssen, um diese Offenlegung zu überprüfen. Beaufsichtigte Unternehmen müssen keine Aufzeichnungen über Lebensmittel führen, die nicht auf der in § 66.6 bereitgestellten Liste biotechnologisch hergestellter Lebensmittel stehen, es sei denn, ein reguliertes Unternehmen hat tatsächliche Kenntnis davon, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat biotechnologisch hergestellt wurde. Beaufsichtigte Unternehmen müssen BE-Offenlegungen vornehmen, wenn ihre Aufzeichnungen zeigen, dass Lebensmittel oder Zutaten biotechnologisch hergestellt wurden, unabhängig davon, ob diese Lebensmittel oder Zutaten auf der Liste stehen. Wenn regulierte Unternehmen tatsächlich wissen, dass die Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten biotechnologisch hergestellt wurden, müssen diese Lebensmittel und Lebensmittelzutaten gemäß § 66.109 eine BE-Offenlegung tragen, und gemäß § 66.302(b)(2) müssen regulierte Unternehmen Aufzeichnungen über diese Lebensmittel führen.

Kommentar: Ein Kommentator stimmte den von AMS vorgeschlagenen 5 Tagen zur Erstellung von Aufzeichnungen zu (außer für den Fall, dass das USDA eine Verlängerung gewährt). Ein Kommentator schlug auch vor, dass das USDA in seinen Zeitplänen Geschäftstage angeben sollte. Mehrere Kommentatoren waren mit der vorgeschlagenen Frist von fünf Werktagen zur Vorlage von Aufzeichnungen nicht einverstanden. Da das NBFDS als Marketingstandard ohne Bezug zur Lebensmittelsicherheit gedacht ist, gaben Kommentatoren an, dass es angemessener sei, dass die Anforderungen an die Aufzeichnung von Aufzeichnungen mit anderen Marketingprogrammen übereinstimmen ( dh die vier- bis sechswöchige Frist zur Erstellung von Aufzeichnungen, die die Einhaltung der FDA-Menükennzeichnung belegen Bedarf).

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass die endgültige Regel festlegen sollte, dass die Fristen Werktage sind, und § 66.304 stellt dies klar. Wir glauben auch, dass die Fristen in der endgültigen Regel den regulierten Unternehmen eine angemessene Frist zur Erstellung von Aufzeichnungen bieten. Wenn eine beaufsichtigte Einheit zusätzliche Zeit benötigt, um Aufzeichnungen bereitzustellen, kann AMS eine Verlängerung gewähren. Darüber hinaus stimmen die Fristen für die Erstellung von Aufzeichnungen mit anderen von AMS verwalteten Marketinglabels überein. Siehe zB 7 CFR 60.400 (Herkunftskennzeichnung für Fisch und Schalentiere).

Kommentar: Mehrere Kommentatoren befürworteten den Zeitplan von mindestens drei Tagen im Voraus für einen Besuch vor Ort, forderten jedoch, dass die endgültige Regel es dem Unternehmen erlaube, den Ort der Prüfung nach Ermessen der regulierten Einrichtung zu bestimmen, einschließlich der Option, eine Prüfung durchzuführen in der Firmenzentrale eines Unternehmens.

Antwort von AMS: AMS stimmt zu, dass Unternehmen Aufzeichnungen an dem Ort führen können, der den geschäftlichen Anforderungen des Unternehmens am besten entspricht.

EINHALTUNG UND DURCHSETZUNG

Mehrere Kommentatoren gingen auf den Abschnitt „Durchsetzung“ der vorgeschlagenen Regel ein, einschließlich des Beschwerdeverfahrens sowie der Prüfungs- und Anhörungsverfahren. Die meisten Kommentare stützen den Regeltext im Großen und Ganzen, während sie betonen, dass die Regel das USDA nicht ermächtigen sollte, Lebensmittel zurückzurufen, basierend darauf, ob das Lebensmittel eine BE-Offenlegung hat, oder zivilrechtliche Strafen für Verstöße zu verhängen.

Kommentar: Mehrere Kommentatoren argumentierten, dass Rechenschaftspflicht ein Schlüsselaspekt einer aussagekräftigen Kennzeichnungsaussage ist, dass der Missbrauch von Kennzeichnungen Konsequenzen nach sich ziehen muss und dass das USDA strengere Prüfungsvorschriften priorisieren und umsetzen und die Prüfungsergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich machen muss. Andere Kommentatoren stimmten AMS jedoch zu, dass die Durchführung unangekündigter Audits oder die Verhängung hoher Geldstrafen für Verstöße nicht praktikabel sind, und unterstützten die Regel auf der Grundlage, dass die Durchsetzungsbefugnisse von AMS gemäß dem geänderten Gesetz begrenzt bleiben.

Antwort von AMS: AMS erkennt die Befürwortung verschiedener Interessengruppen für strengere Durchsetzungsbestimmungen an. Wir weisen jedoch darauf hin, dass das geänderte Gesetz ein Durchsetzungsprogramm auf der Grundlage von Aktenprüfungen vorschreibt und die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Prüfung nach der Möglichkeit einer Anhörung vorsieht. Das geänderte Gesetz erlaubt keine zivilrechtlichen Sanktionen oder andere Abhilfe- oder Strafmaßnahmen. Wir glauben, dass das Durchsetzungsverfahren in der endgültigen Regel, das ein Beschwerdeverfahren, Untersuchungen, Audits, Anhörungen von begrenztem Umfang und die daraus resultierenden Benachrichtigungen sowohl an regulierte Unternehmen als auch an die Öffentlichkeit umfasst, die Anforderungen des geänderten Gesetzes zur Durchsetzung ausreichend erfüllt.

Kommentar: Einige Kommentatoren forderten das USDA auf, klarer anzugeben, wann ein Audit stattfinden kann, damit die Hersteller nicht fälschlicherweise Auditprüfungen aufgrund unbegründeter Beschwerden unterzogen werden. Mehrere Kommentatoren forderten, dass die Regel angibt, welche Informationen erforderlich sind, wenn eine Beschwerde eingereicht wird. Ein Kommentator bat darum, dass die Regel Fristen für die Prüfung von Beschwerden enthalten sollte.

AMS-Antwort: Als Reaktion auf Kommentare wurde § 66.402(a) überarbeitet, um eine Beschreibung der Informationen aufzunehmen, die bei einer Beschwerde wegen angeblicher Verletzung des NBFDS eingereicht werden müssen. Um sicherzustellen, dass Audits nicht unnötig durchgeführt werden, sieht die Regel vor, dass AMS Beschwerden über mögliche Verstöße gegen die Offenlegungspflichten prüfen und feststellen wird, ob Audits oder andere weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Beschwerden werden von Fall zu Fall geprüft, und abhängig von der Komplexität der Beschwerden kann die Prüfung einiger Beschwerden länger dauern als andere, daher wurden keine Fristen für die Prüfung hinzugefügt. Wenn die Beschwerde eine weitere Untersuchung verdient, wird das regulierte Unternehmen über den Zugang zu seinen Aufzeichnungen benachrichtigt. Es ist zu beachten, dass die Ergebnisse aller Untersuchungen veröffentlicht werden,

Kommentar: Kommentare zu Prüfungsverfahren deuten darauf hin, dass der Vorschlag des USDA zwar vernünftig ist, aber keine detaillierte Zusammenfassung der Aufzeichnungen veröffentlicht werden sollte, wenn eine Prüfung feststellt, dass ein Unternehmen die Vorschriften nicht einhält, um vertrauliche Geschäftsinformationen zu schützen. In einigen Beiträgen werden Bedenken hinsichtlich des öffentlichen Zugangs zu vertraulichen Geschäftsinformationen von Produktformulierungen oder Rezepten angeführt. Entsprechende Kommentare forderten die beaufsichtigte Stelle auf, den Ort festzulegen, an dem die Prüfung stattfinden sollte. Einige Kommentare besagten, dass eine Kennzeichnungspflicht nur dann entstehen sollte, wenn AMS bei der Durchführung von Auditverfahren feststellt, dass die Herstellertests unzureichend sind und/oder seine Produkte tatsächlich modifiziertes genetisches Material enthalten.

AMS-Antwort: AMS gibt keine vertraulichen Geschäftsinformationen frei, im Einklang mit anderen anwendbaren Bundesvorschriften. AMS stimmt zu, dass Unternehmen Aufzeichnungen an dem Ort führen können, der den Geschäftsanforderungen des Unternehmens am besten dient. Audits können am Geschäftssitz des beaufsichtigten Unternehmens durchgeführt werden. Beaufsichtigte Unternehmen, die dem NBFDS unterliegen, sollten Entscheidungen über Offenlegungen auf der Grundlage von Aufzeichnungen treffen. AMS beabsichtigt nicht, Lebensmittelendprodukte zu testen, um die Einhaltung der