Themenkomplex 179: Entwicklungsrisiko [S. XXXIII:77].

DIY-Bio-Kits[1] für DIY-Biologen* werfen vielerlei juristische Fragen auf. Es kann den DIY-Biologen* in Konflikt mit zahlreichen Schutz- und Sondergesetzen[2] bringen und die eben erst erworbene Gen-Küche rasch zu des Teufels Küche mutieren.[3],[4]

Hintergrund und Allgemeines

Seit dem 12.08.1981 haben Heimcomputer begonnen, in Privathaushalten Einzug zu finden.[5] Der damalige Kaufpreis hat US-Dollar 3.000,00 betragen.[6] Heute ist ein PC ab € 150,00 erhältlich. Die Entwicklung des PC ist Legion. Die ersten Prognosen haben einst besagt, ein elektronisches Rechengerät (Computer) tauge nicht für den Privatgebrauch (PC), wohl ein ein Irrtum sui generis.

Der akute Prognosebedarf hins der DIY-Bio und den BSN ist evident, zumal sich DIY-Biologen* weltweit in DIY-Bio-Garagenlaboratorien oder DIY-Kellerlaboren daran versuchen, lebende Organismen zu erforschen und im Bereich der BSN, der Epigenetik,[7] der modernen oder auch klassischen GT zu experimentieren. Die berühmtberüchtigte »Onkomaus« ist im Jahre 1981 entwickelt worden, allerdings nicht in einer Hinterhofgarage, sondern an der Harvard-Universität unter Aufwendung vieler Millionen USD für Equipment und Forschung. 35 Jahre später können DIY-Biologen* mit DIY-CRISPR-Kits in DIY-Laboratorien ab etwa 150,00 USD Experimente durchführen, die jenen der 1980er Jahren nur den weltweit besten Spezialisten* in den besten Laboratorien mit vielen Millionen USD Forschungsgeldern möglich gewesen sind. Offensichtlich wiederholt sich hier die Geschichte, die Parallelität zw Computerhacking und Biohacking ist frappierend. Seit der Entdeckung des Anwendungsbereichs von CRISPR/Cas9, fühlen auch unzählige laienhafte Hobbybiologen* dazu berufen, ein wenig »Herrgott« zu spielen und in »Mutter Natur« einzugreifen. Die Folgen sind, wägt man die Expertenmeinungen gegeneinander ab, nicht abschätzbar. Um sich als DIY-Biologin* ans Werk zu machen und Mutanten zu kreieren, benötigt man lediglich ein kleines DIY-CRISPR-Kit, das im Internet ab etwa € 130,00 zu erwerben ist.[8] DIY-Bio-Bastelkits lösen als biologische Baukästen die mechanischen (Lego), elektronischen (Fischer Technik) oder auch chemischen (Kosmos) nach und nach ab. Es sind va US-amerikanische Unternehmen, die DIY-Bio-Kits über Online-Handel international vertreiben.

Menschen aller Altersgruppen und mit unterschiedlichem Background und Know-how bilden eine »DIY-Bio-Science Community« und liefern einander und neue Ansätze und Ideen bzw kooperieren über alle denkbaren Grenzen hinweg miteinander.

Zumal sich in Ö bislang noch kaum jemand mit der Materie beschäftigt, ist auf eine Stellungnahme[9] des ZKBS vom März 2017 abzustellen, die aufzeigt, Arbeiten mit biotechnol Experimentierkästen seien als gentechnische Arbeiten gem § 3 Abs 2 GenTG[10] einzustufen.[11] Damit fallen sie zugleich die Risikogruppe 1[12] und dürften nach § 8 Abs 1 Satz 1 GenTG nur in gentechnischen Anlagen[13] durchgeführt werden.[14]

Gesetzliche Regulierung

Führen DIY-Biologen* gentechnische Arbeiten durch, so kommen nach Unionsrecht die FRL und die SystemRL als Regelungswerke in Betracht, wobei die SystemRL das Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen, wie es auch DIY-Bio-Garagenlaboratorien sein können, regelt. Die FRL hingegen erfasst auch Pflanzen und Tiere und legt rechtlichen Rahmenbedingungen für nach Zeit und Raum begrenzten Freisetzungen etwa iSv Frei- und Feldversuchen fest, regelt aber auch das für die DIY-Bio irrelevante In-Verkehr-Bringen von GVO. Beide RL sind bereits in österr Recht transformiert und durch nationales Recht ergänzt worden (GTG, Systemverordnung 2002).[15]

Enthält ein DIY-Bio-Kits bereits GVO oder werden damit solche geschaffen, so gelangt grds das GTR zur Anwendung, weil es sich dann beim Umgang mit DIY-Bio-Kits regelmäßig um „Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen“ gem § 2 Abs 1 Z 2 GTG handelt. Diese dürfen iSd Abschnitt II des GTG (Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen) nur in gentechnischen Anlagen unter Einhaltung der in § 10 GTG normierten Sicherheitsmaßnahmen entsprechend der in § 5 GTG angeführten Sicherheitsstufen durchgeführt werden.

Ungeachtet vom Anwendungsbereich des GTR sind auch mikrobiologischen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. So haben etwa das Bayerische Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und das Regierungspräsidium Tübingen in zwei stichprobenartig untersuchten DIY-CRISPR-Kits diverse, fakultativ pathogene Bakterienstämme der Risikogruppe 2 identifiziert, die jedoch keine GVO-Bakterien gewesen sind. Zumal nach Herstellerangaben,[16] nur apathogene Bakterien des Stammes E. coli K12 , also der Risikogruppe 1 enthalten sollte.[17]

Bereits die Aufbewahrung eines solcher DIY-CRISPR-Kits kann nach der österr Gesetzeslage – ohne behördliche Erlaubnis – etwa nach den TierseuchenG, dem ZoonosenG, der Tierseuchen-Anzeigepflichtverordnung oder iZm dem Infektionsschutz für Menschen, dem EpidemieG, dem TuberkuloseG, dem AMG, dem AIDS-Gesetz oder und dem GeschlechtskrankheitenG, dem ASchG oder der VbA etc verboten bzw reglementiert sein. Ohne nachgewiesene fachliche Qualifikation im Umgang mit pathogenen Arbeitsstoffen, ist eine behördliche Genehmigung nicht zu erteilen.

Gefahr und Sicherheit

Das ECDC[18] empfiehlt in seinem RRA[19] nur DIY-Bio-Kits von Unternehmern* mit Qualitätskontrollsystem bzw Qualitätsgütesiegel iSd Produktsicherheit[20] zu erwerben, die sich an die „Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances“ der WHO halten. Da DIY-Biologinnen* auch nur Laienwissen haben können, wird ihnen die nötige Expertise aber auch die biotechnol bzw technischen Möglichkeiten fehlen, um mikrobiologische Gefährdungen im vollen Ausmaß zu erfassen. Sie sind va auf die Angaben der Hersteller* von DIY-Bio-Kits angewiesen und werden pathogene Keime nicht erkennen können. Es besteht daher ein erheblicher Unsicherheitsfaktor durch und für DIY-Biologinnen* selbst, dem durch das Hinzutreten eines potenten Haftungssubjekts (DIY-Kit-Produzent*) nicht beizukommen ist.

Wenn Naturwissenschafter* heutzutage die Gefahr einer nachhaltigen ökologischen Kontamination durch Freisetzung von GVO durch DIY-Biologen*, die mit DIY-CRISPR-Kits herumexperimentieren, als sehr gering einschätzen, darf dennoch der Aspekt nicht außer Acht gelassen werden, dass die in den EU-Raum importierten DIY-CRISPR-Kits mitunter Agenzien und pathogene Mikroorganismen enthalten, die nicht der Inhaltsbeschreibung[21] entsprechen und GVMO (GMO) darstellen, die mit jedem Versuch freigesetzt werden (können), und sei es durch den bloßen Ausguss in das Kanalsystem. So sind bspw die »Aminolab’s laboratories« mit dem ISO/IEC 17025 Standard ausgewiesen, was bedeutet, dass Untersuchungen (GVO-Analytik) nur von akkreditierten Untersuchungsstellen durchgeführt werden dürfen.[22] Aber auch kleinere Laboratorien,[23] die DIY-Biologen* als sog »playground« (Spielwiese) für ihre Experimente DIY-CRISPR-Kits, reichen aus um DNA in das Bakterium E. coli eingeschleust zu werden.

Ist das Basteln und Herumhantieren (en: tinkering) mit modernen BSN-Verfahren und DIY-Bio-Verfahren kein Arbeiten mit GVO, dann besteht auch keine Anmeldepflicht. Die Graubereiche der BSN-F&E aber auch der DIY-Bio-Szene wären nicht mehr auszumachen. Wenn die DIY-Bio mit DIY-CRISPR-Kits gänzlich unbedenklich wäre, würde das FBI in den USA die Szene nicht mit der aktuell gezeigten Akribie beobachten und das Deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit keine Warnung aussprechen, allerdings sind, wie mehrfach dargestellt, Risikoabstufungen zu machen.

Rechtliche Einschätzung in Deutschland

Die nachstehende Auflistung des Meinungstands beruht auf einer Online-Publikation von Greenpeace.[24]

In D hat man an Länderbehörden Fragen zu DIY-CRISPR-Kits gestellt. Der Schwerpunkt ist auf die Zulässigkeit der Anwendung solcher DIY-Bio-Kits außerhalb von gentechnischen Anlagen gelegen, aber auch die Klassifizierung der damit betriebenen DIY-Bio-Verfahren als GV-Verfahren und Differenzierung der daraus hervorgehenden GV-Produkten ist thematisiert worden.

Hamburg (Umweltbehörde)

„… Durch die Übertragung der Plasmide auf E. coli handelt es sich um eine gentechnische Arbeit vermutlich der Sicherheitsstufe 1. Der erzeugte, mutierte Organismus ist ein gentechnisch veränderter Organismus, da nicht erkenntlich ist, daß die Plasmide aus diesem wieder entfernt werden. …“

Nordrhein-Westfalen (Bezirksregierung Düsseldorf)

„…handelt es sich unabhängig von der CRISPR-Cas Technik, zweifelsfrei um gentechnische Arbeiten im Sinne § 3 Nr. 2 GenTG. Bei der Anwendung des CRISPR-Kits werden gentechnisch veränderte Organismen (GVO) hergestellt. …“

Hessen (Regierungspräsidium Gießen)

„…kann ich Ihnen mitteilen, dass es sich bei dem Kit um Gentechnik handelt, da als Bakterien E. coli K12 mit einem rekombinanten Plasmid, das eine „Fremdsequenz (bakterielles „ CAS9-Gen“ – nicht aus E. coli) trägt, „behandelt“ (transformiert) werden. Es handelt sich daher auch nicht um eine Selbstklonierung. Im Ergebnis dürfen solche Experimente nur in einer gentechnischen Anlage durchgeführt werden. …“

Schleswig-Holstein (Ministerium)[25]

„Die Verwendung des von Ihnen erworbenen Experimentiersets zur CRISPR/CasMethode fällt unter den Anwendungsbereich des Gentechnikgesetzes (GenTG) und ist – wie von Ihnen bereits richtigerweise angezweifelt – nicht zulassungsfrei gestattet. …“ „…Für die Beurteilung, ob das Experimentierset unter den Anwendungsbereich des Gentechnikrechts fällt, ist daher nicht ausschlaggebend, ob es hier zu einer Übertragung einer Fremd-DNA kommt, sondern es reicht insofern bereits die Übertragung des Cas9-Gens aus Streptococcus pyogenes aus. …“

Bremen (Gewerbeaufsicht)

“… Bei der Anwendung des beschriebenen Kits handelt es sich nach jetzigem Kenntnisstand um Gentechnik, wobei die CRISPR/Cas-Technik in diesem Fall ein neues Werkzeug darstellt. Die entstehenden transformierten Bakterien sind als gentechnisch veränderte Organsimen einzustufen. D.h. eine Nutzung des beschriebenen Experimentiersets unterliegt den Bedingungen des Gentechnikgesetzes und seinen Verordnungen.“

Bayern (Regierung von Oberbayern)

„… Bei den laut Baukasten vorgesehenen Experimenten handelt es sich nach unserer Auffassung teilweise um gentechnische Arbeiten i.S.d. Gentechnikgesetzes. Gentechnische Arbeiten dürfen jedoch nur in einer gentechnischen Anlage stattfinden. …“

Berlin (Landesamt für Gesundheit und Soziales)

„…ist davon auszugehen, dass es sich hier um Gentechnik handelt. Somit ist dieser Kasten nicht für das Experimentieren zu Hause geeignet. Arbeiten mit einem solchen Experimentierkasten bedürfen nach dem Gentechnikgesetz einer Zustimmung durch die zuständige Landes­behörde und dürfen nur in einem entsprechend ausgestatteten Labor, das dann als gentechnische Anlage bezeichnet wird, durchgeführt werden. …“ „…ist davon auszugehen, dass es sich hier um Gentechnik und nicht um Experimente zur Selbstklonierung handelt…“

Sachsen (Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft)

„… Ich kann derzeit nur davon abraten, das Experimentierset zu bestellen. Wie Sie selbst richtig ausführen, ist derzeit die rechtliche Bewertung der sog. neuen molekularbiologischen Züchtungstechniken und der daraus resultierenden Organismen noch strittig. Dabei geht es vor allem um die Frage, ob diese Techniken und die damit erzeugten Organismen dem Anwendungsbereich der Gentechnikrechts [sic!] unterliegen oder nicht. Dies gilt insbesondere auch für geringfügige Veränderungen, wie z.B. Punktmutationen. Auch bei geplanten Arbeiten in Forschungseinrichtungen, die über technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen verfügen, wird von uns in jedem Einzelfall entschieden, ob es sich um Gentechnik handelt oder nicht. Im Zweifel wird unter Anwendung des Vorsorgeprinzips das Gentechnikrecht angewendet. … Bis dahin also besser „die Finger davon lassen“.“

Niedersachsen (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig)

„…dass bei der Durchführung der Experimente die Plasmide CAS9 und tracrRNA sowie crRNA verwendet werden. Dabei ist nach den dort verfügbaren Angaben nicht ausgeschlossen, dass im Verlauf des Experiments gentechnisch veränderte Organismen entstehen. Sobald also rekombinante DNA im Zielorganismus vorhanden ist, z.B. Plasmide zur Erzeugung der Endonuklease Cas9, handelt es sich dabei nach dem Gentechnikgesetz um einen gentechnisch veränderten Organismus (GVO). Bei den Arbeiten handelt sich dann um gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1, die entweder in bereits angezeigten gentechnischen Anlagen (Laboren) durchgeführt und aufgezeichnet werden müssen oder als neue gentechnische Arbeit und Anlage bei der zuständigen Behörde nach den Bestimmungen des Gentechnikgesetzes angezeigt werden müssen. … Eine Verwendung des Kits zuhause ist demnach bis zur vollständigen Klärung untersagt. … “

Conclusiones

Mitbürger! Freunde! Europäer! Hört mich an: Begraben will ich die DIY-Bio, nicht sie preisen. Was Menschen Übles tun, das überlebt sie; das Gute wird mit ihnen oft begraben. So sei es auch mit Biohackern! […] Was für ein Grund wehrt Euch, um sie zu trauern? – O Urteil, du entflohst zum blöden Vieh, der Mensch ward unvernünftig! – Habt Geduld![26]

Solange DIY-Bio-Kits in sicheren Labororatorien an Schulen, Universitäten oder zugelassenen Forschungseinrichtungen und unter professioneller Aufsicht von biotechnol Spezialisten* ihren Einsatz finden, ist gegen deren Nutzung durch DIY-Biologen* aus rechtlicher Sicht nichts einzuwenden, sofern die ges Rahmenbedingungen eingehalten werden. Problematisch sind DIY-Bio-Kits dann, wenn fachlich nicht ausreichend qualifizierte bzw nicht staatlich zertifizierte DIY-Biologen* diese unbeaufsichtigt und außerhalb von geschlossenen Anlagen nutzen.

DIY-Bio-Equipment

Die erste, juristisch relevante Frage bezieht sich auf das in DIY-Bio-Kits enthaltene Equipment selbst. Nicht alle potentiell durchführbaren Versuche sind als harmlos einzustufen und uU nur in einer gesicherten Anlage durchzuführen. Es ist daher im Einzelfall zu prüfen, ob spezielle Laborausrüstungen und technische Einrichtungen überhaupt für den Privatbereich zulässig sind.

Nicht freigegebenes DIY-Bio-Equipment dürfte nicht in den Handel gelangen und zulässiges müsste als solches gekennzeichnet werden. So in etwa wird bislang der Umgang mit problematischen Produkten gehandhabt. Mit Gesetzen alleine lässt sich der Problematik von DIY-Bio-Equipment nicht beikommen. DIY-Biologen* basteln sich ihr DIY-Bio-Equipment oftmals selber zusammen und die moderne 3D-Drucker schaffen beinahe unbegrenzte Konstruktionsmöglichkeiten. Zudem finden sich im Internet unzählige Anleitungen, wie DIY-Biologen* sich DIY-Bio-Equipment aus anderen Gebrauchsgegenständen, oft einfachen Haushaltsgeräten, zusammenbauen können. Zumal DIY-Bio-Equipment auch aus sog Elektroschrott zusammenzubauen ist, werden Verbote und Strafandrohungen nichts bewirken. Es macht daher Sinn, den Hebel nicht am Verbot des Vertriebs von Spezialwerkzeug und -geräten anzusetzen, weil dies unweigerlich zu einer Steigerung des Gefahrenpotenzials führte. Autodidakt zusammengebastelte Gerätschaften werden in ihrer Genauigkeit und Belastbarkeit stets von minderer Qualität sein, was sich regelmäßig negativ auf die Versuche selbst auslösen wird. Wenn also der Erwerb bzw der Einsatz von Spezialequipment nicht bereits durch Sondergesetze geregelt und im Privatbereich verboten sind, besteht kein Grund, dessen Erwerb und Nutzung im Rahmen von DIY-Bio-Kits gesondert zu untersagen.

Auch hier sind Bildung und Aufklärung als Begleiter von ges Maßnahmen rechtspolitisch erforderlich.

Jener Teil der DIY-Biologen*, der den eigenen »code of conduct«[27] auch beherzigt, schließt sich ohnehin in Gemeinschaftslaboratorien, die als gentechnische Anlagen gelten und alle Sicherheitsstandards aufweisen, zusammen.

Geräte, die ein Vermehren von DNA ermöglichen, sind für wenig Geld über eBay, Amazon etc von jedermann zu erwerben. Die einfachasten DIY-CRISPR/Cas9-Kits sind ab € 130,00 zu erwerben, was impliziert, dass keine hochwertigen Gerätschaften enthalten sein können, die Bedenken erregen sollten. Dies bestätigen auch alle Naturwissenschafter* unisono.

Allerdings lässt sich bereits ab € 1.500,00 ein recht passables biotechnol Heimlaboratrium zusammenzustellen, das folgende Geräte beinhaltet:

  • eine Zentrifuge,
    • um die DNA zu reinigen,
  • einen Thermocycler,
    • um DNA zu vervielfältigen,
  • eine Gelelektrophoresekammer,
    • um DNA-Moleküle voneinander zu separieren,
  • einige Petrischalen und Glasbehälter
  • einen PC
  • einen Kühlschrank
  • einen Bunsenbrenner
  • Kleinmaterialien.

Mit dieser Mindestausstattung lassen sich nicht bloß Genanalysen durchführen, sondern auch genetisch veränderte DNA in Organismen einbauen, insb unter Verwendung von BioBricks.

An welche biotechnol Werkzeuge soll aber jener Part der DIY-Biologen*, der allfällige Sicherheitsauflagen in der eigenen Garage zu umgehen sucht, gelangen dürfen und wo ist die Grenze zw subjektiven Freiheitsrechten und öffentlicher Sicherheit in concreto liegen soll, ist mehr eine ethische und politische Frage, denn eine juristische.[28]

Der DIY-Biologe*, der ein DIY-Bio-Kit erwirbt, ist ein Konsument*, die Herstellerin* haftet für ihre in den Verkehr gebrachten DIY-Bio-Kits insb nach dem PHG. Im Schadensfall wird zu überprüfen sein, ob ein Kit verbotene Stoffe oder pathogene Substanzen enthalten hat, was sich ggfs über eine DNA-Auswertung nachprüfen lässt.

Biologische Arbeitsstoffe

 Themenkomplex 180: Biologische Arbeitsstoffe [S. XXXIII:77].

DIY-CRISPR/Cas9-Kits enthalten zumeist Empfängerorganismen der Risikogruppe 1.[29] Nach dem „Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt“ auszugehen ist. Es kommt nun auf den Einzelfall an, ob das konkrete durchgeführte DIY-Bio-Experiment eines iSe GV-Verfahren ist und DIY-Biologen* nach dem GTR verboten wäre.[30]

Die Einschätzung, ob in den DIY-Bio-Kits enthaltene DIY-Bio-Waren[31] für den Privatgebrauch zulässig sind, ist insb auch nach dem ASchG, dem VbA und dem ChemieG[32] zu beurteilen.[33]

Biologische Organismen

 Themenkomplex 181: Biologische Organismen [S. XXXIII:77].

Bei der DIY-Bio mittels GE-Verfahren gibt es idR drei Organismen, die zu beachten sind. Der Spenderorganismus, der Empfängerorganismus und der Vektor. Allerdings gibt es gerade bei der CRISPR/Cas9-Methode gewisse Verfahren, die davon abweichen. Es kann demnach auch nur ein einziger lebender (biologischer) Organismus im Spiel sein, womit die Risikobewertung am Ausgangs- und Endzustand desselben Organismus – und ggfs auch am Vektor – zu bemessen ist.[34]

Auch hier stellt sich dieselbe Risikofrage, wie schon bei der DIY-Bio-Equipment, nämlich bis zu welchem Grad es Sinn macht, biologische Arbeitsstoffen zu verbieten. Ein ges Verbot im könnte Haftungsfall gewisser Vermutungsregeln vorsehen. So wären die Kausalitätsvermutung, der leichten Nachweises von objektiver und subjektiver Rechtswidrigkeit und wohl in den meisten Fällen auch jenen von schuldhaftem Handeln für den Geschädigten* vorteilhaft, auf der anderen Seite muss man sich ernsthaft die Frage stellen: Cui bono, denn ein privater, nicht gewerblicher Schädiger* ist mit Sicherheit der schlechteste Adressat in puncto Schadenswiedergutmachung bzw Naturalrestitution im Bereich der Öko-Schäden.[35]

Wer DIY-Bio betreibt, ist auch in der Lage, an Bakterien zu gelangen, wird dabei aber in den meisten Fällen auch unwissentlich über eine Vielzahl an pathogenen Bakterienstämme stolpern, was das ökologische Risiko und Gesundheitsrisiko drastisch erhöht. Da sich Bakterien und Viren bekanntlich nicht nur in Laboratorien aufhalten, sondern va in der freien Natur vorkommen, ist der Beschaffungsmarkt oftmals unmittelbar im Hinterhof gelegen.

Deshalb sollten die in DIY-Bio-Kits enthaltenen apathogenen Laborstämme[36], trotz Bedenken mancher Kritiker*, freigegeben werden. Das Gegenargument: „allein das Entfernen von Erbgut kann dazu führen, dass Bakterien noch krankheitserregender werden“,[37] hinkt insofern, als gewisse Stämme von Haus aus eben nicht pathogen sind und mglw erst das Zerschneiden und Entfernen von Erbgut zu einer bedrohlichen Mutation führen könnte.

Der allgemeine Tenor der Naturwissenschafter* verlautet, die Gefahr iZm DIY-CRISPR/Cas9-Kits sei de facto vernachlässigbar.[38] Wenn also DIY-Biologen* auf legalem Wege kein Zugang zu Laborstämmen ermöglicht würde, so führte dies unweigerlich zum zuvor beschriebenen Prozedere des Selbstorganisierens, was das Risiko vervielfachte. DIY-CRISPR/Cas9-Kits und DIY-Bio-Verbrauchsmaterialien sind laufenden Kontrollen zu unterziehen (TÜV) und mit einer ÖNORM zu kennzeichnen, damit dem Eigenimport von Billigprodukte aus dubiosen Quellen Einhalt geboten werden kann, denn diese enthalten eher auch krankheitserregende Bakterien.

Biologische Zellstoffe

Das CRISPR/Cas9-System funktioniert aber nicht bloß bei Bakterien, sondern bei allen biologischen Zellen, weshalb der Einsatz von Bakterien nicht zwangsläufig erfolgen muss. Die CRISPR/Cas9-Werkzeuge sind die gRNA und das Cas9-Protein, die nach der herbeigeführten Mutation oa Deletion von der Zelle selbst wieder entsorgt werden. Nach den Mendel’schen Gesetzen wird das Genkonstrukt in einem Viertel (25%) der Nachkommen nicht mehr vorhanden sein, sie enthalten demnach keine Transgene.

Auch biologische Zellstoffe sind in der Natur frei verfügbar und kein Bestandteil der DIY-CRISPR/Cas9-Kits.

Risikobewertung

 Themenkomplex 182: GVO-Risiko [S. XXXIII:77].

Die Risikobewertung von DIY-Bio-Kits kann letztlich nur in Form einer Einzelbewertung unter Anwendung einer Gesamtschau erfolgen. Die enthaltenen Bauteile, Gerätschaften und Substanzen sind also für sich und in ihrem Zusammenwirken zu begutachten, um einerseits nicht Gefahr zu laufen, die Warenverkehrsfreiheit einzuengen und andererseits nicht in durch die Verfassung garantierte, subjektive Freiheitsrechte einzugreifen. Wenn jedoch der Erwerb und/oder der Gebrauch von mitgelieferten Verbrauchsmaterialien, wie biologische Substanzen, chemische Stoffe oder biologische Organismen nicht durch Sondergesetze inhibiert sind, dann darf auch eine potentiell gefährliche Kombination derer nicht zu einem Verbot des DIY-Bio-Kits führen. Kennzeichnende Warnhinweise sind unter dem Aspekt der Schadensprävention und mit Augenmerk auf Haftungsproblematik sinnvoll.

Das ASchG ist zur Prävention von Arbeitsunfällen, Berufskrankheiten und arbeitsbedingten Gesundheitsgefahren, nicht aber auf die DIY-Bio im häuslichen Umfeld ausgelegt. Allerdings lassen sich Sicherheits- und Präventionsaspekte analog übertragen. Zudem ist nicht auszuschließen, dass DIY-Bio-Kits auch an Arbeitsplätzen zum Einsatz gelangen. Überdies gibt es zahlreiche Verordnungen[39], die bei der Verwendung von gefährlichen Arbeitsstoffen zum Tragen kommen und darüber hinaus Sondernormierungen,[40] die bestimmte Adressatenkreise schützen.

Warnung vs Verbot?

Wenn das Bundesamt für Verbraucherschutz (D) Warnungen vor strafbaren, experimentellen Handlungen in der hauseigenen Garage herausgibt, so ist diese auch nur als solche einzuordnen. Ein Verbot stellt sie gerade nicht dar![41]

Im «Baukasten» ist alles enthalten, was man für einen Versuch braucht. (Bild: Jürgen Lösel) https://images.vice.com/motherboard/content-images/article/27644/1447255828267400.JPG?crop=0.9815418023887079xw:1xh;center,center&resize=0:*
Abb 135: Inhalt eines DIY-CRISPR-Kits.[42] Abb 136: Inhalt eines DIY-CRISPR-Kits.[43],[44]

Aus sonderstrafrechtlicher Sicht sind Pauschalbehauptungen nicht haltbar, zumal juristisch noch nicht einmal festgemacht ist, welche Verfahren im Detail als GV-Verfahren gelten.

»Blue Gene-Kits«, die va schon in Schulen eingesetzt worden sind, hat Roche Deutschland Holding GmbH selbst als unbedenklich eingestuft (Produktsicherheitseinstufung), beworben und vertrieben. Dennoch ist der Vertrieb in Deutschland nach 20 Jahren eingestellt worden. Eine Rückholung der vertriebenen Kits hat nicht stattgefunden, vielmehr vermerkt Roche auf ihrer Homepage:

„Den Koffer und die Geräte können Sie selbstverständlich auch weiter zum Schneiden und Analysieren (Restriktionsanalyse) von DNA oder zur Vorbereitung von PCR-Experimenten verwenden. Diverse Plasmide, Restriktionsenzyme und andere Reagenzien sind in den üblichen Größen von Laborgebinden erhältlich über […]“.[45]

Abb 137: „Blue Genes“-Koffer,

Selbst wenn man davon ausgeht, dass die »Blue Genes-Kits« ausschließlich an Schulen vertrieben worden sind, die diese Sicherheitsstufe 1 einhalten können, so verwundert die Einstellung des Vertriebs just zu einer Zeit, da die DIY-Bio en vogue ist. Ungeachtet dessen ist festzuhalten, dass das »Blue Genes-Kit« für Schulen nach wie vor im Verleih erhältlich ist und Verbrauchsmaterialien nachzubestellen sind. Daraus ist einerseits abzuleiten, dass die Beh von keinem ges Verstoß ausgeht, andererseits scheinen Schulen infrastrukturell als Biohackerspaces geeignet zu sein, was die Forderung nach einer Bildungsoffensive iZm der DIY-Bio begünstigt.[46]

Warnung des LGL Bayern

„Die Einfuhr und der Besitz potenziell krankheitserregender Bakterien (Erreger der Risikogruppe 2) ist ebenso wie deren Aufbewahrung, deren Weitergabe oder das Arbeiten damit gemäß § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) grundsätzlich nur nach Erlaubnis durch die zuständige Behörde gestattet. Sollten Personen ohne eine solche Erlaubnis im Besitz derartiger Baukästen sein, empfiehlt das LGL

  • diese Baukästen nicht zu öffnen,
  • die Experimente nicht durchzuführen und
  • für das weitere Vorgehen mit dem örtlich zuständigen Gesundheitsamt Kontakt aufzunehmen.“

Versuchsreihen, die sich mit DIY-Kits durchführen lassen, können unter die in § 2 Abs 2 GTG ges demonstrativ vordefinierten Ausnahmetatbestände fallen und ausgenommen sein. Der Gesetzestext ist eindeutig, denn § 2 Abs 2 letzter Satz GTG lautet. „[…] dieses Bundesgesetz nicht für Arbeiten, die nicht zu gentechnisch veränderten Organismen führen, wie insbesondere […]“.[47]

  1. Auch DIY-SynBio-Kits oder DIY-CRISPR/Cas9-Kits genant.
  2. GTG, Infektionsschutzgesetze, Arzneimittelgesetz, Chemikaliengesetz, …
  3. „Auch die von Zayner verkauften Kits zur Genomeditierung relativiert Derndorfer. Diese seien eine schöne Möglichkeit für den Erstkontakt, „wirklich was Gefährliches anstellen kann man damit aber nicht“. Die Weltherrschaft strebe man ebenfalls nicht an, scherzt Murer. Viel eher gehe es darum, als Forschungsbegeisterte anderen Forschungsbegeisterten eine Möglichkeit zum selbstständigen Experimentieren zu bieten, sagen Murer und Derndorfer. Das umschließt alles von Schleimpilzkulturen über CRISPR bis Penicillin.“, Derndorfer Daniel im Intwerview mit Sommavilla Fabian vom 25. Juni 2019 im STANDARD.
  4. https://www.derstandard.at/story/2000104340409/crispr-sets-fuer-zuhausewie-biohacker-ihre-dna-veraendern-wollen
  5. Markteinführung des IBM Personal Computer Model 5150.
  6. Nach heutiger Kaufkraft entspricht das etwa 8.000 US-Dollar ~ EURO 6.500,00.
  7. Themenkomplex Epigenetik – Epigenomik [S. XXXIII:77].
  8. Firma »The Odin«, Do-It-Yourself-Gentechnik-Crispr-Kit um U$ 150,00; erhältlich über das Internet.
  9. Im Auftrag des BVL, Az: 45310.0114.
  10. Vgl § 4 Z 2 lit a) GTG.
  11. Für die Untersuchung wurden drei DIY-CRISPR-Kits dreier Hersteller begutachtet: 1: „Engineer-it“-Kit (Amino Labs), Kanada, 2: „Engineer GFP Yeast“-Kit (The ODIN), USA, 3: „Bacterial Gene Engineering CRISPR“-Kit (The ODIN), USA.
  12. Vgl § 5 Z 1 GTG (Sicherheitsstufe 1).
  13. Vgl § 4 Z 6 GTG.
  14. Die ZKBS behandelt nur spezielle Versuchsanordnungen, die den beiliegenden Versuchsanleitungen entnommen worden sind.
  15. Geschäftsordnung der Gentechnikkommission, Genanalyseregister gemäß § 79 Abs 1 Z 1 GTG, Gentherapieregister gemäß § 79 Abs 1 Z 2 GTG, Ringversuchsregister gemäß § 79 Abs 1 Z 3 GTG, Gentechnikbuch gem § 99 GTG, Gentechnikregister gem § 101c Abs 1 und 2 GTG, Vereinfachungsverordnung, Systemverordnung, Freisetzungsverordnung, Anhörungsverordnung, Gentechnik-Registerverordnung, Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Mais Zea mays L., T25 zum Zweck des Anbaus in Österreich, Verordnung über das Verbot des Inverkehrbringens gentechnisch veränderter Kartoffelerzeugnisse (Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1) zum Zweck des Anbaus in Österreich, Verordnung über das Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Mais der Linie MON 863, Verordnung über das Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Mais der Fa. Ciba-Geigy Ltd., Verordnung über das Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Raps GT73, Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Mais Zea mays L., Linie MON 810 zum Zweck des Anbaus in Österreich, Verordnung über das Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Raps aus den Ölrapslinien Ms8, Rf3 und Ms8xRf3 in Österreich und Aufhebung der Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von gentechnisch verändertem Mais BT 176, Verordnung: Begrenzung von Abwasseremissionen aus Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (AEV Gentechnik),
  16. ODIN DIY Bacterial Genome Engineering CRISPR Kit mit folgendem Inhalt: LB Agar, LB Strep/Kan Agar, Glass bottle for pouring plates, Non-harmful E. coli strain, Inoculation Loops/Plate Spreader, 10-100uL variable volume adjustable pipette (1uL increments), Box of 96 Pipette Tips, 14 Petri Plates, Microcentrifuge tube rack, Nitrile Gloves, Microcentrifuge tubes, Bacterial transformation buffer 25mM CalCl2, 10% PEG 8000, Cas9 plasmid, gRNA plasmid, Template DNA, Step-by-Step Guide.
  17. Kap XIII. B. 6. a) »Verbraucherinnen*«, S, 930 und Kap XIII. B. 9. c)»Instruktionsfehler und Warnpflicht«, S. 946.
  18. ECDC – European Centre for Disease Prevention.
  19. RRA – rapid risk assessment.
  20. Kap XIII. A. »Produktsicherheitsgesetz (PSG 2004)«, S. 918 ff.
  21. Aminolab Ltd. garantiert bspw die Einhaltung von Standards und Normen als Grundlage der Arbeit in allen Prüf- und Kalibrierlaboratorien mit oder ohne Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 (2005-05): “Quality Assurance system and its compliance with.“ und stellt ein Zertifikat online: „Certification of work according to GLP procedures by the European Union (EU) and the National Laboratory Accreditation Authority“ das die Konformität mit EU-Standards belegen soll. Das Zertifikat ist jedoch eines der Israel GLP Compliance Monitoring Unit. Nun gilt der Staat Israel nicht gerade Vorreiter des Vorsorgeprinzips.
  22. Vgl Erläuterungen – Land Steiermark bzgl Anlass und Zeck der Neuregelung der FRL vom 28.November 2005, zu § 10.
  23. Das Playground-Lab des Unternehmens US-Firma Amino Labs ist für etwa 325 EUR erhältlich.
  24. https://www.greenpeace.de/sites/www.greenpeace.de/files/publications/20170217_greenpeace_antworten_bundeslaender_crispr.pdf
  25. Ministerium für Energiewende, Landwirtschaft, Umwelt und ländliche Räume.
  26. In Anlehnung an Shakespeare, Julius Cäsar, Die Rede des Mark Anton an das römische Volk 3. Aufzug, 2. Auftritt.
  27. Verhaltenskodex.
  28. Kap III. »DIY-Bio: Grundrechte«, S. 71 ff.
  29. Etwa EColi K12, E.Coli K12-Derivatstämme oder Saccharomyces cervisiae (Bierhefe).
  30. Problematik: Kap XI. J. 9. b) »Telos nach Prinzipien«, S. 805 ff.
  31. DIY-Bio-Waren: Kap XIII. »DIY-Bio: Produktbezogenes Haftungsrecht (PHR)«, S. 918 in der einleitenden Erläuterung.
  32. Kap XXVII. E. »Chemikalien«, S. XXVII:11 ff.
  33. Kap XXVII. C. »VbA – Verordnung für biologische Arbeitsstoffe; S. XXVII:4.
  34. Kap II. F. 3. »Verfahren zur Erzeugung biogener Pflanzen«, S. 17 ff; Kap XVI. D. »Genetik im Überblick«, S. XVI:12 ff; Kap XVI. J. »Transgenetik – Cisgenetik – Intragenetik« XVI:48 ff; Kap XXIV. »Genome-Editing in der Pflanzenzüchtung«, S. XXIV:53 ff.
  35. Kap XXVI. G. 2. »Umweltschaden und Umwelthaftung«, S. XXVI:18 ff; Kap »DIY-Bio: Umwelthaftung und Öko-Schäden«, S. 523
  36. ZB: E. coli K12 als apathogenes natürliches Isolat.
  37. Vgl Then Chr., Bastel-Kits für Hobby-Biologen, Genscheren für zu Hause, in taz vom 02.02.2017.
  38. Vgl ebda, Tran-Betcke vom Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales.
  39. Vgl Bundesministerium für Arbeit, Soziales und Konsumentenschutz, Zentral-Arbeitsinspektorat, ARBEITSSTOFFE: Leitfaden – gefährliche Arbeitsstoffe, 4. Auflage, Februar 2016: „Grenzwerteverordnung 2011 (GKV) legt fest, welche Konzentration eines gefährlichen Arbeitsstoffes am Arbeitsplatz keinesfalls überschritten werden darf (MAK-Werte, TRK-Werte) sowie technische Regelungen zu Lüftung und Messung. Verordnung biologische Arbeitsstoffe (VbA) regelt den Schutz der Beschäftigten vor den Einwirkungen biologischer Arbeitsstoffe. Verordnung explosionsfähige Atmosphären (VEXAT) regelt den Explosionsschutz am Arbeitsplatz. Verordnung über die Gesundheitsüberwachung (VGÜ) sieht Untersuchungspflichten für Beschäftigte vor, die mit bestimmten Arbeitsstoffen arbeiten. Kennzeichnungsverordnung (KennV) regelt Bestimmungen zur Kennzeichnung von Behältern und Räumen in denen gefährliche Arbeitsstoffe gelagert werden. Verordnung Persönliche Schutzausrüstung (PSA-V) enthält Bestimmungen zur Bewertung und Auswahl von Persönlicher Schutzausrüstung.“ Sowie Vorschriften hins Lagerung und Umgang mit gefährlichen Arbeitsstoffen: Verordnung über brennbare Flüssigkeiten (VbF), Druckgaspackungslagerungsverordnung (DGPLV) oder Flüssiggas-Verordnung (FGV).
  40. MSchG – Mutterschutzgesetz 1979, stF: BGBl Nr 221/1979, zuletzt geändert durch BGBl I Nr 68/2019 oder KJBG-VO – Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales, des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten und des Bundesministers für Wissenschaft und Verkehr über Beschäftigungsverbote und -beschränkungen für Jugendliche, stF: BGBl II Nr 436/1998, zuletzt geändert durch BGBl II Nr 221/2018.
  41. Manche Behördenvertreterinnen* gehen sogar so weit zu behaupten, bereits Erwerb von DIY-CRISPR-Kits sei strafbar. Statements dieser Art schrecken interessierte Hobbyforscher* erstens nicht vom Ankauf ab, noch lassen sie sich durch bloße Warnungen in ihrem Forscherdrang einbremsen.
  42. Quelle: Lubbadeh J., Gentechnik gehört nicht ins Kinderzimmer, in: Neue Zürcher Zeitung vom 27.5.2017.
  43. Quelle: Locker T., Mit diesem neuen BioHacker-Set könnt ihr zu Hause Genmutanten erschaffen, in: motherboard (VICE Media LLC) vom 11.11.2015, Bildrechte: Indiego.
  44. https://motherboard.vice.com/de/article/ezpeba/dieser-experimentierkasten-macht-dich-zum-gen-hacker-und-schoepfer-neuer-lebewesen-444
  45. https://www.roche.de/diagnostics/service-beratung/bluegenes/bestellung-kontakt.html
  46. Der IPN-Eppendorf-PCR-Kit kann über den über den Laborhandel EYDAM um etwa € 250,00 bezogen werden.
  47. Vgl BMG Abteilung II/B/15, Informationen für BBS, KBS, und Projektleiter; Arbeiten mit GVO im geschlossenen System vom Juli 2010, 31f: „Es werden DNA-Fragmente von E. coli B in E. coli K12 kloniert.“. In Anbetracht des Gesetzeswortlauts scheint es befremdlich, dass das BMG in seiner Informationsbroschüre für den Beauftragten für die biologische Sicherheit einen Versuch als vom GTG ausgeschlossen sieht, obgleich es den Versuch selbst eine „genetische Veränderung“ zuschreibt als auch zum Ergebnis gelangt, dass die Arbeit einen GVO gem § Z 3 GTG hervorgebracht hat. Das Selbstklonieren nach § 2 Abs 2 Z 7 GTG ist, dem Gesetzeswortlaut/-wortsinn nach, unabhängig von der Einstufung der MO in die Risikogruppe 1, kumulativ zum Grunderfordernis des § 2 Abs 2 letzter Satz GTG als Ausnahmetatbestand zu sehen. Die demonstrative Aufzählung beruht geradezu auf der unumstößlichen (arg: „gilt nicht“) Grundvoraussetzung, dass die Arbeiten nicht zu GVO führen. Im Resultat sind die Ausführungen des BMG zumindest inexakt und finden keinen Halt im GTR. Vertritt man die Ansicht, dass es sich bei der in Kapitel IX. E. beschriebenen Versuchsreihe im Ergebnis um einen GVO handelt, so darf die Ausnahmeregelung des § 2 Abs 2 Z 7 GTG nicht zur Anwendung gelangen.